ISO 13131:2021
(Main)Health informatics — Telehealth services — Quality planning guidelines
Health informatics — Telehealth services — Quality planning guidelines
This document provides processes that can be used to analyze the risks to the quality and safety of healthcare and continuity of care when telehealth services are used to support healthcare activities. Using risk management processes, quality objectives and procedures are derived which provide guidelines for the operations of telehealth services. These include but are not limited to the following domains: — management of telehealth quality processes by the healthcare organization; — strategic and operational process management relating to regulations, knowledge management (best practice) and guidelines; — healthcare processes relating to people such as healthcare activities, planning, and responsibilities; — management of financial resources to support telehealth services; — management of information management and security used in telehealth services; — processes related to the planning and provision of human resources, infrastructure, facilities and technology resources for use by telehealth services. This document provides a set of example guidelines containing quality objectives and procedures for each domain. Organizations can apply the quality and risk management processes described in Clauses 5 and 6 to develop quality objectives and procedures appropriate to the telehealth services they provide. This document does not provide guidance for the manufacture, assembly, configuration, interoperability or management of devices, products or technical systems. Annex A provides procedures for the implementation of telehealth services by a large organization. Annex B provides use cases for the application of quality planning guidelines in different types of real-world telehealth services.
Informatique de santé — Services de télésanté — Lignes directrices pour la planification de la qualité
L Le présent document fournit différents processus pouvant être utilisés pour analyser les risques liés à la qualité et à la sécurité des soins de santé ainsi qu'à la continuité des soins lorsque des services de télésanté sont utilisés pour venir en appui d'activités de soins de santé. Les processus de management du risque permettent d'établir des objectifs et des procédures de qualité qui fournissent des lignes directrices déterminant le fonctionnement des services de télésanté. Ces processus comprennent notamment les domaines suivants: — la gestion des processus de qualité en ce qui concerne la télésanté par l'organisation de soins de santé; — la gestion des processus stratégiques et opérationnels concernant les réglementations, la gestion des connaissances (bonnes pratiques) et les lignes directrices; — les processus de soins de santé liés aux personnes, tels que les activités, la planification et les responsabilités en matière de soins de santé; — la gestion des ressources financières permettant de prendre en charge les services de télésanté; — le management de la gestion et de la sécurité des informations utilisées dans les services de télésanté; — les processus liés à la planification et à la fourniture de ressources humaines, d'infrastructure, d'installations et de ressources technologiques destinées à être utilisées par les services de télésanté. Le présent document fournit un ensemble d'exemples de lignes directrices contenant des procédures et des objectifs de qualité pour chaque domaine. Les organisations peuvent appliquer les processus de management de la qualité et de management du risque décrits dans les Articles 5 et 6 pour élaborer des objectifs et des procédures qualité adaptés aux services de télésanté qu'ils fournissent. Le présent document ne fournit pas de recommandations pour la fabrication, l'assemblage, la configuration, l'interopérabilité ou la gestion des dispositifs, produits ou systèmes techniques. L'Annexe A propose des procédures d'implémentation de services de télésanté par un organisme de grande taille. L'Annexe B décrit des cas d'utilisation permettant d'appliquer les lignes directrices de planification de la qualité dans différents types de services de télésanté en situation réelle.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13131
First edition
2021-05
Health informatics — Telehealth
services — Quality planning
guidelines
Informatique de santé — Services de télésanté — Lignes directrices
pour la planification de la qualité
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
3.1 Quality characteristics . 2
3.2 Actors . 3
3.3 Care . 5
3.4 Quality and risk . 7
3.5 Services .10
3.6 Devices .10
4 Application of these guidelines .10
5 Quality management of telehealth services .11
5.1 Quality management .11
5.1.1 Telehealth service quality planning .11
5.1.2 Guidelines for quality and risk management .12
5.2 Management of quality characteristics .12
5.2.1 General.12
5.2.2 Guidelines for quality characteristics .13
5.3 Description of service scope and context .13
5.3.1 General.13
5.3.2 Guidelines for description of services .13
5.4 Description of healthcare processes .14
5.4.1 General.14
5.4.2 Guidelines .14
5.5 Evaluation and monitoring .14
5.5.1 General.14
5.5.2 Guidelines for evaluation and monitoring .14
6 Risk management .15
6.1 Telehealth service risk, quality and safety assessment .15
6.2 Risk assessment - Identification .16
6.2.1 General.16
6.2.2 Guidelines for risk assessment .16
6.3 Risk assessment - analysis .17
6.3.1 General.17
6.3.2 Guidelines for risk analysis .17
6.4 Risk assessment - evaluation .17
6.4.1 General.17
6.4.2 Guidelines for risk evaluation .17
6.5 Risk treatment .18
6.5.1 General.18
6.5.2 Guidelines for risk treatment .18
7 Financial management .18
7.1 Quality characteristics .18
7.1.1 General.18
7.1.2 Guidelines for sustainability .19
7.1.3 Guidelines for healthcare funds .19
7.1.4 Guidelines for service payment .19
8 Service planning .19
8.1 Quality characteristics .19
8.1.1 General.19
8.1.2 Guidelines for service design .19
8.1.3 Guidelines for service availability .20
8.1.4 Guidelines for duration of care .20
8.1.5 Guidelines for service level agreements .20
9 Human resources planning .21
9.1 Quality characteristics .21
9.1.1 General.21
9.1.2 Guidelines for human resources skills and training .21
9.1.3 Guidelines for consultation with human resources .22
10 Care planning .22
10.1 Quality characteristics .22
10.1.1 General.22
10.1.2 Guidelines for healthcare processes .22
10.1.3 Guidelines for care plans .22
10.1.4 Guidelines for healthcare continuity .22
10.1.5 Guidelines for emergency procedures .23
10.1.6 Guidelines for when clinical guidelines and protocols are unavailable .23
10.1.7 Guidelines for adverse event management .23
10.1.8 Guidelines for professional health record management .23
11 Responsibilities .24
11.1 Quality characteristics .24
11.1.1 General.24
11.1.2 Guidelines for healthcare mandates .24
11.1.3 Guidelines for informed consent .24
11.1.4 Guidelines for care recipient preferences .25
11.1.5 Guidelines for care recipients’ expenses .25
11.1.6 Guidelines for providing appropriate healthcare services .25
11.1.7 Guidelines for ensuring competence of care recipients .26
11.1.8 Guidelines for design of telehealth services .26
11.1.9 Guidelines for execution of care plans .26
12 Facilities management .27
12.1 Quality characteristics .27
12.1.1 General.27
12.1.2 Guidelines for healthcare organization facilities .27
12.1.3 Guidelines for care recipient facilities .27
13 Technology management .28
13.1 Quality characteristics .28
13.1.1 General.28
13.1.2 Guidelines for safety and quality .29
13.1.3 Guidelines for service support .29
13.1.4 Guidelines for service delivery .29
13.1.5 Guidelines for infrastructure management .30
13.1.6 Guidelines for deployment management .30
13.1.7 Guidelines for operations management .30
13.1.8 Guidelines for technical support .31
13.1.9 Guidelines for device management.31
14 Information management .32
14.1 Quality characteristics .32
14.1.1 General.32
14.1.2 Guidelines for privacy . .32
14.1.3 Guidelines to protect care recipient identity .32
14.1.4 Guidelines for confidentiality of health records .32
14.1.5 Guidelines for consultations, ordering and prescribing .33
14.1.6 Guidelines for coordination and scheduling .33
14.1.7 Guidelines for data quality .33
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Annex A (informative) Procedures for the implementation of telehealth services by a large
organization .35
Annex B (informative) Using quality planning guidelines in real-world telehealth services .37
Bibliography .46
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
This first edition cancels and replaces the ISO/TS 13131:2014, which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— alignment with ISO 9000:2015, ISO 9001:2015, ISO 31000:2018 and ISO 13940:2015;
— addition of informative annexes providing use cases illustrating applications of this document;
— improvement in the clarity of the clauses on quality management and risk management.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
Introduction
Healthcare activities rely on communication between healthcare actors. When the point of care
is geographically separated from healthcare resources and healthcare actors are geographically
separated, technology enabled services can support healthcare activities. There are diverse forms of
healthcare activity, including care by a health professional, self-care activity, treatment, investigation,
management, assessment, and evaluation, provision of resources, documentation and education. (For
an explanation of these terms, refer to ISO 13940). Health services rely on many technical devices
and services including, but not limited to facsimile machines, telephones, cameras, mobile phones,
mobile devices, health state monitors, diagnostic scanners and communications services including
email, telephony, video conferencing, image transmission and electronic messaging to convey health
information and data between healthcare actors.
These services can be described as telehealth services because information and communication
technology services are being used to support healthcare activities. Telehealth services can include
but are not limited to telemedicine, telecare, mhealth (healthcare supported by mobile devices),
[30]
remote use of medical applications, tele-monitoring, tele-diagnostics and virtual care . Examples of
health services include but are not limited to tele-pathology, tele-dermatology, tele-cardiology, tele-
rehabilitation, tele-oncology, and tele-orthopaedics. Healthcare activities that directly or indirectly
support care recipients include but are not limited to teleconsultation, telephone advice, health alarm
systems and health status monitoring at home. Telehealth services can support immediate healthcare
activities using synchronous communications services such as a telephone or video conversation, or
delayed health care activities using asynchronous communications services such as messaging services.
Within the healthcare industry, these services are described as digital health or ehealth (electronic
health) products provided to support healthcare activity. Electronic health information systems are
an example of products that support the capture, storage and transmission of healthcare information
and data, which may or may not be used for telehealth services. It is expected that telehealth services
will improve the quality of health and healthcare. For example, healthcare professionals can have
health information about the care recipient available in the right place at the right time, and they will
have easier access to support from medical specialists. The care recipient can be monitored in his
or her home, and receive advice without the need to travel to consult a health advisor or healthcare
professional as well as having easier access to healthcare information and education to support self-
care.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13131:2021(E)
Health informatics — Telehealth services — Quality
planning guidelines
1 Scope
This document provides processes that can be used to analyze the risks to the quality and safety of
healthcare and continuity of care when telehealth services are used to support healthcare activities.
Using risk management processes, quality objectives and procedures are derived which provide
guidelines for the operations of telehealth services. These include but are not limited to the following
domains:
— management of telehealth quality processes by the healthcare organization;
— strategic and operational process management relating to regulations, knowledge management
(best practice) and guidelines;
— healthcare processes relating to people such as healthcare activities, planning, and responsibilities;
— management of financial resources to support telehealth services;
— management of information management and security used in telehealth services;
— processes related to the planning and provision of human resources, infrastructure, facilities and
technology resources for use by telehealth services.
This document provides a set of example guidelines containing quality objectives and procedures
for each domain. Organizations can apply the quality and risk management processes described in
Clauses 5 and 6 to develop quality objectives and procedures appropriate to the telehealth services
they provide.
This document does not provide guidance for the manufacture, assembly, configuration, interoperability
or management of devices, products or technical systems.
Annex A provides procedures for the implementation of telehealth services by a large organization.
Annex B provides use cases for the application of quality planning guidelines in different types of real-
world telehealth services.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1 Quality characteristics
3.1.1
accessibility
usability of a product, service, environment or facility by people within the widest range of capabilities
EXAMPLE Accessibility of healthcare for care recipients.
[SOURCE: ISO 9241-20:2008, 3.1, modified — Notes to entry removed and example added.]
3.1.2
accountability
state of being answerable for decisions and activities to the organization's governing bodies, legal
authorities and, more broadly, its stakeholders
[SOURCE: ISO 26000:2010, 2.1]
EXAMPLE Accountability for healthcare activities delivered by a healthcare organization.
3.1.3
appropriateness
extent to which healthcare activities enable care recipients to achieve specified objectives
3.1.4
competence
ability to apply knowledge and skills to achieve intended results
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.7]
EXAMPLE Competence to participate in healthcare activities of care recipients or healthcare professionals.
3.1.5
confidentiality
property that information is not made available or disclosed to unauthorized individuals, entities, or
processes
[SOURCE: ISO/IEC 27000:2018, 3.10]
EXAMPLE Confidentiality of information to maintain the privacy of the care recipient in society or social
life.
3.1.6
continuity of care
component of patient care quality consisting of the degree to which the care needed by a patient is
coordinated among practitioners and across organizations and time
[SOURCE: ISO/TR 18307:2001, 3.42]
EXAMPLE Continuity of healthcare especially when several healthcare professionals or organizations share
the delivery of services to a single care recipient.
3.1.7
dependability
ability to perform when and as required
EXAMPLE Dependability of healthcare for care recipients.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.6.14]
2 © ISO 2021 – All rights reserved
3.1.8
effectiveness
extent to which planned activities are realized and planned results achieved
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.7.11]
EXAMPLE Effectiveness of healthcare activities in improving the quality of life and health outcomes of care
recipients and their informal caregivers.
3.1.9
efficiency
relationship between the results achieved and the resources used
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.7.10]
EXAMPLE Efficiency of healthcare activities in improving the quality of life and health outcomes of care
recipients.
3.1.10
inclusivity
intention or policy of including people who might otherwise be excluded or marginalized, such as
people with physical disabilities, learning disabilities, or racial and sexual minorities
[SOURCE: The Oxford Pocket Dictionary of Current English, 2009]
EXAMPLE Inclusivity of the care recipient in society or social life
3.1.11
safety
freedom from unacceptable risk or harm
EXAMPLE Safety measures that maintain the health of care recipients.
3.1.12
transparency
openness about decisions and activities that affect society, the economy and the environment, and
willingness to communicate these in a clear, accurate, timely, honest and complete manner
[SOURCE: ISO 26000:2010, 2.24]
EXAMPLE Transparency of healthcare activities.
3.1.13
usability
extent to which a product can be used by specified users to achieve specified goals with effectiveness,
efficiency and satisfaction in a specified context of use
[SOURCE: ISO 9241-420:2011, 3.42]
EXAMPLE Usability of the systems providing healthcare for care recipients and healthcare professionals.
3.2 Actors
3.2.1
carer
caregiver
person who provides care
Note 1 to entry: A carer can be a healthcare professional or an informal caregiver.
3.2.2
care recipient
patient
client
subject of care
service user
subject of healthcare
healthcare actor with a person role; who seeks to receive, is receiving or has received healthcare
Note 1 to entry: In applying this document it is possible that the subject of care is considered to be a group of
people
[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2.1]
3.2.3
care team
group of collaborating carers who provide care to a care recipient
EXAMPLE A group of caregivers who collaborate to support a diabetic child; the care team includes his
parents (informal caregivers), a primary healthcare professional, a community nurse (healthcare professionals),
a teacher and a sport coach (other professionals).
3.2.4
healthcare actor
organization or person participating in healthcare
Note 1 to entry: An individual person may be regarded as a legal entity in some situations depending on the
service being delivered and the relevant national legislation.
[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2]
3.2.5
healthcare organization
healthcare provider having an organization role
[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2.3.1]
EXAMPLE A care team, a group practice, a hospital department, a hospital care unit, a self-employed
healthcare professional, a service providing healthcare advice.
3.2.6
healthcare third party
healthcare actor other than a healthcare provider or the subject of care
[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2.4]
3.2.7
healthcare personnel
individual healthcare actor having a person role in a healthcare organization
[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2.3.3]
3.2.8
healthcare professional
healthcare personnel having a healthcare professional entitlement recognized in a given jurisdiction
[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2.3.3.1]
3.2.9
informal caregiver
person, other than healthcare professional, who provides care
EXAMPLE A family member, a neighbour.
4 © ISO 2021 – All rights reserved
3.2.10
organization
persons or groups of people that has its own functions with responsibilities, authorities and
relationships to achieve its objectives
Note 1 to entry: An organization may in some cases be a single health professional
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.2.1, modified — Note 1 to entry replaced and note 2 to entry removed.]
3.2.11
subject of care proxy
healthcare third party having a person role with the right to take decisions on behalf of the subject of
care
[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2.4.3]
3.2.12
supporting organization
organization that provides services to healthcare organization but that does not provide healthcare
services
EXAMPLE Healthcare financing bodies such as insurance institutions, suppliers of pharmaceuticals and
other goods. Internet and application service providers. Manufacturers and suppliers of devices not related to
the health of an individual.
3.3 Care
3.3.1
adverse event
unintended event that has a negative influence on healthcare processes
[SOURCE: ISO 13940:2015, 8.2.4]
3.3.2
authorization by law
provision in legislation that in certain circumstances can overrule the need for informed consent
[SOURCE: ISO 13940:2015, 11.2.9]
3.3.3
care
interactions between a care recipient and a healthcare actor to benefit the health state of the care
recipient
Note 1 to entry: The term ‘care’ is frequently used in combination with other words, such as ‘healthcare’ or ‘care
recipient’.
Note 2 to entry: Care also includes interactions between carers who are not healthcare professionals such as
informal caregivers.
3.3.4
care plan
healthcare plan
dynamic, personalized plan including identified needed healthcare activities, health objectives and
healthcare goals, relating to one or more specified health issues in a healthcare process
[SOURCE: ISO 13940:2015, 9.2]
3.3.5
clinical guideline
set of systematically developed statements to assist the decisions made by healthcare actors about
healthcare activities to perform with regard to specified health issues
[SOURCE: ISO 13940:2015, 9.2.4]
3.3.6
consent competence
capability of the subject of care and/or the subject of care proxy to give informed consent or dissent
[SOURCE: ISO 13940:2015, 11.2.8]
3.3.7
health record
data repository regarding the health and healthcare of a subject of care
[SOURCE: ISO 13940:2015, 12.2]
3.3.8
healthcare
care activities, services, or supplies related to the health of an individual
[SOURCE: ISO 13940:2015, 3.1.1, modified — "management" removed from definition and note to entry
removed.]
3.3.9
healthcare activity
activity intended directly or indirectly to improve or maintain a health state
[SOURCE: ISO 13940:2015, 7.2]
3.3.10
healthcare funds
financial resources provided for healthcare delivery
[SOURCE: ISO 13940:2015, 7.2.10]
3.3.11
healthcare mandate
mandate (commission) based on a commitment and either an informed consent or an authorization by
law, defining the rights and obligations of one healthcare actor with regard to his or her involvement in
healthcare processes performed for a specific subject of care
[SOURCE: ISO 13940:2015, 11.2]
3.3.12
healthcare needs assessment
healthcare assessment during which a healthcare professional considers a subject of care‘s health need
and determines the needed healthcare activities
[SOURCE: ISO 13940:2015, 7.2.7.5]
3.3.13
healthcare process
set of interrelated or interacting healthcare activities which transforms inputs into outputs
[SOURCE: ISO 13940:2015, 8.2]
6 © ISO 2021 – All rights reserved
3.3.14
healthcare service
service that is the result of a healthcare process
[SOURCE: ISO 13940:2015, 8.2.6]
3.3.15
health state
physical and mental functions, body structure, personal factors, activity, participation, and
environmental aspects as the composite health of a subject of care
[SOURCE: ISO 13940:2015, 6.5]
Note 1 to entry: The WHO International Classification of Functioning, Disability and Health identifies five health
components; body function, body structure, activity, participation and environmental factors which form the
basis for this entry. The Constitution of the World Health Organization defines health as a state of complete
physical, mental and social well-being and not merely the absence of disease or infirmity.
3.3.16
informed consent
permission to perform healthcare activities, voluntarily given by a subject of care having consent
competence or by a subject of care proxy, after having been informed about the purpose and the possible
results of the healthcare activities
[SOURCE: ISO 13940:2015, 11.2.6]
3.3.17
procedure
specified way to carry out an activity or process
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.5, modified — Note to entry removed.]
3.3.18
process
set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.1, modified — Notes to entry removed.]
3.3.19
professional health record
health record held under the responsibility of one healthcare provider and maintained by one or several
healthcare professionals
[SOURCE: ISO 13940:2015, 12.2.1]
3.3.20
protocol
customized clinical guideline
[SOURCE: ISO 13940:2015, 9.2.4.1]
3.4 Quality and risk
3.4.1
procedure
specified way to carry out an activity or process to manage quality
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.5, modified — Note to entry removed.]
3.4.2
process
set of interrelated activities that use inputs to deliver an intended result
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.1, modified — "or interacting" removed from definition and notes to entry
removed.]
3.4.3
quality
degree to which a set of inherent characteristics of an object fulfils requirements
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.6.2, modified — Notes to entry removed.]
3.4.4
quality characteristic
inherent characteristic of an object related to a requirement
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.10.2, modified — Notes to entry removed.]
3.4.5
quality management
management with regard to quality
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.3.4, modified — Note to entry removed.]
3.4.6
quality management system
part of a management system with regard to quality
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.5.4]
3.4.7
quality manual
specification for the quality management system of an organization
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.8, modified — Note to entry removed.]
3.4.8
quality objective
objective related to quality
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.7.2, modified — Notes to entry removed.]
3.4.9
quality plan
specification of the procedure and associated resources to be applied when and by whom to a specified
object
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.9, modified — Notes to entry removed.]
3.4.10
requirement
need or expectation that is stated, generally implied or obligatory
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.6.4, modified — Notes to entry removed.]
3.4.11
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
Note 1 to entry: The probability of occurrence includes the exposure to a hazardous situation and the possibility
to avoid or limit the harm.
8 © ISO 2021 – All rights reserved
Note 2 to entry: In certain applications of this term, it can be positive, negative or both, and can address, create or
result in opportunities and threats.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:2014, 3.9, modified — Note 1 to entry modified and note 2 to entry added.]
3.4.12
risk analysis
process to comprehend the nature of risk and its characteristics including, where appropriate, the level
of risk
Note 1 to entry: The process of risk analysis is described in ISO 31000:2018, 6.4.3.
3.4.13
risk assessment
overall process of risk identification, risk analysis and risk evaluation
Note 1 to entry: The process of risk assessment is described in ISO 31000:2018, 6.4.1.
3.4.14
risk criteria
terms of reference against which the significance of a risk is evaluated
Note 1 to entry: The use of risk criteria is described in ISO 31000:2018, 6.3.4.
3.4.15
risk evaluation
process of comparing the results of risk analysis with the established risk criteria to determine whether
additional action is required
Note 1 to entry: The process of risk analysis is described in ISO 31000:2018, 6.4.4.
3.4.16
risk identification
process of finding, recognizing and describing risks
Note 1 to entry: The process of risk identification is described in ISO 31000:2018, 6.4.2.
3.4.17
risk management
coordinated activities to direct and control an organization with regard to risk
[SOURCE: ISO 31000:2018, 3.2]
3.4.18
risk management process
systematic application of management policies, procedures and practices to the activities of
communicating, consulting, establishing the context, and identifying, analysing, evaluating, treating,
monitoring and reviewing risk
Note 1 to entry: The process of risk management is described in ISO 31000:2018, 6.1.
3.4.19
risk treatment
process to select and implement options for addressing risk
Note 1 to entry: The process of risk treatment is described in ISO 31000:2018, 6.5.
3.5 Services
3.5.1
service
output of an organization with at least one activity necessarily performed between the organization
and the customer
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.7.7, modified — Notes to entry removed.]
Note 1 to entry: In the case of healthcare the customer may be a care recipient, subject of care or patient or other
healthcare actor
3.5.2
telehealth service
healthcare activity supported at a distance by information and communication technology service(s)
Note 1 to entry: It is possible that the subject of care is not directly involved in a telehealth service, e.g. in the case
of tele-dermatology where one physician consults another physician who is at a distant location.
Note 2 to entry: Healthcare activities may include healthcare provider activities such as diagnosis, treatment,
review or advice, and self-care activities as prescribed or recommended by a health professional, preventive
(educational) advice and management of healthcare processes.
Note 3 to entry: Healthcare activities may include both synchronous (real-time) and asynchronous (delayed)
interactions between actors. For example, a radiology examination can be
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13131
Première édition
2021-05
Informatique de santé — Services de
télésanté — Lignes directrices pour la
planification de la qualité
Health informatics — Telehealth services — Quality planning
guidelines
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction .vii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Caractéristiques qualité . 2
3.2 Acteurs . 3
3.3 Soins . 5
3.4 Qualité et risques . 8
3.5 Services . 10
3.6 Dispositifs . 10
4 Application des présentes lignes directrices .11
5 Management de la qualité des services de télésanté .11
5.1 Management de la qualité . 11
5.1.1 Planification de la qualité des services de télésanté . 11
5.1.2 Lignes directrices pour le management de la qualité et le management du
risque .12
5.2 Management des caractéristiques qualité . 13
5.2.1 Généralités .13
5.2.2 Lignes directrices pour les caractéristiques qualité.13
5.3 Description du domaine d'application et du contexte du service .13
5.3.1 Généralités .13
5.3.2 Lignes directrices pour la description des services . 14
5.4 Description des processus de soins de santé. 14
5.4.1 Généralités . 14
5.4.2 Lignes directrices .15
5.5 Évaluation et suivi . 15
5.5.1 Généralités .15
5.5.2 Lignes directrices pour l'évaluation et le suivi . 15
6 Management du risque .16
6.1 Évaluation des risques, de la qualité et de la sécurité des services de télésanté . 16
6.2 Appréciation du risque – Identification . 17
6.2.1 Généralités . 17
6.2.2 Lignes directrices pour l'appréciation du risque . 18
6.3 Appréciation du risque – Analyse . 18
6.3.1 Généralités . 18
6.3.2 Lignes directrices pour l'analyse du risque . 18
6.4 Appréciation du risque – Évaluation. 18
6.4.1 Généralités . 18
6.4.2 Lignes directrices pour l'évaluation du risque . 19
6.5 Traitement du risque . 19
6.5.1 Généralités . 19
6.5.2 Lignes directrices pour le traitement du risque . 19
7 Gestion financière .20
7.1 Caractéristiques qualité . 20
7.1.1 Généralités .20
7.1.2 Lignes directrices pour la durabilité . 20
7.1.3 Lignes directrices pour le financement des soins de santé .20
7.1.4 Lignes directrices pour le paiement des services . 20
8 Planification des services . .21
8.1 Caractéristiques qualité . 21
iii
8.1.1 Généralités . 21
8.1.2 Lignes directrices pour la conception des services . 21
8.1.3 Lignes directrices pour la disponibilité des services . 21
8.1.4 Lignes directrices pour la durée des soins .22
8.1.5 Lignes directrices pour les accords de niveau de service . .22
9 Planification des ressources humaines .23
9.1 Caractéristiques qualité .23
9.1.1 Généralités .23
9.1.2 Lignes directrices pour les compétences et la formation en matière de
ressources humaines . 23
9.1.3 Lignes directrices pour la consultation des ressources humaines .23
10 Planification des soins .24
10.1 Caractéristiques qualité . 24
10.1.1 Généralités . 24
10.1.2 Lignes directrices pour les processus de soins de santé . 24
10.1.3 Lignes directrices pour les plans de soins . . 24
10.1.4 Lignes directrices pour la continuité des soins de santé . 24
10.1.5 Lignes directrices pour les procédures d'urgence . 25
10.1.6 Lignes directrices applicables en cas d'absence de lignes directrices et de
protocoles cliniques .25
10.1.7 Lignes directrices pour la gestion des événements indésirables.25
10.1.8 Lignes directrices pour la gestion des dossiers médicaux professionnels .25
11 Responsabilités .26
11.1 Caractéristiques qualité .26
11.1.1 Généralités . 26
11.1.2 Lignes directrices pour les mandats de soins de santé .26
11.1.3 Lignes directrices concernant le consentement éclairé . 27
11.1.4 Lignes directrices concernant les préférences des bénéficiaires des soins . 27
11.1.5 Lignes directrices concernant les dépenses des bénéficiaires des soins . 27
11.1.6 Lignes directrices concernant la fourniture de prestations de soins de
santé appropriées .28
11.1.7 Lignes directrices visant à s'assurer de la compétence des bénéficiaires
des soins .28
11.1.8 Lignes directrices pour la conception des services de télésanté .28
11.1.9 Lignes directrices pour l'exécution des plans de soins .29
12 Gestion des installations .29
12.1 Caractéristiques qualité . 29
12.1.1 Généralités .29
12.1.2 Lignes directrices concernant les installations des organisations de soins
de santé .29
12.1.3 Lignes directrices concernant les installations à la disposition des
bénéficiaires des soins .30
13 Gestion des technologies .30
13.1 Caractéristiques qualité .30
13.1.1 Généralités .30
13.1.2 Lignes directrices pour la sécurité et la qualité . 31
13.1.3 Lignes directrices pour le support des services . 31
13.1.4 Lignes directrices pour la fourniture de services . 32
13.1.5 Lignes directrices pour la gestion de l'infrastructure . 32
13.1.6 Lignes directrices pour la gestion du déploiement. 33
13.1.7 Lignes directrices pour la gestion des opérations . 33
13.1.8 Lignes directrices pour le support technique .34
13.1.9 Lignes directrices pour la gestion des dispositifs .34
14 Gestion des informations .34
14.1 Caractéristiques qualité .34
iv
14.1.1 Généralités .34
14.1.2 Lignes directrices concernant le respect de la vie privée . 35
14.1.3 Lignes directrices concernant la protection de l'identité des bénéficiaires
des soins . 35
14.1.4 Lignes directrices concernant la confidentialité des dossiers de santé . 35
14.1.5 Lignes directrices pour les consultations, les ordonnances et les
prescriptions .36
14.1.6 Lignes directrices concernant la coordination et l'établissement du
calendrier . 36
14.1.7 Lignes directrices pour la qualité des données .36
Annexe A (informative) Procédures d'implémentation de services de télésanté dans le cas
d'une organisation de grande taille .38
Annexe B (informative) Utilisation concrète des lignes directrices pour la planification de
la qualité dans le cadre des services de télésanté.41
Bibliographie .52
v
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
Cette première édition de l'ISO 13131 annule et remplace l'ISO/TS 13131:2014, qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— alignement sur les normes ISO 9000:2015, ISO 9001:2015, ISO 31000:2018 et ISO 13940:2015;
— ajout d'annexes informatives qui contiennent des cas d'utilisation illustrant les applications du
présent document;
— amélioration de la clarté des articles et paragraphes sur le management de la qualité et le management
du risque.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
Introduction
Les activités de soins de santé reposent sur la communication entre les acteurs des soins de santé.
Lorsque le site de soins est géographiquement éloigné des ressources de soins de santé et que les acteurs
de soins de santé sont géographiquement dispersés, des services technologiques peuvent venir en appui
des activités de soins de santé. Il existe diverses formes d'activités de soins de santé, notamment les
soins dispensés par un professionnel de santé, les activités de soins auto-administrés, les traitements,
les enquêtes, la gestion, l'estimation et l'évaluation, la fourniture de ressources, la documentation et la
formation. (Pour plus de précisions sur ces termes, voir l'ISO 13940). Les services de santé s'appuient
sur de nombreux équipements et services techniques, notamment, sans s'y limiter, les télécopieurs,
les téléphones, les caméras, les téléphones portables, les dispositifs mobiles, les moniteurs d'état de
santé, les scanners de diagnostic et les services de communication, tels que le courrier électronique,
la téléphonie, les visioconférences, la transmission d'images et la messagerie électronique, pour
transmettre des informations et des données de santé entre les différents acteurs de soins de santé.
Ces services peuvent être assimilés à des services de télésanté, car les services issus des technologies
de l'information et de la communication qu'ils utilisent viennent à l'appui des activités de soins de
santé. Les services de télésanté peuvent inclure, sans s'y limiter, la télémédecine, le télésoin, la m-santé
(soins de santé soutenus par des dispositifs mobiles), l'utilisation à distance d'applications médicales,
[30]
la télésurveillance médicale, le télédiagnostic et les soins virtuels. À titre d'exemples de services
de santé, on peut citer, sans s'y limiter, la télépathologie, la télédermatologie, la télécardiologie,
la téléréhabilitation, la téléoncologie et la téléorthopédie. Les activités de soins de santé qui
s'adressent directement ou indirectement aux bénéficiaires de soins comprennent, sans s'y limiter, la
téléconsultation, les conseils téléphoniques, les systèmes d'alerte patient et le suivi de l'état de santé au
domicile. Les services de télésanté peuvent soutenir des activités de soins de santé immédiates à l'aide
de services de communication synchrones (par exemple conversation téléphonique ou vidéo), ou des
activités de soins de santé différées à l'aide de services de communication asynchrones (par exemple
services de messagerie).
Dans le secteur des soins de santé, ces services sont assimilés à des produits de santé numérique
ou de santé électronique (e-santé), destinés à soutenir les activités de soins de santé. Les systèmes
d'information utilisés dans le cadre de la santé électronique sont un exemple de produits qui permettent
la capture, le stockage et la transmission d'informations et de données de soins de santé qu'il est permis
ou non d'utiliser pour les services de télésanté. Ces services de télésanté sont présumés améliorer la
qualité de la santé et des soins de santé. Par exemple, les professionnels de santé peuvent accéder aux
informations de santé du bénéficiaire des soins, au bon endroit et au bon moment, et bénéficieront plus
facilement des conseils de médecins spécialistes. Le bénéficiaire des soins peut être suivi à son domicile
et recevoir des conseils sans avoir à se déplacer pour consulter un conseiller santé ou un professionnel
de santé. Il peut également accéder plus facilement aux informations sur les soins de santé et à une
formation en matière de soins auto-administrés.
vii
NORME INTERNATIONALE ISO 13131:2021(F)
Informatique de santé — Services de télésanté — Lignes
directrices pour la planification de la qualité
1 Domaine d'application
Le présent document fournit différents processus pouvant être utilisés pour analyser les risques liés
à la qualité et à la sécurité des soins de santé ainsi qu'à la continuité des soins lorsque des services de
télésanté sont utilisés pour venir en appui d'activités de soins de santé. Les processus de management
du risque permettent d'établir des objectifs et des procédures de qualité qui fournissent des lignes
directrices déterminant le fonctionnement des services de télésanté. Ces processus comprennent
notamment les domaines suivants:
— la gestion des processus de qualité en ce qui concerne la télésanté par l'organisation de soins de
santé;
— la gestion des processus stratégiques et opérationnels concernant les réglementations, la gestion
des connaissances (bonnes pratiques) et les lignes directrices;
— les processus de soins de santé liés aux personnes, tels que les activités, la planification et les
responsabilités en matière de soins de santé;
— la gestion des ressources financières permettant de prendre en charge les services de télésanté;
— le management de la gestion et de la sécurité des informations utilisées dans les services de télésanté;
— les processus liés à la planification et à la fourniture de ressources humaines, d'infrastructure,
d'installations et de ressources technologiques destinées à être utilisées par les services de télésanté.
Le présent document fournit un ensemble d'exemples de lignes directrices contenant des procédures
et des objectifs de qualité pour chaque domaine. Les organisations peuvent appliquer les processus de
management de la qualité et de management du risque décrits dans les Articles 5 et 6 pour élaborer des
objectifs et des procédures qualité adaptés aux services de télésanté qu'ils fournissent.
Le présent document ne fournit pas de recommandations pour la fabrication, l'assemblage, la
configuration, l'interopérabilité ou la gestion des dispositifs, produits ou systèmes techniques.
L'Annexe A propose des procédures d'implémentation de services de télésanté par un organisme de
grande taille. L'Annexe B décrit des cas d'utilisation permettant d'appliquer les lignes directrices de
planification de la qualité dans différents types de services de télésanté en situation réelle.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1 Caractéristiques qualité
3.1.1
accessibilité
utilisabilité d'un produit, d'un service, d'un environnement ou d'une installation par des personnes
disposant de la plus large gamme de capacités
EXEMPLE Accessibilité des soins de santé pour les bénéficiaires des soins.
[SOURCE: ISO 9241-20:2008, 3.1, modifié — Suppression des notes à l'article et ajout d'un exemple.]
3.1.2
redevabilité
état consistant, pour une organisation, à être en mesure de répondre de ses décisions et activités à ses
organes directeurs, ses autorités constituées et, plus largement, à ses parties prenantes
[SOURCE: ISO 26000:2010, 2.1]
EXEMPLE Redevabilité pour les activités de soins de santé fournies par une organisation de soins de santé.
3.1.3
adéquation
niveau à partir duquel des activités de soins de santé permettent aux bénéficiaires de soins d'atteindre
des objectifs déterminés
3.1.4
compétence
aptitude à mettre en pratique des connaissances et un savoir-faire pour obtenir les résultats escomptés
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.7]
EXEMPLE Compétence pour participer aux activités de soins de santé des bénéficiaires de soins ou des
professionnels de santé.
3.1.5
confidentialité
propriété selon laquelle l'information n'est pas diffusée ni divulguée à des personnes, des entités ou des
processus non autorisés
[SOURCE: ISO/IEC 27000:2018, 3.10]
EXEMPLE Confidentialité des informations visant à préserver la vie privée du bénéficiaire des soins dans la
société ou la vie sociale.
3.1.6
continuité des soins
composante de la qualité des soins apportés aux patients, consistant à déterminer dans quelle mesure
les soins requis par un patient sont coordonnés, dans le temps, entre les praticiens et les organisations
[SOURCE: ISO/TR 18307:2001, 3.42]
EXEMPLE La continuité des soins de santé, notamment lorsque plusieurs professionnels de santé ou
organisations de soins de santé se partagent les prestations délivrées à un seul bénéficiaire des soins.
3.1.7
sûreté de fonctionnement
aptitude à fonctionner comme requis et lorsque cela est requis
EXEMPLE Sûreté de fonctionnement des soins de santé pour les bénéficiaires des soins.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.6.14]
3.1.8
efficacité
niveau de réalisation des activités planifiées et d'obtention des résultats escomptés
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.7.11]
EXEMPLE Efficacité des activités de soins de santé dans l'amélioration de la qualité de vie et des résultats
sur la santé pour les bénéficiaires des soins et leurs aidants naturels.
3.1.9
efficience
rapport entre les résultats obtenus et les ressources utilisées
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.7.10]
EXEMPLE Efficience des activités de soins de santé dans l'amélioration de la qualité de vie et des résultats
sur la santé des bénéficiaires des soins.
3.1.10
inclusivité
intention ou politique visant à inclure des personnes qui pourraient autrement être exclues ou
marginalisées, telles que les personnes souffrant de handicaps physiques, de difficultés d'apprentissage,
ou les minorités raciales et sexuelles
[SOURCE: Ne concerne pas la version française.]
EXEMPLE Inclusivité du bénéficiaire des soins dans la société ou la vie sociale.
3.1.11
sécurité
absence de risque ou de préjudice inacceptable
EXEMPLE Mesures de sécurité qui préservent la santé des bénéficiaires des soins.
3.1.12
transparence
accessibilité des informations relatives aux décisions et aux activités ayant une incidence sur la société,
l'économie et l'environnement, et volonté d'en assurer une communication claire, exacte, opportune,
honnête et complète
[SOURCE: ISO 26000:2010, 2.24]
EXEMPLE Transparence des activités de soins de santé.
3.1.13
utilisabilité
degré selon lequel un produit peut être utilisé, par des utilisateurs identifiés, pour atteindre des buts
définis avec efficacité, efficience et satisfaction, dans un contexte d'utilisation spécifié
[SOURCE: ISO 9241-420:2011, 3.42]
EXEMPLE Utilisabilité de systèmes procurant des soins de santé aux bénéficiaires des soins et aux
professionnels de santé.
3.2 Acteurs
3.2.1
soignant
aidant
personne qui prodigue des soins
Note 1 à l'article: Un soignant peut être un professionnel de santé ou un aidant naturel.
3.2.2
bénéficiaire des soins
patient
client
sujet des soins
utilisateur de la prestation
sujet des soins de santé
acteur de soins de santé avec un rôle de personne, qui cherche à recevoir, reçoit ou a reçu des soins de
santé
Note 1 à l'article: Dans le cadre de l'application du présent document, il est possible que le sujet des soins soit
assimilé à un groupe de personnes.
[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2.1]
3.2.3
équipe de soins
groupe de soignants collaborant entre eux pour fournir des soins à un bénéficiaire des soins
EXEMPLE Groupe d'aidants collaborant entre eux pour accompagner un enfant diabétique; l'équipe de soins
comprend ses parents (aidants naturels), un professionnel de santé de premier recours, une infirmière libérale
(professionnels de santé), un enseignant et un entraîneur sportif (autres professionnels).
3.2.4
acteur de soins de santé
organisation ou personne participant aux soins de santé
Note 1 à l'article: Une personne physique peut être assimilée à une entité juridique dans certaines situations,
selon la prestation fournie et la législation nationale applicable.
[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2]
3.2.5
organisation de soins de santé
prestataire de soins de santé ayant un rôle d'organisation
[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2.3.1]
EXEMPLE Équipe de soins, cabinet de groupe, service hospitalier, unité de soins hospitaliers, professionnel
de santé libéral, service de conseil en matière de santé.
3.2.6
tiers de soins de santé
acteur de soins de santé autre qu'un prestataire de soins de santé ou que le sujet des soins
[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2.4]
3.2.7
personnel de santé
acteur de soins de santé individuel ayant un rôle de personne au sein d'une organisation de soins de
santé
[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2.3.3]
3.2.8
professionnel de santé
personnel de santé possédant une habilitation de professionnel de santé reconnue dans une juridiction
donnée
[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2.3.3.1]
3.2.9
aidant naturel
personne, autre qu'un professionnel de santé, qui prodigue des soins
EXEMPLE Membre de la famille, voisin.
3.2.10
organisme
personnes ou groupes de personnes ayant un rôle avec les responsabilités, l'autorité et les relations leur
permettant d'atteindre leurs objectifs
Note 1 à l'article: Il est admis que, dans certains cas, un organisme consiste en un seul professionnel de santé.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.2.1, modifié — Remplacement de la Note 1 à l'article et suppression de la
Note 2 à l'article.]
3.2.11
représentant du sujet des soins
tiers de soins de santé ayant un rôle de personne et ayant le droit de prendre des décisions au nom du
sujet des soins
[SOURCE: ISO 13940:2015, 5.2.4.3]
3.2.12
organisme de soutien
organisme qui fournit des services à l'organisation de soins de santé, mais qui ne fournit pas de
prestations de soins de santé
EXEMPLE Organismes de financement des soins de santé tels que les compagnies d'assurance, fournisseurs
de produits pharmaceutiques et autres biens. Fournisseurs d'accès Internet et de services d'applications.
Fabricants et fournisseurs de dispositifs sans rapport avec la santé d'un individu.
3.3 Soins
3.3.1
événement indésirable
événement non intentionnel ayant une influence négative sur des processus de soins de santé
[SOURCE: ISO 13940:2015, 8.2.4]
3.3.2
habilitation légale
disposition législative qui, dans certaines circonstances, peut permettre de passer outre l'obligation de
recueillir le consentement éclairé
[SOURCE: ISO 13940:2015, 11.2.9]
3.3.3
soins
interactions entre un bénéficiaire des soins et un acteur de soins de santé en vue d'améliorer l'état de
santé du bénéficiaire des soins
Note 1 à l'article: Le terme « soins » est souvent utilisé en association avec d'autres termes, par exemple « soins de
santé » ou « bénéficiaire des soins ».
Note 2 à l'article: Les soins englobent également les interactions entre les soignants qui ne sont pas des
professionnels de santé, comme les aidants naturels.
3.3.4
plan de soins
plan de soins de santé
plan dynamique personnalisé, incluant des activités de soins de santé nécessaires identifiées, des
objectifs de santé et des buts de soins de santé, lié à un ou plusieurs problèmes de santé spécifiés dans
un processus de soins de santé
[SOURCE: ISO 13940:2015, 9.2]
3.3.5
lignes directrices cliniques
ensemble de déclarations élaborées de manière systématique pour aider les acteurs de soins de santé à
prendre des décisions à propos des activités de soins de santé à prescrire face à des situations de santé
déterminées
[SOURCE: ISO 13940:2015, 9.2.4]
3.3.6
pouvoir de consentement
capacité du sujet des soins et/ou du représentant du sujet des soins à donner son consentement éclairé
ou à manifester son désaccord
[SOURCE: ISO 13940:2015, 11.2.8]
3.3.7
dossier de santé
référentiel de données concernant la santé et les soins de santé d'un sujet des soins
[SOURCE: ISO 13940:2015, 12.2]
3.3.8
soins de santé
activités, prestations ou fournitures relatives à la santé d'un individu
[SOURCE: ISO 13940:2015, 3.1.1, modifié — Suppression du terme «gestion» de la définition ainsi que
de la note à l'article.]
3.3.9
activité de soins de santé
activité destinée directement ou indirectement à améliorer ou à maintenir un état de santé
[SOURCE: ISO 13940:2015, 7.2]
3.3.10
financement des soins de santé
ressources financières fournies pour la dispensation des soins de santé
[SOURCE: ISO 13940:2015, 7.2.10]
3.3.11
mandat de soins de santé
mandat (mission) basé sur un engagement et, soit sur un consentement éclairé, soit sur une habilitation
légale, qui définit les droits et les obligations d'un acteur de soins de santé à l'égard de son implication
dans les processus de soins de santé effectués pour un sujet des soins spécifique
[SOURCE: ISO 13940:2015, 11.2]
3.3.12
estimation des besoins en soins de santé
estimation des soins de santé au cours de laquelle un professionnel de santé considère un besoin de
santé d'un sujet de soins et détermine les activités de soins de santé nécessaires
[SOURCE: ISO 13940:2015, 7.2.7.5]
3.3.13
processus de soins de santé
ensemble d'activités de soins de santé corrélées ou interactives, qui transforme des éléments d'entrée
en éléments de sortie
[SOURCE: ISO 13940:2015, 8.2]
3.3.14
prestation de soins de santé
prestation résultant d'un processus de soins de santé
[SOURCE: ISO 13940:2015, 8.2.6]
3.3.15
état de santé
fonctions physiques et mentales, structures anatomiques, facteurs personnels, activités, participation
et aspects environnementaux constitutifs des indicateurs de santé combinés d'un sujet des soins
[SOURCE: ISO 13940:2015, 6.5]
Note 1 à l'article: La Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé de l'OMS
(Organisation mondiale de la Santé) identifie cinq composantes de la santé: les fonctions organiques, les
structures anatomiques, les activités, la participation et les facteurs environnementaux, qui constituent la base
de cet article. La Constitution de l'Organisation mondiale de la Santé définit la santé comme étant « un état de
complet bien-être physique, mental et social, et [.] pas seulement [.] une absence de maladie ou d'infirmité ».
3.3.16
consentement éclairé
autorisation d'effectuer des activités de soins de santé, volontairement accordée par un sujet des soins
ayant pouvoir de consentement ou par un représentant du sujet des soins, après que celui-ci a été
informé du but et des résultats possibles de ces activités de soins de santé
[SOURCE: ISO 13940:2015, 11.2.6]
3.3.17
procédure
manière spécifiée de réaliser une activité ou un processus
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.5, modifié — Suppression de la note à l'article.]
3.3.18
processus
ensemble d'activités corrélées ou en interaction qui utilisent des éléments d'entrée pour produire un
résultat escompté
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.1, modifié — Suppression des notes à l'article.]
3.3.19
dossier de santé professionnel
dossier de santé placé sous la responsabilité d'un prestataire de soins de santé et tenu à jour par un ou
plusieurs professionnels de santé
[SOURCE: ISO 13940:2015, 12.2.1]
3.3.20
protocole
lignes directrices cliniques personnalisées
[SOURCE: ISO 13940:2015, 9.2.4.1]
3.4 Qualité et risques
3.4.1
procédure
manière spécifiée de mener à bien une activité ou un processus en vue de gérer la qualité
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.5, modifié — Suppression de la note à l'article.]
3.4.2
processus
ensemble d'activités corrélées qui utilise des éléments d'entrée pour produire un résultat escompté
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.4.1, modifié — Suppression de la séquence «ou en interaction» de la
définition et suppression des notes à l'article.]
3.4.3
qualité
aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques d'un objet à satisfaire des exigences
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.6.2, modifié — Suppression des notes à l'article.]
3.4.4
caractéristique qualité
caractéristique intrinsèque d'un objet relative à une exigence
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.10.2, modifié — Suppression des notes à l'article.]
3.4.5
management de la qualité
management relatif à la qualité
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.3.4, modifié — Suppression de la note à l'article.]
3.4.6
système de management
...
Questions, Comments and Discussion
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