EN IEC 62464-1:2019

Magnetresonanzgeräte für die medizinische Bildgebung - Teil 1: Bestimmung der wesentlichen Bildqualitätsparameter

Appareils à résonance magnétique pour imagerie médicale - Partie 1: Détermination des principaux paramètres de qualité d'image

La présente partie de l'IEC 62464 spécifie les procédures de mesure pour la détermination de la plupart des principaux paramètres de qualité d'image des APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE. Les procédures de mesure développées dans le présent document conviennent pour - l'évaluation de la qualité dans le cadre de L'ESSAI D'ACCEPTATION, et - l'assurance qualité dans le cadre de L'ESSAI DE CONSTANCE. Les niveaux exigés de performances pour les ESSAIS D'ACCEPTATION ne sont pas indiqués pour tous les essais. Le présent document ne traite pas, - sauf indication contraire, de l'évaluation de la qualité d'image des APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE ayant une intensité de champ magnétique statique supérieure à 8 Tesla, - de la qualité d'image liée à des questions de compatibilité avec la résonance magnétique, - des procédures de diagnostic particulières telles que l'imagerie de flux, de perfusion, de diffusion, de radiothérapie et les applications de thérapie guidée par l'imagerie, et - des ESSAIS DE TYPE. Le domaine d'application du présent document se limite également à la mesure des caractéristiques de la qualité des images acquises sur des DISPOSITIFS D'ESSAI et non de celles des PATIENTS. Les procédures de mesure spécifiées dans le présent document s'adressent - aux FABRICANTS, qui peuvent démontrer la conformité de leurs appareils par des ESSAIS D'ACCEPTATION et de CONSTANCE tels que décrits dans le présent document, - aux laboratoires d'essai, qui peuvent ainsi confirmer les performances D'APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE au moyen de méthodes décrites dans le présent document, - aux autorités de réglementation, qui peuvent faire référence au présent document, et - aux ORGANISMES RESPONSABLES qui souhaitent effectuer des ESSAIS D'ACCEPTATION et de CONSTANCE sur la base des méthodes décrites dans le présent document. Les principaux paramètres de qualité d'image et les méthodologies de mesure définis dans le présent document sont les suivants: - le RAPPORT SIGNAL/BRUIT, - l'UNIFORMITÉ, - l'ÉPAISSEUR DE COUPE EN BALAYAGE 2D, - la DISTORSION GÉOMÉTRIQUE 2D, - la RÉSOLUTION SPATIALE, - les ARTEFACTS DE FAUSSE IMAGE. Chacune de ces procédures peut être réalisée seule ou en combinaison avec l'une des autres procédures. This is a preview - click here to buy the full publication Le présent document décrit les procédures de mesure préférentielles. Il décrit également, à l’Annexe A, d'autres méthodes normatives. Les méthodes d'essai préférentielles peuvent être remplacées par ces autres méthodes normatives. Si nécessaire, d'autres méthodes qui ne sont pas décrites dans le présent document peuvent être utilisées, sous réserve qu'elles soient documentées et validées par rapport aux méthodes décrites dans le présent document. Cela signifie qu'une analyse est effectuée par comparaison à la méthode d'origine, qui présente un niveau au moins équivalent de sensibilité par rapport à ce même paramètre et un niveau au moins équivalent de robustesse par rapport aux autres paramètres. Toutes les méthodes produisent des résultats quantitatifs. L’Annexe B justifie le choix de méthodes préférentielles et alternatives ainsi que leurs inconvénients.

Oprema za magnetno resonanco za medicinsko slikanje - 1. del: Ugotavljanje bistvenih parametrov za kakovost slike (IEC 62464-1:2018)

Ta del standarda IEC 62464 določa merilne postopke za ugotavljanje številnih bistvenih parametrov za kakovost slike za OPREMO ZA MAGNETNO RESONANCO. V tem dokumentu obravnavani merilni postopki so primerni za:
– oceno kakovosti pri PREVZEMNIH PRESKUSIH in
– zagotavljanje kakovosti pri PRESKUSIH NESPREMENLJIVOSTI.
Zahtevane ravni delovanja za PREVZEMNE PRESKUSE niso na voljo za vse preskuse.
Ta dokument ne obravnava:
– ocene kakovosti slike OPREME ZA MAGNETNO RESONANCO z jakostjo statičnega magnetnega polja več kot 8 enot tesla, če ni navedeno drugače,
– kakovosti slike, na katero vplivajo težave z združljivostjo z magnetno resonanco,
– posebnih diagnostičnih postopkov, kot so upodobitev pretoka, perfuzija, difuzija, radioterapija in slikovno vodena terapija, ter
– TIPSKIH PRESKUSOV.
Poleg tega je področje uporabe tega dokumenta omejeno na merjenje značilnosti kakovosti slik, pridobljenih s PRESKUSNIMI NAPRAVAMI, in ne slik PACIENTOV.
V tem dokumentu opredeljeni merilni postopki so namenjeni:
– PROIZVAJALCEM, ki izkazujejo skladnost z izvajanjem PREVZEMNIH PRESKUSOV in
PRESKUSOV NESPREMENLJIVOSTI, kot je opisano v tem dokumentu,
– ustanovam za preskušanje, ki lahko potrdijo delovanje OPREME ZA MAGNETNO RESONANCO z metodami, opisanimi v tem dokumentu,
– regulativnim organom, ki lahko uporabljajo ta dokument, ter
– ODGOVORNIM ORGANIZACIJAM, ki želijo izvajati PREVZEMNE PRESKUSE in PRESKUSE NESPREMENLJIVOSTI z metodami, opisanimi v tem dokumentu.
V tem dokumentu so opredeljeni naslednji bistveni parametri za kakovost slike in metodologije merjenja:
– RAZMERJE MED SIGNALOM IN HRUPOM,
– ENOTNOST,
– DEBELINA REZINE pri 2D-skeniranju,
– 2D-GEOMETRIČNO POPAČENJE,
– PROSTORSKA LOČLJIVOST in
– ARTEFAKTI PODVAJANJA.
Vsakega od teh postopkov je mogoče izvajati samostojno ali v kombinaciji s katerim koli drugim postopkom.
Ta dokument opisuje prednostne merilne postopke. Opisuje tudi alternativne normativne metode v dodatku A. Prednostne preskusne metode se lahko nadomestijo s temi alternativnimi normativnimi metodami. Po potrebi se lahko uporabijo druge metode, ki niso opisane v tem dokumentu, pod pogojem, da so te druge preskusne metode dokumentirane in potrjene v povezavi z metodami, opisanimi v dokumentu. To pomeni, da se v primerjavi s prvotno metodo opravi analiza, ki pokaže podobno ali boljšo raven občutljivosti na isti obravnavani parameter ter podobno ali boljšo raven robustnosti v povezavi z nepovezanimi parametri. Vse metode podajo kvantitativne rezultate. Razlogi za prednostne in alternativne metode ter njihove slabosti so opisani v dodatku B.
V povezavi z bistvenimi parametri kakovosti slike so v tem dokumentu predstavljene tudi zahteve za PRESKUSE NESPREMENLJIVOSTI, primerne za programe zagotavljanja kakovosti OPREME ZA MAGNETNO RESONANCO. Za PRESKUSE NESPREMENLJIVOSTI ne obstajajo nobene prednostne metode, s čimer se zagotovi prilagodljiva uporaba obstoječih avtomatiziranih postopkov, če so na voljo, predlagani primeri preskusnih metod pa so navedeni v dodatku A. Ta dokument poudarja pomembnost uporabe dosledno ponovljivih avtomatiziranih merilnih orodij za lažjo analizo trendov in redno hitro preskušanje majhnega nabora pomembnih parametrov, ki so občutljivi na splošne značilnosti delovanja OPREME ZA MAGNETNO RESONANCO.
OPOMBA: Nobena od metod, navedenih v tem dokumentu, ni bila obsežno preskušena pri jakosti statičnega magnetnega polja nad 3 T. Začetni preskusi kažejo, da metode delujejo pravilno, kadar se uporabljajo ustrezna polnila PRESKUSNIH NAPRAV.