ISO 80601-2-69:2020
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment
Medical electrical equipment — Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment
This document specifies requirements for the basic safety and essential performance of an oxygen concentrator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment, intended to increase the oxygen concentration of gas intended to be delivered to a single patient. Such oxygen concentrators are typically intended for use in the home healthcare environment by a single patient in various environments including any private and public transportation as well as in commercial aircraft. NOTE 1 Such oxygen concentrators can also be used in professional healthcare facilities. This document is applicable to a transit-operable and non-transit-operable oxygen concentrator. This document is applicable to an oxygen concentrator integrated into or used with other medical devices, ME equipment or ME systems. EXAMPLE 1 An oxygen concentrator with integrated oxygen conserving equipment function or humidifier function. EXAMPLE 2 An oxygen concentrator used with a flowmeter stand. EXAMPLE 3 An oxygen concentrator as part of an anaesthetic system for use in areas with limited logistical supplies of electricity and anaesthetic gases[2]. EXAMPLE 4 An oxygen concentrator with an integrated liquid reservoir function or gas cylinder filling system function. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an oxygen concentrator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the oxygen concentrator. NOTE 2 Such accessories can include, but are not limited to, masks, cannulae, extension tubing, humidifiers, carts, carrying cases, external power sources and oxygen conserving equipment. This document does not specify requirements for oxygen concentrators for use with a medical gas pipeline system. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE 3 See also 4.2 of the general standard.
Appareils électromédicaux — Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène
Le présent document spécifie les exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un concentrateur d'oxygène en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un patient unique. De tels concentrateurs d'oxygène sont, en général, destinés à être utilisés dans un environnement de soins à domicile pour un patient unique dans divers environnements, dont les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens. NOTE 1 Ce type de concentrateurs d'oxygène peut également être utilisé dans des établissements de santé. Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène opérationnels en déplacement et non opérationnels en déplacement. Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, appareils EM ou systèmes EM. EXEMPLE 1 Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction d'économiseur d'oxygène intégré ou d'humidificateur intégré. EXEMPLE 2 Un concentrateur d'oxygène utilisé avec un débitmètre. EXEMPLE 3 Un concentrateur d'oxygène faisant partie d'un système d'anesthésie pour utilisation dans des zones avec équipement logistique limité en électricité et en gaz anesthésiques.[2] EXEMPLE 4 Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction de réservoir de liquide intégré ou de système de remplissage de bouteilles de gaz intégré. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un concentrateur d'oxygène, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles du concentrateur d'oxygène. NOTE 2 Les accessoires peuvent comprendre, entre autres, des masques, des canules, des tubulures d'extension, des humidificateurs, des chariots, des coffrets de transport, des sources d'alimentation externes ou des économiseurs d'oxygène. Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à l'utilisation de concentrateurs d'oxygène avec un système de distribution de gaz médicaux. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-69
Second edition
2020-11
Medical electrical equipment —
Part 2-69:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
oxygen concentrator equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène
Reference number
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ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword . v
Introduction . vii
201. 1 * Scope, object and related standards . 1
201. 2 Normative references . 3
201. 3 Terms and definitions . 4
201. 4 General requirements . 5
201. 5 General requirements for testing of ME equipment . 6
201. 6 Classification of ME equipment and ME systems . 6
201. 7 ME equipment identification, marking and documents . 7
201. 8 Protection against electrical hazards from ME equipment . 14
201. 9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 14
201. 10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 16
201. 11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 16
201. 12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 20
201. 13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 25
201. 14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 25
201. 15 Construction of ME equipment . 25
201. 16 ME systems . 26
201. 17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 26
201.101 Outlet connector . 26
201.102 Requirements for parts and accessories . 27
201.103 Functional connection . 28
201.104 * Indication of duration of operation . 28
201.105 Integrated conserving equipment function . 29
202 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests . 29
202.4.3.1 * Configurations . 29
206 Usability . 30
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used
in the home healthcare environment . 31
211.4.2.2 Environmental operating conditions . 31
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems . 32
Annex D (informative) Symbols on marking . 37
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 39
Annex BB (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling
guidances . 46
Annex CC (informative) Reference to the essential principles . 51
Annex DD (informative) Reference to the general safety and performance requirements . 55
Annex EE (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms . 59
Bibliography . 62
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in
the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D,
Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-69:2014), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— changes to the low oxygen concentration alarm condition;
— changes to the gas outlet connector;
— changes to the test method for the filter for the delivered gas;
— reformatting to provide a unique identifier for each requirement;
— harmonization with the ‘A2 project’ of the general standard.
A list of all parts in the ISO and IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
Introduction
Oxygen supplementation can be part of management of patients with chronic, acute-on-chronic or acute
respiratory disorders. The amount of supplemental oxygen depends on the individual patient’s needs
under various conditions. The managing healthcare team typically prescribes the endpoint of treatment,
for example a target value for oxygen saturation. The amount of supplemental oxygen can be controlled
by the flowrate.
The goal of long-term oxygen therapy is to keep the oxygen saturation above a target value in patients
that require supplemental oxygen. The flowrate should be adjusted for rest, exertion and sleep to meet
the individual patient’s needs under these various conditions. Ideally, the resting flowrate is adjusted to
maintain SpO greater than the target value as indicated by pulse oximetry.
Supplemental oxygen is supplied by various sources: medical gas pipeline systems, oxygen concentrators,
compressed gas cylinders and liquid oxygen reservoirs. Oxygen concentrators produce oxygen-enriched
air from room air for delivery to a patient requiring oxygen therapy. The most common oxygen
concentrator uses molecular sieve beds to filter and concentrate oxygen molecules from the ambient air,
generating oxygen concentrations of typically 90 % to 96 %. The main component of this type of oxygen
concentrator is the molecular sieve, which adsorbs nitrogen from air to produce a product gas, which is
a mixture of typically up to 95 % oxygen and 5 % of other gases. The periodic adsorbing and purging of
nitrogen is referred to as the pressure swing adsorption process.
Long-term oxygen therapy has been demonstrated in randomized, controlled clinical trials to prolong
survival in patients with chronic respiratory disease and documented hypoxemia. Typical sources of
therapeutic long-term oxygen therapy include gaseous oxygen from cylinders or from liquid oxygen and
oxygen from an oxygen concentrator.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications and terms defined in Clause 3 of the general standard, in this particular document
or as noted: italic type; and
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
In referring to the structure of this document, the term.
— “clause” means one of the three numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.); and
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this particular document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that conformance with a requirement or a test is mandatory for conformance with
this document;
— "should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for conformance with this document;
— "may” is used to describe a permission (e.g., permissible way to achieve conformance with a
requirement or test;
— "can" is used to describe a possibility or capability; and
— "must" is used to express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
viii © ISO 2020 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-69:2020(E)
Medical electrical equipment
Part 2-69:
Particular requirements for the basic safety and
essential performance of oxygen concentrator equipment
201.1 * Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 1 applies, except as follows:
NOTE The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Scope
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 is replaced by:
This document specifies requirements for the basic safety and essential performance of an oxygen
concentrator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment, intended to
increase the oxygen concentration of gas intended to be delivered to a single patient. Such oxygen
concentrators are typically intended for use in the home healthcare environment by a single patient in
various environments including any private and public transportation as well as in commercial aircraft.
NOTE 1 Such oxygen concentrators can also be used in professional healthcare facilities.
This document is applicable to a transit-operable and non-transit-operable oxygen concentrator. This
document is applicable to an oxygen concentrator integrated into or used with other medical devices,
ME equipment or ME systems.
EXAMPLE 1 An oxygen concentrator with integrated oxygen conserving equipment function or humidifier
function.
EXAMPLE 2 An oxygen concentrator used with a flowmeter stand.
EXAMPLE 3 An oxygen concentrator as part of an anaesthetic system for use in areas with limited logistical
[2]
supplies of electricity and anaesthetic gases .
EXAMPLE 4 An oxygen concentrator with an integrated liquid reservoir function or gas cylinder filling system
function.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to
an oxygen concentrator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or
essential performance of the oxygen concentrator.
NOTE 2 Such accessories can include, but are not limited to, masks, cannulae, extension tubing, humidifiers,
carts, carrying cases, external power sources and oxygen conserving equipment.
This document does not specify requirements for oxygen concentrators for use with a medical gas
pipeline system.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or
subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the
scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and
8.4.1 of the general standard.
NOTE 3 See also 4.2 of the general standard.
201.1.2 Object
IEC 60601-1:2005, 1.2 is replaced by:
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance
requirements for an oxygen concentrator (as defined in 201.3.202) and its accessories.
NOTE 1 Accessories are included because the combination of the oxygen concentrator and the accessories needs
to be adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or essential performance of an
oxygen concentrator.
[8] [9]
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling
guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex BB.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance
of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex CC.
NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance requirements
[7]
of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex DD.
201.1.3 Collateral standards
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2: 2020, 1.3 applies with the following addition:
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 and
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 apply as modified in Clauses 202, 206 and 211 respectively.
IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 does not apply. All other published collateral standards in the
IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards define basic safety and essential performance requirements,
and may modify, replace or delete requirements contained in the general standard and collateral
standards as appropriate for the particular ME equipment under consideration.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1+AMD1:2012+AMD2:2020 is referred to in this document as the general
standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general standard
with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general
standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x”, where x is the final digit(s) of the
2 © ISO 2020 – All rights reserved
collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of
the IEC 60601-1-2 collateral standard, 211.4 in this document addresses the content of Clause 4 of the
IEC 60601-1-11collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified
by the use of the following words.
— "Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is replaced completely by the text of this document.
— "Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
— "Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is amended as indicated by the text of this document.
Clauses, subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are
numbered starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are
numbered 3.1 through 3.147, additional definitions in this document are numbered beginning from
201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered
starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 211 for
IEC 60601-1-11, etc.
The term "this document" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause of the
general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without
modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2: 2020, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
ISO 15223-1:— , Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
Addition:
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 15223-1:2020.
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of
medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all
non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 19223:2019, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics
ISO 80601-2-67:2020, Medical Electrical Equipment — Part 2-67: Particular requirements for basic
safety and essential performance of oxygen conserving equipment
ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety
and essential performance of respiratory humidifying equipment
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 Medical electrical equipment — Part 1-8: General
requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: General requirements,
tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for
basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices – Application of usability engineering to medical devices
EN 13544-2:2002+AMD1:2009, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 3744:2010, ISO 7396-1:2016,
ISO 9000:2015, ISO 16142-1:2016, ISO 17664:2017, ISO 18562-1:2017, ISO 19223:2019, ISO 80601-2-
67:2020, ISO 80601-2-74:2017, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014,
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-11:2015, IEC 62366-1:2015+AMD1:2020
and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
4 © ISO 2020 – All rights reserved
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
NOTE An index of defined terms is found in Annex EE.
Addition:
201.3.201
flow-direction-sensitive component
component or accessory through which gas flow is in one direction only for proper functioning or
patient safety
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , definition 3.1.7, modified — Added ‘or accessory’ and replaced ‘must’ with ‘is’]
201.3.202
oxygen concentrator
ME equipment, which by selective removal of constituents of ambient air, increases the concentration of
oxygen in the output gas
201.4 General requirements
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Clause 4 applies, except as follows:
201.4.3 Essential performance
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.3 applies, except as follows:
Additional subclause:
201.4.3.101 * Additional requirements for essential performance
Additional essential performance requirements are found in the subclauses listed in Table 201.101.
Table 201.101 — Distributed essential performance requirements
Requirement Subclause
The oxygen concentration in the delivered gas, in both normal a
201.12.1.101
condition and single fault condition, within the performance levels as
201.12.1.102
indicated in the instructions for use
201.12.1.103
or generation of an alarm condition
power supply failure technical alarm condition 201.11.8.101.1
internal electrical power source nears depletion technical alarm 201.11.8.101.2
condition
low oxygen concentration technical alarm condition 201.12.4.102
malfunction technical alarm condition 201.13.2.101
start-up period technical alarm condition 201.12.4.4.101.2
a
Subclause 202.8.1.101 indicates methods of evaluating delivered oxygen concentration as
acceptance criteria following specific tests required by this document.
201.4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient
Amendment (add at end of 4.6 prior to the conformance check):
a) An oxygen concentrator or its parts or accessories that can come into contact with the patient shall
be subject to the requirements for applied parts according to this subclause (i.e., 4.6 of the general
standard).
201.5 General requirements for testing of ME equipment
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 5 applies, except as follows:
Addition:
201.5.101 * Additional requirements for general requirements for testing of
ME equipment
a) For the purposes of this document, tolerances declared in the accompanying documents shall
include the uncertainty of the measurement used to determine the specification.
b) The manufacturer shall disclose the measurement uncertainty for each disclosed tolerance in the
technical description.
Check conformance by inspection of the accompanying documents and the technical description.
201.6 Classification of ME equipment and ME systems
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 6 applies.
6 © ISO 2020 – All rights reserved
201.7 ME equipment identification, marking and documents
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 7 applies, except as follows:
201.7.1.2 * Legibility of markings
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.1.2 applies, except as follows:
Amendment (at the end of the second sentence of the second paragraph of the conformance check):
Replace ‘1 m’ with ‘1 m and for body-worn ME equipment 0,4 m’.
Additional subclauses:
201.7.2.4.101 Additional requirements for accessories
a) Accessories supplied separately shall:
1) fulfil the requirements of 201.7.2.101; and
2) be marked with an indication of any limitations or adverse effects of the accessory on the basic
safety or essential performance of an oxygen concentrator, if applicable.
b) If marking the accessory is not practicable, this information may be placed in the instructions for use.
NOTE Additional requirements are found in 201.102.
Check conformance by inspection and inspection of the risk management file for any limitations or adverse
effects of the accessory.
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects
a) Any natural rubber latex-containing components in the gas pathways or accessories shall be marked
as containing latex.
b) Such marking shall be clearly legible.
c) Symbol ISO 7000-2725 or symbol 5.4.5 from ISO 15223-1:—, (Table 201.D.1.101, symbol 4) may be
used.
d) The instructions for use shall also disclose any natural rubber latex-containing components.
Check conformance by inspection.
201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging
a) The indication of single use shall be consistent for a model or type reference.
b) The packaging for a model or type reference that is for single use shall be marked accordingly.
c) Packages shall have clearly legible markings of:
1) a description of the contents;
2) an identification reference to the batch, type or serial number:
i) symbol ISO 7000-2492 or symbol 5.1.5, from ISO 15223-1:— (Table 201.D.1.101, symbol 1,)
may be used for batch;
ii) symbol ISO 7000-2493 or symbol 5.1.6 from ISO 15223-1:— (Table 201.D.1.101, symbol 2)
may be used for type;
iii) symbol ISO 7000-2498 or symbol 5.1.7 from ISO 15223-1:— (Table 201.D.1.101, symbol 3)
may be used for serial number;
3) if containing natural rubber latex,
i) the word "LATEX", or
ii) the symbol ISO 7000-2725 or symbol 5.4.5 from ISO 15223-1:— (Table 201.D.1.101, symbol
4).
d) Protective packaging shall maintain the integrity and cleanliness of the contents.
e) For accessories intended to be sterilized prior to use:
1) the protective packaging shall be suitable taking account of the method of sterilization indicated
by the manufacturer; and
2) the protective packaging shall minimise the risk of microbial contamination.
Check conformance by inspection.
201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME equipment or
ME equipment parts
a) The marking of ME equipment, parts and accessories shall be clearly legible.
b) The marking of ME equipment, parts and accessories shall include:
1) any particular storage, handling and operating instructions;
2) any particular warnings and precautions relevant to the immediate operation of the oxygen
concentrator.
c) If applicable, operator-accessible ME equipment, parts and accessories shall have clearly legible
markings of the following:
1) an arrow indicating the direction of the flow for flow-direction-sensitive components that are
operator-removable without the use of a tool; and
2) a warning against removal of the access cover by unauthorized persons.
d) Notwithstanding requirement b) and c), if the size of ME equipment, parts or accessory, or the nature
of its enclosure, does not allow affixation of these markings, the remaining markings shall be
included in the instructions for use.
Check conformance by inspection.
8 © ISO 2020 – All rights reserved
201.7.4.3 * Units of measurement
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.4.3 applies, except as follows:
Amendment (add to the bottom as a new row in Table 1):
Gas volume and flowrate specifications for gas delivered to the patient shall be expressed at STPD
(standard temperature and pressure, dry).
NOTE For the purposes of this document, STPD is 101,3 kPa at an operating temperature of 20 °C, dry.
201.7.5 Safety signs
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.5 applies, except as follows:
Amendment (add before the conformance test):
The following safety signs shall be clearly legible from the intended position of the operator:
aa) safety sign ISO 7010-P002 (Table 201.D.2.101, safety sign 1) or a warning to the effect of “No
Smoking”.
bb) safety sign ISO 7010-P003 (Table 201.D.2.101, safety sign 2) or a warning to the effect of “No Open
Flame”.
201.7.9.1 Additional general
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.9.1 applies, except as follows:
Amendment (replace the first dash with):
— Name or trade name and address of
⎯ the manufacturer; and
⎯ where the manufacturer does not have an address within the locale, an authorized
representative within the locale,
to which the responsible organization can refer;
Addition:
201.7.9.1.101 Additional general requirements
The accompanying documents shall instruct the responsible organization to assess the needs of the
patient for backup supplies of supplementary oxygen in case of oxygen concentrator or power failure:
a) at installation based on
1) the condition of the patient,
2) the environment in which the patient lives, and
3) the ability to resupply the patient with backup supplies of supplementary oxygen; and
b) periodically as these attributes change.
201.7.9.2 Instructions for use
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.9.2 applies, except as follows:
Additional subclauses:
201.7.9.2.1.101 Additional general requirements
The instructions for use shall include the following:
a) a summary of the use specification (see IEC 62366-1:2015);
b) a statement of the time required from switching on the oxygen concentrator until it can be relied
upon to deliver the set flowrate and concentration of oxygen;
c) a statement that the air intake as well as the exhaust of the oxygen concentrator should be located in
a well-ventilated area;
d) a statement advising the operator of actions to take when the oxygen concentrator indicates an
abnormal condition;
e) a statement that the oxygen concentrator should be located so as to avoid pollutants or fumes;
f) if the oxygen concentrator, its parts or accessories are intended for single use, information on known
characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the oxygen
concentrator, its parts or accessories were reused;
g) a statement to the effect that the oxygen delivery settings of the oxygen concentrator should be
periodically reassessed for the effectiveness of the therapy;
NOTE In some countries, the supervising clinician has the responsibility to periodically reassess the oxygen
delivery settings.
h) a statement to the effect that the accessories and oxygen concentrator setup used to deliver oxygen
to the patient should include a means, as specified in the instructions for use, to reduce the extent of
the propagation of fire if ignition occurs;
EXAMPLE Such means include, but are not limited to, a heat or smoke detector that stops the flow of gas in
the tubing or stops the oxygen concentrator.
If applicable, the instructions for use shall disclose the following:
i) at least one type of humidifier that is suitable for use with the oxygen concentrator and its preferred
location.
Check conformance by inspection.
201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices
The instructions for use shall include:
a) a warning statement to the effect that “WARNING: There is a risk of fire associated with oxygen
enrichment during oxygen therapy. Do not use the oxygen concentrator or accessories near sparks
or open flames.”;
10 © ISO 2020 – All rights reserved
b) a warning statement to the effect that “WARNING: To ensure receiving the therapeutic amount of
oxygen delivery according to your medical condition [insert model and brand] must:
1) be used with settings that have been individually determined or prescribed for you at your
activity levels with your accessories;
2) be used with the specific combination of parts and accessories that are in line with the
specification of the concentrator or accessory manufacturer.”;
c) a warning statement to the effect that “WARNING: Use only water-based lotions or salves that are
oxygen-compatible before and during oxygen therapy. Never use petroleum-based or oil-based
lotions or salves to avoid the risk of fire and burns”;
d) a warning statement to the effect that “WARNING: Do not lubricate fittings, connections, tubing, or
other accessories of the oxygen concentrator to avoid the risk of fire and burns.”;
e) a warning statement to the effect that “WARNING: Use only spare parts recommended by the
manufacturer to ensure proper function and to avoid the risk of fire and burns.”;
f) a warning statement to the effect that “WARNING: Use of this device at an altitude above [insert
maximum rated altitude] or outside a temperature of [insert rated temperature range] or a relative
humidity above [insert maximum rated relative humidity] is expected to adversely affect the
flowrate and the percentage of oxygen and consequently the quality of the therapy.”;
g) a warning statement to the effect that “WARNING: Oxygen makes it easier for a fire to start and
spread. Do not leave the nasal cannula or mask on bed coverings or chair cushions, if the oxygen
concentrator is turned on, but not in use; the oxygen will make the materials more flammable. Turn
the oxygen concentrator off when not in use to prevent oxygen enrichment.”;
h) a warning statement to the effect that “WARNING: If you feel discomfort or are experiencing a
medical emergency while undergoing oxygen therapy, seek medical assistance immediately to avoid
harm.”;
i) a warning statement to the effect that “WARNING: Geriatric, paediatric or any other patient unable
to communicate discomfort can require additional monitoring and or a distributed alarm system to
convey the information about the discomfort and or the medical urgency to the responsible care
giver to avoid harm.”;
j) a warning statement to the effect that “WARNING: Smoking during oxygen therapy is dangerous and
is likely to result in facial burns or death. Do not allow smoking or open flames within the same
room as the oxygen concentrator or any oxygen-carrying accessories. If you smoke, you must
always turn the oxygen concentrator off, remove the cannula and leave the room where either the
cannula or mask or the oxygen concentrator is located. If unable to leave the room, you must wait
10 minutes after you have turned the oxygen concentrator off.”;
k) a warning statement to the effect that “WARNING: Open flames during oxygen therapy are
dangerous and are likely to result in fire or death. Do not allow open flames within 2 m of the
oxygen concentrator or any oxygen-carrying accessories.”
Check conformance by inspection of the instructions for use.
201.7.9.2.5.101 Additional requirements for ME equipment description
The instructions for use shall include:
a) a statement to the effect that the oxygen delivery setting has to be determined for each patient
individually with the configuration of the equipment to be used, including accessories;
b) a statement to the effect that the proper placement and positioning of the patient interface is critical
to the effectiveness of the therapy;
EXAMPLE The proper placement and positioning of the prongs of the nasal cannula in the nose is critical to
the amount of oxygen delivered to the respiratory system of the patient.
c) a diagram for the connection of operator-detachable parts either supplied or recommended;
d) the rated range of both the oxygen delivery flowrate and the concentration of oxygen as a function
of flowrate:
1) at STPD conditions; and
2) over the rated ranges of ambient temperature, humidity and atmospheric pressure.
201.7.9.2.8.101 * Additional requirements for start-up procedure
For the purposes of this document, a start-up procedure is a pre-use functional test that is used to
determine whether or not the oxygen concentrator is ready for use.
The instructions for use shall include:
a) details how the operator can check for proper operation of the oxygen concentrator including a
qualitative test for system gas leakage and gas flowrate at the application accessory;
EXAMPLE 1 Connect the nasal cannula to the gas outlet connector of the oxygen concentrator or, if used, to the
bubble humidifier outlet connector per the manufacturer’s instructions. With the oxygen concentrator turned
on adjust the flowmeter to the desired flowrate. Gas should be flowing freely to the nasal cannula. You should
be able to hear or feel the flow of gas to the prongs of the nasal cannula. Wave your hand in front of the
prongs. If you do not feel the gas flowing, check the cannula connections for leaks.
EXAMPLE 2 Place the end of the nasal cannula under the surface of a half-full cup of water and look for
bubbles.
b) how to functionally check the alarm signals. Portions of this test may be automatically performed by
the oxygen concentrator or may require operator action.
EXAMPLE 3 Combination of the power-on self-test routines and operator action that functionally checks the
alarm signals.
Check conformance by inspection.
201.7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions
The instructions for use of an oxygen concentrator shall include, if applicable, the procedure necessary to
determine the remaining capacity or operation time of the internal electrical power source.
Check conformance by inspection of the instructions for use.
12 © ISO 2020 – All rights reserved
201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection, and sterilization
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.9.2.12 applies, except as follows:
Amendment: (add after normal use)
and single fault condition
Amendment: (add after bulleted list)
aa) The instructions for use shall identify the portions of the gas pathways through the oxygen
concentrator that can become contaminated with body fluids or expired gases during both normal
condition and single fault condition.
201.7.9.2.13.101 Additional requirements for maintenance
The instructions for use shall include:
a) the intervals at which cleaning procedures need to be performed and the items required for such
cleaning;
b) a statement to the effect tha
...
NORME ISO
INTERNATIONALE80601-2-69
Deuxième édition
2020-11
Appareils électromédicaux —
Partie 2-69:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des dispositifs
concentrateurs d'oxygène
Medical electrical equipment —
Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of oxygen concentrator equipment
Numéro de référence
©
ISO 2020
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction . viii
201. 1 * Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.1. 1 Domaine d'application . 1
201.1. 2 Objet . 2
201.1. 3 Normes collatérales . 2
201.1. 4 Normes particulières . 2
201. 2 Références normatives . 3
201. 3 Termes et définitions . 5
201. 4 Exigences générales . 5
201. 4.3 Performances essentielles . 6
201. 4.3.101 * Exigences supplémentaires relatives aux performances essentielles . 6
201. 4.6 * Parties d'un appareil EM ou système EM en contact avec le patient . 6
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 6
201. 5.101 * Exigences supplémentaires pour les exigences générales d'essai d'un
appareil EM . 6
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 7
201. 7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 7
201. 7.1.2 * Lisibilité des marquages . 7
201. 7.2.4.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires . 7
201. 7.2.13.101 Exigences supplémentaires en matière d'effets physiologiques . 7
201. 7.2.17.101 Exigences supplémentaires en matière d'emballage de protection . 8
201. 7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur des appareils EM ou
parties d'appareils EM . 8
201. 7.4.3 * Unités de mesurage . 9
201. 7.5 Signaux de sécurité. 9
201. 7.9.1 Exigences générales supplémentaires . 10
201. 7.9.1.101 Exigences générales supplémentaires . 10
201. 7.9.2 Instructions d'utilisation . 10
201. 7.9.2.1.101 Exigences générales supplémentaires . 10
201. 7.9.2.2.101 Exigences supplémentaires en matière d'avertissements et de consignes de
sécurité 11
201. 7.9.2.5.101 Exigences supplémentaires applicables à la description d'un appareil EM . 13
201. 7.9.2.8.101 * Exigences supplémentaires en matière de procédure de démarrage . 14
201. 7.9.2.9.101 Exigences supplémentaires en matière d'instructions de fonctionnement . 14
201. 7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 14
201. 7.9.2.13.101 Exigences supplémentaires applicables à la maintenance . 15
201. 7.9.2.14.101 Exigences supplémentaires en matière d'accessoires, d'équipements
supplémentaires et de fournitures utilisées . 15
201. 7.9.2.15 Protection de l'environnement . 15
201. 7.9.3.101 Exigences supplémentaires en matière de description technique . 15
201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 16
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 16
201. 9.6.2.1.101 Exigences supplémentaires en matière d'énergie acoustique . 16
iii
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements indésirables ou excessifs . 18
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 18
201. 11.1 Température maximale lors d'une utilisation normale . 18
201. 11.1.2.2 Parties appliquées non destinées à fournir de la chaleur à un patient . 18
201. 11.2.101 * Exigences supplémentaires applicables à la prévention des incendies . 18
201. 11.3.101 * Exigences supplémentaires pour les enveloppes contre le feu des
appareils EM . 19
201. 11.6.6 * Nettoyage et désinfection des appareils EM et des systèmes EM . 19
201. 11.6.7 Stérilisation des appareils EM et des systèmes EM . 19
201. 11.7 Biocompatibilité des appareils EM et des systèmes EM . 20
201. 11.8.101 Exigences supplémentaires applicables à la coupure de l'alimentation/du
réseau d'alimentation d'un appareil EM . 21
201. 11.8.101.1 Condition d'alarme technique signalant un défaut d'alimentation . 21
201. 11.8.101.2 Source d'énergie électrique interne . 21
201. 12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 22
201. 12.1 Précision des commandes et des instruments . 22
201. 12.1.101 Exactitude du débit continu . 22
201. 12.1.102 Exactitude du débit déclenché . 23
201. 12.1.103 * Exactitude de la concentration . 23
201. 12.1.104 Pression de sortie. 26
201. 12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses . 27
201. 12.4.4.101 Exigences supplémentaires applicables à une sortie incorrecte . 27
201. 12.4.4.101.1 Contrôle du débit . 27
201. 12.4.4.101.2 Indicateur de la période de démarrage . 27
201. 12.4.102 * Condition d'alarme signalant une faible concentration en oxygène . 27
201. 12.4.103 Filtre du gaz délivré. 28
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 28
201. 13.2.101 Conditions de premier défaut particulières supplémentaires . 28
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 28
201. 15 Construction de l'appareil EM . 28
201. 15.101 Mode de fonctionnement . 28
201. 16 Systèmes EM . 29
201. 16.1.101 Exigences générales supplémentaires en matière de systèmes EM . 29
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 29
201.101 Raccord de sortie . 29
201.102 Exigences applicables aux parties et accessoires . 29
201.102. 1 * Généralités . 29
201.102. 2 Étiquetage . 30
201.102. 3 * Moyen de réduction du risque de propagation du feu . 30
201.103 Connexion fonctionnelle . 31
201.103. 1 Généralités . 31
201.103. 2 * Raccordement à un système d'alarme réparti . 31
201.103. 3 * Raccordement pour une commande à distance . 31
201.104 * Indication de la durée du fonctionnement . 31
201.105 Fonction d'économiseur intégrée. 32
iv
202.4.3.1 * Configurations . 32
202.5.2.2.1 Exigences applicables à tous les appareils EM et systèmes EM . 32
202.8.1.101 Exigences générales supplémentaires . 32
211.4.2.2 Conditions de fonctionnement environnementales . 34
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage pour les
appareils EM et systèmes EM . 35
Annexe D (informative) Symboles et marquage . 40
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 42
Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 50
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels . 55
Annexe DD (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performances . 59
Annexe EE (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 63
Bibliographie. 67
v
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références
aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document
sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO
(voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie
et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients, et le comité d'études IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale,
sous-comité SC D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215 du
Comité européen de normalisation (CEN), Équipement respiratoire et anesthésique, conformément à l'Accord
de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-69:2014), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— modification de la condition d'alarme signalant une faible concentration en oxygène;
— modification du raccord de sortie de gaz;
— modification de la méthode d'essai pour le filtre du gaz délivré;
— reformulation en vue de fournir un identifiant unique pour chaque exigence;
— harmonisation avec le «projet A2» de la norme générale.
vi
Une liste de toutes les parties de la série ISO et IEC 80601 se trouve sur les sites Web de l'ISO et de l'IEC.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
vii
Introduction
La supplémentation en oxygène peut faire partie de la gestion des patients présentant des troubles
respiratoires chroniques, aigus ou aigus en plus d'être chroniques. La quantité de supplément d'oxygène
varie en fonction des besoins individuels du patient dans différentes conditions. L'équipe chargée de gérer
les soins de santé prescrit habituellement l'objectif du traitement, par exemple une valeur cible pour la
saturation en oxygène. La quantité de supplément d'oxygène peut être contrôlée par le débit.
Le but d'une oxygénothérapie à long terme est de maintenir la saturation en oxygène au-dessus d'une valeur
cible chez les patients nécessitant un supplément d'oxygène. Il convient d'ajuster le débit pour le repos,
l'effort physique et le sommeil afin de satisfaire aux besoins individuels du patient dans ces différentes
conditions. En principe, le débit au repos est ajusté de sorte à maintenir une SpO supérieure à la valeur cible
selon l'oxymétrie de pouls.
Le supplément d'oxygène est fourni par différentes sources: des systèmes de distribution de gaz médicaux,
des concentrateurs d'oxygène, des bouteilles de gaz comprimé et des réservoirs d'oxygène liquide. Les
concentrateurs d'oxygène produisent de l'air enrichi en oxygène provenant de l'air ambiant en vue d'une
fourniture à un patient nécessitant une oxygénothérapie. Les concentrateurs d'oxygène les plus courants
utilisent des lits de tamis moléculaires pour filtrer et concentrer les molécules d'oxygène de l'air ambiant,
en générant des concentrations en oxygène habituellement comprises entre 90 % et 96 %. Le principal
composant de ce type de concentrateur d'oxygène est le tamis moléculaire, qui adsorbe l'azote de l'air afin
de produire un gaz habituellement constitué d'un mélange de 95 % d'oxygène et de 5 % d'autres gaz.
L'adsorption et la purge périodiques de l'azote constituent le processus d'adsorption par oscillation de la
pression.
Des essais cliniques randomisés contrôlés ont démontré que l'oxygénothérapie à long terme prolongeait la
survie des patients atteints d'une maladie respiratoire chronique avec une hypoxémie établie. Les sources
habituelles d'oxygénothérapie thérapeutique à long terme comprennent l'oxygène gazeux provenant de
bouteilles ou d'oxygène liquide et l'oxygène provenant d'un concentrateur d'oxygène.
Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en note:
caractères italiques; et
— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, exemples et références:
petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
Concernant la structure de la présente norme, le terme:
— «article» désigne l'une des trois sections numérotées dans le sommaire, avec toutes ses subdivisions
(par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.); et
— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7, 201.8 et 201.9 sont
tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi du numéro
de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
viii
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document:
— «doit» («shall») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité
au présent document;
— «il convient» («should») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document;
— «peut» («may») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir la
conformité à une exigence ou à un essai);
— «peut» («can») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité; et
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.
L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titre d'alinéa
ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification relative à ce point dans
l'Annexe AA.
ix
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-69:2020(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-69:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des dispositifs concentrateurs
d'oxygène
201.1 * Domaine d'application, objet et normes connexes
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 1, s'applique, avec les exceptions suivantes:
NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Domaine d'application
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 est remplacé par:
Le présent document spécifie les exigences applicables à la sécurité de base et aux performances
essentielles d'un concentrateur d'oxygène en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après sous le
terme d'appareil EM, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un
patient unique. De tels concentrateurs d'oxygène sont, en général, destinés à être utilisés dans un
environnement de soins à domicile pour un patient unique dans divers environnements, dont les
transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens.
NOTE 1 Ce type de concentrateurs d'oxygène peut également être utilisé dans des établissements de santé.
Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène opérationnels en déplacement et non
opérationnels en déplacement. Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène intégrés
ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, appareils EM ou systèmes EM.
EXEMPLE 1 Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction d'économiseur d'oxygène intégré ou d'humidificateur
intégré.
EXEMPLE 2 Un concentrateur d'oxygène utilisé avec un débitmètre.
EXEMPLE 3 Un concentrateur d'oxygène faisant partie d'un système d'anesthésie pour utilisation dans des zones
[2]
avec équipement logistique limité en électricité et en gaz anesthésiques.
EXEMPLE 4 Un concentrateur d'oxygène doté d'une fonction de réservoir de liquide intégré ou de système de
remplissage de bouteilles de gaz intégré.
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à
un concentrateur d'oxygène, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact
sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles du concentrateur d'oxygène.
NOTE 2 Les accessoires peuvent comprendre, entre autres, des masques, des canules, des tubulures d'extension,
des humidificateurs, des chariots, des coffrets de transport, des sources d'alimentation externes ou des
économiseurs d'oxygène.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences applicables à l'utilisation de concentrateurs d'oxygène
avec un système de distribution de gaz médicaux.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM
ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela
n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon
le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le
cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques
contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601-1:2005 est remplacé par:
Le présent document est destiné à spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base et
les performances essentielles applicables à un concentrateur d'oxygène (comme défini en 201.3.202) et à
ses accessoires.
NOTE 1 Les accessoires sont inclus du fait que la combinaison du concentrateur d'oxygène et des accessoires
nécessite un niveau de sécurité adéquat. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base
ou sur les performances essentielles d'un concentrateur d'oxygène.
[8]
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels pertinents et aux
[9]
recommandations d'étiquetage de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à
l'Annexe BB.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance
pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe CC.
NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performances
[7]
pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745 , comme indiqué à l'Annexe DD.
201.1.3 Normes collatérales
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.3 s'applique avec l'ajout suivant:
L'IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, l'IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 et
l'IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 s'appliquent telles que modifiées dans les Articles 202, 206 et 211,
respectivement. L'IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 ne s'applique pas. Toutes les autres normes
collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent telles que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières définissent les exigences relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles, et peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues
dans la norme générale et les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour l'appareil EM
particulier considéré.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, le présent document fait référence à l'IEC 60601-1+AMD1:2012+AMD2:2020
comme norme générale. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple, dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x», où x est le(s)
dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans le présent
document, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 211.4 reprend
le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-11, etc.). Les changements apportés au texte
de la norme générale sont spécifiés en utilisant les termes suivants.
— «Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme
collatérale applicable est remplacé totalement par le texte du présent document.
— «Ajout» signifie que le texte du présent document s'ajoute aux exigences de la norme générale ou de
la norme collatérale applicable.
— «Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte du présent document.
Les articles, paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés
à partir de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions de la norme générale sont
numérotées de 3.1 à 3.147, les définitions qui s'ajoutent dans le présent document sont numérotées à
partir de 201.3.201. Les lettres AA, BB, etc., et aa), bb), etc., sont respectivement attribuées aux annexes
et éléments supplémentaires.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à
partir de 20x, où «x» désigne le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour IEC 60601-1-2,
211 pour l'IEC 60601-1-11, etc.
Le terme «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et au présent document particulier.
Lorsqu'il n'existe aucun article ni aucun paragraphe correspondant dans le présent document, l'article
ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même éventuellement sans
intérêt, s'applique sans modification. Lorsqu'il est envisagé que toute partie de la norme générale ou de
la norme collatérale applicable, bien qu'éventuellement intéressante, ne doit pas être appliquée, une
indication est donnée à cet effet dans le présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 2, s'applique, avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
ISO 15223-1:— , Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
Ajout:
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un
agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes
ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de
soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 19223:2019, Ventilateurs pulmonaires et équipement associé — Vocabulaire et sémantique
ISO 80601-2-67:2020, Appareils électromédicaux — Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des économiseurs d'oxygène
ISO 80601-2-74:2017, Appareils électromédicaux— Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
En cours d'élaboration. Stade à la date de publication: ISO/DIS 15223-1:2020.
IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences
et essais
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences
générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à
l'utilisation aux dispositifs médicaux
EN 13544-2:2002+AMD1:2009, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 3744:2010,
l'ISO 7396-1:2016, l'ISO 9000:2015, l'ISO 16142-1:2016, l'ISO 17664:2017, l'ISO 18562-1:2017,
l'ISO 19223:2019, l'ISO 80601-2-67:2020, l'ISO 80601-2-74:2017,
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-2:2014,
l'IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 et l'IEC 60601-1-11:2015,
l'IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible à l'Annexe EE.
Ajout:
201.3.201
dispositif sensible au sens du débit
dispositif ou accessoire à travers lequel le courant gazeux ne s'écoule que dans une seule direction pour
que soient assurés le fonctionnement correct du dispositif et/ou la sécurité du patient
[1]
[SOURCE: ISO 4135:— , définition 3.1.7, modifiée — Ajout de «ou accessoire» et remplacement de «ne
doit s'écouler que» par «ne s'écoule que»]
201.3.202
concentrateur d'oxygène
appareil EM qui, par une suppression sélective des constituants de l'air ambiant, augmente la
concentration en oxygène dans le gaz de sortie
201.4 Exigences générales
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Article 4, s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.4.3 Performances essentielles
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.3 s'applique, avec les exceptions suivantes:
Paragraphe supplémentaire:
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires relatives aux performances essentielles
Les exigences supplémentaires concernant les performances essentielles sont stipulées dans les
paragraphes répertoriés dans le Tableau 201.101.
Tableau 201.101 — Répartition des exigences concernant les performances essentielles
Exigence Paragraphe
La concentration d'oxygène dans le gaz délivré, aussi bien en condition normale qu'en a
201.12.1.101
condition de premier défaut, respectant les niveaux de performance indiqués dans les
201.12.1.102
instructions d'utilisation
201.12.1.103
ou génération d'une condition d'alarme
condition d'alarme technique signalant un défaut d'alimentation 201.11.8.101.1
condition d'alarme technique signalant une source d'énergie électrique interne en 201.11.8.101.2
voie d'épuisement
condition d'alarme technique signalant une faible concentration en oxygène 201.12.4.102
condition d'alarme technique signalant un dysfonctionnement 201.13.2.101
condition d'alarme technique signalant une période de démarrage 201.12.4.4.101.2
a
Le paragraphe 202.8.1.101 indique des méthodes d'évaluation de la concentration en oxygène délivrée par le biais d'essais
spécifiques suivant des critères d'acceptation requis par le présent document.
201.4.6 * Parties d'un appareil EM ou système EM en contact avec le patient
Modification (ajoutée à la fin de 4.6 avant le contrôle de la conformité):
a) Un concentrateur d'oxygène, ses parties ou ses accessoires qui peuvent entrer en contact avec le
patient doivent être soumis aux exigences applicables aux parties appliquées conformément au
présent paragraphe (à savoir, 4.6 de la norme générale).
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 5, s'applique, avec les exceptions suivantes:
Ajout:
201.5.101 * Exigences supplémentaires pour les exigences générales d'essai d'un
appareil EM
a) Aux fins du présent document, les tolérances déclarées dans les documents d'accompagnement
doivent inclure l'incertitude liée aux mesurages utilisés pour déterminer la spécification.
b) Le fabricant doit indiquer l'incertitude de mesure pour chaque indication de tolérance dans la
description technique.
Vérifier la conformité par inspection des documents d'accompagnement et de la documentation technique.
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 6, s'applique.
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 7, s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.7.1.2 * Lisibilité des marquages
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.1.2, s'applique, avec les exceptions suivantes:
Modification (à la fin de la deuxième phrase du deuxième paragraphe du contrôle de la conformité):
Remplacer «de 1 m» par «de 1 m et, pour un appareil EM porté sur le corps, de 0,4 m».
Paragraphes supplémentaires:
201.7.2.4.101 Exigences supplémentaires pour les accessoires
a) Les accessoires fournis séparément doivent:
1) satisfaire aux exigences de 201.201.7.2.101; et
2) comporter un marquage indiquant toutes limitations ou effets indésirables que pourrait
engendrer l'accessoire sur la sécurité de base ou les performances essentielles d'un concentrateur
d'oxygène, le cas échéant.
b) Lorsque le marquage de l'accessoire s'avère impossible, ces informations peuvent être placées dans
les instructions d'utilisation.
NOTE Des exigences supplémentaires sont disponibles en 201.102.
Vérifier la conformité par inspection et examen du dossier de gestion des risques en ce qui concerne toutes
limitations ou tout effet néfaste de l'accessoire.
201.7.2.13.101 Exigences supplémentaires en matière d'effets physiologiques
a) Tout composant des chemins de gaz ou tout accessoire contenant du latex naturel doit être marqué
comme contenant du latex.
b) Ce marquage doit être clairement lisible.
c) Il est permis d'utiliser le symbole ISO 7000-2725 ou le symbole 5.4.5 issu de l'ISO 15223-1:—
(Tableau 201.D.1.101, symbole 4).
d) Les instructions d'utilisation doivent également décrire tous les composants contenant du latex
naturel.
Vérifier la conformité par inspection.
201.7.2.17.101 Exigences supplémentaires en matière d'emballage de protection
a) L'indication d'un usage unique doit concorder avec la référence du modèle ou du type.
b) L'emballage des références de modèle ou de type destinées à un usage unique doit être marqué en
conséquence.
c) Les emballages doivent présenter des marquages clairement lisibles avec:
1) une description du contenu;
2) une référence d'identification du lot, du type ou du numéro de série:
i) il est permis d'utiliser le symbole ISO 7000-2492 ou le symbole 5.1.5 issu de l'ISO 15223-1:—
(Tableau 201.D.1.101, symbole 1) pour les lots;
ii) il est permis d'utiliser le symbole ISO 7000-2493 ou le symbole 5.1.6 issu de l'ISO 15223-1:—
(Tableau 201.D.1.101, symbole 2) pour les types;
iii) il est permis d'utiliser le symbole ISO 7000-2498 ou le symbole 5.1.7 issu de l'ISO 15223-1:—
(Tableau 201.D.1.101, symbole 3) pour les numéros de série;
3) en présence de latex de caoutchouc naturel:
i) la mention «LATEX»; ou
ii) le symbole ISO 7000-2725 ou le symbole 5.4.5 issu de l'ISO 15223-1:— (Tableau 201.D.1.101,
symbole 4).
d) L'emballage protecteur doit préserver l'intégrité et la propreté de son contenu.
e) Pour les accessoires destinés à être stérilisés avant utilisation:
1) l'emballage protecteur doit être adapté et tenir compte de la méthode de stérilisation indiquée
par le fabricant; et
2) l'emballage protecteur doit réduire au minimum le risque de contamination microbienne.
Vérifier la conformité par inspection.
201.7.2.101 Exigences supplémentaires de marquage sur l'extérieur des appareils EM ou
parties d'appareils EM
a) Le marquage des appareils EM, de leurs parties et de leurs accessoires doit être clairement lisible.
b) Le marquage des appareils EM, de leurs parties et de leurs accessoires doit contenir les éléments
suivants:
1) toutes les instruc
...
Questions, Comments and Discussion
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