IEC 60601-2-2:2006

NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-2
INTERNATIONAL
Quatrième édition
STANDARD
Fourth edition
2006-07
Appareils électromédicaux –
Partie 2-2:
Exigences particulières pour la sécurité
des appareils d’électrochirurgie à courant
haute fréquence
Medical electrical equipment –
Part 2-2:
Particular requirements for the safety
of high frequency surgical equipment

Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 60601-2-2:2006
Numérotation des publications Publication numbering

Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are

sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For

devient la CEI 60034-1. example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.

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Les versions consolidées de certaines publications de la The IEC is now publishing consolidated versions of its

CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1

exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
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sur les publications de la CEI
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constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
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nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, (see below) in addition to new editions, amendments
amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris consideration and work in progress undertaken by the
par le comité d’études qui a élaboré cette publication, technical committee which has prepared this
ainsi que la liste des publications parues, sont publication, as well as the list of publications issued,
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.
NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-2
INTERNATIONAL
Quatrième édition
STANDARD
Fourth edition
2006-07
Appareils électromédicaux –
Partie 2-2:
Exigences particulières pour la sécurité
des appareils d’électrochirurgie à courant
haute fréquence
Medical electrical equipment –
Part 2-2:
Particular requirements for the safety
of high frequency surgical equipment

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Commission Electrotechnique Internationale
International Electrotechnical Commission
МеждународнаяЭлектротехническаяКомиссия
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– 2 – 60601-2-2 © CEI:2006
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.6

INTRODUCTION.10

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet.12

2 Terminologie et définitions.14

3 Exigences générales .22

4 Exigences générales relatives aux essais.22
5 Classification.22
6 Identification, marquage et documentation .24
7 Puissance absorbée .32

SECTION DEUX – CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT

SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES
DE CHOCS ÉLECTRIQUES
14 Exigences relatives à la classification.34
17 Séparation.34
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des
potentiels .34
*19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT .34
*20 Tension de tenue.48

SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES

SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES
DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 Compatibilité électromagnétique.50

SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES D’INFLAMMATION

DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
39 Exigences communes aux APPAREILS DE LA CATEGORIE AP et de la CATEGORIE APG.52

SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
*42 Températures excessives .52
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides,
nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité .52
46 Erreurs humaines .56

60601-2-2 © IEC:2006 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.7

INTRODUCTION.11

SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object.13

2 Terminology and definitions.15

3 General requirements .23

4 General requirements for tests .23
5 Classification.23
6 Identification, marking and documents.25
7 Power input .33

SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS

SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRICAL SHOCK HAZARDS
14 Requirements related to classification .35
17 Separation.35
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization .35
*19 Continuous LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS .35
*20 Dielectric strength .49

SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS

SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED
OR EXCESSIVE RADIATION
36 Electromagnetic compatibility .51

SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION OF FLAMMABLE
ANAESTHETIC MIXTURES
39 Common requirements for CATEGORY AP and CATEGORY APG EQUIPMENT .53

SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS
*42 Excessive temperatures .53
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility.53
46 Human errors .57

– 4 – 60601-2-2 © CEI:2006
SECTION HUIT – PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT

ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE

PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement .58

51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques .62

SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;

ESSAIS D’ENVIRONNEMENT
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut .68

SECTION DIX – RÈGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles.68
59 Construction et disposition.78

Annexe L Références – Publications mentionnées dans la présente norme .98
Annexe AA (informative) Guide et justifications pour les articles et paragraphes
particuliers.100
Annexe BB (informative) Perturbations électromagnétiques générées par les
APPAREILS D’ELECTROCHIRURGIE HF.148

60601-2-2 © IEC:2006 – 5 –
SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION

AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
50 Accuracy of operating data .59

51 Protection against hazardous output.63

SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;

ENVIRONMENTAL TESTS
52 Abnormal operation and fault conditions .69

SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS
56 Components and general assembly .69
59 Construction and layout.79

Appendix L References – Publications mentioned in this standard .99
Annex AA (informative) Guidance and rationale for particular clauses and subclauses.101
Annex BB (informative) Electromagnetic disturbances created by HF SURGICAL
EQUIPMENT .149

– 6 – 60601-2-2 © CEI:2006
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

___________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité

des appareils d’électrochirurgie à courant haute fréquence

AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés «Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.

La Norme internationale CEI 60601-2-2 a été établie par le sous-comité 62D: Appareils
électromédicaux, du comité d’études 62 de la CEI : Equipements électriques dans la pratique
médicale.
Cette quatrième édition de la CEI 60601-2-2 annule et remplace la troisième édition publiée
en 1998 dont elle constitue une révision technique.
Les révisions majeures dans cette quatrième édition portent principalement sur les points
suivants:
– la révision des exigences et des essais de conformité pour les ACCESSOIRES D’ELECTRO-
CHIRURGIE HF, pour les rendre indépendants des générateurs chirurgicaux HF spécifiques;
– la révision et l'extension des définitions de l'Article 2;
– l'ajout d'exigences relatives aux caractéristiques thermiques, électriques et d'adhérence
des ELECTRODES NEUTRES soumises aux essais;

60601-2-2 © IEC:2006 – 7 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

___________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-2: Particular requirements for the safety

of high frequency surgical equipment

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International Standard IEC 60601-2-2 has been prepared by sub-committee 62D:
Electromedical equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical
practice.
This fourth edition of IEC 60601-2-2 cancels and replaces the third edition published in 1998,
of which it constitutes a technical revision.
Significant revisions in this fourth edition refer mainly to the following:
HF SURGICAL ACCESSORIES to make
– revision of requirements and compliance testing for
them independent of specific HF surgical generators;
– revision and expansion of Cause 2 definitions;
– addition of thermal, electrical and adhesive requirements testing for NEUTRAL ELECTRODES;

– 8 – 60601-2-2 © CEI:2006
– la révision des exigences de tension de tenue pour les ACCESSOIRES D’ELECTROCHIRURGIE

HF;
– la prise en charge des générateurs chirurgicaux HF qui n'exigent pas un fonctionnement

permanent du CAPTEUR A INTERRUPTEUR;

– l'ajout de l'Annexe BB pour fournir des informations concernant les PERTURBATIONS
ELECTROMAGNETIQUES relatives aux APPAREILS CHIRURGICAUX HF.

Le texte de cette norme est basé sur les documents suivants:

FDIS Rapport de vote
62D/548/FDIS 62D/560/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La présente Norme Particulière modifie et complète la CEI 60601-1:1998 (deuxième édition),
publiée sous le titre Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité et
ses Amendements 1 et 2, désignée ci-après sous les termes de «Norme Générale» ou
«Exigences générales». Les exigences de la présente Norme particulière ont préséance sur
1)
celles de la Norme Générale.
Dans la présente Norme Particulière, les caractères d'imprimerie suivants sont employés:
– exigences dont la conformité peut être vérifiée par un essai, et définitions: caractères
romains;
– notes, explications, conseils, introductions, énoncés de portée générale, exceptions et références: petits
caractères;
– modalités d'essai, en-têtes des paragraphes et des points: caractères italiques;
– TERMES DEFINIS DANS L’ARTICLE 2 DE LA NORME GENERALE OU DANS LA PRESENTE NORME
PARTICULIERE: PETITES MAJUSCULES.
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous «http://webstore.iec.ch» dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou

• amendée.
—————————
1)
Une troisième édition de la CEI 60601-1 a été publiée en 2005, qui comprend d’importantes modifications au
niveau de la structure. La prochaine édition de la présente Partie 2-2 sera basée sur la dernière édition de la
Partie 1 et ses éventuels amendements.

60601-2-2 © IEC:2006 – 9 –
– revision of dielectric strength requirements for HF SURGICAL ACCESSORIES;

– accommodation of HF surgical generators that don’t require continuous operation of the

SWITCH SENSOR;
– addition of Annex BB to provide EMD information about HF SURGICAL EQUIPMENT.

The text of this standard is based on the following documents:

FDIS Report on voting
62D/548/FDIS 62D/560/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
This Particular Standard amends and supplements IEC 60601-1:1998 (second edition)
Medical Electrical Equipment – Part 1: General requirements for safety, modified by
Amendment 1 and Amendment 2, hereinafter referred to as the General Standard. The
1)
requirements of this Particular Standard take priority over those of the General Standard.
In this Particular Standard the following print types are used:
– requirements, compliance with which can be tested, and definitions: in roman type;
– notes, explanations, advice, introductions, general statements, exceptions and references: in smaller type;
– test specifications, headings of subclauses and headings of items: in italic type;
– TERMS DEFINED IN CLAUSE 2 OF THE GENERAL STANDARD OR THIS PARTICULAR STANDARD:
SMALL CAPITALS.
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
the maintenance result date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in
the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
———————
1)
A third edition of IEC 60601-1 was published in 2005, incorporating significant structural modifications. Future
editions of this Part 2-2 will be based on the latest edition of Part 1 and any amendments.

– 10 – 60601-2-2 © CEI:2006
INTRODUCTION
Cette quatrième édition de la CEI 60601-2-2 constitue une révision approfondie de la

précédente édition. Elle a été publiée en tant que nouvelle édition afin d’améliorer la lisibilité

et de faciliter l’utilisation. Il a été considéré que l'ampleur des modifications techniques et

l'amélioration de la sécurité qu'elles apportent étaient trop importantes pour attendre que soit

entreprise l'harmonisation avec la nouvelle édition de la Norme Générale.

60601-2-2 © IEC:2006 – 11 –
INTRODUCTION
This fourth edition represents an extensive revision of the previous edition. It is being

released as a new edition to improve readability and usage. It was felt that the breadth of the

technical changes, and the improved safety that they will provide, were too important to wait

for the harmonization effort with the new edition of the General Standard.

– 12 – 60601-2-2 © CEI:2006
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité des appareils

d’électrochirurgie à courant haute fréquence

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Les articles et paragraphes de la présente section de la Norme Générale s’appliquent avec

les exceptions suivantes:
1 Domaine d'application et objet
L'article correspondant de la Norme Générale s’applique avec l'exception suivante:
*1.1 Domaine d’application
Addition:
La présente Norme Particulière spécifie des exigences relatives à la sécurité des APPAREILS
D’ELECTROCHIRURGIE HF et DES ACCESSOIRES D’ELECTROCHIRURGIE HF utilisés dans la pratique
médicale, tels que définis en 2.1.110 et appelés par abréviation APPAREILS D’ELECTRO-
CHIRURGIE HF.
Les APPAREILS D’ELECTROCHIRURGIE A COURANT HAUTE FREQUENCE dont la PUISSANCE DE SORTIE
ASSIGNEE est inférieure ou égale à 50 W (destinés, par exemple, à la micro coagulation, à
l’ophtalmologie ou à l’usage dentaire) sont exemptés de certaines exigences de la présente
Norme Particulière. Ces exemptions sont indiquées dans les exigences correspondantes.
1.2 Objet
Remplacement:
L’objet de la présente Norme Particulière est d’établir les exigences particulières relatives à la
sécurité des APPAREILS D’ELECTROCHIRURGIE HF.
1.3 Normes Particulières
Addition:
La présente Norme Particulière modifie et complète un ensemble de publications de la CEI
comprenant
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité
Amendement 1 (1991)
Amendement 2 (1995)
CEI 60601-1-1:2000, Appareils électromédicaux – Partie 1-1: Règles générales de sécurité –
Norme collatérale: Règles de sécurité pour les systèmes électromédicaux
CEI 60601-1-2:2001, Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Règles générales de sécurité.
Norme collatérale: Compatibilité Electromagnétique – Exigences et essais
Amendement 1 (2004)
60601-2-2 © IEC:2006 – 13 –
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-2: Particular requirements for the safety of

high frequency surgical equipment

SECTION ONE – GENERAL
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply except as follows:

1 Scope and object
This clause of the General Standard applies except as follows:
*1.1 Scope
Addition:
This Particular Standard specifies requirements for the safety of HIGH FREQUENCY SURGICAL
EQUIPMENT and HF SURGICAL ACCESSORIES used in medical practice, as defined in 2.1.110 and
hereinafter referred to as HF SURGICAL EQUIPMENT.
HF SURGICAL EQUIPMENT having a RATED OUTPUT POWER not exceeding 50 W (for example for
micro-coagulation, or for use in dentistry or ophthalmology) is exempt from certain of the
requirements of this Particular Standard. These exemptions are indicated in the relevant
requirements.
1.2 Object
Replacement:
The object of this Particular Standard is to establish particular requirements for the safety of
HF SURGICAL EQUIPMENT.
1.3 Particular Standards
Addition:
This Particular Standard amends and supplements a set of IEC publications consisting of

IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety,
Amendment 1 (1991)
Amendment 2 (1995)
IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment – Part 1-1: General requirements for safety
– Collateral Standard: Safety requirements for medical electrical systems
IEC 60601-1-2:2001, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety
– Collateral Standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
Amendment 1 (2004)
– 14 – 60601-2-2 © CEI:2006
CEI 60601-1-4:1996, Appareils électromédicaux – Partie 1-4: Règles générales de sécurité.
Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables

Amendement 1 (1999)
Pour plus de concision, la CEI 60601-1 est désignée dans la présente Norme Particulière soit

comme «Norme Générale», soit comme «Exigence(s) Générale(s)», et la CEI 60601-1-1, la

CEI 60601-1-2 et la CEI 60601-1-4 comme Norme(s) Collatérale(s).

L’expression «la présente Norme» couvre la Norme Particulière utilisée avec la Norme

Générale et toutes Normes Collatérales.

La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme Particulière
correspond à celle de la Norme Générale. Les modifications apportées au texte de la Norme
Générale sont précisées en utilisant les termes suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de la Norme Générale est remplacé
complètement par le texte de la présente Norme Particulière.
«Addition» signifie que le texte de la présente Norme Particulière vient s'ajouter aux
exigences de la Norme Générale.
«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié
comme indiqué dans la présente Norme Particulière.
Les paragraphes ou figures venant en complément de ceux de la Norme Générale sont
numérotés à partir de 101, les Annexes supplémentaires sont désignées AA, BB, etc., et les
points complémentaires aa), bb), etc.
Les articles et paragraphes faisant l’objet de justifications sont signalés par un astérisque *.
Ces justifications peuvent être trouvées dans une Annexe AA informative. Il convient d’utiliser
l’Annexe AA en déterminant la pertinence des exigences concernées, mais de ne jamais
l’utiliser pour établir des exigences d’essai complémentaires.
Lorsqu’il n’existe aucune section, aucun article ou paragraphe correspondant dans la
présente Norme Particulière, la section, l’article ou le paragraphe de la Norme Générale ou
des Normes Collatérales s’applique sans modification. Lorsqu’il est prévu qu’une partie de la
Norme Générale ou des Normes Collatérales, bien qu’éventuellement pertinente, ne doit pas
être appliquée, une indication dans ce sens doit être donnée dans la présente Norme
Particulière.
Une exigence de la présente Norme Particulière, remplaçant ou modifiant les exigences de la

Norme Générale ou des Normes Collatérales, prévaut sur la ou les Exigences Générales
correspondantes.
2 Terminologie et définitions
L'article correspondant de la Norme Générale s’applique avec l'exception suivante:
Addition:
2.1.101
ACCESSOIRE ACTIF
ACCESSOIRE D’ELECTROCHIRURGIE HF destiné à être manipulé par L'OPERATEUR pour produire
des effets chirurgicaux au niveau du site prévu sur le PATIENT, comprenant généralement un
PORTE-ELECTRODES ACTIVES, un câble actif, UN CONNECTEUR ACTIF et une ELECTRODE ACTIVE

60601-2-2 © IEC:2006 – 15 –
IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety –
4. Collateral Standard: Programmable electrical medical systems

Amendment 1 (1999)
For brevity, IEC 60601-1 is referred to, in this Particular Standard, either as the “General

Standard” or as the “General Requirement(s)”, IEC 60601-1-1, IEC 60601-1-2, and

IEC 60601-1-4 as the Collateral Standard(s).

The term "this Standard" covers the Particular Standard used together with the General

Standard and any Collateral Standards.

The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds
with that of the General Standard. The changes to the text of the General Standard are
specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this Particular Standard.
“Addition” means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of
the General Standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the General Standard is amended as
indicated by the text of this Particular Standard.
Subclauses or figures which are additional to those of the General Standard are numbered
starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb),
etc.
Clauses and subclauses for which there is a rationale are marked with an asterisk *. These
rationales can be found in an informative Annex AA. Annex AA should be used in determining
the relevance of the requirements addressed but should never be used to establish additional
test requirements.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the
section, clause or subclause of the General Standard or Collateral Standards applies without
modification. Where it is intended that any part of the General Standard or Collateral
Standards, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given
in this Particular Standard.
A requirement of this Particular Standard, replacing or modifying requirements of the General
Standard or Collateral Standards, takes precedence over the corresponding General
Requirement(s).
2 Terminology and definitions
This clause of the General Standard applies except as follows:
Addition:
2.1.101
ACTIVE ACCESSORY
HF SURGICAL ACCESSORY intended for manipulation by the OPERATOR to produce surgical
effects at the intended site on the PATIENT, generally comprising an ACTIVE HANDLE, active
ACTIVE CONNECTOR and ACTIVE ELECTRODE
cord,
– 16 – 60601-2-2 © CEI:2006
2.1.102
CONNECTEUR ACTIF
partie d'un ACCESSOIRE ACTIF destinée au raccordement à une BORNE DE SORTIE ACTIVE qui

peut comporter des bornes supplémentaires pour la connexion d'un INTERRUPTEUR MANUEL à

un CAPTEUR A INTERRUPTEUR
2.1.103
ELECTRODE ACTIVE
partie d'un ACCESSOIRE ACTIF qui va du PORTE-ELECTRODES ACTIVES au site chirurgical

2.1.104
PORTE-ELECTRODES ACTIVES
Partie d'un ACCESSOIRE ACTIF destinée à être tenu par L'OPERATEUR
*2.1.105
MATERIEL ASSOCIE
MATERIEL autre que LES APPAREILS D’ELECTROCHIRURGIE HF qui peuvent être électriquement
raccordés AU CIRCUIT PATIENT et qui ne sont pas prévus pour une utilisation indépendante
2.1.106
ELECTRODE BIPOLAIRE
ensemble de deux ou plus de deux ELECTRODES ACTIVES placées sur le même support et
fabriquées de telle sorte que, lorsqu’elles sont mises sous tension, le courant à haute
fréquence passe principalement entre elles
2.1.107
DISPOSITIF DE SURVEILLANCE DE LA QUALITE DU CONTACT
CQM (CONTACT QUALITY MONITOR)
circuit dans un APPAREIL D’ELECTROCHIRURGIE HF ou MATERIEL ASSOCIE destiné à être raccordé
à une ELECTRODE NEUTRE DE SURVEILLANCE et qui déclenche une alarme si le contact de
l'ELECTRODE NEUTRE avec le PATIENT devient insuffisant
NOTE Un DISPOSITIF DE SURVEILLANCE DE LA QUALITE DU CONTACT n'est fonctionnel que lorsqu'il est utilisé avec
une ELECTRODE NEUTRE DE SURVEILLANCE.
2.1.108
ACCESSOIRES UTILISES EN ENDOSCOPIE
ACCESSOIRE qui peut être la PARTIE APPLIQUEE d’APPAREILS ELECTROMEDICAUX qui ne sont pas
des APPAREILS D’ENDOSCOPIE et qui est introduit dans le PATIENT par le même orifice que
L’ENDOSCOPE
[CEI 60601-2-18, définition 2.1.102]

2.1.109
INTERRUPTEUR MANUEL
dispositif généralement compris avec un ACCESSOIRE ACTIF et qui, lorsqu'il est manipulé par
L'OPERATEUR, permet de générer la sortie HF et, lorsqu'il est libéré, désactive la sortie HF
NOTE Les exigences applicables à des interrupteurs similaires destinés à des fonctions autres que l'activation de
la sortie HF sont actuellement à l'étude.
2.1.110
ACCESSOIRE D’ELECTROCHIRURGIE HF
ACCESSOIRE destiné à conduire, compléter ou surveiller l'énergie HF appliquée au PATIENT par
L'APPAREIL D’ELECTROCHIRURGIE HF
NOTE LES ACCESSOIRES D’ELECTROCHIRURGIE HF comprennent les électrodes d'application électrochirurgicales HF
y compris les câbles et les connecteurs de raccordement aux APPAREILS D’ELECTROCHIRURGIE HF, ainsi que les
autres MATERIELS ASSOCIES destinés à être connectés au CIRCUIT PATIENT DE L'APPAREIL D’ELECTROCHIRURGIE HF.

60601-2-2 © IEC:2006 – 17 –
2.1.102
ACTIVE CONNECTOR
part of an ACTIVE ACCESSORY intended for connection to an ACTIVE OUTPUT TERMINAL, which

may include additional terminals for connection of a FINGERSWITCH to a SWITCH SENSOR

2.1.103
ACTIVE ELECTRODE
part of an ACTIVE ACCESSORY extending from the ACTIVE HANDLE to the surgical site

2.1.104
ACTIVE HANDLE
part of an ACTIVE ACCESSORY intended to be held by the OPERATOR
*2.1.105
ASSOCIATED EQUIPMENT
EQUIPMENT other than HF SURGICAL EQUIPMENT that may be electrically connected to the
PATIENT CIRCUIT and not intended for independent use
2.1.106
BIPOLAR ELECTRODE
assembly of two or more ACTIVE ELECTRODES on the same support, so constructed that, when
energized, the HF current flows mainly between these two electrodes
2.1.107
CONTACT QUALITY MONITOR
CQM
circuit in HF SURGICAL EQUIPMENT or ASSOCIATED EQUIPMENT intended for connection to a
MONITORING NE providing an alarm in the event that NE contact with the PATIENT becomes
insufficient
NOTE A CONTACT QUALITY MONITOR is functional only when used with a MONITORING NE.
2.1.108
ENDOSCOPICALLY USED ACCESSORY
an accessory, which may be the APPLIED PART of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT that is not
ENDOSCOPIC EQUIPMENT, introduced into a patient through the same orifice in the PATIENT as
the ENDOSCOPE
[IEC 60601-2-18, definition 2.1.102]
2.1.109
FINGERSWITCH
device generally included with an ACTIVE ACCESSORY which, when manipulated by the
OPERATOR, enables HF output to be produced and, when released disables HF output
NOTE Requirements for similar switches intended to perform functions other than activation of HF output are
under consideration.
2.1.110
HF SURGICAL ACCESSORY
ACCESSORY intended to conduct, supplement or monitor HF energy applied to the PATIENT from
HF SURGICAL EQUIPMENT
NOTE HF SURGICAL ACCESSORIES include HF surgical application electrodes, including cords and connectors for
attachment to HF SURGICAL EQUIPMENT, as well as other ASSOCIATED EQUIPMENT intended for connection to the HF
surgical PATIENT CIRCUIT.
– 18 – 60601-2-2 © CEI:2006
2.1.111
ELECTRODE NEUTRE DE SURVEILLANCE

ELECTRODE NEUTRE destinée à être utilisée avec un DISPOSITIF DE SURVEILLANCE DE LA QUALITE

DU CONTACT
NOTE Un DISPOSITIF DE SURVEILLANCE DE LA QUALITE DU CONTACT n'est fonctionnel que lorsqu'il est utilisé avec
une ELECTRODE NEUTRE DE SURVEILLANCE.

2.1.112
DISPOSITIF DE SURVEILLANCE DE CONTINUITE D'ELECTRODE NEUTRE

circuit d'un APPAREIL D’ELECTROCHIRURGIE HF ou MATERIEL ASSOCIE destiné à être raccordé à

une ELECTRODE NEUTRE sauf s'il s'agit d'une ELECTRODE NEUTRE DE SURVEILLANCE générant une

alarme en cas de discontinuité électrique dans le câble de la ELECTRODE NEUTRE ou ses
connexions
NOTE Un DISPOSITIF DE SURVEILLANCE DE CONTINUITE D'ELECTRODE NEUTRE est destiné à être utilisé avec des
autres que des ELECTRODES NEUTRES DE SURVEILLANCE.
ELECTRODES NEUTRES
2.1.113
ELECTRODE NEUTRE
NE (NEUTRAL ELECTRODE)
électrode reliée au PATIENT par une surface relativement grande, destinée à fournir une voie
de retour de courant HAUTE FREQUENCE d’une densité suffisamment faible dans le tissu
biologique, pour éviter certains effets physiques tels que des brûlures indésirables
NOTE L’ELECTRODE NEUTRE est également appelée plaque, électrode plaque, électrode passive, électrode de
référence ou électrode de dispersion.
2.1.114
CAPTEUR A INTERRUPTEU
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