ISO 9001:1987
(Main)Quality systems — Model for quality assurance in design/development, production, installation and servicing
Quality systems — Model for quality assurance in design/development, production, installation and servicing
Systèmes qualité — Modèle pour l'assurance de la qualité en conception/développement, production, installation et soutien après la vente
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
IS0
INTERNATIONAL STANDARD
9001
First edition
1987-03- 15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXfiYHAPOAHAR OPrAHM3AqMR no CTAHfiAPTH3Al.&lM
Quality systems - Model for quality assurance in
design / d eve1 op m e n t , production , i nsta I la t io n and
servicing
".
Systèmes quaiité - Modèle pour l'assurance de la qualité en conceptionldéveloppement,
production, installation et soutien après la vente
Reference number
IS0 9001 : 1987 (E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
1 Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a techriical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
~
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 9001 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176,
Quality assurance.
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless otherwise stated.
0 International Organization for Standardization, 1W O
---------------------- Page: 2 ----------------------
SO 9001 : 1987 (E)
Contents
Page
O Introduction . . 1
.............................. 1
1.1 Scope . . 1
1.2 Field of application . . 1
.............................. 1
1
3 Definitions . .
........................ 2
Management responsibility . . 2
4.1
Quality system . . 2
4.2
Contract review . 2
4.3
Designcontrol . . 3
4.4
Document control . . . 3
4.5
Purchasing . 3
4.6
Purchaser supplied product . 4
4.7
4
Product identification and traceability .
4.8
4
Process control .
4.9
Inspection and testing . 4
4.10
.... 5
4.11 Inspection, measuring and test equipment .
5
4.12 Inspection and test status
5
4.13 Control of nonconforming product .
Corrective action . 6
4.14
6
4.15 Handling, storage, packaging and delivery .
Quality records . . 6
4.16
4.17 internal quality audits . 6
7
4.18 Training .
7
4.19 Servicing . .
7
4.20 Statistical techniques . .
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
IS0 9001 : 1987 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Quality systems - Model for quality assurance in
design/development, production, installation and
servicing
O Introduction 1 Scope and field of application
This International Standard is one of a series of three Inter-
1.1 Scope
national Standards dealing with quality systems that can be
used for external quality assurance purposes. The alternative
This International Standard specifies quality system require-
quality assurance models, set out in the three International
ments for use where a contract between two parties requires
Standards listed below, represent three distinct forms of
the demonstration of a supplier's capability to design and
"functional or organizational capability" suitable for two-party
supply product.
contractual purposes :
The requirements specified in this International Standard are
- IS0 9001. Quality systems - Model for quality aimed primarily at preventing nonconformity at all stages from
assurance in design/development, production, installation design through to servicing.
and servicing.
For use when conformance to specified requirements is to 1.2 Field of application
be assured by the supplier during several stages which may
include design/development, production, installation and
This International Standard is applicable in contractual situa-
servicing.
tions when
- IS0 9002, Quality systems - Model for quality a) the contract specifically requires design effort and the
assurance in production and installation. product requirements are stated principally in performance
terms or they need to be established;
For use when conformance to specified requirements is to
b) confidence in product conformance can be attained by
be assured by the supplier during production and installa-
adequate demonstration of certain supplier's capabilities in
tion.
design, development, production, installation and servicing.
- IS0 9003, Quality systems - Model for quality
assurance in final inspection and test.
2 References
For use when conformance to specified requirements is to
be assured by the supplier solely at final inspection and test.
IS0 8402, Quality - Vocabulary.
IS0 9ooo, Quality management and quality assurance stan-
It is emphasized that the quality system requirements specified
dards - Guiùelines for selection and use.
in this International Standard, IS0 9002 and IS0 9003 are com-
plementary (not alternative) to the technical (product/service)
specified requirements.
3 Definitions
It is intended that these International Standards will normally
For the purposes of this International Standard, the definitions
be adopted in their present form, but on occasions they may
given in IS0 8402 apply.
need to be tailored for specific contractual situations. IS0 9ooo
provides guidance on such tailoring as well as selection of the
appropriate quality assurance model, wiz IS0 9001, IS0 9002 or NOTE - For the purposes of this International Standard, the term
"product" is also used to denote "service", as appropriate.
IS0 9003.
1
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IS0 9001 : 1987 (E)
4 Quality system requirements NOTE - Management reviews normally include assessment of the
results of internal quality audits, but are carried out by, or on behalf
of, the supplier's management, viz management personnel having
4.1 Management responsibility
direct responsibility for the system. (See 4.17.)
Quality policy
4.1.1
The supplier's management shall define and document its
4.2 Quality system
policy and objectives for, and commitment to, quality. The sup-
plier shall ensure that this policy is understood, implemented
The supplier shall establish and maintain a documented
and maintained at all levels in the organization.
quality system as a means of ensuring that product con-
forms to specified requirements. This shall include
4.1.2 Organization a) the preparation of documented quality system pro-
cedures and instructions in accordance with the re-
quirements of this International Standard;
4.1.2.1 Responsibility and authority
b) the effective implementation of the documented quality
The responsibility, authority and the interrelation of all person-
system procedures and instructions.
nel who manage, perform and verify work affecting quality
shall be defined; particularly for personnel who need the
NOTE - In meeting specified requirements, timely consideration
organizational freedom and authority to
needs to be given to the following activities :
a) the preparation of quality plans and a quality manual in ac-
a) initiate action to prevent the occurrence of product
cordance with the specified requirements;
nonconformity;
b) the identification and acquisition of any controls, processes,
b) identify and record any product quality problems; inspection equipment, fixtures, total production resources and
skills that may be needed to achieve the required quality;
c) initiate, recommend or provide solutions through
c) the updating, as necessary, of quality control, inspection and
designated channels;
testing techniques, including the development of new instrumenta-
tion;
d) verify the implementation of solutions;
d) the identification of any measurement requirement involving
capability that exceeds the known state of the art in sufficient time
for the needed capability to be developed;
e) control further processing, delivery or installation of
nonconforming product until the deficiency or unsatisfac-
e) the clarification of standards of acceptability for all features
tory condition has been corrected.
and requirements, including those which contain a subjective ele-
ment;
f) the compatibility of the design, the production process, in-
4.1.2.2 Verification resources and personnel
stallation, inspection and test procedures and the applicable
documentation:
The supplier shall identify in-house verification requirements,
g) the identification and preparation of quality records isee 4.16).
provide adequate resources and assign trained personnel for
verification activities isee 4.18).
Verification activities shall include inspection, test and monitor-
ing of the design, production, installation and servicing pro- 4.3 Contract review
cesses and/or product: design reviews and audits of the quality
The supplier shall establish and maintain procedures for con-
system, processes and/or product shall be carried out by per-
sonnel independent of those having direct responsibility for the tract review and for the coordination of these activities.
work being performed.
Each contract shall be reviewed by the supplier to ensure that
4.1.2.3 Management representative
a) the requirements are adequately defined and docu-
mented;
The supplier shall appoint a management representative who,
irrespective of other responsibilities, shall have defined author-
b) any requirements differing from those in the tender are
ity and responsibility for ensuring that the requirements of this
resolved;
International Standard are implemented and maintained.
c) the supplier has the capability to meet contractual re-
quirements.
4.1.3 Management review
Records of such contract reviews shall be maintained (see
The quality system adopted to satisfy the requirements of this
4.16).
International Standard shall be reviewed at appropriate inter-
vals by the supplier's management to ensure its continuing
NOTE - The contract review activities, interfaces and communication
suitability and effectiveness. Records of such reviews shall be
within the supplier's organization should be coordinated with the pur-
chaser's organization, as appropriate.
maintained isee 4.16).
2
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IS0 9001 : 1987 (E)
4.4 Design control a) holding and recording design reviews (see 4.16);
4.4.1 General b) undertaking qualification tests and demonstrations;
The supplier shall establish and maintain procedures to control c) carrying out alternative calculations;
and verify the design of the product in order to ensure that the
specified requirements are met. comparing the new design with a similar proven design,
d)
if available.
4.4.2 Design and development planning
4.4.6 Design changes
The supplier shall draw up plans that identify the responsibility
for each design and development activity. The plans shall
The supplier shall establish and maintain procedures for the
describe or reference these activities and shall be updated as identification, documentation and appropriate review and ap-
the design evolves.
proval of all changes and modifications.
4.4.2.1 Activity assignment
4.5 Document control
The design and verification activities shall be planned and
4.5.1 Docurnent approval and issue
assigned to qualified personnel equipped with adequate
resources.
The supplier shall establish and maintain procedures to control
all documents and data that relate to the requirements of this
4.4.2.2 Organizational and technical interfaces
International Standard. These documents shall be reviewed
and approved for adequacy by authorized personnel prior to
Organizational and technical interfaces between different
issue. This control shall ensure that
groups shall be identified and the necessary information
documented, transmitted and regularly reviewed.
a) the pertinent issues of appropriate documents are
available at all locations where operations essential to the
effective functioning of the quality system are performed;
4.4.3 Design input
b) obsolete documents are promptly removed from all
Design input requirements relating to the product shall be iden-
points of issue or use.
tified, documented and their selection reviewed by the supplier
for adequacy.
4.5.2 Document changes/modifications
Incomplete, ambiguous or conflicting requirements shall be
resolved with those responsible for drawing up these re-
Changes to documents shall be reviewed and approved by the
quirements. same functions/organizations that performed the original
review and approval unless specifically designated otherwise.
The designated organizations shall have access to pertinent
4.4.4 Design output
background information upon which to base their review and
approval.
Design output shall be documented and expressed in terms of
requirements, calculations and analyses.
Where practicable, the nature of the change shall be identified
in the document or the appropriate attachments.
Design output shall
A master list or equivalent document control procedure shall be
a) meet the design input requirements;
established to identify the current revision of documents in
order to preclude the use of non-applicable documents.
b) contain or reference acceptance criteria;
c) conform to appropriate regulatory requirements
Documents shall be re-issued after a practical number of
whether or not these have been stated in the input informa-
changes have been made.
tion;
d) identify those characteristics of the design that are
4.6 Purchasing
crucial to the safe and proper functioning of the product.
4.6.1 General
4.4.5 Design verification
The supplier shall ensure that purchased product conforms to
specified rrqu irements.
The supplier shall plan, establish, document and assign to com-
petent personnel functions for verifying the design.
4.6.2 Assessment of sub-contractors
Design verification shall establish that design output meets the
design input requirement (see 4.4.4) by means of design con- The supplier shall select sub-contractors on the basis of their
trol measures such as : ability to meet sub-contract requirements, including quality
3
---------------------- Page: 6 ----------------------
IS0 9001 : 1987 (E)
requirements. The supplier shall establish and maintain records Where, and to the extent that, traceability is a specified require-
of acceptable sub-contractors (see 4.16). ment, individual product or batches shall have a unique iden-
tification. This identification shall be recorded isee 4.16).
The selection of sub-contractors, and the type and extent of
control exercised by the supplier, shall be dependent upon the
4.9 Process control
type of product and, where appr
...
NORME IS0
9001
I N T E R NAT I O NA LE
Deuxième édition
1994-07-01
i
Systèmes qualité - Modèle pour
l'assurance de la qualité en conception,
développement, production, installation et
prestations associées
Quality systems - Model for quality assurance in design, development,
production, installation and servicing
Numéro de référence
IS0 9001 :I 994(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 9001:1994(F)
Sommaire
Page
1 Domaine d'application . 1
2 Référence normative . 1
3 Définitions . 1
Exigences en matière de système qualité . 2
4
4.1 Responsabilité de la direction . 2
4.2 Système qualité . 2
4.3 Revue de contrat . 3
4.4 Maîtrise de la conception . 3
4.5 Maîtrise des documents et des données . 5
4.6 Achats . 5
4.7 Maîtrise du produit fourni par le client . 6
4.8 Identification et traçabilité du produit . 6
4.9 Maîtrise des processus . 6
4.10 Contrôles et essais . 7
4.11 Maîtrise des équipements de contrôle. de mesure et d'essai 7
4.12 État des contrôles et des essais . 8
4.13 Maîtrise du produit non conforme . 8
4.14 Actions correctives et préventives . 9
4.15 Manutention. stockage. conditionnement. préservation et
livraison . 9
4.16 Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité . 10
4.17 Audits qualité internes . 10
4.18 Formation . 10
4.19 Prestations associées . 10
4.20 Techniques statistiques . 11
0 IS0 1994
Droits de reproduction réservés . Sauf prescription différente. aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée SOUS quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé. électronique ou mécanique. y compris la photocopie et les microfilms. sans l'accord
écrit de l'éditeur .
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 CH-1 21 1 Genève 20 Suisse
Imprimé en Suisse
II
---------------------- Page: 2 ----------------------
Q Q IS0 IS0 IS0 IS0 9001:1994(F) 9001:1994(F)
Annexe Annexe
A A Bibliographie Bibliographie . . 12 12
O O
O O
iii iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
0 IS0
IS0 9001:1994(F)
Ava n t - p r o pos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CE11
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75% au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale IS0 9001 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 176, Management et assurance de la qualité, sous-comité SC 2,
Systèmes qualité.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(IS0 9001 :I 987), dont elle constitue une révision technique.
L'annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement
à titre d'information.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
0 IS0
IS0 9001:1994(F)
Introduction
La présente Norme internationale fait partie d'une série de trois Normes
internationales sur les exigences en matière de système qualité qui peu-
vent être utilisées dans le cadre de l'assurance externe de la qualité. Les
modètes pour l'assurance de la qualité, définis dans les trois Normes
internationales mentionnées ci-dessous, décrivent trois formes distinctes
d'exigences en matière de système qualité qui conviennent pour la dé-
monstration des aptitudes d'un fournisseur et leur évaluation par des par-
ties externes.
a) IS0 9001, Systèmes qualité - Modèle pour l'assurance de la qualité
en conception, développement, production, installation et prestations
associées
- à utiliser lorsque la conformité à des exigences spécifiées est à
assurer par le fournisseur pendant la conception, le dévelop-
la production, l'installation et les prestations associées.
pement,
b) IS0 9002, Systèmes qualité - Modèle pour l'assurance de la qualité
en production, installation et prestations associées
- à utiliser lorsque la conformité à des exigences spécifiées est à
assurer par le fournisseur pendant la production, l'installation et les
prestations associées.
c) IS0 9003, Systèmes qualité - Modèle pour l'assurance de la qualité
en contrôle et essais finals
- à utiliser lorsque la conformité à des exigences spécifiées est à
assurer par le fournisseur uniquement lors des contrôles et essais
finals.
II faut souligner que les exigences en matière de système qualité, spéci-
fiées dans la présente Norme internationale, dans I'ISO 9002 et
I'ISO 9003, sont complémentaires (et ne se substituent pas) aux exi-
gences techniques spécifiées (pour le produit). Elles spécifient des exi-
gences qui déterminent les éléments que doivent comprendre les
systèmes qualité, mais leur but n'est pas d'imposer l'uniformité des sys-
tèmes qualité. Ces Normes internationales sont génériques, indépen-
dantes de tout secteur industriel ou économique particulier. La conception
et la mise en œuvre d'un système qualité tiendront compte des différents
besoins d'un organisme, de ses objectifs particuliers, des produits et ser-
vices fournis et des processus et pratiques spécifiques en usage.
II est prévu que ces Normes internationales soient utilisées telles quelles,
mais, dans certains cas, il peut être nécessaire de les ajuster en ajoutant
ou en supprimant certaines exigences de système qualité en fonction de
situations contractuelles particulières. L'ISO 9000-1 fournit des indications
sur cet ajustement et sur le choix du modèle approprié pour l'assurance
de la qualité, à savoir IS0 9001, IS0 9002 ou IS0 9003.
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE 0 IS0
IS0 9001:1994(F)
Systèmes qualité - Modèle pour l'assurance de la
qualité en conception, développement, production,
installation et prestations associées
rechercher la possibilité d'appliquer l'édition la plus
1 Domaine d'application
récente de la norme indiquée ci-après. Les membres
0
de la CE1 et de I'ISO possèdent le registre des Nor-
La présente Norme internationale spécifie des exi-
mes internationales en vigueur à un moment donné.
gences en matière de système qualité à utiliser lors-
que l'aptitude d'un fournisseur à concevoir et fournir
IS0 8402:1994, Management de la qualité et assu-
un produit conforme doit être démontrée.
rance de la qualité - Vocabulaire.
Les exigences spécifiées visent en premier lieu la sa-
tisfaction du client, par la prévention des non-
conformités à tous les stades, depuis la conception
3 Définitions
jusqu'aux prestations associées.
Pour les besoins de la présente Norme internationale,
La présente Norme internationale est applicable lors-
les définitions données dans I'ISO 8402 et les défini-
que
tions suivantes s'appliquent.
a) de la conception est exigée et les exigences rela-
3.1 produit: Résultat d'activités ou de processus.
tives au produit sont formulées principalement en
termes de résultats ou lorsqu'il est nécessaire
NOTES
d'établir ces exigences, et
2 Le terme produit peut inclure les services, les matériels,
e) la confiance dans la conformité du produit peut
les produits issus de processus à caractère continu, les lo-
être obtenue par une démonstration adéquate des
giciels, ou une combinaison des deux.
aptitudes d'un fournisseur en matière de concep-
3 Un produit peut être matériel (par exemple, assem-
tion, développement, production, installation et
blages ou produits issus de processus à caractère continu)
prestations associées.
ou immatériel (par exemple, connaissances ou concepts),
ou une combinaison des deux.
NOTE 1 Pour les références informatives, voir
annexe A.
4 Dans le cadre de la présente Norme internationale, le
terme «produit» s'applique au produit intentionnel et ne
s'applique pas aux sous-produits non-intentionnels affectant
l'environnement. Ceci diffère de la définition donnée dans
I'ISO 8402.
2 Référence normative
La norme suivante contient des dispositions qui, par 3.2 offre: Une offre est faite par un fournisseur en
suite de la référence qui en est faite, constituent des réponse à un appel d'offre en vue de l'attribution d'un
contrat de fourniture d'un produit.
dispositions valables pour la présente Norme interna-
tionale. Au moment de la publication, l'édition indi-
quée était en vigueur. Toute norme est sujette à 3.3 contrat: Exigences ayant fait l'objet d'un accord
révision et les parties prenantes des accords fondés entre un fournisseur et un client et transmises par un
sur la présente Norme internationale sont invitées à moyen quelconque.
1
---------------------- Page: 6 ----------------------
IS0 9001:1994(F) 0 IS0
d'autres responsabilités, doit avoir une autorité définie
4 Exigences en matière de système
pour
qualité
a) assurer qu'un système qualité est défini, mis en
4.1 Responsabilité de la direction
œuvre et entretenu conformément à la présente
Norme internationale, et
4.1.1 Politique qualité
b) rendre compte du fonctionnement du système
La direction du fournisseur, qui a pouvoir de décision
qualité à la direction du fournisseur pour en faire
doit définir et consigner par écrit sa politique en ma-
la revue et servir de base à l'amélioration du sys-
tière de qualité, y compris ses objectifs et son enga-
tème qualité.
gement en la matière. La politique qualité doit être
pertinente par rapport aux objectifs généraux du four- NOTE 5 La responsabilité du représentant de la direction
peut également comprendre les relations avec des parties
nisseur et aux attentes et besoins de ses clients. Le
extérieures en ce qui concerne les sujets relatifs au sys-
fournisseur doit assurer que cette politique est com-
tème qualité du fournisseur.
prise, mise en œuvre et entrenue à tous les niveaux
de l'organisme.
4.1.3 Revue de direction
4.1.2 Organisation
La direction du fournisseur, qui a pouvoir de décision, 0
4.1.2.1 Responsabilité et autorité
doit faire une revue du système qualité à une fré-
quence définie et suffisante pour assurer qu'il de-
La responsabilité, l'autorité et les relations entre les
meure constamment approprié et efficace afin de
personnes qui dirigent, exécutent et vérifient des tâ-
satisfaire aux exigences de la présente Norme inter-
ches qui ont une incidence sur la qualité doivent être
nationale ainsi qu'à la politique et aux objectifs qualité
définies par écrit; cela concerne, en particulier les
fixés par le fournisseur (voir 4.1.1). Des enregis-
personnes qui ont besoin de la liberté et de l'autorité
trements de ces revues doivent être conservés (voir
sur le plan de l'organisation pour
4.16).
a) déclencher des actions permettant de prévenir
l'apparition de toute non-conformité relative au
4.2 Système qualité
produit, au processus et au système qualité;
4.2.1 Généralités
b) identifier et enregistrer tout problème relatif au
produit, au processus et au système qualité;
Le fournisseur doit établir, consigner par écrit et
entretenir un système qualité en tant que moyen pour
c) déclencher, recommander ou fournir des solutions
assurer que le produit est conforme aux exigences
en suivant des circuits définis;
spécifiées. Le fournisseur doit établir un manuel qua-.
lité couvrant les exigences de la présente Norme
d) vérifier la mise en œuvre des solutions;
internationale. Le manuel qualité doit comprendre les
procédures du système qualité ou y faire référence,
e) maÎtriser la poursuite des opérations relatives au
et exposer la structure de la documentation utilisée
produit non conforme, sa livraison ou son instal-
dans le cadre du système qualité.
lation jusqu'à ce que la déficience ou la situation
non satisfaisante ait été corrigée.
NOTE 6 L'ISO 10013 fournit des conseils relatifs à I'éla-
boration des manuels qualité.
4.1.2.2 Moyens
Le fournisseur doit identifier les exigences relatives
4.2.2 Procédures du système qualité
aux moyens et fournir les moyens adéquats, y com-
pris la désignation de personnes formées (voir 4.18),
Le fournisseur doit
pour le management, l'exécution et la vérification des
tâches, ainsi que les audits qualité internes.
a) établir des procédures écrites cohérentes avec les
exigences de la présente Norme internationale et
4.1.2.3 Représentant de la direction avec la politique qualité qu'il a formulée, et
La direction du fournisseur, qui a pouvoir de décision,
b) mettre réellement en œuvre le système qualité
doit nommer un de ses membres qui, nonobstant et ses procédures écrites.
2
---------------------- Page: 7 ----------------------
IS0 9001:1994(F)
0 IS0
NOTE 8 Les plans qualité mentionnés [voir 4.2.3a)I
Dans le cadre de la présente Norme internationale,
peuvent faire référence aux procédures écrites appropriées
l'étendue et le niveau de détail des procédures qui
qui font partie intégrante du système qualité du fournisseur.
font partie du système qualité doivent dépendre de la
complexité des tâches, des méthodes utilisées, des
compétences et de la formation nécessaires au per-
4.3 Revue de contrat
sonnel impliqué dans l'exécution de ces tâches.
4.3.1 Généralités
NOTE 7 Les procédures écrites peuvent faire référence
à des instructions de travail qui définissent comment une
Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédu-
tâche est réalisée.
res écrites de revue de contrat et de coordination de
ces activités.
4.2.3 Planification de la qualité
4.3.2 Revue
Le fournisseur doit définir et consigner par écrit com-
ment satisfaire les exigences pour la qualité. La pla-
Avant soumission d'une offre ou acceptation d'un
nification de la qualité doit être cohérente avec
contrat ou d'une commande (formulation des exi-
l'ensemble des exigences du système qualité du
gences), l'offre, le contrat ou la commande doit être
fournisseur et doit être consignée sous une forme
revu(e) par le fournisseur afin d'assurer que
.adaptée aux méthodes de travail du fournisseur. Ce
dernier doit porter toute son attention sur les activités
a) les exigences sont définies et documentées de
suivantes, s'il y a lieu, pour satisfaire aux exigences
façon adéquate; lorsqu'il n'existe pas d'exigences
spécifiées pour les produits, les projets ou les con-
écrites pour une commande verbale, le fournis-
trats:
seur doit assurer que les exigences de cette
commande ont bien fait l'objet d'un accord avant
a) l'établissement de plans qualité;
d'gtre acceptées;
b) l'identification et l'acquisition de tous moyens de
b) toute différence entre les exigences d'un contrat
maîtrise des activités, processus, équipements (y
ou d'une commande et celles de l'offre a fait
compris les équipements de contrôle et d'essai),
l'objet d'une solution;
dispositifs, ensemble des moyens et compé-
tences qui peuvent être nécessaires pour obtenir
c) le fournisseur présente l''aptitude à satisfaire aux
la qualité requise;
exigences du contrat ou de la commande.
c) l'assurance de la compatibilité de la conception,
du processus de production, de l'installation, des 4.3.3 Avenant au contrat
prestations associées, des procédures de contrôle
Le fournisseur doit définir comment un avenant à un
la documentation applicable;
et d'essai et de
contrat est traité et comment il le transmet correc-
ad) la mise à jour, autant que nécessaire, des techni-
tement aux fonctions concernées de son organisation.
ques de maîtrise de la qualité, de contrôle et
d'essai, y compris le développement d'une nou-
4.3.4 Enregistrements
velle instrumentation;
Des enregistrements de ces revues de contrat doi-
e) l'identification, en temps voulu, de toute exigence
vent être conservés (voir 4.16).
en matière de mesurage mettant en jeu une apti-
tude qui dépasse les possibilités actuelles de
NOTE 9 II convient de constituer des circuits de com-
l'état de l'art, afin de developper l'aptitude néces- munication et des interfaces avec le client en matière de
contrat.
saire;
f) l'identification des vérifications adéquates aux
4.4 Maîtrise de la conception
phases appropriées de la réalisation du produit;
4.4.1 Généralités
g) la clarification des normes d'acceptation pour
toutes les caractéristiques et exigences, y com-
Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédu-
pris celles qui contiennent un élément subjectif;
res écrites pour maîtriser et vérifier la conception du
h) l'identification et la préparation d'enregistrements produit afin d'assurer que les exigences spécifiées
relatifs à la qualité (voir 4.1 6). sont satisfaites.
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4.4.2 Planification de la conception et du
Les documents relatifs aux données de sortie de la
développement
conception doivent être revus avant leur mise en cir-
culation.
Le fournisseur doit élaborer des plans pour chaque
activité de conception et de développement. Ces
4.4.6 Revue de conception
y font référence, et
plans décrivent ces activités ou
définissent les responsabilités pour leur mise en
Des revues formelles et consignées par écrit des ré-
œuvre. Les activités de conception et de dévelop-
sultats de la conception doivent être planifiées et
pement doivent être affectées à du personnel qualifié
conduites à des phases appropriées de la conception.
doté de moyens adéquats. Les plans doivent être mis
Les participants à chacune de ces revues doivent
à jour au fur et à mesure de l'évolution de la concep-
comprendre des représentants de toutes les fonc-
tion.
tions concernées par la phase de conception, objet
de la revue, ainsi que tout autre expert, comme re-
quis. Des enregistrements de ces revues doivent être
4.4.3 Interfaces organisationnelles et techniques
conservés (voir 4.1 6).
Les interfaces organisationnelles et techniques entre
4.4.7 Vérification de la conception
les différents groupes, qui contribuent au processus
de conception, doivent être définies et les infor-
La vérification de la conception doit être effectuée a
mations nécessaires doivent être consignées par
des phases appropriées de la conception afin d'assu-
écrit, transmises et revues régulièrement.
rer que les données de sortie de chacune de ces
phases satisfont aux exigences des données d'entrée
4.4.4 Données d'entrée de la conception
de cette même phase. Les actions de vérification de
la conception doivent être enregistrées (voir 4.1 6).
Les exigences concernant le produit relatives aux
NOTE 10 En plus des revues de conception (voir 4.4.61,
données d'entrée de la conception et comprenant les
la vérification de la conception peut comprendre des tâches
exigences légales et réglementaires applicables doi-
telles que
vent être identifiées et consignées par écrit, et leur
sélection doit être revue par le fournisseur quant à
- l'exécution de calculs par d'autres méthodes,
leur adéquation. II faut apporter une solution aux exi-
gences incomplètes, ambigües ou incompatibles avec
- la comparaison de la nouvelle conception avec une
ceux qui les ont imposées.
conception similaire éprouvée si elle existe,
Les données d'entrée de la conception doivent pren-
- la réalisation d'essais et de modèles de démonstration,
dre en compte les résultats de touteS.les activités de
et
revue de contrat.
- la revue des documents relatifs aux différentes phases
de la conception avant leur mise en circulation.
a
4.4.5 Données de sortie de la conception
4.4.8 Validation de la conception
Les données de sortie de la conception doivent être
consignées par écrit et exprimées de façon à pouvoir
La validation de la conception doit être effectuée pour
être vérifiées et validées par rapport aux données
assurer que le produit est conforme aux besoins
d'entrée de la conception.
et/ou aux exigences définis de l'utilisateur.
Les données de sortie de la conception doivent
NOTES
a) satisfaire aux exigences des données d'entrée de 11 Cette validation fait suite à une vérification satisfaisante
la conception; de la conception (voir 4.4.71.
12 La validation est effectuée normalement dans des
b) contenir ou faire référence à des critères d'ac-
conditions de fonctionnement définies.
ceptation;
13 La validation est effectuée normalement sur le produit
c) identifier les caractéristiques de conception criti-
final, mais peut être nécessaire à des phases antérieures à
ques pour le fonctionnement correct et en toute
l'achèvement du produit.
sécurité du produit (par exemple, les exigences
en matière d'exploitation, de stockage, de manu-
14 Des validations multiples peuvent être exécutées si
tention, de maintenance et de mise hors service). différentes utilisations sont prévues.
4
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4.4.9 Modifications de la conception Les fonctions/organismes désignés doivent avoir ac-
à toutes informations appropriées sur lesquelles
cès
Tous les changements et toutes les modifications de
ils peuvent fonder leur revue et leur approbation.
la conception doivent être identifiés, consignés par
Lorsque cela est réalisable, la nature de la modifica-
écrit, revus et approuvés par des personnes habilitées
tion doit être identifiée dans le document ou dans les
avant d'être mis en œuvre.
annexes appropriées.
4.5 Maîtrise des documents et des données
4.6 Achats
4.5.1 Généralités
4.6.1 Ggnéralités
Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédu-
Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédu-
res écrites pour maîtriser tous les documents et don-
res écrites pour assurer que le produit acheté (voir
nées relatifs aux exigences de la présente Norme
3.1) est conforme aux exigences spécifiées.
internationale, y compris, dans les limites de ce qui
est applicable, des documents d'origine extérieure
4.6.2 Évaluation des sous-contractants
tels que les normes et les plans du client.
&TE 15 Les documents et les données peuvent se Le fournisseur doit
présenter sur tout support, tel que support papier ou sup-
port informatique.
a) évaluer et sélectionner les sous-contractants sur
la base de leur aptitude à satisfaire aux exigences
de la sous-commande, y compris les exigences
4.5.2 Approbation et diffusion des documents et
de système qualité et toutes exigences spécifi-
des données
ques d'assurance de la qualité;
Avant leur diffusion, les documents et les données
b) définir le type et l'étendue de la maîtrise exercée
doivent être revus et approuvés en ce qui concerne
par le fournisseur sur ses sous-contractants.
leur adéquation, par des personnes habilitées. Une
Celle-ci doit dépendre du type de produit com-
liste de référence ou toute procédure de maîtrise de
mandé au sous-contractant, de l'incidence de ce
documents équivalente indiquant la révision en vi-
la qualité du produit final et, lorsque
produit sur
gueur des documents doit être établie et être faci-
cela est applicable, des rapports d'audits qualité
lement accessible pour empêcher l'utilisation de
et/ou des enregistrements relatifs aux aptitudes
documents non valables et/ou périmés.
et performances dont le sous-contractant a fait la
Cette maîtrise doit assurer que démonstration précédemment;
a) les éditions pertinentes des documents appro- c) établir, tenir à jour et conserver des enregis-
priés sont disponibles à tous les endroits où des
trements relatifs à la qualité des sous-contractants
0
opérations essentielles au fonctionnement effi- 4.16).
acceptables (voir
cace du système qualité sont effectuées;
4.6.3 Données d'achat
b) les documents non valables et/ou périmés sont
aussitôt retirés de tous les points de diffusion ou
Les documents d'achat doivent contenir des données
d'utilisation, ou sinon qu'ils ne peuvent pas être
décrivant clairement le produit commandé et com-
utilisés de façon non intentionnelle;
prenant, lorsque cela est applicable
c) tout document périmé conservé à des fins légales
a) le type, la catégorie, la classe ou toute autre
ou de conservation des connaissances est conve-
identification précise;
nablement identifié.
b) le titre ou toute autre identification formelle et
l'édition applicable des spécifications, plans, exi-
4.5.3 Modifications des documents et des
gences en matière de processus, instructions de
données
contrôle et autres données techniques perti-
Les modifications des documents et des données nentes, y compris les exigences pour I'approba-
doivent être revues et approuvées par les mêmes tion ou la qualification du produit, des procédures,
fonctions/organismes qui les ont revus et approuvés de l'équipement et du personnel relatifs au pro-
à l'origine, à moins qu'il n'en soit spécifié autrement. cessus;
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où la traçabilité est une
c) le titre, le numéro et l'édition de la norme de Lorsque et dans la mesure
système qualité à appliquer. exigence spécifiée, le fournisseur doit établir et tenir
à jour des procédures écrites pour l'identification
Le fournisseur doit revoir et approuver les documents
spécifique de produits ou de lots particuliers. Cette
d'achat en ce qui concerne l'adéquation des exi-
identification doit être enregistrée (voir 4.1 6).
gences spécifiées avant de les diffuser.
4.9 Maîtrise des processus
4.6.4 Vérification du produit acheté
Le fournisseur doit identifier et planifier les processus
4.6.4.1 Vérification par le fournisseur chez le
de production, d'installation et les processus relatifs
sous-contractant
aux prestations associées qui ont une incidence di-
recte sur la qualité, et il doit aussi assurer que ces
Lorsque le fournisseur a l'intention de vérifier le pro-
processus sont mis en œuvre dans des conditions
duit acheté chez le sous-contractant, il doit spécifier
maîtrisées. Ces dernières doivent comprendre
dans les documents d'achat les dispositions à prendre
pour la vérification et les modalités de mise à dispo-
a) des procédures écrites définissant les pratiques
sition du produit.
de production, d'installation et les pratiques rela-
tives aux prestations associées lorsque l'absence
4.6.4.2 Vérification par le client du produit
de ces procédures pourrait avoir une incidenci,
sous-contracté
néfaste sur la qualité;
Lorsque cela est spécifié dans le contrat, le client du
b) l'utilisation d'équipements adéquats pour la pro-
fournisseur ou son représentant doit avoir le droit de
duction, l'installation et les prestations associées,
vérifier dans les locaux du sous-contractant et du
ainsi qu'un environnement de travail approprié;
fournisseur que le produit sous-contracté est
conforme aux exigences spécifiées. Cette vérification
c) la conformité aux normes et codes de référence,
ne doit pas être utilisée par le fournisseur comme aux plans qualité et/ou aux procédures écrites;
preuve de la maîtrise effective de la qualité par le
d) le pilotage et la maîtrise des paramètres des pro-
sous-contractant.
cessus et des caractéristiques du produit appro-
La vérification par le client ne doit pas décharger le
priés;
fournisseur de sa responsabilité de fournir un produit
acceptable, ni empêcher un rejet ultérieur du produit
e) l'approbation des processus et de l'équipement,
par le client. s'il y a lieu;
les critères d'exécution qui doivent être prescrits
f)
4.7 Maîtrise du produit fourni par le client
le plus clairement possible (par exemple au
moyen de normes écrites, d'échantillons repré
Le fournisseur doit établir et tenir à jour des procédu-
O
sentatifs ou d'illustrations);
res écrites pour la vérification, le stockage et la pré-
servation du produit fourni par le client pour être
g) la maintenance appropriée de l'équipement de
incorporé dans les fournitures ou pour des activités
manière à assurer en permanence l'aptitude des
qui y sont liées. Tout produit de cette nature perdu,
processus.
endommagé ou encore impropre à l'utilisation doit
être enregistré et le client doit en être informé (voir
Quand les résultats des processus ne peuvent pas
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.