IEC 60601-2-35:1996

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
601-2-35
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1996-10
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité pour couvertures,
coussins et matelas chauffants destinés au
réchauffage des patients en usage médical
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety of blankets,
pads and mattresses, intended for heating
in medical use
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 601-2-35: 1996
Validité de la présente publication Validity of this publication

Le contenu technique des publications de la CEI est cons- The technical content of IEC publications is kept under

tamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état actuel de constant review by the IEC, thus ensuring that the content

la technique. reflects current technology.

Des renseignements relatifs à la date de reconfirmation de Information relating to the date of the reconfirmation of the

la publication sont disponibles auprès du Bureau Central de publication is available from the IEC Central Office.

la CEI.
Les renseignements relatifs à ces révisions, à l'établis- Information on the revision work, the issue of revised

sement des éditions révisées et aux amendements peuvent editions and amendments may be obtained from IEC

être obtenus auprès des Comités nationaux de la CEI et National Committees and from the following IEC
dans les documents ci-dessous: sources:
• Bulletin de la CEI • IEC Bulletin
• Annuaire de la CEI • IEC Yearbook
Publié annuellement Published yearly
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Publié annuellement et mis à jour régulièrement Published yearly with regular updates
Terminologie Terminology
En ce qui concerne la terminologie générale, le lecteur se For general terminology, readers are referred to IEC 50:
reportera à la CEI 50: Vocabulaire Electrotechnique Inter- International Electrotechnical Vocabulary (IEV), which is
national (VEI), qui se présente sous forme de chapitres issued in the form of separate chapters each dealing
séparés traitant chacun d'un sujet défini. Des détails with a specific field. Full details of the IEV will be
complets sur le VEI peuvent être obtenus sur demande. supplied on request. See also the IEC Multilingual
Voir également le dictionnaire multilingue de la CEI. Dictionary.
Les termes et définitions figurant dans la présente publi- The terms and definitions contained in the present publi-
cation ont été soit tirés du VEI, soit spécifiquement cation have either been taken from the IEV or have been
approuvés aux fins de cette publication. specifically approved for the purpose of this publication.
Symboles graphiques et littéraux Graphical and letter symbols
Pour les symboles graphiques, les symboles littéraux et les For graphical symbols, and letter symbols and signs
signes d'usage général approuvés par la CEI, le lecteur approved by the IEC for general use, readers are referred to
consultera: publications:
– la CEI 27: Symboles littéraux à utiliser en – IEC 27: Letter symbols to be used in electrical
électro-technique; technology;
– la CEI 417: Symboles graphiques utilisables – IEC 417: Graphical symbols for use on
sur le matériel. Index, relevé et compilation des equipment. Index, survey and compilation of the
feuilles individuelles; single sheets;
– la CEI 617: Symboles graphiques pour schémas; – IEC 617: Graphical symbols for diagrams;

et pour les appareils électromédicaux, and for medical electrical equipment,
– la CEI 878: Symboles graphiques pour – IEC 878: Graphical symbols for electromedical
équipements électriques en pratique médicale. equipment in medical practice.
Les symboles et signes contenus dans la présente publi- The symbols and signs contained in the present publication
cation ont été soit tirés de la CEI 27, de la CEI 417, de la have either been taken from IEC 27, IEC 417, IEC 617
CEI 617 et/ou de la CEI 878, soit spécifiquement approuvés and/or IEC 878, or have been specifically approved for the
aux fins de cette publication. purpose of this publication.
Publications de la CEI établies par le IEC publications prepared by the same
même comité d'études technical committee
L'attention du lecteur est attirée sur les listes figurant à la fin The attention of readers is drawn to the end pages of this
de cette publication, qui énumèrent les publications de la publication which list the IEC publications issued by the
CEI préparées par le comité d'études qui a établi la technical committee which has prepared the present
présente publication. publication.

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
601-2-35
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1996-10
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité pour couvertures,
coussins et matelas chauffants destinés au
réchauffage des patients en usage médical
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety of blankets,
pads and mattresses, intended for heating
in medical use
 CEI 1996  Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni No part of this publication may be reproduced or utilized
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, in any form or by any means, electronic or mechanical,
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les including photocopying and microfilm, without permission
microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur. in writing from the publisher
Bureau central de la Commission Electrotechnique Internationale 3, rue de Varembé Genève, Suisse
CODE PRIX
Commission Electrotechnique Internationale
X
International Electrotechnical Commission PRICE CODE
Pour prix, voir catalogue en vigueur
For price, see current catalogue

– 2 – 601-2-35 © CEI:1996
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 6

INTRODUCTION . 8

Articles
SECTION UN: GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet . 10
2 Terminologie et définitions. 12
3 Prescriptions générales . 16
5 Classification. 16
6 Identification, marquage et documentation . 16
SECTION DEUX: CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
17 Séparation. 22
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT. 22
SECTION QUATRE: PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
21 Résistance mécanique . 24
SECTION CINQ: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS
AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 Compatibilité électromagnétique . 26
SECTION SIX: PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION
DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES

SECTION SEPT: PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives . 26
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides,
nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité . 28
46 Erreurs humaines . 30
49 Coupure de l'alimentation . 30

601-2-35 © IEC:1996 − 3 −
CONTENTS
Page
FOREWORD . 7

INTRODUCTION . 9

Clause
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object. 11

2 Terminology and definitions . 13
3 General requirements . 17
5 Classification. 17
6 Identification, marking and documents . 17
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS
17 Separation . 23
19 Continuous LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS . 23
SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS
21 Mechanical strength . 25
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED
OR EXCESSIVE RADIATION
36 Electromagnetic compatibility . 27
SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION
OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES

SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS
42 Excessive temperatures . 27
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility . 29
46 Human errors . 31
49 Interruption of the power supply . 31

– 4 – 601-2-35 © CEI:1996
Articles Pages
SECTION HUIT: PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE

PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement . 30

51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques . 36

SECTION NEUF: FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;

ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut . 38
SECTION DIX: RÈGLES DE CONSTRUCTION
54 Généralités. 46
56 Composants et ensembles. 50
57 PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU, composants et montage. 52
59 Construction et montage. 54
Figures
101a Position des capteurs de température sur la surface de contact de la zone
chauffée d'un DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE . 58
101b Exemple de positionnement des capteurs de température sur la surface
de contact des zones chauffées d'un DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE possédant
plusieurs zones chauffées séparément. 58
102 Rampe pour l'essai de choc sur des COUSSINS. 60
103 Conditions de recouvrement partiel . 60
104 Méthode de pliage des COUVERTURES . 62
105 Exemples de plis. 64
106 Positions d'une COUVERTURE pour l'essai de résistance au froissement. 66
107a Appareil pour l'essai d'inflammation par étincelles . 68
107b Détails de l'appareil pour l'essai d'inflammation par étincelles. 70
108 Illustration des prescriptions principales de cette norme . 72

Annexes
L Références – Publications mentionnées dans la présente norme . 74
AA Justifications de paragraphes particuliers . 76
BB Détermination du matériau de recouvrement . 86
CC Procédure pour déterminer si un DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE produit
un FORT ou un FAIBLE TRANSFERT DE CHALEUR de la source de chaleur
vers la surface de contact (c'est-à-dire vers le PATIENT). 88
DD Procédure pour déterminer si un DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE produit
un FORT ou un FAIBLE TRANSFERT DE CHALEUR de la surface de contact
vers la source de chaleur (c'est-à-dire à partir du PATIENT) . 92
EE CONDITIONS DE DÉGAGEMENT UTILE DE LA CHALEUR . 94

601-2-35 © IEC:1996 − 5 −
Clause Page
SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION
AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
50 Accuracy of operating data . 31

51 Protection against hazardous output . 37

SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;

ENVIRONMENTAL TESTS
52 Abnormal operation and fault conditions . 39
SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS
54 General . 47
56 Components and general assembly . 51
57 MAINS PARTS, components and layout . 53
59 Construction and layout . 55
Figures
101a Positioning of temperature sensors on the contact surface of the heated area
of a HEATING DEVICE . 59
101b Example of the positioning of temperature sensors on the contact surface of
the heated areas of a HEATING DEVICE having more than one separately
heated area . 59
102 Ramp for the impact test on PADS . 61
103 Partial covering conditions . 61
104 Method of folding BLANKETS. 63
105 Examples of folds . 65
106 Positions of a BLANKET for the ruck-resistance test . 67
107a Apparatus for the spark-ignition test . 69
107b Details of an apparatus for the spark-ignition test . 71

108 Illustration of the main requirements of this Standard . 73
Appendix/Annexes
L References – Publications mentioned in this standard. 75
AA Rationale to particular subclauses . 77
BB Determination of the lagging material . 87
CC Procedure for determining whether a HEATING DEVICE provides HIGH
or LOW HEAT TRANSFER from the heat source to the contact surface
(i.e. towards the PATIENT) . 89
DD Procedure for determining whether a HEATING DEVICE provides HIGH or
LOW HEAT TRANSFER from the contact surface to the heat source
(i.e. away from the PATIENT) . 93
EE CONDITIONS OF ADEQUATE HEAT DISCHARGE . 95

– 6 – 601-2-35 © CEI:1996
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

__________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2: Règles particulières de sécurité pour couvertures,

coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients

en usage médical
AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes
Internationales. Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité
national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et
non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore
étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord
entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques, représentent, dans la
mesure du possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer
de façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa
responsabilité n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme Internationale CEI 601-2-35 a été établie par le sous-comité 62D: Appareils
électromédicaux, du comité d'études 62 de la CEI: Equipements électriques dans la pratique
médicale.
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62D/196/FDIS 62D/220/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme.
L'annexe AA est donnée uniquement à titre d'information.
Les annexes BB, CC, DD et EE font partie intégrante de la présente norme particulière.
Dans la présente Norme Particulière, les caractères d'imprimerie suivants sont utilisés:
– prescriptions dont la conformité peut être établie et définitions: caractères romains;
– notes, explications, conseils, introductions, énoncés de portée générale, exceptions et références: petits
caractères romains;
– Spécifications d'essai: caractères italiques;
– TERMES EMPLOYÉS DANS CETTE NORME PARTICULIÈRE QUI SONT DÉFINIS À L’ARTICLE 2 ET
DANS LA CEI 601-1: PETITES CAPITALES.

601-2-35 © IEC:1996 − 7 −
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

____________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2: Particular requirements for the safety of blankets, pads

and mattresses, intended for heating in medical use

FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization
comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to
promote international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic
fields. To this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their
preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt
with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations
liaising with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International
Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the
two organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the
form of standards, technical reports or guides and they are accepted by the National Committees in that
sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the
subject of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 601-2-35 has been prepared by subcommittee 62D: Electromedical
equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice.
The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62D/196/FDIS 62D/220/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
Annex AA is for information only.
Annexes BB, CC, DD and EE form an integral part of this Particular Standard.
In this Particular Standard, the following print types are used:
– requirements, compliance with which can be tested, and definitions: in roman type.
– notes, explanations, advice, introductions, general statements, exceptions and references: in smaller type.
– test specifications: in italic type.
– TERMS USED THROUGHOUT THIS PARTICULAR STANDARD WHICH HAVE BEEN DEFINED IN
CLAUSE 2 AND IN IEC 601-1: SMALL CAPITALS.

– 8 – 601-2-35 © CEI:1996
INTRODUCTION
La présente Norme Particulière modifie et complète la CEI 601-1 (2e édition, 1988): Appareils
électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité, et ses amendements 1 (1991) et 2

(1995); désignée ci-après comme «Norme générale» (voir 1.3).

La présente Norme Particulière est nécessaire en raison de l'attention spéciale qu'on doit
porter aux caractéristiques des DISPOSITIFS DE RÉCHAUFFAGE utilisés fréquemment pour des
PATIENTS en salle d'opérations, dans les services de soins intensifs et dans d'autres cas

lorsque le PATIENT peut être incapable de réagir si des températures excessives

apparaissaient.
Des règles complémentaires de sécurité, en plus de celles prescrites dans la Norme Générale,
sont spécifiées.
La Figure 108 fournit un résumé global des règles principales de la présente Norme
Particulière.
Bien que le degré Kelvin soit l'unité reconnue et K son symbole pour la température absolue et
une différence de température, néanmoins le degré Celsius (°C) est utilisé dans toute cette
Norme Particulière parce que toutes les mesures sont faites couramment en utilisant de
l'appareillage marqué avec une échelle de température en degré Celsius.
Un astérisque (*) placé avant le numéro d'article ou de paragraphe indique que des
explications complémentaires sont données en annexe AA à la fin de la présente Norme
Particulière.
601-2-35 © IEC:1996 − 9 −
INTRODUCTION
This particular International Standard amends and supplements IEC 601-1 (second edition,

Medical electrical equipment − Part 1: General requirements for safety, as amended by
1988):
its amendment 1 (1991) and its amendment 2 (1995), hereinafter referred to as the General

Standard (see 1.3).
This Particular Standard is necessary because of the special attention which has to be given to

features of HEATING DEVICES, which are frequently used for PATIENTS in operating theatres,

intensive care units, and other situations when the PATIENT may be unable to react if excessive

temperatures were to be produced.
Additional requirements for safety, beyond those stated in the General Standard are specified.
Figure 108 provides an overall summary of the main requirements of this Particular Standard.
While K (degree Kelvin) is the recognized unit and symbol for absolute temperature and
temperature difference, nevertheless the °C has been used throughout this Particular Standard
because all measurements will commonly be made using equipment marked with the Celsius
temperature scale.
An asterisk (*) by a clause or subclause number indicates that some explanatory notes are
given in annex AA at the end of this Particular Standard.

– 10 – 601-2-35 © CEI:1996
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2: Règles particulières de sécurité pour couvertures,

coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients

en usage médical
SECTION UN: GÉNÉRALITÉS
Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Générale s'appliquent
avec les exceptions suivantes:
1 Domaine d’application et objet
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
*1.1 Domaine d’application
Complément:
La présente Norme Particulière spécifie les prescriptions pour les COUVERTURES, COUSSINS et
MATELAS y compris les MATELAS à coussin d'air et les dispositifs à air pulsé, définis en 2.2.102,
2.2.106 et 2.2.107.
NOTE – Dans la présente Norme les COUVERTURES, COUSSINS ou MATELAS peuvent être nommément désignés,
mais on utilise le terme DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE pour les désigner collectivement.
Les DISPOSITIFS DE RÉCHAUFFAGE sont destinés aux usages médicaux et paramédicaux.
1.2 Objet
Complément:
L'objet de cette Norme Particulière est d'établir des prescriptions pour les DISPOSITIFS DE
RÉCHAUFFAGE qui rendent minimaux les dangers pour les PATIENTS et les UTILISATEURS et de
spécifier les essais permettant de vérifier la conformité.
1.3 Normes Particulières
Complément:
La présente Norme Particulière se réfère à la CEI 601-1 (1988): Appareils électromédicaux –
Partie 1: Règles générales de sécurité, et ses amendements 1 (1991) et 2 (1995).
Pour plus de concision, la Partie 1 est désignée dans la présente Norme Particulière soit
comme «Norme Générale», soit comme «Prescription(s) Générale(s).
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme Particulière
correspond à celle de la Norme Générale.

601-2-35 © IEC:1996 − 11 −
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT −

Part 2: Particular requirements for the safety of blankets, pads

and mattresses, intended for heating in medical use

SECTION ONE – GENERAL
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply, except as follows:
1  Scope and object
This clause of the General Standard applies except as follows:
*1.1 Scope
Addition:
This Particular Standard specifies requirements for BLANKETS, PADS, and MATTRESSES including
MATTRESSES and forced-air systems as defined in 2.2.102, 2.2.106 and 2.2.107.
air-flotation
NOTE – In this Particular Standard they are referred to separately as BLANKETS, PADS, or MATTRESSES, but when
referred to collectively the term HEATING DEVICE is used.
HEATING DEVICES are intended for medical and paramedical use.
1.2  Object
Addition:
The object of this Particular Standard is to establish requirements for HEATING DEVICES which
minimize hazards to PATIENT and OPERATOR and to specify tests by which compliance can be
verified.
1.3  Particular Standards
Addition:
This Particular Standard refers to IEC 601-1 (1988): Medical electrical equipment – Part 1:
General requirements for safety, as amended by its amendments 1 (1991) and 2 (1995).
For brevity Part 1 is referred to in this Particular Standard either as the General Standard or as
the General requirement(s).
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds to
that of the General Standard.
– 12 – 601-2-35 © CEI:1996
Les modifications apportées au texte de la Norme Générale sont indiquées par l'emploi des

termes suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe correspondant de la Norme Générale

est complètement remplacé par le texte de la présente Norme Particulière.

«Complément» signifie que le texte de la présente Norme Particulière doit être ajouté aux

prescriptions de la Norme Générale.

«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe correspondant de la Norme Générale est

modifié ainsi qu'indiqué dans la présente Norme Particulière.

Les paragraphes ou figures complémentaires à ceux de la Norme Générale sont numérotés à
partir de 101, les annexes complémentaires sont identifiées par les lettres AA, BB, etc., et les
points complémentaires par aa), bb), etc.
L'expression «La présente norme» est utilisée pour faire référence à la Norme Générale et à la
présente Norme Particulière prises ensemble.
Lorsque la présente Norme Particulière ne comprend pas de section, d'article ou de
paragraphe, la section, l'article ou le paragraphe correspondants de la Norme Générale, bien
que non pertinente, s'applique sans modification; lorsqu'il est demandé qu'une partie
quelconque de la Norme Générale, bien que pertinente, ne s'applique pas, cela est
expressément mentionné dans la présente Norme Particulière.
*1.101 Appareils exclus
La présente Norme Particulière ne s'applique pas:
– aux DISPOSITIFS DE RÉCHAUFFAGE destinés à la physiothérapie;
– aux incubateurs radiants, (pour information, voir la CEI 601-2-21);
– aux incubateurs, (pour information, voir la CEI 601-2-19);
– incubateurs de transport, (pour information, voir la CEI 601-2-20).
2 Terminologie et définitions
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
Types d’APPAREILS (classification)
2.2
Définitions complémentaires:
2.2.101 DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE
APPAREIL destiné à fournir de la chaleur à tout le corps ou à une partie d'un PATIENT au moyen
de COUVERTURES, COUSSINS, MATELAS, MATELAS remplis d'un fluide, chauffants.
2.2.102 COUVERTURE
DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE souple, pouvant être plié, destiné à être utilisé sous ou sur un
PATIENT.
601-2-35 © IEC:1996 − 13 −
The changes to the text of the General Standard are specified by the use of the following

words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the General Standard is replaced

completely by the text of this Particular Standard.

"Addition" means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of the

General Standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the General Standard is amended as

indicated by the text of this Particular Standard.
Subclauses or figures which are additional to those of the General Standard are numbered
starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb),
etc.
The term "this Standard" is used to make a reference to the General Standard and this
Particular Standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard. the
section, clause or subclause of the General Standard, although possibly not relevant, applies
without modification; where it is intended that any part of the General Standard, although
possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular
Standard.
*1.101 Equipment excluded
This Particular Standard does not apply to:
− HEATING DEVICES intended for physiotherapy;
− radiant warmers; for information, see IEC 601-2-21;
− incubators; for information, see IEC 601-2-19;
– transport incubators, (for information, see IEC 601-2-20).
2  Terminology and definitions
This clause of the General Standard applies except as follows:

2.2 EQUIPMENT types (classification)
Additional definitions:
2.2.101 HEATING DEVICE
EQUIPMENT intended to supply heat to the whole or part of the body of a PATIENT by means of
heated BLANKETS, PADS, MATTRESSES, and fluid-filled MATTRESSES.
2.2.102 BLANKET
Flexible HEATING DEVICE, which may be folded, for use under or over a PATIENT.

– 14 – 601-2-35 © CEI:1996
2.2.103 COUVERTURE DE DESSUS
COUVERTURE utilisée au-dessus d'un PATIENT.

2.2.104 COUVERTURE DE DESSOUS

COUVERTURE utilisée sous un PATIENT.

2.2.105 COUVERTURE RÉSISTANT AU FROISSEMENT

COUVERTURE fabriquée avec une rigidité telle que le froissement de la partie flexible est
improbable.
2.2.106 MATELAS
DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE fournissant un support élastique au corps entier du PATIENT.
2.2.107 COUSSIN
DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE pouvant être cintré mais non plié.
2.2.108 FORT TRANSFERT DE CHALEUR
Caractéristique thermique d'un DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE définie conformément à l'annexe
CC ou à l'annexe DD.
2.2.109 FAIBLE TRANSFERT DE CHALEUR
Caractéristique thermique d'un DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE définie conformément à l'annexe
CC ou à l'annexe DD.
2.10 Fonctionnement de l’APPAREIL
Paragraphe complémentaire:
2.10.101 CONDITIONS DE DÉGAGEMENT UTILE DE LA CHALEUR
Conditions réalisées quand un DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE est maintenu et recouvert comme

spécifié à l'annexe EE.
2.12 Divers
Paragraphe complémentaire:
2.12.101 TEMPÉRATURE À LA SURFACE DE CONTACT
Température T au point de référence de la PARTIE APPLIQUÉE réchauffée [voir figures 101a et
R
101b].
601-2-35 © IEC:1996 − 15 −
2.2.103 OVER-BLANKET
BLANKET to be used over a PATIENT.

2.2.104 UNDER-BLANKET
BLANKET to be used under a PATIENT.

2.2.105 RUCK-RESISTANT BLANKET

BLANKET having a construction of such rigidity that rucking of the flexible part is unlikely.

2.2.106 MATTRESS
HEATING DEVICE providing resilient support to the whole body of a PATIENT.
2.2.107 PAD
HEATING DEVICE which can be bent but not folded.
2.2.108 HIGH HEAT TRANSFER
Thermal characteristic of a HEATING DEVICE as determined according to annex CC or annex DD.
2.2.109 LOW HEAT TRANSFER
Thermal characteristic of a HEATING DEVICE as determined according to annex CC or annex DD.
2.10 Operation of EQUIPMENT
Additional subclause:
2.10.101 CONDITIONS OF ADEQUATE HEAT DISCHARGE
The conditions achieved when a HEATING DEVICE is supported and covered as specified in
annex EE.
2.12 Miscellaneous
Additional subclause:
2.12.101 CONTACT SURFACE TEMPERATURE
The temperature T at the reference point of the heated APPLIED PART (see figures 101a and
R
101b).
– 16 – 601-2-35 © CEI:1996
3 Prescriptions générales
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:

3.6 Point complémentaire:
aa) contact entre un PATIENT et le fluide caloporteur provoqué par une fuite provenant d'un

MATELAS rempli d'un fluide (voir Section Trois).

Paragraphe complémentaire:
3.101 Combinaisons d'appareils
Pour un APPAREIL qui combine plusieurs sources de chaleur, par exemple un incubateur
intégrant un incubateur radiant, un matelas chauffant, etc., les règles de sécurité des autres
normes particulières appropriées doivent être prises en considération. En outre, les règles de
sécurité de la présente Norme Particulière doivent être satisfaites en combinaison avec l'autre
appareil, ce qui est approuvé par le fabricant déclaré dans les instructions d'utilisation
conformément à la CEI 601-1-1: Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de
sécurité – 1. Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux.
5 Classification
5.2 Point complémentaire:
aa) Les DISPOSITIFS DE RÉCHAUFFAGE doivent avoir des PARTIES APPLIQUÉES du TYPE BF ou
du TYPE CF.
6 Identification, marquage et documentation
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
6.1 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS ou des parties d'APPAREIL
Points complémentaires:
aa) DISPOSITIFS DE RÉCHAUFFAGE
Un DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE doit comporter des marquages:
1) pour indiquer comment il est prévu de le placer en UTILISATION NORMALE, soit:

–sur le PATIENT;
– sous le PATIENT;
– directement en contact avec le PATIENT;
– séparé du PATIENT par une assise intermédiaire, ou plusieurs assises, par exemple
par un lit à eau, par un MATELAS d'un autre type ou par des draps;
– il faut l'utiliser à plat (c'est-à-dire sans plis), ou on peut l'utiliser enroulé autour du
PATIENT.
2) pour mettre en garde contre les RISQUES possibles dus à la pénétration d'objets
pointus.
3) pour mettre en garde contre les RISQUES possibles dus à des pliages ou des
méthodes de rangement autres que ceux spécifiés par le fabricant.

601-2-35 © IEC:1996 − 17 −
3 General requirements
This clause of the General Standard applies except as follows:

3.6  Additional item:
aa) contact between a PATIENT and the heat-transfer fluid, caused by a leak from a fluid-filled

MATTRESS (see Section Three).
Additional subclause:
3.101 Combination of equipments
For EQUIPMENT which combines several heat sources, for instance incubators with integrated
radiant warmers, heated mattresses etc., safety requirements of other relevant particular
standards shall be considered. Further the safety requirements of this Particular Standard shall
be fulfilled with the combination of the other equipment, which is approved by the manufacturer
stated in the instruction for use according to the IEC 601-1-1: Medical electrical equipment −
Part 1: General requirements for safety − 1. Collateral standard: Safety requirements for
medical electrical systems.
5 Classification
5.2  Additional item:
aa) HEATING DEVICES shall have TYPE BF APPLIED PARTS or TYPE CF APPLIED PARTS.
6 Identification, marking and documents
This clause of the General Standard applies except as follows:
6.1 Marking on the outside of EQUIPMENT or EQUIPMENT parts
Additional items:
aa) HEATING DEVICES
A HEATING DEVICE shall be marked as follows:
1) to indicate how it is intended to be positioned in NORMAL USE, whether:
− over the PATIENT;
– under the PATIENT;
– directly in contact with the PATIENT;
– separated from the PATIENT by an intermediate layer, or layers, for example by a
water-bed, other type of MATTRESS, or bedclothes;
– it has to be used flat (that is without creases), or whether it can be used wrapped
around the PATIENT.
2) to warn against possible SAFETY HAZARDS from penetration by sharp objects.
3) to warn against possible SAFETY HAZARDS from folding or methods of storage, other than
those specified by the manufacturer.

– 18 – 601-2-35 © CEI:1996
4) pour mettre en garde contre les RISQUES possibles dus à un recouvrement partiel du

DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE par des oreillers ou d'autres articles possédant un fort

isolement thermique.
5) pour spécifier, dans le cas des MATELAS à eau prévus pour être utilisés au-dessus

d'un COUSSIN, la hauteur minimale à laquelle on doit remplir le MATELAS avec une mise en

garde précisant que si cette hauteur minimale n'est pas respectée, le PATIENT risque

d'être brûlé.
6) pour spécifier, dans le cas de DISPOSITIFS DE RÉCHAUFFAGE alimentés ou commandés

par une alimentation extérieure, que le DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE ne doit être utilisé

DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE.
qu'avec l'alimentation extérieure spécifiée par le fabricant du

*bb) Capteurs de température
Les capteurs de température conçus pour être fixés à un PATIENT ou introduits dans celui-ci
doivent avoir le mode d'emploi prévu marqué clairement et sans ambiguïté sur le capteur ou
à côté de celui-ci (voir 6.1 bb) de l’annexe AA).
cc) DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE à grande lisière non chauffée
Pour des DISPOSITIFS DE RÉCHAUFFAGE possédant une lisière non chauffée d'au moins
30 mm autour de la partie chauffée et pour lesquels les prescriptions de 50.101 ne sont pas
satisfaites, la limite extérieure de la partie chauffée doit comporter un marquage sur les
deux faces du DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE.
6.3 Marquage des organes de commande et des instruments
Complément:
b) (Voir aussi 50.1).
Point complémentaire:
aa) Si le DISPOSITIF DE RÉCHAUFFAGE comprend une commande de réglage de la
TEMPÉRATURE À LA SURFACE DE CONTACT, celle-ci doit indiquer des intervalles de température
ne dépassent pas 1 °C (voir aussi 50.104).
6.8 DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT
6.8.1 Généralités
Complément:
Les éléments suivants doivent être inclus in extenso dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
(voir aussi 6.1 d) de la Norme Générale):
– tous les marquages spécifiés en 6.1 aa) et bb);
– les autres marquages spécifiés en 6.1 qui ne sont pas indiqués de façon permanente sur
l'APPAREIL par le fabricant.
6.8.2 Instructions d’utilisation
*6.8.2 d) Nettoyage, désinfection et stérilisation des parties en contact avec le PATIENT.
Complément:
Le texte suivant doit figurer dans la documentation:

601-2-35 © IEC:1996 − 19 −
4) to warn against the possibility of a SAFETY HAZARD if partial covering is caused by

pillows or other items having good thermal insulation being laid over part of the HEATING

DEVICE.
5) to specify, in the case of water-filled MATTRESSES intended to be used above a PAD, the

minimum depth of water to which the MATTRESS shall be filled, and a warning that if this

minimum depth is not present a PATIENT could suffer a burn.

6) to specify, in the case of HEATING DEVICES supplied or controlled by an external unit, that

the HEATING DEVICE shall only be used with the external unit specified by the manufacturer
of the HEATING DEVICE.
*bb) Temperature sensors
Temperature sensors which are
...