IEC 60601-2-8:1987/AMD1:1997

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-8
INTERNATIONAL
STANDARD
AMENDEMENT 1
AMENDMENT 1
1997-08
Amendement 1
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité pour
les équipements à rayonnement X de thérapie
fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV
Amendment 1
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety of
therapeutic X-ray equipment operating in
the range 10 kV to 1 MV
 IEC 1997 Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
International Electrotechnical Commission 3, rue de Varembé Geneva, Switzerland
Telefax: +41 22 919 0300 e-mail: inmail@iec.ch IEC web site http: //www.iec.ch
CODE PRIX
Commission Electrotechnique Internationale
PRICE CODE S
International Electrotechnical Commission
Pour prix, voir catalogue en vigueur
For price, see current catalogue

– 2 – 60601-2-8 amend. 1 © CEI:1997

AVANT-PROPOS
Le présent amendement a été établi par le sous-comité 62C: Appareils de radiothérapie, de
médecine nucléaire et de dosimétrie du rayonnement, du comité d'études 62 de la CEI:

Equipements électriques dans la pratique médicale.

Le texte de cet amendement est issu des documents suivants:

FDIS Rapport de vote
62C/186/FDIS 62C/193/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant

abouti à l'approbation de cet amendement.
––––––––––––
Page 2
SOMMAIRE
Ajouter, après PRÉFACE, le titre suivant:
INTRODUCTION
Ajouter les titres des nouveaux paragraphes suivants:
1.3.103 CEI 61217
1.5 Normes collatérales
6.3 Marquage des organes de commande et des instruments
Remplacer le titre de la SECTION DEUX par ce qui suit:
SECTION DEUX – CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT
Remplacer le titre de l’article 18 par ce qui suit:
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et
égalisation des potentiels
Page 4
Ajouter les titres des nouveaux paragraphes suivants:
RAYONNEMENT
29.103 Indication de l’émission du X
29.104 Concordance entre les valeurs indiquées et les valeurs réelles
29.105 Conditions générales d’essai
29.106 Réglages pour les mesurages
29.107 Nombre de mesurages
29.108 Mesurages et évaluation

60601-2-8 Amend. 1 © IEC:1997 – 3 –

FOREWORD
This amendment has been prepared by subcommittee 62C: Equipment for radiotherapy,
nuclear medicine and radiation dosimetry, of IEC technical committee 62: Electrical equipment

in medical practice.
The text of this amendment is based on the following documents:

FDIS Report on voting
62C/186/FDIS 62C/193/RVD
Full information on the voting for the approval of this amendment can be found in the report on

voting indicated in the above table.
––––––––
Page 3
CONTENTS
Add, after PREFACE, the following title:
INTRODUCTION
Add the titles of the following new subclauses:
1.3.103 IEC 61217
1.5 Collateral Standards
6.3 Marking of controls and instruments
Replace the title of SECTION TWO by the following:
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
Replace the title of clause 18 by the following:
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization
Page 5
Add the titles of the following new subclauses:
29.103 Indication of X-RADIATION output
29.104 Agreement between indicated values and effective values
29.105 General test conditions
29.106 Settings for measurements
29.107 Number of measurements
29.108 Measurements and evaluation

– 4 – 60601-2-8 amend. 1 © CEI:1997

Remplacer le titre de la SECTION SIX par ce qui suit:

SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES D’IGNITION DE

MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES

Remplacer le titre de la SECTION SEPT par ce qui suit:

SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES

ET LES AUTRES RISQUES
La correction de l’article 48 ne concerne que le texte anglais.

Remplacer le titre de la SECTION HUIT par ce qui suit:
SECTION HUIT – PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
PRÉSENTANT DES RISQUES
Supprimer les titres des paragraphes 50.1 à 50.104.
Page 6
Supprimer le titre de l’article 59.4.
ANNEXE AA
Cette correction ne concerne que le texte anglais.
Ajouter, après ANNEXE AA, la nouvelle ANNEXE BB suivante:
ANNEXE BB – Liste des normes citées dans cette Norme Particulière
Page 8
AVANT-PROPOS
Remplacer le titre par le nouveau titre suivant:
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2: Règles particulières de sécurité pour
les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant
dans la gamme de 10 kV à 1 MV
60601-2-8 Amend. 1 © IEC:1997 – 5 –

Replace the title of SECTION SIX by the following:

SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION

OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES

Replace the title of SECTION SEVEN by the following:

SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES

AND OTHER SAFETY HAZARDS
Delete the title of clause 48 and replace it by “Biocompatibility”.

Replace the title of SECTION EIGHT by the following:
SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA AND
PROTECTION AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
Delete the titles of subclauses 50.1 to 50.104.
Page 7
Delete the title of clause 59.4.
Replace “APPENDIX AA” by “ANNEX AA”.
Add, after ANNEX AA, the following new ANNEX BB:
ANNEX BB – List of standards mentioned in this Particular Standard
Page 9
FOREWORD
Replace the title by the following:
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 2: Particular requirements for the safety of

therapeutic X-ray equipment operating
in the range 10 kV to 1 MV
– 6 – 60601-2-8 amend. 1 © CEI:1997

Page 8
Remplacer le préambule et la préface par le nouvel avant-propos suivant:

APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2: Règles particulières de sécurité pour

les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant

dans la gamme de 10 kV à 1 MV
AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes internationales.
Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le
sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation
Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa responsabilité
n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 60601-2-8 a été établie par le sous-comité 62B: Appareils
d’imagerie de diagnostic, du comité d'études 62 de la CEI: Equipements électriques dans la
pratique médicale.
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
Règle des Six Mois Rapport de vote
62B(BC)49 62B(BC)64
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à ceux de la Norme Générale sont
numérotés à partir de 101; les annexes supplémentaires sont notées AA, etc., et les alinéas
supplémentaires aa), bb), etc.
L’annexe AA est donnée uniquement à titre d’information.
L’annexe BB fait partie intégrante de cette norme.

60601-2-8 Amend. 1 © IEC:1997 – 7 –

Page 9
Replace the foreword and the preface by the following new foreword:

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2: Particular requirements for the safety of

therapeutic X-ray equipment operating

in the range 10 kV to 1 MV
FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their preparation is
entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may
participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International Organization
for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two
organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the form
of standards, technical reports or guides and they are accepted by the National Committees in that sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject
of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-2-8 has been prepared by subcommittee 62B: Diagnostic
imaging equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice.
The text of this standard is based on the following documents:
Six Months’ Rule Report on voting
62B(CO)49 62B(CO)64
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
Subclauses, figures or tables that are additional to those of the General Standard are
numbered starting from 101; additional annexes are lettered AA, etc., and additional items aa),
bb), etc.
Annex AA is for information only.
Annex BB forms an integral part of this standard.

– 8 – 60601-2-8 amend. 1 © CEI:1997

Dans cette Norme Particulière, les caractères typographiques suivants sont utilisés:

– prescriptions dont la conformité peut être vérifiée par un essai et définitions: caractères

romains;
– explications, conseils, généralités et exceptions: petits caractères romains;

– TERMES UTILISÉS DANS CETTE NORME PARTICULIÈRE QUI SONT RÉPERTORIÉS DANS L’ANNEXE AA

ET DÉFINIS À L’ARTICLE 2, OU DANS LA NORME GÉNÉRALE 60601-1 ET SES NORMES COLLATÉRALES

OU DANS LA CEI 60788: PETITES CAPITALES.

Remplacer partout l’expression «GROUPE RADIOGÈNE DE RADIOTHÉRAPIE» par «ÉQUIPEMENT À
RAYONNEMENT X de thérapie».
Ajouter, après l’avant-propos, la nouvelle introduction suivante:

INTRODUCTION
L'utilisation des ÉQUIPEMENTS À RAYONNEMENT X à des fins de RADIOTHÉRAPIE est susceptible de
présenter un certain nombre de risques pour le PATIENT soit parce qu'une défaillance de
l'APPAREIL l'empêche de délivrer au PATIENT la dose prescrite, soit parce que la conception de
l'APPAREIL n'est pas conforme aux règles de sécurité électriques et mécaniques. Il est aussi
possible que l'APPAREIL présente des risques pour les personnes qui se trouvent à sa proximité
soit parce que l'APPAREIL lui-même n'est pas apte à contenir correctement le RAYONNEMENT,
soit parce que la conception de la SALLE DE TRAITEMENT n'est pas appropriée.
La présente Norme Particulière décrit les prescriptions auxquelles se conformeront les
CONSTRUCTEURS dans la conception et la construction des ÉQUIPEMENTS À RAYONNEMENT X de
thérapie. L'article 29 donne des limites au-delà desquelles des VERROUILLAGES empêchent,
INTERROMPENT ou FINISSENT L'IRRADIATION de manière à éviter une situation dangereuse.
L’article 29 ne vise pas à définir des prescriptions de performances optimales. Son objet est
plutôt de décrire les caractéristiques de conception reconnues actuellement comme
essentielles pour la sécurité de fonctionnement de tels APPAREILS. Celle-ci fixe des limites à la
détérioration des performances des APPAREILS qui peut être la conséquence d'une condition de
défaut (par exemple défaillance d'un composant); ces limites sont garanties par un
VERROUILLAGE qui doit entrer en action pour empêcher l'APPAREIL de continuer à fonctionner.
Il est entendu qu'avant l'installation, un CONSTRUCTEUR peut délivrer un Certificat de Conformité
concernant seulement les ESSAIS DE TYPE. Les résultats obtenus au cours des ESSAIS SUR LE
SITE doivent être incorporés aux DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT sous forme d'un compte
rendu des ESSAIS SUR LE SITE APPAREIL
par les personnes ayant effectué les essais de l' après
son installation.
Page 10
Remplacer le titre par le nouveau titre suivant:
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2: Règles particulières de sécurité pour
les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant
dans la gamme de 10 kV à 1 MV
60601-2-8 Amend. 1 © IEC:1997 – 9 –

In this Particular Standard, the following print types are used:

– requirements, compliance with which can be tested, and definitions, in roman type;

– explanations, advice, general statements and exceptions: in small roman type;

– TERMS USED THROUGHOUT THIS PARTICULAR STANDARD WHICH HAVE BEEN LISTED IN ANNEX AA

AND DEFINED IN CLAUSE 2, OR IN THE GENERAL STANDARD 60601-1 AND ITS COLLATERAL

STANDARDS OR IN IEC 60788: SMALL CAPITALS.

Replace, throughout the Standard, the term “X-RAY GENERATOR” by “X-RAY EQUIPMENT”.

Add, after the foreword, the following new introduction:

INTRODUCTION
The use of X-RAY EQUIPMENT for RADIOTHERAPY purposes may expose the PATIENT to danger if
the EQUIPMENT fails to deliver the required dose to the PATIENT, or if the EQUIPMENT design does
not satisfy standards of electrical and mechanical safety. The EQUIPMENT may also cause
danger to persons in the vicinity if the EQUIPMENT itself fails to contain the RADIATION
adequately and/or if there are inadequacies in the design of the TREATMENT ROOM.
This Particular Standard establishes requirements to be complied with by the MANUFACTURERS
in the design and construction of therapeutic X-RAY EQUIPMENT. Clause 29 contains limits
beyond which INTERLOCKS prevent, INTERRUPT or TERMINATE IRRADIATION in order to avoid an
unsafe condition.
Clause 29 does not attempt to define optimum performance requirements. Its purpose is to
identify those features of design that are regarded, at the present time, as essential for the
safe operation of such EQUIPMENT. It places limits on the degradation of EQUIPMENT
performance beyond which it can be presumed that a fault condition exists, e.g. a component
failure, and where an INTERLOCK then operates to prevent continued operation of the
EQUIPMENT.
It should be understood that, before installation, a MANUFACTURER can provide a Compliance
Certificate relating only to TYPE TESTS: data available from SITE TESTS should be incorporated in
the ACCOMPANYING DOCUMENTS, in the form of a SITE TEST report, by those who test the
EQUIPMENT at installation.
Page 11
Replace the title by the following new title:
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2: Particular requirements for the safety of
therapeutic X-ray equipment operating in
the range 10 kV to 1 MV
– 10 – 60601-2-8 amend. 1 © CEI:1997

1.1 Domaine d’application
Remplacer le texte de ce paragraphe par ce qui suit:

Complément:
La présente Norme Particulière s’applique aux ÉQUIPEMENTS À RAYONNEMENT X de thérapie

fonctionnant à des HAUTES TENSIONS NOMINALES comprises entre 10 kV et 1 MV quand ils sont

reliés à un RÉSEAU D’ALIMENTATION fournissant du courant alternatif.

1.2 Objet
Remplacement:
Remplacer le premier alinéa de ce paragraphe par ce qui suit:
La présente Norme Particulière établit des prescriptions de sécurité pour les ÉQUIPEMENTS À
RAYONNEMENT X de thérapie y compris celles relatives à la précision et à la reproductibilité des
caractéristiques dans la mesure où celles-ci sont la relation avec la QUALITÉ DE RAYONNEMENT
et les grandeurs liées au RAYONNEMENT IONISANT émis et où elles doivent donc être
considérées comme des aspects de la sécurité.
1.3.101 Relation avec la Norme Générale
Remplacer les deux premiers alinéas par ce qui suit:
La présente Norme Particulière doit être lue conjointement avec la CEI 60601-1 (1988) et ses
amendements 1 (1991) et 2 (1995).
Comme dans la Norme générale, les prescriptions de cette Norme Particulière sont suivies
d'essais de conformité.
La numérotation des sections, articles et paragraphes de cette Norme Particulière correspond
à celle de la Norme Générale. Les modifications au texte de la Norme Générale sont
SPÉCIFIÉES par l’utilisation des expressions suivantes:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale est remplacé en
entier par le texte de cette Norme Particulière.
«Complément» signifie que le texte de cette Norme Particulière doit être ajouté aux
prescriptions de la Norme Générale.

«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié ainsi
qu'il est indiqué par le texte de cette Norme Particulière.
Remplacer le dernier alinéa de la page 10 et le premier alinéa de la page 12 par l’alinéa
suivant:
Quand il n'existe pas de section, d'article ou de paragraphe correspondant dans cette Norme
Particulière, la section, l'article ou le paragraphe de la Norme Générale, même s'il n'est pas
pertinent, s'applique sans modification. S'il est prévu qu'une partie quelconque de la Norme
Générale ne soit pas à appliquer même si elle est pertinente, une mention en est faite dans
cette Norme Particulière. Sauf indication contraire, tous les articles de la Norme Générale
doivent s'appliquer.
60601-2-8 Amend. 1 © IEC:1997 – 11 –

1.1 Scope
Replace the text of this subclause by the following:

Addition:
This Particular Standard applies to therapeutic X-RAY EQUIPMENT with NOMINAL X-RAY TUBE

VOLTAGES in the range 10 kV to 1 MV when connected to alternating current SUPPLY MAINS.

1.2 Object
Replacement:
Replace the first paragraph of this subclause by the following:
This Particular Standard establishes requirements for the safety of therapeutic X-RAY
EQUIPMENT including the requirement for accuracy and reproducibility of performance to the
extent that these are related to RADIATION QUALITY and the quantity of IONIZING RADIATION
produced and thus must be considered as aspects of safety.
1.3.101 Relation to the General Standard
Replace the first two paragraphs by the following:
This Particular Standard shall be read in conjunction with IEC 60601-1 (1988) and its
amendments 1 (1991) and 2 (1995).
As in the General Standard, the requirements of this Particular Standard are followed by
compliance tests.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds
with that of the General Standard. The changes to the text of the General Standard are
SPECIFIED by the use of the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this Particular Standard.
"Addition" means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of
the General Standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the General Standard is amended as
indicated by the text of this Particular Standard.

Replace the last paragraph on page 11 and the first paragraph on page 13, by the following
paragraph:
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the
section, clause or subclause of the General Standard, although possibly not relevant, applies
without modification. Where it is intended that any part of the General Standard, although
possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular
Standard. Unless otherwise stated, all clauses of the General Standard shall apply.

– 12 – 60601-2-8 amend. 1 © CEI:1997

Page 12
1.3.102 Norme de la CEI remplacée

Supprimer ce paragraphe et ajouter le nouveau paragraphe 1.3.103 suivant:

1.3.103 CEI 61217
Cette norme donne des indications concernant la dénomination des mouvements des

APPAREILS, les graduations des échelles correspondantes, avec la position de leur zéro et le

sens des déplacements selon les valeurs croissantes.

1.4 Conditions d’environnement
Supprimer ce paragraphe et ajouter les nouveaux paragraphes 1.5 à 1.5.104 suivants:
1.5 Normes Collatérales
1.5.101 CEI 60601-1-1
Cette Norme collatérale n'est pas applicable.
1.5.102 CEI 60601-1-2
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE – Prescriptions et essais: voir article 36.
1.5.103 CEI 60601-1-3
Cette Norme collatérale n'est pas applicable.
1.5.104 CEI 60601-1-4
NOTE – La Norme collatérale CEI 60601-1-4 et/ou un futur amendement à la Norme Générale qui sera suivi de
modifications correspondantes de cette Norme Particulière permet de couvrir de façon détaillée tous les aspects
de sécurité des SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLES utilisés dans les ÉQUIPEMENTS À RAYONNEMENT X de
thérapie.
Page 14
4 Prescriptions générales relatives aux essais
4.1 Essais de type et essais de série

Remplacer ce paragraphe par les nouveaux paragraphes 4.1 et 4.1.101 suivants:
4.1 Essais
4.1.101 Catégories d'essais
ESSAIS DE TYPE ESSAIS SUR LE SITE SPÉCIFIÉES
Trois catégories d' et deux catégories d' sont à
l'article 29 de cette Norme Particulière. Leurs définitions sont les suivantes:
• ESSAI DE TYPE catégorie A: Examen de la conception de l'APPAREIL en relation avec la
prescription de sécurité RADIOLOGIQUE SPÉCIFIÉE, qui doit faire l'objet dans la description
technique d'une déclaration indiquant que la conformité est assurée par le principe de
fonctionnement ou par la construction.

60601-2-8 Amend. 1 © IEC:1997 – 13 –

Page 13
1.3.102 Superseded IEC Standard

Delete this subclause and add the following new subclause 1.3.103:

1.3.103 IEC 61217
This standard defines the designation of EQUIPMENT movements, the marking of scales, their

zero positions, and the direction of movements with increasing values.

1.4 Environmental conditions
Delete this subclause and add the following new subclauses 1.5 to 1.5.104:
1.5 Collateral Standards
1.5.101 IEC 60601-1-1
This Collateral Standard does not apply.
1.5.102 IEC 60601-1-2
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) – Requirements and tests: see clause 36.
1.5.103 IEC 60601-1-3
This Collateral Standard does not apply.
1.5.104 IEC 60601-1-4
NOTE – The Collateral Standard IEC 60601-1-4 and/or a future amendment to the General Standard, with a
consequent amendment to this Particular Standard, will provide a comprehensive treatment of all safety aspects
of PROGRAMMABLE ELECTRONIC SYSTEMS used in therapeutic X-RAY EQUIPMENT.
Page 15
4 General requirements for tests
4.1 Type tests and routine tests

Replace this subclause by the following new subclauses 4.1 and 4.1.101:
4.1 Tests
4.1.101 Test grades
TYPE TEST SITE TEST SPECIFIED
Three grades of and two of procedures are in clause 29 of this
Particular Standard; their requirements are as follows:
• TYPE TEST grade A: An analysis of EQUIPMENT design, as related to the SPECIFIED
RADIATION safety provisions, which shall result in a statement included in the technical
description, regarding the working principles or constructional means by which the
requirement is fulfilled.
– 14 – 60601-2-8 amend. 1 © CEI:1997

SSAI DE TYPE ESSAI SUR LE SITE
• E / catégorie B: Inspection visuelle, essai fonctionnel ou

mesure sur l'APPAREIL. L'essai doit être effectué selon les méthodes SPÉCIFIÉES dans cette

Norme Particulière et doit être établi avec des conditions de fonctionnement, y compris des

conditions de défaut, obtenues uniquement sans intervention dans les circuits ni dans la
construction de l'APPAREIL.
• ESSAI DE TYPE/ESSAI SUR LE SITE catégorie C: Essai de fonctionnement ou mesure sur

l'APPAREIL. L'essai doit être effectué selon le principe SPÉCIFIÉ dans cette Norme

Particulière. La méthode d'ESSAI SUR LE SITE doit être indiquée dans la description
technique. Lorsque la méthode implique des conditions de fonctionnement nécessitant des

interventions dans les circuits ou dans la construction de l'APPAREIL, il est recommandé que

l'essai soit effectué par le constructeur ou son représentant, ou sous leur supervision

directe.
Ajouter le nouveau paragraphe 4.6 suivant:
4.6 Autres conditions
Complément:
aa) Les informations concernant les ESSAIS SUR LE SITE doivent être données dans la
description technique et doivent comprendre les éléments suivants:
ESSAIS DE TYPE
1) les déclarations concernant les de catégorie A;
2) les descriptions et les résultats des ESSAIS DE TYPE de catégorie B et C;
3) la description des méthodes SPÉCIFIQUES et des conditions d'essai pour les ESSAIS
SUR LE SITE de catégorie C;
4) les instructions sur la manière de produire une condition de défaut décrite ou, si ce
n'est pas possible, comment produire un signal d'essai aussi proche que possible de
l'origine du défaut qui aurait produit ce signal, avec démonstration que ce signal d'essai
simule bien le signal qui serait produit par cette condition particulière de défaut;
NOTE – Dans certains cas, un signal d'essai peut simuler plusieurs conditions de défaut.
5) les instructions pour remettre l'APPAREIL dans les conditions d'UTILISATION NORMALE
après exécution des ESSAIS SUR LE SITE et la façon de vérifier ces conditions.
DOCUMENTS D ACCOMPAGNEMENT
La conformité est vérifiée par examen des ' .
NOTE – Il convient que la personne responsable des ESSAIS SUR LE SITE consigne les résultats dans un compte
rendu qui fait alors partie des DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT. De plus, ce compte rendu des ESSAIS SUR LE SITE
contiendra au moins les éléments suivants:
• nom et adresse du site de l'UTILISATEUR;
RÉFÉRENCE DU MODÈLE OU DU TYPE et NUMÉRO DE SÉRIE de l'APPAREIL;
•
• nom, fonction et adresse professionnelles des personnes ayant pris part aux essais, et dates de leur
participation;
• conditions d'environnement et d'alimentation en énergie;

• conditions régnantes lorsque les méthodes, les conditions ou dispositifs d'essai diffèrent de ceux indiqués par
le , ou lorsque les informations ne peuvent être trouvées dans cette Norme Particulière.
CONSTRUCTEUR
4.10 Préconditionnement humide
Supprimer ce paragraphe.
60601-2-8 Amend. 1 © IEC:1997 – 15 –

YPE TEST SITE TEST
• T / grade B: Visual inspection or functional test or measurement of the

EQUIPMENT. The test shall be in accordance with the procedure SPECIFIED in this Particular

Standard and shall be based on operating states, including fault condition states, which are

achievable only without interference with the circuitry or construction of the EQUIPMENT.

• TYPE TEST/SITE TEST grade C: Functional test or measurement of the EQUIPMENT. The test

SPECIFIED SITE TEST
shall be in accordance with the principle in this Particular Standard. The

procedure shall be included in the technical description; when the procedure involves

operating states that require interference with the circuitry or the construction of the
EQUIPMENT, the test should be performed by, or under the direct supervision of, the

MANUFACTURER or his agent.
Insert the following subclause 4.6:

4.6 Other conditions
Addition:
aa) SITE TEST information shall be provided in the technical description and shall include
1) statements resulting from TYPE TESTS: grade A;
2) details of and results from TYPE TESTS: grade B and grade C;
3) SPECIFIC SITE TESTS
procedures and test conditions for grade C;
4) instructions on how to generate a described fault condition or, if not practicable, how
to generate a test signal as close as practicable to the source of the signal that would
have generated it, with a statement confirming that the test signal simulates the one that
would be produced in a particular fault condition;
NOTE – In some cases, one test signal may simulate more than one fault condition.
5) instructions on how to reset the EQUIPMENT for NORMAL USE after the completion of the
SITE TEST
and how to verify this condition.
Compliance is checked by inspection of the ACCOMPANYING DOCUMENTS.
NOTE – The person responsible for the SITE TESTS should record the results in a report which should be
included with the ACCOMPANYING DOCUMENTS; in addition, the SITE TEST report should contain at least the
following:
• name and address of the USER site;
• MODEL OR TYPE REFERENCE NUMBER and SERIAL NUMBER of the EQUIPMENT;
• name, status and employment address of all personnel taking part in the tests, and date of their
participation;
• environmental and power supply conditions;
• the actual conditions, when test conditions, procedures or devices differ from those given by the
MANUFACTURER, or where the information cannot be derived from this Particular Standard.
4.10 Moisture pre-conditioning treatment
Delete this subclause.
– 16 – 60601-2-8 amend. 1 © CEI:1997

5 Classification
Remplacer le texte de cet article par ce qui suit:

Les APPAREILS et leurs PARTIES APPLIQUÉES doivent être classés, marqués et/ou identifiés

comme indiqué à l'article 6, ce qui inclut les modes de classification suivants:

5.1 Selon le type de protection contre les chocs électriques:

–APPAREIL DE CLASSE I.
5.2 Selon le degré de protection contre les chocs électriques:

–PARTIES APPLIQUÉES DE TYPE B.
5.3 Selon le degré de protection contre la pénétration nuisible d'eau, dont les détails sont
donnés dans l’édition actuelle de la CEI 60529 (voir 6.1 l)):
– IPX0, sauf SPÉCIFICATION contraire.
5.4 Selon la ou les méthodes de stérilisation ou de désinfection recommandées dans les
INSTRUCTIONS D'UTILISATION.
5.5 Selon le degré de sécurité d'emploi en présence d'un MÉLANGE ANESTHÉSIQUE
INFLAMMABLE AVEC DE L'AIR ou AVEC OXYGÈNE OU PROTOXYDE D'AZOTE:
–APPAREILS non adaptés pour être utilisés en présence de MÉLANGE ANESTHÉSIQUE
INFLAMMABLE AVEC DE L'AIR ou AVEC OXYGÈNE OU PROTOXYDE D'AZOTE.
5.6 Selon le mode de fonctionnement:
– Sauf SPÉCIFICATION contraire, SERVICE ININTERROMPU À CHARGE INTERMITTENTE.
Page 16
6.1 Marquage sur l'extérieur de l'APPAREIL ou de parties de l'APPAREIL
Ajouter, après le premier alinéa, le nouveau paragraphe 6.1 f) suivant:
ÉFÉRENCE DU MODÈLE OU DU TYPE
6.1 f) R
Les TUBES RADIOGÈNES, les GAINES, les GAINES ÉQUIPÉES doivent être livrés à l’UTILISATEUR avec
des DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT.

Les informations concernant la GAINE ne doivent pas être différentes de celles qui figurent dans
les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT. Elles doivent indiquer de façon précise les
caractéristiques qui s’appliquent au TUBE RADIOGÈNE lorsque il est monté dans sa GAINE. Il est
de la responsabilité de l’organisme qui assemble le TUBE RADIOGÈNE dans sa GAINE de
s’assurer que cette information est exacte, et d’effectuer autant de modifications que
nécessaire en cas de remplacement du TUBE RADIOGÈNE. Voir aussi 29.1.105 f).
Les TUBES RADIOGÈNES doivent porter les marquages suivants:
• nom ou raison sociale du CONSTRUCTEUR ou du fournisseur;
NUMÉRO DE SÉRIE
• type et .
60601-2-8 Amend. 1 © IEC:1997 – 17 –

5 Classification
Replace the text of this clause by the following:

EQUIPMENT and its APPLIED PARTS shall be classified by marking and/or identification as

described in clause 6. This includes the following types of classification:

5.1 According to the type of protection against electric shock:

–CLASS I EQUIPMENT.
5.2 According to the degree of protection against electric shock:

–TYPE B APPLIED PARTS.
5.3 According to the degree of protection against ingress of water detailed in the current
edition of IEC 60529 (see 6.1 l)):
– IPX0, unless otherwise SPECIFIED.
5.4 According to the method(s) of sterilization or disinfection recommended in the
INSTRUCTIONS FOR USE.
5.5 According to the degree of safety of application in the presence of a FLAMMABLE
ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR or WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE:
–EQUIPMENT not suitable for use in the presence of a FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE
WITH AIR or WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE.
5.6 According to the mode of operation:
–CONTINUOUS OPERATION WITH INTERMITTENT LOADING, unless otherwise SPECIFIED.
Page 17
6.1 Marking on the outside of the EQUIPMENT or EQUIPMENT parts
Add, after the first paragraph, the following new subclause 6.1 f):
ODEL OR TYPE REFERENCE
6.1 f) M
X-RAY TUBES, X-RAY TUBE HOUSING/ASSEMBLIES shall be supplied to the USER with
ACCOMPANYING DOCUMENTS.
Any information given on the X-RAY TUBE HOUSING shall not differ from that also given in the
ACCOMPANYING DOCUMENTS and shall indicate accurately the data applying to the X-RAY TUBE
assembled in the X-RAY TUBE HOUSING. It shall be the responsibility of the organization
assembling the X-RAY TUBE into the X-RAY TUBE HOUSING to ensure that this information is
accurate, and make such changes as may be necessary in the event of X-RAY TUBE
replacement. See also 29.1.105 f).
X-RAY TUBES shall carry the following markings:
• name or trademark of MANUFACTURER or supplier;
SERIAL NUMBER
• type and .
– 18 – 60601-2-8 amend. 1 © CEI:1997

GAINES
Les doivent porter les marquages suivants:

• nom ou raison sociale du CONSTRUCTEUR
ou du fournisseur;
• type et NUMÉRO DE SÉRIE de la GAINE;

• tension maximale de la GAINE.

GAINES ÉQUIPÉES
Les doivent porter les marquages suivants:

• nom ou raison sociale du CONSTRUCTEUR
ou du fournisseur;
• type et NUMÉRO DE SÉRIE du TUBE RADIOGÈNE;

• tension maximale du TUBE RADIOGÈNE;

• valeur nominale de la FILTRATION INHÉRENTE de la GAINE ÉQUIPÉE en FILTRATION DE

QUALITÉ ÉQUIVALENTE;
• position du FOYER.
La valeur nominale de la FILTRATION INHÉRENTE dans la gamme des tensions de
fonctionnement SPÉCIFIÉE doit être donnée sous forme de FILTRATION DE QUALITÉ ÉQUIVALENTE
de la façon suivante:
• en épaisseur d’aluminium pour les TUBES RADIOGÈNES à usage de thérapie fonctionnant à
des tensions de 10 kV jusqu’à 150 kV inclus;
• de façon exceptionnelle, en épaisseur de béryllium ou autre matière (telle que
molybdène) pour les TUBES RADIOGÈNES à usage de thérapie lorsque la fenêtre du tube se
compose essentiellement de béryllium ou de l’autre matière;
• en épaisseur de cuivre pour les TUBES RADIOGÈNES à usage de thérapie fonctionnant à
des tensions comprises entre 150 kV et 1 MV inclus.
Lorsqu’il y a une variation importante de la FILTRATION INHÉRENTE du TUBE RADIOGÈNE dans la
plage des tensions utilisables, il est recommandé d’indiquer cette variation dans les
DOCUMENTS D ACCOMPAGNEMENT
’ .
Lorsque pour des raisons pratiques, la FILTRATION INHÉRENTE est donnée en épaisseur d’une
autre matière (telle que le fer), la FILTRATION DE QUALITÉ ÉQUIVALENTE en épaisseur d’aluminium
ou de cuivre correspondant à la plage des tensions utilisables doit aussi être donnée.
6.1 m) Service
Supprimer ce paragraphe.
Page 18
6.1 t) Conditions de refroidissement
Supprimer ce paragraphe.
Ajouter les nouveaux paragraphes 6.3 et 6.3.101 suivants:
6.3 Marquage des organes de commande et des instruments
6.3.101 Echelles et indications de position des éléments mobiles
L’AFFICHAGE au POSTE DE COMMANDE DU TRAITEMENT de chacune des grandeurs de tout
paramètre se rapportant aux caractéristiques de sortie du RAYONNEMENT X ne doit comporter
qu’une seule échelle avec des unités d’un seul type avec ou sans subdivisions décimales.

60601-2-8 Amend. 1 © IEC:1997 – 19 –

RAY TUBE HOUSINGS
X- shall carry the following markings:

• name or trademark of MANUFACTURER
or supplier;
• type and SERIAL NUMBER of X-RAY TUBE HOUSING;

• maximum permissible voltage of X-RAY TUBE HOUSING.

RAY TUBE ASSEMBLIES
X- shall carry the following markings:

• name or trademark of MANUFACTURER
or supplier;
• type and SERIAL NUMBER of X-RAY TUBE;

• maximum permissible X-RAY TUBE VOLTAGE;

• nominal value of the INHERENT FILTRATION OF THE X-RAY TUBE ASSEMBLY in QUALITY

EQUIVALENT FILTRATION;
• position of FOCAL SPOT.
The nominal value of the INHERENT FILTRATION in the SPECIFIED range of operating voltages
shall be indicated in the form of QUALITY EQUIVALENT FILTRATION as follows:
• in thickness of aluminium for therapeutic X-RAY TUBES for operation at voltages within the
range from 10 kV up to and including 150 kV;
• exceptionally, in thickness of beryllium or another substance, e.g. molybdenum, for
therapeutic X-RAY TUBES when the tube window is composed substantially of beryllium or
this other substance;
• in thickness of copper for therapeutic X-RAY TUBES for operation at voltages within the
range from 150 kV up to and including 1 MV.
Where there is a significant variation in INHERENT FILTRATION of the X-RAY TUBE over the entire
range of voltages, this variation should be stated in the ACCOMPANYING DOCUMENTS.
In cases where, for convenience, INHERENT FILTRATION is indicated in thickness of other
material, e.g. iron, the QUALITY EQUIVALENT FILTRATION
of aluminium or copper according to the
operating range of voltages shall also be given.
6.1 m) Mode of operation
Delete this subclause.
Page 19
6.1 t) Cooling conditions
Delete this subclause.
Add the following new subclauses 6.3 and 6.3.101:
6.3 Marking of controls and instruments
6.3.101 Provision of scales and indications for moving parts
Each scaled DISPLAY of any value of a parameter relating to X-RADIATION output that is provided
on the TREATMENT CONTROL PANEL shall have only one scale in a unit of only one kind and/or its
decimal subdivisions.
– 20 – 60601-2-8 amend. 1 © CEI:1997

APPAREILS
A l'exception des tenus à la main, les éléments suivants doivent être prévus:

a) une échelle mécanique ou une indication numérique pour chacun des mouvements

disponibles;
b) un CHAMP LUMINEUX avec indication de l'AXE DE RÉFÉRENCE, sauf lorsque le CHAMP DE

RAYONNEMENT est délimité par un APPLICATEUR DE FAISCEAU;

c) une échelle ou une indication numérique pour la DISTANCE SOURCE DE RAYONNEMENT-

PEAU.
La dénomination, le sens des valeurs croissantes et les positions zéro de tous les mouvements
doivent être conformes à la CEI 61217.

La conformité est vérifiée par examen.

Page 20
6.8.1 Généralités
Supprimer le deuxième et le troisième alinéa.
Ajouter «NOTE» devant le quatrième alinéa et déplacer celui-ci à la fin du paragraphe.
6.8.2 INSTRUCTIONS D’UTILISATION
a) Informations générales
(La correction ne concerne que le texte anglais.)
Page 22
6.8.5 Référence aux DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT
Supprimer ce paragraphe.
Page 24
6.8.101 Déclaration de conformité
Remplacer le texte de ce paragraphe par ce qui suit:

S’il y a lieu de formuler la conformité à la présente Norme d’un ÉQUIPEMENT À RAYONNEMENT X
de thérapie, la formulation doit être la suivante:
ÉQUIPEMENT À RAYONNEMENT
X de thérapie  .*) CEI 60601-2-8/1997
RÉFÉRENCE DU MODÈLE OU DU TYPE
*)
Remplacer le titre de la SECTION DEUX par le nouveau titre suivant:
SECTION DEUX – CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT

60601-2-8 Amend. 1 © IEC:1997 – 21 –

EQUIPMENT
Except for hand-held , the following shall be provided:

a) a mechanical scale, or a numerical indication, for each available movement;

b) except when the RADIATION FIELD is limited by a BEAM APPLICATOR, a LIGHT FIELD, with an

indication of the position of the REFERENCE AXIS;

c) a mechanical scale, or a numerical indication, of the RADIATION SOURCE TO SKIN DISTANCE.

The designation, direction of increasing value and zero position of all movements shall comply

with IEC 61217.
Compliance is checked by inspection.

Page 21
6.8.1
General
Delete the second and the third paragraph.
Add “NOTE” before the fourth paragraph and relocate it at the end of the subclause.
6.8.2 INSTRUCTIONS FOR USE
a) General information
Amend the second paragraph to read “.X-RAY TUBE CURRENT.”.
Page 23
ACCOMPANYING DOCUMENTS
6.8.5 Reference to the
Delete this subclause.
Page 25
6.8.101 Statement of compliance
Replace the text of this subclause by the following:
Any statement of compliance of a therapeutic X-RAY EQUIPMENT with this standard shall be

made in the following form:
Therapeutic X-RAY EQUIPMENT.*) IEC 60601-2-8/1997
*) MODEL OR TYPE REFERENCE
Replace the title of SECTION TWO by the following:
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS

– 22 – 60601-2-8 amend. 1 © CEI:1997

Page 26
18 Mise à la terre et égalisation des potentiels

Remplacer le titre de cet article par ce qui suit:

Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels

Supprimer le sous-titre «Point c)».

Avant «Pour des applications spéciales.» ajouter «aa)».

A la fin de cet article, ajouter le nouveau texte suivant:
La conformité est vérifiée par examen et essais. Les méthodes pour les essais de conformité
doivent être spécifiées dans les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT (voir aussi 19.3 aa)).
Page 28
19.3 Valeurs admissibles
Point e)
Remplacer le sous-titre et le texte de ce point par ce qui suit:
Complément:
Ajouter à la note 3 du tableau IV le texte suivant:
Pour les ÉQUIPEMENTS À RAYONNEMENT X de thérapie ayant une liaison non fixée à demeure au
RÉSEAU D’ALIMENTATION et ne comportant pas de parties destinées à être insérées dans des
cavités du corps humain, le COURANT DE FUITE À LA TERRE CONDITION NORMALE
en et en
CONDITION DE PREMIER DÉFAUT ne doit pas dépasser 2 mA. Le COURANT DE FUITE À TRAVERS
L’ENVELOPPE en CONDITION DE PREMIER DÉFAUT ne doit pas dépasser 2 mA.
Page 30
20.4 Essais
Point d)
Supprimer ce sous-titre et le texte correspondant.
Point f)
Supprimer ce sous-titre et le texte correspondant.

60601-2-8 Amend. 1 © IEC:1997 – 23 –

Page 27
18 Earthing and potential equal
...