ISO/IEEE 11073-10417:2010

FINAL
INTERNATIONAL ISO/IEEE
DRAFT
STANDARD FDIS
11073-10417
ISO/TC 215
Health informatics — Personal health
Secretariat: ANSI
device communication —
ISO voting begins on:
2009-10-22
Part 10417:
ISO voting terminates on:
Device specialization — Glucose meter
2010-03-22
Informatique de santé — Communication entre dispositifs médicaux
sur le site des soins —
Partie 10417: Spécialisation des dispositifs — Glucomètre

Please see the administrative notes on page iii
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION and on the inside back cover
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORT-

ING DOCUMENTATION. SEE ADDITIONAL INFOR-
MATION ABOUT PATENTS ON THE INSIDE BACK
COVER. BECAUSE IT IS AN UNAPPROVED DRAFT,
THIS DOCUMENT SHALL NOT BE USED FOR ANY
CONFORMANCE/COMPLIANCE PURPOSES.
Reference number
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/IEEE FDIS 11073-10417:2009(E)
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON

OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
©
ISO 2009
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. IEEE 2009

ISO/IEEE FDIS 11073-10417:2009(E)

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Standards Development Organization cooperation agreement between ISO and IEEE, as approved
by Council Resolution 49/2007, and is submitted to all ISO member bodies for voting within
5 months.
Positive votes shall not be accompanied by comments.
Negative votes shall be accompanied by the relevant technical reasons.

In accordance with the provisions of Council Resolution 15/1993, this document is circulated in the
English language only.
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ISO/IEEE FDIS 11073-10417:2009(E)

Contents Page
Foreword.vi
Introduction.viii
1. Overview. 1
1.1 Scope. 1
1.2 Purpose. 1
1.3 Context. 2
2. Normative references . 2
3. Definitions, acronyms, and abbreviations. 2
3.1 Definitions. 2
3.2 Acronyms and abbreviations. 3
4. Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices. 3
4.1 General. 3
4.2 Introduction to IEEE 11073-20601 modeling constructs. 4
5. Glucose meter device concepts and modalities. 4
5.1 General. 4
6. Glucose meter domain information model. 5
6.1 Overview. 5
6.2 Class extensions . 6
6.3 Object instance diagram. 6
6.4 Types of configuration . 7
6.5 Medical device system object . 8
6.6 Numeric objects . 11
6.7 Real-time sample array objects . 16
6.8 Enumeration objects. 16
6.9 PM-store objects . 21
6.10 Scanner objects . 24
6.11 Class extension objects . 24
6.12 Glucose meter information model extensibility rules . 24
7. Glucose meter service model . 24
7.1 General. 24
7.2 Object access services. 25
7.3 Object access event report services. 25
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8. Glucose meter communication model. 27
8.1 Overview. 27
8.2 Communication characteristics . 27
8.3 Association procedure. 27
8.4 Configuring procedure . 29
8.5 Operating procedure. 30
8.6 Time synchronization. 31
9. Test associations . 31
9.1 Behavior with standard configuration . 31
9.2 Behavior with extended configurations. 32
10. Conformance. 32
10.1 Applicability. 32
10.2 Conformance specification. 32
10.3 Levels of conformance. 32
10.4 Implementation conformance statements. 33
Annex A (informative) Bibliography. 38
Annex B (normative) Any additional ASN.1 definitions. 39
Annex C (normative) Allocation of identifiers . 40
C.1 General . 40
C.2 Definitions of terms and codes . 40
C.3 Systematic derivations of terms and codes. 41
Annex D (informative) Message sequence examples . 43
Annex E (informative) Protocol data unit examples. 45
E.1 General . 45
E.2 Association information exchange. 45
E.3 Configuration information exchange . 48
E.4 GET MDS attributes service. 51
E.5 Data reporting. 52
E.6 Disassociation. 53

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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is
normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a
subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on
that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with
ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards
Coordinating Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The
IEEE develops its standards through a consensus development process, approved by the
American National Standards Institute, which brings together volunteers representing varied
viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers are not necessarily members of
the Institute and serve without compensation. While the IEEE administers the process and
establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not
independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its
standards.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require the use of
subject matter covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with
respect to the existence or validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not
responsible for identifying essential patents or patent claims for which a license may be required,
for conducting inquiries into the legal validity or scope of patents or patent claims or determining
whether any licensing terms or conditions provided in connection with submission of a Letter of
Assurance or a Patent Statement and Licensing Declaration Form, if any, or in any licensing
agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly advised that
determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is
entirely their own responsibility. Further information may be obtained from ISO or the IEEE
Standards Association.
ISO/IEEE 11073-10417 was prepared by the 11073 Committee of the Engineering in Medicine
and Biology Society of the IEEE (as IEEE Std 11073-10417-2008). It was adopted by Technical
Committee ISO/TC 215, Health informatics, in parallel with its approval by the ISO member
bodies, under the “fast-track procedure” defined in the Partner Standards Development
Organization cooperation agreement between ISO and IEEE. Both parties are responsible for the
maintenance of this document.
ISO/IEEE 11073 consists of the following parts, under the general title Health informatics —
Personal health device communication (text in parentheses gives a variant of subtitle):
— Part 10101: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature
— Part 10201: Domain information model
— Part 10404: Device specialization — Pulse oximeter
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— Part 10407: Device specialization — Blood pressure monitor
— Part 10408: (Point-of-care medical device communication) Device specialization —
Thermometer
— Part 10415: (Point-of-care medical device communication) Device specialization — Weighing
scale
— Part 10417: Device specialization — Glucose meter
— Part 10471: (Point-of-care medical device communication) Device specialization —
Independant living activity hub
— Part 20101: (Point-of-care medical device communication) Application profiles — Base
standard
— Part 20601: (Point-of-care medical device communication) Application profile — Optimized
exchange protocol
— Part 30200: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Cable
connected
— Part 30300: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Infrared
wireless
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Introduction
ISO/IEEE 11073 standards enable communication between medical devices and external computer systems. This
a
document uses the optimized framework created in IEEE Std 11073-20601 and describes a specific, interoperable
communication approach for glucose meters. These standards align with and draw on the existing clinically focused
standards to provide support for communication of data from clinical or personal health devices.

a
For information on references, see Clause 2.
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEEE FDIS 11073-10417:2009(E)

Health informatics — Personal health device
communication —
Part 10417:
Device specialization — Glucose meter
IMPORTANT NOTICE: This standard is not intended to ensure safety, security, health, or
environmental protection in all circumstances. Implementers of the standard are responsible for
determining appropriate safety, security, environmental, and health practices or regulatory
requirements.
This IEEE document is made available for use subject to important notices and legal disclaimers. These
notices and disclaimers appear in all publications containing this document and may be found under the
heading “Important Notice” or “Important Notices and Disclaimers Concerning IEEE Documents.”
They can also be obtained on request from IEEE or viewed at http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1. Overview
1.1 Scope
Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this standard
establishes a normative definition of communication between personal telehealth glucose meter devices and
compute engines (e.g. cell phones, personal computers, personal health appliances, and set top boxes) in a
manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages appropriate portions of existing standards,
including ISO/IEEE 11073 terminology, information models, application profile standards, and transport
standards. It specifies the use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments
restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability. This standard defines a common core
of communication functionality for personal telehealth glucose meters.
1.2 Purpose
This standard addresses a need for an openly defined, independent standard for controlling information
exchange to and from personal health devices and compute engines (e.g. cell phones, personal computers,
personal health appliances, and set top boxes). Interoperability is the key to growing the potential market
for these devices and to enabling people to be better informed participants in the management of their
health.
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1.3 Context
TM
See IEEE Std 11073-20601 for an overview of the environment within which this standard is written.

This document, IEEE Std 11073-10417, defines the device specialization for the glucose meter, being a
specific agent type, and it provides a description of the device concepts, its capabilities, and its
implementation according to this standard.

This standard is based on IEEE Std 11073-20601, which in turn draws information from both
ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B4] and ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B3]. The medical device encoding
rules (MDER) used within this standard are fully described in IEEE Std 11073-20601.

This standard reproduces relevant portions of the nomenclature found in ISO/IEEE 11073-10101:2004 [B3]
and adds new nomenclature codes for the purposes of this standard. Between this standard and
IEEE Std 11073-20601, all required nomenclature codes for implementation are documented.
NOTE—In this standard, IEEE Std 11073-104zz is used to refer to the collection of device specialization standards that
utilize IEEE Std 11073-20601, where zz can be any number from 01 to 99, inclusive.
2. Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document (i.e., they must
be understood and used, so that each referenced document is cited in text and its relationship to this
document is explained). For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the
latest edition of the referenced document (including any amendments or corrigenda) applies.

TM
IEEE Std 11073-20601 -2008, Health informatics—Personal health device communication—Part 20601:
3,4
Application profile—Optimized Exchange Protocol.
3. Definitions, acronyms, and abbreviations
3.1 Definitions
For the purposes of this standard, the following terms and definitions apply. The Authoritative Dictionary
of IEEE Standards [B2] should be referenced for terms not defined in this clause.
3.1.1 agent: A node that collects and transmits personal health data to an associated manager.
3.1.2 class: In object-oriented modeling, a class describes the attributes, methods, and events that objects
instantiated from the class utilize.
3.1.3 compute engine: See: manager.
3.1.4 device: A term used to refer to a physical apparatus implementing either an agent or manager role.
3.1.5 glucose meter: A medical device for determining the approximate concentration of glucose in the
blood.
The numbers in brackets correspond to those of the bibliography in Annex A.
Notes in text, tables, and figures are given for information only and do not contain requirements needed to implement the standard.
The IEEE standards or products referred to in this clause are trademarks of the Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
IEEE publications are available from the Institute of Electrical and Electronics Engineers, 445 Hoes Lane, Piscataway, NJ 08854,
USA (http://standards.ieee.org/).
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3.1.6 handle: An unsigned 16-bit number that is locally unique and identifies one of the object instances
within an agent.
3.1.7 manager: A node receiving data from one or more agent systems. Some examples of managers
include a cellular phone, health appliance, set top box, or a computer system.
3.1.8 obj-handle: See: handle.
3.1.9 object: In object-oriented modeling, a particular instantiation of a class. The instantiation realizes
attributes, methods, and events from the class.
3.1.10 personal health device: A device used in personal health applications.
3.1.11 personal telehealth device: See: personal health device.
3.2 Acronyms and abbreviations
APDU application protocol data unit
ASN.1 Abstract Syntax Notation One
AST alternative site testing
DIM domain information model
EUI-64 extended unique identifier (64 bits)
HbA1c hemoglobin bound to glucose (the A1c form)
HCP health care professional
ICS implementation conformance statements
ISF interstitial fluid
MDC medical device communication
MDER medical device encoding rules
MDS medical device system
MOC managed object class
OID object identifier
PDU protocol data unit
PHD personal health device
VMO virtual medical object
VMS virtual medical system
4. Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices
4.1 General
This standard and the remainder of the series of ISO/IEEE 11073 personal health device (PHD) standards
fit in the larger context of the ISO/IEEE 11073 series of standards. The full suite of standards enables
agents to interconnect and interoperate with managers and with computerized health-care information
systems. See IEEE Std 11073-20601 for a description of the guiding principles for this series of
ISO/IEEE 11073 Personal Health Device standards.

IEEE Std 11073-20601 supports the modeling and implementation of an extensive set of personal health
devices. This standard defines aspects of the glucose meter device. It describes all aspects necessary to
implement the application layer services and data exchange protocol between an ISO/IEEE 11073 PHD
glucose meter agent and a manager. This standard defines a subset of the objects and functionality
contained in IEEE Std 11073-20601, and it extends and adds definitions where appropriate. All new
definitions are given in Annex B in Abstract Syntax Notation One (ASN.1). Nomenclature codes
referenced in this standard, which are not defined in IEEE Std 11073-20601, are normatively defined in
Annex C.
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4.2 Introduction to IEEE 11073-20601 modeling constructs
4.2.1 General
The ISO/IEEE 11073 series of standards, and in particular IEEE Std 11073-20601, is based on an object-
oriented systems management paradigm. The overall system model is divided into three principal
components: the domain information model (DIM), the service model, and the communication model. See
IEEE Std 11073-20601 for a detailed description of the modeling constructs.
4.2.2 Domain information model
The DIM is a hierarchical model that describes an agent as a set of objects. These objects and their
attributes represent the elements that control behavior and report on the status of the agent and the data that
an agent can communicate to a manager. Communication between the agent and the manager is defined by
the application protocol in IEEE Std 11073-20601.
4.2.3 Service model
The service model defines the conceptual mechanisms for the data exchange services. Such services are
mapped to messages that are exchanged between the agent and the manager. Protocol messages within the
ISO/IEEE 11073 series of standards are defined in ASN.1. The messages defined in IEEE Std 11073-20601
can coexist with messages defined in other standard application profiles defined in the ISO/IEEE 11073
series of standards.
4.2.4 Communication model
In general, the communication model supports the topology of one or more agents communicating over
logical point-to-point connections to a single manager. For each logical point-to-point connection, the
dynamic system behavior is defined by a connection state machine as specified in IEEE Std 11073-20601.
4.2.5 Implementing the models
An agent implementing this standard shall implement all mandatory elements of the information, service,
and communication models as well as all conditional elements where the condition is met. The agent
should implement the recommended elements, and it may implement any combination of the optional
elements. A manager implementing this standard shall utilize at least one of the mandatory, conditional,
recommended, or optional elements. In this context, “utilize” means to use the element as part of the
primary function of the manager device. For example, a manager whose primary function is to display data
would need to display a piece of data in the element in order to utilize it.
5. Glucose meter device concepts and modalities
5.1 General
This clause presents the general concepts of glucose meters. In the context of personal health devices in this
family of standards, a glucose meter is a device that measures the concentration of glucose in the blood.
Glucose, or the concentration of blood sugar in the blood, is the primary source of energy for the body’s
cells. The glucose level is tightly regulated in the human body and is normally maintained between about
70 mg/dL and 150 mg/dL (4 mmol/L and 8 mmol/L). The total measurement of glucose in the circulating
blood is therefore about 3.5 g to 7.5 g (assuming an ordinary adult blood volume of 5 L). Glucose levels
rise after meals and are usually lowest in the morning, before the first meal of the day.

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In a healthy adult male of 75 kg with a blood volume of 5 L, a blood glucose level of 100 mg/dL
(5.5 mmol/L) corresponds to a total of about 5 g (1/5 oz and equivalent to a commercial sugar packet) of
glucose in the blood and approximately 45 g (1½ oz) in the total body fluid (which includes blood and
interstitial fluid) and on average will be about 60% of the total body weight in men.

The failure to maintain blood glucose in the normal range leads to conditions of persistently high
(hyperglycemia) or low (hypoglycemia) blood sugar. Diabetes mellitus, characterized by persistent
hyperglycemia from several causes, is the most prominent disease related to the failure to regulate blood
sugar. Fructose and galactose are also sugars found in the blood; however, only glucose levels are regulated
via insulin and glucagon.
Countries that use the metric system generally use mmol/L. The United States uses mg/dL. To convert
blood glucose readings, implement the following conversions:
Divide the mg/dL by 18 to get mmol/L (or multiply by 0.055)
Multiply the mmol/L by 18 to get mg/dL (or divide with 0.055)

Glucose meters considered in this specialization are typically handheld instruments that require a sample of
blood or body fluid to perform the glucose measurement. The glucose concentration measured by various
techniques can be classified into different types defined by three elements: sample type, sample source, and
concentration reference method. Table 1 shows all glucose concentration types defined in this standard.

Table 1 —Glucose concentration types
Sample
Sample type Reference method
source
Whole blood
Capillary
Plasma
Whole blood
Venous
Blood
Plasma
Whole blood
Arterial
Plasma
Interstitial fluid N/A N/A
Control solution N/A N/A
NOTE—Blood glucose concentration may be indirectly derived from interstitial fluid sample (ISF), which is a common
technique used in continuous glucose monitoring. A control solution is normally used for glucose meter quality control.

In addition to glucose measurement, glucose meters generally provide a means for the user to associate
information on meals, exercise, and medications with a glucose measurement. Advanced devices may also
allow users to customize device settings and to provide additional information related to their diabetes
treatment and disease management.
6. Glucose meter domain information model
6.1 Overview
This clause describes the domain information model of the glucose meter.
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6.2 Class extensions
In this standard, no class extensions are defined with respect to IEEE Std 11073-20601.
6.3 Object instance diagram
The object instance diagram of the glucose meter domain information model, which is defined for the
purposes of this standard, is shown in Figure 1.

The objects of the DIM, as shown in Figure 1, are described in 6.5 to 6.11. See 6.5 through 6.11 for
descriptions of the different glucose meter objects [e.g., the glucose meter medical device system (MDS)
object, the glucose numeric object, and the enumeration object]. See 6.12 for rules for extending the
glucose meter information model beyond elements as described in this standard. Each clause that describes
an object of the glucose meter contains the following information:

⎯ The nomenclature code used to identify the class of the object. One example of where this code
is used is the configuration event, where the object class is reported for each object. This allows
the manager to determine whether the class of the object being specified is a numeric, real-time
sample array, enumeration, scanner, or PM-store class.
⎯ The attributes of the object. Each object has attributes that represent and convey information on
the physical device and its data sources. Each object has a Handle attribute that identifies the
object instance within an agent. Attribute values are accessed and modified using methods such
as GET and SET. Attributes types are defined using an ASN.1. The ASN.1 definitions for new
attribute types specific to this standard are in Annex B, and the ASN.1 definitions for existing
attribute types referenced in this standard are in IEEE Std 11073-20601.
⎯ The methods available on the object.
⎯ The potential events generated by the object. Data are sent to the manager using events.
⎯ The available services such as getting or setting attributes.
The attributes for each class are defined in tables that specify the name of the attribute, its value, and its
qualifier. The qualifiers mean M — Attribute is Mandatory, C — Attribute is Conditional and depends on
the condition stated in the Remark or Value column (if IEEE Std 11073-20601 is referenced, then it
contains the conditions), R — Attribute is Recommended, NR — Attribute is Not Recommended, and O —
Attribute is Optional. Mandatory attributes shall be implemented by an agent. Conditional attributes shall
be implemented if the condition applies and may be implemented otherwise. Recommended attributes
should be implemented by the agent. Not recommended attributes should not be implemented by the agent.
Optional attributes may be implemented on an agent.
The attributes can be either static, meaning that they shall remain unchanged after the configuration is
agreed upon, or dynamic, meaning that the attribute may change at some point after configuration.
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Figure 1 —Glucose meter—domain information model
6.4 Types of configuration
6.4.1 General
As specified in IEEE Std 11073-20601, there are two styles of configuration available. Subclauses 6.4.2
and 6.4.3 briefly introduce standard and extended configurations.
6.4.2 Standard configuration
Standard configurations are defined in the ISO/IEEE 11073-104zz specializations (such as this standard)
and are assigned a well-known identifier (Dev-Configuration-Id). The usage of a standard configuration is
negotiated at association time between the agent and the manager. If the manager acknowledges that it
understands and wants to operate using the configuration, then the agent can begin sending measurements
immediately. If the manager does not understand the configuration, the agent provides the configuration
prior to transmitting measurement information. The standard configuration contains only a glucose numeric
object as defined in 6.6.2.
6.4.3 Extended configuration
In extended configurations, the agent’s configuration is not predefined in a standard. The agent determines
which objects, attributes, and values will be used in a configuration and assigns a configuration identifier.
When the agent associates with a manager, it negotiates an acceptable configuration. Typically, the
manager does not recognize the agent’s configuration on the first connection, so the manager responds that
the agent needs to send the configuration information as a configuration event report. If, however, the
manager already understands the configuration, either because it was preloaded in some way or the agent
had previously associated with the manager, then the manager responds that the configuration is known and
no further configuration information needs to be sent.
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6.5 Medical device system object
6.5.1 MDS object attributes
Table 2 summarizes the attributes of the glucose meter MDS object. The nomenclature code to identify the
MDS object class is MDC_MOC_VMS_MDS_SIMP.
Table 2 —MDS object attributes
Attribute name  Value Qual.
Handle 0 M
System-Type Attribute not present. See IEEE Std 11073-20601. C
System-Type-Spec-List {MDC_DEV_SPEC_PROFILE_GLUCOSE, 1}. M
System-Model {“Manufacturer”,”Model”}. M
System-Id Extended unique identifier (64 bits) (EUI-64). M
Dev-Configuration-Id Standard config: 0x06A4 (1700) M
Extended configs: 0x4000–0x7FFF.
Attribute-Value-Map See IEEE Std 11073-20601. C
Production-Specification See IEEE Std 11073-20601. O
Mds-Time-Info See IEEE Std 11073-20601. C
Date-and-Time See IEEE Std 11073-20601. C
Relative-Time See IEEE Std 11073-20601. C
HiRes-Relative-Time See IEEE Std 11073-20601. C
Date-and-Time-Adjustment See IEEE Std 11073-20601. C
Power-Status onBattery or onMains. O
Battery-Level See IEEE Std 11073-20601. O
Remaining-Battery-Time See IEEE Std 11073-20601. O
Reg-Cert-Data-List See IEEE Std 11073-20601. O
Confirm-Timeout See IEEE Std 11073-20601. O
NOTE—See IEEE Std 11073-20601 for information on whether an attribute is static or dynamic.

In the response to a Get MDS object command, only implemented attributes and their corresponding values
are returned.
See IEEE Std 11073-20601 for descriptive explanations of the individual attributes as well as for
information on attribute ID and attribute type.

The Dev-Configuration-Id attribute holds a locally unique 16-bit identifier that identifies the device
configuration instance. For a glucose meter agent with extended configuration, this identifier is chosen in
the range of extended-config-start to extended-config-end (see IEEE Std 11073-20601) as shown in
Table 2.
The agent sends the Dev-Configuration-Id during the Associating state (see 8.3) to identify its
configuration for the duration of the association. If the manager already holds the configuration information
relating to the Dev-Configuration-Id, it recognizes the Dev-Configuration-Id. Then the Configuring state
(see 8.4) is skipped, and the agent and manager enter the Operating state. If the manager does not recognize
the Dev-Configuration-Id, the agent and manager enter the Configuring state.

If an agent implements multiple IEEE 11073-104zz specializations, System-Type-Spec-List is a list of
type/version pairs, each referencing the respective device specialization and version of that specialization.
© IEEE 2009 – All rights reserved

ISO/IEEE FDIS 11073-10417:2009(E)

6.5.2 MDS object methods
Table 3 defines the methods (actions) of the glucose meter agent’s MDS object. These methods are invoked
using the action service. In Table 3, the Subservice type name column defines the name of the method; the
Mode column defines whether the method is invoked as an unconfirmed action (i.e., roiv-cmip-action from
IEEE Std 11073-20601) or a confirmed action (i.e., roiv-cmip-confirmed-action); the Subservice type
(action-type) column defines the nomenclature code to use in the action-type field of an action request and
response (see IEEE Std 11073-20601); the Parameters (action-info-args) column defines the associated
ASN.1 data structure (see IEEE Std 11073-20601 for ASN.1 definitions) to use in the action message for
the action-info-args field of the request; and the Results (action-info-args) column defines the structure to
use in the action-info-args of the response.
Table 3 —MDS object methods
Service Subservice Mode Subservice type Parameters Results
type name (action-type) (action-info- (action-info-
args) args)
ACTION Set-Time Confirmed MDC_ACT_SET_TIME SetTimeInvoke —

Set-Time
This method allows the manager to set a real-time clock in the agent with the absolute time. The agent
indicates whether the Set-Time command is valid using the mds-time-capab-set-clock bit in the Mds-Time-
Info attribute (see IEEE Std 11073-20601).

Agents following only this device specialization and no others shall send event reports using agent-initiated
measurement data transmission. Agents following this device specialization as well as others shall send
event reports in the appropriate fashion. During the association procedure (see 8.3), DataReqModeCapab
shall be set to the appropriate value for the event report style. As a result, the manager shall assume the
glucose meter agent does not support any of the MDS-Data-Request features (see IEEE Std 11073-20601
for additional information). Thus, implementation of the MDS-Data-Request method/action is not required
in this standard and is not shown in Table 3.
6.5.3 MDS object events
Table 4 defines the events that can be sent by the glucose meter MDS object.
© IEEE 2009 – All rights reserved

ISO/IEEE FDIS 11073-10417:2009(E)

Table 4 —Glucose meter MDS object events
Service Subservice Mode Subservice type (event-type) Parameters Results
type name (event- info) (event-reply-
info)
MDS- ConfirMDC_NOTI_CONFIG ConfigReport ConfigReport
Configurati med Rsp
on-Event
MDS- Confir MDC_NOTI_SCAN_REPORT_FI ScanReportInfoFixed —
Dynamic- med XED
Data-
Update-
Fixed
MDS- Confir MDC_NOTI_SCAN_REPORT_V ScanReportInfoVar —
Dynamic- med AR
EVENT
Data-
REPORT Update-Var
MDS- Confir MDC_NOTI_SCAN_REPORT_M ScanReportInfoMPFix —
Dynamic- med P_FIXED ed
Data-
Update-
MP-Fixed
MDS- Confir MDC_NOTI_SCAN_REPORT_M ScanReportInfoMPVar —
Dynamic- med P_VAR
Data-
Update-
MP-Var
⎯ MDS-Configuration-Event:
This event is sent by the glucose meter agent during the configuring procedure if the manager
does not already know the glucose meter agent’s configuration from past associations or
because the manager has not been implemented to recognize the configuration according to the
glucose meter device specialization. The event provides static information about the supported
measurement capabilities of the glucose meter agent.
⎯ MDS-Dynamic-Data-Update-Var:
This event provides dynamic measurement data from the glucose meter agent for the glucose
numeric object. These data are reported using a generic attribute list variable format. The event
is sent as an unsolicited message by the agent (i.e., an agent-initiated measurement data
transmission). See 8.5.3 for more information on unsolicited even
...

NORME ISO/
INTERNATIONALE IEEE
11073-10417
Première édition
2010-05-01
Informatique de santé — Communication
entre dispositifs de santé personnels —
Partie 10417:
Spécialisation des dispositifs —
Glucomètre
Health informatics — Personal health device communication —
Part 10417: Device specialization — Glucose meter

Numéro de référence
©
ISO 2010
©
IEEE 2010
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Fax + 41 22 749 09 47 Web www.ieee.org
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © IEEE 2010 – Tous droits réservés

Sommaire Page
1 Description. 1
1.1 Domaine d'application . 1
1.2 Objet . 1
1.3 Contexte . 2
2 Références normatives. 2
3 Définitions, acronymes et abréviations . 2
3.1 Définitions. 2
3.2 Acronymes et abréviations . 3
4 Introduction à l'ISO/IEEE 11073 portant sur les dispositifs personnels
de santé. 4
4.1 Généralités. 4
4.2 Introduction aux constructions de modélisation de l'IEEE 11073-20601 . 4
5 Concepts et modalités relatifs aux dispositifs de glucomètres. 5
5.1 Généralités. 5
6 Modèle d'informations du domaine du glucomètre. 7
6.1 Description. 7
6.2 Extensions de classes . 7
6.3 Diagramme d'instance d'objet . 7
6.4 Types de configurations. 8
6.5 Objet système de dispositif médical (MDS). 9
6.6 Objets numériques. 13
6.7 Objets groupement d'échantillons en temps réel. 19
6.8 Objets numération. 19
6.9 Objets PM-store. 27
6.10 Objets analyseur . 33
6.11 Objets extension de classe . 33
6.12 Règles d'extensibilité de modèle d'informations du glucomètre. 33
7 Modèle de services de glucomètre. 33
7.1 Généralités. 33
7.2 Services d'accès à l'objet . 33
7.3 Services de rapports d'événements d'accès à l'objet . 34
8 Modèle de communication du glucomètre . 36
8.1 Description générale. 36
8.2 Caractéristiques de communication . 36
8.3 Procédure d'association. 36
8.4 Procédure «Configuring» (procédure de configuration). 38
8.5 Procédure «Operating» (procédure de fonctionnement) . 40
8.6 Synchronisation dans le temps . 41
9 Associations pour test. 41
9.1 Comportement avec la configuration normalisée. 41
9.2 Comportement avec des configurations étendues. 41
10 Conformité . 41
10.1 Applicabilité . 41
10.2 Spécification de conformité . 42
10.3 Niveaux de conformité. 42
10.4 Déclarations de conformité de la réalisation. 43
© IEEE 2010 – Tous droits réservés iii

Annexe A (informative) Bibliographie. 48
Annexe B (normative) Toutes les définitions supplémentaires de l'ASN.1. 49
Annexe C (normative) Allocation d'identificateurs . 50
Annexe D (informative) Exemples de séquences de messages . 54
Annexe E (informative) Exemples d'unités de données de protocole . 56

iv © IEEE 2010 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales
est en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent
également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les documents normatifs de l'IEEE sont développés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités
de Coordination des Normes du Conseil des Normes de l'Association des normes IEEE (IEEE-SA).
L'IEEE développe ses normes par le biais d'un processus de développement de consensus
approuvé par l'American National Standards Institute, qui rassemble des volontaires représentant
divers points de vue et divers intérêts pour parvenir au produit final. Les volontaires ne sont pas
nécessairement des membres de l'Institut et aucune compensation ne leur est attribuée. Bien que
l'IEEE administre le processus et établisse des règles pour favoriser l'équité au cours du processus
de développement du consensus, l'IEEE n'évalue pas, ne teste pas ou ne vérifie pas de manière
indépendante l'exactitude des informations contenues dans ses normes.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. Du fait de la publication de la
présente Norme, aucune position n'est adoptée en ce qui concerne l'existence ou la validité de droit
quelconque de brevet en rapport avec celle-ci. Il n'incombe pas à l'ISO/IEEE d'identifier des brevets
essentiels ou des revendications de brevet essentielles pour lesquels une licence peut être requise,
ni de conduire des enquêtes en ce qui concerne la validité légale ou la portée des brevets ou des
revendications de brevet ou de déterminer si des termes ou conditions d'attribution de licence fournis
en rapport avec la soumission d'une lettre d'assurance ou d'une déclaration de brevet et du
formulaire de déclaration d'attribution de licence, s'il y en a, ou dans des accords d'attribution de
licence quelconques sont raisonnables ou non discriminatoires. Les utilisateurs de la présente
Norme sont expressément avisés que la détermination de la validité de tout droit de brevet et le
risque de violation de ces droits leur incombent entièrement. Des informations supplémentaires
peuvent être obtenues auprès de l'ISO ou de l'Association des normes IEEE.
L'ISO/IEEE 11073-10417 a été élaborée par le Comité 11073 de la Société d'Ingénierie en
Médecine et Biologie de l'IEEE (en tant que norme IEEE 11073-10417-2008). Elle a été adoptée par
le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, parallèlement à son approbation par les
organismes membres de l'ISO dans le cadre de la «procédure rapide» définie par l'accord de
coopération entre les Organisations Partenaires de Développement de Normes que sont l'ISO et
l'IEEE. Les deux parties sont responsables de la tenue à jour du présent document.
L'ISO/IEEE 11073 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de
santé — Communication entre dispositifs de santé personnels (le texte entre parenthèses donne
une variante du sous-titre):
⎯ Partie 10101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Nomenclature
⎯ Partie 10201: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Modèle
d'informations du domaine
© IEEE 2010 – Tous droits réservés v

⎯ Partie 10404: Spécialisation des dispositifs — Oxymètre de pouls
⎯ Partie 10407: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de pression sanguine
⎯ Partie 10408: (Communication entre dispositifs de santé personnels) Spécialisation des
dispositifs — Thermomètre
⎯ Partie 10415: (Communication entre dispositifs de santé personnels) Spécialisation des
dispositifs — Plateau de balance
⎯ Partie 10417: Spécialisation des dispositifs — Glucomètre
⎯ Partie 10471: (Communication entre dispositifs de santé personnels) Spécialisation des
dispositifs — Concentrateur d'activités pour une vie autonome
⎯ Partie 20101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profils
d'applications — Norme de base
⎯ Partie 20601: (Communication entre dispositifs de santé personnels) Profil d'application —
Protocole d'échange optimisé
⎯ Partie 30200: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de
transport — Connexion par câble
⎯ Partie 30300: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de
transport — Faisceau infrarouge

vi © IEEE 2010 – Tous droits réservés

Introduction
Les normes ISO/IEEE 11073 permettent des communications entre des dispositifs médicaux et des systèmes
1)
informatiques externes. Le présent document utilise le cadre optimisé créé dans l'IEEE 11073-20601 et
décrit une approche de communication interopérable spécifique pour les glucomètres. Ces normes s'alignent
sur et s'inspirent des normes existantes focalisées sur les sujets cliniques pour fournir un support de
communication de données depuis les dispositifs de santé cliniques ou personnels.

1)
Pour des informations sur les références, se reporter à l'Article 2.
© IEEE 2010 – Tous droits réservés vii

NORME INTERNATIONALE ISO/IEEE 11073-10417:2010(F)

Informatique de santé — Communication entre dispositifs
de santé personnels —
Partie 10417:
Spécialisation des dispositifs — Glucomètre
NOTE IMPORTANTE : La présente Norme n'a pas pour but d'assurer la sécurité, la sûreté, la
santé ou la protection de l'environnement dans toutes les circonstances. Il incombe aux
personnes ou organismes mettant en œuvre la présente Norme de déterminer les exigences
appropriées en matière de sécurité, de sûreté, d'environnement et de pratiques de santé
ou d'exigences réglementaires.
Le présent document de l'IEEE est mis à disposition afin d'être utilisé sous réserve de notes
importantes et de rejets de responsabilité légale. Ces notes et rejets de responsabilité
apparaissent dans toutes les publications mentionnant le présent document et peuvent être
trouvés sous l'en-tête «Note importante» ou «Notes importantes et rejets de responsabilité
concernant les documents de l'IEEE». Ils peuvent également être obtenus sur demande
auprès de l'IEEE ou visualisés sur le site:
http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1 Description
1.1 Domaine d'application
Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication entre des
dispositifs, la présente Norme établit une définition normative de la communication entre des
dispositifs de glucomètres personnels de télésanté et des moteurs informatiques (par exemple des
téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé et des
boîtiers décodeurs) d'une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l'emploi. Elle
s'appuie sur les parties appropriées de normes existantes, y compris la terminologie, des modèles
d'informations, des normes de profils d'applications et des normes de transport de l'ISO/IEEE 11073.
Elle spécifie l'utilisation de codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les
environnements de télésanté, en limitant les choix à des cadres de travail de base en faveur de
l'interopérabilité. La présente Norme définit un noyau commun de fonctionnalités de communication
pour les glucomètres personnels de télésanté.
1.2 Objet
La présente Norme répond au besoin d'une norme indépendante définie de manière ouverte portant
sur la commande de l'échange d'informations entre des dispositifs personnels de santé et des
moteurs informatiques (par exemple des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des
équipements personnels de santé et des boîtiers décodeurs). L'interopérabilité est la clé de la
croissance du marché potentiel de ces dispositifs et pour permettre aux personnes d'être des
acteurs mieux informés dans la gestion de leur santé.
© IEEE 2010 – Tous droits réservés 1

1.3 Contexte
Voir l'IEEE 11073-20601 pour une description générale de l'environnement dans lequel la présente
Norme s'inscrit.
La présente Norme définit la spécialisation des dispositifs comme le glucomètre qui est un type
d'agent spécifique, et elle fournit une description des concepts du dispositif, de ses capacités et de
sa mise en œuvre conformément à la présente Norme.
La présente Norme est fondée sur l'IEEE 11073-20601, qui à son tour tire ses informations de
2 )
l'ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B4] et de l'ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B3]. Les règles de
codage des dispositifs médicaux (MDER) utilisées dans la présente Norme sont décrites en totalité
dans l'IEEE 11073-20601.
La présente Norme reproduit les parties appropriées de la nomenclature qui se trouve dans
l'ISO/IEEE 11073-10101:2004 [B3] et ajoute de nouveaux codes de nomenclature pour les besoins
de la présente Norme. Entre la présente Norme et l'IEEE 11073-20601, tous les codes de
nomenclature requis pour la mise en œuvre font l'objet de documents.
NOTE Dans la présente Norme, le terme IEEE 11073-104zz est utilisé pour faire référence à l'ensemble
de normes relatives à la spécialisation des dispositifs qui utilisent l'IEEE 11073-20601 et zz peut être tout
3)
nombre de 01 à 99 inclus .
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document
(c'est-à-dire qu'ils doivent être compris et utilisés de sorte que chaque document de référence soit
cité dans le texte et que sa relation avec le présent document soit expliquée). Pour les références
datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements ou corrections).
IEEE 11073-20601:2008, Informatique de santé — Communication entre des dispositifs de santé
4) 5)
personnels — Partie 20601: Profil d'application — Protocole d'échange optimisé
3 Définitions, acronymes et abréviations
3.1 Définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. Il convient de
faire référence à «The Authoritative Dictionary of IEEE Standards Terms [B2]» pour les termes qui
ne sont pas définis dans le présent article.

2)
Les références numérotées entre crochets correspondent à celles indiquées dans la bibliographie à
l'Annexe A.
3)
Les notes dans le texte, les tableaux et les figures sont données pour information seulement et ne
contiennent pas des exigences nécessaires à l'utilisation de la présente norme.
4)
Les normes ou les produits IEEE auxquels il est fait référence dans le présent article sont des marques
commerciales de l'Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
5)
Les publications de l'IEEE sont disponibles auprès de l'Institute of Electrical and Electronics Engineers,
445 Hoes Lane, Piscataway, NJ 08854, USA (http://standards.ieee.org).

2 © IEEE 2010 – Tous droits réservés

3.1.1 agent: nœud qui collecte et transmet des données personnelles de santé à un gestionnaire
associé.
3.1.2 classe: dans une modélisation orientée objet, elle décrit les attributs, les méthodes et les
événements que les objets instanciés à partir de la classe utilisent.
3.1.3 moteur informatique: voir gestionnaire.
3.1.4 dispositif: terme utilisé pour désigner un appareil physique mettant en œuvre un agent ou

ayant un rôle de gestionnaire.
3.1.5 glucomètre:
dispositif médical destiné à déterminer la concentration approchée de glucose
dans le sang.
3.1.6 poignée: nombre de 16 bits sans signe qui est unique localement et identifie l'une des
instances d'objet dans un agent.
3.1.7 gestionnaire: nœud recevant des données d'un ou de plusieurs systèmes d'agents.
Certains exemples de gestionnaires incluent un téléphone cellulaire, un appareil de santé, un
boîtier décodeur ou un système informatique.
3.1.8 poignée-objet (obj-handle): voir poignée
3.1.9 objet: dans une modélisation orientée objet, instanciation particulière d'une classe.
L'instanciation réalise des attributs, des méthodes et des événements à partir de la classe.
3.1.10 dispositif personnel de santé: dispositif utilisé dans des applications personnelles de
santé.
3.1.11 dispositif personnel de télésanté: voir dispositif personnel de santé.
3.2 Acronymes et abréviations
APDU application protocol data unit (unité de données de protocole d'application)
ASN.1 Abstract Syntax Notation One (notation à syntaxe abstraite un)
AST alternative site testing (essai sur un autre site)
DIM domain information model (modèle d'informations du domaine)
EUI-64 extended unique identifier (64 bits) [identificateur unique étendu (64 bits)]
HbA1c hemoglobin bound to glucose (the A1c form) [hémoglobine liée au glucose (la
forme A1c)]
HCP health care professional (professionnel de santé)
ICS implementation conformance statement (mention de conformité pour la mise
en œuvre)
ISF interstitial fluid (fluide interstitiel)
© IEEE 2010 – Tous droits réservés 3

MDC medical device communication (communication entre dispositifs médicaux)
MDER medical device encoding rules (règles de codage de dispositif médical)
MDS medical device system (système de dispositif médical)
MOC managed object class (classe d'objet géré)
OID object identifier (identificateur d'objet)
PDU protocol data unit (unité de données de protocole)
PHD personal health device (dispositif personnel de santé)
VMO virtual medical object (objet médical virtuel)
VMS virtual medical system (système médical virtuel)
4 Introduction à l'ISO/IEEE 11073 portant sur les dispositifs personnels
de santé
4.1 Généralités
La présente norme et le reste de la série des normes ISO/IEEE 11073 portant sur les dispositifs
personnels de santé (PHD) s'intègrent dans le contexte plus large de la série des normes
ISO/IEEE 11073. La suite complète de normes permet aux agents de s'interconnecter et
d'interopérer avec les gestionnaires et avec les systèmes d'informations informatisés de soins. Voir
l'IEEE 11073-20601 pour une description des principes directeurs pour cette série de normes
ISO/IEEE 11073 portant sur les dispositifs personnels de santé.
L'IEEE 11073-20601 prend en charge la modélisation et la mise en œuvre d'un ensemble important
de dispositifs personnels de santé. La présente norme définit des aspects du dispositif
de glucomètre. Elle décrit tous les aspects nécessaires à la mise en œuvre des services de la
couche d'application et du protocole d'échange de données entre un agent glucomètre de
l'ISO/IEEE 11073 PHD et un gestionnaire. La présente norme utilise un sous-ensemble des objets
et la fonctionnalité définie dans l'IEEE 11073-20601, avec le développement et l'ajout de
définitions, lorsque cela est approprié. Toutes les nouvelles définitions sont données dans
l'Annexe B en notation à syntaxe abstraite un (ASN.1). Les codes de nomenclature auxquels il est
fait référence dans la présente Norme, qui ne sont pas définis dans l'IEEE 11073-20601, sont
définis de manière normative dans l'Annexe C.
4.2 Introduction aux constructions de modélisation de l'IEEE 11073-20601
4.2.1 Généralités
La série de normes ISO/IEEE 11073, et en particulier l'IEEE 11073-20601, est fondée sur un
paradigme de gestion de systèmes orientée objet. Le modèle de système global est divisé en trois
principales composantes : le modèle d'informations du domaine (DIM), le modèle de service et le
modèle de communication. Voir l'IEEE 11073-20601 pour une description détaillée des
constructions de la modélisation.
4 © IEEE 2010 – Tous droits réservés

4.2.2 Modèle d'informations du domaine (DIM)
Le DIM est un modèle hiérarchique qui décrit un agent sous la forme d'un ensemble d'objets. Ces
objets et leurs attributs représentent les éléments qui déterminent le comportement et signalent le
statut de l'agent et les données qu'un agent peut communiquer à un gestionnaire. La
communication entre l'agent et le gestionnaire est définie par le protocole d'application dans
l'IEEE 11073-20601.
4.2.3 Modèle de service
Le modèle de service définit les mécanismes conceptuels pour les services d'échange de données.
De tels services sont mappés sur des messages qui sont échangés entre l'agent et le gestionnaire.
Les messages de protocole dans la série de normes ISO/IEEE 11073 sont définis en ASN.1. Les
messages définis dans l'IEEE 11073-20601 peuvent coexister avec les messages définis dans les
autres profils d'application de normes définis dans la série de normes ISO/IEEE 11073.
4.2.4 Modèle de communication
D'une manière générale, le modèle de communication prend en charge la topologie d'un ou de
plusieurs agents qui communiquent sur des connexions logiques de point à point avec un seul
gestionnaire. Pour chaque connexion logique de point à point, le comportement dynamique du
système est défini par une machine à états finis de connexion, telle que spécifiée dans
l'IEEE 11073-20601.
4.2.5 Mise en œuvre des modèles
Un agent mettant en œuvre la présente norme doit mettre en œuvre tous les éléments obligatoires
des modèles d'informations, de service et de communication, de même que tous les éléments
conditionnels où la condition est satisfaite. Il convient que l'agent mette en œuvre les éléments
recommandés et il peut mettre en œuvre toute combinaison des éléments optionnels. Un
gestionnaire mettant en œuvre la présente Norme doit utiliser au moins l'un des éléments
obligatoires, conditionnels, recommandés ou optionnels. Dans ce contexte, «utiliser» signifie utiliser
l'élément en tant que partie de la fonction primaire du dispositif gestionnaire. Par exemple, un
gestionnaire dont la fonction primaire consiste à afficher des données a besoin d'afficher un
élément de données dans l'élément pour l'utiliser.
5 Concepts et modalités relatifs aux dispositifs de glucomètres
5.1 Généralités
Le présent article présente les concepts généraux relatifs aux dispositifs de glucomètres. Dans le
contexte des dispositifs personnels de santé dans la présente famille de normes, un glucomètre est
un dispositif qui mesure la concentration de glucose dans le sang. Le glucose, ou la concentration
de sucre dans le sang, est la principale source d'énergie pour les cellules du corps. La teneur en
glucose est étroitement régulée dans le corps humain et est normalement maintenue entre environ
70 mg/dl et 150 mg/dl (4 mmol/l et 8 mmol/l). La mesure totale du glucose dans le sang en
circulation est par conséquent d'environ 3,5 g à 7,5 g (en supposant le volume de sang d'un adulte
ordinaire de 5 l). Les teneurs en glucose augmentent après les repas et sont habituellement à leur
niveau le plus faible le matin avant le premier repas de la journée.
Chez un adulte mâle en bonne santé de 75 kg ayant un volume de sang de 5 l, une teneur en
glucose dans le sang de 100 mg/dl (5,5 mmol/l) correspond à un total d'environ 5 g (1/5 oz et
équivalent à un morceau de sucre du commerce) de glucose dans le sang et à approximativement
45 g (1½ oz) dans l'ensemble des fluides corporels (qui incluent le sang et le fluide interstitiel) et en
moyenne représentera environ 60 % du poids total du corps chez les hommes.
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Le fait de ne pas réussir à maintenir le glucose du sang dans la plage normale conduit à des états
de santé où la teneur en sucre dans le sang est en permanence élevée (hyperglycémie) ou est en
permanence faible (hypoglycémie). Le diabète sucré caractérisé par une hyperglycémie persistante
ayant plusieurs origines est la maladie la plus répandue associée au fait de ne pas réussir à réguler
le sucre du sang. Le fructose et le galactose sont également des sucres que l'on trouve dans le
sang. Cependant, seules les teneurs en glucose sont régulées par le biais de l'insuline et du
glucagon.
Les pays qui utilisent le système métrique utilisent généralement les mmol/l. Les États-Unis
utilisent les mg/dl. Pour convertir les mesures de glucose dans le sang, utiliser les conversions
suivantes:
diviser les mg/dl par 18 pour obtenir des mmol/l (ou multiplier par 0,055),
multiplier les mmol/l par 18 pour obtenir des mg/dl (ou diviser par 0,055).
Les glucomètres considérés dans cette spécialisation sont habituellement des instruments tenus à
la main qui requièrent un prélèvement de sang ou de fluide corporel pour exécuter le mesurage
du glucose. La concentration de glucose mesurée par diverses techniques peut être classée en
différents types définis par trois éléments: le type de prélèvement, la source de prélèvement et la
méthode de référence de la concentration. Le Tableau 1 indique tous les types de concentration
de glucose définis dans la présente norme.
Tableau 1 — Types de concentration du glucose
Type de prélèvement Source du prélèvement Méthode de référence
Capillaire Sang entier
Plasma
Veineuse Sang entier
Sang
Plasma
Artérielle Sang entier
Plasma
Fluide interstitiel N/A N/A
Solution témoin N/A N/A
NOTE La concentration du glucose dans le sang peut être indirectement déduite d'un prélèvement de
fluide interstitiel (ISF), ce qui est une technique courante utilisée pour la surveillance continue du glucose. Une
solution témoin est normalement utilisée pour le contrôle de qualité du glucomètre.
En plus du mesurage du glucose, les glucomètres fournissent généralement un moyen pour que
l'utilisateur associe des informations sur le repas, l'exercice et les médications à un mesurage du
glucose. Les dispositifs avancés peuvent également permettre aux utilisateurs d'adapter les
réglages du dispositif et de fournir des informations supplémentaires associées à leur traitement du
diabète et à la gestion de la maladie.
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6 Modèle d'informations du domaine du glucomètre
6.1 Description
Le présent article décrit le modèle d'informations du domaine du glucomètre.
6.2 Extensions de classes
Dans la présente norme, aucune extension de classe n'est définie par rapport à
l'IEEE 11073-20601.
6.3 Diagramme d'instance d'objet
Le diagramme d'instance d'objet du modèle d'informations du domaine du glucomètre, défini pour
les besoins de la présente norme, est représenté à la Figure 1.
Les objets du DIM, tels qu'ils sont représentés à la Figure 1, sont décrits de 6.5 à 6.11. Se reporter
à ces paragraphes pour des descriptions des différents objets glucomètre [par exemple l'objet
système de dispositif médical (MDS) glucomètre, l'objet numérique glucose et l'objet numération].
Voir 6.12 pour les règles d'extension du modèle d'informations du glucomètre au-delà des éléments
tels que décrits dans la présente norme. Chaque paragraphe qui décrit un objet de glucomètre
contient les informations suivantes.
⎯ Le code de nomenclature utilisé pour identifier la classe de l'objet. Un exemple de l'endroit
où ce code est utilisé est l'événement de configuration, où la classe d'objet est signalée
pour chaque objet. Cela permet au gestionnaire de déterminer si la classe de l'objet qui est
spécifiée est une classe numérique, une classe de groupement d'échantillons en temps
réel, une classe numération, une classe d'analyseur ou une classe PM-store.
⎯ Les attributs de l'objet. Chaque objet a des attributs qui représentent et acheminent des
informations sur le dispositif physique et ses sources de données. Chaque objet a un
attribut Poignée qui identifie l'instance d'objet dans un agent. Les valeurs des attributs font
l'objet d'un accès et elles sont modifiées en utilisant des méthodes telles que GET
(obtention) et SET (fixation). Les types d'attributs sont définis en utilisant une notation
ASN.1. Les définitions de la notation ASN.1 pour de nouveaux types d'attributs spécifiques
de la présente norme se trouvent dans l'Annexe B et les définitions de l'ASN.1 pour les
types d'attributs existants auxquels il est fait référence dans la présente Norme se trouvent
dans l'IEEE 11073-20601.
⎯ Les méthodes disponibles sur l'objet.
⎯ Les événements potentiels générés par l'objet. Les données sont envoyées au
gestionnaire en utilisant des événements.
⎯ Les services disponibles tels que l'obtention ou la fixation des attributs.
Les attributs pour chaque classe sont définis dans des tables qui spécifient le nom de l'attribut, sa
valeur et son qualificateur. Les qualificateurs sont des lettres avec les significations suivantes:
M – l'attribut est obligatoire, C – l'attribut est conditionnel et dépend de la condition mentionnée
dans la colonne Remarque ou Valeur (s'il est fait référence à l'IEEE 11073-20601, alors elle
contient les conditions), R — l'attribut est recommandé, NR — l'attribut n'est pas recommandé et
O — l'attribut est optionnel. Les attributs obligatoires doivent être mis en œuvre par l'agent. Les
attributs conditionnels doivent être mis en œuvre si la condition s'applique et peuvent être mis en
œuvre d'une autre manière. Il convient que l'agent mette en œuvre les attributs recommandés. Il
convient que l'agent ne mette pas en œuvre les attributs non recommandés. Les attributs
optionnels peuvent être mis en œuvre par l'agent.
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Les attributs peuvent être soit statiques, ce qui signifie qu'ils doivent rester inchangés après que la
configuration a fait l'objet d'un accord, soit dynamiques, ce qui signifie que l'attribut peut changer à
un certain instant après la configuration.

Figure 1 — Glucomètre — Modèle d'informations de domaine

6.4 Types de configurations
6.4.1 Généralités
Comme spécifié dans l'IEEE 11073-20601, il existe deux styles de configuration disponibles. Les
paragraphes 6.4.2 et 6.4.3 introduisent brièvement la configuration normalisée et la configuration
étendue.
6.4.2 Configuration normalisée
Les configurations normalisées sont définies dans les parties IEEE 11073-104zz relatives à la
spécialisation des dispositifs (par exemple la présente Norme) et se voient affecter un identificateur
bien connu (Dev-Configuration-Id). L'utilisation de la configuration normalisée est négociée à
l'instant de l'association entre l'agent et le gestionnaire. Si le gestionnaire confirme qu'il reconnaît la
configuration et souhaite fonctionner en utilisant la configuration, alors l'agent peut commencer à
envoyer les mesures immédiatement. Si le gestionnaire ne reconnaît pas la configuration, l'agent
fournit la configuration avant de transmettre les informations de mesurage. La configuration
normalisée ne contient qu'un objet numérique glucose tel que défini en 6.6.2.
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6.4.3 Configuration étendue
Dans les configurations étendues, la configuration de l'agent n'est pas prédéfinie dans une norme.
L'agent détermine les objets, les attributs et les valeurs qu'il souhaite utiliser dans une
configuration et affecte un identificateur de configuration. Lorsque l'agent s'associe à un
gestionnaire, il négocie une configuration acceptable. Habituellement, le gestionnaire ne reconnaît
pas la configuration de l'agent à la première connexion, de sorte que le gestionnaire répond que
l'agent doit envoyer ses informations de configuration sous la forme d'un rapport d'événement de
configuration. Cependant, si le gestionnaire reconnaît la configuration, soit du fait qu'elle est
préchargée d'une certaine manière, soit du fait que l'agent s'est précédemment associé avec le
gestionnaire, alors le gestionnaire répond que la configuration est connue et qu'aucune information
de configuration supplémentaire ne doit être envoyée.
6.5 Objet système de dispositif médical (MDS)
6.5.1 Attributs d'objet MDS
Le Tableau 2 constitue un récapitulatif des attributs de l'objet MDS de glucomètre. Le code de
nomenclature pour identifier la classe MDS est MDC_MOC_VMS_MDS_SIMP.
Tableau 2 — Attributs d'objet MDS
Nom de l'attribut Valeur Qual.
Handle (Poignée) 0 M
System-Type (Type de système) Attribut non présent. Voir l'IEEE 11073-20601. C
System-Type-Spec-List (Liste de {MDC_DEV_SPEC_PROFILE_GLUCOSE, 1}. M
spécification de types de système)
System Model (Modèle de système) {« Fabricant », « Modèle »}. M
System-Id (Identificateur du système) Identificateur unique étendu (64 bits) (EUI-64). M
Dev-Configuration-Id (Identificateur de Configuration normalisée : 0x06A4 (1700) M
configuration-Dev) Configurations étendues : 0x4000-0x7FFF.
Attribute-Value-Map (Mappe de valeurs Voir l'IEEE 11073-20601. C
d'attributs)
Production-Specification (Spécification Voir l'IEEE 11073-20601. O
de fabrication)
Mds-Time-Info (Informations de temps Voir l'IEEE 11073-20601. C
du Mds)
Date-And-Time (Date et heure) Voir l'IEEE 11073-20601. C
Relative-Time (Heure relative) Voir l'IEEE 11073-20601. C
HiRes-Relative-Time (Temps relatif Voir l'IEEE 11073-20601. C
HiRes)
Date-And-Time-Adjustment (Réglage de Voir l'IEEE 11073-20601. C
la date et de l'heure)
Power-Status (Statut de l'alimentation) Sur batterie ou sur secteur O
Battery-Level (Niveau de la batterie) Voir l'IEEE 11073-20601. O
Remaining-Battery-Time (Temps restant Voir l'IEEE 11073-20601. O
pour la batterie)
Reg-Cert-Data-List (Liste de données Voir l'IEEE 11073-20601. O
Cert-Reg)
Confirm-Timeout (Expiration du temps Voir l' IEEE 11073-20601. O
imparti pour la confirmation)
NOTE Voir l'IEEE 11073-20601 pour des informations pour déterminer si un attribut est statique ou
dynamique.
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Dans la réponse à une commande Get de l'objet MDS, seuls les attributs mis en œuvre et leurs
valeurs correspondantes sont renvoyés.
Voir l'IEEE 11073-20601 pour des explications descriptives relatives aux attributs individuels de
même que pour des informations sur l'identificateur d'attribut (ID) et sur le type d'attribut.
L'attribut Dev-Configuration-Id contient un identificateur localement unique de 16 bits qui identifie
l'instance de configuration du dispositif. Pour un agent glucomètre doté d'une configuration
étendue, cet identificateur est choisi dans la plage de extended-config-start (début de configuration
étendue) à extended-config-end (fin de configuration étendue) (voir l'IEEE 11073-20601) comme
indiqué dans le Tableau 2.
L'agent envoie l'attribut Dev-Configuration-Id au cours de l'état Associating (association) (voir 8.3)
pour identifier sa configuration pendant la durée de l'association. Si le gestionnaire possède déjà
les informations de configuration se rapportant à l'attribut Dev-Configuration-Id, il reconnaît l'attribut
Dev-Configuration-Id. L'état Configuring (configuration) (voir 8.4) est alors sauté et l'agent et le
gestionnaire entrent alors dans l'état Operating (fonctionnement). Si le gestionnaire ne reconnaît
pas l'attribut Dev-Configuration-Id, l'agent et le gestionnaire entrent dans l'état Configuring
(configuration).
Si un agent met en œuvre de multiples spécialisations selon l'IEEE 11073-104zz, l'attribut System-
Type-Spec-List est une liste de paires type/version, chacune faisant référence à la spécialisation du
dispositif respectif et à la version de cette spécialisation.
6.5.2 Méthodes de l'objet MDS
Le Tableau 3 définit les méthodes (actions) de l'objet MDS de l'agent glucomètre. Ces méthodes
sont appelées en utilisant le service ACTION. Dans le Tableau 3, la colonne Subservice type name
(nom de type de sous-service) définit le nom de la méthode, la colonne Mode définit si la méthode
est appelée en tant qu'action non confirmée (c'est-à-dire, roiv-cmip-action de l'IEEE 11073-20601)
ou en tant qu'action confirmée (c'est-à-dire, roiv-cmip-confirmed-action). La colonne Subservice
type (type de sous-service) (action-type) définit le code de nomenclature à utiliser dans le champ
action-type (type d'action) d'une demande et d'une réponse d'action (voir l'IEEE 11073-20601). La
colonne Parameters (Paramètres) (action-info-args) définit la structure associée de données en
notation ASN.1 (voir l'IEEE 11073-20601 pour les définitions ASN.1) à utiliser dans le message
d'action pour le champ action-info-args de la demande. La colonne Results (résultats) (action-info-
args) définit la structure à utiliser dans les paramètres action-info-args de la réponse.
Tableau 3 — Méthodes de l'objet MDS
Service Subservice Mode Subservice type Parameters Results
type name (Type de sous-service) (Paramètres) (Résultats)
(Nom de type (action-type) (action-info-args) (action-info-args)
de sous- (type d'action)
service)
ACTION Set-Time Confirmed MDC_ACT_SET_TIMESetTimeInvoke —
(Réglage (Confirmé)
du temps)
Set-Time (Réglage du Temps)
Cette méthode permet au gestionnaire de régler une horloge en temps réel dans l'agent sur le
temps absolu. L'agent indique si la commande Set-Time est valide en utilisant le bit
mds-time-capab-set-clock dans l'attribut Mds-Time- Info (voir l'IEEE 11073-20601).
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Seuls les agents ne suivant que cette spécialisation de dispositif doivent envoyer des rapports
d'événements en utilisant une transmission de données de mesure initiée par l'agent. Les agents
suivant cette spécialisation de dispositif de même que d'autres doivent envoyer les rapports
d'événements selon la manière appropriée. Au cours de la procédure d'association (voir 8.3),
DataReqModCapab doit être établi à la valeur appropriée pour le style de rapport d'événement. Par
consé
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