EN ISO/IEC 17029:2019
(Main)Conformity Assessment - General principles and requirements for validation and verification bodies (ISO/IEC 17029:2019)
Conformity Assessment - General principles and requirements for validation and verification bodies (ISO/IEC 17029:2019)
This document contains general principles and requirements for the competence, consistent operation and impartiality of bodies
providing validation and verification as conformity assessment.
Bodies operating to this document can be internal (first party), collaborative (second party) as well as independent (third party) bodies
and need not offer both, validation and verification activities.
This document is applicable to validation and verification bodies in any sector, providing assurance through confirmation that claims or
declarations are either plausible with regard to the intended purpose (validation) or correctly stated (verification).
This document shall be applied in conjunction with sector specific programmes that contain requirements for validation and verification
processes and rules.
This document can be used as a basis for accreditation by accreditation bodies, peer assessment within peer assessment groups, or
other forms of recognition of validation and verification bodies by international or regional organizations, governments, regulatory
authorities, program or scheme owners, industry bodies, companies, customers or consumers.
NOTE This document contains generic requirements and is neutral with regard to the operated validation or verification programme. Requirements of
the applicable programmes are additional to the requirements of this document.
Konformitätsbewertung - Allgemeine Grundsätze und Anforderungen an Validierungs- und Verifizierungsstellen (ISO/IEC 17029:2019)
Dieses Dokument enthält allgemeine Grundsätze und Anforderungen an die Kompetenz, die einheitliche Arbeitsweise und die Unparteilichkeit von Stellen, die Validierung/Verifizierung als Konformitäts-bewertungstätigkeiten durchführen.
Stellen, die in Übereinstimmung mit diesem Dokument arbeiten, können Validierung/Verifizierung als eine Tätigkeit der ersten, zweiten oder dritten Seite leisten. Stellen können entweder nur Validierungsstellen oder Verifizierungsstellen sein oder beide Tätigkeiten leisten.
Dieses Dokument gilt für Validierungs-/Verifizierungsstellen in jedem Sektor, die bestätigen, dass Behauptungen entweder plausibel sind im Hinblick auf den beabsichtigten zukünftigen Gebrauch (Validierung) oder wahrheitsgemäß angegeben sind (Verifizierung). Ergebnisse einer anderen Konformitäts-bewertungstätigkeiten (z. B. Prüfung, Inspektion und Zertifizierung) gelten nach diesem Dokument jedoch nicht als Gegenstand einer Validierung/Verifizierung. Dies gilt ebenfalls für Situationen, in denen Validierungs-/Verifizierungstätigkeiten als Schritte innerhalb des anderen Konformitätsbewertungs-prozesses durchgeführt werden.
Dieses Dokument gilt für jeden Sektor in Verbindung mit sektorspezifischen Programmen, die Anforderungen an die Prozesse und die Verfahren von Validierung/Verifizierung enthalten.
Dieses Dokument kann als Grundlage verwendet werden für Akkreditierungen durch Akkreditierungs-stellen, Begutachtungen unter Gleichrangigen in entsprechenden Gruppen von Gleichrangigen oder andere Formen der Anerkennung von Validierungs-/Verifizierungsstellen durch internationale oder regionale Organisationen, Regierungen, Behörden, Programmeigner, Industrieverbände, Unternehmen, Kunden oder Verbraucher.
ANMERKUNG Dieses Dokument enthält allgemeine Anforderungen und ist neutral gegenüber dem betriebenen Validierungs- oder Verifizierungsprogramm. Anforderungen der anzuwendenden Programme gelten zusätzlich zu den Anforderungen dieses Dokuments.
Évaluation de la conformité - Principes généraux et exigences pour les organismes de validation et de vérification (ISO/IEC 17029:2019)
Ugotavljanje skladnosti - Splošna načela in zahteve za organe, ki izvajajo validacijo in verifikacijo (ISO/IEC 17029:2019)
Ta dokument vsebuje splošna načela in zahteve za usposobljenost, dosledno delovanje ter nepristranskost organov, ki izvajajo validacijo in verifikacijo v okviru ugotavljanja skladnosti. Organi, ki delujejo v skladu s tem dokumentom, so lahko notranji (prva stran), sodelovalni (druga stran) in neodvisni (tretja stran) ter niso zavezani k izvajanju tako validacije kot verifikacije. Ta dokument se uporablja za organe, ki izvajajo validacijo in verifikacijo v katerem koli sektorju ter s potrjevanjem zagotavljajo verjetnost trditev in izjav glede na njihov predvideni namen (validacija) oziroma pravilno navedbo (verifikacija). Ta dokument je treba uporabljati v povezavi s programi specifičnih sektorjev, ki vsebujejo zahteve za postopke ter pravila s področja validacije in verifikacije. Ta dokument je mogoče uporabljati kot osnovo za akreditacijo s strani akreditacijskih organov, medsebojno ocenjevanje znotraj skupin za medsebojno ocenjevanje ali druge oblike priznavanja organov, ki izvajajo validacijo in verifikacijo, s strani mednarodnih ali regionalnih organizacij, lokalnih oblasti, regulativnih organov, lastnikov programov oziroma shem, organov gospodarstva, podjetij, naročnikov ali potrošnikov.
OPOMBA: Ta dokument vsebuje splošne zahteve in je nevtralen glede na program validacije oziroma verifikacije, ki se izvaja. Zahteve veljavnih programov so dodatek k zahtevam tega dokumenta.
General Information
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-december-2019
Ugotavljanje skladnosti - Splošna načela in zahteve za organe, ki izvajajo
validacijo in verifikacijo (ISO/IEC 17029:2019)
Conformity Assessment - General principles and requirements for validation and
verification bodies (ISO/IEC 17029:2019)
Konformitätsbewertung - Allgemeine Grundsätze und Anforderungen an Stellen, die
Validierungs- und Verifizierungstätigkeiten durchführen (ISO/IEC 17029:2019)
Évaluation de la conformité - Exigences et principes généraux pour les organismes de
validation et de vérification (ISO/IEC 17029:2019)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO/IEC 17029:2019
ICS:
03.120.20 Certificiranje proizvodov in Product and company
podjetij. Ugotavljanje certification. Conformity
skladnosti assessment
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EUROPEAN STANDARD
EN ISO/IEC 17029
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
November 2019
ICS 03.120.20
English version
Conformity Assessment - General principles and
requirements for validation and verification bodies
(ISO/IEC 17029:2019)
Évaluation de la conformité - Principes généraux et Konformitätsbewertung - Allgemeine Grundsätze und
exigences pour les organismes de validation et de Anforderungen an Stellen, die Validierungs- und
vérification (ISO/IEC 17029:2019) Verifizierungstätigkeiten durchführen (ISO/IEC
17029:2019)
This European Standard was approved by CEN on 5 October 2019.
CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for
giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical
references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to
any CEN and CENELEC member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN and CENELEC member into its own language and notified to the CEN-CENELEC
Management Centre has the same status as the official versions.
CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national electrotechnical committees of Austria, Belgium,
Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy,
Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia,
Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom.
CEN-CENELEC Management Centre:
Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2019 CEN/CENELEC All rights of exploitation in any form and by any means Ref. No. EN ISO/IEC 17029:2019 E
reserved worldwide for CEN national Members and for
CENELEC Members.
Contents Page
European foreword . 3
European foreword
This document (EN ISO/IEC 17029:2019) has been prepared by Technical Committee ISO/CASCO
"Committee on conformity assessment" in collaboration with Technical Committee CEN/CLC/JTC 1
“Criteria for conformity assessment bodies” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by May 2020, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by May 2020.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland,
Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Republic of
North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the
United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO/IEC 17029:2019 has been approved by CEN as EN ISO/IEC 17029:2019 without any
modification.
INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17029
First edition
2019-10
Conformity assessment — General
principles and requirements for
validation and verification bodies
Évaluation de la conformité — Principes généraux et exigences pour
les organismes de validation et de vérification
Reference number
ISO/IEC 17029:2019(E)
©
ISO/IEC 2019
ISO/IEC 17029:2019(E)
© ISO/IEC 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO/IEC 2019 – All rights reserved
ISO/IEC 17029:2019(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principles . 5
4.1 General . 5
4.2 Principles for the validation/verification process . 5
4.2.1 Evidence-based approach to decision making . 5
4.2.2 Documentation . 5
4.2.3 Fair presentation . 5
4.3 Principles for validation/verification bodies . 5
4.3.1 Impartiality . 5
4.3.2 Competence . 6
4.3.3 Confidentiality . 6
4.3.4 Openness . 6
4.3.5 Responsibility . 6
4.3.6 Responsiveness to complaints . 6
4.3.7 Risk-based approach . 6
5 General requirements . 7
5.1 Legal entity . 7
5.2 Responsibility for validation/verification statements. 7
5.3 Management of impartiality . 7
5.4 Liability . 8
6 Structural requirements . 8
6.1 Organizational structure and top management . 8
6.2 Operational control . 9
7 Resource requirements . 9
7.1 General . 9
7.2 Personnel . 9
7.3 Management process for the competence of personnel .10
7.4 Outsourcing.11
8 Validation/verification programme .11
9 Process requirements .11
9.1 General .11
9.2 Pre-engagement .12
9.3 Engagement .13
9.4 Planning .13
9.5 Validation/verification execution .14
9.6 Review .15
9.7 Decision and issue of the validation/verification statement .15
9.7.1 Decision .15
9.7.2 Issue of the validation/verification statement.15
9.8 Facts discovered after the issue of the validation/verification statement .16
9.9 Handling of appeals .
...
ba
S L O V E N S K I SIST EN ISO/IEC 17029
S T A N D A R D december 2019
Ugotavljanje skladnosti – Splošna načela in zahteve za organe, ki
izvajajo validiranje in preverjanje (ISO/IEC 17029:2019)
Conformity Assessment – General principles and requirements for validation
and verification bodies (ISO/IEC 17029:2019)
Évaluation de la conformité – Exigences et principes généraux pour les
organismes de validation et de vérification (ISO/IEC 17029:2019)
Konformitätsbewertung – Allgemeine Grundsätze und Anforderungen an Stellen,
die Validierungs- und Verifizierungstätigkeiten durchführen (ISO/IEC 17029:2019)
Referenčna oznaka
ICS 03.120.20 SIST EN ISO/IEC 17029:2019 (sl, en)
Nadaljevanje na straneh II in od 1 do 69
© 2023-07. Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje ali kopiranje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
.
SIST EN ISO/IEC 17029 : 2019
NACIONALNI UVOD
Standard SIST EN ISO/IEC 17029 (sl, en), Ugotavljanje skladnosti – Splošna načela in zahteve za
organe, ki izvajajo validacijo in verifikacijo (ISO/IEC 17029:2019), 2019, ima status slovenskega
standarda in je istoveten evropskemu standardu EN ISO/IEC 17029 (en), Conformity Assessment -
General principles and requirements for validation and verification bodies (ISO/IEC 17029:2019), 2019.
NACIONALNI PREDGOVOR
Evropski standard EN ISO/IEC 17029:2019 je pripravil Odbor za ugotavljanje skladnosti ISO/CASCO v
sodelovanju s tehničnim odborom Evropskega komiteja za standardizacijo CEN/CLC TC 1 Merila za
organe za ugotavljanje skladnosti. Slovenski standard SIST EN ISO/IEC 17029:2019 je prevod
evropskega standarda EN ISO/IEC 17029:2019. Ob sporu zaradi besedila slovenskega prevoda v tem
standardu je odločilen izvirni evropski standard v angleškem jeziku.
Odločitev za privzem tega standarda je 13. novembra 2019 sprejel tehnični odbor SIST/TC UGA
Ugotavljanje skladnosti.
ZVEZA S STANDARDI
S prevzemom tega evropskega standarda veljajo za omejeni namen referenčnih standardov vsi
standardi, navedeni v izvirniku, razen tistih, ki so že sprejeti v nacionalno standardizacijo:
SIST EN ISO/IEC 17000:2020 (sl,en) Ugotavljanje skladnosti – Slovar in splošna načela (ISO/IEC
17000:2020, popravljena verzija 2020-12)
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
– privzem standarda SIST EN ISO/IEC 17029:2019
OPOMBE
̶ Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del standarda.
̶ Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz "evropski standard" oziroma "mednarodni
standard", v SIST EN ISO/IEC 17029:2019 to pomeni "slovenski standard".
̶ Ta nacionalni dokument je istoveten EN ISO/IEC 17029:2019 in je objavljen z dovoljenjem
CEN-CENELEC
Upravni center
Avenue Marnix 17
1000 Bruselj
Belgija
This national document is identical with EN ISO/IEC 17029:2019 and is published with the
permission of
CEN-CENELEC
Management center
Avenue Marnix 17
1000 Bruxelles
Belgium
II
EVROPSKI STANDARD EN ISO 17029
EUROPEAN STANDARD
EUROPÄISCHE NORM
november 2019
NORME EUROPÉENNE
ICS 03.120.20
Slovenska izdaja
Ugotavljanje skladnosti – Splošna načela in zahteve za organe, ki
izvajajo validiranje in preverjanje (ISO/IEC 17029:2019)
Conformity Assessment – Évaluation de la conformité – Konformitätsbewertung –
General principles and Principes généraux et exigences Allgemeine Grundsätze und
requirements for validation and pour les organismes de validation Anforderungen an Stellen, die
verification bodies (ISO/IEC et de vérification (ISO/IEC Validierungs- und
17029:2019) 17029:2019) Verifizierungstätigkeiten
durchführen (ISO/IEC
17029:2019)
Ta evropski standard je CEN odobril 5. oktobra 2019.
Člani CEN in CENELEC morajo izpolnjevati določila notranjih predpisov CEN/CENELEC, s katerimi je
predpisano, da mora biti ta evropski standard brez kakršnihkoli sprememb sprejet kot nacionalni
standard. Seznami najnovejših izdaj teh nacionalnih standardov in njihovi bibliografski podatki so na
voljo pri Upravnem centru CEN-CENELEC ali članih CEN in CENELEC.
Ta evropski standard obstaja v treh uradnih izdajah (angleški, francoski in nemški). Izdaje v drugih
jezikih, ki jih člani CEN in CENELEC na lastno odgovornost prevedejo in izdajo ter prijavijo pri Upravnem
centru CEN-CENELEC, veljajo kot uradne izdaje.
Člani CEN in CENELEC so nacionalni organi za standarde in nacionalni elektrotehniški odbori Avstrije,
Belgije, Bolgarije, Cipra, Češke republike, Danske, Estonije, Finske, Francije, Grčije, Hrvaške, Irske,
Islandije, Italije, Latvije, Litve, Luksemburga, Madžarske, Malte, Nemčije, Nizozemske, Norveške,
Poljske, Portugalske, Republike Severna Makedonija, Romunije, Slovaške, Slovenije, Srbije, Španije,
Švedske, Švice, Turčije in Združenega kraljestva.
CEN CENELEC
Evropski komite za standardizacijo Evropski komite za standardizacijo v elektrotehniki
European Committee for Standardization European Committee for Electrotechnical Standardization
Europäisches Komitee für Normung Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Comité Européen de Normalisation Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Upravni center CEN-CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000 Bruselj
© 2019 CEN Vse pravice do izkoriščanja v kakršnikoli obliki in na kakršenkoli Ref. št. EN ISO/IEC 17029:2019 E
način imajo nacionalni člani CEN in CENELEC.
SIST EN ISO/IEC 17029 : 2019
Evropski predgovor
Ta dokument (EN ISO/IEC 17029:2019) je pripravil tehnični odbor ISO/CASCO "Odbor za ugotavljanje
skladnosti" skupaj s tehničnim odborom CEN/CLC/JTC 1 "Merila za organe za ugotavljanje skladnosti",
katerega tajništvo vodi BSI.
Ta evropski standard mora dobiti status nacionalnega standarda bodisi z objavo istovetnega besedila
ali z razglasitvijo najpozneje do maja 2020, nasprotujoče nacionalne standarde pa je treba razveljaviti
najpozneje do maja 2020.
Opozoriti je treba na možnost, da so nekateri elementi tega dokumenta lahko predmet patentnih pravic.
CEN ne prevzema odgovornosti za identifikacijo nekaterih ali vseh takih patentnih pravic.
V skladu z notranjimi predpisi CEN-CENELEC morajo ta evropski standard obvezno uvesti nacionalne
organizacije za standarde naslednjih držav: Avstrije, Belgije, Bolgarije, Cipra, Češke republike, Danske,
Estonije, Finske, Francije, Grčije, Hrvaške, Irske, Islandije, Italije, Latvije, Litve, Luksemburga,
Madžarske, Malte, Republike Severna Makedonija, Nemčije, Nizozemske, Norveške, Poljske,
Portugalske, Romunije, Srbije, Slovaške, Slovenije, Španije, Švedske, Švice, Turčije in Združenega
kraljestva.
Razglasitvena objava
Besedilo ISO/IEC 17029:2019 je CEN odobril kot EN ISO/IEC 17029:2019 brez kakršnihkoli sprememb.
SIST EN ISO/IEC 17029 : 2019
European foreword
This document (EN ISO/IEC 17029:2019) has been prepared by Technical Committee ISO/CASCO
"Committee on conformity assessment" in collaboration with Technical Committee CEN/CLC/JTC 1
“Criteria for conformity assessment bodies” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by May 2020, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by May 2020.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia,
Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland,
Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Republic
of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the
United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO/IEC 17029:2019 has been approved by CEN as EN ISO/IEC 17029:2019 without any
modification.
SIST EN ISO/IEC 17029 : 2019
VSEBINA Stran
Evropski predgovor . 2
Predgovor k mednarodnemu standardu . 8
Uvod .10
1 Področje uporabe .14
2 Zveze s standardi .14
3 Izrazi in definicije .14
4 Načela .22
4.1 Splošno .22
4.2 Načela za proces validiranja/preverjanja .22
4.2.1 Odločanje na podlagi dokazov .22
4.2.2 Dokumentacija.22
4.2.3 Poštena predstavitev .22
4.3 Načela za organe za validiranje/preverjanje .22
4.3.1 Nepristranskost .22
4.3.2 Kompetentnost .24
4.3.3 Zaupnost .24
4.3.4 Odprtost .24
4.3.5 Odgovornost .24
4.3.6 Odzivnost na pritožbe .24
4.3.7 Pristop na podlagi tveganja .24
5 Splošne zahteve .26
5.1 Pravna oseba .26
5.2 Odgovornost za izjave o validiranju/preverjanju.26
5.3 Obvladovanje nepristranskosti .26
5.4 Obveznosti.28
6 Strukturne zahteve .28
6.1 Organizacijska struktura in najvišje vodstvo .28
6.2 Operativni nadzor .30
7 Zahteve glede virov .30
7.1 Splošno .30
7.2 Osebje .30
7.3 Proces vodenja kompetentnosti osebja .32
7.4 Oddajanje del zunanjim izvajalcem .34
8 Program validiranja/preverjanja .34
9 Zahteve za procese .34
9.1 Splošno .34
9.2 Pred sklenitvijo pogodbe .36
9.3 Sklenitev pogodbe .36
9.4 Planiranje.38
SIST EN ISO/IEC 17029 : 2019
CONTENTS Page
European foreword . 3
Foreword . 9
Introduction .11
1 Scope .15
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.