ISO 9680:2007
(Main)Dentistry — Operating lights
Dentistry — Operating lights
ISO 9680:2007 specifies requirements and test methods for operating lights used in the dental office and intended for illuminating the oral cavity of patients. It also contains specifications on manufacturers' instructions, marking and packaging. ISO 9680:2007 applies to operating lights that are intended to be permanently fixed to the ceiling, or to the wall or to the floor.
Art dentaire — Appareils d'éclairage
L'ISO 9680:2007 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les appareils d'éclairage utilisés dans les cabinets dentaires et destinés à éclairer la cavité buccale des patients. Elle contient également des spécifications relatives aux instructions du fabricant, au marquage et à l'emballage. L'ISO 9680:2007 s'applique aux appareils d'éclairage qui sont destinés à être fixés en permanence au plafond, au mur ou au sol.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9680
Second edition
2007-06-15
Dentistry — Operating lights
Art dentaire — Appareils d'éclairage
Reference number
ISO 9680:2007(E)
©
ISO 2007
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ISO 9680:2007(E)
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Published in Switzerland
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ISO 9680:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Classification. 2
4.1 According to type of protection against electric shock . 2
4.2 According to mode of operation . 3
5 Requirements and recommendations .3
5.1 General requirements. 3
5.2 Optical requirements. 3
5.3 Mechanical requirements. 6
5.4 Cleaning and disinfection . 7
5.5 Electrical requirements . 7
6 Sampling. 8
7 Testing . 9
7.1 General. 9
7.2 Test conditions . 9
7.3 Visual inspection . 11
7.4 Optical tests . 11
7.5 Mechanical tests . 14
7.6 Cleaning and disinfection . 14
7.7 Electrical tests. 14
8 Manufacturer's instructions. 15
8.1 Documents . 15
8.2 General. 15
8.3 Instructions for use . 15
8.4 Technical description. 15
8.5 Check . 15
9 Packaging . 15
10 Marking . 16
10.1 Marking on the outside of mains-operated operating lights. 16
10.2 Marking on the inside of operating lights . 16
10.3 Marking of operating controls . 16
10.4 Graphical symbols. 16
10.5 Colours of insulation conductors . 16
10.6 Indicator lights and push-buttons. 16
Annex A (informative) Transformation formulae . 17
Bibliography . 18
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ISO 9680:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 9680 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental
equipment.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 9680:1993) and ISO 9680:1993/Cor.1:1995
which have been technically revised via the following changes:
a) the illumination pattern has been changed from a round area, A, with a diameter of 50 mm into an ellipse
with a horizontal axis of 50 mm and a vertical axis of 25 mm;
b) the level of illuminance shall be adjustable with a minimum level u 8 000 lx and a maximum level
W 20 000 lx;
c) a requirement for the general colour rendering index (Ra > 85) for diagnostic purposes is added;
d) a requirement for UV irradiance has been added;
2 2
e) the radiant heat in pattern shall be measured as the irradiance, E, in W/m (E u 350 W/m ).
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ISO 9680:2007(E)
Introduction
The aim of this International Standard is to provide the dentist and his staff with means to enable them to work
with optimum visual ease and comfort, i.e. a visual acuity of 90 % to 100 % according to zone, without
adversely affecting their perception of colour or causing excessive fatigue.
In this International Standard, the safety of an operating light is assessed in combination with its power supply.
Such power supplies may be incorporated in dental units or dental patient chairs.
Any item of equipment recommended by the manufacturer for use in conjunction with an operating light should
not render the equipment unsafe.
In preparing this International Standard account has been taken of IEC 60598-1.
This International Standard refers to IEC 60601-1, the basic standard on safety of medical electrical
equipment, wherever relevant, by stating the respective clause numbers of IEC 60601-1.
This International Standard takes priority over IEC 60601-1 as specified in its individual clauses.
Only the specifications laid down in this International Standard are applicable.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 9680:2007(E)
Dentistry — Operating lights
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for operating lights used in the dental
office and intended for illuminating the oral cavity of patients. It also contains specifications on manufacturers'
instructions, marking and packaging.
This International Standard applies to operating lights that are intended to be permanently fixed to the ceiling,
or to the wall or to the floor.
Excluded are auxiliary light sources, e.g. from dental handpieces and dental headlamps.
Also excluded are dental luminaires, which are specifically designed for use in a dental surgery.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 554, Standard atmospheres for conditioning and/or testing — Specifications
1)
ISO 1942 , Dentistry — Vocabulary
ISO 9687, Dental equipment — Graphical symbols
ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied
ISO 21530, Dentistry — Materials used for dental equipment surfaces — Determination of resistance to
chemical disinfectants
IEC 60050-845, International Electrotechnical Vocabulary. Lighting
IEC 60598-1:2006, Luminaires — Part 1: General requirements and tests
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
CIE Publication 13.3, Method of measuring and specifying colour rendering properties of light sources
CIE Publication 15:2004, Colorimetry
CIE Publication 69, Methods of characterizing illuminance meters and luminance meters: Performance,
characteristics and specifications
1) To be published. (Replaces ISO 1942, parts 1 to 5)
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ISO 9680:2007(E)
ICNIRP Guidelines, Guidelines on Limits of Exposure to Ultraviolet Radiation of Wavelengths between 180 nm
and 400 nm (Incoherent Optical Radiation) of the International Commission on Non-Ionizing Radiation
Protection, Health Physics, 87, Number 2, pp. 171-186, August 2004
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60050-845, IEC 60598-1,
IEC 60601-1, ISO 1942 and the following apply.
3.1
luminaire
apparatus which distributes, filters or transforms the light transmitted from one or more lamps and which
includes all the parts necessary for supporting, fixing and protecting the lamps, but not the lamps themselves,
and where necessary circuit auxiliaries together with the means for connecting them to the supply
[IEC 60598-1:2006, 1.2.1]
3.2
lamp
light source
3.3
dental luminaire
luminaire specially designed and/or presented for use in the dental surgery
3.4
operating light
item of dental equipment specially designed for use by a dentist for illuminating the oral cavity, consisting of a
luminaire (3.1) and one or more lamps
3.5
illuminance
luminous flux incident on a surface per unit of area, usually measured in lux
4 Classification
4.1 According to type of protection against electric shock
Operating lights are classified as follows:
a) Class I equipment (see IEC 60601-1:2005, 3.13)
Equipment in which protection against electric shock does not rely on basic insulation only, but which includes
an additional safety precaution in such a way that means are provided for the connection of accessible
conductive parts to the protective (earth) conductor in the fixed wiring of the installation in such a way that
accessible conductive parts cannot become live in the event of a failure of the basic insulation.
b) Class II equipment (see IEC 60601-1:2005, 3.14)
Equipment in which protection against electric shock does not rely on basic insulation only, but in which
additional safety precautions such as double insulation or reinforced insulation are provided, there being no
provision for protective earthing or reliance upon installation conditions.
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ISO 9680:2007(E)
4.2 According to mode of operation
See IEC 60601-1:2005, 6.6.
Operating lights shall be suitable for continuous operation.
5 Requirements and recommendations
5.1 General requirements
Operating lights shall be designed, constructed and manufactured so that, when properly transported, stored,
installed, used and maintained according to the manufacturer's instructions, they cause no danger which
could reasonably be foreseen to the patient, to the personnel or to the surroundings in normal use and in
single-fault condition.
If the equipment passes all the tests described in this International Standard, it shall be considered that these
requirements are fulfilled.
In addition, it is recommended that edges and corners of components and parts accessible to the patient or
personnel shall be finished in such a manner as to avoid injury to the patient or personnel.
Operating lights should be capable of being adjusted so as to minimize the variation in illumination of the oral
cavity in all operating positions, maintaining the 1 200 lx line parallel with the bi-pupillar line in accordance with
5.2.3.1.
Test in accordance with 7.3.
5.2 Optical requirements
5.2.1 Level of illuminance
The level of illuminance shall be adjustable with a minimum level u 8 000 lx and a maximum level W 20 000 lx.
The adjustment between these levels should be continuous.
Test in accordance with 7.3 and 7.4.2.
5.2.2 Illumination pattern
5.2.2.1 Illumination areas
The illumination areas A and B are shown in Figure 1.
The inner area of illumination, area A, is defined by an ellipse with a horizontal axis of 50 mm and a vertical
axis of 25 mm.
The outer area of illumination, area B, is defined as the area between the 50 % of maximum illuminance isolux
line and the inner area A.
The 50 % of maximum illuminance isolux line shall be plotted in order to indicate area B (see Figure 1).
5.2.2.2 Illuminance
The point of the maximum illuminance shall lie within the area A. Throughout area A the illuminance shall not
be less than 75 % of the maximum illuminance (see Figure 1).
Test in accordance with 7.4.2.
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ISO 9680:2007(E)
Dimensions in millimetres
Key
A inner area of illumination
B outer area of illumination
L point of maximum illuminance
max
L illuminance within the area A
1
L line of pattern with L = 0,5 L
2 max
L illuminance at a distance of 60 mm, L < 1 200 lx
3 3
Figure 1 — Illumination pattern
5.2.2.3 Illumination uniformity
The illumination shall decrease in intensity progressively and smoothly toward the pattern edge, within the
limits given in 5.2.2.2.
Test in accordance with 7.4.3.
5.2.3 Illuminance in the patient's eyes
5.2.3.1 Level of illuminance
The level of illuminance at a distance of 60 mm above a line parallel to a horizontal line through the area of
maximum illuminance shall be no greater than 1 200 lx (see Figure 1) in all operating positions around the oral
cavity.
Test in accordance with 7.4.2.
5.2.3.2 Glare or reflections from the reflector
No glare or reflections from the reflector should fall on to the patient's eyes during normal operation.
Test in accordance with 7.3.
4 © ISO 2007 – All rights reserved
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ISO 9680:2007(E)
5.2.4 Chromatic aberration
No chromatic aberration (colour separation) of the light incident upon the measuring screen shall be visible in
area B and area A.
Test in accordance with 7.4.4.
5.2.5 Correlated colour temperature
The trichromatic co-ordinates of the four extreme points are given in Table 1. The chromaticity co-ordinates
(x, y) of the light emitted by the operating lights shall be within the field defined by the coordinates in Table 1.
Test in accordance with 7.4.5.
Table 1 — Co-ordinates of colour space
Chromaticity co-ordinates LUV colour space of CIE 15.2
Corner point
' '
x y u v
1 0,310 0,369 0,182 0,488
2 0,316 0,322 0,203 0,465
3 0,414 0,428 0,227 0,527
4 0,396 0,377 0,235 0,504
NOTE Further information on the transformation formulae is given in Annex A.
5.2.6 Radiant heat in pattern
2
The radiant heat in pattern shall be measured as the irradiance, E, in W/m . The irradiance shall be
2
u 350 W/m at the maximum illuminance level.
Test in accordance with 7.4.6.
5.2.7 Shadow
The hard shadow of a disc with 20 mm diameter at a distance of 50 mm shall have no dimension greater than
12 mm.
Test in accordance with 7.4.7.
5.2.8 General colour rendering index (Ra)
Operating lights used for diagnostic purposes shall have a general colour rendering index Ra > 85.
Test in accordance with 7.4.8.
5.2.9 UV irradiance
The effective UV irradiance at the maximum level of the operating light in the spectral region of 180 nm to
2
400 nm shall not exceed 0,008 W/m , spectrally weighted using the spectral weighting factors contained in
Table 1 of the ICNIRP guidelines 87 (2).
Test in accordance with 7.4.9.
2
NOTE This requirement is equivalent to a maximum effective radiant exposure of 30 J/m , spectrally weighted
according to the referenced document, in one hour under the specified test conditions.
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ISO 9680:2007(E)
5.3 Mechanical requirements
5.3.1 Moving parts
Moving parts that may constitute a hazard under normal working conditions shall be protected or guarded in
order to minimize the risk of injury to the patient and personnel.
The distance between power-activated moving parts that are accessible to patients' and personnel's hands
and fingers shall be less than 10 mm when fully opened or a minimum of 20 mm when fully closed.
All electric
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9680
Deuxième édition
2007-06-15
Art dentaire — Appareils d'éclairage
Dentistry — Operating lights
Numéro de référence
ISO 9680:2007(F)
©
ISO 2007
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ISO 9680:2007(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 9680:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Classification. 2
4.1 En fonction du type de protection contre les chocs électriques. 2
4.2 Selon le mode de fonctionnement . 3
5 Exigences et recommandations. 3
5.1 Exigences générales . 3
5.2 Exigences optiques . 3
5.3 Exigences mécaniques . 6
5.4 Nettoyage et désinfection . 7
5.5 Exigences électriques . 7
6 Échantillonnage . 9
7 Essais. 9
7.1 Généralités . 9
7.2 Conditions d'essai . 9
7.3 Inspection visuelle. 11
7.4 Essais optiques. 11
7.5 Essais mécaniques. 14
7.6 Nettoyage et désinfection . 14
7.7 Essais électriques. 14
8 Instructions du fabricant. 15
8.1 Documentation. 15
8.2 Généralités . 15
8.3 Instructions d'utilisation . 15
8.4 Description technique . 15
8.5 Vérification . 15
9 Emballage . 15
10 Marquage . 16
10.1 Marquage appliqué sur l'extérieur des appareils d'éclairage fonctionnant sur le réseau . 16
10.2 Marquage appliqué sur l'intérieur des appareils d'éclairage . 16
10.3 Marquage des dispositifs de commande . 16
10.4 Symboles graphiques. 16
10.5 Couleurs de l'isolation des conducteurs .16
10.6 Voyants lumineux et boutons-poussoirs . 16
Annexe A (informative) Formules de transformation . 17
Bibliographie . 18
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii
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ISO 9680:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 9680 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 6, Matériel
dentaire.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 9680:1993) y compris
l’ISO 9680:1993/Cor.1:1995, qui a fait l'objet d'une révision technique en apportant les modifications
suivantes:
a) le diagramme d'éclairement lumineux a été modifié d'une zone circulaire, A, de 50 mm de diamètre, en
une ellipse de 50 mm d'axe horizontal et de 25 mm d'axe vertical;
b) le niveau d'éclairement lumineux doit être réglable avec un niveau minimal u 8 000 lx et un niveau
maximal W 20 000 lx;
c) une exigence pour l'indice de rendu général des couleurs (Ra > 85) à des fins de diagnostic a été ajoutée;
d) une exigence relative à l'éclairement énergétique UV a été ajoutée;
2
e) la chaleur rayonnée en diagramme doit être mesurée comme l'éclairement énergétique, E, en W/m
2
(E u 350 W/m ).
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 9680:2007(F)
Introduction
Le but de la présente Norme internationale est de fournir au dentiste et à son équipe les moyens permettant
de travailler avec un bien-être et un confort visuels maximaux, c'est-à-dire une acuité visuelle de 90 % à
100 % selon la zone, sans avoir d'effet négatif sur leur perception de la couleur ni provoquer de fatigue
excessive.
Dans la présente Norme internationale, la sécurité d'un appareil d'éclairage est assurée conjointement à son
alimentation électrique. De telles sources d’alimentation peuvent être intégrées dans les units dentaires ou
dans les fauteuils dentaires.
Il conviendrait que tout élément du matériel recommandé par le fabricant pour une utilisation conjointement
avec un appareil d'éclairage ne rende pas le matériel dangereux.
Il a été tenu compte de la CEI 60598-1 pour élaborer la présente Norme internationale.
S'il y a lieu, la présente Norme internationale se réfère à la CEI 60601-1, la norme de base sur la sécurité des
appareils électromédicaux, en indiquant les numéros des articles et des paragraphes respectifs de la
CEI 60601-1.
La présente Norme internationale prévaut sur la CEI 60601-1 comme spécifié dans les articles individuels.
Seules les spécifications établies dans la présente Norme internationale sont applicables.
© ISO 2007 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 9680:2007(F)
Art dentaire — Appareils d'éclairage
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les appareils
d'éclairage utilisés dans les cabinets dentaires et destinés à éclairer la cavité buccale des patients. Elle
contient également des spécifications relatives aux instructions du fabricant, au marquage et à l'emballage.
La présente Norme internationale s'applique aux appareils d'éclairage qui sont destinés à être fixés en
permanence au plafond, au mur ou au sol.
Les sources lumineuses auxiliaires sont exclues, par exemple celles provenant de pièces à main dentaires ou
de lampes frontales dentaires.
Les luminaires dentaires, spécifiquement destinés à être utilisés en chirurgie dentaire, sont également exclus.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 554, Atmosphères normales de conditionnement et/ou d'essai — Spécifications
1)
ISO 1942 , Art dentaire — Vocabulaire
ISO 9687, Matériel dentaire — Symboles graphiques
ISO 15223, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux
ISO 21530, Art dentaire — Matériaux utilisés pour les surfaces du matériel dentaire — Détermination de la
résistance aux désinfectants chimiques
CEI 60050-845, Vocabulaire électrotechnique international. Éclairage
CEI 60598-1:2006, Luminaires — Partie 1: Prescriptions générales et essais
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
CIE Publication 13.3, Method of measuring and specifying colour rendering of light sources
CIE Publication 15:2004, Colorimetry
CIE Publication 69, Methods of characterizing illuminance meters and luminance meters: Performance,
characteristics and specifications
1) À publier. (Remplace l’ISO 1942:1989, Parties 1 à 5)
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1
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ISO 9680:2007(F)
Directives ICNIRP, Directives sur les limites d'exposition aux rayonnements ultraviolets de longueurs d'onde
situées entre 180 nm et 400 nm (rayonnement optique incohérent) de la Commission Internationale de
Protection contre les Rayonnements Non Ionisants (ICNIRP), Health Physics, 87, Number 2, pp. 171-186,
Août 2004
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la CEI 60050-845, la
CEI 60598-1, la CEI 60601-1 et l’ISO 1942 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
luminaire
appareillage servant à répartir, filtrer ou transformer la lumière d'une ou de plusieurs lampes et comprenant, à
l'exclusion des lampes elles-mêmes, toutes les pièces nécessaires pour supporter, fixer et protéger les
lampes et, éventuellement, les circuits auxiliaires ainsi que les dispositifs de raccordement au circuit
d'alimentation
[CEI 60598-1:2006, 1.2.1]
3.2
lampe
source lumineuse
3.3
luminaire dentaire
luminaire spécialement conçu et/ou présenté pour être utilisé dans le cabinet dentaire
3.4
appareil d'éclairage
élément du matériel dentaire spécialement conçu pour être utilisé par un dentiste, afin d'éclairer la cavité
buccale, composé d'un luminaire et d'une ou de plusieurs lampes
3.5
éclairement lumineux
flux lumineux incident sur une surface par unité de surface, exprimé habituellement en lux
4 Classification
4.1 En fonction du type de protection contre les chocs électriques
Les appareils d'éclairage sont classés comme suit:
a) Matériel de classe I (voir la CEI 60601-1:2005, 3.13)
Matériel dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur l'isolation
principale, mais comporte une mesure de sécurité supplémentaire sous forme de moyens de raccordement
des parties conductrices accessibles au conducteur de protection (mise à la terre) faisant partie du câblage
fixe de l'installation, d'une manière telle que les parties conductrices accessibles ne puissent pas devenir
dangereuses en cas de défaut de l'isolation principale.
b) Matériel de classe II (voir la CEI 60601-1:2005, 3.14)
Matériel dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur l'isolation
principale, mais comporte des mesures supplémentaires de sécurité, telles que la double isolation ou
l'isolation renforcée, ne comportant pas de moyens de mise à la terre de protection et ne dépendant pas des
conditions d'installation.
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4.2 Selon le mode de fonctionnement
Voir la CEI 60601-1:2005, 6.6.
Les appareils d'éclairage doivent pouvoir fonctionner en continu.
5 Exigences et recommandations
5.1 Exigences générales
Les appareils d'éclairage doivent être conçus, construits et fabriqués de manière telle que, lorsqu'ils sont
correctement transportés, stockés, installés, utilisés et entretenus selon les instructions du fabricant, ils ne
causent aucun dommage raisonnablement prévisible au patient, au personnel opératoire ou à l'environnement
dans les conditions normales d'utilisation ou dans les conditions de premier défaut.
Si le matériel subit avec succès tous les essais décrits dans la présente Norme internationale, ces exigences
doivent être considérées comme satisfaites.
De plus, il est recommandé que les coins et les angles des éléments et des parties accessibles au patient ou
au personnel doivent avoir fait l'objet d'une finition de façon à éviter toute blessure pour le patient ou pour le
personnel.
Il convient que les appareils d'éclairage puissent être réglés de manière à minimiser la variation d'éclairement
lumineux de la cavité buccale dans toutes les positions de fonctionnement, en maintenant la droite de 1 200 lx
parallèle à la ligne bipupillaire conformément à 5.2.3.1.
Réaliser les essais conformément à 7.3.
5.2 Exigences optiques
5.2.1 Niveau d'éclairement lumineux
Le niveau d'éclairement lumineux doit être réglable avec un niveau minimal u 8 000 lx et un niveau maximal
W 20 000 lx. Il convient que le réglage entre ces niveaux soit uniforme.
Réaliser les essais conformément à 7.3 et à 7.4.2.
5.2.2 Diagramme d'éclairement lumineux
5.2.2.1 Zones éclairées
Les zones éclairées A et B sont montrées à la Figure 1.
La zone éclairée intérieure, zone A, est définie par une ellipse de 50 mm d'axe horizontal et de 25 mm d'axe
vertical.
La zone éclairée, zone B, est définie comme étant la zone comprise entre la courbe isolux des 50 %
d'éclairement maximal et la zone intérieure A.
La courbe isolux des 50 % d'éclairement lumineux maximal doit être tracée afin d'indiquer la zone B (voir
Figure 1).
5.2.2.2 Éclairement lumineux
Le point d'éclairement lumineux maximal doit se trouver dans la zone A. Dans toute la zone A, l'éclairement
lumineux ne doit pas être inférieur à 75 % de l'éclairement lumineux maximal (voir Figure 1).
Réaliser les essais conformément à 7.4.2.
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Dimensions en millimètres
Légende
A zone éclairée intérieure
B zone éclairée extérieure
L point d'éclairement lumineux maximal
max
L éclairement lumineux dans la zone A
1
L ligne de diagramme avec L = 0,5L
2 max
L éclairement lumineux à une distance de 60 mm, L < 1 200 lx
3 3
Figure 1 — Diagramme d'éclairement lumineux
5.2.2.3 Uniformité d'éclairement lumineux
L'éclairement doit décroître en intensité, de manière progressive et régulière, vers la périphérie du diagramme,
dans les limites données en 5.2.2.2.
Réaliser les essais conformément à 7.4.3.
5.2.3 Éclairement lumineux des yeux du patient
5.2.3.1 Niveau d'éclairement lumineux
Le niveau d'éclairement lumineux, à 60 mm au-dessus d'une ligne parallèle à une ligne horizontale passant
par la surface d'éclairement maximal, ne doit pas être supérieur à 1 200 Ix (voir Figure 1) dans toutes les
positions de fonctionnement autour de la cavité buccale.
Réaliser les essais conformément à 7.4.2.
5.2.3.2 Éblouissement ou réflexions par le réflecteur
Il convient que le réflecteur ne crée ni éblouissement ni réflexions sur les yeux du patient lors d'un
fonctionnement normal.
Réaliser les essais conformément à 7.3.
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5.2.4 Aberration chromatique
Aucune aberration chromatique (séparation de couleur) de la lumière incidente sur l'écran de mesure ne doit
être visible dans la zone A et dans la zone B.
Réaliser les essais conformément à 7.4.4.
5.2.5 Température de couleur proximale
Les coordonnées trichromatiques des quatre points extrêmes sont données dans le Tableau 1. Les
coordonnées de chromaticité (x, y) de la lumière émise par les appareils d'éclairage opératoire doivent
s'inscrire dans le champ défini par les coordonnées consignées dans le Tableau 1.
Réaliser les essais conformément à 7.4.5.
Tableau 1 — Coordonnées de l'espace chromatique
Coordonnées de chromaticité Espace chromatique LUV de la CIE 15.2
Point de coin
x y u′ v′
1 0,310 0,369 0,182 0,488
2 0,316 0,322 0,203 0,465
3 0,414 0,428 0,227 0,527
4 0,396 0,377 0,235 0,504
NOTE Des informations supplémentaires concernant les formules de transformation sont données dans l'Annexe A.
5.2.6 Chaleur rayonnée dans le diagramme
La chaleur rayonnée dans le diagramme doit être mesurée comme étant l'éclairement énergétique, E, en
2 2
W/m . L’éclairement énergétique doit être u 350 W/m au niveau d'éclairement lumineux maximal.
Réaliser les essais conformément à 7.4.6.
5.2.7 Ombres
Aucune dimension de l'ombre portée mesurée d'un disque de 20 mm de diamètre à une distance de 50 mm
ne doit dépasser 12 mm.
Réaliser les essais conformément à 7.4.7.
5.2.8 Indice de rendu général des couleurs (Ra)
Les appareils d'éclairage utilisés à des fins de diagnostic doivent avoir un indice de rendu général des
couleurs Ra > 85.
Réaliser les essais conformément à 7.4.8.
5.2.9 Éclairement énergétique UV
L’éclairement énergétique UV effectif au niveau maximal de l'appareil d'éclairage dans la région spectrale
2
comprise entre 180 nm et 400 nm ne doit pas dépasser 0,008 W/m , après pondération spectrale à l'aide des
coefficients de pondération spectrale consignés dans le Tableau 1 des Directives ICNIRP 87 (2).
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Réaliser les essais conformément à 7.4.9.
2
NOTE Cette exigence équivaut à une exposition énergétique effective maximale de 30 J/m , après pondération
spectrale conformément au document référencé, en une heure dans les conditions d'essai spécifiées.
5.3 Exigences mécaniques
5.3.1 Parties mobiles
Les parties mobiles, qui peuvent constituer un risque dans des conditions normales de fonctionnement,
doivent être protégées ou munies de dispositifs permettant de réduire à une valeur minimale les risques de
blessures pour le patient et le personnel.
La distance entre les parties mues électriquement qui sont à la portée des mains ou des doigts du patient ou
du personnel doit être inférieure à 10 mm lorsqu'ils sont entièrement allongés ou à une distance minimale de
20 mm lorsqu'ils sont repliés.
Tous les câbles électriques doivent être protégés d'une manière adéquate contre l’usure, la rupture ou les
dommages dus aux frictions ou contraintes pouvant survenir lors du fonctionnement normal de l'appareil
d'éclairage.
La CEI 60601-1:2005, 9.2, s'applique.
Réaliser les essais conformément à 7.5.1.
5.3.2 Dispositifs de commande
Les dispositifs de commande doivent se trouver en un endroit tel, ou être conçus de manière telle, qu'ils ne
puissent être actionnés accidentellement.
Les symboles pour les dispositifs de commande spécifiés dans l'ISO 9687 doivent être employés quand ils
existent.
Réaliser les essais conformément à 7.3.
5.3.3 Mouvement de rotation
Les appareils d'éclairage doivent être conçus pour éviter le risque d'endommagement aux conducteurs
électriques pendant le mouvement de rotation.
Réaliser les essais conformément à 7.3.
5.3.4 Manipulation et réglage mécanique
5.3.4.1 Stabilité générale
Si l'appareil d'éclairage est fixé à un pilier ou à une colonne, il ne doit pas présenter de risques de
basculement ou de renversement. Si l'appareil d'éclairage est fixé au plafond ou au mur, le moyen de fixation
ne doit pas être endommagé ou rompu.
Réaliser les essais conformément à 7.5.4.
5.3.4.2 Stabilité après positionnement
Les appareils d'éclairage doivent être exempts de dérive apparente lorsqu'ils sont positionnés.
Réaliser les essais conformément à 7.5.2.
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5.3.4.3 Forces mises en jeu
Si l'appareil d'éclairage est réglable par le personnel d'une position à une autre, il convient qu'il permette un
mouvement rapide et facile et soit stable dans la nouvelle position. La force à développer au niveau de la
poignée pour repositionner l'appareil d’éclairage ne doit pas dépasser 30 N. Des réglages mineurs de la
position du projecteur ne doivent pas nécessiter une force supérieure à 7 N.
Réaliser les essais conformément à 7.5.3.
5.3.4.4 Résistance mécanique
La CEI 60601-1:2005, 9.1, s'applique.
5.3.5 Parties projetées
Le luminaire d'un appareil d'éclairage doit être conçu pour assurer une protection contre les effets de bris ou
d’éclats de lampes. Aucune partie d'une lampe éclatée ne doit être projetée.
Réaliser les essais conformément à 7.5.5.
5.3.6 Masses suspendues
La CEI 60601-1:2005, 9.8, s'applique.
5.4 Nettoyage et désinfection
Toutes les parties extérieures tangibles de l'appareil d'éclairage doivent pouvoir être nettoyées, sans
détérioration de sa surface ou de ses marquages, en utilisant des agents recommandés par le fabricant.
Toutes les parties extérieures tangibles de l'appareil d'éclairage opératoire doivent pouvoir être désinfectées,
sans détérioration de sa surface ou de ses marquages, en utilisant des agents chimiques appropriés
recommandés par le fabricant.
Toutes les exigences de sécurité doivent être maintenues après l'essai de nettoyage et de désinfection.
Réaliser les essais conformément à 7.6.
5.5 Exigences électriques
5.5.1 Puissance absorbée
La CEI 60601-1:2005, 4.11, s'applique.
5.5.2 Conditions de premier défaut
La CEI 60601-1:2005, 4.7, s'applique.
5.5.3 Protection contre les risques de chocs électriques
La CEI 60601-1:2005, 8.1, s'applique.
5.5.4 Exigences relatives à la classification
5.5.4.1 Matériel de la classe I
La CEI 60601-1:2005, 8.3, s'applique.
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5.5.4.2 Matériel de la classe II
La CEI 60601-1:2005, 8.3, s'applique.
5.5.5 Limitation de la tension et/ou du courant
La CEI 60601-1:2005, 8.4, s'applique.
5.5.6 Enveloppes et caches de protection
La CEI 60601-1:2005, 5.9, s'applique.
5.5.7 Séparation
La CEI 60601-1:2005, 8.5, s'applique.
5.5.8 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
La CEI 60601-1:2005, 8.6, s'applique.
5.5.9 Courants de fuite
La CEI 60601-1:2005, 8.7, s'applique.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.7.1.
5.5.10 Tension de tenue
La tension de tenue doit être suffisante pour résister aux tensions d'essai spécifiées dans la
CEI 60601-1:2005, 8.8.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.7.2.
5.5.11 Température excessive
La CEI 60601-1:2005, 11.1, s'applique.
5.5.12 Coupure de l'alimentation électrique
La CEI 60601-1:2005, 15.4.2.1 a), 11.8 et 9.2.5, s'applique.
5.5.13 Protection contre les puissances délivrées incorrectes
La CEI 60601-1:2005, 12.4.1 et 12.4.4, s'applique.
5.5.14 Composants et ensemble général
La CEI 60601-1:2005, 15.4, s'applique.
5.5.15 Parties reliées au réseau, composants et montage
La CEI 60601-1:2005, 8.11, s'applique.
5.5.16 Mise à la terre de protection: bornes et raccordements
La CEI 60601-1:2005, 8.6, s'applique.
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5.5.17 Construction et montage
La CEI 60601-1:2005, 3.62, 8.8.4, 8.10.5, 8.10.6, 8.10.7, 15.4.3.5 et 15.4.8, s'applique.
6 Échantillonnage
Tous les essais de types doivent être effectués sur un échantillon représentatif de l'appareil d'éclairage.
7 Essais
7.1 Généralités
Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des essais de types.
7.2 Conditions d'essai
7.2.1 Dispositions générales d'essai
L'ordre des essais doit être conforme à la CEI 60601-1:2005, Annexe B. Les essais doivent être effectués par
des laboratoires d'essai indépendants.
L'appareil d'éclairage à soumettre à essai doit être neuf.
Certains des essais décrits étant destructifs, l'appareil d'éclairage ne doit pas être réutilisé.
Les caractéristiques nominales des composants doivent être contrôlées afin de vérifier qu'ils conviennent à
l'application envisagée. Lorsqu'un composant ou une partie du matériel a des caractéristiques nominales
supérieures à celles convenant pour son utilisation dans le matériel, il n'est pas nécessaire de le soumettre à
essai dans cette plage plus large.
La conformité est réputée acquise si tous les essais correspondants de la présente Norme internationale sont
subis avec succès.
Les appareils d'éclairage ou leurs éléments, utilisant des matériaux ou ayant des formes de construction
différents de ceux présentés en détail dans la présente Norme internationale, doive
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.