ISO 8362-6:2010

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8362-6
Second edition
2010-06-01

Injection containers and accessories —
Part 6:
Caps made of aluminium-plastics
combinations for injection vials
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 6: Capsules pour flacons d'injection fabriquées en un mélange
aluminium-plastique




Reference number
ISO 8362-6:2010(E)
©
ISO 2010

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ISO 8362-6:2010(E)
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ISO 8362-6:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8362-6 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8362-6:1992), Clause 2, 6.2 and Table 2 of
which have been technically revised.
ISO 8362 consists of the following parts, under the general title Injection containers and accessories:
⎯ Part 1: Injection vials made of glass tubing
⎯ Part 2: Closures for injection vials
⎯ Part 3: Aluminium caps for injection vials
⎯ Part 4: Injection vials made of moulded glass
⎯ Part 5: Freeze drying closures for injection vials
⎯ Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
⎯ Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part
© ISO 2010 – All rights reserved iii

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ISO 8362-6:2010(E)
Introduction
The materials from which injection containers (including elastomeric closures) are made are suitable primary
packaging materials for storing injectable products until they are administered. However, in this part of
ISO 8362, caps are not considered as primary packaging materials in direct contact with pharmaceutical
preparations.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8362-6:2010(E)

Injection containers and accessories —
Part 6:
Caps made of aluminium-
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8362-6
Deuxième édition
2010-06-01


Récipients et accessoires pour produits
injectables —
Partie 6:
Capsules pour flacons d'injection
fabriquées en un mélange aluminium-
plastique
Injection containers and accessories —
Partie 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection
vials




Numéro de référence
ISO 8362-6:2010(F)
©
ISO 2010

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ISO 8362-6:2010(F)
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ISO 8362-6:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8362-6 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8362-6:1992), dont l'Article 2 et le
paragraphe 6.2 (y compris le Tableau 2) ont fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires pour
produits injectables:
⎯ Partie 1: Flacons en verre étiré
⎯ Partie 2: Bouchons pour flacons
⎯ Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
⎯ Partie 4: Flacons en verre moulé
⎯ Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection
⎯ Partie 6: Capsules pour flacons d'injection fabriquées en un mélange aluminium-plastique
⎯ Partie 7: Capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non débordant
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ISO 8362-6:2010(F)
Introduction
Les matériaux à partir desquels sont fabriqués les récipients pour produits injectables (y compris les
bouchons élastomères) sont des matériaux d'emballage primaire convenant au stockage des produits pour
injection jusqu'au moment de leur administration. Néanmoins, dans la présente partie de l'ISO 8362, les
capsules ne sont pas considérées en tant que matériaux d'emballage primaire entrant en contact direct avec
les préparations pharmaceutiques.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 8362-6:2010(F)

Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 6:
Capsules pour flacons d
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