ISO 15759:2005
(Main)Medical infusion equipment — Plastics caps with inserted elastomeric liner for containers manufactured by the blow-fill-seal (BFS) process
Medical infusion equipment — Plastics caps with inserted elastomeric liner for containers manufactured by the blow-fill-seal (BFS) process
ISO 15759:2005 specifies the dimensional and functional requirements for plastics caps with inserted elastomeric liners, attached to the infusion container [blow-fill-seal (BFS) container] by welding or by collar technique. These caps are intended for use in the packaging and handling of liquid drugs for parenteral delivery.
Matériel de perfusion à usage médical — Capsules plastiques avec un joint à base d'élastomère pour récipients produits par le procédé d'extrusion/soufflage/remplissage (ESR)
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15759
Second edition
2005-04-01
Medical infusion equipment — Plastics
caps with inserted elastomeric liner for
containers manufactured by the blow–
fill–seal (BFS) process
Matériel de perfusion à usage médical — Capsules plastiques avec un
joint à base d'élastomère pour récipients produits par le procédé
d'extrusion/soufflage/remplissage (ESR)
Reference number
©
ISO 2005
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Dimensions and designation . 2
3.1 Plastics cap for attachment by welding technique (Form A) . 2
3.2 Plastics cap for attachment by collar technique (Form B) . 3
3.3 Elastomeric liner . 4
4 Materials for cap and liner. 4
5 Plastics cap — Physical requirements and testing. 5
5.1 Leak-resistance test. 5
5.2 Opening force. 5
6 Liner — Physical requirements and testing.5
6.1 General requirements . 5
6.2 Hardness. 5
6.3 Fragmentation (coring). 5
6.4 Penetration force. 5
6.5 Dynamic spike-retention capability. 5
6.6 Static spike-retention capability of the liner and leak resistance of the piercing area. 5
6.7 Resealability . 5
7 Plastics cap — Chemical requirements and testing . 5
8 Liner — Chemical requirements and testing. 6
9 Biological requirements for plastics cap and liner . 6
10 Packaging . 6
11 Storage. 6
12 Marking. 6
Annex A (normative) Leak-resistance test. 7
Annex B (normative) Opening force needed to expose the piercing area . 8
Annex C (normative) Fragmentation (coring). 9
Annex D (normative) Penetration force. 10
Annex E (normative) Dynamic spike retention capability. 12
Annex F (normative) Static spike-retention capability of the liner and leak resistance of the
piercing area. 13
Annex G (normative) Resealability . 14
Annex H (normative) Holding device for elastomeric liner . 15
Annex I (normative) Reference spike . 16
Bibliography . 17
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15759 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15759:2002), which has been technically
revised.
iv © ISO 2005 – All rights reserved
Introduction
The materials used to manufacture blow–fill–seal (BFS) containers are primary packaging materials suitable
for storing infusion solutions until they are administered. This International Standard deals with plastics caps
with inserted elastomeric liners for use with blow–fill–seal containers and describes their dimensional and
functional requirements. This International Standard takes into account that the cap is not a primary packaging
component.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15759:2005(E)
Medical infusion equipment — Plastics caps with inserted
elastomeric liner for containers manufactured by the blow–fill–
seal (BFS) process
1 Scope
This International Standard specifies the dimensional and functional requirements for plastics caps with
inserted elastomeric liners, attached to the infusion container (BFS container) by welding or by collar
technique. These caps are intended for use in the packaging and handling of liquid drugs for parenteral
delivery.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 48, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness between 10 IRHD and
100 IRHD)
ISO 2230, Rubber products — Guidelines for storage
ISO 2768-1, General tolerances — Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual
tolerance indications
ISO 3302-1, Rubber — Tolerances for products — Part 1: Dimensional tolerances
ISO 7500-1, Metallic materials — Verification of static uniaxial testing machines — Part 1: Tension/
compression testing machines — Verification and calibration of the force-measuring system
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables
in aqueous autoclavates
3 Dimensions and designation
3.1 Plastics cap for attachment by welding technique (Form A)
General tolerances for Form A plastics caps shall be in accordance with ISO 2768-1; dimensions shall be in
accordance with Figure 1. Elastomeric liners for such caps shall be in accordance with ISO 3302-1.
Plastics cap(s) of Form A in accordance with this International Standard shall be designated as follows:
Cap ISO 15759-BFS-A
Dimensions in millimetres
Key
1 measuring point at the centre
a
Diameter of score line.
Figure 1 — Dimensions for Form A plastics caps
2 © ISO 2005 – All rights reserved
3.2 Plastics cap for attachment by collar technique (Form B)
Dimensions for Form B plastics caps shall be in accordance with Figure 2.
Plastics cap(s) of Form B in accordance with this International Standard shall be designated as follows:
Cap ISO 15759-BFS-B
Dimensions in millimetres
Key
1 measuring point at the centre
a
Diameter of score line.
Figure 2 — Dimensions for Form B plastics caps
3.3 Elastomeric liner
Dimensions for elastomeric liners for plastics caps of Form A or Form B shall be in accordance with Figure 3.
Elastomeric liners in accordance with this International Standard shall be designated as follows:
Elastomeric liner ISO 15759
Figure 3 illustrates a typical liner design. Other liner designs are permitted.
Dimensions in millimetres
Key
1 trimming edge max. ∅ 30,2
a
Target area.
Figure 3 — Dimensions for elastomeric liners for plastics caps of Form A or Form B
4 Materials for cap and liner
4.1 Materials shall be in accordance with the requirements in Clauses 6, 7, 8 and 9. The choice of plastics
and elastomeric materials shall be subject to agreement between manufacturer and customer.
4.2 Resistance to ageing depends largely on pre-sterilization techniques, storage and handling conditions.
The period during which cap and liner shall comply with the requirements of this International Standard is
subject to agreement between manufacturer and customer.
4.3 Compatibility of the drug with the liner shall be assessed by the user.
4.4 ISO 2230 describes storage guidelines for vulcanized elastomeric parts.
4 © ISO 2005 – All rights reserved
5 Plastics cap — Physical requirements and testing
5.1 Leak-resistance test
When performing the leak-resistance test of the covered piercing area in accordance with Annex A, no
leakage shall be observed.
5.2 Opening force
When testing the opening force needed to expose the piercing area in accordance with Annex B, the required
force shall not exceed 80 N and shall not tear the cap outside the piercing area.
6 Liner — Physical requirements and testing
6.1 General requirements
6.1.1 Injection gates and sprues are not allowed in the sealing area, i.e. between cap and liner.
6.1.2 Marks, indentations and spacers are allowed. The height of spacers shall not exceed 0,3 mm.
6.2 Hardness
Hardness requirements shall be agreed between manufacturer and customer. The hardness shall not differ
from the nominal value by more than when ± 5 IRHD tested in accordance with ISO 48.
6.3 Fragmentation (coring)
When testing for fragmentation in accordance with Annex C, no more than seven fragments of diameter equal
to or greater than 50 µm shall be observed per ten pi
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15759
Second edition
2005-04-01
Medical infusion equipment — Plastics
caps with inserted elastomeric liner for
containers manufactured by the blow–
fill–seal (BFS) process
Matériel de perfusion à usage médical — Capsules plastiques avec un
joint à base d'élastomère pour récipients produits par le procédé
d'extrusion/soufflage/remplissage (ESR)
Reference number
©
ISO 2005
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Dimensions and designation . 2
3.1 Plastics cap for attachment by welding technique (Form A) . 2
3.2 Plastics cap for attachment by collar technique (Form B) . 3
3.3 Elastomeric liner . 4
4 Materials for cap and liner. 4
5 Plastics cap — Physical requirements and testing. 5
5.1 Leak-resistance test. 5
5.2 Opening force. 5
6 Liner — Physical requirements and testing.5
6.1 General requirements . 5
6.2 Hardness. 5
6.3 Fragmentation (coring). 5
6.4 Penetration force. 5
6.5 Dynamic spike-retention capability. 5
6.6 Static spike-retention capability of the liner and leak resistance of the piercing area. 5
6.7 Resealability . 5
7 Plastics cap — Chemical requirements and testing . 5
8 Liner — Chemical requirements and testing. 6
9 Biological requirements for plastics cap and liner . 6
10 Packaging . 6
11 Storage. 6
12 Marking. 6
Annex A (normative) Leak-resistance test. 7
Annex B (normative) Opening force needed to expose the piercing area . 8
Annex C (normative) Fragmentation (coring). 9
Annex D (normative) Penetration force. 10
Annex E (normative) Dynamic spike retention capability. 12
Annex F (normative) Static spike-retention capability of the liner and leak resistance of the
piercing area. 13
Annex G (normative) Resealability . 14
Annex H (normative) Holding device for elastomeric liner . 15
Annex I (normative) Reference spike . 16
Bibliography . 17
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15759 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15759:2002), which has been technically
revised.
iv © ISO 2005 – All rights reserved
Introduction
The materials used to manufacture blow–fill–seal (BFS) containers are primary packaging materials suitable
for storing infusion solutions until they are administered. This International Standard deals with plastics caps
with inserted elastomeric liners for use with blow–fill–seal containers and describes their dimensional and
functional requirements. This International Standard takes into account that the cap is not a primary packaging
component.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15759:2005(E)
Medical infusion equipment — Plastics caps with inserted
elastomeric liner for containers manufactured by the blow–fill–
seal (BFS) process
1 Scope
This International Standard specifies the dimensional and functional requirements for plastics caps with
inserted elastomeric liners, attached to the infusion container (BFS container) by welding or by collar
technique. These caps are intended for use in the packaging and handling of liquid drugs for parenteral
delivery.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 48, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness between 10 IRHD and
100 IRHD)
ISO 2230, Rubber products — Guidelines for storage
ISO 2768-1, General tolerances — Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual
tolerance indications
ISO 3302-1, Rubber — Tolerances for products — Part 1: Dimensional tolerances
ISO 7500-1, Metallic materials — Verification of static uniaxial testing machines — Part 1: Tension/
compression testing machines — Verification and calibration of the force-measuring system
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables
in aqueous autoclavates
3 Dimensions and designation
3.1 Plastics cap for attachment by welding technique (Form A)
General tolerances for Form A plastics caps shall be in accordance with ISO 2768-1; dimensions shall be in
accordance with Figure 1. Elastomeric liners for such caps shall be in accordance with ISO 3302-1.
Plastics cap(s) of Form A in accordance with this International Standard shall be designated as follows:
Cap ISO 15759-BFS-A
Dimensions in millimetres
Key
1 measuring point at the centre
a
Diameter of score line.
Figure 1 — Dimensions for Form A plastics caps
2 © ISO 2005 – All rights reserved
3.2 Plastics cap for attachment by collar technique (Form B)
Dimensions for Form B plastics caps shall be in accordance with Figure 2.
Plastics cap(s) of Form B in accordance with this International Standard shall be designated as follows:
Cap ISO 15759-BFS-B
Dimensions in millimetres
Key
1 measuring point at the centre
a
Diameter of score line.
Figure 2 — Dimensions for Form B plastics caps
3.3 Elastomeric liner
Dimensions for elastomeric liners for plastics caps of Form A or Form B shall be in accordance with Figure 3.
Elastomeric liners in accordance with this International Standard shall be designated as follows:
Elastomeric liner ISO 15759
Figure 3 illustrates a typical liner design. Other liner designs are permitted.
Dimensions in millimetres
Key
1 trimming edge max. ∅ 30,2
a
Target area.
Figure 3 — Dimensions for elastomeric liners for plastics caps of Form A or Form B
4 Materials for cap and liner
4.1 Materials shall be in accordance with the requirements in Clauses 6, 7, 8 and 9. The choice of plastics
and elastomeric materials shall be subject to agreement between manufacturer and customer.
4.2 Resistance to ageing depends largely on pre-sterilization techniques, storage and handling conditions.
The period during which cap and liner shall comply with the requirements of this International Standard is
subject to agreement between manufacturer and customer.
4.3 Compatibility of the drug with the liner shall be assessed by the user.
4.4 ISO 2230 describes storage guidelines for vulcanized elastomeric parts.
4 © ISO 2005 – All rights reserved
5 Plastics cap — Physical requirements and testing
5.1 Leak-resistance test
When performing the leak-resistance test of the covered piercing area in accordance with Annex A, no
leakage shall be observed.
5.2 Opening force
When testing the opening force needed to expose the piercing area in accordance with Annex B, the required
force shall not exceed 80 N and shall not tear the cap outside the piercing area.
6 Liner — Physical requirements and testing
6.1 General requirements
6.1.1 Injection gates and sprues are not allowed in the sealing area, i.e. between cap and liner.
6.1.2 Marks, indentations and spacers are allowed. The height of spacers shall not exceed 0,3 mm.
6.2 Hardness
Hardness requirements shall be agreed between manufacturer and customer. The hardness shall not differ
from the nominal value by more than when ± 5 IRHD tested in accordance with ISO 48.
6.3 Fragmentation (coring)
When testing for fragmentation in accordance with Annex C, no more than seven fragments of diameter equal
to or greater than 50 µm shall be observed per ten pi
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15759
Первое издание
2005-04-01
Медицинская аппаратура для
вливаний. Пластмассовые колпачки с
вставленной резиновой прокладкой
для флаконов, изготовленных
способом выдувания-заливки-
герметизации (BFS)
Medical infusion equipment – Plastics caps with inserted elastomeric
liner for containers manufactures by the blow-fill-seal (BFS) process
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2005
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ОХРАНЯЕТСЯ АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Размеры и обозначения .1
3.1 Пластиковые колпачки для прикрепления техникой сварки (Форма A) .1
3.2 Пластиковые колпачки для прикрепления хомутковой техникой (Форма B) .2
3.3 Резиновая прокладка.3
4 Материалы для колпачка и прокладки.4
5 Пластиковый колпачок. Физические требования и методы испытаний.5
5.1 Испытание на сопротивление утечке.5
6 Прокладка. Физические требования и методы испытаний .5
6.1 Общие требования .5
6.2 Твердость.5
6.3 Фрагментация (удаление сердцевины).5
6.4 Проникающая сила.5
6.5 Динамическая способность задержания шипа.5
6.6 Статическая способность задержания шипа прокладкой и сопротивление утечки
проникающей области.5
6.7 Способность к герметизации .5
7 Пластиковый колпачок. Химические требования и методы испытаний .6
8 Прокладка. Химические требования и методы испытаний .6
10 Упаковка .6
11 Хранение.6
12 Маркировка .6
Приложение А (нормативное) Испытание на сопротивление утечке .7
Приложение B (нормативное) Сила открытия для доступа к области проникновения.8
Приложение C (нормативное) Фрагментация (удаление сердцевины).9
Приложение D (нормативное) Проникающая сила.10
Приложение F (нормативное) Статическая способность задержания шипа прокладкой и
сопротивление утечке области проникновения .13
Приложение H (нормативное) Зажимное приспособление для резинового лайнера .15
Приложение I (нормативное) Образцовый шип .16
Библиография.17
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 15759 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 76, Переливание, вливание и оборудование
инъекции для медицинского и фармацевтического использования.
Это второе издание отменяет и заменяет первое (ISO 15759:2002), которое было технически
пересмотрено.
iv © ISO 2005 – Все права сохраняются
Введение
Материалы, используемые для изготовления флаконов способом выдувания-заливки-герметизации
(BFS) - первичные упаковочные материалы, подходящие для того, чтобы хранить растворы для
инфузии, пока они не используются. Этот международный стандарт имеет дело с пластиковыми
колпачками со вставленными резиновыми прокладками для использования флаконов BFS, и
описывает требования к их размерам и функционированию. Этот международный стандарт принимает
во внимание, что колпачок - не первичный компонент упаковки.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 15759:2005(R)
Медицинская аппаратура для вливаний. Пластмассовые
колпачки с вставленной резиновой прокладкой для
флаконов, изготовленных способом выдувания-заливки-
герметизации (BFS)
1 Область применения
Этот международный стандарт определяет требования к размерам и функционированию пластиковых
колпачков со вставленными резиновыми прокладками, прикрепленных к контейнерам для инфузии
(контейнер BFS) сварочной или хомутковой техникой. Эти колпачки предназначены для использования
при упаковке и обработке жидких лекарственных веществ для парентерального введения.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 48, Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение твердости (от 10 до 100 IRНD)
ISO 2230, Изделия каучуковые. Руководство по хранению
ISO 2768–1, Допуски общие. Часть 1. Допуски на линейные и угловые размеры без указания допусков
на отдельные размеры
ISO 3302–1, Резина. Допуски на изделия. Часть 1. Допуски на размеры
ISO 7500–1, Материалы металлические. Проверка машин для статических одноосных испытаний.
Часть 1. Машины для испытания на растяжение/сжатие. Проверка и калибрование системы
измерения усилия
ISO 7864, Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения
ISO 8871–1, Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения
препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в
водных препаратах, стерилизуемых в автоклавах
3 Размеры и обозначения
3.1 Пластиковые колпачки для прикрепления техникой сварки (Форма A)
Общая погрешность Формы А пластиковых колпачков должна соответствовать ISO 2768-1; размеры
должны соответствовать рисунку 1. Резиновые прокладки для колпачков должны соответствовать
ISO 3302-1.
Пластиковые колпачки Формы А в соответствии с этим международным стандартом должны
обозначаться следующим образом:
Cap ISO 15759 – BFS – A
Размеры в миллиметрах
Обозначение
1 точка измерения в центре
а Диаметр линии отсчета.
Рисунок 1 — Размеры пластиковых колпачков Формы А
3.2 Пластиковые колпачки для прикрепления хомутковой техникой (Форма B)
Размеры пластиковых колпачков Формы B должны соответствовать Рисунку 2.
Пластиковые колпачки Формы B, соответствующие данному международному стандарту будут
обозначаться следующим образом:
Cap ISO 15759 – BFS – B
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются
Размеры в миллиметрах
Обозначение
1 точка измерения – в центре
а Диаметр линии отсчета.
Рисунок 2 — Размеры пластиковых колпачков Формы B
3.3 Резиновая прокладка
Размеры резиновой прокладки для пластиковых колпачков Формы A или Формы B должны
соответствовать Рисунку 3.
Резиновые прокладки, соответствующие данному международному стандарту будут обозначаться
следующим образом:
Elastomeric liner ISO 15759
Типичная конструкция прокладки представлена на Рисунке 3. Прокладки другой конструкции также
разрешены.
Размеры в миллиметрах
Обозначение
1 максимальный край отделки ø30,2
а Область проникновения.
Рисунок 3 — Размеры резиновых прокладок для пластиковых колпачков Формы А и Формы В
4 Материалы для колпачка и прокладки
4.1 Материалы должны обеспечивать соответствие требованиям Разделов 6, 7, 8 и 9. Выбор
пластмасс и резиновых материалов определяется соглашением между изготовителем и потребителем.
4.2 Устойчивость к старению зависит в значительной степени от методов предстерилизации,
условий хранения и обращения. Период, в течение которого колпачок и прокладка должны выполнять
требования этого международного стандарта, определяется соглашением между изготовителем и
потребителем.
4.3 Совместимость препарата с прокладкой должна быть оценена потребителем.
4.4 ISO 2230 устанавливает рекомендации по хранению для вулканизированных элестомерных
элементов.
4 © ISO 2005 – Все права сохраняются
5 Пластиковый колпачок. Физические требования и методы испытаний
5.1 Испытание на сопротивление утечке
При выполнении испытания на сопротивление утечки в области проникновения в соответствии с
Приложением A не должно наблюдаться какой-либо утечки.
5.2 Сила открытия
Необходимо провести испытание области проникновения в соответствии с Приложением B. При этом
требуемая сила не должна превышать 80 Н и не должна разрывать колпачок вне области
проникновения.
6 Прокладка. Физические требования и методы испытаний
6.1 Общие требования
6.1.1 Забор инъекции и вертикальные литники не могут находиться в области герметизации, то есть
между колпачком и прокладкой.
6.1.2 Отметки, углубления и распорные детали позволяются. Высота распорных деталей не должна
превышать 0,3 мм.
6.2 Твердость
Требования твердости должны быть согласованы между изготовителем и потребителем. Твердость,
измеренная по ISO 48, не должна отличаться от номинальной величины больше чем на ± 5 IRHD.
6.3 Фрагментация (удаление сердцевины)
При тестировании на фрагментацию в соответствии с При
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15759
Первое издание
2005-04-01
Медицинская аппаратура для
вливаний. Пластмассовые колпачки с
вставленной резиновой прокладкой
для флаконов, изготовленных
способом выдувания-заливки-
герметизации (BFS)
Medical infusion equipment – Plastics caps with inserted elastomeric
liner for containers manufactures by the blow-fill-seal (BFS) process
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2005
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ОХРАНЯЕТСЯ АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Размеры и обозначения .1
3.1 Пластиковые колпачки для прикрепления техникой сварки (Форма A) .1
3.2 Пластиковые колпачки для прикрепления хомутковой техникой (Форма B) .2
3.3 Резиновая прокладка.3
4 Материалы для колпачка и прокладки.4
5 Пластиковый колпачок. Физические требования и методы испытаний.5
5.1 Испытание на сопротивление утечке.5
6 Прокладка. Физические требования и методы испытаний .5
6.1 Общие требования .5
6.2 Твердость.5
6.3 Фрагментация (удаление сердцевины).5
6.4 Проникающая сила.5
6.5 Динамическая способность задержания шипа.5
6.6 Статическая способность задержания шипа прокладкой и сопротивление утечки
проникающей области.5
6.7 Способность к герметизации .5
7 Пластиковый колпачок. Химические требования и методы испытаний .6
8 Прокладка. Химические требования и методы испытаний .6
10 Упаковка .6
11 Хранение.6
12 Маркировка .6
Приложение А (нормативное) Испытание на сопротивление утечке .7
Приложение B (нормативное) Сила открытия для доступа к области проникновения.8
Приложение C (нормативное) Фрагментация (удаление сердцевины).9
Приложение D (нормативное) Проникающая сила.10
Приложение F (нормативное) Статическая способность задержания шипа прокладкой и
сопротивление утечке области проникновения .13
Приложение H (нормативное) Зажимное приспособление для резинового лайнера .15
Приложение I (нормативное) Образцовый шип .16
Библиография.17
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 15759 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 76, Переливание, вливание и оборудование
инъекции для медицинского и фармацевтического использования.
Это второе издание отменяет и заменяет первое (ISO 15759:2002), которое было технически
пересмотрено.
iv © ISO 2005 – Все права сохраняются
Введение
Материалы, используемые для изготовления флаконов способом выдувания-заливки-герметизации
(BFS) - первичные упаковочные материалы, подходящие для того, чтобы хранить растворы для
инфузии, пока они не используются. Этот международный стандарт имеет дело с пластиковыми
колпачками со вставленными резиновыми прокладками для использования флаконов BFS, и
описывает требования к их размерам и функционированию. Этот международный стандарт принимает
во внимание, что колпачок - не первичный компонент упаковки.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 15759:2005(R)
Медицинская аппаратура для вливаний. Пластмассовые
колпачки с вставленной резиновой прокладкой для
флаконов, изготовленных способом выдувания-заливки-
герметизации (BFS)
1 Область применения
Этот международный стандарт определяет требования к размерам и функционированию пластиковых
колпачков со вставленными резиновыми прокладками, прикрепленных к контейнерам для инфузии
(контейнер BFS) сварочной или хомутковой техникой. Эти колпачки предназначены для использования
при упаковке и обработке жидких лекарственных веществ для парентерального введения.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 48, Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение твердости (от 10 до 100 IRНD)
ISO 2230, Изделия каучуковые. Руководство по хранению
ISO 2768–1, Допуски общие. Часть 1. Допуски на линейные и угловые размеры без указания допусков
на отдельные размеры
ISO 3302–1, Резина. Допуски на изделия. Часть 1. Допуски на размеры
ISO 7500–1, Материалы металлические. Проверка машин для статических одноосных испытаний.
Часть 1. Машины для испытания на растяжение/сжатие. Проверка и калибрование системы
измерения усилия
ISO 7864, Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения
ISO 8871–1, Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения
препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в
водных препаратах, стерилизуемых в автоклавах
3 Размеры и обозначения
3.1 Пластиковые колпачки для прикрепления техникой сварки (Форма A)
Общая погрешность Формы А пластиковых колпачков должна соответствовать ISO 2768-1; размеры
должны соответствовать рисунку 1. Резиновые прокладки для колпачков должны соответствовать
ISO 3302-1.
Пластиковые колпачки Формы А в соответствии с этим международным стандартом должны
обозначаться следующим образом:
Cap ISO 15759 – BFS – A
Размеры в миллиметрах
Обозначение
1 точка измерения в центре
а Диаметр линии отсчета.
Рисунок 1 — Размеры пластиковых колпачков Формы А
3.2 Пластиковые колпачки для прикрепления хомутковой техникой (Форма B)
Размеры пластиковых колпачков Формы B должны соответствовать Рисунку 2.
Пластиковые колпачки Формы B, соответствующие данному международному стандарту будут
обозначаться следующим образом:
Cap ISO 15759 – BFS – B
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются
Размеры в миллиметрах
Обозначение
1 точка измерения – в центре
а Диаметр линии отсчета.
Рисунок 2 — Размеры пластиковых колпачков Формы B
3.3 Резиновая прокладка
Размеры резиновой прокладки для пластиковых колпачков Формы A или Формы B должны
соответствовать Рисунку 3.
Резиновые прокладки, соответствующие данному международному стандарту будут обозначаться
следующим образом:
Elastomeric liner ISO 15759
Типичная конструкция прокладки представлена на Рисунке 3. Прокладки другой конструкции также
разрешены.
Размеры в миллиметрах
Обозначение
1 максимальный край отделки ø30,2
а Область проникновения.
Рисунок 3 — Размеры резиновых прокладок для пластиковых колпачков Формы А и Формы В
4 Материалы для колпачка и прокладки
4.1 Материалы должны обеспечивать соответствие требованиям Разделов 6, 7, 8 и 9. Выбор
пластмасс и резиновых материалов определяется соглашением между изготовителем и потребителем.
4.2 Устойчивость к старению зависит в значительной степени от методов предстерилизации,
условий хранения и обращения. Период, в течение которого колпачок и прокладка должны выполнять
требования этого международного стандарта, определяется соглашением между изготовителем и
потребителем.
4.3 Совместимость препарата с прокладкой должна быть оценена потребителем.
4.4 ISO 2230 устанавливает рекомендации по хранению для вулканизированных элестомерных
элементов.
4 © ISO 2005 – Все права сохраняются
5 Пластиковый колпачок. Физические требования и методы испытаний
5.1 Испытание на сопротивление утечке
При выполнении испытания на сопротивление утечки в области проникновения в соответствии с
Приложением A не должно наблюдаться какой-либо утечки.
5.2 Сила открытия
Необходимо провести испытание области проникновения в соответствии с Приложением B. При этом
требуемая сила не должна превышать 80 Н и не должна разрывать колпачок вне области
проникновения.
6 Прокладка. Физические требования и методы испытаний
6.1 Общие требования
6.1.1 Забор инъекции и вертикальные литники не могут находиться в области герметизации, то есть
между колпачком и прокладкой.
6.1.2 Отметки, углубления и распорные детали позволяются. Высота распорных деталей не должна
превышать 0,3 мм.
6.2 Твердость
Требования твердости должны быть согласованы между изготовителем и потребителем. Твердость,
измеренная по ISO 48, не должна отличаться от номинальной величины больше чем на ± 5 IRHD.
6.3 Фрагментация (удаление сердцевины)
При тестировании на фрагментацию в соответствии с При
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.