EN ISO 14708-6:2022
(Main)Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators) (ISO 14708-6:2019)
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators) (ISO 14708-6:2019)
This document specifies requirements that are applicable to implantable cardioverter defibrillators and CRT-Ds and the functions of active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia.
The tests that are specified in ISO 14708 are type tests and are to be carried out on samples of a device to show compliance.
This document was designed for tachyarrhythmia pulse generators used with either endocardial leads or epicardial leads. At the time of this edition, the authors recognized the emergence of technologies that do not use endocardial or epicardial leads for which adaptations of this part will be required. Such adaptations are left to the discretion of manufacturers incorporating these technologies.
This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices (see Note 1).
The characteristics of the implantable pulse generator or lead shall be determined by either the appropriate method detailed in this document or by any other method demonstrated to have accuracy equal to, or better than, the method specified. In the case of dispute, the method detailed in this document shall apply.
Any aspect of an active implantable medical device intended to treat bradyarrhythmias or cardiac resynchronization is covered by ISO 14708-2.
NOTE 1 The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify some requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device.
NOTE 2 In this document, terms printed in italics are used as defined in Clause 3. Where a defined term is used as a qualifier in another term, it is not printed in italics unless the concept thus qualified is also defined.
Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 6: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019)
Das vorliegende Dokument legt die für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und CRT-D geltenden Anforderungen und die Funktionen von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fest, die zur Behandlung von Tachyarrhythmie vorgesehen sind.
Die in ISO 14708 festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und sind an Prüflingen eines Geräts durchzuführen, um die Anforderungen zu erfüllen.
Das vorliegende Dokument wurde für Tachyarrhythmie-Impulsgeneratoren ausgelegt, die entweder mit endokardialen Elektroden oder epikardialen Elektroden angewendet werden. Bei der Erarbeitung dieser Ausgabe wurde den Verfassern das Aufkommen von Technologien bewusst, bei denen keine endokardialen oder epikardialen Elektroden angewendet werden, und für welche sich die Notwendigkeit von Anpassungen des vorliegenden Teils ergeben wird. Solche Anpassungen liegen im Ermessen von Herstellern, die diese Technologien integrieren.
Das vorliegende Dokument gilt auch für einige nicht implantierbare Teile und Zubehörteile der Geräte (siehe Anmerkung 1).
Die Eigenschaften des implantierbaren Impulsgenerators oder der Elektrode müssen entweder nach dem jeweilig zutreffenden der im vorliegenden Dokument beschriebenen Verfahren oder nach einem anderen Verfahren bestimmt werden, für das nachgewiesen ist, dass dessen Präzision gleich dem festgelegten Verfahren oder besser ist. Im Zweifelsfall muss das im vorliegenden Dokument beschriebene Verfahren angewendet werden.
Jegliche Aspekte bezüglich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die für die Behandlung von Bradyarrhythmien oder für kardiale Resynchronisation vorgesehen sind, werden in ISO 14708-2 behandelt.
ANMERKUNG 1 Ein Gerät, das üblicherweise als aktives implantierbares medizinisches Gerät bezeichnet wird, kann tatsächlich ein einzelnes Gerät, eine Kombination von Geräten oder eine Kombination von einem Gerät oder Geräten und einem einzelnen Zubehörteil oder mehreren Zubehörteilen sein. Nicht alle dieser Teile müssen entweder teilweise oder vollständig implantierbar sein, jedoch besteht die Notwendigkeit, einige Anforderungen an nicht implantierbare Teile und Zubehör festzulegen, wenn sie die Sicherheit oder Leistung des implantierbaren Geräts beeinflussen können.
ANMERKUNG 2 In diesem Dokument werden Begriffe, die in Abschnitt 3 definiert werden, in Kursivschrift gedruckt. Wo definierte Begriffe als Merkmal eines anderen Begriffes dienen, wird dieser nicht in Kursivschrift gedruckt, es sei denn, der fragliche Begriff ist auch definiert.
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 6: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs conçus pour traiter la tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables) (ISO 14708-6:2019)
Les essais qui sont spécifiés dans l'ISO 14708 sont des essais de type et doivent être effectués sur des échantillons d'un dispositif pour vérifier la conformité.
Le présent document a été conçu pour les générateurs d'impulsions traitant la tachyarythmie utilisés avec des sondes endocardiques ou épicardiques. Au moment de l'élaboration de cette édition, les auteurs ont reconnu l'émergence de nouvelles technologies qui n'utilisent ni de sondes endocardiques ni de sondes épicardiques et pour lesquelles des adaptations de cette partie seront nécessaires. Ces adaptations sont laissées à la discrétion des fabricants qui intègrent ces technologies.
Ce document est également applicable à certaines parties non implantables et aux accessoires des dispositifs (voir Note 1).
Les caractéristiques du générateur d'impulsions implantable ou de la sonde doivent être déterminées soit par la méthode appropriée expliquée dans le présent document, soit par une autre méthode pour laquelle il a été démontré qu'elle possède un degré d'exactitude au moins égal à la méthode indiquée. En cas de désaccord, la méthode expliquée dans le présent document doit être appliquée.
Tout aspect d'un dispositif médical implantable actif destiné au traitement de la bradyarythmie ou de la resynchronisation cardiaque est couvert par l'ISO 14708-2.
NOTE 1 Le dispositif qui est généralement identifié comme un dispositif médical implantable actif peut être en fait un dispositif unique, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d'un ou de plusieurs dispositifs et d'un nombre variable d'accessoires. Ces éléments ne sont pas nécessairement tous implantables, en partie ou en totalité, mais il est nécessaire de spécifier certaines exigences pour les parties et accessoires non implantables s'ils peuvent affecter la sécurité ou la performance du dispositif implantable.
NOTE 2 Dans le présent document, les termes écrits en italique sont utilisés conformément aux définitions données à l'Article 3. Lorsqu'un terme défini est utilisé comme qualificatif d'un autre terme, il n'est pas écrit en italique, sauf si le concept ainsi qualifié est également défini.
Vsadki (implantati) za kirurgijo - Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev - 6. del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske pripomočke, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defibrilatorje) (ISO 14708-6:2019)
Ta dokument določa zahteve za vsadljive kardioverterje-defibrilatorje (ICD) in
defibrilatorje za srčno resinhronizacijsko terapijo (CRT-D) ter funkcije aktivnih vsadljivih medicinskih pripomočkov, namenjenih zdravljenju tahiaritmije.
Preskusi, ki so določeni v standardu ISO 14708, so tipski preskusi in jih je treba opraviti na vzorcih pripomočka,
da se dokaže skladnost.
Ta dokument je zasnovan za pulzne generatorje za zdravljenje tahiaritmije, ki se uporabljajo z endokardialnimi
ali epikardialnimi elektrodami. Avtorji so v času te izdaje upoštevali razvoj brezžičnih tehnologij, pri katerih se ne uporabljajo endokardialne oziroma epikardialne elektrode, zaradi česar bodo potrebne spremembe tega dela. Za te
spremembe so odgovorni proizvajalci, ki v svojih izdelkih uporabljajo omenjene tehnologije.
Ta dokument se uporablja tudi za nekatere dele in dodatno opremo pripomočkov, ki niso namenjeni vsaditvi (glej
opombo 1).
Karakteristike pulznega generatorja ali elektrod za vsaditev je treba določiti z ustrezno metodo, opisano v tem standardu, ali katero koli drugo metodo, ki je dokazano
enako ali bolj natančna od opisane metode. V primeru spora je treba uporabiti metodo, opisano v tem standardu.
Vsi vidiki aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev, namenjenih zdravljenju bradiaritmije ali srčni resinhronizaciji, so zajeti v standardu ISO 14708-2.
OPOMBA 1: Pripomoček, ki se običajno imenuje aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, je dejansko lahko
posamezen pripomoček, skupek pripomočkov ali kombinacija pripomočka ali pripomočkov in enega ali več kosov dodatne opreme.
Za nobenega od teh delov ni zahtevano, da jih je mogoče delno ali povsem vsaditi, vendar obstaja potreba po določanju nekaterih zahtev za dele in dodatno opremo, ki ni namenjena vsaditvi, če bi lahko vplivala na varnost ali delovanje pripomočka za vsaditev.
OPOMBA 2: V tem dokumentu so izrazi, natisnjeni v poševnem tisku, uporabljeni, kot je določeno v 3. točki. Če je določen izraz uporabljen kot oznaka v drugem izrazu, ni natisnjen v poševnem tisku, razen če je določen tudi tako kvalificiran koncept.
General Information
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-oktober-2022
Vsadki (implantati) za kirurgijo - Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev - 6. del:
Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske pripomočke, namenjene za
zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defibrilatorje) (ISO 14708-6:2019)
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 6: Particular
requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia
(including implantable defibrillators) (ISO 14708-6:2019)
Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 6: Besondere
Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von
Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019)
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 6: Exigences
particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la
tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables) (ISO 14708-6:2019)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 14708-6:2022
ICS:
11.040.40 Implantanti za kirurgijo, Implants for surgery,
protetiko in ortetiko prosthetics and orthotics
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EUROPEAN STANDARD EN ISO 14708-6
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
July 2022
ICS 11.040.40
English version
Implants for surgery - Active implantable medical devices -
Part 6: Particular requirements for active implantable
medical devices intended to treat tachyarrhythmia
(including implantable defibrillators) (ISO 14708-6:2019)
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare
implantables actifs - Partie 6: Exigences particulières medizinische Geräte - Teil 6: Besondere Festlegungen
pour les dispositifs médicaux implantables actifs für aktive implantierbare medizinische Produkte zur
conçus pour traiter la tachyarythmie (y compris les Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich
défibrillateurs implantables) (ISO 14708-6:2019) implantierbaren Defibrillatoren) (ISO 14708-6:2019)
This European Standard was approved by CEN on 6 July 2022.
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giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical
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Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia,
Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Türkiye and United Kingdom.
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Ref. No. EN ISO 14708-6:2022 E
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European foreword . 3
European foreword
This document (EN ISO 14708-6:2022) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 150
"Implants for surgery" in collaboration with Technical Committee CEN-CENELEC/ JTC 16 “Active
Implantable Medical Devices” the secretariat of which is held by DKE.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by January 2023, and conflicting national standards shall
be withdrawn at the latest by January 2023.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
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Any feedback and questions on this document should be directed to the users’ national standards
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following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
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North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Türkiye and the
United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 14708-6:2019 has been approved by CEN-CENELEC as EN ISO 14708-6:2022 without
any modification.
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-6
Second edition
2019-09
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 6:
Particular requirements for active
implantable medical devices intended
to treat tachyarrhythmia (including
implantable defibrillators)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 6: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux
implantables actifs conçus pour traiter la tachyarythmie (y compris
les défibrillateurs implantables)
Reference number
ISO 14708-6:2019(E)
©
ISO 2019
ISO 14708-6:2019(E)
© ISO 2019
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Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
ISO 14708-6:2019(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviated terms . 6
5 General requirements for non-implantable parts . 6
5.1 General requirements for non-implantable parts . 6
5.2 General requirements for software . 6
5.3 Usability of non-implantable parts . 6
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information tampering 6
5.5 General requirements for risk management . 6
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 6
6 Measurement of implantable pulse generator and lead characteristics .6
6.1 Measurement of implantable pulse generator characteristics . 6
6.1.1 General considerations . 6
6.1.2 Measurement of the bradyarrhythmia characteristics . 7
6.1.3 Measurement of ICD output voltage . 7
6.1.4 Measurement of delivered CD pulse energy . 8
6.1.5 Measurement of the antitachyarrhythmia pacing pulse amplitude . 8
6.1.6 Measurement of the sensitivity of an implantable pulse generator with
automatic sensitivity control. 8
6.1.7 Charge time. 9
6.1.8 Capacitor formation (capacitor maintenance) . 9
6.2 Measurement of the electrical characteristic of a sensing/pacing lead . 9
7 General arrangement of the packaging . 9
8 General markings for active implantable medical devices . 9
9 Markings on the sales packaging . 9
10 Construction of the sales packaging .11
11 Markings on the sterile pack.11
12 Construction of the non-reusable pack .13
13 Markings on the active implantable medical device .13
14 Protection from unintended biological effects being caused by the active
implantable medical device .13
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device .14
16 Protection from harm to the patient caused by electricity .14
17 Protection from harm to the patient caused by heat .18
17.1 Protection from harm to the patient caused by heat .18
17.2 Active implantable medical device intended to supply heat .19
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device.19
19 Protection from unintended effects caused by the device .19
20 Protection of the device from damage caused by external defibrillators .20
ISO 14708-6:2019(E)
21 Protection of the device from changes caused by high-power electrical fields
applied directly to the patient .21
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.