EN 16442:2015
(Main)Controlled environment storage cabinet for processed thermolabile endoscopes
Controlled environment storage cabinet for processed thermolabile endoscopes
This European Standard specifies the performance requirements applying to cabinets designed to store, or store and dry, thermolabile endoscopes following automated or manual processing.
The storage cabinets are designed to provide a controlled environment for storage of endoscope(s), with or without channels, and when necessary drying of the endoscope(s), including the endoscope(s) channels.
The controlled environment provided by the storage cabinet ensures that during storage there is no deterioration of the microbiological quality of the endoscope. The drying function is intended to supplement, if necessary, any drying provided as part of the automated or manual processing cycle.
This European Standard specifies storage cabinets which flush the channels and the external surfaces of endoscopes with air.
NOTE 1 The storage cabinet is one of the means that can allow the safe use of the endoscope for an extended period from the time of processing and improve availability for emergency use.
NOTE 2 Thorough drying of an endoscope in a washer-disinfector can require a prolonged cycle time; the use of a storage cabinet including a drying function can enhance throughput of the endoscopes.
The cabinet is not intended to provide any cleaning or disinfection function.
This European Standard does not include the use of other chemicals for drying and maintaining the quality of endoscopes during storage
Lagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope
Diese Europäische Norm legt die Leistungsanforderungen fest, die für Schränke zum Lagern oder zum Lagern und Trocknen thermolabiler Endoskope nach der maschinellen oder manuellen Aufbereitung gelten.
Die Lagerungsschränke sind dafür ausgelegt, geregelte Umgebungsbedingungen für die Lagerung eines Endoskops/von Endoskopen, mit und ohne Kanälen bereitzustellen, und, wenn erforderlich, ein Endoskop/Endoskope einschließlich der Endoskopkanäle zu trocknen.
Mit der durch den Lagerungsschrank hergestellten geregelten Umgebung wird sichergestellt, dass während der Lagerung keine Verschlechterung der mikrobiologischen Beschaffenheit des Endoskops auftritt. Die Trocknungsfunktion ist dafür vorgesehen, falls erforderlich jegliche Trocknungen im Rahmen des maschinellen oder manuellen Aufbereitungszyklus zu ergänzen.
Diese Europäische Norm gilt für Lagerungsschränke, die die Kanäle und die Außenoberflächen von Endoskopen mit Luft spülen.
ANMERKUNG 1 Der Lagerungsschrank ist eines der Mittel, die den sicheren Gebrauch des Endoskops über einen längeren Zeitraum nach der Aufbereitung erlauben und die Verfügbarkeit für Notfälle verbessern können.
ANMERKUNG 2 Das gründliche Trocknen eines Endoskops in einem Reinigungs-Desinfektionsgerät kann eine verlängerte Zyklusdauer erfordern; die Verwendung eines Lagerungsschrankes mit Trocknungsfunktion kann die Endoskopverfügbarkeit im Gesamtprozess erhöhen.
Der Schrank ist nicht dafür vorgesehen, eine Reinigungs- oder Desinfektionsfunktion bereitzustellen.
Diese Norm gilt nicht für die Verwendung von anderen Chemikalien zur Trocknung und Aufrechterhaltung der Beschaffenheit von Endoskopen während der Lagerung.
Enceinte de stockage à atmosphère contrôlée pour endoscopes thermosensibles traités
La présente Norme européenne définit les exigences de performance qui s’appliquent aux enceintes destinées au stockage, ou au stockage et au séchage d’endoscopes thermosensibles, après le traitement manuel ou automatique de ces derniers.
Les enceintes de stockage sont destinées à fournir une atmosphère contrôlée pour le stockage d'un ou de plusieurs endoscopes (avec ou sans canaux) et, quand cela est nécessaire, pour leur séchage (en incluant leurs canaux).
L’atmosphère contrôlée fournie par l’enceinte de stockage permet de prévenir toute dégradation de la qualité microbiologique de l’endoscope pendant la période de stockage. La fonction de séchage est prévue pour compléter, le cas échéant, tout processus de séchage faisant partie du cycle de traitement manuel ou automatique des endoscopes.
La présente Norme européenne définit les enceintes de stockage qui soufflent les canaux et les surfaces extérieures des endoscopes avec de l'air.
NOTE 1 L'enceinte de stockage est l’un des moyens permettant d’utiliser l’endoscope en toute sécurité pendant une période prolongée à partir de son traitement et d’améliorer sa disponibilité en cas d’urgence.
NOTE 2 Le séchage complet d’un endoscope dans un laveur désinfecteur peut nécessiter un temps de cycle prolongé ; l’utilisation d’une enceinte de stockage dotée d’une fonction de séchage peut améliorer le taux d’utilisation des endoscopes.
L’enceinte n’est pas prévue pour assurer une fonction de lavage ou de désinfection.
La présente Norme européenne n'inclut pas l'utilisation d'autres produits chimiques pour le séchage et le maintien de la qualité des endoscopes pendant le stockage.
Shranjevalni prostor z nadzorovanim okoljem za pripravljene termolabilne endoskope
Predlagani standard določa zahteve glede zmogljivosti prostorov za shranjevanje in sušenje občutljivih endoskopov (SCHE) po samodejni ali ročni pripravi za ponovno uporabo. Shranjevalni prostori zagotavljajo nadzorovano okolje za shranjevanje endoskopov in, kadar je to potrebno, njihovo sušenje, vključno z endoskopskimi kanali. Nadzorovano okolje zagotavlja, da se med shranjevanjem ne poslabša mikrobna kakovost endoskopa. Faza sušenja je namenjena kot dopolnilo, če je to potrebno, vsakemu sušenju, ki je del samodejnega ali ročnega cikla priprave na ponovno uporabo. Prostor ni namenjen za nobeno funkcijo čiščenja oziroma dezinfekcije. OPOMBA 1: Uporaba shranjevalnega prostora lahko dovoljuje varno uporabo endoskopa dlje časa po pripravi za ponovno uporabo in lahko izboljša razpoložljivost za uporabo v sili. OPOMBA 2: Temeljito sušenje endoskopa v pralno-dezinfekcijskem pripomočku lahko zahteva daljši čas cikla; uporaba shranjevalnega prostora pa lahko poveča pretok endoskopov.
General Information
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Shranjevalni prostor z nadzorovanim okoljem za pripravljene termolabilne endoskopeLagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile EndoskopeEnceinte de stockage à atmosphère contrôlée pour endoscopes thermosensibles traitésControlled environment storage cabinet for processed thermolabile endoscopes11.140Oprema bolnišnicHospital equipmentICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 16442:2015SIST EN 16442:2015en,fr,de01-maj-2015SIST EN 16442:2015SLOVENSKI
STANDARD
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 16442
March 2015 ICS 11.140 English Version
Controlled environment storage cabinet for processed thermolabile endoscopes
Enceinte de stockage à atmosphère contrôlée pour endoscopes thermosensibles traités
Lagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope This European Standard was approved by CEN on 19 December 2014.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions.
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EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
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Foreword . 4 Introduction . 5 1 Scope . 6 2 Normative references . 6 3 Terms and definitions . 6 4 Performance requirements . 7 4.1 General . 7 4.2 Storage . 8 4.3 Drying . 8 4.4 Endoscope storage cabinet connectors (ESC connectors) . 9 5 Mechanical and procedure requirements . 9 5.1 Materials – design, manufacture and assembly . 9 5.2 Air quality . 10 5.3 Contamination of the storage cabinet chamber surfaces . 11 5.4 Drying process control . 11 5.5 Endoscope channel aeration system . 12 5.6 Automatic temperature control . 13 5.7 Fault indication/monitoring . 13 5.8 Cycle indicators . 14 5.9 Instruments and control devices . 14 5.10 Temperature indicators . 15 5.11 Relative humidity indicator . 15 5.12 Pressure indicators . 15 5.13 Traceability . 16 5.14 Double-ended storage cabinets . 16 6 Testing for conformity . 17 6.1 General . 17 6.2 Air changes . 17 6.3 Overpressure . 17 6.4 Drying . 18 6.5 Contamination of the inside surfaces of the storage cabinet . 19 6.6 Air quality . 19 6.7 Channel aeration test . 21 6.8 Thermometric testing 1 – chamber and load temperature testing. 21 6.9 Thermometric test 2- chamber and load temperature testing . 22 6.10 Readability . 22 6.11 Tests for air filtration . 22 7 Documentation . 22 8 Information to be supplied with the storage cabinet . 22 8.1 General . 22 8.2 Information to be supplied before delivery . 23 8.3 Marking and labelling . 25 8.4 Packaging . 25 9 Information to be requested from the purchaser by the manufacturer . 25 Annex A (informative) Summary of test programmes . 26 Annex B (informative) Cross-contamination between endoscopes . 28 SIST EN 16442:2015
in the storage cabinet . 31 Annex D (informative) Procedure for parametric performance qualification . 32 Annex E (normative) Internal residual contamination of endoscopes after storage . 38 Annex F (normative) Establishing endoscope type test groups . 46 Annex G (normative) Establishing endoscope product families . 55 Bibliography . 59
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.