IEC 60601-2-38:1996

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
601-2-38
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1996-10
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité
des lits d’hôpital électriques
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety
of electrically operated hospital beds

Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 601-2-38: 1996
Validité de la présente publication Validity of this publication

Le contenu technique des publications de la CEI est cons- The technical content of IEC publications is kept under

tamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état actuel de constant review by the IEC, thus ensuring that the content

la technique. reflects current technology.

Des renseignements relatifs à la date de reconfirmation de Information relating to the date of the reconfirmation of the

la publication sont disponibles auprès du Bureau Central de publication is available from the IEC Central Office.

la CEI.
Les renseignements relatifs à ces révisions, à l'établis- Information on the revision work, the issue of revised

sement des éditions révisées et aux amendements peuvent editions and amendments may be obtained from IEC

être obtenus auprès des Comités nationaux de la CEI et National Committees and from the following IEC
dans les documents ci-dessous: sources:
• Bulletin de la CEI • IEC Bulletin
• Annuaire de la CEI • IEC Yearbook
Publié annuellement Published yearly
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Publié annuellement et mis à jour régulièrement Published yearly with regular updates
Terminologie Terminology
En ce qui concerne la terminologie générale, le lecteur se For general terminology, readers are referred to IEC 50:
reportera à la CEI 50: Vocabulaire Electrotechnique Inter- International Electrotechnical Vocabulary (IEV), which is
national (VEI), qui se présente sous forme de chapitres issued in the form of separate chapters each dealing
séparés traitant chacun d'un sujet défini. Des détails with a specific field. Full details of the IEV will be
complets sur le VEI peuvent être obtenus sur demande. supplied on request. See also the IEC Multilingual
Voir également le dictionnaire multilingue de la CEI. Dictionary.
Les termes et définitions figurant dans la présente publi- The terms and definitions contained in the present publi-
cation ont été soit tirés du VEI, soit spécifiquement cation have either been taken from the IEV or have been
approuvés aux fins de cette publication. specifically approved for the purpose of this publication.
Symboles graphiques et littéraux Graphical and letter symbols
Pour les symboles graphiques, les symboles littéraux et les For graphical symbols, and letter symbols and signs
signes d'usage général approuvés par la CEI, le lecteur approved by the IEC for general use, readers are referred to
consultera: publications:
– la CEI 27: Symboles littéraux à utiliser en – IEC 27: Letter symbols to be used in electrical
électro-technique; technology;
– la CEI 417: Symboles graphiques utilisables – IEC 417: Graphical symbols for use on
sur le matériel. Index, relevé et compilation des equipment. Index, survey and compilation of the
feuilles individuelles; single sheets;
– la CEI 617: Symboles graphiques pour – IEC 617: Graphical symbols for diagrams;

schémas;
et pour les appareils électromédicaux, and for medical electrical equipment,
– la CEI 878: Symboles graphiques pour – IEC 878: Graphical symbols for electromedical
équipements électriques en pratique médicale. equipment in medical practice.
Les symboles et signes contenus dans la présente publi- The symbols and signs contained in the present publication
cation ont été soit tirés de la CEI 27, de la CEI 417, de la have either been taken from IEC 27, IEC 417, IEC 617
CEI 617 et/ou de la CEI 878, soit spécifiquement approuvés and/or IEC 878, or have been specifically approved for the
aux fins de cette publication. purpose of this publication.
Publications de la CEI établies par le IEC publications prepared by the same
même comité d'études technical committee
L'attention du lecteur est attirée sur les listes figurant à la fin The attention of readers is drawn to the end pages of this
de cette publication, qui énumèrent les publications de la publication which list the IEC publications issued by the
CEI préparées par le comité d'études qui a établi la technical committee which has prepared the present
présente publication. publication.

NORME
CEI
INTERNATIONALE
IEC
601-2-38
INTERNATIONAL
Première édition
STANDARD
First edition
1996-10
Appareils électromédicaux –
Partie 2:
Règles particulières de sécurité
des lits d’hôpital électriques
Medical electrical equipment –
Part 2:
Particular requirements for the safety
of electrically operated hospital beds

 CEI 1996  Droits de reproduction réservés  Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni No part of this publication may be reproduced or utilized
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, in any form or by any means, electronic or mechanical,
électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les including photocopying and microfilm, without permission
microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur. in writing from the publisher
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Commission Electrotechnique Internationale
V
International Electrotechnical Commission PRICE CODE
Pour prix, voir catalogue en vigueur
For price, see current catalogue

– 2 – 601-2-38 © CEI:1996
SOMMAIRE
Pages
AVANT-PROPOS . 6

Articles
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d’application et objet . 8

2 Terminologie et définitions . 10

3 Prescriptions générales . 12
5 Classification . 14
6 Identification, marquage et documentation . 14
SECTION DEUX – CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
17 Séparation . 16
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 18
SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
21 Résistance mécanique . 18
22 Parties en mouvement . 20
24 Stabilité en UTILISATION NORMALE . 20
26 Vibrations et bruit . 22
28 Masses suspendues . 22
SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS
AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 Compatibilité électromagnétique . 22
SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES D’IGNITION
DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
ET LES AUTRES RISQUES
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides,
nettoyage, stérilisation et désinfection . 24
SECTION HUIT – PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
PRÉSENTANT DES RISQUES
SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;
ESSAIS D’ENVIRONNEMENT
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut . 26

601-2-38 © IEC:1996 – 3 −
CONTENTS
Page
FOREWORD . 7

Clause
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object. 9

2 Terminology and definitions . 11

3 General requirements . 13
5 Classification . 15
6 Identification, marking and documents . 15
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRICAL SHOCK HAZARDS
17 Separation. 17
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 19
SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS
21 Mechanical strength. 19
22 Moving parts. 21
24 Stability in NORMAL USE . 21
26 Vibration and noise. 23
28 Suspended masses . 23
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED
OR EXCESSIVE RADIATION
36 Electromagnetic compatibility. 23
SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION
OF FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURES

SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES
AND OTHER SAFETY HAZARDS
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization
and disinfection . 25
SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA AND PROTECTION
AGAINST HAZARDOUS OUTPUT
SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS;
ENVIRONMENTAL TESTS
52 Abnormal operation and fault conditions. 27

– 4 – 601-2-38 © CEI:1996
Articles Pages
SECTION DIX – RÈGLES DE CONSTRUCTION

54 Généralités. 26

56 Composants et ensembles . 26

57 PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU, composants et montage . 28

Figures
101 LIT D’HÔPITAL ÉLECTRIQUE, configuration générale . 30

102 Répartition de la CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SÉCURITÉ pour les essais . 32
103 Essai de stabilité latérale: répartition de la charge (vue de dessus) . 34
104 Essai de stabilité longitudinale: répartition de la charge (vue de dessus) . 36
105 Essai de stabilité latérale: répartition de la charge (vue de face) . 38
106 Essai de stabilité longitudinale: répartition de la charge (vue de côté) . 40
107 Commandes de fonctions et/ou actionneurs du LIT : lignes directrices
pour la création des symboles graphiques . 42
108 Symbole graphique (indicatif) de la CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SÉCURITÉ . 44
109 Espacements typiques des POINTS DE PINCEMENT ET DE CISAILLEMENT . 44
110 Mesures de la distance de contournement des barrières mécaniques . 46
111 Zone des PARTIES APPLIQUÉES et égalisation des potentiels . 46
112 Angle minimum entre le dossier et la section jambes/cuisses
dans les différentes configurations du SOMMIER . 48
Annexes
L Références – Publications mentionnées dans la présente Norme . 50
AA Guide et justifications pour des paragraphes particuliers . 52
BB Considérations possibles relatives aux LITS D’HÔPITAL ÉLECTRIQUES . 56

601-2-38 © IEC:1996 – 5 −
Clause Page
SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS

54 General. 27

56 Components and general assembly . 27

57 MAINS PARTS, components and layout. 29

Figures
101 ELECTRICALLY OPERATED HOSPITAL BED, general arrangement. 31

102 Distribution of the SAFE WORKING LOAD for tests. 33
103 Lateral stability test: load arrangement (plan view). 35
104 Longitudinal stability test: load arrangement (plan view). 37
105 Lateral stability test: load arrangement (end elevation). 39
106 Longitudinal stability test: load arrangement (side elevation) . 41
107 BED function controls and/or actuators: guidelines for creating graphic symbols. 43
108 Graphic symbol for SAFE WORKING LOAD . 45
109 Typical spacings for SQUEEZING and SHEARING POINTS . 45
110 Clearance measurements around barriers. 47
111 APPLIED PARTS region and potential equalization. 47
112 Minimum angle between the back and leg/upper leg sections for various
configurations of the MATTRESS SUPPORT PLATFORM . 49
Annexes
L References – Publications mentioned in this standard. 51
AA Guidance and rationale for particular subclauses . 53
BB Possible considerations and tests for ELECTRICALLY OPERATED HOSPITAL BEDS. 57

– 6 – 601-2-38 © CEI:1996
COMMISSION ELECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

_________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2 : Règles particulières de sécurité

des lits d’hôpital électriques

AVANT-PROPOS
1) La CEI (Commission Electrotechnique Internationale) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI, entre autres activités, publie des Normes
Internationales. Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité
national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et
non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent également aux travaux. La CEI collabore
étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord
entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques, représentent, dans la
mesure du possible un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les documents produits se présentent sous la forme de recommandations internationales. Ils sont publiés
comme normes, rapports techniques ou guides et agréés comme tels par les Comités nationaux.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer
de façon transparente, dans toute la mesure possible, les Normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toute divergence entre la norme de la CEI et la norme nationale ou régionale
correspondante doit être indiquée en termes clairs dans cette dernière.
5) La CEI n’a fixé aucune procédure concernant le marquage comme indication d’approbation et sa
responsabilité n’est pas engagée quand un matériel est déclaré conforme à l’une de ses normes.
6) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 601-2-38 a été établie par le sous-comité 62D: Appareils
électromédicaux, du comité d’études 62 de la CEI: Equipements électriques dans la pratique
médicale.
Le texte de cette norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62D/192/FDIS 62D/214/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette Norme particulière.
Les annexes AA et BB sont données uniquement à titre d’information.
Dans la présente Norme Particulière, les caractères d’imprimerie suivants sont utilisés:
– prescriptions dont la conformité peut être établie et définitions: caractères romains;
– notes, explications, conseils, introductions, énoncés de portée générale, exceptions et références: petits
caractères romains;
– modalités d’essai: caractères italiques;
– TERMES DÉFINIS À L’ARTICLE 2 DE LA NORME GÉNÉRALE CEI 601-1 OU DANS LA PRÉSENTE
NORME PARTICULIÈRE: PETITES CAPITALES.

601-2-38 © IEC:1996 – 7 −
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

_________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2: Particular requirements for the safety of

electrically operated hospital beds

FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization
comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to
promote international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic
fields. To this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their
preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt
with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations
liaising with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International
Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the
two organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the
form of standards, technical reports or guides and they are accepted by the National Committees in that
sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the
subject of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 601-2-38 has been prepared by subcommittee 62D: Electro-medical
equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice.
The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62D/192/FDIS 62D/214/RVD
Full information on the voting for the approval of this Particular Standard can be found in the

report on voting indicated in the above table.
Annexes AA and BB are for information only.
In this Particular Standard, the following print types are used:
– requirements, compliance with which can be tested and definitions: in roman type;
– notes, explanations, advice, introductions, general statements, exceptions and references: in smaller type;
– test specifications: in italic type;
– TERMS DEFINED IN CLAUSE 2 OF THE GENERAL STANDARD IEC 601-1 OR THIS PARTICULAR
STANDARD: SMALL CAPITALS.
– 8 – 601-2-38 © CEI:1996
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2 : Règles particulières de sécurité

des lits d’hôpital électriques

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Générale s’appliquent

avec les exceptions suivantes:
1 Domaine d’application et objet
L’article correspondant de la Norme Générale s’applique avec les exceptions suivantes:
1.1 Domaine d’application
Complément:
La présente Norme Particulière spécifie les règles de sécurité relative aux LITS D’HÔPITAL
ÉLECTRIQUES, en abrégé LIT dans la présente Norme Particulière (voir 2.2.101).
1.2 Objet
Remplacement:
L’objet de la présente Norme Particulière relative aux LITS est de minimiser autant que possible
les RISQUES pour les PATIENTS, les OPÉRATEURS et l’environnement, et de décrire les essais
servant à vérifier que les prescriptions sont satisfaites.
1.3 Normes Particulières
Complément:
La présente Norme Particulière modifie et complète un ensemble de publications de la CEI, en
abrégé «Norme Générale» dans la présente Norme Particulière, se composant de la
publication CEI 601-1: 1988, Appareils électromédicaux – Première partie: Règles générales
de sécurité, de l’amendement 1, de l’amendement 2 et de la publication CEI 601-1-1: 1992,
Appareils électromédicaux – Première partie: Règles générales de sécurité – 1. Norme
.
Collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux

Pour plus de concision, la CEI 601-1 est désignée dans la présente Norme Particulière soit
comme «Norme Générale» soit comme «Prescription(s) Générale(s)» et la publication CEI
601-1-1 est désignée comme «Norme Collatérale».
L’expression «présente Norme Particulière» signifie la Norme Particulière appliquée en
combinaison avec la Norme Générale et n’importe quelle Norme Collatérale.
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme Particulière
correspond à celle de la Norme Générale. Les modifications apportées au texte de la Norme
Générale sont indiquées par l’emploi des mots suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe correspondant de la Norme Générale
est complètement remplacé par le texte de la présente Norme Particulière.

601-2-38 © IEC:1996 – 9 −
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2: Particular requirements for the safety of

electrically operated hospital beds

SECTION ONE – GENERAL
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply except as follows:
1 Scope and object
This clause of the General Standard applies, except as follows:
1.1  Scope
Addition:
This Particular Standard specifies requirements for safety of ELECTRICALLY OPERATED HOSPITAL
BEDS, hereinafter referred to as BED, as defined in 2.2.101.
1.2  Object
Replacement:
The object of this Particular Standard for BEDS is to keep the SAFETY HAZARDS to PATIENTS,
OPERATORS, and the environment as low as possible, and to describe tests to verify that these
requirements are attained.
1.3  Particular Standards
Addition:
This Particular Standard amends and supplements a set of IEC publications, hereinafter
referred to as “General Standard”, consisting of IEC 601-1: 1988, Medical electrical equipment
, amendment 1, amendment 2 and IEC 601-1-1: 1992,
– Part 1: General requirements for safety

Medical electrical equipment – Part 1 : General requirements for safety − 1. Collateral
Standard: Safety requirements for medical electrical systems.
For brevity, IEC 601-1 is referred to in this Particular Standard either as the “General Standard”
or as the “General Requirement(s)”, and IEC 601-1-1 as the “Collateral Standard”.
The term “this Standard” covers the Particular Standard, used together with the General
Standard and any Collateral Standards.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds
with that of the General Standard. The changes to the text of the General Standard are
specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this Particular Standard.

– 10 – 601-2-38 © CEI:1996
«Complément» signifie que le texte de la présente Norme Particulière doit être ajouté aux

prescriptions de la Norme Générale.

«Modification» signifie que l’article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié ainsi

qu’indiqué dans la présente Norme Particulière.

Les paragraphes ou figures complémentaires à ceux de la Norme Générale sont numérotés à

partir de 101, les annexes complémentaires sont identifiées AA, BB, etc., et les points

complémentaires sont identifiés aa), bb), etc.

Les articles et paragraphes faisant l’objet de justifications sont marqués d’un astérisque *. Ces

justifications se trouvent dans l’annexe AA. L’annexe AA peut être utilisée pour déterminer la
pertinence des prescriptions considérées, mais elle ne peut en aucun cas être utilisée dans le
but de spécifier des prescriptions d’essai complémentaires.
Lorsque la présente Norme Particulière ne comprend pas de section, d’article ou de
paragraphe, la section, l’article ou le paragraphe de la Norme Générale ou de la Norme
Collatérale s’applique sans modification.
Lorsqu’il est demandé qu’une partie quelconque de la Norme Générale ou de la Norme
Collatérale, bien que pertinente, ne s’applique pas, cela est expressément mentionné dans la
présente Norme Particulière.
Une prescription de la présente Norme Particulière remplaçant ou modifiant des prescriptions
de la Norme Générale ou de la Norme Collatérale a priorité sur la (ou les) Prescription(s)
Générale(s).
2 Terminologie et définitions
L’article correspondant de la Norme Générale s’applique avec les exceptions suivantes:
2.1.5 PARTIE APPLIQUÉE
Remplacement:
Toutes les parties du LIT pouvant entrer intentionnellement ou involontairement en contact avec
le PATIENT sont considérées comme PARTIES APPLIQUÉES. (Voir figure 111.)
Définitions complémentaires:
2.1.101 COMMANDE SUSPENDUE
Dispositif utilisé soit par le PATIENT soit par l’OPÉRATEUR pour commander les mécanismes
d’activation des différentes fonctions du LIT.
2.1.102 BARRIÈRE LATÉRALE
Barrière montée des deux côtés du LIT qui, en position «haute», indique le bord du SOMMIER et
ainsi, réduit le risque pour le PATIENT d’accidentellement glisser du matelas ou d’en tomber en
se tournant.
2.1.103 BARRIÈRE LATÉRALE DE COMMANDE
BARRIÈRE LATÉRALE intégrant des commandes de fonctions du LIT destinées à être activées par
le PATIENT.
601-2-38 © IEC:1996 – 11 −
“Addition” means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of the

General Standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the General Standard is amended as

indicated by the text of this Particular Standard.

Subclauses or figures which are additional to those of the General Standard are numbered

starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb),

etc.
Clauses and subclauses to which there is a rationale are marked with an asterisk *. These
rationales can be found in an informative annex AA. Annex AA should be used in determining
the relevance of the requirements addressed, but should never be used to establish additional
test requirements.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the
section, clause or subclause of the General Standard or the Collateral Standard applies without
modification.
Where it is intended that any part of the General Standard or the Collateral Standard, although
possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular
Standard.
A requirement of this Particular Standard replacing or modifying requirements of the General
Standard or the Collateral Standard takes precedence over the corresponding General
Requirement(s).
2 Terminology and definitions
This clause of the General Standard applies except as follows:
2.1.5  APPLIED PART
Replacement:
All parts of the BED which can intentionally or unintentionally come into contact with the
PATIENT, are considered an APPLIED PART. (See figure 111.)
Additional definitions:
2.1.101  PENDANT CONTROL
Means, used by either PATIENT or OPERATOR to control the drives that activate various BED
functions.
2.1.102  SIDE RAIL
Rail mounted to both sides of the BED which, when located in the “up” position, identifies the
edge of the MATTRESS SUPPORT PLATFORM and by doing so, reduces the risk of the PATIENT
accidentally slipping or rolling off the mattress.
2.1.103  CONTROL SIDE RAIL
SIDE RAIL which incorporates BED function controls for PATIENT activation.

– 12 – 601-2-38 © CEI:1996
2.1.104 BARRIÈRE LATÉRALE DE COMMANDE A SYSTÈMES INTÉGRÉS DE SURVEILLANCE DU PATIENT

ET DE COMMUNICATION AVEC LE PATIENT

Voir 2.1.103. BARRIÈRE LATÉRALE DE COMMANDE et y ajouter la commande de la communication

du poste du PATIENT ou de l’OPÉRATEUR, et/ou la commande des émissions télé ou radio du

PATIENT, et/ou la commande de l’éclairage de la chambre du PATIENT, et/ou le système de

détection de la sortie du PATIENT du LIT etc.

2.1.105 PANNEAU TÊTE, PANNEAU PIEDS

Ensembles montés aux extrémités du LIT et pouvant être utilisés comme poignées pour

pousser le LIT.
2.1.106 INTERRUPTEUR À COMMANDE SANS MAINTIEN
Dispositif de commande déclenchant et maintenant le fonctionnement d’éléments actifs
seulement aussi longtemps que la commande (l’actionneur) est activée. La commande
manuelle (l’actionneur) revient automatiquement à sa position d’arrêt quand elle est relâchée.
Les INTERRUPTEURS À COMMANDE SANS MAINTIEN sont également désignés comme «dispositifs à
commande instantanée».
2.1.107 SOMMIER
Surface constitutive de la structure sur laquelle est disposée la surface de repos du PATIENT
(par exemple le matelas) en UTILISATION NORMALE. Le SOMMIER est articulé ou prend diverses
positions pour faciliter les différentes positions de thérapie, de diagnostic et de confort. (Voir
figures 101 et 112.)
*2.1.108 TRENDELENBURG
Inclinaison de tout le SOMMIER, celui-ci étant à plat, d’un angle minimum de 12° de telle façon
que la tête du PATIENT soit plus basse que le point de circulation central du corps.
2.1.109  POINTS DE PINCEMENT ET DE CISAILLEMENT
Points où l’espacement entre les pièces mobiles du LIT, en position d’UTILISATION NORMALE, ne
peut conserver un écartement inférieur ou égal à 8 mm, ou supérieur ou égal à 25 mm.
2.2.101 LIT D’HÔPITAL ÉLECTRIQUE (en abrégé LIT dans la présente Norme Particulière)

LIT destiné à être utilisé pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d’un PATIENT sous
contrôle médical.
3 Prescriptions générales
L’article correspondant de la Norme Générale s’applique avec l'exception suivante :
Complément:
*3.101 Si, dans le but de réaliser certaines fonctions spécialisées au bénéfice du PATIENT, il
n’est pas techniquement faisable de satisfaire à des prescriptions spécifiques de la présente
Norme Particulière, le LIT doit être accepté seulement si des instructions claires et spécifiques
(dans les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT) limitent l’UTILISATION NORMALE du LIT de façon qu’il
ne présente aucun RISQUE.
601-2-38 © IEC:1996 – 13 −
2.1.104 INTEGRATED PATIENT MONITORING/COMMUNICATIONS SYSTEMS CONTROL SIDE RAIL

See 2.1.103. CONTROL SIDE RAIL with the addition of PATIENT/OPERATOR station communication

control, and/or PATIENT television/radio entertainment control, and/or PATIENT room lighting

control, and/or PATIENT egress detection system, etc.

2.1.105  HEAD/FOOT PANEL ASSEMBLY

Assemblies mounted to BED end which may be used as handles to push the BED.

2.1.106  MOMENTARY CONTACT SWITCH
Control device which initiates and maintains operation of operating elements only as long as
the control (actuator) is actuated. The manual control (actuator) returns automatically to the
stop position when released. MOMENTARY CONTACT SWITCHES are also known as “hold-to-run
control devices”.
2.1.107  MATTRESS SUPPORT PLATFORM
Structural surface on which the PATIENT sleeping surface (for example mattress) rests in
NORMAL USE. The MATTRESS SUPPORT PLATFORM articulates or changes positions to facilitate
various therapeutic, diagnostic and convenience positions. (See figures 101 and 112.)
*2.1.108  TRENDELENBURG
With the MATTRESS SUPPORT PLATFORM in the flat position, tilting of the entire MATTRESS
SUPPORT PLATFORM a minimum of 12° so that the PATIENT's head is lower than the circulatory
centre point of the body.
2.1.109  SQUEEZING and SHEARING POINTS
Points where the spacing between moveable parts of the BED which in positions of NORMAL USE
fail to maintain a clearance of less than or equal to 8 mm, or greater than or equal to 25 mm.
2.2.101  ELECTRICALLY OPERATED HOSPITAL BED (hereinafter referred to as BED)
BED intended for use in the diagnosis, treatment or monitoring of a PATIENT while under medical
supervision with electrical operation of operating elements.

3 General requirements
This clause of the General Standard applies except as follows:
Addition:
*3.101 If, in order to accomplish other specialized functions which provide benefit to the
PATIENT, it is not technically feasible to meet specific requirements in this Particular Standard,
the BED shall be accepted only if clear and specific instructions (in the INSTRUCTIONS FOR USE)
restrict the NORMAL USE of the BED so that no SAFETY HAZARD exists.

– 14 – 601-2-38 © CEI:1996
Les LITS à thérapie/prophylaxie active, comme ceux à fluidisation, à matelas à air ou à surfaces

à eau, et/ou à BARRIÈRE LATÉRALE DE COMMANDE À SYSTÈMES INTÉGRÉS DE SURVEILLANCE DU

PATIENT ET DE COMMUNICATION AVEC LE PATIENT, sont exemptés des prescriptions de 5.3 et

54.101 de la présente Norme Particulière.

5 Classification
L’article correspondant de la Norme Générale s’applique avec les exceptions suivantes:

*5.2 Remplacement:
Les LITS doivent être des APPAREILS DU TYPE B ou des APPAREILS DU TYPE BF.
*5.3 Remplacement:
Les LITS doivent être au moins classés IPX4 conformément à la classification de la CEI 529.
6 Identification, marquage et documentation
L’article correspondant de la Norme Générale s’applique avec les exceptions suivantes:
6.1 Marquage sur l’extérieur des APPAREILS ou des parties d’APPAREIL
l) Classification
Complément:
– Les LITS destinés aux machines de lavage «au jet», au nettoyage à haute pression/à la
vapeur, etc. doivent en porter l’indication.
u) Stabilité mécanique
Remplacement:
Le LIT doit porter l’indication de sa CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SÉCURITÉ. (Voir figure 108.)
w) Mise en garde
Remplacement:
Le texte utilisé pour fournir des indications de mise en garde doit être écrit dans la langue

officielle du pays sur le marché duquel le LIT est mis.
6.4 Symboles
Complément:
aa) Les commandes et/ou les voyants lumineux devraient être marqués, quand cela est
possible, en utilisant les symboles qui traduisent la fonction voulue de ces commandes ou
voyants lumineux sans nécessiter de texte complémentaire.
NOTE – Les figures 107 et 108 sont destinées à servir de lignes directrices lors de la conception de ces
symboles. Dans tous les cas où des normes internationales existent, celles-ci devraient être utilisées.

601-2-38 © IEC:1996 – 15 −
BEDS with active therapeutic/prophylaxis MATTRESS SUPPORT PLATFORM, such as air fluidized, air

mattress, or water surfaces and/or INTEGRATED PATIENT MONITORING/COMMUNICATION CONTROL

SIDE RAIL are excluded from the requirements of 5.3, 54.101 of this Particular Standard.

5 Classification
This clause of the General Standard applies except as follows:

*5.2  Replacement:
BEDS shall be EQUIPMENT with TYPE B or BF APPLIED PART.
*5.3  Replacement:
BEDS shall be at least IPX4 in accordance with IEC 529.
6  Identification, marking and documents
This clause of the General Standard applies except as follows:
6.1  Marking on the outside of EQUIPMENT or EQUIPMENT PARTS
l)  Classification
Addition:
− BEDS intended for use with "jet stream" washing machines, high pressure/steam cleaning,
etc. shall be so marked.
u)  Mechanical stability
Replacement:
The BED shall be marked with its SAFE WORKING LOAD. (See figure 108.)
w)  Warnings
Replacement:
When text is used for warning notices, they shall be in the official language of the country
where the BED is placed on the market.
6.4  Symbols
Addition:
aa) Controls and/or indicators, when possible, should be marked using symbols which will
convey the intended function of those controls or indicators without the need for additional
text.
NOTE − Figures 107 and 108 are intended as guidelines when designing these symbols. In all cases where
standard international symbols exist, they should be used.

– 16 – 601-2-38 © CEI:1996
6.8.2 Instructions d’utilisation

a) Informations générales
Complément:
– Des instructions d’utilisation complètes doivent être fournies de manière à assurer un

fonctionnement sans RISQUE du LIT.

– CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SÉCURITÉ du LIT.

– Masse du LIT.
– Fréquence recommandée d’examen et d’entretien périodique du LIT. Il est

recommandé que la fréquence d’examen soit au moins annuelle.
– Si le LIT ou des parties du LIT pouvant entrer en contact avec le PATIENT sont destinés
au nettoyage au jet et/ou au nettoyage à haute pression/à la vapeur, les limites
admissibles de température et de pression de jet et les produits chimiques dont
l’application est acceptable doivent être indiqués.
– Les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT des LITS destinés au nettoyage au jet et/ou au
nettoyage à haute pression/à la vapeur et pour lesquels un examen après la procédure
de nettoyage est nécessaire, doivent comprendre des instructions permettant de
s’assurer que les CONDITIONS NORMALES sont toujours réalisées.
– Les instructions d’utilisation doivent indiquer les angles maximum pouvant être
réalisés par rapport à l’horizontale et en UTILISATION NORMALE par chaque partie du
SOMMIER. Elles doivent également indiquer les hauteurs minimum et maximum par
rapport au sol pouvant être atteintes par le SOMMIER en UTILISATION NORMALE.
b) Responsabilité du constructeur
Complément:
Les instructions d’utilisation doivent comprendre une mention relative aux RISQUES pouvant
résulter d’une manipulation incorrecte des CÂBLES D’ALIMENTATION, par exemple par passage
sur les câbles ou écrasement entre le PANNEAU TÊTE, le PANNEAU PIEDS et des parties
mobiles.
Point complémentaire:
*aa) Lorsqu’un moyen d’inhibition du mouvement des PARTIES APPLIQUÉES (non compris les
ACCESSOIRES qui ne sont pas reliés à une source d’énergie) ou du SOMMIER est utilisé pour
prévenir les RISQUES en CONDITION DE PREMIER DÉFAUT, des indications claires doivent
figurer dans les instructions d’utilisation pour inhiber toute fonction du LIT susceptible de
blesser le PATIENT si le mouvement se produisait.

SECTION DEUX – CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT
Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Générale s’appliquent.
SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
Les articles et paragraphes de la section correspondante de la Norme Générale s’appliquent
avec les exceptions suivantes:
17 Séparation (Titre précédent: Isolation et impédances de protection)
*c) Remplacement:
Une PARTIE APPLIQUÉE de type BF ne doit pas présenter de LIAISON CONDUCTRICE avec les
PARTIES MÉTALLIQUES ACCESSIBLES.

601-2-38 © IEC:1996 – 17 −
6.8.2  Instructions for use
a)  General information
Addition:
– Complete instructions for use shall be provided which ensure the safe operation of the

BED.
– SAFE WORKING LOAD of the BED.

– Mass of the BED.
– Recommended frequency of periodic inspection and maintenance of the BED. It is
recommended that frequency of inspection be at least annually.
– If the BED or parts of the BED which can come into contact with the PATIENT are intended
for use in jet stream and/or high pressure steam cleaning equipment the permissible range
of temperature, spray pressure and allowable chemical application shall be given.
–For BEDS designed for “jet stream” washing machines, high pressure/steam cleaning,
which require inspection after the cleaning procedure, the ACCOMPANYING DOCUMENTS shall
contain instructions how to insure that NORMAL CONDITIONS are still valid.
– Instructions for use shall identify the maximum angles which can be achieved in NORMAL
USE by each part of the MATTRESS SUPPORT PLATFORM with reference to horizontal. They
shall also identify the maximum and minimum heights from the floor which can be achieved
by the MATTRESS SUPPORT PLATFORM in NORMAL USE.
b)  Responsibility of the manufacturer
Addition:
Instructions for use shall include a statement on SAFETY HAZARDS which may arise due to
improper handling of POWER SUPPLY CORDS, e.g.: driving over cables or cords, crushing
between HEAD/FOOT PANEL ASSEMBLY and movable parts.
Additional item:
* aa) If a means to deactivate movement of the APPLIED PARTS (excluding non-energized
ACCESSORIES) or MATTRESS SUPPORT PLATFORM is employed to prevent SAFETY HAZARDS
created by SINGLE FAULT CONDITIONS, the instructions for use shall include clear directions on
how to deactivate any BED function which might cause injury to the PATIENT if movement
occurs.
SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply.
SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRICAL SHOCK HAZARDS
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply except as follows:
17  Separation (Previous title: Insulation and protective impedances)
*c) Replacement:
A type BF APPLIED PART shall have no CONDUCTIVE CONNECTION to ACCESSIBLE METAL PARTS.

– 18 – 601-2-38 © CEI:1996
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle

et égalisation des potentiels
...