ISO 80601-2-79:2018
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment
Medical electrical equipment — Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment
This document applies to the basic safety and essential performance of ventilatory support equipment, as defined in 201.3.205, for ventilatory impairment, as defined in 201.3.202, hereafter also referred to as me equipment, in combination with its accessories: — intended for use in the home healthcare environment; — intended for use by a lay operator; and — intended for use with patients who have ventilatory impairment, the most fragile of these patients, would not likely experience injury with the loss of this artificial ventilation; and — not intended for patients who are dependent on artificial ventilation for their immediate life support. EXAMPLE 1 Patients with mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD). NOTE 1 In the home healthcare environment, the supply mains is often not reliable. NOTE 2 Such ventilatory support equipment can also be used in non-critical care applications of professional health care facilities. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the breathing system of ventilatory support equipment for ventilatory impairment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilatory support equipment for ventilatory impairment. EXAMPLE 2 Breathing sets, connectors, water traps, expiratory valve, humidifier, breathing system filter, external electrical power source, distributed alarm system. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2. This document does not specify the requirements for: — ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications, which are given in ISO 80601‑2‑12; — ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13[4]; — ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601‑2‑84 [5] [1], the future replacement for ISO 10651‑3[6]; — ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2‑72; — ventilatory support equipment or accessories intended for ventilatory insufficiency, which are given in ISO 80601‑2‑80[1]; — sleep apnoea therapy me equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70[7]; — continuous positive airway pressure (CPAP) me equipment; — high-frequency jet ventilators (HFJVs); — high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs)[8]; — oxygen therapy constant flow me equipment; — cuirass or "iron-lung" ventilation equipment. This document is a document in the IEC 60601 and IEC/ISO 80601 series of documents. [1] Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80601-2-84:2017.
Appareils électromédicaux — Partie 2-79: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire, tels que définis en 201.3.205, pour le trouble ventilatoire, tels que définis en 201.3.202, ci-après également désignés par appareils em, en association avec leurs accessoires: — destinés à être utilisés dans l'environnement des soins à domicile; — destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste; et — destinés à être utilisés avec des patients souffrant d'un trouble ventilatoire, les plus fragiles de ces patients ayant peu de risque d'être blessés en cas de perte de cette ventilation artificielle; et — non destinés à être utilisés chez les patients dont le maintien immédiat des fonctions vitales dépend d'une ventilation artificielle. EXEMPLE 1 Patients souffrant d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée. NOTE 1 Dans l'environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d'alimentation ne soit pas fiable. NOTE 2 Ces équipements d'assistance ventilatoire peuvent également être utilisés dans les établissements de santé professionnels, pour d'autres applications qu'en soins intensifs. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire des équipements d'assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire. EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie électrique externe et système d'alarme réparti. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: — ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑12; — ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑13[4]; — ventilateurs ou accessoires destinés à l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑84[5] [1]), qui remplacera l'ISO 10651‑3[6]; — ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑72; — équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires prévus en cas d'insuffisance ventilatoire, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑80[1]; — appareils em de traitement de l'apnée du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601‑2‑70[7]; — appareils em délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC); — jet-ventilateurs à haute fréquence (JVHF); — ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF)[8] ; — appareils em délivrant un débit constant d'oxygénothérapie; — équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier». Le présent document fait partie des séries de documents de l'IEC 60601 et IEC/ISO 80601. [1]) En cours d?élaboration. État au moment de la parution: ISO/DIS 80601-2-84:2017.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-79
First edition
2018-07
Medical electrical equipment —
Part 2-79:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
ventilatory support equipment for
ventilatory impairment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-79: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire
en cas de trouble ventilatoire
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents
Foreword . iv
Introduction . vi
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions . 6
201.4 General requirements . 7
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 9
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 10
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 10
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 16
201.9 Protection against mechanical hazards of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 16
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 17
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 17
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 20
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME EQUIPMENT . 30
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 30
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 30
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 31
201.101 Gas connections . 31
201.102 Requirements for the VBS and ACCESSORIES . 33
201.103 * Training . 34
201.104 * Indication of duration of operation . 34
201.105 FUNCTIONAL CONNECTION . 35
201.106 Display loops . 35
201.107 Spontaneous breathing during loss of ventilation . 36
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 36
206 Usability . 37
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
systems used in the home healthcare environment . 38
ME EQUIPMENT
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for
and ME SYSTEMS . 40
Annex D (informative) Symbols on marking . 46
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 48
Annex BB (informative) Data interface requirements . 61
Annex CC (informative) Reference to the ESSENTIAL PRINCIPLES . 67
Annex DD (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 71
Bibliography . 75
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
ISO 80601-2-79 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, and Technical Committee
IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical equipment. The draft
was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
[1]1
This first edition of ISO 80601-2-79, in combination with ISO 80601-2-80 , cancels and replaces
[2]
ISO 10651-6:2004 . This edition of ISO 80601-2-79 constitutes a major technical revision of
ISO 10651-6:2004 and includes an alignment with the third edition of IEC 60601-1, the fourth edition of
IEC 60601-1-2, the third edition of IEC 60601-1-6, the second edition of IEC 60601-1-8 and the second
edition of IEC 60601-1-11.
The most significant changes are the following modifications:
[2]
— splitting the scope of ISO 10651-6:2004 into two parts:
— one for VENTILATORY IMPAIRMENT, also known as RESPIRATORY IMPAIRMENT, (this document) and
— one for VENTILATORY INSUFFIENCY, also known as RESPIRATORY INSUFFICIENCY (ISO 80601-2-80);
— extending the scope to include the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT and its ACCESSORIES, where the
characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the
VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT, and thus not the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT itself;
— identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT and its ACCESSORIES;
and the following additions:
— tests for ventilation performance;
Numbers in square brackets refer to the Bibliography.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
— tests for mechanical strength (via IEC 60601-1-11);
— new symbols;
— requirements for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT as a component of an ME SYSTEM;
— tests for ENCLOSURE integrity (water ingress via IEC 60601-1-11);
— tests for CLEANING and DISINFECTION PROCEDURES (via IEC 60601-1-11);
— consideration of contamination of the breathing gas delivered to the PATIENT from the GAS PATHWAYS.
Introduction
This document specifies requirements for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT that is intended for use in the
HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT for PATIENTS who are not dependent on ventilation for their life support.
VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT is frequently used in locations where SUPPLY MAINS is not reliable.
VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT is often supervised by non-healthcare personnel (LAY OPERATORS) with
varying levels of training. VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT complying with this document can be used
elsewhere (i.e. in healthcare facilities).
Ventilatory support is often needed for PATIENTS who have stable ventilatory needs. This document
addresses PATIENTS who have significant respiratory dysfunction resulting in an abnormality of a
sufficient degree to be noticeable by the PATIENT. This is best characterized by lung functions not worse
[3]
than :
— FEV /FVC < 70 %; or
— 50 % ≤ FEV < 80 % predicted
where
FEV is the forced expiratory volume in 1 s, and
FVC is the forced vital capacity.
Examples of diseases that require ventilation support are
— mild to moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD);
— neuromuscular/ amyotrophic lateral sclerosis (ALS);
— obese PATIENTS Obese Hypoventilation Syndrome (OHS);
— Cheyne–Stokes respiration (CSR/CSA).
CSR/CSA is an abnormal pattern of breathing characterized by progressively deeper and sometimes
faster breathing, followed by a gradual decrease that results in a temporary stop in breathing called an
apnoea. The pattern repeats, with each cycle usually taking 30 s to 2 min.
Cardiac PATIENTS with CSR/CSA might be breathless without having significant reduction in FEV .
Reducing the work of breathing can help normalize their breathing.
This VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT is intended for PATIENTS who are spontaneously breathing and do
not require ventilation for life support or intermittent periods of ventilation to maintain vital signs.
VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT intended for this group of PATIENTS typically does not require
PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS as no ESSENTIAL PERFORMANCE exists. These PATIENTS can gain adequate
relief from fatigue related to the work of breathing by using VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT during the
night and while taking breaks during the day. This can enable a PATIENT with VENTILATORY IMPAIRMENT to
continue to move about and participate in the activities of daily living. Non-TRANSIT-OPERABLE VENTILATORY
SUPPORT EQUIPMENT that provides ventilatory support at the bedside and beside a chair or other resting
place should be adequate in this application.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
This is also known as the Tiffeneau-Pinelli index.
vi © ISO 2018 – All rights reserved
— Test specifications: italic type;
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type;
normative text of tables is also in a smaller type;
— TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD , IN THIS DOCUMENT OR AS NOTED: SMALL CAPITALS.
In referring to the structure of this document, the term
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all subclauses
of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this particular document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination
of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in ISO/IEC Directives, Part 2. For the
purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
document;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document;
— “may” is used to describe permission (e.g. a permissible way to achieve compliance with a
requirement or test);
— “can” is used to describe a possibility or capability; and
— “must” is used express an external constraint.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
The ISO and IEC 80601 family of documents are also parts of the IEC 60601 family of documents
The general standard is IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-79:2018(E)
Medical electrical equipment
Part 2-79:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ventilatory support equipment for ventilatory
impairment
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Clause 1, applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT,
as defined in 201.3.205, for VENTILATORY IMPAIRMENT, as defined in 201.3.202, hereafter also referred to
as ME EQUIPMENT, in combination with its ACCESSORIES:
— intended for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT;
— intended for use by a LAY OPERATOR; and
— intended for use with PATIENTS who have VENTILATORY IMPAIRMENT, the most fragile of these PATIENTS,
would not likely experience injury with the loss of this artificial ventilation; and
— not intended for PATIENTS who are dependent on artificial ventilation for their immediate life support.
EXAMPLE 1 PATIENTS with mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
NOTE 1 In the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT, the SUPPLY MAINS is often not reliable.
NOTE 2 Such VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT can also be used in non-critical care applications of professional
health care facilities.
This document is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be connected to
the BREATHING SYSTEM of VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for VENTILATORY IMPAIRMENT, where the
characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the
VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for VENTILATORY IMPAIRMENT.
EXAMPLE 2 Breathing sets, connectors, water traps, expiratory valve, HUMIDIFIER, BREATHING SYSTEM FILTER,
external electrical power source, DISTRIBUTED ALARM SYSTEM.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or
subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope
of this document are not covered by specific requirements in this document except in
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This document does not specify the requirements for:
— VENTILATORS or ACCESSORIES for VENTILATOR-DEPENDENT PATIENTS intended for critical care applications,
which are given in ISO 80601-2-12;
— VENTILATORS or ACCESSORIES intended for anaesthetic applications, which are given in
[4]
ISO 80601-2-13 ;
— VENTILATORS or ACCESSORIES intended for the emergency medical services environment, which are
[5] [6]
given in ISO 80601-2-84 , the future replacement for ISO 10651-3 ;
— VENTILATORS or ACCESSORIES intended for VENTILATOR-DEPENDENT PATIENTS in the HOME HEALTHCARE
ENVIRONMENT, which are given in ISO 80601-2-72;
— VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT or ACCESSORIES intended for VENTILATORY INSUFFICIENCY, which are
[1]
given in ISO 80601-2-80 ;
[7]
— sleep apnoea therapy ME EQUIPMENT, which are given in ISO 80601-2-70 ;
— continuous positive airway pressure (CPAP) ME EQUIPMENT;
— high-frequency jet VENTILATORS (HFJVs);
[8]
— high-frequency oscillatory VENTILATORS (HFOVs) ;
— oxygen therapy constant flow ME EQUIPMENT;
— cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.
This document is a document in the IEC 60601 and IEC/ISO 80601 series of documents.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT, as defined in 201.3.205, and its ACCESSORIES.
NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT and the
ACCESSORIES needs to be adequately safe. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY or ESSENTIAL
PERFORMANCE of the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT.
Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80601-2-84:2017.
2 © ISO 2018 – All rights reserved
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general
standard and Clause 201.2 of this document.
IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013, and IEC 60601-1-11:2015 apply as modified in
[26]
Clauses 202, 206 and 211 respectively. IEC 60601-1-3 does not apply. All other published collateral
standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in
the general standard, including the collateral standards, as appropriate for the particular ME EQUIPMENT
under consideration, and may add other BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 is referred to in this particular document as the general
standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general standard
with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of the general
standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx”, where xx is the final digits of the
collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of
the IEC 60601-1-2 collateral standard, 211.10 in this document addresses the content of Clause 10 of the
IEC 60601-1-11 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by
the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is replaced completely by the text of this document.
“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of the general standard
or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables that are additional to those of the general standard are numbered starting
from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 through
3.147, additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201. Additional
annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered starting
from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for
IEC 60601-1-3, etc.
The term “this document” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this particular document, the clause or subclause
of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without
modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular
document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the
extent (in whole or in part) to which they apply.
NOTE 2 Informative references are listed in the Bibliography.
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Clause 2, applies, except as follows:
Replacement:
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2010 , Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral standard: Usability +Amendment 1:2013+Amendment 1:2013
IEC 60601-1-8:2006 , Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems
in medical electrical equipment and medical electrical systems+Amendment 1:2012
IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
Addition:
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and
equipment
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and
sockets
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 8836:2014, Suction catheters for use in the respiratory tract
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
There exists a consolidated edition 3.1(2013) including IEC 60601-1-6:2010 and its Amendment 1:2013.
There exists a consolidated edition 2.1(2012) including IEC 60601-1-8:2006 and its Amendment 1:2012.
4 © ISO 2018 – All rights reserved
ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having
minimum tidal volumes of 250 ml
ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD
medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 17510:2015, Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories
ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method
to assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects
ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:
General requirements
ISO 80369-7:2016, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications
ISO 80601-2-12:— , Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety
and essential performance of critical care ventilators
ISO 80601-2-72:2015, Medical electrical equipment — Part 2-72: Particular requirements for basic safety
and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients
ISO 80601-2-74:2017, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety
and essential performance of respiratory humidifying equipment
, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
IEC 60601-1:2005
essential performance +Amendment 1:2012
IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices — Requirements for labelling of medical
devices containing phthalates
To be published. Stage at time of publication ISO/FDIS 80601-2-12:2018.
There exists a consolidated edition 3.1(2012) including IEC 60601-1:2005 and its Amendment 1:2012.
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135:2001, ISO 7396-1:2016,
ISO 8836:2014, ISO 9000:2015, ISO 9360-1:2000, ISO 16142-1:2016, ISO 17510:2015, ISO 17664:2017,
ISO 18562-1:2017, ISO 23328-2:2002, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, IEC 60601-1-2:2014,
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, IEC 60601-1-11:2015,
IEC 62366-1:2015, ISO 80601-2-12:—, ISO 80601-2-72:2015, ISO 80601-2-74:2017 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
NOTE An alphabetized index of defined terms is found Annex DD.
201.3.201
HEALTHCARE PROFESSIONAL
term referring to an individual with relevant specialized training, knowledge and skills who provides
preventive, curative, promotional or rehabilitative health care services in a systematic way to people,
families or communities
EXAMPLE HEALTHCARE PROFESSIONAL OPERATOR.
Note 1 to entry: The HEALTHCARE PROFESSIONAL OPERATOR is the supervising clinician or the HEALTHCARE PROFESSIONAL
responsible for the treatment of a PATIENT on VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT.
[SOURCE: ISO 80601-2-12:—, definition 201.3.210, modified — added note.]
201.3.202
VENTILATORY IMPAIRMENT
RESPIRATORY IMPAIRMENT
clinically significant respiratory dysfunction resulting in an abnormality of a sufficient degree to be
noticeable by the PATIENT
Note 1 to entry: PATIENTS with VENTILATORY IMPAIRMENT exhibit a minimal level of illness acuity, fragility, or
VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT to maintain adequate gas exchange is minimal.
instability. Their dependence on the
Without such support as needed, these PATIENTS would likely experience some difficulty with activities that they
might normally pursue and this might interfere with daily living. Without ventilatory support as needed, these
PATIENTS are likely to experience short periods of abnormal lung gas exchange which can result in them becoming
more sedentary.
EXAMPLE PATIENTS with mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Note 2 to entry: VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for VENTILATORY IMPAIRMENT is suitable for use where PHYSIOLOGICAL
ALARM CONDITION monitoring is usually not required because the absence or degradation of the ventilatory support
is not likely to cause injury to the PATIENT (i.e. VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for VENTILATORY IMPAIRMENT has no
ESSENTIAL PERFORMANCE).
201.3.203
VENTILATORY INSUFFICIENCY
RESPIRATORY INSUFFICIENCY
degradation in respiratory function severe enough to prohibit certain activities that the PATIENT might
normally pursue, and to interfere with daily living; occurring in association with measurements of
respiratory mechanics or gas exchange that are markedly abnormal
6 © ISO 2018 – All rights reserved
Note 1 to entry: PATIENTS with VENTILATORY INSUFFICIENCY exhibit an illness acuity, fragility or instability level up to
and including a moderate to severe degradation in respiratory function. Their dependence on the VENTILATORY
SUPPORT EQUIPMENT to maintain adequate gas exchange can range from minimal to moderate dependence. Without
such support, the most fragile of these PATIENTS would likely be prohibited from certain activities that they might
normally pursue and this would likely interfere with their daily living. The most fragile of these PATIENTS would
likely experience injury with the loss of this artificial ventilation.
EXAMPLES PATIENTS with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), amyotrophic
lateral sclerosis (ALS), severe bronchopulmonary dysplasia and muscular dystrophy.
Note 2 to entry: VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for RESPIRATORY INSUFFICIENCY is suitable for use where some
PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION monitoring is required to prevent the absence or degradation of the ventilatory
support, which in turn could cause the compromise of the health of the PATIENT.
[1]
[SOURCE: ISO 80601-2-80:2018 , definition 201.3.204]
201.3.204
VENTILATOR
VENTILATOR FOR VENTILATOR-DEPENDENT PATIENT
ME EQUIPMENT intended to augment or provide ventilation of the lungs of a PATIENT who is dependent on
this ventilation in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT
Note 1 to entry: For the purposes of this part of ISO 80601, dependent means needed for the majority of the day
(e.g. an average need of more than 16 h of ventilation per day).
Note 2 to entry: A VENTILATOR FOR VENTILATOR-DEPENDENT PATIENT is typically used without continuous HEALTHCARE
PROFESSIONAL supervision.
Note 3 to entry: As this VENTILATOR is intended to be applied to PATIENTS who are VENTILATOR-DEPENDENT, the
VENTILATOR is considered to be a life-sustaining ME EQUIPMENT or ME SYSTEM.
[SOURCE: ISO 80601-2-72:2015, definition 201.3.217, modified, replaced 'supporting' with 'sustaining'.]
201.3.205
VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT
ME EQUIPMENT, suitable for domiciliary use without continuous professional supervision, intended to
augment or provide ventilation of the lungs of a PATIENT who is not VENTILATOR-DEPENDENT
Note 1 to entry: VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT is a type of VENTILATOR, but is not a VENTILATOR for VENTILATOR-
DEPENDENT PATIENT.
Note 2 to entry: A PATIENT suitable for VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT requires a narrow spectrum of ventilation
modalities and monitoring for appropriate management.
[1]
[SOURCE: ISO 80601-2-80:2018 , definition 201.3.205]
201.4 General requirements
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Clause 4, applies, except as follows:
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE
Additional subclause:
201.4.3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE
a) For the purposes of this document, VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT FOR VENTILATORY IMPAIRMENT is
considered not to have ESSENTIAL PERFORMANCE. Notwithstanding this fact, when this document refers
to ESSENTIAL PERFORMANCE as acceptance criteria, the continuous pressure shall be evaluated.
b) The method of subclause 202.8.1.101 may be used to evaluate continuous pressure as an acceptance
criterion following specific tests required by this document.
NOTE A continuous pressure mode is often referred to as a continuous positive airway pressure (CPAP) mode.
201.4.6 * ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT
Amendment (add at end of 4.6 prior to the compliance check):
aa) The VBS or its parts or ACCESSORIES that can come into contact with the PATIENT shall be subject to the
requirements for APPLIED PARTS according to this subclause.
Additional subclauses:
201.4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input
201.4.11.101.1 Overpressure requirement
a) If the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT is intended to be connected to a MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM
complying with ISO 7396-1, then it:
1) shall operate and meet the requirements of this part of ISO 80601 throughout its RATED range of
input pressure; and
2) shall not cause an unacceptable RISK under the SINGLE FAULT CONDITION of 1 000 kPa.
NOTE 1 Internal pressure regulators can be necessary to accommodate the SINGLE FAULT CONDITION of
maximum input pressure, as well as the RATED range of input pressure.
NOTE 2 Under the SINGLE FAULT CONDITION of overpressure, it is desirable for gas to continue to flow to
the VBS. Under this condition, the flowrate from the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT is likely to be outside
of its specification.
b) If the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT has a maximum RATED input pressure in excess of 600 kPa, the
VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT shall not cause an unacceptable RISK under the SINGLE FAULT
CONDITION of twice the maximum RATED input pressure.
Check compliance by functional testing in NORMAL USE and under NORMAL CONDITION with the most adverse
operating settings, by functional testing in SINGLE FAULT CONDITION and inspection of the RISK MANAGEMENT
FILE.
201.4.11.101.2 Compatibility requirement
If the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT is intended to be connected to a MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM
complying with ISO 7396-1, then
a) the RATED range of input pressure shall cover the range specified in ISO 7396-1, and
b) under NORMAL CONDITION,
1) the maximum 10 s average input flowrate required by the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT for
each gas shall not exceed 60 l/min at a pressure of 280 kPa, measured at the gas input port, and
8 © ISO 2018 – All rights reserved
2) the transient input flowrate shall not exceed 200 l/min averaged for 3 s, or
3) the ACCOMPANYING DOCUMENTS shall disclose the following:
i) the maximum 10 s average input flowrate required by the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT
for each gas at a pressure of 280 kPa, measured at the gas input port;
ii) the maximum transient input flowrate averaged for 3 s required by the VENTILATORY SUPPORT
EQUIPMENT for each gas at a pressure of 280 kPa, measured at the gas input port; and
iii) a warning to the effect that this ventilator is a high-flow device and should only be connected
to a pipeline installation designed using a diversity factor that allows for the indicated high
flow at a specified number of terminal outlets, in order to avoid exceeding the pipeline
design flow, thereby minimizing the risk that the ventilator interferes with the operation of
adjacent equipment.
Check compliance by functional testing in NORMAL USE and under NORMAL CONDITION with the most adverse
operating settings and by inspection of the ACCOMPANYING DOCUMENTS.
EXAMPLE The highest driving gas consumption, the highest FRESH GAS delivery, and, if provided, the highest
RATED gas consumption at any gas power supply output can be the most adverse conditions.
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Clause 5, applies, except as follows:
Additional subclauses:
201.5.101 * Additional requirements for the general requirements for testing of
ME EQUIPMENT
201.5.101.1 VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT test conditions
a) For testing, the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT:
1) shall be connected to gas supplies as specified for NORMAL USE;
2) except that industrial grade oxygen and air may be substituted for the equivalent medical gas, as
appropriate, unless otherwise stated;
b) When using substitute gases, care should be taken to ensure that the test gases are oil-free and
appropriately dry.
NOTE This subclause is only applicable to VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT intended to be connected to a gas
supply in NORMAL USE (e.g. MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM or medical gas cylinder).
201.5.101.2 * Gas flowrate and leakage specifications
In this document, requirements for the flowrate, volume and leakage are expressed at STANDARD
TEMPERATURE AND PRESSURE, DRY (STPD), except for those associated with the VBS, which are expressed at
BODY TEMPERATURE AND PRESSURE, SATURATED (BTPS).
Correct all test measurements to STPD or BTPS, as appropriate.
201.5.101.3 * VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT testing errors
a) For the purposes of this document, declared tolerances shall include the measurement uncertainty.
b) The MANUFACTURER shall disclose the measurement uncertainty of each disclosed tolerance in the
technical description.
Check compliance by inspection of the instructions for use and the technical description.
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Clause 6, applies.
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Clause 7, applies, except as follows:
Additional subclauses:
201.7.2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES
a) ACCESSORIES supplied separately shall
1) fulfil the requirements of 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101 and 201.7.2.101, and
ACCESSORY on the BASIC
2) be marked with an indication of any limitations or adverse effects of the
SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT, if applicable.
b) If marking the ACCESSORY is not practicable, this information may be placed in the instructions for use.
NOTE The MANUFACTURER of the ACCESSORY can be the VENTILATORY SUPPORT EQUIPMENT MANUFACTURER or another
entity (“third-party manufacturer”, healthcare provider or durable medical equipment provider) and all these
entities are expected to ensure compliance with this requirement. Additional requirements are found in 201.102.
Check compliance by inspection and inspection of the RISK MANAGEMENT FILE for any limitations or adverse
effects of the ACCESSORY.
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects
a) Any natural rubber latex-containing components or ACCESSORIES in the GAS PATHWAYS shall be marked
as containing latex.
b) Such marking shall be CLEARLY LEGIBLE.
c) Symbol 5.4.5 from ISO 15223-1:2016 (Table 201.D.1.101, symbol 4) may be used.
d) The instructions for use shall disclose any natural rubber latex-containing components.
Check compliance by inspection.
201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging
a) The marking on packages shall be CLEARLY LEGIBLE and shall include:
1) a description of the contents;
2) an identification reference to the batch, type or serial number or symbols 5.1.5, 5.1.6 or 5.1.7
from ISO 15223-1:2016 (Table 201.D.1.101, symbol 1, symbol 2 or symbol 3);
3) for packages containing natural rubber latex, the word “LATEX”, or symbol 5.4.5 from
ISO 15223-1:2016 (Table 201.D.1.101, symbol 4);
b) For a specific MODEL OR TYPE REFERENCE, the indication of single use shall be consistent for the MODEL
OR TYPE REFERENCE.
10 © ISO 2018 – All rights reserved
Check compliance by inspection.
201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT
parts
a) The marking of ME EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES shall be CLEARLY LEGIBLE and shall include the
following:
1) any particular warnings or precautions relevant to the immediate operation of the VENTILATORY
SUPPORT EQUIPMENT.
b) If applicable, marking of OPERATOR-detachable ME EQUIPMENT parts or ACCESSORIES shall be CLEARLY
LEGIBLE and shall include the following:
1) an arrow indicating the direction of the flow for FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENTS that are
OPERATOR-removable without the use of a TOOL;
2) a warning not to obstruct the GAS INTAKE PORT.
EXAMPLE WARNING: Gas Intake – Do not obstruct.
Check compliance by inspection.
201.7.4.2 Control devices
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.4.2, applies, except as follows:
Amendment (add after the second dash):
aa) The marking of the trigger sensitivity control, if provided, shall be such that the minimum (least
PATIENT effo
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-79
Première édition
2018-07
Appareils électromédicaux —
Partie 2-79:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements
d'assistance ventilatoire en cas de
trouble ventilatoire
Medical electrical equipment —
Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential
performance of ventilatory support equipment for ventilatory
impairment
Numéro de référence
©
ISO 2018
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© ISO 2018
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes .1
201.2 Références normatives .4
201.3 Termes et définitions .6
201.4 Exigences générales .8
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 10
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 11
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 11
201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique des APPAREILS EM . 18
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 18
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 20
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 20
201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 24
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM . 33
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 34
201.15 Construction de l’APPAREIL EM . 34
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 35
201.101 Raccordements des gaz . 35
201.102 Exigences pour le VBS et ses ACCESSOIRES . 37
201.103 * Formation . 38
201.104 * Indication de la durée de fonctionnement . 38
201.105 CONNEXION FONCTIONNELLE . 39
201.106 Affichage des boucles . 39
201.107 Respiration spontanée pendant une perte de ventilation . 40
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 41
206 Aptitude à l’utilisation . 42
211 Exigences concernant les appareils électromédicaux et les systèmes
électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile. 43
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d’étiquetage des
APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 44
Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage . 50
Annexe AA (informative) Préconisations particulières et justifications . 52
Annexe BB (informative) Exigences concernant l’interface des données . 67
Annexe CC (informative) Référence aux PRINCIPES ESSENTIELS . 73
Annexe DD (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 77
iii
Bibliographie . 81
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
L’ISO 80601-2-79 a été élaborée par le Comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, et le
Comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D,
Appareils électromédicaux. Le présent projet de document a été mis en circulation auprès des organismes
nationaux de l’ISO et de l’IEC en vue d’un vote.
[1]1)
La présente première édition de l’ISO 80601-2-79, conjointement à l’ISO 80601-2-80 , annule et
[2]
remplace ISO 10651-6:2004 . La présente édition de l’ISO 80601-2-79 constitue une révision technique
majeure de l’ISO 10651-6:2004 et comprend un alignement avec la troisième édition de l’IEC 60601-1, la
quatrième édition de l’IEC 60601-1-2, la troisième édition de l’IEC 60601-1-6, la deuxième édition de
l’IEC 60601-1-8 ainsi que la deuxième édition de l’IEC 60601-1-11.
Les principales modifications apportées sont les suivantes:
[2]
— séparation du domaine d’application de l’ISO 10651-6:2004 en deux parties:
— une concernant le TROUBLE VENTILATOIRE, également désigné par TROUBLE RESPIRATOIRE, (le
présent document); et
— une concernant l’INSUFFISANCE VENTILATOIRE, également désignée par INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
(ISO 80601-2-80);
— extension du domaine d’application pour inclure non seulement les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE
VENTILATOIRE, mais également leurs ACCESSOIRES, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES
1)
Les nombres entre crochets se réfèrent à la Bibliographie.
v
peuvent affecter la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE
VENTILATOIRE, et donc pas uniquement les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE eux-mêmes;
— identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE et de leurs
ACCESSOIRES;
et les ajouts suivants:
— essais des performances de ventilation;
— essais de résistance mécanique (via l’IEC 60601-1-11);
— nouveaux symboles;
— exigences concernant les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE en tant que composant d’un
SYSTEME EM;
— essais d’intégrité de l’ENVELOPPE (pénétration d’eau via l’IEC 60601-1-11);
— essais relatifs aux PROCEDURES de NETTOYAGE et de DESINFECTION (via l’IEC 60601-1-11);
— considérations concernant la contamination du gaz respiratoire délivré au PATIENT par les CHEMINS
DE GAZ.
vi
Introduction
Le présent document spécifie les exigences relatives aux EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE destinés
à être utilisés dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE pour les PATIENTS dont le maintien des fonctions
vitales ne dépend pas d’une ventilation. Les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE sont fréquemment
utilisés dans les endroits où le RESEAU D’ALIMENTATION n’est pas fiable. Ces EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE
VENTILATOIRE souvent surveillés par du personnel non médical (OPERATEURS NON SPECIALISTES) ayant des
niveaux de formation variables. Les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE conformes au présent
document peuvent être utilisés ailleurs (c’est-à-dire dans des établissements de soins).
Une assistance ventilatoire est souvent nécessaire pour les PATIENTS dont les besoins de ventilation sont
stables. Le présent document traite des PATIENTS souffrant d’un dysfonctionnement respiratoire
important entraînant une anomalie de degré suffisant pour que le PATIENT s’en rende compte. Ces patients
[3]
sont caractérisés par une fonction pulmonaire non inférieure à :
2)
— VEM /CVF < 70 %; ou
— 50 % ≤ VEM < 80 % prédit
où
VEM est le volume expiratoire maximal en 1 s; et
CVF est la capacité vitale forcée.
Voici quelques exemples de maladies exigeant une assistance ventilatoire:
— la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée;
— la sclérose latérale neuromusculaire/amyotrophique (SLA);
— les PATIENTS obèses souffrant d’un syndrome d’hypoventilation lié à l’obésité (SHO);
— la respiration de Cheyne-Stokes (RCS/ASC).
La RCS/ASC est un rythme respiratoire anormal caractérisé par une respiration progressivement plus
profonde et parfois plus rapide, suivie d’une diminution progressive entraînant une interruption
temporaire de la respiration appelée apnée. Le rythme se répète et chaque cycle dure généralement de
30 s à 2 min.
Les PATIENTS cardiaques atteints de RCS/ASC peuvent souffrir d’essoufflement sans toutefois présenter
de réduction significative du VEM . Réduire leurs efforts respiratoires peut les aider à normaliser leur
respiration.
2)
Ce rapport est également appelé rapport de Tiffeneau-Pinelli.
vii
Cet EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE est destiné aux PATIENTS qui respirent spontanément et qui
n’exigent pas de ventilation permanente ou intermittente pour le maintien de leurs fonctions vitales. Les
EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE destinés à ce groupe de PATIENTS n’exigent généralement pas de
CONDITION D’ALARME PHYSIOLOGIQUE puisqu’il n’existe aucune PERFORMANCE ESSENTIELLE. Ces PATIENTS
peuvent obtenir un soulagement adéquat de la fatigue liée aux efforts respiratoires en utilisant
l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE RESPIRATOIRE pendant la nuit ou au cours de pauses pendant la journée. Cela
peut permettre à un PATIENT atteint d’un TROUBLE VENTILATOIRE de continuer à se déplacer et de participer
aux activités de la vie quotidienne. Il convient que l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE NON
OPERATIONNEL EN DEPLACEMENT offrant une assistance ventilatoire au chevet du lit ou près d’une chaise ou
d’un autre lieu de repos soit généralement considéré comme adéquat pour cette application.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— Exigences et définitions: caractères romains;
— Spécifications d’essai: caractères italiques;
— Indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les
références: petits caractères ; le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également en petits caractères;
3)
— TERMES DEFINIS DANS L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE , DANS LE PRESENT DOCUMENT OU EN NOTE: EN
PETITES MAJUSCULES.
Concernant la structure du présent document, le terme:
— «article» désigne l’une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l’Article 201 comprend les paragraphes 201.7, 201.8);
— «paragraphe» désigne l’une des subdivisions numérotées d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et
201.9 sont tous des paragraphes de l’Article 201).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme «Article» suivi du
numéro de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est donc
vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
3)
La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
viii
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans les directives
ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
— «peut/il est admis» est utilisée pour décrire une autorisation (par exemple, une manière autorisée
d’obtenir la conformité à une exigence ou à un essai);
— «peut/il est possible» est utilisée pour décrire une possibilité ou une capacité; et
— «il faut» est utilisée pour exprimer une contrainte externe.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou d’un tableau
indique l’existence d’une préconisation ou d’une justification relative à cet élément dans l’Annexe AA.
La famille de documents de l’ISO et de l’IEC 80601 font également partie de la famille de documents de
l’IEC 60601.
ix
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-79:2018(F)
Appareils électromédicaux — Partie 2-79: Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des équipements d’assistance ventilatoire en cas
de trouble ventilatoire
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
L’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Article 1, s’applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS
D’ASSISTANCE VENTILATOIRE, tels que définis en 201.3.205, pour le TROUBLE VENTILATOIRE, tels que définis en
201.3.202, ci-après également désignés par APPAREILS EM, en association avec leurs ACCESSOIRES:
— destinés à être utilisés dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE;
— destinés à être utilisés par un OPERATEUR NON SPECIALISTE; et
— destinés à être utilisés avec des PATIENTS souffrant d’un TROUBLE VENTILATOIRE, les plus fragiles de ces
PATIENTS ayant peu de risque d’être blessés en cas de perte de cette ventilation artificielle; et
— non destinés à être utilisés chez les PATIENTS dont le maintien immédiat des fonctions vitales dépend
d’une ventilation artificielle.
EXEMPLE 1 PATIENTS souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée.
NOTE 1 Dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, il est fréquent que le RESEAU D’ALIMENTATION ne soit pas fiable.
NOTE 2 Ces EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE peuvent également être utilisés dans les établissements de
santé professionnels, pour d’autres applications qu’en soins intensifs.
Le présent document s’applique également aux ACCESSOIRES conçus par leur FABRICANT pour être
raccordés au SYSTEME RESPIRATOIRE des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE en cas de TROUBLE
VENTILATOIRE, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SECURITE DE BASE ou les
PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE en cas de TROUBLE VENTILATOIRE.
EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, HUMIDIFICATEUR, FILTRE POUR
SYSTEME RESPIRATOIRE, source d’énergie électrique externe et SYSTEME D’ALARME REPARTI.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM
ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Dans
le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon
le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le
cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques
contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
— VENTILATEURS ou ACCESSOIRES pour PATIENTS VENTILO-DEPENDANTS prévus pour les applications en soins
intensifs, qui sont données dans l’ISO 80601-2-12;
— VENTILATEURS ou ACCESSOIRES prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans
[4]
l’ISO 80601-2-13 ;
— VENTILATEURS ou ACCESSOIRES destinés à l’environnement des services médicaux d’urgence, qui sont
[5] 4) [6]
données dans l’ISO 80601-2-84 , qui remplacera l’ISO 10651-3 ;
— VENTILATEURS ou ACCESSOIRES pour PATIENTS VENTILO-DEPENDANTS dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A
DOMICILE, qui sont données dans l’ISO 80601-2-72;
— EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE ou ACCESSOIRES prévus en cas d’INSUFFISANCE VENTILATOIRE, qui
[1]
sont données dans l’ISO 80601-2-80 ;
[7]
— APPAREILS EM de traitement de l’apnée du sommeil, qui sont données dans l’ISO 80601-2-70 ;
— APPAREILS EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);
— jet-VENTILATEURS à haute fréquence (JVHF);
[8]
— VENTILATEURS à oscillation haute fréquence (VOHF) ;
— APPAREILS EM délivrant un débit constant d’oxygénothérapie;
— équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d’acier».
Le présent document fait partie des séries de documents de l’IEC 60601 et IEC/ISO 80601.
201.1.2 Objet
Remplacement:
Le présent document a pour objet d’établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de
PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE, tel que défini en 201.3.205, et de
ses ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison de l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE
VENTILATOIRE et des ACCESSOIRES soit suffisamment sûre. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact significatif sur la
SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE.
4)
En cours d’élaboration. État au moment de la parution: ISO/DIS 80601-2-84:2017.
201.1.3 Normes collatérales
Ajout:
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la
norme générale et l’Article 201.2 du présent document.
L’IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013 et IEC 60601-1-11:2015 s’appliquent telles que
[26]
ne s’applique pas. Toutes
modifiées dans les Articles 202, 206 et 211 respectivement. L’IEC 60601-1-3
les autres normes collatérales publiées dans la série de normes IEC 60601-1 s’appliquent telles quelles.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, les normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale, y compris dans les normes collatérales, en fonction de ce
qui est approprié à l’APPAREIL EM spécifique considéré et elles peuvent ajouter d’autres exigences de
SECURITE DE BASE ou de PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 est appelée «la norme générale» dans le présent
document particulier. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où xx
correspond aux derniers chiffres du numéro de document de la norme collatérale (par exemple dans le
présent document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 211.10
reprend le contenu de l’Article 10 de la norme collatérale IEC 60601-1-11, etc.). Les modifications
apportées au texte de la norme générale sont spécifiées à l’aide des termes suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.
«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de la norme générale ou de la
norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions données dans la norme générale sont
numérotées de 3.1 à 3.147, les définitions supplémentaires apparaissant dans le présent document sont
numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB,
etc., et les éléments supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux d’une norme collatérale sont numérotés à
partir de 20x, où «x» est le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l’IEC 60601-1-2, 203
pour IEC 60601-1-3, etc.
L’expression «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et à la présente norme particulière.
En l’absence d’article ou de paragraphe correspondant dans le présent document particulier, l’article ou
le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s’il n’est pas pertinent,
s’applique sans modification; s’il est prévu de ne pas appliquer certaines parties de la norme générale ou
de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes, une indication à cet effet est donnée
dans le présent document particulier.
201.2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des exigences
du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non
datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
NOTE 1 La manière dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine
l’étendue (en totalité ou en partie) de leur application.
NOTE 2 La Bibliographie fournit une liste de références informatives.
L’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Article 2, s’applique avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et
essais.
5)
IEC 60601-1-6:2010 , Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation +Amendement
1:2013+Amendement 1:2013.
6)
IEC 60601-1-8:2006 , Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux+Amendement 1:2012.
IEC 60601-1-11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile.
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications.
Ajout:
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.
ISO 4135:2001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire.
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d’émission sonore des machines et
équipements.
5)
Il existe une édition consolidée 3.1(2013) incluant l’IEC 60601-1-6:2010 et son amendement 1:2013.
6)
Il existe une édition consolidée 2.1(2012) incluant l’IEC 60601-1-8:2006 et son amendement 1:2012.
ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles.
ISO 5367:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords.
ISO 7396-1:2016, Système de distribution des gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide.
ISO 8836:2014, Sondes d’aspiration pour les voies respiratoires.
ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire.
ISO 9360-1:2000, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour
utilisation avec des volumes courants d’au moins 250 ml.
ISO 9360-2:2001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d’humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour
utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d’au moins 250 ml.
ISO 15223-1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales.
ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes.
ISO 17510:2015, Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil — Masques et accessoires d’application.
ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif.
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de
soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque.
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d’essai à l’aide d’une solution saline pour l’évaluation de l’efficacité de filtration.
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects
autres que filtration.
ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales.
ISO 80369-7:2016, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 7: Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques.
7)
ISO 80601-2-12:— , Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives la sécurité
de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs.
7)
Parution en attente. État au moment de la parution ISO/FDIS 80601-2-12:2018.
ISO 80601-2-72:2015, Appareils électromédicaux — Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des ventilateurs d’environnement de soins à domicile pour les
patients ventilo-dépendants.
ISO 80601-2-74:2017, Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des équipements d’humidification respiratoire.
8)
IEC 60601-1:2005 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles +Amendement 1:2012.
IEC 62366-1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
aux dispositifs médicaux.
EN 15986:2011, Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux — Exigences relatives à
l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates.
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135:2001,
l’ISO 7396-1:2016, l’ISO 8836:2014, l’ISO 9000:2015, l’ISO 9360-1:2000, l’ISO 16142-1:2016,
l’ISO 17510:2015, l’ISO 17664:2017, l’ISO 18562-1:2017, l’ISO 23328-2:2002,
l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, l’IEC 60601-1-2:2014, l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013,
l’IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012, l’IEC 60601-1-11:2015, l’IEC 62366-1:2015, l’ISO 80601-2-12:—,
l’ISO 80601-2-72:2015, l’ISO 80601-2-74:2017 et les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/;
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp.
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible dans l’Annexe DD.
201.3.201
PROFESSIONNEL DE SOINS DE SANTE
terme faisant référence à une personne ayant une formation, des connaissances et des compétences
spécialisées appropriées, qui assure des services de soins de santé préventifs, curatifs, de promotion ou
de rééducation de manière systématique auprès des personnes, familles ou communautés
EXEMPLE OPERATEUR PROFESSIONNEL DE SOINS DE SANTE.
Note 1 à l’article: L’OPERATEUR PROFESSIONNEL DE SOINS DE SANTE est le clinicien superviseur ou le PROFESSIONNEL DE SOINS
DE SANTE responsable du traitement d’un PATIENT sur l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE.
[SOURCE: ISO 80601-2-12:—, définition 201.3.210, modifiée — note ajoutée]
201.3.202
TROUBLE VENTILATOIRE
TROUBLE RESPIRATOIRE
dysfonctionnement respiratoire significatif sur le plan clinique entraînant une anomalie de degré
suffisant pour que le PATIENT s’en rende compte
8)
Il existe une édition consolidée 3.1(2012) incluant l’IEC 60601-1:2005 et son amendement 1:2012.
Note 1 à l’article: Les PATIENTS atteints d’un TROUBLE VENTILATOIRE présentent un niveau minimal d’acuité de la
maladie, de fragilité ou d’instabilité. Leur dépendance vis-à-vis des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE pour
maintenir un échange gazeux adéquat est minime. Sans ce type d’assistance nécessaire, ces PATIENTS éprouveraient
probablement des difficultés à réaliser des activités qu’ils devraient normalement être en mesure de faire, ce qui
pourrait perturber leur vie quotidienne. Sans cette assistance ventilatoire nécessaire, il est probable que ces
PATIENTS éprouvent de courtes périodes d’échanges gazeux pulmonaires anormaux, pouvant les conduire à devenir
plus sédentaires.
EXEMPLE PATIENTS souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée.
Note 2 à l’article: L’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE nécessaire en cas de TROUBLE VENTILATOIRE convient à une
utilisation où la surveillance des CONDITIONS D’ALARME PHYSIOLOGIQUES n’est généralement pas exigée, parce que
l’absence ou la dégradation de l’assistance ventilatoire n'est pas susceptible de causer des blessures chez le PATIENT
(en d’autres termes, l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE en cas de TROUBLE VENTILATOIRE ne possède aucune
PERFORMANCE ESSENTIELLE).
201.3.203
INSUFFISANCE VENTILATOIRE
INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
détérioration suffisamment grave de la fonction respiratoire pour interdire certaines activités habituelles
du PATIENT et pour interférer avec sa vie quotidienne; associée à des mesures de mécanique respiratoire
ou d’échange gazeux nettement anormaux
Note 1 à l’article: Les PATIENTS souffrant d’INSUFFISANCE VENTILATOIRE présentent un niveau d’acuité de la maladie, de
fragilité et d’instabilité pouvant aller jusqu’à une détérioration modérée à grave de la fonction respiratoire. Leur
dépendance vis-à-vis des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE pour maintenir un échange gazeux adéquat peut
être minime à modérée. Sans ce type d’assistance, les plus fragiles de ces PATIENTS devraient probablement
abandonner certaines activités qu’ils devraient normalement être en mesure de réaliser, ce qui perturberait
probablement leur vie quotidienne. Les plus fragiles de ces PATIENTS sont susceptibles de subir des blessures en cas
de perte de cette ventilation artificielle.
EXEMPLES PATIENTS souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à grave,
d’une sclérose latérale amyotrophique (SLA), d’une dysplasie bronchopulmonaire grave et d’une dystrophie
musculaire.
EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE nécessaire en cas d’INSUFFISANCE RESPIRATOIRE convient pour
Note 2 à l’article: L’
une utilisation où un certain niveau de surveillance des CONDITIONS D’ALARME PHYSIOLOGIQUES est exigé afin de prévenir
l’absence ou la détérioration de l’assistance ventilatoire, qui à son tour pourrait compromettre la santé du PATIENT.
[1]
[SOURCE: ISO 80601-2-80:2018 , définition 201.3.204]
201.3.204
VENTILATEUR
VENTILATEUR POUR PATIENT VENTILO-DEPENDANT
APPAREIL EM destiné à augmenter ou à fournir une ventilation des poumons d’un PATIENT dépendant de
cette ventilation, dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE
Note 1 à l’article: Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 80601, dépendant signifie que le patient en a besoin
pendant la majorité de la journée (par exemple un besoin moyen de plus de 16 heures de ventilation par jour).
Note 2 à l’article: Un VENTILATEUR POUR PATIENT VENTILO-DEPENDANT est généralement utilisé sans surveillance
permanente d’un PROFESSIONNEL DE SOINS DE SANTE.
Note 3 à l’article: Ce VENTILATEUR étant destiné à être utilisé par des PATIENTS VENTILO-DEPENDANTS, le VENTILATEUR est
considéré comme un APPAREIL EM ou un SYSTEME EM de maintien de la vie.
[SOURCE: ISO 80601-2-72:2015, définition 201.3.217]
201.3.205
EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE
APPAREIL EM destiné à augmenter ou à fournir une ventilation des poumons d’un PATIENT non
VENTILO-DEPENDANT et approprié pour un usage à domicile sans surveillance permanente par un
professionnel
Note 1 à l’article: Un EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE est un type de VENTILATEUR, mais n’est pas un VENTILATEUR
pour patient VENTILO-DEPENDANT.
Note 2 à l’article: Un PATIENT candidat à un EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE exige un éventail étroit de modalités
de ventilation et de surveillance pour une gestion appropriée.
[1]
[SOURCE: ISO 80601-2-80:2018 , définition 201.3.205]
201.4 Exigences générales
L’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Article 4, s’applique avec les exceptions suivantes:
201.4.3 PERFORMANCES ESSENTIELLES
Paragraphe supplémentaire:
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires concernant les PERFORMANCES ESSENTIELLES
a) Pour les besoins du présent document, les EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE POUR TROUBLE
VENTILATOIRE sont considérés comme n’ayant pas de PERFORMANCES ESSENTIELLES. Malgré cela, lorsque
le présent document fait référence aux PERFORMANCES ESSENTIELLES sous forme de critères
d’acceptation, la pression continue doit être évaluée.
b) Il est admis que la méthode énoncée dans le paragraphe 202.8.1.101 soit utilisée pour évaluer la
pression continue comme un critère d’acceptation suivant les essais spécifiques exigés par le présent
document.
NOTE Le mode «pression continue» est souvent appelé mode «pression positive continue des voies aériennes
(PPC)».
201.4.6 * Parties d’un APPAREIL EM ou d’un SYSTEME EM en contact avec le PATIENT
Amendement (ajouter à la fin de 4.6 avant la vérification de la conformité):
aa) Le VBS ou ses parties ou ACCESSOIRES susceptibles d’entrer en contact avec le PATIENT doivent être
soumis aux exigences relatives aux PARTIES APPLIQUEES conformément au présent paragraphe.
Paragraphes supplémentaires:
201.4.11.101 * Exigences supplémentaires concernant l’entrée de gaz sous pression
201.4.11.101.1 Exigence relative à la surpression
a) Si l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE est destiné à être raccordé à un SYSTEME DE DISTRIBUTION DE
GAZ MEDICAUX conforme à l’ISO 7396-1, alors il:
1) doit fonctionner conformément à la présente partie de l’ISO 80601 et satisfaire à ses exigences
dans toute sa plage de pression d’entrée ASSIGNEE; et
2) ne doit pas causer de RISQUE inacceptable dans la CONDITION DE PREMIER DEFAUT de 1 000 kPa.
NOTE 1 Des régulateurs de pression internes peuvent être nécessaires pour s’adapter à la CONDITION DE
PREMIER DEFAUT de pression d’entrée maximale ainsi qu’à la plage de pression d’entrée ASSIGNEE.
NOTE 2 En CONDITION DE PREMIER DEFAUT de surpression, il est souhaitable que le gaz continue à circuler
vers le VBS. Dans ce cas, le débit provenant de l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE est susceptible d’être
en dehors de ses spécifications.
b) Si l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE a une pression d’entrée maximale ASSIGNEE supérieure à
600 kPa, l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE ne doit pas causer de RISQUE inacceptable dans la
CONDITION DE PREMIER DEFAUT correspondant à deux fois la pression d’entrée maximale ASSIGNEE.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels en UTILISATION NORMALE et en CONDITION NORMALE avec les
réglages de fonctionnement les plus défavorables, par des essais fonctionnels en CONDITION DE PREMIER DEFAUT
et par un examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES.
201.4.11.101.2 Exigence de compatibilité
Si l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE est destiné à être raccordé à un SYSTEME DE DISTRIBUTION DE GAZ
MEDICAUX conforme à l’ISO 7396-1, alors:
a) la plage de pression d’entrée ASSIGNEE doit couvrir la plage spécifiée dans l’ISO 7396-1; et
b) en condition normale:
1) le débit d’entrée maximal moyen sur 10 s exigé par l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE pour
chaque gaz ne doit pas dépasser 60 l/min à une pression de 280 kPa, mesuré au niveau de
l’orifice d’entrée de gaz; et
2) le débit d’entrée transitoire ne doit pas dépasser une moyenne de 200 l/min sur 3 s; ou
3) les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT doivent indiquer les informations suivantes:
i) le débit d’entrée maximal moyen sur 10 s exigé par l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE VENTILATOIRE
pour chaque gaz à une pression de 280 kPa, mesuré au niveau de l’orifice d’entrée de gaz;
ii) la moyenne sur 3 s du débit d’entrée transitoire maximal exigé par l’EQUIPEMENT D’ASSISTANCE
VENTILATOIRE pour chaque gaz à une pression de 280 kPa, mesuré au niveau de l’orifice
d’entrée de gaz; et
iii) un avertissement selon lequel ce ventilateur est un dispositif fonctionnant avec un haut
débit qu’il convient de raccorder uniquement à un système de distribution utilisant un
coefficient de foisonnement qui permet d’obtenir le haut débit indiqué au niveau d’un
nombre spécifié de prises murales, ceci afin de ne pas dépasser le dimensionnement en débit
du système de distribution, et donc de réduire le plus possible le risque d’interférence du
ventilateur avec le fonctionnement d’un appareil voisin.
Vérifier la conformité par des essais fo
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