IEC 62083:2000

NORME CEI
INTERNATIONALE IEC
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2000-11
Appareils électromédicaux –
Règles particulières de sécurité
pour les systèmes de planification
de traitement en radiothérapie
Medical electrical equipment –
Requirements for the safety of
radiotherapy treatment planning systems

Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 62083:2000
Numérotation des publications Publication numbering

Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are

sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For
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Editions consolidées Consolidated editions

Les versions consolidées de certaines publications de la The IEC is now publishing consolidated versions of its

CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1
exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and

base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
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Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
actuel de la technique. Des renseignements relatifs à the content reflects current technology. Information
cette publication, y compris sa validité, sont dispo- relating to this publication, including its validity, is
nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, (see below) in addition to new editions, amendments
amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris consideration and work in progress undertaken by the
par le comité d’études qui a élaboré cette publication, technical committee which has prepared this
ainsi que la liste des publications parues, sont publication, as well as the list of publications issued,
également disponibles par l’intermédiaire de: is also available from the following:
• Site web de la CEI (www.iec.ch) • IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
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comprenant des recherches textuelles, par comité technical committees and date of publication. On-
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en ligne sont également disponibles sur les issued publications, withdrawn and replaced
nouvelles publications, les publications rempla- publications, as well as corrigenda.
cées ou retirées, ainsi que sur les corrigenda.
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• IEC Just Published
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Tél: +41 22 919 02 11
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.
NORME CEI
INTERNATIONALE IEC
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
2000-11
Appareils électromédicaux –
Règles particulières de sécurité
pour les systèmes de planification
de traitement en radiothérapie
Medical electrical equipment –
Requirements for the safety of
radiotherapy treatment planning systems

 IEC 2000 Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
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Commission Electrotechnique Internationale
U
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International Electrotechnical Commission
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– 2 – 62083 © CEI:2000
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 6

INTRODUCTION . 10

Articles
1 Domaine d'application et objet. 12

2 Références normatives. 12

3 Relation avec les autres normes. 14
3.1 Normes de SÉCURITÉ concernant le matériel . 14
3.2 Normes de SÉCURITÉ concernant le logiciel. 14
3.3 CEI 61217 Appareils utilisés en radiothérapie – Coordonnées, mouvements
et échelles . 14
4 Terminologie et définitions. 14
5 Prescriptions générales relatives aux essais. 16
5.1 Essais pendant le développement . 16
5.2 Essais lors de l'installation . 16
6DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT. 18
7 Prescriptions générales pour un fonctionnement sans risque . 20
7.1 Distances et dimensions linéaires. 20
7.2 Unités de RAYONNEMENT . 20
7.3 Format pour la date et l'heure et la durée . 20
7.4 Protection contre une utilisation non autorisée. 20
7.5 Limites pour les données. 22
7.6 Protection contre les modifications non autorisées. 24
7.7 Exactitude de la transmission des données . 24
7.8 Systèmes de coordonnées et échelles. 24
7.9 Sauvegarde et archivage des données . 24
8MODÉLISATION D'APPAREIL et MODÉLISATION DE SOURCE DE CURIETHÉRAPIE. 26
8.1 Généralités . 26
8.2 Informations de dosimétrie . 28
8.3 Acceptation d'un MODÈLE D'APPAREIL ou d'un MODÈLE DE SOURCE DE
CURIETHÉRAPIE. 28
8.4 Suppression d'un MODÈLE D'APPAREIL ou d'un MODÈLE DE SOURCE DE

CURIETHÉRAPIE. 30
9MODÉLISATION D'ANATOMIE. 30
9.1 Acquisition des données. 30
9.2 Systèmes de coordonnées et échelles. 30
9.3 Contour des régions d'intérêt. 32
9.4 Acceptation du MODÈLE ANATOMIQUE DU PATIENT . 32
9.5 Suppression d'un MODÈLE ANATOMIQUE DU PATIENT . 34
10 PLANIFICATION DU TRAITEMENT . 34
10.1 Prescriptions générales. 34
10.2 Préparation de PLAN DE TRAITEMENT . 34
10.3 Identification d'un PLAN DE TRAITEMENT. 36
10.4 Suppression d'un PLAN DE TRAITEMENT . 36
10.5 Signatures électroniques . 36

62083 © IEC:2000 – 3 –
CONTENTS
Page
FOREWORD . 7

INTRODUCTION . 11

Clause
1 Scope and object . 13

2 Normative references . 13
3 Relationship to other standards . 15
3.1 Hardware SAFETY standards . 15
3.2 Software SAFETY standards . 15
3.3 IEC 61217 Radiotherapy equipment – Coordinates, movements and scales . 15
4 Terminology and definitions. 15
5 General requirements for tests . 17
5.1 Testing during development . 17
5.2 Testing during installation. 17
6ACCOMPANYING DOCUMENTS. 19
7 General requirements for operational safety . 21
7.1 Distances and linear dimensions . 21
7.2 RADIATION quantities . 21
7.3 Date and time format. 21
7.4 Protection against unauthorized use . 21
7.5 Data limits. 23
7.6 Protection against unauthorized modification . 25
7.7 Correctness of data transfer. 25
7.8 Coordinate systems and scales . 25
7.9 Saving and archiving data . 25
8 RADIOTHERAPY TREATMENT EQUIPMENT and BRACHYTHERAPY SOURCE MODELLING. 27
8.1 General. 27
8.2 Dosimetric information . 29
8.3 EQUIPMENT MODEL, BRACHYTHERAPY SOURCE MODEL acceptance. 29
8.4 EQUIPMENT MODEL, BRACHYTHERAPY SOURCE MODEL deletion . 31

9ANATOMY MODELLING . 31
9.1 Data acquisition . 31
9.2 Coordinate systems and scales . 31
9.3 Contouring of regions of interest. 33
9.4 PATIENT ANATOMY MODEL acceptance . 33
9.5 PATIENT ANATOMY MODEL deletion. 35
10 TREATMENT PLANNING. 35
10.1 General requirements. 35
REATMENT PLAN
10.2 T preparation . 35
10.3 TREATMENT PLAN identification . 37
10.4 TREATMENT PLAN deletion. 37
10.5 Electronic signatures. 37

– 4 – 62083 © CEI:2000
Articles Pages
11 Calcul de la distribution de la DOSE ABSORBÉE . 36

11.1 Algorithmes utilisés . 36

11.2 Précision des algorithmes . 38

12 Compte rendu du PLAN DE TRAITEMENT . 40

12.1 Compte rendu du PLAN DE TRAITEMENT incomplet . 40

12.2 Informations à inclure dans le compte rendu du PLAN DE TRAITEMENT. 40

12.3 Transmission des informations du PLAN DE TRAITEMENT. 42

13 Diagnostics généraux pour le matériel . 42

14 Processeurs arithmétiques . 42
15 Données et codes . 42
16 Erreurs humaines dans la conception du logiciel. 44
17 Remplacement des versions de logiciel . 44
18 Erreurs humaines pendant l'utilisation . 46
Annexe A (normative) Sécurité liée au matériel . 48
A.1 Prescriptions générales. 48
A.2 Eléments à prendre en compte pour la SÉCURITÉ liée au matériel. 50
A.3 Eléments à prendre en compte dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT . 50
Annexe B (informative) Importation et exportation des données . 52
Annexe C (normative) Terminologie – Index des termes définis. 54
Bibliographie . 58
Tableau 1 – Articles et paragraphes de cette norme pour lesquels des informations
doivent être données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION et dans la description technique . 18
Tableau A.1 – Tableau de correspondance . 48

62083 © IEC:2000 – 5 –
Clause Page
11 ABSORBED DOSE distribution calculation. 37

11.1 Algorithms used . 37

11.2 Accuracy of algorithms . 39

12 TREATMENT PLAN report. 41

12.1 Incomplete TREATMENT PLAN report . 41

12.2 Information on the TREATMENT PLAN report . 41

12.3 Transmitted TREATMENT PLAN information. 43

13 General hardware diagnostics . 43

14 Arithmetic processor . 43
15 Data and code. 43
16 Human errors in software design . 45
17 Change in software versions. 45
18 Human errors in use. 47
Annex A (normative) Hardware safety . 49
A.1 General requirements. 49
A.2 Completeness of hardware SAFETY . 51
A.3 Completeness of ACCOMPANYING DOCUMENTS . 51
Annex B (informative) Imported and exported data. 53
Annex C (normative) Terminology – Index of defined terms. 55
Bibliography . 59
Table 1 – Clauses and subclauses in this standard that require the provision of information
in the ACCOMPANYING DOCUMENTS and the technical description . 19
Table A.1 – Table indicating correlation . 49

– 6 – 62083 © CEI:2000
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

____________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification

de traitement en radiothérapie

AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Électrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes internationales.
Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le
sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation
Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, spécifications techniques, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités
nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa responsabilité
n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 62083 a été établie par le sous-comité 62C: Appareils de
radiothérapie, de médecine nucléaire et de dosimétrie du rayonnement, du comité d'études 62
de la CEI: Equipements électriques dans la pratique médicale.
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62C/280/FDIS 62C/288/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les annexes A et C font partie intégrante de cette norme
L'annexe B est donnée uniquement à titre d'information.

62083 © IEC:2000 – 7 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

___________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Requirements for the safety of

radiotherapy treatment planning systems

FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their preparation is
entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may
participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International Organization
for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two
organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the form
of standards, technical specifications, technical reports or guides and they are accepted by the National
Committees in that sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject
of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 62083 has been prepared by subcommittee 62C: Equipment for
radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry, of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62C/280/FDIS 62C/288/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 3.
Annexes A and C form an integral part of this standard.
Annex B is for information only.

– 8 – 62083 © CEI:2000
Dans la présente norme, les caractères d'imprimerie suivants sont employés:

– Prescriptions dont la conformité peut être vérifiée par un essai et définitions: caractères

romains.
– Notes, explications, conseils, introductions, énoncés de portée générale et exceptions: petits caractères

romains
.
– Modalités d'essai: caractères italiques;

ERMES UTILISES DANS CETTE NORME QUI SONT REPERTORIES A L ANNEXE ET DEFINIS A
– T ' C
L'ARTICLE 4, DANS LA CEI 60601-1 ET SES NORMES COLLATERALES OU LA CEI 60788: PETITES

CAPITALES.
Les abréviations suivantes de certains termes définis sont utilisées:
Terme défini Abréviation
SYSTEME DE PLANIFICATION DE TRAITEMENT SPTR
EN RADIOTHERAPIE
DISPOSITIF DE LIMITATION DU FAISCEAU DLF
TOMODENSITOMETRE CT
APPAREILS A RESONANCE MAGNETIQUE IRM
PROCESSEUR CENTRAL CPU
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant 2005.
A cette date, la publication sera
reconduite;
supprimée;
remplacée par une édition révisée, ou
amendée.
62083 © IEC:2000 – 9 –
In this standard, the following print types are used:

– Requirements, compliance with which can be tested, and definitions: in roman type.

– Notes, explanations, advice, general statements, and exceptions: in small roman type.

– Test specifications: in italic type.

– TERMS USED THROUGHOUT THIS STANDARD THAT HAVE BEEN LISTED IN ANNEX C AND DEFINED IN

CLAUSE 4, OR IN IEC 60601-1 AND ITS COLLATERAL STANDARDS, OR IN IEC 60788: SMALL

CAPITALS.
Certain defined terms have been abbreviated, namely:

Defined term Abbreviation
RADIOTHERAPY TREATMENT PLANNING SYSTEM RTPS
BEAM LIMITING DEVICE BLD
COMPUTED TOMOGRAPHY CT
MAGNETIC RESONANCE IMAGING MRI
CENTRAL PROCESSING UNIT CPU
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged
until 2005. At this date, the publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
– 10 – 62083 © CEI:2000
INTRODUCTION
Un SYSTEME DE PLANIFICATION DE TRAITEMENT EN RADIOTHERAPIE (SPTR) est un dispositif,

habituellement un SYSTEME ELECTRONIQUE PROGRAMMABLE, qui est utilisé pour simuler

l'application du RAYONNEMENT à un PATIENT en prévision d'un traitement de RADIOTHERAPIE.

Généralement, mais pas obligatoirement, il fournit des estimations de la répartition de la DOSE

ABSORBEE par les tissus humains en utilisant un algorithme particulier ou des algorithmes. Ces

estimations, appelées dans la présente norme internationale distribution de DOSE ABSORBEE,

sont utilisées par une PERSONNE QUALIFIEE pour planifier les séances de RADIOTHERAPIE.

Les données de sortie d'un SPTR sont utilisées par des PERSONNES QUALIFIEES ayant la

formation adaptée, en tant qu'informations essentielles pour l'établissement des PLANS DE
TRAITEMENT de RADIOTHERAPIE. Des imprécisions des données d'entrée, des limitations des
algorithmes, des erreurs dans le processus de PLANIFICATION DU TRAITEMENT ou une utilisation
incorrecte des données de sortie peuvent présenter des RISQUES pour les PATIENTS si les
résultats qui en découlent sont utilisés pour des traitements médicaux. La présente norme
décrit des prescriptions auxquelles les CONSTRUCTEURS doivent se conformer lors de la
conception et de la fabrication d'un SPTR, de façon à se prémunir de l'occurrence de tels
RISQUES.
Des données d'entrée d'un type particulier ou les algorithmes de calcul ne sont pas pris en
considération dans cette norme. Ils dépendent de nombreux facteurs, tels que technologie
disponible, préférences de l'UTILISATEUR et nature du traitement qui est à planifier. Cependant,
cette norme établit des prescriptions de SECURITE qui sont communes à tous les algorithmes.
Elle donne également des prescriptions minimales concernant le contenu des DOCUMENTS
D'ACCOMPAGNEMENT de telle sorte que l'UTILISATEUR puisse faire en toute connaissance de
cause des choix pendant le processus de PLANIFICATION DU TRAITEMENT.
NOTE Du fait qu'il n'est pas directement utilisé en présence du PATIENT, un SPTR n'est pas un APPAREIL
ELECTROMEDICAL tel qu'il est défini par CEI 60601-1. De ce fait, la présente norme est écrite suivant une structure
différente de celle utilisée pour les normes particulières de la CEI 60601-1. L'article 3 contient les informations
correspondantes.
62083 © IEC:2000 – 11 –
INTRODUCTION
A RADIOTHERAPY TREATMENT PLANNING SYSTEM (RTPS) is a device, usually a PROGRAMMABLE

ELECTRONIC SYSTEM, that is used to simulate the application of RADIATION to a PATIENT for a

proposed RADIOTHERAPY treatment. It usually, but not necessarily, provides estimates of

ABSORBED DOSE distribution in human tissue using a particular algorithm or algorithms. These

estimations, referred to in this International Standard as ABSORBED DOSE distributions, are used

by a QUALIFIED PERSON in planning a course of RADIOTHERAPY.

The output of an RTPS is used by appropriately QUALIFIED PERSONS as important information in

RADIOTHERAPY TREATMENT PLANNING. Inaccuracies in the input data, the limitations of the

algorithms, errors in the TREATMENT PLANNING process, or improper use of output data, may
represent a SAFETY HAZARD to PATIENTS should the resulting data be used for treatment
purposes. This standard defines requirements to be complied with by MANUFACTURERS in the
design and construction of an RTPS in order to provide protection against the occurrence of
such HAZARDS.
Specific types of input data and calculation algorithms are not addressed in this standard.
These are dependent on many factors, such as available technology, USER preference, and the
type of treatment being planned. However, this standard establishes the SAFETY requirements
that are common to algorithms. It also establishes the minimum requirements for the contents
of the ACCOMPANYING DOCUMENTS that will permit the USER to make informed choices during the
TREATMENT PLANNING process.
NOTE As it is not used in the presence of PATIENTS, an RTPS is not MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT as defined
by IEC 60601-1. Consequently, this standard is written in an independent format rather than as a particular
standard to IEC 60601-1. Clause 3 contains related information.

– 12 – 62083 © CEI:2000
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification

de traitement en radiothérapie

1 Domaine d'application et objet

La présente Norme internationale s'applique à la conception, à la fabrication ainsi qu'à certains
aspects de l'installation des SPTR

– qui sont utilisés en médecine humaine pour la PLANIFICATION DES TRAITEMENTS de
RADIOTHERAPIE;
– qui utilisent des données entrées par l'OPERATEUR ou importées directement depuis
d'autres dispositifs;
– qui produisent des données de sortie qui sont soit imprimées pour être revues, soit
exportées directement vers d'autres dispositifs;
– et qui sont destinés à
• être utilisés en UTILISATION NORMALE, sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIEES
OPERATEURS
ou agréées à cet effet, par des ayant les compétences et la formation
nécessaires;
• être entretenus conformément aux recommandations données dans les INSTRUCTIONS
D'UTILISATION, et
• être utilisés selon les conditions d'environnement et d'alimentation électrique SPECIFIEES
dans la description technique.
SPTR UTILISATEUR
Un développé par un pour son usage exclusif ne fait pas partie du domaine
d'application de la présente norme. Cependant il est fortement recommandé d'en appliquer les
principes lors de sa conception et de son utilisation. Si un tel SPTR est fourni à un autre
UTILISATEUR comme étant apte à être utilisé, et qu'il ne soit pas directement sous le contrôle du
concepteur, ce dernier est alors assimilé à un CONSTRUCTEUR, et cette norme est applicable.
Un SPTR est principalement une application logicielle, et la présente norme a pour objet
d'établir des prescriptions pour les caractéristiques, pour la documentation associée et pour les
essais du logiciel. Les prescriptions de SECURITE concernant les matériels ne sont pas prises
en compte dans cette norme car elles dépendent de la nature de ces matériels. Se reporter
à 3.1 et à l'annexe A pour les prescriptions se rapportant au matériel.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence
qui y est faite, constituent des dispositions valables pour la présente norme internationale.
Pour les références datées, les amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne
s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fondés sur la présente Norme
internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes
des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition
du document normatif en référence s’applique. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent
le registre des Normes internationales en vigueur.
CEI 60601-1, Appareils électromédicaux – Première partie: Règles générales de sécurité
CEI 60601-1-2, Appareils électromédicaux – Première partie: Règles générales de sécurité – 2.
Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais
CEI 60601-1-4, Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité – 4. Norme
collatérale: Systèmes électromédicaux programmables

62083 © IEC:2000 – 13 –
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Requirements for the safety of

radiotherapy treatment planning systems

1 Scope and object
This International Standard applies to the design, manufacture and some installation aspects of
an RTPS
– for use in RADIOTHERAPY TREATMENT PLANNING in human medical practice;
– that imports data either through input by the OPERATOR or direct from other devices;
– that outputs data either in printed form for review or direct to other devices;
– and which is intended to be
• for NORMAL USE, under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED PERSONS, by
OPERATORS having the required skills and training;
• maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR
USE, and
• used within the environmental and electrical supply conditions SPECIFIED in the technical
description.
An RTPS developed by a USER for its own use exclusively is not within the scope of this
standard, but it is highly recommended that the principles of this standard be applied in its
creation and use. If such an RTPS is provided to another USER in which the developers do not
directly control its use, and is represented as being suitable for use, then the developers
MANUFACTURER
assume the role of , and this standard applies.
An RTPS is principally a software application, and the object of this standard is to establish
the requirements for features, associated documentation, and testing of the software.
Requirements for SAFETY of hardware are not included in this standard, as they vary with the
nature of the hardware. See 3.1 and annex A for hardware requirements.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text,
constitute provisions of this International Standard. For dated references, subsequent
amendments to, or revisions of, any of these publications do not apply. However, parties to
agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility
of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated

references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of IEC
and ISO maintain registers of currently valid International Standards.
IEC 60601-1, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety – 2.
Collateral Standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
IEC 60601-1-4, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety – 4.
Collateral Standard: Programmable electrical medical systems

– 14 – 62083 © CEI:2000
CEI 60788, Radiologie médicale – Terminologie

CEI 60950, Sécurité des matériels de traitement de l'information

CEI 61000-4-1, Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-1: Techniques d'essai et de

mesure – Vue d'ensemble de la série CEI 61000-4

CEI 61000-4-2, Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-2: Techniques d'essai et de
mesure – Essai d'immunité aux décharges électrostatiques

CEI 61000-4-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4-3: Techniques d'essai et de

mesure – Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences

radioélectriques
CEI 61000-4-4, Compatibilité électromagnétique (CEM) – Partie 4: Techniques d'essai et de
mesure – Section 4: Essais d'immunité aux transitoires électriques rapides en salves.
Publication fondamentale en CEM
CEI 61217, Appareils utilisés en radiothérapie – Coordonnées, mouvements et échelles
ICRU rapport 42:1987: Use of Computers in External Beam Radiotherapy Procedures with high
Energy Photons and Electrons
3 Relation avec les autres normes
3.1 Normes de SECURITE concernant le matériel
Les prescriptions de SECURITE concernant le matériel, telles que celles ayant pour but de se
prémunir contre les chocs électriques, le feu, ou d'assurer la COMPATIBILITE ELECTRO-
MAGNETIQUE, ne sont pas prises en compte dans cette norme. Pour assurer la SECURITE, il est
nécessaire que le CONSTRUCTEUR considère séparément chacun de ces sujets, et se conforme
à des normes adaptées à la nature et aux conditions d'environnement des matériels utilisés
pour le SPTR. Se reporter à l'annexe A pour les normes de SECURITE applicables au matériel.
3.2 Normes de SECURITE concernant le logiciel
Un SPTR est principalement une application logicielle utilisée à des fins médicales.
La norme collatérale CEI 60601-1-4 s'applique (voir article 16).
3.3 CEI 61217 Appareils utilisés en radiothérapie – Coordonnées, mouvements et échelles
La CEI 61217 donne des indications pour définir les mouvements des APPAREILS, le marquage

des échelles de mesure, leur position zéro et le sens des déplacements selon les valeurs
croissantes. La manière d'appliquer la CEI 61217 est indiquée dans les articles et paragraphes
de cette norme qui sont concernés.
4 Terminologie et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants
s'appliquent, avec l'index de termes définis listé à l'annexe C.
4.1
MODELE D'APPAREIL/MODELISATION D'APPAREIL
toutes les caractéristiques physiques, géométriques et de RAYONNEMENT d'un APPAREIL ELECTRO-
MEDICAL particulier. Le processus permettant d'établir le MODELE D'APPAREIL est appelé
«MODELISATION D'APPAREIL»
62083 © IEC:2000 – 15 –
IEC 60788, Medical radiology – Terminology

IEC 60950, Safety of information technology equipment

IEC 61000-4-1, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-1: Testing and measurement

techniques – Overview of IEC 61000-4 series

IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-2: Testing and measurement

techniques – Electrostatic discharge immunity test

IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-3: Testing and measurement

techniques – Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
IEC 61000-4-4, Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4: Testing and measurement
techniques – Section 4: Electrical fast transient/burst immunity test. Basic EMC Publication
IEC 61217, Radiotherapy equipment – Coordinates, movements and scales
ICRU report 42:1987: Use of Computers in External Beam Radiotherapy Procedures with high
Energy Photons and Electrons
3 Relationship to other standards
3.1 Hardware SAFETY standards
Requirements for the SAFETY of hardware, such as for protection against electric shock and
fire, and to assure for ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY, are not included in this standard.
SAFETY requires that these subjects be addressed by the MANUFACTURER separately through
compliance with an appropriate standard, depending upon the nature and environment of the
hardware used for the RTPS. See annex A for hardware SAFETY standards.
3.2 Software SAFETY standards
An RTPS is principally a software application for a medical purpose.
IEC Collateral Standard 60601-1-4 applies (see clause 16).
3.3 IEC 61217 Radiotherapy equipment – Coordinates, movements and scales
IEC 61217 gives guidance on the designation of EQUIPMENT movements, the marking of scales,
their zero position and the direction of movement with increasing value. The means of applying

IEC 61217 are specified in appropriate clauses and subclauses of this standard.
4 Terminology and definitions
For the purpose of this International Standard, the following terms and definitions apply, in
addition to the index of defined terms listed in annex C.
4.1
EQUIPMENT MODEL/EQUIPMENT MODELLING
all physical, geometric and RADIATION parameters required to plan a course of RADIOTHERAPY
for particular EQUIPMENT. The process of establishing the EQUIPMENT MODEL is referred to as
"EQUIPMENT MODELLING"
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