EN 13697:2023
(Main)Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative non-porous surface test for the evaluation of bactericidal and yeasticidal and/or fungicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas without mechanical action - Test method and requirements without mechanical action (phase 2, step 2)
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative non-porous surface test for the evaluation of bactericidal and yeasticidal and/or fungicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas without mechanical action - Test method and requirements without mechanical action (phase 2, step 2)
This document specifies a test method (phase 2/step 2) and the minimum requirements for bactericidal and yeasticidal and/or fungicidal activity of chemical disinfectants that form a homogeneous physically stable preparation in hard water or – in the case of ready-to-use products – with water in food, industrial, domestic and institutional areas, excluding areas and situations where disinfection is medically indicated and excluding products used on living tissues.
This document applies to products that are used for disinfecting non-porous surfaces without mechanical action.
This document is applicable at least to the following:
a) processing, distribution and retailing of:
1) food of animal origin:
i) milk and milk products;
ii) meat and meat products;
iii) fish, seafood and products;
iv) eggs and egg products;
v) animal feeds;
vi) etc.
2) food of vegetable origin:
i) beverages;
ii) fruits, vegetables and derivatives (including distilleries and sugar refineries);
iii) flour, milling and baking;
iv) animal feeds;
v) etc.
b) institutional and domestic areas:
1) catering establishments;
2) public areas;
3) public transports;
4) schools;
5) nurseries;
6) shops;
7) sports rooms;
8) waste containers (bins);
9) hotels;
10) dwellings;
11) clinically non sensitive areas of hospitals;
12) offices;
13) etc.
c) other industrial areas:
1) packaging material;
2) biotechnology (yeast, proteins, enzymes...);
3) pharmaceutical;
4) cosmetics and toiletries;
5) textiles;
6) space industry, computer industry;
7) etc.
This document does not apply when the product is applied via an automatic airborne disinfection method; in such cases, see EN 17272.
Using this document, it is possible to determine the bactericidal and/or yeasticidal and/or fungicidal activity of the undiluted product. As three concentrations are tested, in the active to non-active range, dilution of the product is required and, therefore, the product forms a homogeneous stable preparation in hard water.
EN 14885 specifies in detail the relationship of the various tests to one another and to use recommendations.
NOTE 1 The method described is intended to determine the activity of commercial formulations or active substances on bacteria and/or fungi in the conditions in which they are used.
NOTE 2 This method cannot be used to evaluate the activity of products against mycobacteria.
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Oberflächen-Versuch zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel auf nicht porösen Oberflächen in den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen ohne mechanische Behandlung - Prüfverfahren und Anforderungen ohne mechanische Behandlung (Phase 2, Stufe 2)
Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren (Phase 2, Stufe 2) und die Mindestanforderungen an die bakterizide und levurozide und/oder fungizide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln in den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und in öffentlichen Einrichtungen fest, die mit Wasser standardisierter Härte oder – im Fall von gebrauchsfertigen Produkten – mit Wasser eine homogene, physikalisch stabile Zubereitung ergeben; ausgenommen davon sind Bereiche und Situationen mit medizinisch indizierter Desinfektion und Produkte, die auf lebenden Geweben benutzt werden.
Dieses Dokument ist anwendbar für Produkte, die zur Desinfektion auf nicht porösen Oberflächen ohne mechanische Behandlung verwendet werden.
Dieses Dokument ist mindestens anwendbar für:
a) Verarbeitung, Vertrieb und Verkauf von:
1) Lebensmitteln tierischer Herkunft:
i) Milch und Milchprodukte;
ii) Fleisch und Fleischprodukte;
iii) Fisch, Meerestiere und daraus hergestellte Erzeugnisse;
iv) Eier und Eiprodukte;
v) Tiernahrung;
vi) usw.
2) Lebensmitteln pflanzlicher Herkunft:
i) Getränke;
ii) Früchte, Gemüse und daraus hergestellte Erzeugnisse (einschließlich Brennereien und Zuckerraffinerien);
iii) Mehl, gemahlene und gebackene Produkte;
iv) Tiernahrung;
v) usw.
b) gewerbliche Einrichtungen und Haushaltsbereiche:
1) Verpflegungseinrichtungen;
2) öffentliche Bereiche;
3) öffentliche Verkehrsmittel;
4) Schulen;
5) Kindergärten;
6) Geschäfte;
7) Sportstätten;
8) Abfallbehälter (Mülltonnen);
9) Hotels;
10) Wohngebäude;
11) klinisch nicht relevante Bereiche von Krankenhäusern;
12) Büroräume;
13) usw.
c) andere industrielle Bereiche:
1) Verpackungsmaterial;
2) Biotechnologie (Hefe, Proteine, Enzyme usw.);
3) Pharmazeutika;
4) Kosmetika und Toilettenartikel;
5) Textilien;
6) Raumfahrtindustrie und Computerindustrie;
7) usw.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar, wenn das Produkt über ein automatisches Verfahren zur luftübertragenen Desinfektion angewendet wird; siehe in solchen Fällen EN 17272.
Bei Anwendung dieses Dokuments ist die Bestimmung der bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden Wirkung des unverdünnten Produkts möglich. Da vom aktiven bis zum nicht aktiven Bereich drei Konzentrationen geprüft werden, bedarf es einer Verdünnung des Produkts, deshalb bildet das Produkt eine homogene stabile Zubereitung mit Wasser standardisierter Härte.
In EN 14885 ist die Beziehung zwischen den einzelnen Prüfungen untereinander und zu den Anwendungsempfehlungen detailliert festgelegt.
ANMERKUNG 1 Das beschriebene Verfahren ist dazu vorgesehen, die Wirkung gewerblich hergestellter Zubereitungen oder anderer aktiver Substanzen auf Bakterien und/oder Pilze unter Anwendungsbedingungen zu bestimmen.
ANMERKUNG 2 Dieses Verfahren kann nicht zur Bestimmung der Wirkung der Produkte gegenüber Mykobakterien angewendet werden.
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de surface non poreuse pour l'évaluation de l'activité bactéricide, levuricide et/ou fongicide des désinfectants chimiques utilisés sans action mécanique dans le domaine de l'agro alimentaire, dans l'industrie, dans les domaines domestiques et en collectivité - Méthode d'essai sans action mécanique et prescriptions (phase 2, étape 2)
Le présent document spécifie une méthode d’essai (phase 2, étape 2) ainsi que les prescriptions minimales relatives à l’activité bactéricide, levuricide et/ou fongicide des désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable dans l’eau dure ou, dans le cas des produits prêts à l’emploi, ceux qui contiennent de l’eau. Ces désinfectants sont utilisés dans le domaine de l’agro-alimentaire, dans l’industrie, dans les domaines domestiques et en collectivité, à l’exception des domaines et des situations dans lesquels la désinfection est médicalement prescrite et à l’exclusion des produits utilisés sur les tissus vivants.
Le présent document s’applique aux produits utilisés pour la désinfection des surfaces non poreuses sans action mécanique.
Le présent document est applicable, sans y être limité, aux secteurs suivants :
a) la fabrication, distribution et vente au détail de :
1) produits alimentaires d’origine animale :
i) lait et produits laitiers ;
ii) viande et produits carnés ;
iii) poisson, fruits de mer et leurs produits dérivés ;
iv) œufs et produits dérivés ;
v) alimentation animale ;
vi) etc. ;
2) produits alimentaires d’origine végétale :
i) boissons ;
ii) fruits, légumes et leurs dérivés (y compris les produits de distillation et de raffinerie du sucre) ;
iii) farine, produits de minoterie et de boulangerie ;
iv) alimentation animale ;
v) etc. ;
b) les domaines domestiques et en collectivité :
1) établissements de restauration ;
2) lieux publics ;
3) transports publics ;
4) écoles ;
5) crèches ;
6) magasins ;
7) salles de sport ;
8) conteneurs à déchets (poubelles) ;
9) hôtels ;
10) locaux d’habitation ;
11) zones cliniquement non sensibles des hôpitaux ;
12) bureaux ;
13) etc. ;
c) les autres secteurs industriels :
1) industrie des matériaux d’emballage ;
2) biotechnologie (levure, protéines, enzymes...) ;
3) industrie pharmaceutique ;
4) industrie des cosmétiques et produits d’hygiène corporelle ;
5) industrie textile ;
6) industrie spatiale, industrie informatique ;
7) etc.
Le présent document ne s’applique pas lorsqu’une méthode de désinfection des surfaces par voie aérienne est utilisée pour appliquer le produit ; dans un tel cas, voir l’EN 17272.
Il est possible d’utiliser le présent document pour déterminer l’activité bactéricide, levuricide et/ou fongicide du produit non dilué. Trois concentrations, dont au moins une concentration efficace et une inefficace, étant soumises à essai, une dilution du produit est nécessaire. Le produit forme donc une préparation homogène stable dans l’eau dure.
L’EN 14885 spécifie en détail la relation des différents essais entre eux et par rapport aux recommandations d’usage.
NOTE 1 La méthode décrite est destinée à déterminer l’activité des formulations commerciales ou des substances actives vis-à-vis des bactéries et/ou des champignons et levures dans les conditions dans lesquelles elles doivent être utilisées.
NOTE 2 La présente méthode ne peut pas être utilisée pour évaluer l’activité des produits vis-à-vis des mycobactéries.
Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus na neporoznih površinah brez mehanskega delovanja za vrednotenje baktericidnega in/ali fungicidnega delovanja ter delovanja kemičnih razkužil na kvasovke v živilski in drugih industrijah, gospodinjstvu in javnih ustanovah - Preskusna metoda in zahteve brez mehanskega delovanja (faza 2, stopnja 2)
Ta dokument določa preskusno metodo (faza 2/stopnja 2) in minimalne zahteve za baktericidno in/ali fungicidno delovanje ali delovanje kemičnih razkužil na kvasovke, ki tvorijo homogen, fizikalno stabilen pripravek v trdi vodi ali – pri izdelkih, ki so pripravljeni za uporabo – se z vodo uporabljajo v živilski in drugih industrijah, gospodinjstvih in javnih ustanovah, pri čemer so izključena področja in primeri, ko obstajajo zdravstvene indikacije za dezinfekcijo, ter izdelki, ki se uporabljajo na živih tkivih.
Področje uporabe tega dokumenta se nanaša vsaj na:
a) predelavo, distribucijo in prodajo:
1) hrane živalskega izvora:
i) mleka in mlečnih izdelkov;
ii) meso in mesne izdelke;
iii) ribe, morske sadeže in izdelke;
iv) jajca in jajčne izdelke;
v) živalsko krmo;
vi) itd.
2) hrano rastlinskega izvora:
i) pijače;
ii) sadje, zelenjavo in derivate (vključno z destilati sladkorja);
iii) moko, mletje in peko;
iv) živalsko krmo;
v) itd.
b) javne ustanove in gospodinjstva:
1) pripravo in dostavo hrane;
2) javne površine;
3) javni prevoz;
4) šole;
5) vrtce;
6) trgovine;
7) športne dvorane;
8) zbiralnike odpadkov (koši);
9) hotele;
10) bivališča;
11) klinično neobčutljive prostore bolnišnic;
12) pisarne;
13) itd.
c) druga industrijska področja:
1) embalažo;
2) biotehnologijo (kvasovke, proteini, encimi ipd.);
3) farmacevtske izdelke;
4) kozmetične in toaletne izdelke;
5) tkanine;
6) vesoljsko in računalniško industrijo;
7) itd.
S tem dokumentom je mogoče določiti baktericidno ali fungicidno delovanje ali delovanje kemičnih razkužil na kvasovke pri nerazredčenem izdelku. Ker so preskušene tri koncentracije od aktivnega do neaktivnega razpona, je potrebno razredčevanje izdelka in zato tvorijo homogen in stabilen pripravek v trdi vodi.
Standard EN 14885 podrobno določa razmerje med različnimi preskusi in priporočili za uporabo.
OPOMBA 1: Opisana metoda je namenjena določevanju dejavnosti komercialnih oblik ali aktivnih snovi na bakterijah in/ali glivah pod pogoji, v katerih se uporabljajo.
OPOMBA 2: Te metode ni mogoče uporabiti za vrednotenje delovanja izdelkov proti mikobakterijam.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-december-2023
Nadomešča:
SIST EN 13697:2015+A1:2019
Kemična razkužila in antiseptiki - Kvantitativni preskus na neporoznih površinah
brez mehanskega delovanja za vrednotenje baktericidnega in/ali fungicidnega
delovanja ter delovanja kemičnih razkužil na kvasovke v živilski in drugih
industrijah, gospodinjstvu in javnih ustanovah - Preskusna metoda in zahteve brez
mehanskega delovanja (faza 2, stopnja 2)
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative non-porous surface test for the
evaluation of bactericidal and yeasticidal and/or fungicidal activity of chemical
disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas without mechanical
action - Test method and requirements without mechanical action (phase 2, step 2)
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Oberflächen-Versuch zur
Bestimmung der bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden Wirkung chemischer
Desinfektionsmittel auf nicht porösen Oberflächen in den Bereichen Lebensmittel,
Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen ohne mechanische Behandlung -
Prüfverfahren und Anforderungen ohne mechanische Behandlung (Phase 2, Stufe 2)
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de surface non poreuse pour
l'évaluation de l'activité bactéricide, levuricide et/ou fongicide des désinfectants
chimiques utilisés sans action mécanique dans le domaine de l'agro alimentaire, dans
l'industrie, dans les domaines domestiques et en collectivité - Méthode d'essai sans
action mécanique et prescriptions (phase 2, étape 2)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 13697:2023
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
EN 13697
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
November 2023
EUROPÄISCHE NORM
ICS 71.100.35 Supersedes EN 13697:2015+A1:2019
English Version
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative non-porous
surface test for the evaluation of bactericidal and yeasticidal
and/or fungicidal activity of chemical disinfectants used in food,
industrial, domestic and institutional areas without mechanical
action - Test method and requirements without mechanical action
(phase 2, step 2)
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika -
quantitatif de surface non poreuse pour l'évaluation de Quantitativer Oberflächen-Versuch zur Bestimmung
l'activité bactéricide, levuricide et/ou fongicide des der bakteriziden und levuroziden und/oder fungiziden
désinfectants chimiques utilisés sans action mécanique Wirkung chemischer Desinfektionsmittel auf nicht
dans le domaine de l'agro alimentaire, dans l'industrie, porösen Oberflächen in den Bereichen Lebensmittel,
dans les domaines domestiques et en collectivité - Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen ohne
Méthode d'essai sans action mécanique et mechanische Behandlung - Prüfverfahren und
prescriptions (phase 2, étape 2) Anforderungen ohne mechanische Behandlung (Phase
2, Stufe 2)
This European Standard was approved by CEN on 4 September 2023.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
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Centre has the same status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Türkiye and
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COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATIO N
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUN G
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worldwide for CEN national Members.
Contents Page
European foreword . 3
Introduction . 5
1 Scope . 6
2 Normative references . 7
3 Terms and definitions . 8
4 Requirements . 8
5 Test methods . 10
5.1 Principle . 10
5.2 Materials and reagents . 10
5.2.1 Test organisms . 10
5.2.2 Culture media and reagents . 11
5.2.3 Test surface . 14
5.3 Apparatus and glassware . 14
5.4 Preparation of test organism suspensions and product test solutions . 15
5.4.1 Test organism suspensions . 15
5.4.2 Product test solutions . 19
5.5 Procedure. 19
5.5.1 Choice of experimental conditions . 19
5.5.2 Test procedure . 20
5.5.3 Quantifying of the test mixtures . 24
5.6 Calculation and expression of results . 25
5.6.1 Elaboration of data: counting of weighed average values . 25
5.6.2 Verification of methodology . 26
5.6.3 Expression of results . 26
5.6.4 Conclusion. 26
5.7 Test report . 27
Annex A (informative) Corresponding referenced strains . 30
Annex B (informative) Neutralizers . 32
Annex C (informative) Expression of results with the dilution-neutralization method. 34
Annex D (informative) Bactericidal activity in surfaces in general use conditions (for clean
conditions) . 36
Annex E (informative) Precision of the test result . 38
Annex F (informative) Alternative drying end point . 39
Bibliography . 41
European foreword
This document (EN 13697:2023) has been prepared by Technical Committee CEN/TC 216 “Chemical
disinfectants and antiseptics”, the secretariat of which is held by AFNOR.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by May 2024, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by May 2024.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN 13697:2015+A1:2019.
The main changes compared to the previous version EN 13697:2015+A1:2019 amending edition
EN 13697:2015 are listed below:
— the inoculum under clean conditions for Pseudomonas aeruginosa and Candida albicans has been
reduced to the previous level as in EN 13697:2015;
— a more exact monitoring of the drying process has been included as Annex F (informative) in order
to support achieving sufficient levels of surviving cells for valid results;
— inclusion of yeasticidal activity in the title of the document;
— clarification that 1 % reconstituted milk can be used as sole soiling in dairy industry (no need to test
BSA);
— the designation of variables Nd, Nc, NC and NT have been renamed to Na, A, B and C for harmonization
with other CEN TC 216 standards;
— clarification of the counting procedure in 5.5.3;
— correction of the Formulae (2) and (3) in 5.5.3;
— correction of the calculation error for counts 0/0, resulting now in “lg = 0,7”;
— Listeria monocytogenes has been included as additional test organism;
— several editorial corrections and clarifications have been made.
The following changes in version EN 13697:2015+A1:2019 amending edition EN 13697:2015 were
maintained:
— deletion of obligatory and additional conditions (see Table 1 and 5.5.1);
— update of Bovine albumin and skimmed milk solutions preparations (see 5.2.2.8.2 and 5.2.2.8.3
respectively);
— add of instruction for using vacuum desiccator;
— clarification to the determination of microbicidal concentrations by updating 5.5.2.1 b) and adding
pictures of carriers.
Data obtained from EN 13697:2015 and from EN 13697:2015+A1:2019 are still valid. Data obtained from
EN 13697:2001 are still valid with the exception of Aspergillus brasiliensis (due to modified spore
preparation).
Any feedback and questions on this document should be directed to the users’ national standards body.
A complete listing of these bodies can be found on the CEN website.
According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organisations of the
following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia,
Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland,
Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Republic of North
Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Türkiye and the United
Kingdom.
Introduction
This document describes a surface test method for establishing whether a product proposed as a
disinfectant in the fields described in Clause 1 has or does not have bactericidal and yeasticidal and/or
fungicidal activity on non-porous surfaces.
This document has been revised in order to modify the test parameters under “clean conditions” adopted
for P. aeruginosa and C. albicans; in order to harmonize the designation of test variables N, B, C, A, Na with
the other recent CEN TC 216 standards and to clarify and/or correct details in colony counting and
calculation.
The laboratory test closely simulates practical conditions of application. Chosen conditions (contact time,
temperature, organisms on surfaces.) reflect parameters which are found in practical situations
including conditions which can influence the action of disinfectants. Each use concentration found from
this test corresponds to specified experimental conditions.
The conditions are intended to cover general purposes and to allow reference between laboratories and
product types.
However, for some applications the recommendations of use of a product can differ and therefore
additional test conditions need to be used.
1 Scope
This document specifies
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.