ISO 22413:2021
(Main)Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test methods
Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test methods
This document specifies requirements and test methods for sterilized single-use transfer sets that are used for pharmaceutical preparations.
Ensemble de transfert pour préparations pharmaceutiques — Exigences et méthodes d'essai
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux ensembles de transfert stérilisés, non réutilisables, utilisés pour les préparations pharmaceutiques.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 09-Jun-2021
- Current Stage
- 6060 - International Standard published
- Start Date
- 10-Jun-2021
- Due Date
- 23-Mar-2022
- Completion Date
- 10-Jun-2021
Relations
- Revises
ISO 22413:2010 - Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test methods - Effective Date
- 23-Apr-2020
Overview
ISO 22413:2021 - "Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test methods" defines requirements and test methods for sterilized, single-use transfer sets used to transmit, mix or dissolve pharmaceutical liquids between containers. The standard applies to transfer sets with and without housings and covers component design, materials, physical/chemical/biological performance, packaging, labelling and disposal considerations.
Key Topics
- Scope and definitions
- Applies to single-use, sterilized transfer sets used with infusion and injection containers.
- Defines a transfer set as a medical device to transmit liquid pharmaceutical preparations.
- Design and designation
- Illustrative designs for transfer sets with/without housings, channels, air inlets/outlets, filters, small-bore connectors and protective caps.
- Maximum outer diameter of piercing device: ≤ 6.5 mm.
- Materials
- Materials must meet chemical and biological requirements when in contact with transferred fluids; compatibility references include ISO 8536‑4.
- Physical requirements and test methods (Annex A)
- Particulate contamination: manufacturing must minimize particles; tested per A.2 against a contamination index limit.
- Tensile strength: must withstand a static tensile force of ≥ 15 N for 15 s (A.3).
- Leakage and sterility: airtight with no air/liquid leaks (A.4).
- Free flow: ensures unobstructed fluid/air transfer (A.5).
- Piercing devices: smooth, burr-free surfaces after puncture (A.6).
- Penetration force limits: specified maximums (A.7), e.g. metal piercing device against injection closures 10 N, plastic piercing devices against infusion closures 80 N, against plastic IV containers 200 N.
- Fragmentation: individual evaluation of pierced closure fragmentation; criteria and tests included.
- Small-bore connectors, filters, protective caps: functional and safety requirements described.
- Packaging, labelling and disposal
- Requirements for sterile barrier packaging (ISO 11607‑1), unit/multi-unit labelling and end-of-life single-use disposal guidance.
Applications
- Practical use: design, testing, manufacture, quality control and regulatory compliance for devices that transfer sterile pharmaceutical liquids (e.g., reconstitution of lyophilized drugs, container-to-container transfers).
- Who uses this standard:
- Medical device and pharmaceutical manufacturers
- Product designers and R&D teams (transfer set components, piercing devices)
- Quality assurance and regulatory affairs professionals
- Test laboratories and conformity assessment bodies
- Procurement and clinical engineering teams specifying compatible transfer sets
Related Standards
- ISO 8536 (Infusion equipment), especially ISO 8536‑4
- ISO 7864 (Sterile hypodermic needles)
- ISO 80369 series (Small-bore connectors) and ISO 80369‑20
- ISO 11607‑1 (Packaging for terminally sterilized medical devices)
- ISO 8871‑5, ISO 15747, ISO 15759
Keywords: ISO 22413:2021, transfer sets, pharmaceutical preparations, single-use, sterilized, test methods, piercing device, particulate contamination, penetration force.
ISO 22413:2021 - Transfer sets for pharmaceutical preparations — Requirements and test methods Released:6/10/2021
ISO 22413:2021 - Ensemble de transfert pour préparations pharmaceutiques — Exigences et méthodes d'essai Released:6/10/2021
Frequently Asked Questions
ISO 22413:2021 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test methods". This standard covers: This document specifies requirements and test methods for sterilized single-use transfer sets that are used for pharmaceutical preparations.
This document specifies requirements and test methods for sterilized single-use transfer sets that are used for pharmaceutical preparations.
ISO 22413:2021 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 22413:2021 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 22413:2010. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22413
Third edition
2021-06
Transfer sets for pharmaceutical
preparations — Requirements and
test methods
Ensemble de transfert pour préparations pharmaceutiques —
Exigences et méthodes d'essai
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Design and designation . 2
4.1 Design for transfer sets without housing . 2
4.2 Design for a transfer set with housing . 5
4.3 Designation . 5
5 Materials . 5
6 Physical requirements . 5
6.1 Particulate contamination . 5
6.2 Tensile strength . 5
6.3 Leakage . 6
6.4 Free flow . 6
6.5 Piercing device . 6
6.6 Penetration force . 6
6.7 Fragmentation . 6
6.8 Air inlet and air outlet. 7
6.9 Protective caps . 7
6.10 Transfer sets with housing . 7
6.11 Small-bore connectors. 7
6.12 Fluid filter . 7
7 Chemical requirements . 7
8 Biological requirements . 7
9 Packaging . 7
10 Labelling . 8
10.1 General . 8
10.2 Unit container . 8
10.3 Shelf or multi-unit container . 8
11 Disposal . 9
Annex A (normative) Physical tests .10
Bibliography .14
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection,
and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 22413:2010), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the structure (moving all tests to the new Annex A) and partly the content were aligned with
ISO 8536-4;
— Table 1 on penetration force was amended by a new entry;
— 6.7 (formerly 5.7) on fragmentation was clarified;
— former Clause 12 on storage was deleted;
— Clause 10 (formerly Clause 13) on labelling was updated;
— Clause 11 on the disposal has been added due to the single-use character of the product;
— former Annexes A and B on testing of fragmentation of transfer sets were moved to a new Annex A
on physical tests;
— most of the tests in Annex A were, as far as necessary, aligned with the appropriate tests in
ISO 8536-4;
— a new Clause A.9 on a test for stress cracking of small-bore connectors was added;
— Clause 2 and the Bibliography were updated.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
Transfer sets for pharmaceutical preparations transmit fluids from one container to another. The
transfer sets mix fluids or dissolve dry substances and are used in combination with infusion and
injection containers.
The transfer sets consist either of two piercing devices or of a piercing device in combination with a
small-bore connector, which can be connected with each other in different ways. Transfer sets can have
a housing.
Examples of different designs:
a) two piercing devices connected to each other (similar to piercing devices of infusion containers);
b) a metal cannula, bevelled on both sides or a combination of a) and b);
c) metal cannulae, mostly having a hub or a grip plate in the middle, fixed to the plastic part;
d) plastic piercing devices directly connected to a grip plate, or held by a tube at a distance to allow a
higher hydrostatic pressure;
e) piercing devices with an additional ventilation channel that can end in the other tip or outside;
f) piercing devices with an air filter;
g) piercing device in combination with a small-bore connector;
h) piercing device in combination with a small-bore connector and a particle filter;
i) piercing devices with housings serving, among other things, as a guide and a fixation on the
connected containers for a secure, injury-free and contactless application.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22413:2021(E)
Transfer sets for pharmaceutical preparations —
Requirements and test methods
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for sterilized single-use transfer sets that are
used for pharmaceutical preparations.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7864:2016, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
ISO 8362 (all parts), — Injection containers and accessories
ISO 8536 (all parts), — Infusion equipment for medical use
ISO 8871-5, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional
requirements and testing
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 15747, Plastic containers for intravenous injections
ISO 15759, Medical infusion equipment — Plastics caps with inserted elastomeric liner for containers
manufactured by the blow-fill-seal (BFS) process
ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements
ISO 80369-20:2015, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20:
Common test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
transfer set
medical device to transmit liquid pharmaceutical preparations from one container to another
Note 1 to entry: The transfer set mixes fluids or dissolves dry substances and is used in combination with
infusion and injection containers.
4 Design and designation
4.1 Design for transfer sets without housing
The designs of the individual components are given in Figure 1 and Figure 2. The Figures serve as
examples of possible transfer sets. Other designs are acceptable.
2 © ISO 2021 – All rights reserved
a) Transfer set with one channel b) Transfer set with one channel
in combination with a small-bore connector
c) Transfer set with an air d) Alternative transfer set with an air inlet/air
inlet/air outlet outlet
e) Transfer set with an air inlet/air outlet in f) Transfer set with two channels
combination with a small-bore connector
g) Alternative transfer set with two channels
Key
1 piercing device
2 channel
3 channel with air filter for ventilation, optionally lockable
4 protective cap
5 connection of piercing devices by hub, grip plate or tube
6 small-bore connector
Figure 1 — Transfer sets without housing
4 © ISO 2021 – All rights reserved
4.2 Design for a transfer set with housing
The design of a transfer set with housing is given in Figure 2. The drawing serves as an illustration of a
possible transfer set with housing. Other designs are acceptable.
Key
1 piercing device
2 channel
3 h
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22413
Troisième édition
2021-06
Ensemble de transfert pour
préparations pharmaceutiques —
Exigences et méthodes d'essai
Transfer sets for pharmaceutical preparations — Requirements and
test methods
Numéro de référence
©
ISO 2021
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Conception et désignation . 2
4.1 Conception des ensembles de transfert sans boîtier . 2
4.2 Conception d’un ensemble de transfert avec boîtier . 5
4.3 Désignation . 5
5 Matériaux . 5
6 Exigences physiques . 6
6.1 Contamination particulaire . 6
6.2 Résistance à la traction . 6
6.3 Fuites . 6
6.4 Écoulement libre . 6
6.5 Dispositif perforateur . 6
6.6 Force de pénétration . 6
6.7 Fragmentation . 7
6.8 Prise d’air et sortie d’air . 7
6.9 Capuchons protecteurs . 7
6.10 Ensembles de transfert avec boîtier . 7
6.11 Raccords de petite taille . 7
6.12 Filtre de fluide. 7
7 Exigences chimiques . 7
8 Exigences biologiques . 8
9 Emballage. 8
10 Étiquetage . 8
10.1 Généralités . 8
10.2 Présentation individuelle . 8
10.3 Présentation en boîte ou en emballage groupé . 8
11 Élimination . 9
Annexe A (normative) Essais physiques .10
Bibliographie .14
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen
de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 22413:2010), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— la structure (déplacement de tous les essais dans une nouvelle Annexe A) et en partie le contenu ont
été alignés avec l’ISO 8536-4;
— le Tableau 1 sur la force de pénétration a été modifié en ajoutant une nouvelle entrée;
— le paragraphe 6.7 (anciennement 5.7) sur la fragmentation a été clarifié;
— l’ancien Article 12 sur le stockage a été supprimé;
— l’Article 10 (anciennement Article 13) sur l’étiquetage a été mis à jour;
— l’Article 11 sur l’élimination a été ajouté en raison du caractère non réutilisable du produit;
— les anciennes Annexes A et B sur les essais de fragmentation des ensembles de transfert ont été
déplacées dans une nouvelle Annexe A portant sur les essais physiques;
— la plupart des essais de l’Annexe A ont été, si nécessaire, alignés avec les essais appropriés
de l’ISO 8536-4;
iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
— un nouveau paragraphe A.9 sur un essai de formation de craquelures sous contrainte des raccords
de petite taille a été ajouté;
— l’Article 2 et la Bibliographie ont été mis à jour.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Les ensembles de transfert pour préparations pharmaceutiques transfèrent des fluides d’un récipient à
un autre. Les ensembles de transfert mélangent des fluides ou dissolvent des substances sèches, et sont
utilisés conjointement avec des récipients de perfusion et d’injection.
Les ensembles de transfert sont constitués soit de deux dispositifs perforateurs, soit d’un dispositif
perforateur associé à un raccord de petite taille, qui peuvent être raccordés l’un à l’autre de différentes
manières. Les ensembles de transfert peuvent comporter un boîtier.
Exemples de conceptions différentes:
a) deux dispositifs perforateurs raccordés l’un à l’autre (similaires aux dispositifs perforateurs des
récipients de perfusion);
b) une canule en métal, chanfreinée des deux côtés ou une combinaison de a) et b);
c) des canules en métal, ayant le plus souvent une embase ou une plaque de poignée au milieu, fixées à
la partie en plastique;
d) des dispositifs perforateurs en plastique directement raccordés à une plaque de poignée ou
maintenus à une certaine distance par un tube pour permettre une pression hydrostatique
supérieure;
e) des dispositifs perforateurs dotés d’un canal de ventilation supplémentaire pouvant se terminer à
l’autre extrémité ou à l’extérieur;
f) des dispositifs perforateurs dotés d’un filtre à air;
g) un dispositif perforateur associé à un raccord de petite taille;
h) un dispositif perforateur associé à un raccord de petite taille et à un filtre à particules;
i) des dispositifs perforateurs dotés de boîtiers servant notamment de guide et de fixation sur les
récipients raccordés, pour une application sécurisée, sans risque de blessure et sans contact.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 22413:2021(F)
Ensemble de transfert pour préparations
pharmaceutiques — Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux ensembles de transfert
stérilisés, non réutilisables, utilisés pour les préparations pharmaceutiques.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 7864:2016, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et méthodes d'essai
ISO 8362 (toutes les parties), Récipients et accessoires pour produits injectables
ISO 8536 (toutes les parties), Matériel de perfusion à usage médical
ISO 8871-5, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique — Partie 5: Exigences fonctionnelles et essais
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 15747, Récipients en plastique pour injections intraveineuses
ISO 15759, Matériel de perfusion à usage médical — Capsules plastiques avec un joint à base d'élastomère
pour récipients produits par le procédé d'extrusion/soufflage/remplissage (ESR)
ISO 80369-1, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1:
Exigences générales
ISO 80369-20:2015, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 20: Méthodes d'essai communes
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
ensemble de transfert
dispositif médical servant à transférer les préparations pharmaceutiques liquides d’un récipient à un
autre
Note 1 à l'article: L’ensemble de transfert mélange des fluides ou dissout des substances sèches, et est utilisé
conjointement avec des récipients de perfusion et d’injection.
4 Conception et désignation
4.1 Conception des ensembles de transfert sans boîtier
Les conceptions des composants individuels sont représentées sur la Figure 1 et la Figure 2. Les figures
sont des exemples d’ensembles de transfert possibles. D’autres conceptions sont acceptables.
2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
a) Ensemble de transfert à un canal b) Ensemble de transfert à un canal associé à
un raccord de petite taille
c) Ensemble de transfert comportant d) Autre ensemble de transfert comportant
une prise d’air/une sortie d’air une prise d’air/une sortie d’air
e) Ensemble de transfert comportant f) Ensemble de transfert à deux canaux
une prise d’air/une sortie d’air associée à un
raccord de petite taille
g) Autre ensemble de transfert à deux canaux
Légende
1 dispositif perforateur
2 canal
3 canal avec filtre à air pour la ventilation, verrouillable en option
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
4 capuchon protecteur
5 connexion des dispositifs perforateurs à l’aide d’une embase, d’une plaque de poignée ou d’un tube
6 raccord de petite taille
Figure 1 — Ensembles de transfert sans boîtier
4.2 Conception d’un ensemble de transfert avec boîtier
La conception d’un ensemble de transfert avec boîtier est représentée à la Figure 2. Le schéma sert à
illustrer un ensemble de transfert possible avec boîtier. D’autres conceptions sont acceptables.
Légende
1 dispositif perforateur
2 canal
3 boîtier
Figure 2 — Ensemble de transfert avec boîtier
4.3 Désignation
La désignation doit respecter les exigences d’étiquetage de l’Article 10.
5 Matériaux
Les matériaux des ensembles de transfert et de leurs composants individuels doivent être conformes
aux exigences de l’Article 6. Si les composants sont exposés au liquide à transférer, les exigences
chimiques et biologiques de l’ISO 8536-4 doivent être satisfaites.
Les dispositifs perforateurs doivent être fabriqués à partir de matériaux appropriés, par exemple du
métal et/ou du plastique.
6 Exigences physiques
6.1 Contamination particulaire
Les ense
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ISO 22413:2021 establishes a comprehensive framework for the requirements and test methods related to sterilized single-use transfer sets utilized in pharmaceutical preparations. The scope of this standard is vital as it directly addresses the critical need for safety and efficacy in the handling of pharmaceutical products. By setting clear parameters for both the functional and safety aspects of transfer sets, ISO 22413:2021 enhances quality control measures within the pharmaceutical industry. One of the notable strengths of ISO 22413:2021 lies in its rigorous emphasis on sterility. The standard outlines specific methodologies for testing the sterility of transfer sets, ensuring that they meet the high standards required for pharmaceutical applications. This focus on sterilization is crucial, as any contamination can compromise patient safety and result in significant health risks. Furthermore, the standard provides detailed guidance on the materials and design characteristics that should be employed in the manufacture of transfer sets. This aspect helps manufacturers produce reliable and consistent products, ultimately benefiting the healthcare system as they guarantee the integrity of pharmaceutical preparations. The relevance of ISO 22413:2021 cannot be overstated, particularly in a landscape where regulatory scrutiny and safety standards are becoming increasingly stringent. By aligning with this standard, organizations are not only adhering to best practices but also enhancing their credibility in the market. The standard serves as a benchmark for quality, promoting a common understanding of product requirements across the industry. In conclusion, ISO 22413:2021 plays a crucial role in standardizing the requirements and test methods for transfer sets in pharmaceutical preparations. Its strengths in emphasizing sterility, providing comprehensive material and design guidelines, and its relevance in the current regulatory environment make it an essential document for industry stakeholders.
ISO 22413:2021は、医薬品調製に使用される滅菌された使い捨て移送セットに関する要求事項と試験方法を規定した文書であり、その重要性は非常に高いです。この標準化文書は、医薬品の安全性と品質を確保するために不可欠な要素を提供しており、医療現場での実用性を強化しています。 この標準の範囲は明確で、移送セットがどのように設計され、製造され、テストされるべきかを包括的に示しています。具体的には、材料の特性、衛生状態、そして最終製品の性能評価に関する詳細な指針が盛り込まれています。そのため、製造業者はこの標準に従うことで、製品の一貫性を保ちながら、製造プロセスの最適化が図れます。 ISO 22413:2021の強みは、その科学的根拠に基づいた要求事項にあります。試験方法が詳細に定義されているため、業界の関係者は、適切な試験を行うことで製品が基準を満たすことを確認できます。このような透明性と再現性が確保されることで、医薬品の調製におけるリスクを低減することが可能です。 さらに、この標準は国際的なハーモナイゼーションを支援し、世界中の製造業者が共通のガイドラインに従うことを促進しています。そのため、ISO 22413:2021は国際的なサプライチェーンにおける製品の信頼性を向上させ、医療業界全体の品質向上に寄与すると言えるでしょう。 このように、ISO 22413:2021は、医薬品調製に不可欠な標準であり、その要求事項と試験方法は、製造業者を支援し、医療全体の安全性を向上させるための強力なツールです。
La norme ISO 22413:2021 établit des exigences et des méthodes d'essai pour les ensembles de transfert stérilisés à usage unique utilisés dans les préparations pharmaceutiques. Son champ d'application est crucial, car il garantit la sécurité et l'efficacité dans la manipulation des produits pharmaceutiques, un domaine où la rigueur est primordiale. Parmi les forces de cette norme, on trouve le détail précis des exigences de stérilité et de manipulation, qui permettent d'assurer que les matériaux utilisés ne compromettent pas la qualité des préparations. Les méthodes d'essai incluses dans la norme sont également particulièrement robustes, contribuant à une évaluation fiable de la performance des ensembles de transfert, ce qui renforce la confiance des professionnels de la santé dans l'utilisation de ces dispositifs. La norme ISO 22413:2021 est hautement pertinente dans le contexte actuel, où les exigences de qualité et de sécurité dans l'industrie pharmaceutique sont en constante augmentation. En standardisant les pratiques et en fournissant des méthodes d'évaluation claires, cette norme facilite l'harmonisation au sein du secteur, permettant ainsi aux fabricants de répondre efficacement aux normes de réglementation tout en garantissant la qualité des produits livrés. En somme, la norme ISO 22413:2021 représente un pilier fondamental pour la conformité aux exigences de sécurité et de performance, soutenant ainsi l'innovation et la fiabilité dans le domaine des préparations pharmaceutiques.
Die ISO 22413:2021 stellt einen bedeutenden Standard in der pharmazeutischen Industrie dar, der sich auf Transfer sets für pharmazeutische Zubereitungen konzentriert. Der Rahmen dieser Norm ist klar festgelegt: Sie definiert Anforderungen sowie Prüfmethoden für steril verpackte Einweg-Transfer sets, die speziell für die Verwendung bei pharmazeutischen Zubereitungen vorgesehen sind. Ein wesentlicher Stärke der ISO 22413:2021 liegt in ihrer ausführlichen Beschreibung der Sicherheits- und Qualitätsstandards, die für die Produktion und Verwendung von Transfer sets unerlässlich sind. Durch die Festlegung strenger Anforderungen ermöglicht der Standard eine einheitliche Qualität und Funktionalität der Transfer sets, was für die Implantation von Medikamenten und andere pharmazeutische Anwendungen von höchster Wichtigkeit ist. Die Relevanz dieser Norm ist unübersehbar, insbesondere in einem Bereich, in dem Hygiene und Sterilität entscheidend sind. Die Einhaltung der ISO 22413:2021 stellt sicher, dass die Transfer sets die notwendigen Sicherheitsprotokolle erfüllen und gleichzeitig die Effizienz der medizinischen Versorgung unterstützen. Besonders hervorzuheben ist die Kombination aus klaren Anforderungen und praxisorientierten Testmethoden, die es Herstellern ermögliht, ihre Produkte konsistent zu evaluieren und zu verbessern. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die ISO 22413:2021 nicht nur ein unverzichtbares Instrument für Hersteller von Transfer sets ist, sondern auch einen essenziellen Beitrag zur Gewährleistung der Patientensicherheit und zur Verbesserung der Qualität von pharmazeutischen Zubereitungen leistet.
ISO 22413:2021은 의약품 조제를 위한 요구 사항 및 시험 방법을 규정하고 있는 표준으로, 멸균된 일회용 이송 세트에 대한 구체적인 요구 사항을 명시합니다. 이 문서는 의약품 제조업체와 의료기관을 포함한 다양한 분야에서 활용될 수 있는 필수적인 기준을 제공합니다. 이 표준의 가장 큰 강점은 의약품의 안전성을 보장하기 위한 철저한 요구 사항과 검증된 시험 방법을 포함하고 있다는 점입니다. ISO 22413:2021은 멸균 과정에서의 오염을 방지하고, 이송 세트의 품질을 보장하기 위한 성능 기준을 설정하여 의약품의 신뢰성을 높이는 데 기여합니다. 또한, 의료 환경에 적합한 제품 설계와 사용성 기준을 통해 의료진과 환자 모두에게 안전한 사용 경험을 제공합니다. 또한, 이 표준은 다국적 기업과 다양한 시장의 규제 요구 사항을 충족시키기 위한 국제적인 기준으로서의 관련성을 지니고 있습니다. ISO 22413:2021은 글로벌 시장에서 경쟁력을 유지하기 위한 필수적인 요소로 자리 잡고 있으며, 의약품 이송 세트의 품질 관리에 있어 중요한 역할을 수행합니다. 이러한 특성은 의약 분야에서의 표준화와 품질 향상을 위한 중요한 기초를 제공합니다. 결론적으로, ISO 22413:2021은 의약품 제조 및 이송 과정의 안전과 품질을 보장하기 위해 필요한 종합적인 요구 사항과 검증 방법을 포함하고 있으며, 이로 인해 의약품의 효과성과 신뢰성을 높이는 데 필수적인 문서입니다.
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