IEC 60601-2-11:1997

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-11
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
1997-08
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité
pour les appareils de gammathérapie
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety
of gamma beam therapy equipment

Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 60601-2-11: 1997
Numéros des publications Numbering

Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from the 1st January 1997 all IEC publications are

seront numérotées à partir de 60000. issued with a designation in the 60000 series.

Publications consolidées Consolidated publications

Les versions consolidées de certaines publications de Consolidated versions of some IEC publications
la CEI incorporant les amendements sont disponibles. including amendments are available. For example,

Par exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 edition numbers 1.0, 1.1 and 1.2 refer, respectively, to

indiquent respectivement la publication de base, la the base publication, the base publication
publication de base incorporant l’amendement 1, et la incorporating amendment 1 and the base publication

publication de base incorporant les amendements 1 incorporating amendments 1 and 2.

et 2.
Validité de la présente publication Validity of this publication
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept under
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état constant review by the IEC, thus ensuring that the
actuel de la technique. content reflects current technology.
Des renseignements relatifs à la date de Information relating to the date of the reconfirmation of
reconfirmation de la publication sont disponibles dans the publication is available in the IEC catalogue.
le Catalogue de la CEI.
Les renseignements relatifs à ces révisions, à l'établis- Information on the revision work, the issue of revised
sement des éditions révisées et aux amendements editions and amendments may be obtained from
peuvent être obtenus auprès des Comités nationaux de IEC National Committees and from the following
la CEI et dans les documents ci-dessous: IEC sources:
• Bulletin de la CEI • IEC Bulletin
• Annuaire de la CEI • IEC Yearbook
Accès en ligne* On-line access*
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Publié annuellement et mis à jour régulièrement Published yearly with regular updates
(Accès en ligne)* (On-line access)*
Terminologie, symboles graphiques Terminology, graphical and letter
et littéraux symbols
En ce qui concerne la terminologie générale, le lecteur For general terminology, readers are referred to
se reportera à la CEI 60050: Vocabulaire Electro- IEC 60050: International Electrotechnical Vocabulary
technique International (VEI). (IEV).
Pour les symboles graphiques, les symboles littéraux For graphical symbols, and letter symbols and signs
et les signes d'usage général approuvés par la CEI, le approved by the IEC for general use, readers are
lecteur consultera la CEI 60027: Symboles littéraux à referred to publications IEC 60027: Letter symbols to
utiliser en électrotechnique, la CEI 60417: Symboles be used in electrical technology, IEC 60417: Graphical
symbols for use on equipment. Index, survey and
graphiques utilisables sur le matériel. Index, relevé et
compilation des feuilles individuelles, et la CEI 60617: compilation of the single sheets and IEC 60617:
Symboles graphiques pour schémas. Graphical symbols for diagrams.

Publications de la CEI établies par IEC publications prepared by the same
le même comité d'études technical committee
L'attention du lecteur est attirée sur les listes figurant The attention of readers is drawn to the end pages of
à la fin de cette publication, qui énumèrent les this publication which list the IEC publications issued
publications de la CEI préparées par le comité by the technical committee which has prepared the
d'études qui a établi la présente publication. present publication.
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NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-2-11
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
1997-08
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité
pour les appareils de gammathérapie
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety
of gamma beam therapy equipment

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– 2 – 60601-2-11 © CEI:1997
SOMMAIRE
Page
AVANT-PROPOS. 8

INTRODUCTION. 10

Articles
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet . 12
2 Terminologie et définitions .16
4 Prescriptions générales relatives aux essais . 18
5 Classification . 22
6 Identification, marquage et documentation . 24
SECTION DEUX – CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d'environnement. 30
SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
16 ENVELOPPES et CAPOTS DE PROTECTION. 32
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels . 32
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT. 32
20 Tension de tenue. 34
SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES

21 Résistance mécanique.34
22 Parties en mouvement .36
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique . 38
28 Masses suspendues .38

60601-2-11 © IEC:1997 – 3 –
CONTENTS
Page
FOREWORD . 9

INTRODUCTION. 11

Clause
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object. 13
2 Terminology and definitions . 17
4 General requirements for tests. 19
5 Classification . 23
6 Identification, marking and documents. 25
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
10 Environmental conditions .31
SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
16 ENCLOSURES and PROTECTIVE COVERS . 33
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 33
19 Continuous LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS . 33
20 Dielectric strength. 35
SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS

21 Mechanical strength . 35
22 Moving parts. 37
27 Pneumatic and hydraulic power . 39
28 Suspended masses. 39

– 4 – 60601-2-11 © CEI:1997
SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS

AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS

29 Prescriptions de sécurité RADIOLOGIQUE . 40

29.1. Protection du PATIENT contre une DOSE ABSORBÉE incorrecte

dans le VOLUME TRAITÉ . 40

29.1.1 PORTE-SOURCE ou OBTURATEUR. 40

29.1.2 Conditions ARRÊT FAISCEAU et MARCHE FAISCEAU. 44

29.1.3 Commande de l'IRRADIATION. 44

29.1.4 RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE et RADIOTHÉRAPIE CINÉTIQUE. 50
29.1.5 Systèmes de répartition du faisceau. 52
29.1.6 FILTRES EN COIN . 54
29.1.7 APPLICATEURS DE FAISCEAU. 56
29.1.8 Conditions de démarrage de l’IRRADIATION. 56
29.1.9 Conditions d'INTERRUPTION DE L’IRRADIATION . 56
29.1.10 Conditions de FIN D’IRRADIATION. 58
29.1.11 FIN imprévue de l'IRRADIATION. 58
29.1.12 Dispositifs de vérification des dispositifs de VERROUILLAGE. 60
29.2 Protection du PATIENT contre le RAYONNEMENT PARASITE dans
le FAISCEAU DE RAYONNEMENT. 62
29.2.1 DOSE RELATIVE EN SURFACE. 62
29.3 Protection du PATIENT contre les RAYONNEMENTS à l'extérieur du
FAISCEAU DE RAYONNEMENT
............................................................................................ 64
29.3.1 RAYONNEMENT DE FUITE à travers les DISPOSITIFS DE
LIMITATION DU FAISCEAU pendant l'IRRADIATION . 64
29.3.2 RAYONNEMENT DE FUITE à l'extérieur du FAISCEAU DE
RAYONNEMENT maximal . 66
29.4 Protection contre les RAYONNEMENTS des personnes
autres que les PATIENTS . 68
29.4.1 Indication des conditions ARRÊT FAISCEAU et MARCHE FAISCEAU . 68
29.4.2 RAYONNEMENT PARASITE en condition ARRÊT FAISCEAU. 70
29.4.3 Sécurité lors de la sélection des états de fonctionnement . 72
29.4.4 SOURCE DE RAYONNEMENT et TÊTE RADIOGÈNE. 72
29.4.5 Matériaux radioactifs utilisés dans la construction de l'APPAREIL. 74
29.4.6 Protection de l'environnement . 76

SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES
D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES
EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
SECTION HUIT – PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES
DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES

60601-2-11 © IEC:1997 – 5 –
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS

FROM UNWANTED OR EXCESSIVE RADIATION

29 RADIATION safety requirements . 41

29.1 Protection of the PATIENT against incorrect ABSORBED DOSE

in the TREATMENT VOLUME. 41

29.1.1 SOURCE CARRIER or SHUTTER . 41

29.1.2 BEAM OFF and BEAM ON conditions . 45

29.1.3 Control of IRRADIATION . 45

29.1.4 STATIONARY RADIOTHERAPY and MOVING BEAM RADIOTHERAPY . 51
29.1.5 Beam distributing systems.
...