ISO/IEEE 11073-10701:2024
(Main)Health informatics — Device interoperability — Part 10701: Point-of-care medical device communication — Metric provisioning by participants in a Service-oriented Device Connectivity (SDC) system
Health informatics — Device interoperability — Part 10701: Point-of-care medical device communication — Metric provisioning by participants in a Service-oriented Device Connectivity (SDC) system
This standard specifies a set of Participant Key Purposes (PKPs) pertaining to metric data exchange for the Service-oriented Device Connectivity (SDC) series of standards. PKPs are role-based sets of requirements for products in order to support safe, effective, and secure interoperability in medical IT networks at point-of-care environments such as the intensive care unit (ICU), operating room (OR) or other acute care settings. This standard specifies both product development process and technical requirements.
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs — Partie 10701: Communication entre dispositifs médicaux sur le site de soins — Fourniture de métriques par les participants à un système de connectivité des dispositifs orientée services (SDC)
La présente norme spécifie un ensemble d’objectifs clés des participants (PKP) relatifs à l’échange de données de métriques pour la série de normes sur la connectivité des dispositifs orientée services (SDC). Les PKP sont des ensembles d’exigences applicables aux produits établis sur la base des rôles visant à soutenir une interopérabilité sûre, efficace et sécurisée dans les réseaux de TI médicaux dans les environnements de sites de soins tels que l’unité de soins intensifs (USI), le bloc opératoire (BO) ou d’autres centres de soins intensifs. La présente norme spécifie à la fois le processus de développement du produit et les exigences techniques.
General Information
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO/IEEE
11073-10701
First edition
Health informatics — Device
2024-09
interoperability —
Part 10701:
Point-of-care medical device
communication — Metric
provisioning by participants
in a Service-oriented Device
Connectivity (SDC) system
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10701: Communication entre dispositifs médicaux sur le
site de soins – Fourniture de métriques par les participants à un
système de connectivité des dispositifs orientée services (SDC)
Reference number
© IEEE 2024
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ii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
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IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards
through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which
brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product.
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related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
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ISO/IEEE 11073-10701 was prepared by the IEEE 11073 Standards Committee of the IEEE Engineering in
Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073-10701) and drafted in accordance with its editorial rules. It
was adopted, under the “fast-track procedure” defined in the Partner Standards Development Organization
cooperation agreement between ISO and IEEE, by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
A list of all parts in the ISO 11073 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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iii
Abstract: Medical devices that offer a communication interface as specified by the IEEE 11073 Service-oriented
Device Connectivity (SDC) standards can be integrated into a health IT system to jointly execute system functions.
However, implementing the IEEE 11073 SDC communication protocol is not sufficient to demonstrate safety,
effectiveness, and security of system functions resulting from the combination of system function contributions from
two or more medical devices. SDC participant key purposes (PKPs) are sets of requirements that allow for
manufacturers to have certain expectations about BICEPS participants from other manufacturers. This common
understanding enables the manufacturers to perform risk management, verification, validation, and usability
engineering for the safe use of system functions. This standard defines requirements for SDC metric participants in
an SDC system that comprises an IT network of medical devices to enable safe and secure contribution to system
functions based on the exchange of metric information.
Keywords: base PKP; BICEPS; communication protocol specification; device component; documentation and
process responsibilities; dynamic medical device interoperability; IEEE 11073-10701™; integrated clinical
environment; medical device communication; metric; metric PKP; participant key purpose; point-of-care service-
oriented device connectivity; risk management; safety, effectiveness, and security; SDC; system function; system
function contribution; usability engineering
•
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
All rights reserved. Published 22 September 2023. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Incorporated.
PDF: ISBN 978-1-5044-9795-4 STD26225
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iv
Important Notices and Disclaimers Concerning IEEE Standards Documents
IEEE Standards documents are made available for use subject to important notices and legal disclaimers. These notices and
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v
Comments on standards
Comments for revision of IEEE Standards documents are welcome from any interested party, regardless of membership
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comments. Since IEEE standards represent a consensus of concerned interests, it is important that any responses to comments
and questions also receive the concurrence of a balance of interests. For this reason, IEEE and the members of its Societies and
subcommittees of the IEEE SA Board of Governors are not able to provide an instant response to comments, or questions except
in those cases where the matter has previously been addressed. For the same reason, IEEE does not respond to interpretation
requests. Any person who would like to participate in evaluating comments or in revisions to an IEEE standard is welcome to
join the relevant IEEE working group. You can indicate interest in a working group using the Interests tab in the Manage Profile
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Comments on standards should be submitted using the Contact Us form.
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vi
Every IEEE standard is subjected to review at least every 10 years. When a document is more than 10 years old and has not
undergone a revision process, it is reasonable to conclude that its contents, although still of some value, do not wholly reflect the
present state of the art. Users are cautioned to check to determine that they have the latest edition of any IEEE standard.
In order to determine whether a given document is the current edition and whether it has been amended through the issuance of
amendments, corrigenda, or errata, visit IEEE Xplore or contact IEEE. For more information about the IEEE SA or IEEE’s
standards development process, visit the IEEE SA Website.
Errata
Errata, if any, for all IEEE standards can be accessed on the IEEE SA Website. Search for standard number and year of
approval to access the web page of the published standard. Errata links are located under the Additional Resources Details
section. Errata are also available in IEEE Xplore. Users are encouraged to periodically check for errata.
Patents
IEEE standards are developed in compliance with the IEEE SA Patent Policy.
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require use of subject matter covered by patent
rights. By publication of this standard, no position is taken by the IEEE with respect to the existence or validity of any patent
rights in connection therewith. If a patent holder or patent applicant has filed a statement of assurance via an Accepted Letter of
Assurance, then the statement is listed on the IEEE SA Website at https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html.
Letters of Assurance may indicate whether the Submitter is willing or unwilling to grant licenses under patent rights without
compensation or under reasonable rates, with reasonable terms and conditions that are demonstrably free of any unfair
discrimination to applicants desiring to obtain such licenses.
Essential Patent Claims may exist for which a Letter of Assurance has not been received. The IEEE is not responsible for
identifying Essential Patent Claims for which a license may be required, for conducting inquiries into the legal validity or scope
of Patents Claims, or determining whether any licensing terms or conditions provided in connection with submission of a Letter
of Assurance, if any, or in any licensing agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly
advised that determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is entirely their own
responsibility. Further information may be obtained from the IEEE Standards Association.
IMPORTANT NOTICE
Technologies, application of technologies, and recommended procedures in various industries evolve over time. The IEEE
standards development process allows participants to review developments in industries, technologies, and practices, and to
determine what, if any, updates should be made to the IEEE standard. During this evolution, the technologies and
recommendations in IEEE standards may be implemented in ways not foreseen during the standard’s development. IEEE
standards development activities consider research and information presented to the standards development group in developing
any safety recommendations. Other information about safety practices, changes in technology or technology implementation, or
impact by peripheral systems also may be pertinent to safety considerations during implementation of the standard.
Implementers and users of IEEE Standards documents are responsible for determining and complying with all appropriate
safety, security, environmental, health, and interference protection practices and all applicable laws and regulations.
Available at: https://ieeexplore.ieee.org/browse/standards/collection/ieee.
Available at: https://standards.ieee.org/standard/index.html.
Available at: https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/materials.html.
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vii
Participants
At the time this IEEE standard was completed, the Point of Care Devices Working Group had the following membership:
Stefan Schlichting, Chair
Martin Kasparick, Subgroup Chair
Björn Andersen Christian Haye Erik Moll
Fabian Baumeister Werner Hoelzl Karen Moniz
Jin-Woo Choi Martin Hurrell Jody Paul
Malcolm Clarke Andy Iverson Craig Reister
Paul Close Jennifer Jacobs John Rhoads
Todd Cooper Sven Kämmer Sean Rocke
Sandra Costanzo Anton Keller Martin Rosner
Steven Dain Tobias Klotz Enrico Rudorf
Kurt Elliason Satoshi Kobayashi Gilani Sadeghi
Javier Espina Anil Kochhar Paul Schluter
Michael Faughn Peter Kranich Elliot Silver
Ken Fuchs Ray Krasinski Tulasi Sivanesan
John Garguilo Jithin Krishnan Isabel Tejero
Frank Golatowski Sungkee Lee James Vollmer
David Gregoczyk Konstantinos Makrodimitris Brian Witkowski
Steve Griffiths Koichiro Matsumoto Ravi Sekhar Yarrabothu
Peter Gunter Jörg-Uwe Meyer Greg Zeller
Bob Harbort Madhu Mohan
Daidi Zhong
The following members of the individual Standards Association balloting group voted on this standard. Balloters may have
voted for approval, disapproval, or abstention.
Robert Aiello David Gregorczyk Rajesh Murthy
Björn Andersen Kai Hassing Bansi Patel
Pradeep Balachandran Werner Hoelzl Scott Robertson
Fabian Baumeister Piotr Karocki Stefan Schlichting
Lyle Bullock Martin Kasparick Harry Solomon
Juan Carreon Stuart Kerry Eugene Stoudenmire
Pin Chang Yongbum Kim Walter Struppler
Todd Cooper Marcus Koeny John Vergis
Javier Espina Javier Luiso Lisa Ward
Kenneth Fuchs Konstantinos Makrodimitris Yu Yuan
David Fuschi H. Moll Oren Yuen
When the IEEE SA Standards Board approved this standard on 3 December 2022, it had the following membership:
David J. Law, Chair
Ted Burse, Vice Chair
Gary Hoffman, Past Chair
Konstantinos Karachalios, Secretary
Edward A. Addy Johnny Daozhuang Lin Mark Siira
Ramy Ahmed Fathy Kevin Lu Dorothy V. Stanley
J. Travis Griffith Daleep C. Mohla Lei Wang
Guido R. Hiertz Andrew Myles F. Keith Waters
Yousef Kimiagar Damir Novosel Karl Weber
Joseph L. Koepfinger* Annette D. Reilly Sha Wei
Thomas Koshy Robby Robson Philip B. Winston
John D. Kulick Jon Walter Rosdahl Daidi Zhong
*Member Emeritus
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viii
Introduction
This introduction is not part of IEEE Std 11073-10701-2022, Health Informatics—Device Interoperability—Part 10701: Point-of-Care Medical
Device Communication—Metric Provisioning by Participants in a Service-Oriented Device Connectivity (SDC) System.
The IEEE 11073 Point-of-Care Medical Device Communication Standards enable communication between health IT elements
in a HEALTH IT SYSTEM including MEDICAL DEVICEs. They provide automatic and detailed electronic data capture of
patient vital signs information and device operational data. The primary goals are to:
⎯ Provide real-time plug-and-play interoperability for MEDICAL DEVICEs. “Real-time” means that data from multiple
MEDICAL DEVICEs can be retrieved, temporally correlated, displayed, and processed in fractions of a second. “Plug-
and-play” means that there are no recurring configuration steps necessary to enable data exchange between MEDICAL
DEVICEs.
⎯ Facilitate the efficient and effective exchange of vital signs and MEDICAL DEVICE data acquired at the PoC in all
health care environments. “Efficient and effective exchange of MEDICAL DEVICE data” means that data captured at
the PoC, e.g., patient vital signs, can be received, parsed, and interpreted by different types of applications without the
loss of safety-critical information.
The IEEE 11073 Point-of-Care Medical Device Communication Standards are targeted at surgical as well as acute and
continuous care devices, such as patient monitors, ventilators, infusion pumps, ECG devices, endoscopic camera systems,
insufflators, dissectors, etc. They build a family of standards that can be bound to one another to provide optimized connectivity
for devices at the PoC.
Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for Point-of-Care Medical Device Communication, this standard
defines the requirements for SDC METRIC PARTICIPANTs in an SDC SYSTEM that comprises an IT NETWORK of
MEDICAL DEVICEs to enable safe and secure contribution to SYSTEM FUNCTIONs based on the exchange of METRIC
information.
Examples of such SYSTEM FUNCTIONs are remote display, calculation of derived parameters based on METRIC information,
and partial automation of diagnosis and therapy, such as changing settings based on received METRIC information.
Acknowledgments
The author thanks the International Electrotechnical Commission (IEC) for permission to reproduce Information from its
International Standards. All such extracts are copyright of IEC, Geneva, Switzerland. All rights reserved. Further information on
the IEC is available from www.iec.ch. IEC has no responsibility for the placement and context in which the extracts and
contents are reproduced by the author, nor is IEC in any way responsible for the other content or accuracy therein.
IEC 60601-1 ed.3.2 Copyright © 2020 IEC Geneva, Switzerland. www.iec.ch
IEC 62366-1 ed.1.0 Copyright © 2020 IEC Geneva, Switzerland. www.iec.ch
The following material is reproduced from the International Organization for Standardization (ISO) with permission of the
American National Standards Institute (ANSI) on behalf of ISO All rights reserved.
ISO 20417:2021, Sections 3.2 and 3.11
ISO 81001-1:2021, Sections 3.2, 3.14, 3.1.12, 3.3.8, and 3.3.11
ISO 14971:2019, Section 3.18
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ix
Contents
1. Overview . 1
1.1 Scope . 1
1.2 Word usage . 1
1.3 Service-oriented Device Connectivity standards . 1
1.4 Participant key purposes. 1
2. Normative references . 2
3. Definitions, acronyms, and abbreviations . 2
3.1 Definitions . 2
3.2 Acronyms and abbreviations . 7
4. Notational conventions . 8
4.1 Requirement categories and numbering . 8
4.2 References to IEEE 11073-10207 model elements . 8
4.3 XML Schema namespaces. 9
4.4 Notation of IEEE 11073 Nomenclature codes . 9
5. Responsibilities . 9
5.1 General responsibilities . 9
5.2 Intended interoperability . 10
5.3 System use . 11
6. Technical design . 15
6.1 METRICs . 15
6.2 Device components . 20
7. Conformity . 22
7.1 Implementation conformity statements . 22
Annex A (normative) Object Identifiers . 25
A.1 OID assignments . 25
A.2 Participant Key Purpose concept definitions . 25
A.3 Additional capabilities concept definitions . 26
Annex B (normative) Extension XML Schema . 27
Annex C (informative) Utilized IEEE 11073 Nomenclature . 29
Annex D (informative) Determining metric categories . 30
Annex E (informative) Composing metric labels . 32
E.1 Sources of information . 32
E.2 Suggested composition approach . 32
Annex F (informative) Bibliography . 33
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x
Health Informatics—Device Interoperability
Part 10701: Point-of-Care Medical Device Communication—
Metric Provisioning by Participants in a Service-Oriented
Device Connectivity (SDC) System
1. Overview
1.1 Scope
This standard specifies a set of Participant Key Purposes (PKPs) pertaining to metric data exchange for the Service-oriented
Device Connectivity (SDC) series of standards. PKPs are role-based sets of requirements for products in order to support safe,
effective, and secure interoperability in medical IT networks at point-of-care environments such as the intensive care unit (ICU),
operating room (OR) or other acute care settings. This standard specifies both product development process and technical
requirements.
1.2 Word usage
The word shall indicates mandatory requirements strictly to be followed in order to conform to the standard and from which no
,
1 2
deviation is permitted (shall equals is required to).
The word should indicates that among several possibilities one is recommended as particularly suitable, without mentioning or
excluding others; or that a certain course of action is preferred but not necessarily required (should equals is recommended that).
The word may is used to indicate a course of action permissible within the limits of the standard (may equals is permitted to).
The word can is used for statements of possibility and capability, whether material, physical, or causal (can equals is able to).
1.3 Service-oriented Device Connectivity standards
The SDC STANDARDs are a subset of the IEEE 11073 standards and define requirements for MEDICAL DEVICEs and other
participants that exchange physiological or technical information or enable external control while being operated in an IT
NETWORK.
The SDC STANDARDs comprise the specification of a domain and message model (IEEE Std 11073-10207) and transport
technology (IEEE Std 11073-20702) that form a service-oriented MEDICAL DEVICE architecture (IEEE Std 11073-20701).
These SDC core standards constitute the technical building blocks for foundational, structural, and semantic MEDICAL
DEVICE interoperability over secure data transmission. The SDC PKP STANDARDs (see 1.4) and particular SDC Device
Specializations address additional levels.
1.4 Participant key purposes
MEDICAL DEVICEs that offer a communication interface as specified by the SDC STANDARDs can be integrated into a
HEALTH IT SYSTEM on behalf of the SYSTEM OWNER, establishing an SDC SYSTEM to be used by the HEALTHCARE
DELIVERY ORGANIZATION.
The use of the word must is deprecated and cannot be used when stating mandatory requirements; must is used only to describe unavoidable situations.
The use of will is deprecated and cannot be used when stating mandatory requirements; will is only used in statements of fact.
Information on references can be found in Clause Error! Reference source not found.
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The SYSTEM FUNCTIONs made available in an SDC SYSTEM depend on the individual SYSTEM FUNCTION
CONTRIBUTIONs of its BICEPS PARTICIPANTs. Accordingly, the MANUFACTURER of a BICEPS SERVICE
PROVIDER can only specify its intended SYSTEM FUNCTION CONTRIBUTIONs, whereas the MANUFACTURER of a
BICEPS SERVICE CONSUMER can specify the intended SYSTEM FUNCTIONs as well as the SYSTEM FUNCTION
CONTRIBUTIONs required from BICEPS SERVICE PROVIDERs in the SDC SYSTEM.
But to verify the safety, effectiveness, and security of these SYSTEM FUNCTIONs, only implementing the communication
protocol based on the SDC STANDARDs is not sufficient. The safety, effectiveness, and security of the SDC SYSTEM is based
on allocating responsibilities to the individual BICEPS PARTICIPANTs according to the requirements of the SDC
PARTICIPANT KEY PURPOSEs (PKPs) they assume.
The responsibility for the individual products as BICEPS PARTICIPANTs in an SDC SYSTEM remains with the
MANUFACTURERs whereas the SYSTEM OWNER is responsible for integration of the products into a HEALTH IT
SYSTEM and the ADMINISTRATOR is responsible for operation and maintenance of the HEALTH IT SYSTEM (see ISO
81001-1:2021, Clause 4.5 [B11]). In addition, the SYSTEM OWNER and ADMINISTRATOR take the responsibilities placed
on them by declarations in the ACCOMPANYING INFORMATION of the individual products that are to be integrated, e.g.,
pertaining to configuration, IT NETWORK bandwidth, etc.
The SDC PKP Standards specify the allocation of responsibilities and allow for MANUFACTURERs to have certain
expectations about BICEPS PARTICIPANTs from other MANUFACTURERs. Conformity to SDC PKP Standards and
indication of this conformity creates confidence in these expectations and enables MANUFACTURERs to take the
responsibilities for SYSTEM FUNCTION CONTRIBUTIONs of their BICEPS PARTICIPANTs in an SDC SYSTEM. These
responsibilities pertain to technical design, implementation, verification, validation, RISK MANAGEMENT, USABILITY
ENGINEERING, and labeling of BICEPS PARTICIPANTs.
This standard defines the SDC METRIC PROVIDER and SDC METRIC CONSUMER PKPs, which comprise requirements
regarding METRICs and device components, i.e., CHANNELs, VMDs, and MDSs. Conformity to these PKPs supports safe,
effective, and secure exchange of METRIC data between SDC METRIC PARTICIPANTs in an SDC SYSTEM.
2. Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document (i.e., they must be understood and
used, so each referenced document is cited in text and its relationship to this document is explained). For dated references, only
the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments or
corrigenda) applies.
,
5 6
IEEE Std 11073-10101™, Health informatics—Point-of-care medical device communication—Part 10101: Nomenclature.
IEEE Std 11073-10207™, Health informatics—Point-of-care medical device communication—Part 10207: Domain Information
and Service Model for Service-Oriented Point-of-Care Medical Device Communication.
IEEE Std 11073-10700™, Health Informatics—Device Interoperability—Part 10700: Point-of-Care Medical Device
Communication—Standard for Base Requirements for Participants in a Service-Oriented Device Connectivity (SDC) System.
3. Definitions, acronyms, and abbreviations
3.1 Definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. The IEEE Standards Dictionary Online should be
consulted for terms not defined in this clause.
The numbers in brackets correspond to those of the bibliography in Annex F.
The IEEE standards or products referred to in this annex are trademarks owned by The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Incorporated.
IEEE publications are available from The Institute of Electrical and Electronics Engineers (https://standards.ieee.org/).
IEEE Standards Dictionary Online is available at: http://dictionary.ieee.org. An IEEE Account is required for access to the dictionary, and one can be created
at no charge on the dictionary sign-in page.
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ACCOMPANYING INFORMATION: Information accompanying or marked on a MEDICAL DEVICE or accessory for the
USER or those accountable for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the MEDICAL
DEVICE or accessory, particularly regarding safe use. (adapted from ISO 20417:2021 [B9])
NOTE 1—The ACCOMPANYING INFORMATION shall be regarded as part of the MEDICAL DEVICE or accessory.
NOTE 2—The ACCOMPANYING INFORMATION can consist of the label, marking, INSTRUCTIONS FOR USE, technical description,
installation manual, quick reference guide, etc.
NOTE 3—ACCOMPANYING INFORMATION is not necessarily a written or printed document but could involve auditory, visual, or tactile
materials and multiple media types (e.g., compact disc/digital video disc, USB stick, website).
NOTE 4—Definition has been modified by deleting Note 4 through Note-7.
ADMINISTRATOR: Legal person responsible for the ongoing operation of the implemented HEALTH IT SYSTEM and
ensuring it is safeguarded and maintained on an ongoing basis. (adapted from ISO 81001-1:2021 [B11])
NOTE—Definition has been modified by replacing “person with role” with “legal person.”
BICEPS CONTAINMENT SUBTREE: A BICEPS CONTAINMENT TREE ENTRY and all child elements of that BICEPS
CONTAINMENT TREE ENTRY, transitively including children of children etc. A BICEPS CONTAINMENT SUBTREE also
includes all elements of any XML Schema type that extends pm:AbstractState that use @DescriptorHandle to refer to a node
within the BICEPS CONTAINMENT SUBTREE as well as the element content, attributes, and child elements of these
elements. (IEEE Std 11073-10700-2022 [B7])
NOTE—This includes child elements of any XML Schema type that extends pm:AbstractDescriptor.
BICEPS CONTAINMENT TREE: Capability description and configuration state of a MEDICAL DEVICE SYSTEM. It
constitutes a rooted tree of BICEPS CONTAINMENT TREE ENTRIEs, the hierarchy of which is specified in IEEE Std 11073-
10207-2017, 5.3 [B6]. Its root node is a BICEPS CONTAINMENT TREE ENTRY of the XML Schema type
pm:MdsDescriptor. (IEEE Std 11073-10700-2022 [B7])
NOTE—There can be zero, one, or multiple BICEPS CONTAINMENT TREEs within a BICEPS SERVICE PROVIDER's MDIB.
BICEPS CONTAINMENT TREE ENTRY: Single element of any XML Schema type that extends pm:AbstractDescriptor. It
includes its element content, attributes, and those child elements that are not of any XML Schema type that extends
pm:AbstractDescriptor. A BICEPS CONTAINMENT TREE ENTRY also includes all elements of any XML Schema type that
extends pm:AbstractState that use @DescriptorHandle to refer to the node as well as all the element content, attributes, and
child elements of these elements. (IEEE Std 11073-10700-2022 [B7])
BICEPS PARTICIPANT: A network node that is part of a SOMDS and exchanges information by providing BICEPS
SERVICEs, consuming BICEPS SERVICEs, or both. (IEEE Std 11073-10700-2022 [B7])
BICEPS SERVICE: Interface as specified in the IEEE 11073-10207 Service Model. (IEEE Std 11073-10700-2022 [B7])
BICEPS SERVICE CONSUMER: BICEPS PARTICIPANT that consumes at least one BICEPS SERVICE. (IEEE Std 11073-
10700-2022 [B7])
BICEPS SERVICE PROVIDER: BICEPS PARTICIPANT that provides at least one BICEPS SERVICE. (IEEE Std 11073-
10700-2022 [B7])
CHANNEL: Abstraction of a logical or physical grouping of METRICs for hierarchical information organization. It
corresponds to combinations of pm:ChannelDescriptor and pm:ChannelState. (adapted from IEEE Std 11073-10207-2017 [B6])
NOTE—Definition has been modified by replacing “that allows” with “for” and added “It corresponds to combinations of
pm:ChannelDescriptor and pm:ChannelState.”
Notes in text, tables, and figures of a standard are given for information only and do not contain requirements needed to implement this standard.
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CLINICAL FUNCTION: Function or feature intended to be used for one or more specific medical purposes including but not
limited to examination, monitoring, or modification of the structure or function of an individual's body; prediction, prevention,
diagnosis, prognosis, treatment, or alleviation of a medical condition. (IEEE Std 11073-10700-2022 [B7])
EXTENSION: An element that is a child of an ext:Extension element. (IEEE Std 11073-10700-2022 [B7])
HEALTH IT SYSTEM: Combination of interacting health IT elements that is configured and implemented to support and
enable a HEALTHCARE DELIVERY ORGANIZATION's specific health objectives. (adapted from ISO 81001-1:2021 [B11])
NOTE 1—Such elements include health software, MEDICAL DEVICEs, IT hardware, interfaces, data, procedures, and documentation.
NOTE 2—Definition has been modified by replacing “an individual or organization” with “a HEALTHCARE DELIVERY
ORGANIZATION.”
HEALTHCARE DELIVERY ORGANIZATION: Facility or enterprise such as a clinic or hospital that provides healthcare
services. (ISO 81001-1:2021 [B11])
INSTRUCTIONS FOR USE: Portion of the ACCOMPANYING INFORMATION that is essential for the safe and effective
use of a MEDICAL DEVICE or accessory directed to the USER of the MEDICAL DEVICE. (adapted from ISO 20417:2021
[B9])
NOTE 1—For the purposes of this document, instructions for the professional processing between uses of a MEDICAL DEVICE or accessory
can be included in the INSTRUCTIONS FOR USE.
NOTE 2—The INSTRUCTIONS FOR USE, or portions thereof, can be located on the display of a MEDICAL DEVICE or accessory.
NOTE 3—MEDICAL DEVICEs or accessories that can be used safely and effectively without INSTRUCTIONS FOR USE are exempted
from having INSTRUCTIONS F
...
Norme
internationale
ISO/IEEE
11073-10701
Première édition
Informatique de santé —
2024-09
Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10701:
Communication entre dispositifs
médicaux sur le site de soins
— Fourniture de métriques par
les participants à un système de
connectivité des dispositifs orientée
services (SDC)
Health informatics — Device interoperability —
Part 10701: Point-of-care medical device communication —
Metric provisioning by participants in a Service-oriented Device
Connectivity (SDC) system
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y
compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut être
demandée à l’IEEE à l’adresse ci-après.
Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc
3 Park Avenue, New York
NY 10016-5997, USA
E-mail: stds.ipr@ieee.org
Website: www.ieee.org
Publié en Suisse
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ii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d’approbation requis pour les différents types de documents ISO (voir www.iso.org/directives).
Les documents normatifs de l’IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l’IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Conseil des Normes de l’Association des normes IEEE (IEEE-SA). L’IEEE élabore
ses normes par le biais d’un processus de développement de consensus approuvé par l’American National
Standards Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue et divers intérêts pour
parvenir au produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l’Institut et aucune
compensation ne leur est attribuée. Bien que l’IEEE administre le processus et établisse des règles pour
favoriser l’équité au cours du processus de développement du consensus, l’IEEE n’évalue pas, ne soumet pas
à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante l’exactitude des informations contenues dans ses normes.
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait
pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels
droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
L’ISO/IEEE 11073-10701 a été élaborée par le Comité des normes IEEE 11073 de la Société d’Ingénierie en
Médecine et Biologie de l’IEEE (en tant que norme IEEE 11073-10701) et rédigée conformément à ses règles
de rédaction. Elle a été adoptée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, dans le cadre de
la « procédure rapide » définie par l’accord de coopération entre les Organisations Partenaires de
Développement de Normes que sont l’ISO et l’IEEE.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11073 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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iii
Résumé : les dispositifs médicaux qui offrent une interface de communication telle que spécifiée par les
normes IEEE 11073 relatives à la connectivité des dispositifs orientée services (SDC, de l’anglais « Service-oriented
Device Connectivity ») peuvent être intégrés dans un système de technologies de l’information (TI) de santé pour
exécuter conjointement des fonctions système. Cependant, la mise en œuvre du protocole de communication SDC
de l’IEEE 11073 n’est pas suffisante pour démontrer la sûreté, l’efficacité et la sécurité des fonctions système
résultant de la combinaison des contributions aux fonctions système de deux dispositifs médicaux ou plus. Les
objectifs clés des participants (PKP, de l’anglais « Participant Key Purpose ») à la SDC sont des ensembles
d’exigences qui permettent aux fabricants d’avoir certaines attentes à l’égard des participants BICEPS d’autres
fabricants. Cette compréhension commune permet aux fabricants d’effectuer la gestion des risques, la vérification, la
validation et l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour une utilisation sûre des fonctions système. La présente
norme définit les exigences applicables aux participants de métrique de SDC dans un système de SDC qui
comprend un réseau de TI de dispositifs médicaux afin de permettre une contribution sûre et sécurisée aux
fonctions système sur la base de l’échange d’informations de métrique.
Mots-clés : PKP de base ; BICEPS ; spécification du protocole de communication ; composant de dispositif ;
responsabilités de la documentation et du processus ; interopérabilité dynamique des dispositifs médicaux ;
IEEE 11073-10701™ ; environnement clinique intégré ; communication des dispositifs médicaux ; métrique ; PKP de
métrique ; objectif clé du participant ; connectivité des dispositifs orientée services sur le site des soins ; gestion des
risques ; sûreté, efficacité et sécurité ; SDC ; fonction système ; contribution à une fonction système ; ingénierie de
l’aptitude à l’utilisation
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, États-Unis
Tous droits réservés. Publication : 22 septembre 2023. Imprimé aux États-Unis.
IEEE est une marque commerciale déposée à l’Office des brevets et des marques des États-Unis, détenue par l’Institute of Electrical and Electronics Engineers,
Incorporated.
PDF : ISBN 978-1-5044-9795-4 STD26225
Copie papier : ISBN 978-1-5044-9796-1 STDPD26225
L’IEEE interdit toute discrimination, tout harcèlement et toute intimidation.
Pour plus d’informations, consulter le site Internet http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html.
Toute reproduction, même partielle, de cette publication, sous quelque forme et par quelque procédé que ce soit, y compris par système de localisation électronique,
est interdite sans l’autorisation écrite préalable de l’éditeur.
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iv
Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les documents normatifs de
l’IEEE
Les documents normatifs de l’IEEE sont disponibles sous réserve de l’utilisation des avis importants et avertissements
juridiques. Ces notes et rejets de responsabilité, ou une référence à cette page (https://standards.ieee.org/ipr/disclaimers),
apparaissent dans toutes les normes et peuvent être trouvés sous l’en-tête « Notes importantes et rejets de responsabilité
concernant les documents normatifs de l’IEEE ».
Note et rejet de responsabilité concernant l’utilisation des documents normatifs de l’IEEE
Les documents normatifs de l’IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l’IEEE et des sous-comités du Conseil des gouverneurs
de l’Association des normes IEEE (IEEE SA). L’IEEE élabore ses normes par le biais d’un processus agréé de développement
du consensus, qui rassemble des volontaires représentant des points de vue et des centres d’intérêt variés pour parvenir au
produit final. Les normes de l’IEEE sont des documents élaborés par des groupes de travail composés de volontaires experts
dans les domaines scientifique, universitaire et industriel. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l’IEEE ou
de l’IEEE SA et aucune compensation ne leur est attribuée pour leur participation. Bien que l’IEEE administre le processus et
établisse des règles pour favoriser l’équité au cours du processus de développement du consensus, l’IEEE n’évalue pas, ne
soumet pas à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante l’exactitude des informations ni le bien-fondé de tous les
jugements contenus dans ses normes.
L’IEEE ne garantit ni ne représente l’exactitude ou le contenu des informations contenues dans ses normes, et décline
expressément toute garantie, explicite ou implicite, concernant la présente norme, notamment, les garanties d’aptitude à la
commercialisation, d’adéquation à un usage particulier et de non-contrefaçon. Les normes de l’IEEE ne fournissent aucune
garantie quant à la sûreté, la sécurité, la santé ou la protection environnementale, et quant à la protection contre les interférences
avec d’autres dispositifs ou réseaux ou provenant de ceux-ci. En outre, l’IEEE ne garantit ni ne déclare que l’utilisation du
contenu de ses normes ne comporte aucun risque de violation de brevet. Les documents normatifs de l’IEEE sont fournis
« EN L’ÉTAT » et « AVEC TOUS LES DÉFAUTS ».
L’utilisation d’une norme IEEE est totalement volontaire. L’existence d’une norme IEEE n’implique pas qu’il n’y ait pas
d’autres manières de produire, de soumettre à essai, de mesurer, d’acheter, de commercialiser ou de fournir d’autres biens et
services qui se rapportent au domaine d’application de la norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé à l’instant où une
norme est approuvée et publiée est soumis aux changements provoqués par les développements dans l’état de la technique et les
commentaires reçus des utilisateurs de la norme.
En publiant ses normes et en les rendant disponibles, l’IEEE ne suggère pas ou ne rend pas de services professionnels ou autres
pour une personne ou une entité quelconque, et n’entreprend pas non plus l’exécution d’une responsabilité quelconque de toute
autre personne ou entité envers une autre. Il est recommandé à toute personne utilisant un document normatif de l’IEEE de
s’appuyer sur son jugement indépendant en exerçant une diligence raisonnable dans des circonstances données quelconques ou,
selon le cas, de demander l’avis d’un professionnel compétent pour déterminer la pertinence d’une norme IEEE donnée.
EN AUCUN CAS L’IEEE NE SAURAIT ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE DE QUELCONQUES DOMMAGES
DIRECTS, INDIRECTS, INCIDENTS, SPÉCIAUX, EXEMPLAIRES OU CONSÉCUTIFS (Y COMPRIS, SANS
TOUTEFOIS S’Y LIMITER : BESOIN D’ACHATS DE MARCHANDISES OU DE SERVICES DE REMPLACEMENT ;
PERTE D’UTILISATION, DE DONNÉES OU DE BÉNÉFICES ; OU INTERRUPTION D’ACTIVITÉ) CAUSÉS DE
QUELQUE MANIÈRE QUE CE SOIT ET SELON TOUTE THÉORIE DE RESPONSABILITÉ, QUE CE SOIT DANS LE
CONTRAT, RESPONSABILITÉ STRICTE OU DÉLICTUELLE (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE OU AUTRE),
RÉSULTANT DE LA PUBLICATION, DE L’UTILISATION OU DE LA CONFIANCE DE/EN TOUTE NORME,
MÊME EN CAS D’INFORMATION DE LA POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES, ET INDÉPENDAMMENT DU FAIT
QUE CES DOMMAGES ÉTAIENT PRÉVISIBLES OU NON.
Traductions
Le processus de vote du consensus IEEE implique l’étude des documents en anglais uniquement. Si une norme de l’IEEE est
traduite, il convient que seule la version anglaise publiée par l’IEEE soit la norme IEEE approuvée.
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v
Déclarations officielles
Il ne doit pas être considéré ou déduit qu’une déclaration, écrite ou orale, qui n’est pas traitée conformément au manuel des
opérations du Conseil des normes de l’IEEE SA reflète la position officielle de l’IEEE ou de l’un de ses comités et une telle
déclaration ne doit pas être considérée comme une position officielle de l’IEEE ou à laquelle se fier. Lors de conférences,
de symposiums, de séminaires ou de cours de formation, une personne présentant des informations sur les normes de l’IEEE doit
indiquer clairement qu’il convient que les points de vue du présentateur soient considérés comme les points de vue personnels
de cette personne plutôt que comme étant la position officielle de l’IEEE, l’IEEE SA, le comité des normes ou le groupe de
travail. Les déclarations faites par les volontaires peuvent ne pas représenter la position officielle de leur(s) employeur(s) ou de
leur(s) affiliation(s).
Commentaires sur les normes
Les commentaires visant à des révisions des documents normatifs de l’IEEE provenant de toute partie intéressée sont les
bienvenus, indépendamment de l’affiliation en tant que membre de l’IEEE ou l’IEEE SA. Cependant, l’IEEE ne fournit pas
d’interprétations, d’informations à titre de consultation ni de conseils concernant les documents normatifs de l’IEEE.
Il convient que des suggestions pour des modifications aux documents se présentent sous la forme d’une modification de texte
proposée accompagnée des commentaires d’appui appropriés. Comme les normes de l’IEEE représentent un consensus des
intérêts concernés, il est important que toute réponse à des commentaires ou questions reçoive également l’attention d’intérêts
équilibrés. Pour cette raison, l’IEEE et les membres de ses sociétés et de ses sous-comités du Conseil des gouverneurs de
l’IEEE SA ne peuvent pas fournir une réponse instantanée aux commentaires ou questions, excepté dans les cas où la question a
précédemment été traitée. Pour la même raison, l’IEEE ne répond pas aux demandes d’interprétation. Toute personne qui
aimerait participer à l’évaluation des commentaires ou aux révisions d’une norme IEEE est invitée à se joindre au groupe de
travail pertinent de l’IEEE. Il est possible d’indiquer l’intérêt pour un groupe de travail à l’aide de l’onglet « Interests » dans la
zone « Manage Profile & Interests » sur le site IEEE SA myProject system. Un compte IEEE est nécessaire pour accéder à la
demande.
Il convient d’envoyer des commentaires sur les normes en utilisant le formulaire Contact Us.
Lois et règlements
Il est recommandé aux utilisateurs des documents normatifs de l’IEEE de consulter toutes les lois et réglementations
applicables. La conformité aux dispositions de tout document normatif de l’IEEE n’induit pas la conformité à toutes les
exigences réglementaires applicables. Il incombe aux personnes ou organismes mettant en œuvre la norme d’observer les
exigences réglementaires applicables ou d’y faire référence. L’IEEE n’a pas l’intention, du fait de la publication de ses normes,
de provoquer des actions qui ne sont pas conformes aux lois applicables et ces documents ne peuvent pas être interprétés comme
le faisant.
Protection des données
Il convient que les utilisateurs des documents des normes IEEE évaluent les normes au regard des considérations relatives à la
confidentialité des données et à la propriété des données dans le contexte de l’évaluation et de l’utilisation des normes en
conformité avec les lois et réglementations applicables.
Copyrights
Les projets de norme et normes approuvées de l’IEEE sont propriétés intellectuelles de l’IEEE en vertu des lois américaines et
internationales sur les droits d’auteur. Ils sont rendus disponibles par l’IEEE et sont adoptés pour une grande diversité
d’utilisations à la fois publiques et privées. Celles-ci incluent une utilisation, par référence, dans les lois et réglementations et
une utilisation dans l’auto-réglementation, la normalisation et la promotion de pratiques et de méthodes d’ingénierie. En rendant
ces documents disponibles en vue de leur utilisation et de leur adoption par les autorités publiques et les utilisateurs privés,
ni l’IEEE, ni ses concédants de licence ne renoncent à aucun droit de copyright sur ce document.
Disponible à l’adresse : https://development.standards.ieee.org/myproject-web/public/view.html#landing
Disponible à l’adresse : https://standards.ieee.org/content/ieee-standards/en/about/contact/index.html
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vi
Photocopies
Sous réserve du paiement des droits de licence correspondants, l’IEEE accordera aux utilisateurs une licence limitée et non
exclusive pour photocopier des parties de toute norme individuelle en vue d’une utilisation interne par l’entreprise ou
l’organisation ou une utilisation exclusivement individuelle et non commerciale. Pour procéder au paiement des droits de
licence, contacter le Copyright Clearance Center, Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 États-Unis
d’Amérique ; +1 978 750 8400 ; https://www.copyright.com/. L’autorisation de photocopier des parties d’une norme
individuelle à des fins d’enseignement en classe peut également être obtenue auprès du Copyright Clearance Center.
Mise à jour de documents normatifs de l’IEEE
Il convient que les utilisateurs des documents normatifs de l’IEEE soient informés du fait que ces documents peuvent être
remplacés à tout moment par la publication de nouvelles éditions ou peuvent être amendés de temps à autre par le biais de la
publication d’amendements, de correctifs ou d’errata. Un document IEEE officiel, à un instant quelconque, est constitué de
l’édition actuelle du document accompagnée de tous les amendements, correctifs ou errata alors en vigueur.
Chaque norme IEEE est soumise à un examen au moins tous les 10 ans. Lorsqu’un document a plus de 10 ans et n’a pas fait
l’objet d’un processus de révision, il est raisonnable de conclure que son contenu, bien qu’il ait encore une certaine valeur,
ne reflète pas totalement l’état actuel de la technique. Les utilisateurs sont invités à s’assurer qu’ils ont la dernière édition des
normes IEEE.
Pour déterminer si un document donné est l’édition actuelle et s’il a été amendé par le biais de l’émission d’amendements,
de correctifs ou d’errata, consulter IEEE Xplore ou contacter l’IEEE. Pour plus d’informations sur l’IEEE SA ou le processus
d’élaboration des normes IEEE, consulter le site Web de l’IEEE SA.
Errata
Le cas échéant, les errata de toutes les normes IEEE peuvent être consultés sur le site Web de l’IEEE SA. Rechercher le
numéro de norme et l’année d’approbation pour accéder à la page Web de la norme publiée. Les liens des errata se trouvent dans
la section « Additional Resources Details ». Les errata sont également disponibles sur le site IEEE Xplore. Les utilisateurs sont
encouragés à vérifier périodiquement les errata.
Brevets
Les normes IEEE sont élaborées conformément à la Politique de brevet de l’IEEE SA.
L’attention est attirée sur la possibilité que la mise en œuvre de la présente norme puisse requérir l’utilisation d’un objet couvert
par des droits de propriété intellectuelle. Du fait de la publication de la présente norme, aucune position n’est prise par l’IEEE en
ce qui concerne l’existence ou la validité de tout droit de propriété intellectuelle en rapport avec celle-ci. Si un détenteur ou
demandeur de brevet a déposé une déclaration d’assurance par l’intermédiaire d’une lettre d’assurance acceptée, la déclaration
est alors répertoriée sur le site Web de l’IEEE SA à l’adresse : https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html.
Les lettres d’assurance peuvent indiquer si le demandeur est disposé ou non à accorder des licences dans le cadre de droits de
brevet sans compensation ou à des tarifs raisonnables, avec des conditions raisonnables dont il peut être démontré qu’elles sont
exemptes de discrimination déloyale pour les demandeurs qui souhaitent obtenir de telles licences.
D’autres revendications essentielles en matière de brevets peuvent exister, pour lesquelles une lettre d’assurance n’a pas été
reçue. Il n’incombe pas à l’IEEE d’identifier les Essential Patent Claims (Revendications Essentielles de Brevets)
pour lesquelles une licence peut être requise, d’exécuter des enquêtes portant sur la validité légale ou la portée des
revendications de brevet ou de déterminer si des termes ou conditions d’attribution de licence fournis en rapport avec la
soumission d’une lettre d’assurance, le cas échéant, ou dans des accords d’attribution de licence quelconques sont raisonnables
ou non discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme sont expressément avisés que la détermination de la validité de
tout droit de brevet et le risque de violation de ces droits leur incombent entièrement. Des informations supplémentaires peuvent
être obtenues auprès de l’Association des normes IEEE.
Disponible à l’adresse : https://ieeexplore.ieee.org/browse/standards/collection/ieee.
Disponible à l’adresse : https://standards.ieee.org/standard/index.html.
Disponible à l’adresse : https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/materials.html.
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vii
NOTES IMPORTANTES
Les technologies, l’application des technologies et les procédures recommandées dans divers secteurs évoluent au fil du temps.
Le processus d’élaboration des normes IEEE permet aux participants d’examiner les avancées industrielles, technologiques et
pratiques, et d’établir les mises à jour qu’il convient d’apporter à la norme IEEE, le cas échéant. Au cours de cette évolution,
les technologies et les recommandations des normes IEEE peuvent être mises en œuvre d’une manière non prévue lors de
l’élaboration de la norme. Les activités d’élaboration des normes de l’IEEE tiennent compte de la recherche et des informations
présentées au groupe de développement de normes lors de la définition de toutes les recommandations de sécurité.
D’autres informations sur les pratiques de sécurité, les modifications de la technologie ou de la mise en œuvre de la technologie,
ou sur l’impact des systèmes périphériques peuvent également être pertinentes pour des questions de sécurité pendant la mise en
œuvre de la norme. Les personnes qui mettent en œuvre et celles qui utilisent les documents normatifs de l’IEEE sont
responsables de la détermination appropriée de la sûreté, de la sécurité, des pratiques environnementales, sanitaires et de
protection contre les interférences et de toutes les lois et réglementations applicables ainsi que de la conformité à celles-ci.
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viii
Intervenant
Au moment de l’achèvement de la présente norme IEEE, le Groupe de travail Dispositifs sur site de soin comprenait les
membres suivants :
Stefan Schlichting, Président
Martin Kasparick, Président de sous-groupe
Björn Andersen Christian Haye Erik Moll
Fabian Baumeister Werner Hoelzl Karen Moniz
Jin-Woo Choi Martin Hurrell Jody Paul
Malcolm Clarke Andy Iverson Craig Reister
Paul Close Jennifer Jacobs John Rhoads
Todd Cooper Sven Kämmer Sean Rocke
Sandra Costanzo Anton Keller Martin Rosner
Steven Dain Tobias Klotz Enrico Rudorf
Kurt Elliason Satoshi Kobayashi Gilani Sadeghi
Javier Espina Anil Kochhar Paul Schluter
Michael Faughn Peter Kranich Elliot Silver
Ken Fuchs Ray Krasinski Tulasi Sivanesan
John Garguilo Jithin Krishnan Isabel Tejero
Frank Golatowski Sungkee Lee James Vollmer
David Gregoczyk Konstantinos Makrodimitris Brian Witkowski
Steve Griffiths Koichiro Matsumoto Ravi Sekhar Yarrabothu
Peter Gunter Jörg-Uwe Meyer Greg Zeller
Bob Harbort Madhu Mohan
Daidi Zhong
Les membres suivants du groupe de vote individuel de l’Association des normes ont voté sur la présente norme. Les votants
peuvent avoir voté son approbation, sa désapprobation ou s’être abstenus.
Robert Aiello David Gregorczyk Rajesh Murthy
Björn Andersen Kai Hassing Bansi Patel
Pradeep Balachandran Werner Hoelzl Scott Robertson
Fabian Baumeister Piotr Karocki Stefan Schlichting
Lyle Bullock Martin Kasparick Harry Solomon
Juan Carreon Stuart Kerry Eugene Stoudenmire
Pin Chang Yongbum Kim Walter Struppler
Todd Cooper Marcus Koeny John Vergis
Javier Espina Javier Luiso Lisa Ward
Kenneth Fuchs Konstantinos Makrodimitris Yu Yuan
David Fuschi H. Moll Oren Yuen
Lorsque le Conseil des Normes IEEE-SA a approuvé la présente norme le 3 décembre 2022, il comprenait les membres
suivants :
David J. Law, Président
Ted Burse, Vice-président
Gary Hoffman, Ancien président
Konstantinos Karachalios, Secrétaire
Edward A. Addy Johnny Daozhuang Lin Mark Siira
Ramy Ahmed Fathy Kevin Lu Dorothy V. Stanley
J. Travis Griffith Daleep C. Mohla Lei Wang
Guido R. Hiertz Andrew Myles F. Keith Waters
Yousef Kimiagar Damir Novosel Karl Weber
Joseph L. Koepfinger* Annette D. Reilly Sha Wei
Thomas Koshy Robby Robson Philip B. Winston
John D. Kulick Jon Walter Rosdahl Daidi Zhong
*Membre émérite
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ix
Introduction
Cette introduction ne fait pas partie de la norme IEEE 11073-10701-2022, Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10701 : Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins – Fourniture de métriques par les participants à un système de
connectivité des dispositifs orientée services (SDC).
Les normes IEEE 11073 relatives à la communication entre dispositifs médicaux sur le site de soins permettent la
communication entre les éléments de TI de santé dans un SYSTÈME DE TI DE SANTÉ incluant des DISPOSITIFS
MÉDICAUX. Elles permettent une capture automatique et détaillée de données électroniques concernant les informations
relatives aux signes vitaux du patient et les données opérationnelles du dispositif. Les objectifs principaux consistent à :
⎯ fournir une interopérabilité prête à l’emploi en temps réel aux DISPOSITIFS MÉDICAUX. « En temps réel » signifie
que les données de plusieurs DISPOSITIFS MÉDICAUX peuvent être récupérées, corrélées temporellement, affichées
et traitées en une fraction de seconde. « Prête à l’emploi » signifie qu’il n’y a pas d’étapes de configuration récurrentes
nécessaires pour permettre l’échange de données entre les DISPOSITIFS MÉDICAUX ;
⎯ faciliter l’échange efficient et efficace de signes vitaux et de données de DISPOSITIFS MÉDICAUX, acquis sur le site
des soins (PoC), dans tous les environnements de soins de santé. « Échange efficient et efficace de données des
DISPOSITIFS MÉDICAUX » signifie que les données acquises sur le site des soins, par exemple les signes vitaux du
patient, peuvent être reçues, analysées et interprétées par différents types d’applications sans perte d’informations
critiques pour la sûreté.
Les normes IEEE 11073 relatives à la communication entre dispositifs médicaux sur le site de soins sont destinées aux
dispositifs chirurgicaux ainsi qu’aux dispositifs de soins intensifs et continus, tels que les moniteurs de patient, les ventilateurs,
les pompes à perfusion, les dispositifs d’ECG, les systèmes de caméras endoscopiques, les insufflateurs, les dissecteurs, etc.
Elles constituent une famille de normes qui peuvent être liées les unes aux autres pour fournir une connectivité optimisée des
dispositifs sur le site de soins.
Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication entre dispositifs médicaux sur le site de
soins, la présente norme définit les exigences applicables aux PARTICIPANTS DE MÉTRIQUE DE SDC dans un SYSTÈME
DE SDC qui comprend un RÉSEAU DE TI de DISPOSITIFS MÉDICAUX afin de permettre une contribution sûre et sécurisée
aux FONCTIONS SYSTÈME sur la base de l’échange d’informations de MÉTRIQUE.
Des exemples de telles FONCTIONS SYSTÈME sont l’affichage à distance, le calcul de paramètres dérivés sur la base des
informations de MÉTRIQUE, et l’automatisation partielle de diagnostic et de thérapie, telle que la modification des paramètres
sur la base des informations de MÉTRIQUE reçues.
Remerciements
L’auteur remercie la Commission électrotechnique internationale (IEC) d’avoir autorisé la reproduction d’informations issues de
ses Normes internationales. Tous ces extraits sont protégés par les droits d’auteur de l’IEC, Genève, Suisse. Tous droits
réservés. De plus amples informations sur l’IEC sont disponibles à l’adresse www.iec.ch. L’IEC ne saurait être tenue
responsable de l’emplacement et du contexte dans lequel les extraits et les contenus sont reproduits par l’auteur, et l’IEC n’est
en aucun cas responsable des autres contenus et de leur exactitude.
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Les documents suivants sont reproduits de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) avec l’autorisation de
l’American National Standards Institute (ANSI) au nom de l’ISO. Tous droits réservés.
ISO 20417:2021, Sections 3.2 et 3.11
ISO 81001-1:2021, Sections 3.2, 3.14, 3.1.12, 3.3.8 et 3.3.11
ISO 14971:2019, Section 3.18
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ISO/FDIS 37005:2024(fr)
Sommaire
1. Vue d’ensemble . 1
1.1 Domaine d’application . 1
1.2 Usage des mots . 1
1.3 Normes de connectivité des dispositifs orientée services (SDC) . 1
1.4 Objectifs clés des participants . 2
2. Références normatives . 3
3. Définitions, acronymes et abréviations . 3
3.1 Définitions . 3
3.2 Acronymes et abréviations . 9
4. Conventions notationnelles . 9
4.1 Catégories et numérotation des exigences . 9
4.2 Introduction aux éléments de modèle de l’IEEE 11073-10207 . 10
4.3 Espaces de noms du schéma XML . 11
4.4 Notation des codes de nomenclature de l’IEEE 11073 . 11
5. Responsabilités . 11
5.1 Responsabilités générales . 11
5.2 Interopérabilité prévue . 11
5.3 Utilisation du système . 13
6. Conception technique . 18
6.1 MÉTRIQUES . 18
6.2 Composants de dispositif . 23
7. Conformité . 25
7.1 Déclarations de conformité de mise en œuvre . 26
Annexe A (normative) Identificateurs d’objet . 29
A.1 Attributions OID . 29
A.2 Définitions du concept d’objectif clé du participant . 29
A.3 Définitions du concept de capacités supplémentaires . 30
Annexe B (normative) Schéma XML d’extension . 31
Annexe C (informative) Nomenclature IEEE 11073 utilisée . 33
Annexe D (informative) Détermination des catégories de métrique . 34
Annexe E (informative) Composition des étiquettes de métrique . 36
E.1 Sources d’information . 36
E.2 Approche de composition suggérée . 36
Annexe F (informative) Bibliography . 37
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Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10701 : Communication entre dispositifs médicaux sur
le site de soins – Fourniture de métriques par les participants
à un système de connectivité des dispositifs orientée services
(SDC)
1. Vue d’ensemble
1.1 Domaine d’application
La présente norme spécifie un ensemble d’objectifs clés des participants (PKP) relatifs à l’échange de données de métriques
pour la série de normes sur la connectivité des dispositifs orientée services (SDC). Les PKP sont des ensembles d’exigences
applicables aux produits établis sur la base des rôles visant à soutenir une interopérabilité sûre, efficace et sécurisée dans les
réseaux de TI médicaux dans les environnements de sites de soins tels que l’unité de soins intensifs (USI), le bloc
opératoire (BO) ou d’autres centres de soins intensifs. La présente norme spécifie à la fois le processus de développement du
produit et les exigences techniques.
1.2 Usage des mots
Le mot doit indique des exigences obligatoires qui doivent être strictement respectées pour se conformer à la norme et
auxquelles il n’est pas permis de déroger (doit est synonyme de est tenu de).
L’expression il convient de indique que, parmi plusieurs possibilités, l’une d’entre elles est particulièrement recommandée,
sans mentionner ni exclure les autres, ou qu’un mode d’action spécifique est préféré, mais pas nécessairement requis (il convient
de est synonyme de il est recommandé que).
Le mot peut au sens de permission est utilisé pour indiquer un plan d’action admissible dans les limites de la norme (peut dans
ce sens est synonyme de il est permis/admis de).
Le mot peut au sens de possibilité/capacité est utilisé pour introduire des notions de possibilité et de capacité, qu’elles soient
matérielles, physiques ou causales (peut dans ce sens est synonyme de est capable de).
1.3 Normes de connectivité des dispositifs orientée services (SDC)
Les NORMES DE SDC sont un sous-ensemble des normes IEEE 11073 et définissent les exigences pour les DISPOSITIFS
MÉDICAUX et autres participants qui échangent des informations physiologiques ou techniques ou permettent un contrôle
externe en étant utilisés dans un RÉSEAU DE TI.
L’expression doit impérativement est déconseillée et ne peut pas être utilisée pour exprimer les exigences obligatoires ; doit impérativement est uniquement
utilisé pour décrire des situations inévitables.
L’utilisation du futur est déconseillée et ne peut être utilisée pour énoncer des exigences obligatoires ; le futur n’est utilisé que dans les déclarations de faits.
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Les NORMES DE SDC comprennent la spécification d’un modèle de domaine et de message (IEEE 11073-10207) et d’une
technologie de transport (IEEE 11073-20702) qui forment une architecture de DISPOSITIFS MÉDICAUX orientée
services (IEEE 11073-20701). Ces normes de SDC de base constituent les briques de base techniques pour l’interopérabilité
fondamentale, structurelle et sémantique des DISPOSITIFS MÉDICAUX sur la transmission sécurisée des données.
Les NORMES DE PKP DE SDC (voir 1.4) et les spécialisations particulières de dispositifs SDC traitent de niveaux
supplémentaires.
1.4 Objectifs clés des participants
Les DISPOSITIFS MÉDICAUX qui offrent une interface de communication telle que spécifiée par les NORMES DE SDC
peuvent être intégrés dans un SYSTÈME DE TI DE SANTÉ pour le compte du PROPRIÉTAIRE DU SYSTÈME, établissant un
SYSTÈME DE SDC à utiliser par l’ORGANISME DE SOINS DE SANTÉ.
Les FONCTIONS SYSTÈME mises à disposition dans un SYSTÈME DE SDC dépendent des CONTRIBUTIONS AUX
FONCTIONS SYSTÈME individuelles de ses PARTICIPANTS BICEPS. Par conséquent, le FABRICANT d’un
FOURNISSEUR DE SERVICE BICEPS peut uniquement spécifier ses CONTRIBUTIONS AUX FONCTIONS SYSTÈME
prévues, tandis que le FABRICANT d’un CONSOMMATEUR DE SERVICE BICEPS peut spécifier les FONCTIONS
SYSTÈME prévues ainsi que les CONTRIBUTIONS AUX FONCTIONS SYSTÈME requises par les FOURNISSEURS DE
SERVICE BICEPS dans le SYSTÈME DE SDC.
Mais pour vérifier la sûreté, l’efficacité et la sécurité de ces FONCTIONS SYSTÈME, la seule mise en œuvre du protocole de
communication basé sur les NORMES DE SDC ne suffit pas. La sûreté, l’efficacité et la sécurité du SYSTÈME DE SDC
reposent sur l’attribution des responsabilités aux PARTICIPANTS BICEPS individuels conformément aux exigences des
OBJECTIFS CLÉS DES PARTICIPANTS (PKP) À LA SDC qu’ils assument.
La responsabilité des produits individuels en tant que PARTICIPANTS BICEPS à un SYSTÈME DE SDC incombe aux
FABRICANTS, tandis que le PROPRIÉTAIRE DU SYSTÈME est responsable de l’intégration des produits dans un SYSTÈME
DE TI DE SANTÉ et que l’ADMINISTRATEUR est responsable de l’exploitation et de la maintenance du SYSTÈME DE TI
DE SANTÉ (voir ISO 81001-1:2021, Article 4.5 [B11]). En outre, le PROPRIÉTAIRE DU SYSTÈME et
l’ADMINISTRATEUR assument les responsabilités qui leur incombent par des déclarations dans les INFORMATIONS
D’ACCOMPAGNEMENT des produits individuels à intégrer, par exemple concernant la configuration, la bande passante du
RÉSEAU DE TI, etc.
Les normes de PKP de SDC spécifient la répartition des responsabilités et permettent aux FABRICANTS d’avoir certaines
attentes concernant les PARTICIPANTS BICEPS d’autres FABRICANTS. La conformité aux normes de PKP de SDC et
l’indication de cette conformité créent de la confiance par rapport à ces attentes et permettent aux FABRICANTS d’assumer la
responsabilité des CONTRIBUTIONS AUX FONCTIONS SYSTÈME de leurs PARTICIPANTS BICEPS dans un SYSTÈME
DE SDC. Ces responsabilités concernent la conception technique, la mise en œuvre, la vérification, la validation, la GESTION
DES RISQUES, l’INGÉNIERIE DE L’APTITUDE À L’UTILISATION et l’étiquetage des PARTICIPANTS BICEPS.
La présente norme définit les PKP des FOURNISSEURS DE MÉTRIQUE DE SDC et des CONSOMMATEURS DE
MÉTRIQUE DE SDC, qui comprennent des exigences concernant les MÉTRIQUES et les composants de dispositif, c’est-à-dire
les CANAUX, les VMD et les MDS. La conformité à ces PKP permet un échange sûr, efficace et sécurisé de données de
MÉTRIQUE entre les PARTICIPANTS DE MÉTRIQUE DE SDC dans un SYSTÈME DE SDC.
Pour des informations sur les références, voir l’Article Error! Reference source not found.
Les références numérotées entre crochets correspondent à celles indiquées dans la bibliographie à l’Annexe F.
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2. Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à l’application du présent
document (c’est-à-dire qu’ils doivent être compris et utilisés, chaque document de référence est donc cité dans le texte et sa
relation avec le présent document est expliquée). Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références
non datées, la dernière édition du document de référence s’a
...
Questions, Comments and Discussion
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