EN 868-6:2017
(Main)Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods
This draft European Standard provides test methods and values for paper used in the manufacture of preformed sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use.
The need for a protective packaging may be determined by the manufacturer and the user.
This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1.
As such, the particular requirements in 4.2 to 4.3 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.
Paper specified in this part of the series EN 868 is intended for use in part or complete manufacture of pouches and form and fill packs and lidding material for packs.
NOTE 1 The paper specified in this part of the EN 868 series is suitable for the manufacture of sterile barrier systems to be used in ethylene oxide, irradiation or low temperature steam formaldehyde sterilization processes and to produce coated paper according to EN 868-7.
NOTE 2 Paper according to EN 868-3 can also be used for these sterilization processes.
The materials specified in this part of EN 868 are intended for single use only.
When additional materials are used inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying or aseptic presentation (e.g. inner wrap, container filters, indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray liners or an additional envelope around the medical device) then other requirements, including the determination of the acceptability of these materials during validation activities, may apply.
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren - Anforderungen und Prüfverfahren
Dieser europäische Norm-Entwurf enthält Prüfverfahren und Werte für Papier zur Herstellung von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen und/oder Verpackungssystemen, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten.
Die Erfordernis für eine Schutzverpackung darf durch den Hersteller und den Anwender bestimmt werden.
Dieser Teil der Normenreihe EN 868 enthält lediglich Leistungsanforderungen und Prüfverfahren, die spezifisch für die Produkte nach diesem Teil von EN 868 sind, ergänzt oder modifiziert jedoch nicht die in EN ISO 11607-1 festgelegten allgemeinen Anforderungen.
Die besonderen Anforderungen nach 4.2 bis 4.3 können daher verwendet werden, um Übereinstimmung mit einer oder mehreren Anforderung(en) - aber nicht mit allen Anforderungen - der EN ISO 11607-1 nachzuweisen.
Das in diesem Teil von EN 868 festgelegte Papier ist zur anteiligen oder vollständigen Herstellung von Beuteln, Form- und Füllpackungen und Abdeckstoffen für Verpackungen bestimmt.
ANMERKUNG 1 Das in diesem Teil der Normenreihe EN 868 festgelegte Papier ist zur Herstellung von Sterilbarriere¬systemen geeignet, die bei Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid, Strahlen oder Niedertemperatur Dampf Formaldehyd eingesetzt werden, sowie für die Herstellung von beschichtetem Papier nach EN 868 7.
ANMERKUNG 2 Papier nach EN 868 3 kann ebenfalls für diese Sterilisationsverfahren verwendet werden.
Die in diesem Teil von EN 868 festgelegten Materialien sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Werden zusätzliche Materialien im Sterilbarrieresystem verwendet, um die Organisation, die Trocknung oder die aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenverpackung, Filter für Sterilisier¬behälter, Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung für das Medizinprodukt), dann können andere Anforderungen, einschließlich der Bestimmung der Eignung dieser Materialien im Rahmen von Validierungstätigkeiten, gelten.
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 6: Papier pour des procédés de stérilisation à basse température - Exigences et méthodes d’essai
Le présent projet de Norme européenne fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables au papier utilisé dans la fabrication de systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation.
La nécessité d’un emballage de protection peut être déterminée par le fabricant et l’utilisateur.
La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai spécifiques aux produits couverts par la présente partie de l’EN 868, mais elle n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1.
En conséquence, les exigences particulières mentionnées en 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs exigences de l’EN ISO 11607-1, mais pas à la totalité de ces exigences.
Le papier spécifié dans la présente partie de la série EN 868 est destiné à être utilisé dans la fabrication partielle ou complète de pochettes, d'emballages thermoformés et d'opercules pour emballages.
NOTE 1 Le papier spécifié dans la présente partie de la série EN 868 est adapté pour la fabrication de systèmes de barrière stérile destinés à être utilisés dans des processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène ou par irradiation ou par formaldéhyde et vapeur à faible température (LTSF) et pour produire des papiers enduits d’adhésifs conformément à l’EN 868-7.
NOTE 2 Un papier conforme à l’EN 868-3 peut également être utilisé pour ces processus de stérilisation.
Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.
En cas d'utilisation de matériaux complémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière à faciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, filtres de conteneur, indicateurs, inventaires d’emballage, matelas de support silicone ou autres plastiques, kits d’organisation des instruments médicaux, fonds de protection de panier ou une enveloppe supplémentaire contenant le dispositif médical), d’autres exigences peuvent alors s’appliquer, y compris la détermination de l’acceptabilité de ces matériaux lors des activités de validation.
Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 6. del: Papir za sterilizacijske procese z nizko temperaturo - Zahteve in preskusne metode
Ta osnutek evropskega standarda določa preskusne metode in vrednosti za papir za izdelavo za predoblikovanih sterilnih pregradnih sistemov in/ali sistemov embalaže, ki so namenjeni za vzdrževanje sterilnosti končno steriliziranih medicinskih pripomočkov do njihove uporabe.
Potrebo po zaščitni embalaži lahko določita proizvajalec in uporabnik.
Ta del standarda EN 868 le uvaja zahteve delovanja in preskusne metode, ki se uporabljajo za proizvode, zajete v tem delu standarda EN 868, vendar ne dodaja ali spreminja splošnih zahtev, podanih v standardu EN ISO 11607-1.
Posebne zahteve iz točk od 4.2 do 4.3 se lahko uporabljajo za dokazovanje skladnosti z eno ali več zahtevami, vendar ne z vsemi zahtevami standarda EN ISO 11607-1.
Papir, podan v tem delu skupine standardov EN 868, je namenjen za delno ali celotno izdelavo vrečk, oblike ter polnil in pokrovov za pakete.
OPOMBA 1 Papir, podan v tem delu skupine standardov EN 868, je primeren za izdelavo sterilnih pregradnih sistemov za procese sterilizacije z etilenoksidom, obsevanjem ali paro in formaldehidom pri nizki temperaturi ter izdelavo premazanega papirja v skladu s standardom EN 868-7.
OPOMBA 2 Papir v skladu s standardom EN 868-3 se lahko uporabi tudi za te procese sterilizacije.
Materiali, določeni v tem delu standarda ISO 868, so namenjeni le enkratni uporabi.
Ko se znotraj sterilnega pregradnega sistema uporabljajo dodatni materiali za lažjo organizacijo, sušenje ali aseptičnost (npr. notranji ovoj, filtrirni vsebniki, kazalniki, embalažni listi, podloge, kompleti organizatorjev za inštrumente, obloge za pladnje ali dodatni ovoj okoli medicinskega pripomočka), se lahko uporabljajo druge zahteve, vključno z ugotavljanjem sprejemljivosti teh materialov med preverjanjem.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren - Anforderungen und PrüfverfahrenMatériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 6 : Papier à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essaiPackaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods55.040SDNLUDQMHPackaging materials and accessories11.080.30Sterilizirana embalažaSterilized packagingICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 868-6:2017SIST EN 868-6:2017en,fr,de01-april-2017SIST EN 868-6:2017SLOVENSKI
STANDARDSIST EN 868-6:20091DGRPHãþD
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 868-6
February
t r s y ICS
s sä r z rä u r Supersedes EN
z x zæ xã t r r {English Version
Packaging for terminally sterilized medical devices æ Part
xã Paper for low temperature sterilization processes æ Requirements and test methods Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal æ Partie
xã Papier pour des procédés de stérilisation à basse température æ Exigences et méthodes d 5essai
Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte æ Teil
xã Papier für NiedertemperaturæSterilisationsverfahren æ Anforderungen und Prüfverfahren This European Standard was approved by CEN on
v December
t r s xä
egulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alterationä Upætoædate lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CENæCENELEC Management Centre or to any CEN memberä
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CENæCENELEC Management Centre has the same status as the official versionsä
CEN members are the national standards bodies of Austriaá Belgiumá Bulgariaá Croatiaá Cyprusá Czech Republicá Denmarká Estoniaá Finlandá Former Yugoslav Republic of Macedoniaá Franceá Germanyá Greeceá Hungaryá Icelandá Irelandá Italyá Latviaá Lithuaniaá Luxembourgá Maltaá Netherlandsá Norwayá Polandá Portugalá Romaniaá Serbiaá Slovakiaá Sloveniaá Spainá Swedená Switzerlandá Turkey and United Kingdomä
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
CEN-CENELEC Management Centre:
Avenue Marnix 17,
B-1000 Brussels
t r s y CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Membersä Refä Noä EN
z x zæ xã t r s y ESIST EN 868-6:2017
Details of significant technical changes between this European Standard and the previous edition . 9 Annex B (normative)
Method for the determination of water repellency . 10 B.1 Apparatus . 10 B.2 Reagent . 10 B.3 Procedure. 10 B.4 Repeatability and reproducibility. 10 B.5 Test report . 11 Annex C (normative)
Method for the determination of pore size . 12 C.1 Principle . 12 C.2 Test liquid . 12 C.3 Apparatus . 12 C.4 Preparation of test specimens . 14 C.5 Procedure. 14 C.6 Result . 15 C.6.1 Calculation and expression of results . 15 C.6.2 Derivation of formula for calculation of equivalent pore radius . 15 C.7 Repeatability and reproducibility. 16 C.8 Test report . 16 Annex D (informative)
Repeatability and reproducibility of test methods . 17 Bibliography . 19
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.