ISO 8362-2:2015

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8362-2
Third edition
2015-10-01
Injection containers and
accessories —
Part 2:
Closures for injection vials
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 2: Bouchons pour flacons
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015, Published in Switzerland
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Classification . 1
4 Shape and dimensions . 2
5 Designation . 3
6 Material . 3
7 Performance requirements . 4
7.1 General . 4
7.2 Physical requirements . 4
7.2.1 Hardness . 4
7.2.2 Penetrability . 4
7.2.3 Fragmentation . 4
7.2.4 Self-sealing and aqueous solution tightness test . 4
7.2.5 Dye solution tightness test . 4
7.2.6 Resistance to ageing . 4
7.3 Chemical requirements. 4
7.4 Biological requirements . 4
7.5 Particulate contamination requirements . 5
8 Labelling . 5
Bibliography . 6
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 8362-2:2008), which has been technically
revised in order to include a new 7.5 particulate contamination requirements.
ISO 8362 consists of the following parts, under the general title Injection containers and accessories:
— Part 1: Injection vials made of glass tubing
— Part 2: Closures for injection vials
— Part 3: Aluminium caps for injection vials
— Part 4: Injection vials made of moulded glass
— Part 5: Freeze drying closures for injection vials
— Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
— Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part
iv © ISO 2015 – All rights reserved

Introduction
The purpose of this part of ISO 8362 is to specify the shape and dimensions of, and the requirements
for, elastomeric closures intended for pharmaceutical use. Closures made from elastomeric materials
are suitable primary packaging materials for parenteral preparations. In order to provide seal integrity
of the container
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8362-2
Troisième édition
2015-10-01
Récipients et accessoires pour
produits injectables —
Partie 2:
Bouchons pour flacons
Injection containers and accessories —
Part 2: Closures for injection vials
Numéro de référence
©
ISO 2015
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Classification . 1
4 Forme et dimensions . 2
5 Désignation . 3
6 Matériau . 3
7 Exigences de performance . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Exigences relatives aux propriétés physiques . 4
7.2.1 Dureté . 4
7.2.2 Pénétrabilité . 4
7.2.3 Fragmentation . 4
7.2.4 Auto-obturation et essai d’étanchéité de la solution aqueuse . 4
7.2.5 Essai d’étanchéité de la solution colorante . 4
7.2.6 Résistance au vieillissement . 4
7.3 Exigences chimiques . 4
7.4 Exigences biologiques . 4
7.5 Exigences relatives à la contamination particulaire . 4
8 Étiquetage . 5
Bibliographie . 6
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8362-2:2008), qui a fait l’objet d’une
révision technique afin d’ajouter un nouveau paragraphe 7.5, Exigences relatives à la contamination
particulaire.
L’ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires
pour produits injectables:
— Partie 1: Flacons en verre étiré
— Partie 2: Bouchons pour flacons
— Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
— Partie 4: Flacons en verre moulé
— Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d’injection
— Partie 6: Capsules pour flacons d’injection fabriquées en un mélange aluminium-plastique
— Partie 7: Capsules d’injection en combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non débordant
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

Introduction
La présente partie de l’ISO 8362 a pour objet de spécifier la forme et les dimensions des bouchons en
élastomère destinés à un usage pharmaceutique ainsi que les exigences les concernant. Les bouchons
en matériaux élastomères sont des matériaux d’emballage primaire adaptés aux préparations
parentérales. Afin d’assurer l’intégrité de fermeture des systèmes de fermeture des récipients, les
dimensions des bouchons en élastomère doivent être compatibles avec les dimensions des flacons en
verre et des capsules spécifiés dans les parties correspondantes de l’ISO 8362.
Les éléments d’emballage primaire réalisés en matériaux élastomères font partie intégrante des
produits pharmaceutiques et les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication actuelle
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8362-2
Troisième édition
2015-10-01
Récipients et accessoires pour
produits injectables —
Partie 2:
Bouchons pour flacons
Injection containers and accessories —
Part 2: Closures for injection vials
Numéro de référence
©
ISO 2015
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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copyright@iso.org
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Classification . 1
4 Forme et dimensions . 2
5 Désignation . 3
6 Matériau . 3
7 Exigences de performance . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Exigences relatives aux propriétés physiques . 4
7.2.1 Dureté . 4
7.2.2 Pénétrabilité . 4
7.2.3 Fragmentation . 4
7.2.4 Auto-obturation et essai d’étanchéité de la solution aqueuse . 4
7.2.5 Essai d’étanchéité de la solution colorante . 4
7.2.6 Résistance au vieillissement . 4
7.3 Exigences chimiques . 4
7.4 Exigences biologiques . 4
7.5 Exigences relatives à la contamination particulaire . 4
8 Étiquetage . 5
Bibliographie . 6
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 8362-2:2008), qui a fait l’objet d’une
révision technique afin d’ajouter un nouveau paragraphe 7.5, Exigences relatives à la contamination
particulaire.
L’ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires
pour produits injectables:
— Partie 1: Flacons en verre étiré
— Partie 2: Bouchons pour flacons
— Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
— Partie 4: Flacons en verre moulé
— Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d’injection
— Partie 6: Capsules pour flacons d’injection fabriquées en un mélange aluminium-plastique
— Partie 7: Capsules d’injection en combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non débordant
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

Introduction
La présente partie de l’ISO 8362 a pour objet de spécifier la forme et les dimensions des bouchons en
élastomère destinés à un usage pharmaceutique ainsi que les exigences les concernant. Les bouchons
en matériaux élastomères sont des matériaux d’emballage primaire adaptés aux préparations
parentérales. Afin d’assurer l’intégrité de fermeture des systèmes de fermeture des récipients, les
dimensions des bouchons en élastomère doivent être compatibles avec les dimensions des flacons en
verre et des capsules spécifiés dans les parties correspondantes de l’ISO 8362.
Les éléments d’emballage primaire réalisés en matériaux élastomères font partie intégrante des
produits pharmaceutiques et les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication actuelle
...