ISO/TS 16506:2017
(Main)Dentistry — Polymer-based luting materials containing adhesive components
Dentistry — Polymer-based luting materials containing adhesive components
ISO/TS 16506:2017 specifies test methods and information of bond strength to dentine and physical and chemical performances of dental polymer-based luting materials containing adhesive components. The materials are supplied in a form suitable for mechanical mixing or hand-mixing, including using auto-mixing tips, for self-curing and/or external energy activation, or non-mixing for external energy activation. The polymer-based luting materials covered by this document are intended to be used for the cementation or fixation of restorations and appliances such as inlays, onlays, veneers, posts, crowns and bridges. ISO/TS 16506:2017 does not cover the following polymer-based luting materials: a) those which do not have an adhesive component within the structure of the material (see ISO 4049); b) those intended for veneering sub-frames (see ISO 10477).
Médecine bucco-dentaire — Produits de scellement à base de polymères contenant des composants adhésifs
ISO/TS 16506:2017 spécifie des méthodes d'essai et des informations sur l'adhésion à la dentine et les performances physiques et chimiques des produits de scellement dentaires à base de polymères contenant des composants adhésifs. Les produits sont fournis sous une forme adaptée à un mélange mécanique ou manuel, incluant l'utilisation d'embouts d'automélange, à l'autopolymérisation et/ou à la polymérisation par énergie externe, ou au non-mélange pour polymérisation par énergie externe. Les produits de scellement à base de polymères couverts par le présent document sont destinés à être utilisés pour la cimentation ou la fixation de restaurations et de dispositifs tels que les inlays, onlays, facettes, tenons, couronnes et ponts (bridges). ISO/TS 16506:2017 ne couvre pas les produits de scellement à base de polymères suivants: a) les produits qui ne comportent aucun composant adhésif dans leur structure (voir ISO 4049); b) les produits destinés aux infrastructures (voir ISO 10477).
General Information
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TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 16506
First edition
2017-07
Corrected version
2018-03
Dentistry — Polymer-based luting
materials containing adhesive
components
Médecine bucco-dentaire — Produits de scellement à base de
polymères contenant des composants adhésifs
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017
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Published in Switzerland
ii © ISO 2017 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Performance issues . 2
5.1 Biocompatibility . 2
5.2 Bond strength and physical and chemical performances . 2
6 Sampling . 3
7 Test methods . 3
7.1 General . 3
7.2 Test conditions . 3
7.3 Inspection . 3
7.4 Preparation of test specimens . 3
7.5 Film thickness . 4
7.5.1 Apparatus . 4
7.5.2 Test procedure . 4
7.6 Working time . 5
7.6.1 Apparatus . 5
7.6.2 Procedure . 5
7.7 Setting time . 6
7.7.1 Apparatus . 6
7.7.2 Procedure . 7
7.8 Sensitivity to ambient light . 8
7.8.1 Apparatus . 8
7.8.2 Procedure . 9
7.9 Depth of cure . 9
7.9.1 Apparatus . 9
7.9.2 Procedure . 9
7.10 Flexural strength .10
7.10.1 Apparatus .10
7.10.2 Preparation of test specimens .11
7.10.3 Procedure .12
7.10.4 Treatment of results.12
7.11 Water sorption .12
7.11.1 Apparatus .12
7.11.2 Preparation of test specimens .13
7.11.3 Procedure .14
7.12 Colour stability .15
7.12.1 General.15
7.12.2 Apparatus .15
7.12.3 Preparation of test specimens .16
7.12.4 Procedure .16
7.12.5 Colour comparison .16
7.13 Radio-opacity .16
7.13.1 Preparation of test specimen .16
7.13.2 Test procedure .16
8 Packaging, marking, instructions and information to be supplied .16
8.1 Packaging .16
8.2 Marking .17
8.2.1 Capsule or single-dose container .17
8.2.2 Multi-dose container .17
8.2.3 Outermost package .17
8.3 Manufacturer’s instructions and information for the user .18
Annex A (informative) Test methods to determine shear bond strength to dentine .20
Annex B (informative) Compact-sized fixing jigs for self-curing procedure .33
Annex C (informative) Bond strength to dentine and physical and chemical performances .37
Bibliography .41
iv © ISO 2017 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling
and restorative materials.
This corrected version of ISO TS 16506:2017 incorporates the following corrections.
— Figure A.4 b) has been replaced.
— Additional minor editorial changes have been made.
---------
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 16506
Première édition
2017-07
Médecine bucco-dentaire — Produits
de scellement à base de polymères
contenant des composants adhésifs
Dentistry — Polymer-based luting materials containing adhesive
components
Numéro de référence
©
ISO 2017
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Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Enjeux de performance. 2
5.1 Biocompatibilité. 2
5.2 Adhérence et performances physiques et chimiques . 3
6 Échantillonnage . 3
7 Méthodes d’essai . 3
7.1 Généralités . 3
7.2 Conditions d’essai . 3
7.3 Inspection . 3
7.4 Préparation des éprouvettes . 3
7.5 Épaisseur de film . 4
7.5.1 Appareillage . 4
7.5.2 Mode opératoire d’essai . 5
7.6 Temps de travail . 5
7.6.1 Appareillage . 5
7.6.2 Mode opératoire . 6
7.7 Temps de prise . 6
7.7.1 Appareillage . 6
7.7.2 Mode opératoire . 7
7.8 Sensibilité à la lumière ambiante . 8
7.8.1 Appareillage . 8
7.8.2 Mode opératoire . 9
7.9 Profondeur de polymérisation . 9
7.9.1 Appareillage . 9
7.9.2 Mode opératoire .10
7.10 Résistance à la flexion .10
7.10.1 Appareillage .10
7.10.2 Préparation des éprouvettes .12
7.10.3 Mode opératoire .13
7.10.4 Traitement des résultats .13
7.11 Absorption d’eau .13
7.11.1 Appareillage .13
7.11.2 Préparation des éprouvettes .14
7.11.3 Mode opératoire .15
7.12 Stabilité de couleur.16
7.12.1 Généralités .16
7.12.2 Appareillage .16
7.12.3 Préparation des éprouvettes .17
7.12.4 Mode opératoire .17
7.12.5 Comparaison des couleurs .17
7.13 Radio-opacité .17
7.13.1 Préparation de l’éprouvette .17
7.13.2 Mode opératoire d’essai .17
8 Emballage, marquage, instructions et informations à fournir .17
8.1 Emballage .18
8.2 Marquage .18
8.2.1 Capsule ou récipient unidose .18
8.2.2 Récipient multidose .18
8.2.3 Emballage extérieur .18
8.3 Instructions du fabricant et informations pour l’utilisateur .19
Annexe A (informative) Méthodes d’essai pour déterminer la résistance au cisaillement à
la dentine .21
Annexe B (informative) Dispositifs de fixation de taille compacte pour mode
opératoire d’autopolymérisation .35
Annexe C (informative) Adhérence à la dentine et performances physiques et chimiques .40
Bibliographie .44
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au co
...
Questions, Comments and Discussion
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