EN 13795-1:2002
(Main)Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products
Parts 3 and 4 of the EN 13795 series have been changed to EN ISO (prEN ISO 22612 & 22610) (NT/020924).
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements - Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits
L'EN 13795-1 spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux tiers vérificateurs en plus de l'étiquetage standard des dispositifs médicaux (voir l'EN 980 et l'EN 1041), concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Cette norme donne des indications générales sur les caractéristiques des champs chirurgicaux , des casaques et des tenues de bloc à usage unique et réutilisables utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Elle vise à prévenir la transmission d'agents infectieux entre les patients et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives.
L'EN 13795 ne traite pas des masques chirurgicaux, des gants chirurgicaux, des matériaux d'emballage, des surchaussures, des articles coiffants et des champs à inciser. Les exigences relatives aux gants médicaux sont traitées dans la série des Normes européennes EN 455 et les matériaux d'emballage sont abordés dans la série EN 868. Les exigences relatives aux masques chirurgicaux et aux articles coiffants seront spécifiées dans des normes élaborées ultérieurement par le CEN/TC 205.
L'EN 13795 n'aborde pas les exigences relatives à l'inflammabilité des produits utilisés en chirurgie laser. Les méthodes d'essai appropriées à l'inflammabilité et à la résistance à la pénétration par rayonnement laser, ainsi qu'un système de classification adéquat, sont traités dans l'EN ISO 11810. D'autres exigences essentielles applicables aux vêtements et aux champs chirurgicaux sont traitées par d'autres normes européennes.
Operacijska pokrivala, pregrinjala in plašči ter čista oblačila, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo - 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke
General Information
- Status
- Withdrawn
- Publication Date
- 19-Nov-2002
- Withdrawal Date
- 14-Jul-2009
- Technical Committee
- CEN/TC 205 - Non-active medical devices
- Current Stage
- 9960 - Withdrawal effective - Withdrawal
- Start Date
- 15-Jul-2009
- Completion Date
- 15-Jul-2009
- Directive
- 93/42/EEC - Medical devices
Relations
- Effective Date
- 19-Jan-2023
- Effective Date
- 28-Jan-2026
- Effective Date
- 22-Dec-2008
- Effective Date
- 22-Dec-2008
- Effective Date
- 22-Dec-2008
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Frequently Asked Questions
EN 13795-1:2002 is a standard published by the European Committee for Standardization (CEN). Its full title is "Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products". This standard covers: Parts 3 and 4 of the EN 13795 series have been changed to EN ISO (prEN ISO 22612 & 22610) (NT/020924).
Parts 3 and 4 of the EN 13795 series have been changed to EN ISO (prEN ISO 22612 & 22610) (NT/020924).
EN 13795-1:2002 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.140 - Hospital equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
EN 13795-1:2002 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to EN 13795-1:2002+A1:2009, EN ISO 22612:2005, EN 13795-1:2002/FprA1, EN 13795:2011; is excused to EN 13795:2011. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
EN 13795-1:2002 is associated with the following European legislation: EU Directives/Regulations: 93/42/EEC; Standardization Mandates: M/295. When a standard is cited in the Official Journal of the European Union, products manufactured in conformity with it benefit from a presumption of conformity with the essential requirements of the corresponding EU directive or regulation.
EN 13795-1:2002 is available in PDF format for immediate download after purchase. The document can be added to your cart and obtained through the secure checkout process. Digital delivery ensures instant access to the complete standard document.
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und ProdukteChamps chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements - Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produitsSurgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products11.140Oprema bolnišnicHospital equipmentICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 13795-1:2002SIST EN 13795-1:2003en01-marec-2003SIST EN 13795-1:2003SLOVENSKI
STANDARD
EUROPEAN STANDARDNORME EUROPÉENNEEUROPÄISCHE NORMEN 13795-1November 2002ICS 11.140English versionSurgical drapes, gowns and clean air suits, used as medicaldevices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1:General requirements for manufacturers, processors andproductsChamps chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisésen tant que dispositifs médicaux, pour les patients, lepersonnel et les équipements - Partie 1: Exigencesgénérales pour les fabricants, les prestataires et lesproduitsOperationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidungzur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten,Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: AllgemeineAnforderungen für Hersteller, Aufbereiter und ProdukteThis European Standard was approved by CEN on 2 October 2002.CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this EuropeanStandard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such nationalstandards may be obtained on application to the Management Centre or to any CEN member.This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translationunder the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Management Centre has the same status as the officialversions.CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece,Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATIONEUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNGManagement Centre: rue de Stassart, 36
B-1050 Brussels© 2002 CENAll rights of exploitation in any form and by any means reservedworldwide for CEN national Members.Ref. No. EN 13795-1:2002 ESIST EN 13795-1:2003
Comfort.11Annex B (informative)
Adhesion for fixation and wound isolation.12Annex C (informative)
Prevention of infection in the operating theatre.13Annex ZA (informative)
Clauses of this European Standard addressing essential requirements or otherprovisions of EU Directives.14Bibliography.15SIST EN 13795-1:2003
...
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