IEC 60601-2-8:1987

IEC 60601-2-8
Edition 1.1 1999-04
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 2-8: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment
operating in the range 10 kV to 1 MV

Appareils électromédicaux –
Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X
de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV

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IEC 60601-2-8
Edition 1.1 1999-04
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 2-8: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment
operating in the range 10 kV to 1 MV

Appareils électromédicaux –
Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X
de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV

INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
PRICE CODE
INTERNATIONALE
CR
CODE PRIX
ICS 11.040.50 ISBN 2-8318-4744-3

– 2 – 60601-2-8 © CEI:1987+A.1:1997

SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 6

INTRODUCTION . 10

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Articles
1 Domaine d'application et objet. 12
2 Terminologie et définitions. 14
3 Prescriptions générales . 16
4 Prescriptions générales relatives aux essais. 16
5 Classification . 18
6 Identification, marquage et documents . 18
7 Puissance absorbée. 26
SECTION DEUX – CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
8 Catégories fondamentales de sécurité . 26
9 Moyens de protection amovibles. 26
10 Conditions spéciales d'environnement . 26
11 Mesures spéciales en rapport avec la sécurité. 26
12 CONDITIONS DE PREMIER DÉFAUT . 26
SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
13 Généralités.26
14 Prescriptions relatives à la classification. 26
15 Limitation des tensions et courants. 26
16 Enveloppes et COUVERCLES DE PROTECTION. 28
17 Isolation et IMPÉDANCES DE PROTECTION . 28
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 28
19 COURANTS DE FUITE PERMANENTS et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT. 28
20 Tension de tenue . 30

SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
21 Résistance mécanique.32
22 Parties en mouvement. 32
23 Surfaces, angles et arêtes. 32
24 Stabilité en UTILISATION NORMALE . 32
25 Projections d'objets.32
26 Vibrations et bruit . 32
27 Puissance pneumatique et hydraulique. 32
28 Masses suspendues.32

60601-2-8 © IEC:1987+A.1:1997 – 3 –

CONTENTS
Page
FOREWORD . 7

INTRODUCTION . 11

SECTION ONE – GENERAL
Clause
1 Scope and object . 13
2 Terminology and definitions. 15
3 General requirements. 17
4 General requirements for tests . 17
5 Classification . 19
6 Identification, marking and documents. 19
7 Power input. 27
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
8 Basic safety categories . 27
9 Removable protective means. 27
10 Special environmental conditions. 27
11 Special measures with respect to safety . 27
12 SINGLE FAULT CONDITION . 27
SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
13 General.27
14 Requirements related to classification . 27
15 Limitation of voltage and/or current. 27
16 Enclosures and PROTECTIVE COVERS . 29
17 Insulation and PROTECTIVE IMPEDANCES. 29
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 29
19 Continuous LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS . 29
20 Dielectric strength.31

SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS
21 Mechanical strength.33
22 Moving parts.33
23 Surfaces, corners and edges . 33
24 Stability in NORMAL USE . 33
25 Expelled parts.33
26 Vibration and noise . 33
27 Pneumatic and hydraulic power . 33
28 Suspended masses.33

– 4 – 60601-2-8 © CEI:1987+A.1:1997

SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS

NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
Articles Pages
29 RAYONNEMENTS X . 32

30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules . 66

31 Rayonnements à micro-ondes . 66

32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements visibles et les rayonnements laser) . 66

33 Rayonnements infrarouges.66

34 Rayonnements ultraviolets.66
35 Energie acoustique (y compris les ultrasons) . 66
36 Compatibilité électromagnétique. 66
SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION
DES MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives. 66
43 Prévention contre le feu . 68
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides,
nettoyage, stérilisation et désinfection. 68
45 Réservoirs et parties sous pression . 68
46 Erreurs humaines. 68
47 Charges électrostatiques. 68
48 Biocompatibilité.68
49 Coupure de l'alimentation . 68
SECTION HUIT – PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement. 68
51 Protection contre les caractéristiques de sorties incorrectes . 68
SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT:
ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut . 68
53 Essais d'environnement. 68

SECTION DIX – RÈGLES DE CONSTRUCTION
54 Généralités . 70
55 Enveloppes et couvercles. 70
56 Composants et ensembles . 70
57 PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU, composants et montage. 70
58 BORNES DE TERRE DE PROTECTION. 70
59 Construction et montage . 70
Annexe AA (informative) Terminologie . 72
Annexe BB (normative)  Liste des normes citées dans cette Norme Particulière. 78

60601-2-8 © IEC:1987+A.1:1997 – 5 –

SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED

OR EXCESSIVE RADIATION
Clause Page
29 X-RADIATION.33

30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation . 67

31 Microwave radiation.67

32 Light radiation (including visible radiation and lasers). 67

33 Infra-red radiation.67

34 Ultra-violet radiation.67
35 Acoustical energy (including ultrasonics) . 67
36 Electromagnetic compatibility . 67
SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION OF
FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES
SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS
42 Excessive temperatures . 67
43 Fire prevention .69
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning,
sterilization and disinfection . 69
45 Pressure vessels and parts subject to pressure . 69
46 Human errors . 69
47 Electrostatic charges. 69
48 Biocompatibility .69
49 Interruption of the power supply. 69
SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA AND
PROTECTION AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
50 Accuracy of operating data . 69
51 Protection against incorrect output . 69
SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;
ENVIRONMENTAL TESTS
52 Abnormal operation and fault conditions . 69

53 Environmental tests. 69
SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS
54 General. 71
55 Enclosures and covers . 71
56 Components and general assembly . 71
57 MAINS PARTS, components and layout . 71
58 PROTECTIVE EARTH TERMINALS . 71
59 Construction and layout. 71
Annex AA (informative) Terminology – Indices of terms. 72
Annex BB (normative)  List of standards mentioned in this Particular Standard. 79

– 6 – 60601-2-8 © CEI:1987+A.1:1997

COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

____________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements

à rayonnement X de thérapie fonctionnant

dans la gamme de 10 kV à 1 MV
AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes internationales.
Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le
sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation
Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux intéressés
sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa responsabilité
n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 60601-2-8 a été établie par le sous-comité 62B: Appareils
d’imagerie de diagnostic, du comité d'études 62 de la CEI: Equipements électriques dans la
pratique médicale.
La présente version consolidée de la CEI 60601-2-8 comprend la première édition (1987)
[documents 62B(BC)49 et 62B(BC)64] et son amendment 1 (1997) [62C/186/FDIS et
62C/193/RVD].
Le contenu technique de cette version consolidée est donc identique à celui de l'édition de
base et à son amendement; cette version a été préparée par commodité pour l'utilisateur.
Elle porte le numéro d'édition 1.1.
Une ligne verticale dans la marge indique où la publication de base a été modifiée par
l'amendement 1.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à ceux de la Norme Générale sont
numérotés à partir de 101; les annexes supplémentaires sont notées AA, etc., et les alinéas
supplémentaires aa), bb), etc.
L’annexe AA est donnée uniquement à titre d’information.
L’annexe BB fait partie intégrante de cette norme.

60601-2-8 © IEC:1987+A.1:1997 – 7 –

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

____________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-8: Particular requirements for the safety of therapeutic

X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their preparation is
entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may
participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International Organization
for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two
organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the form
of standards, technical reports or guides and they are accepted by the National Committees in that sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject
of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-2-8 has been prepared by subcommittee 62B: Diagnostic
imaging equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice.
This consolidated version of IEC 60601-2-8 consists of the first edition (1987) [documents
62B(CO)49 and 62B(CO)64] and its amendment 1 (1997) [62C/186/FDIS and 62C/193/RVD].
The technical content is therefore identical to the base edition and its amendment and has
been prepared for user convenience.

Its bears the edition number 1.1.
A vertical line in the margin shows where the base publication has been modified by
amendment 1.
Subclauses, figures or tables that are additional to those of the General Standard are
numbered starting from 101; additional annexes are lettered AA, etc., and additional items aa),
bb), etc.
Annex AA is for information only.
Annex BB forms an integral part of this standard.

– 8 – 60601-2-8 © CEI:1987+A.1:1997

Dans cette Norme Particulière, les caractères typographiques suivants sont utilisés:

– prescriptions dont la conformité peut être vérifiée par un essai et définitions: caractères
romains;
– explications, conseils, généralités et exceptions: petits caractères romains;

– TERMES UTILISÉS DANS CETTE NORME PARTICULIÈRE QUI SONT RÉPERTORIÉS DANS L’ANNEXE AA

ET DÉFINIS À L’ARTICLE 2, OU DANS LA NORME GÉNÉRALE 60601-1 ET SES NORMES COLLATÉRALES

OU DANS LA CEI 60788: PETITES CAPITALES.

60601-2-8 © IEC:1987+A.1:1997 – 9 –

In this Particular Standard, the following print types are used:

– requirements, compliance with which can be tested, and definitions, in roman type;

– explanations, advice, general statements and exceptions: in small roman type;

– TERMS USED THROUGHOUT THIS PARTICULAR STANDARD WHICH HAVE BEEN LISTED IN ANNEX AA

AND DEFINED IN CLAUSE 2, OR IN THE GENERAL STANDARD 60601-1 AND ITS COLLATERAL

STANDARDS OR IN IEC 60788: SMALL CAPITALS.

– 10 – 60601-2-8 © CEI:1987+A.1:1997

INTRODUCTION
L'utilisation des ÉQUIPEMENTS À RAYONNEMENT X à des fins de RADIOTHÉRAPIE est susceptible de

présenter un certain nombre de risques pour le PATIENT soit parce qu'une défaillance de

l'APPAREIL l'empêche de délivrer au PATIENT la dose prescrite, soit parce que la conception de

l'APPAREIL n'est pas conforme aux règles de sécurité électriques et mécaniques. Il est aussi

possible que l'APPAREIL présente des risques pour les personnes qui se trouvent à sa proximité

soit parce que l'APPAREIL lui-même n'est pas apte à contenir correctement le RAYONNEMENT,

soit parce que la conception de la SALLE DE TRAITEMENT n'est pas appropriée.

La présente Norme Particulière décrit les prescriptions auxquelles se conformeront les
CONSTRUCTEURS dans la conception et la construction des ÉQUIPEMENTS À RAYONNEMENT X de
thérapie. L'article 29 donne des limites au-delà desquelles des VERROUILLAGES empêchent,
INTERROMPENT ou FINISSENT L'IRRADIATION de manière à éviter une situation dangereuse.
L’article 29 ne vise pas à définir des prescriptions de performances optimales. Son objet est
plutôt de décrire les caractéristiques de conception reconnues actuellement comme
essentielles pour la sécurité de fonctionnement de tels APPAREILS. Celle-ci fixe des limites à la
détérioration des performances des APPAREILS qui peut être la conséquence d'une condition de
défaut (par exemple défaillance d'un composant); ces limites sont garanties par un
VERROUILLAGE qui doit entrer en action pour empêcher l'APPAREIL de continuer à fonctionner.
Il est entendu qu'avant l'installation, un CONSTRUCTEUR peut délivrer un Certificat de Conformité
concernant seulement les ESSAIS DE TYPE. Les résultats obtenus au cours des ESSAIS SUR LE
SITE doivent être incorporés aux DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT sous forme d'un compte
rendu des ESSAIS SUR LE SITE par les personnes ayant effectué les essais de l'APPAREIL après
son installation.
60601-2-8 © IEC:1987+A.1:1997 – 11 –

INTRODUCTION
The use of X-RAY EQUIPMENT for RADIOTHERAPY purposes may expose the PATIENT to danger if

the EQUIPMENT fails to deliver the required dose to the PATIENT, or if the EQUIPMENT design does

not satisfy standards of electrical and mechanical safety. The EQUIPMENT may also cause

danger to persons in the vicinity if the EQUIPMENT itself fails to contain the RADIATION

adequately and/or if there are inadequacies in the design of the TREATMENT ROOM.

This Particular Standard establishes requirements to be complied with by the MANUFACTURERS

in the design and construction of therapeutic X-RAY EQUIPMENT. Clause 29 contains limits
beyond which INTERLOCKS prevent, INTERRUPT or TERMINATE IRRADIATION in order to avoid an
unsafe condition.
Clause 29 does not attempt to define optimum performance requirements. Its purpose is to
identify those features of design that are regarded, at the present time, as essential for the
safe operation of such EQUIPMENT. It places limits on the degradation of EQUIPMENT
performance beyond which it can be presumed that a fault condition exists, e.g. a component
failure, and where an INTERLOCK then operates to prevent continued operation of the
EQUIPMENT.
It should be understood that, before installation, a MANUFACTURER can provide a Compliance
Certificate relating only to TYPE TESTS: data available from SITE TESTS should be incorporated in
the ACCOMPANYING DOCUMENTS, in the form of a SITE TEST report, by those who test the
EQUIPMENT at installation.
– 12 – 60601-2-8 © CEI:1987+A.1:1997

APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-8: Règles particulières de sécurité pour les équipements

à rayonnement X de thérapie fonctionnant

dans la gamme de 10 kV à 1 MV
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
1.1 Domaine d'application
Complément:
La présente Norme Particulière s’applique aux ÉQUIPEMENTS À RAYONNEMENT X de thérapie
fonctionnant à des HAUTES TENSIONS NOMINALES comprises entre 10 kV et 1 MV quand ils sont
reliés à un RÉSEAU D’ALIMENTATION fournissant du courant alternatif.
1.2 Objet
Remplacement:
La présente Norme Particulière établit des prescriptions de sécurité pour les ÉQUIPEMENTS À
RAYONNEMENT X de thérapie y compris celles relatives à la précision et à la reproductibilité des
caractéristiques dans la mesure où celles-ci sont la relation avec la QUALITÉ DE RAYONNEMENT
et les grandeurs liées au RAYONNEMENT IONISANT émis et où elles doivent donc être
considérées comme des aspects de la sécurité.
Un des objets de la présente Norme Particulière est de présenter des prescriptions générales
fonctionnelles intéressant la sécurité plutôt que des moyens technologiques particuliers pour y
parvenir.
1.3 Normes Particulières
Paragraphes complémentaires:
1.3.101 Relation avec la Norme Générale
La présente Norme Particulière doit être lue conjointement avec la CEI 60601-1 (1988) et ses
amendements 1 (1991) et 2 (1995).
Comme dans la Norme générale, les prescriptions de cette Norme Particulière sont suivies
d'essais de conformité.
La numérotation des sections, articles et paragraphes de cette Norme Particulière correspond
à celle de la Norme Générale. Les modifications au texte de la Norme Générale sont
SPÉCIFIÉES par l’utilisation des expressions suivantes:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale est remplacé en
entier par le texte de cette Norme Particulière.

60601-2-8 © IEC:1987+A.1:1997 – 13 –

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-8: Particular requirements for the safety of therapeutic

X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object
This clause of the General Standard applies except as follows:
1.1 Scope
Addition:
This Particular Standard applies to therapeutic X-RAY EQUIPMENT with NOMINAL X-RAY TUBE
VOLTAGES in the range 10 kV to 1 MV when connected to alternating current SUPPLY MAINS.
1.2 Object
Replacement:
This Particular Standard establishes requirements for the safety of therapeutic X-RAY
EQUIPMENT including the requirement for accuracy and reproducibility of performance to the
extent that these are related to RADIATION QUALITY and the quantity of IONIZING RADIATION
produced and thus must be considered as aspects of safety.
An object of this Particular Standard is to present the general functional requirements of the
demand for safety, rather than any particular technological means of implementation.
1.3 Particular Standards
Additional subclauses:
1.3.101 Relation to the General Standard
This Particular Standard shall be read in conjunction with IEC 60601-1 (1988) and its
amendments 1 (1991) and 2 (1995).

As in the General Standard, the requirements of this Particular Standard are followed by
compliance tests.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds
with that of the General Standard. The changes to the text of the General Standard are
SPECIFIED by the use of the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this Particular Standard.

– 14 – 60601-2-8 © CEI:1987+A.1:1997

«Complément» signifie que le texte de cette Norme Particulière doit être ajouté aux

prescriptions de la Norme Générale.

«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié ainsi

qu'il est indiqué par le texte de cette Norme Particulière.

L'expression «la présente Norme» est utilisée pour faire référence à l'ensemble constitué par

la Norme Générale et la présente Norme Particulière.

Une prescription de la présente Norme Particulière venant remplacer ou modifier des

prescriptions de la Norme Générale a priorité sur la ou les Règles Générales.
Quand il n'existe pas de section, d'article ou de paragraphe correspondant dans cette Norme
Particulière, la section, l'article ou le paragraphe de la Norme Générale, même s'il n'est pas
pertinent, s'applique sans modification. S'il est prévu qu'une partie quelconque de la Norme
Générale ne soit pas à appliquer même si elle est pertinente, une mention en est faite dans
cette Norme Particulière. Sauf indication contraire, tous les articles de la Norme Générale
doivent s'appliquer.
1.3.103 CEI 61217
Cette norme donne des indications concernant la dénomination des mouvements des
APPAREILS
, les graduations des échelles correspondantes, avec la position de leur zéro et le
sens des déplacements selon les valeurs croissantes.
1.5 Normes Collatérales
1.5.101 CEI 60601-1-1
Cette Norme Collatérale n'est pas applicable.
1.5.102 CEI 60601-1-2
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE – Prescriptions et essais: voir article 36.
1.5.103 CEI 60601-1-3
Cette Norme Collatérale n'est pas applicable.
1.5.104 CEI 60601-1-4
NOTE – La Norme Collatérale CEI 60601-1-4 et/ou un futur amendement à la Norme Générale qui sera suivi de
modifications correspondantes de cette Norme Particulière permet de couvrir de façon détaillée tous les aspects
de sécurité des SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLES utilisés dans les ÉQUIPEMENTS À RAYONNEMENT X de
thérapie.
2 Terminologie et définitions
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec l'exception suivante:
Complément:
Dans la présente Norme Particulière, les termes en lettres majuscules sont utilisés ainsi que
définis dans:
– la Norme Générale
– la CEI 60788 (1984): Radiologie médicale – Terminologie
Un index de ces termes se référant aux normes mentionnées est donné à l'annexe AA.

60601-2-8 © IEC:1987+A.1:1997 – 15 –

"Addition" means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of

the General Standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the General Standard is amended as

indicated by the text of this Particular Standard.

The term "this Standard" is used to make reference to the General Standard and this Particular

Standard taken together.
A requirement of this Particular Standard replacing or modifying requirements of the General

Standard takes precedence over the corresponding General Requirement(s).
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the
section, clause or subclause of the General Standard, although possibly not relevant, applies
without modification. Where it is intended that any part of the General Standard, although
possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular
Standard. Unless otherwise stated, all clauses of the General Standard shall apply.
1.3.103 IEC 61217
This standard defines the designation of EQUIPMENT movements, the marking of scales, their
zero positions, and the direction of movements with increasing values.
1.5 Collateral Standards
1.5.101 IEC 60601-1-1
This Collateral Standard does not apply.
1.5.102 IEC 60601-1-2
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) – Requirements and tests: see clause 36.
1.5.103 IEC 60601-1-3
This Collateral Standard does not apply.
1.5.104 IEC 60601-1-4
NOTE – The Collateral Standard IEC 60601-1-4 and/or a future amendment to the General Standard, with a

consequent amendment to this Particular Standard, will provide a comprehensive treatment of all safety aspects of
PROGRAMMABLE ELECTRONIC SYSTEMS used in therapeutic X-RAY EQUIPMENT.
2 Terminology and definitions
This clause of the General Standard applies except as follows:
Addition:
In this Particular Standard, terms in capital letters are used as defined in:
– the General Standard
– IEC 60788 (1984): Medical radiology – Terminology
An index of these terms, referring to the standards mentioned, is given in annex AA.

– 16 – 60601-2-8 © CEI:1987+A.1:1997

3 Prescriptions générales
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec l'exception suivante:

Paragraphe complémentaire:
3.101 Signification conventionnelle des grandeurs électriques

Dans la présente Norme Particulière, et sauf indication contraire, les valeurs de la HAUTE

TENSION RADIOGÈNE correspondent à des valeurs de crête.

4 Prescriptions générales relatives aux essais
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
4.1 Essais
4.1.101 Catégories d'essais
Trois catégories d'ESSAIS DE TYPE et deux catégories d'ESSAIS SUR LE SITE sont SPÉCIFIÉES à
l'article 29 de cette Norme Particulière. Leurs définitions sont les suivantes:
• ESSAI DE TYPE catégorie A: Examen de la conception de l'APPAREIL en relation avec la
RADIOLOGIQUE SPÉCIFIÉE
prescription de sécurité , qui doit faire l'objet dans la description
technique d'une déclaration indiquant que la conformité est assurée par le principe de
fonctionnement ou par la construction.
• ESSAI DE TYPE/ESSAI SUR LE SITE catégorie B: Inspection visuelle, essai fonctionnel ou
mesure sur l'APPAREIL. L'essai doit être effectué selon les méthodes SPÉCIFIÉES dans cette
Norme Particulière et doit être établi avec des conditions de fonctionnement, y compris des
conditions de défaut, obtenues uniquement sans intervention dans les circuits ni dans la
APPAREIL
construction de l' .
• ESSAI DE TYPE/ESSAI SUR LE SITE catégorie C: Essai de fonctionnement ou mesure sur
l'APPAREIL. L'essai doit être effectué selon le principe SPÉCIFIÉ dans cette Norme
Particulière. La méthode d'ESSAI SUR LE SITE doit être indiquée dans la description
technique. Lorsque la méthode implique des conditions de fonctionnement nécessitant des
interventions dans les circuits ou dans la construction de l'APPAREIL, il est recommandé que
l'essai soit effectué par le constructeur ou son représentant, ou sous leur supervision directe.
4.6 Autres conditions
Complément:
aa) Les informations concernant les ESSAIS SUR LE SITE doivent être données dans la
description technique et doivent comprendre les éléments suivants:
1) les déclarations concernant les ESSAIS DE TYPE de catégorie A;
ESSAIS DE TYPE
2) les descriptions et les résultats des de catégorie B et C;
3) la description des méthodes SPÉCIFIQUES et des conditions d'essai pour les ESSAIS SUR
LE SITE de catégorie C;
4) les instructions sur la manière de produire une condition de défaut décrite ou, si ce
n'est pas possible, comment produire un signal d'es
...