SIST EN 9102:2024

Luft- und Raumfahrt - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen an die Erstmusterprüfung

Série aérospatiale - Systèmes qualité - Exigences pour la revue premier article

Le présent document établit les exigences pour réaliser et documenter la FAI. Il est à souligner que les exigences spécifiées dans le présent document viennent compléter (sans les remplacer) les exigences du client et les exigences légales et réglementaires applicables.
S'il existe un conflit entre les exigences du présent document et les exigences du client ou les exigences légales/réglementaires applicables, ce sont ces dernières qui prévalent.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées :
•   « doit/devoir » indique une exigence ;
•   « il convient de/il convient que » indique une recommandation ;
•   « peut » dans le sens de « il est permis, il est admis » (« may » en anglais) indique une autorisation ;
•   « peut » dans le sens de « est susceptible, capable, en mesure de » (« can » en anglais) indique une possibilité ou une capacité.
Les informations sous forme de « NOTE » sont fournies pour clarifier l'exigence associée ou en faciliter la compréhension.
1.2   Objet
L'objet principal de la FAI est de vérifier et de valider les procédés de réalisation du produit à même de produire des caractéristiques qui satisfont aux exigences d'ingénierie et de conception. Une FAI n'est pas un document d'acceptation d'un produit. Une FAI bien planifiée et effectuée par une équipe pluridisciplinaire (par exemple : dont les membres occupent des fonctions à responsabilité) apporte les preuves objectives que les procédés du fabricant permettent de produire des produits conformes, pour autant que les exigences associées aient été bien comprises et incluses à la FAI.
NOTE   Si elles sont interdépendantes, la FAI et l'acceptation d'un produit sont toutefois des activités distinctes. La FAI a pour objectif de vérifier les procédés de production via l'évaluation du produit. La FAI et la documentation associée ne fournissent aucune garantie quant à la conformité en vue de l'acceptation d'un produit. L'absence de FAI n'implique pas que le produit n'est pas conforme aux exigences d'ingénierie et de conception.
La FAI :
•   donne confiance dans la capacité des procédés de réalisation du produit à fournir un produit conforme ;
•   démontre que les fabricants et les transformateurs du produit comprennent les exigences associées ;
•   fournit les preuves objectives des capacités du procédé ;
•   réduit les risques associés au lancement de la production et/ou aux modifications de procédé ;
•   garantit la conformité du produit au début de la production et après les changements, comme décrit dans le présent document.
Une FAI est destinée à :
•   réduire les dérives, les risques et les coûts totaux futurs ;
•   garantir la sécurité du produit ;
•   améliorer la qualité, la livraison et la satisfaction client ;

Aeronavtika - Sistem vodenja kakovosti - Zahteve za prvi pregled vzorcev

1.1 Ta dokument postavlja zahteve za izvedbo in dokumentiranje za prvi pregled vzorcev (FAI). Poudariti je treba, da zahteve iz tega standarda dopolnjujejo (niso alternativna možnost) zahteve odjemalcev in ustrezne zakonske ter regulativne zahteve.
V primeru neskladnosti med zahtevami iz tega dokumenta in zahtevami odjemalcev ali ustreznimi zakonskimi ali regulativnimi zahtevami, imajo prednost ustrezne zakonske ali regulativne zahteve.
V tem dokumentu so uporabljene naslednje glagolske oblike:
– »treba je« ali »mora« označuje zahtevo;
– »naj« označuje priporočilo;
– »sme« označuje dovoljenje;
– »lahko« označuje možnost ali sposobnost.
Informacije, označene kot »OPOMBA«, so namenjene usmerjanju pri razumevanju ali pojasnjevanju pripadajoče zahteve.
1.2 Namen
Primarni namen prvega pregleda vzorcev je preveriti in potrditi, da procesi realizacije izdelka omogočajo ustvarjanje lastnosti, ki izpolnjujejo zahteve inženiringa in projektiranja. Prvi pregled vzorcev ni dokument o sprejemljivosti proizvoda. Dobro načrtovan in izveden prvi pregled vzorcev, ki ga izvede večdisciplinarna skupina (npr. člani z odgovornih funkcij), zagotovi objektivne dokaze, da proizvajalčevi procesi lahko proizvedejo skladen izdelek ob razumevanju in upoštevanju povezanih zahtev.
OPOMBA: Čeprav sta med seboj povezani, sta prvi pregled vzorcev in sprejemljivost izdelka ločeni dejavnosti. Prvi pregled vzorcev se osredotoča na preverjanje proizvodnih procesov z ocenjevanjem izdelka. Prvi pregled vzorcev in spremni dokumenti ne dajejo zagotovila glede skladnosti za namene sprejemljivosti izdelka; prav tako odsotnost prvega pregleda vzorcev ne pomeni nujno, da je izdelek neskladen z inženirskimi in projektantskimi zahtevami.
Prvi pregled vzorcev bo:
– zagotovil zaupanje, da procesi realizacije izdelka omogočajo proizvodnjo skladnega izdelka;
– pokazal, da proizvajalci in obdelovalci izdelka razumejo z izdelkom povezane zahteve;
– zagotovil objektivne dokaze o zmožnosti procesa;
– zmanjšal tveganja, povezana z začetkom proizvodnje in/ali spremembami procesa;
– zagotovil skladnost izdelka ob začetku proizvodnje in po spremembah, opredeljenih v tem dokumentu.
Prvi pregled vzorcev je namenjen:
– zmanjšanju prihodnjih napak, tveganj in skupnih stroškov;
– v pomoč pri zagotavljanju varnosti izdelka;
– izboljšanju kakovosti, dobave in zadovoljstva strank;
– zmanjšanju stroškov in zastojev proizvodnje, povezanih z neskladnostjo izdelka;
– ugotavljanju procesov realizacije izdelka, ki ne omogočajo proizvodnje skladnega izdelka, in sprejemanju in/ali potrjevanju povezanih korektivnih ukrepov.
1.3 Uporaba
Ta dokument se uporablja za organizacije in podrejene entitete, ki so odgovorne za proizvodnjo projektnih lastnosti izdelka (tj. za realizacijo izdelka). Organizacija bo zahteve tega dokumenta posredovala dobaviteljem, ki proizvajajo konstrukcijske lastnosti.
Ta dokument se uporablja za zunanje dobavitelje, ki izvajajo posebne procese. Potrdilo o skladnosti, ki ga zagotovijo obdelovalci, dokazuje skladnost z zahtevami specifikacij pristojnega organa za projektiranje. Zunanji dobavitelji, ki zagotavljajo posebne procese, lahko izpolnijo zahteve iz tega dokumenta:
– z dokumentiranjem konstrukcijskih lastnosti in povezanih rezultatov pri prvem pregledu vzorcev;
– z dokumentiranjem konstrukcijskih lastnosti in povezanih rezultatov na potrdilu o skladnosti, ki ga določi stranka.
Ta dokument se uporablja za sestave, podsestave in posamezne dele, vključno z ulitki, izkovki, in spremembami izdelkov iz kataloga dokumenta ali standardnih izdelkov (COTS). Za vsakega od teh elementov je treba izvesti ločen prvi pregled vzorcev.
Če ni pogodbeno dogovorjeno drugače, se ta dokument ne uporablja za:
– razvijanje delov in prototipov, ki ne spadajo v prvo proizvodno serijo;
– izdelke, dobavljene iz standardnega kataloga, standardne izdelke ali dobavljivo programsko opremo. Te elemente je treba dokumentirati v kazalu številk delov pri pripravi poročila o prv