ISO 10993-2:2006
(Main)Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-2:2006 is aimed at those who commission, design and perform tests or evaluate data from animal tests undertaken to assess the biocompatibility of materials intended for use in medical devices, or of the medical devices themselves. It specifies the minimum requirements to be satisfied to ensure and demonstrate that proper provision has been made for the welfare of animals used in animal tests to assess the biocompatibility of materials used in medical devices. ISO 10993-2:2006 also makes recommendations and offers guidance intended to facilitate future further reductions in the overall number of animals used, refinement of test methods to reduce or eliminate pain or distress in animals, and the replacement of animal tests by other scientifically valid means not requiring animal tests. It applies to tests performed on living vertebrate animals, other than man, to establish the biocompatibility of materials or medical devices.
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux
L'ISO 10993-2:2006 s'adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d'expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Elle spécifie les exigences minimales à satisfaire afin de garantir et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises concernant la protection des animaux utilisés dans les expérimentations animales à des fins d'évaluation de la biocompatibilité de matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. L'ISO 10993-2:2006 donne également des recommandations et propose des directives visant à réduire dans l'avenir le nombre total d'animaux utilisés, l'affinement des méthodes d'essai en vue de minimiser ou éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi que le remplacement des expérimentations animales par d'autres moyens scientifiquement valables ne nécessitant pas l'expérimentation sur les animaux. Elle est applicable à l'expérimentation animale effectuée sur des vertébrés vivants, à l'exclusion de l'homme, afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux.
General Information
- Status
- Withdrawn
- Publication Date
- 05-Jul-2006
- Technical Committee
- ISO/TC 194 - Biological and clinical evaluation of medical devices
- Drafting Committee
- ISO/TC 194/WG 3 - Animal protection aspects
- Current Stage
- 9599 - Withdrawal of International Standard
- Start Date
- 03-Nov-2022
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Relations
- Consolidates
ISO 13500:1998 - Petroleum and natural gas industries - Drilling fluid materials - Specifications and tests - Effective Date
- 06-Jun-2022
- Revised
ISO 10993-2:2022 - Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements - Effective Date
- 23-Apr-2020
- Revises
ISO 10993-2:1992 - Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements - Effective Date
- 15-Apr-2008
Frequently Asked Questions
ISO 10993-2:2006 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements". This standard covers: ISO 10993-2:2006 is aimed at those who commission, design and perform tests or evaluate data from animal tests undertaken to assess the biocompatibility of materials intended for use in medical devices, or of the medical devices themselves. It specifies the minimum requirements to be satisfied to ensure and demonstrate that proper provision has been made for the welfare of animals used in animal tests to assess the biocompatibility of materials used in medical devices. ISO 10993-2:2006 also makes recommendations and offers guidance intended to facilitate future further reductions in the overall number of animals used, refinement of test methods to reduce or eliminate pain or distress in animals, and the replacement of animal tests by other scientifically valid means not requiring animal tests. It applies to tests performed on living vertebrate animals, other than man, to establish the biocompatibility of materials or medical devices.
ISO 10993-2:2006 is aimed at those who commission, design and perform tests or evaluate data from animal tests undertaken to assess the biocompatibility of materials intended for use in medical devices, or of the medical devices themselves. It specifies the minimum requirements to be satisfied to ensure and demonstrate that proper provision has been made for the welfare of animals used in animal tests to assess the biocompatibility of materials used in medical devices. ISO 10993-2:2006 also makes recommendations and offers guidance intended to facilitate future further reductions in the overall number of animals used, refinement of test methods to reduce or eliminate pain or distress in animals, and the replacement of animal tests by other scientifically valid means not requiring animal tests. It applies to tests performed on living vertebrate animals, other than man, to establish the biocompatibility of materials or medical devices.
ISO 10993-2:2006 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.100.20 - Biological evaluation of medical devices. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 10993-2:2006 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 13500:1998, ISO 10993-2:2022, ISO 10993-2:1992. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10993-2
Second edition
2006-07-15
Biological evaluation of medical
devices —
Part 2:
Animal welfare requirements
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux
Reference number
©
ISO 2006
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Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Requirements . 3
4.1 General. 3
4.2 Justification for animal tests . 4
4.3 Competence of personnel. 4
4.4 Planning and performance of animal tests .4
4.5 Test strategy — Sequence of in vitro and in vivo tests. 5
4.6 Animal care and accommodation . 5
4.7 Humane endpoints. 6
4.8 Study documentation . 7
4.9 Validity of test results and mutual acceptance of data. 7
Annex A (informative) Rationale for the development of this part of ISO 10993. 8
Annex B (informative) Further suggestions for replacing, reducing and refining animal tests . 12
Bibliography . 13
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10993-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological evaluation of medical devices.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10993-2:1992), which has been technically
revised.
ISO 10993 consists of the following parts, under the general title Biological evaluation of medical devices:
⎯ Part 1: Evaluation and testing
⎯ Part 2: Animal welfare requirements
⎯ Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
⎯ Part 4: Selection of tests for interactions with blood
⎯ Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
⎯ Part 6: Tests for local effects after implantation
⎯ Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
⎯ Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
⎯ Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
⎯ Part 11: Tests for systemic toxicity
⎯ Part 12: Sample preparation and reference materials
⎯ Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
⎯ Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
⎯ Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
iv © ISO 2006 – All rights reserved
⎯ Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
⎯ Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
⎯ Part 18: Chemical characterization of materials
⎯ Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
⎯ Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
Introduction
The goal of the ISO 10993 series of International Standards is the protection of humans in the context of the
use of medical devices.
This part of ISO 10993 supports the goal of the ISO 10993 series by promoting good science through paying
proper regard to maximizing the use of scientifically sound non-animal tests and by ensuring that those animal
tests performed to evaluate the biological properties of materials used in medical devices are conducted
humanely according to recognized ethical and scientific principles.
The application of such humane experimental techniques, including high standards of animal care and
accommodation, both help to ensure the scientific validity of safety testing and enhance the welfare of the
animals used.
vi © ISO 2006 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10993-2:2006(E)
Biological evaluation of medical devices —
Part 2:
Animal welfare requirements
1 Scope
This part of ISO 10993 is aimed at those who commission, design and perform tests or evaluate data from
animal tests undertaken to assess the biocompatibility of materials intended for use in medical devices, or that
of the medical devices themselves. It specifies the minimum requirements to be satisfied to ensure and
demonstrate that proper provision has been made for the welfare of animals used in animal tests to assess
the biocompatibility of materials used in medical devices.
It also makes recommendations and offers guidance intended to facilitate future further reductions in the
overall number of animals used, refinement of test methods to reduce or eliminate pain or distress in animals,
and the replacement of animal tests by other scientifically valid means not requiring animal tests.
It applies to tests performed on living vertebrate animals, other than man, to establish the biocompatibility of
materials or medical devices.
It does not apply to tests performed on invertebrate animals and other lower forms; nor (other than with
respect to provisions relating to species, source, health status, and care and accommodation) does it apply to
testing performed on isolated tissues and organs taken from vertebrate animals that have been euthanized.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1:2003, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the definitions given in ISO 10993-1 and the following apply.
3.1
alternative method
any test method that replaces an animal test, reduces the numbers of animals used, or refines the procedures
applied
3.2
animal
any live non-human vertebrate, excluding immature forms during the first half of gestation of incubation
3.3
animal test
any use of an animal for scientific purposes
NOTE 1 The definition of an animal test excludes acts of recognized veterinary practice applied for the benefit of an
animal or the group of animals of which it is part; recognized husbandry practices to manage or conserve the animal or the
group of which it is part; marking by methods which cause no more than momentary pain or distress; and euthanasia.
NOTE 2 The prevention of pain, suffering, distress or lasting harm by the effective use of anaesthesia or analgesia or
other methods of rendering the animal insentient to pain (e.g. decerebration) does not place animal tests outside the
scope of this definition. The administration of anaesthetics, analgesics or other methods of rendering the animal insentient
to pain are considered to constitute an integral part of the animal test.
3.4
competent authority
body designated or recognized by a national government to take responsibility for overseeing, supervising or
regulating animal tests, or the breeding and supply of purpose-bred animals for use on such tests, within the
scope of this part of ISO 10993
3.5
euthanasia
humane killing of an animal by a method causing a minimum of physical and mental suffering
3.6
humane endpoints
pre-determined, specific criteria and measures to be implemented to minimize or terminate pain, suffering or
distress caused by animal tests as soon as the scientific objectives have been met, or when it is realized they
cannot be met, or when the animal welfare problems being encountered are greater than can be justified by
the importance, potential benefits, objectives and nature of the study
3.7
procedural training
prior training and acclimatizing of animals to the interventions to be performed during an animal test, with a
view to minimizing stress to the animal when animal tests are conducted
3.8
protocol
documentation prepared in advance of animal tests being undertaken setting out the justification, rationale
and test method (including scientific and humane endpoints) for the animal tests
3.9
purpose-bred animal
any animal bred with the intention that it be used in animal tests or for other experimental or scientific
purposes
3.10
reduction
reducing to the essential minimum the number of animals used in an animal test to meet a defined scientific
objective
3.11
refinement
sum total of measures taken to safeguard the welfare of the test animals by minimizing any resulting pain,
suffering, distress or lasting harm to the animals that are used
3.12
replacement
any scientifically valid and reasonably and practically available test method that either completely or partially
replaces the use of living vertebrate animals with test methods that have not the potential to cause pain or
distress to animals
2 © ISO 2006 – All rights reserved
3.13
test animal
any animal used in in vivo animal tests, or used to provide tissue for ex vivo or in vitro tests
3.14
validation
formal process by which the reliability and relevance of a test method is established for a particular purpose
4 Requirements
4.1 General
This part of ISO 10993 sets forth essential requirements when animal tests are being considered, planned or
performed for the biological evaluation of materials used in medical devices.
It has been developed to protect the welfare of animals used in the biological evaluation of materials used in
medical devices without compromising, indeed to help to ensure, the scientific validity of the test results and
the risk assessments that shall subsequently be performed.
This part of ISO 10993 focuses on the need to demonstrate that animal welfare is properly considered when
expert judgement has to be exercised in relation to the biological evaluation of medical device materials, and
that the principles of humane experimental technique are demonstrably applied to the design and conduct of
animal tests.
This part of ISO 10993 requires that the need to perform animal tests is justified, and any pain, suffering,
distress or lasting harm that is caused during essential animal tests is minimized.
This part of ISO 10993 sets out essential requirements that safeguard animal welfare by minimizing the pain
and distress caused when animal tests are considered or undertaken by:
a) establishing a framework that reflects the relevant ethical and, in many jurisdictions, the legal
considerations relating to the use of animals for experimental or other scientific purposes;
b) minimizing the number of animal tests by the appropriate use of literature searches, data-sharing,
validated replacement alternatives, and appropriate testing strategies and study designs;
c) minimizing any pain, suffering, distress and lasting harm caused to animals used in tests to evaluate the
biocompatibility of materials used in medical devices by requiring appropriate use of relevant reduction
and refinement alternatives;
d) promoting consistent, high standards of accommodation and care to safeguard both the welfare of the
animals used and the scientific validity and the reproducibility of the data generated.
To these ends the design and conduct of animal tests to evaluate the biocompatibility of materials used in
medical devices shall be formed by, and incorporate, relevant strategies for the replacement, reduction and
refinement of animal tests.
Commissioning animal tests without seeking and obtaining this information, exercising these judgements and
implementing these measures does not comply with the essential requirements of this part of ISO 10993.
NOTE These principles, and the essential requirements of this part of ISO 10993, can also be relevant to animal
tests conducted on medical device materials and medical devices, in other contexts.
4.2 Justification for animal tests
When required to make proper provision to ensure human safety, animal testing to enable the proper
biological characterization of materials used in medical devices is acceptable.
For the purposes of the ISO 10993 series, animal tests shall only be deemed to be justified when:
⎯ the resulting data are not otherwise available, but are essential to properly characterize the test material
in the context in which it is to be used;
⎯ when no suitable scientifically validated test method not involving the use of living animals is reasonably
and practically available;
⎯ when relevant reduction and refinement strategies have been identified and implemented including, if
appropriate, obtaining test data from manufacturers and suppliers, and literature searches for toxicity and
biocompatibility data.
To avoid unnecessary duplication, before animal tests to evaluate the biocompatibility of materials used in
medical devices are undertaken, a review of available, relevant information on the properties of the test
material shall be undertaken and documented. This shall include taking reasonable steps to enable data
sharing.
Animal tests are deemed to be justified only when:
a) they have been shown to be relevant and reliable for the purposes for which they are undertaken;
b) the resulting data are essential to properly characterize and evaluate the test material in the context in
which it is to be used in medical devices;
c) no scientifically valid test method not requiring the use of living animals is reasonably and practically
available;
d) other relevant and appropriate strategies to minimize the pain, suffering, distress and lasting harm caused
to the animals that are used have been identified and implemented.
4.3 Competence of personnel
Animal tests shall be designed, conducted and interpreted by persons competent to discharge the
responsibilities assigned to them.
Animal tests shall be designed and conducted with the involvement of personnel with expertise in veterinary
science, laboratory animal science, and animal husbandry and care.
Details of how staff are equipped by experience, qualification and training (including continued professional
development) to satisfy these requirements shall be documented.
NOTE Although this part of ISO 10993 does not provide an objective specification, it is considered important that those
involved in the conduct of animal tests demonstrate a caring and respectful attitude to the animals used, i.e., that they
have an appropriate “culture of care”.
4.4 Planning and performance of animal tests
4.4.1 General
The selection and design of animal tests shall be appropriate to meet the specific scientific objectives of the
study whilst minimizing the pain, suffering, distress or lasting harm that might be produced to the test animals.
4 © ISO 2006 – All rights reserved
As stated in 4.2, animal testing shall only be undertaken when the information required is essential to
characterize the test material, is not otherwise available and when no suitable scientifically validated test
method not involving the use of living animals is reasonably and practically available.
Following consideration of relevant and reasonably available potential replacement, reduction and refinement
strategies, and before animal tests are undertaken, principal investigators and/or sponsors shall attest and
document that no other replacement, reduction or refinement strategies are required to minimize the animal
welfare costs of the studies.
NOTE In some instances pilot studies can be required to optimize study design before definitive studies can be
designed and performed.
Where the provisions of the ISO 10993 series of International Standards require or permit that an informed
choice be made from a range of species, stages of development or animal numbers for an animal test, the
decisions taken shall both safeguard the scientific validity of the test and minimize any pain, suffering, distress
or lasting harm to the animals used. The rationale for the decisions taken shall be documented.
4.4.2 Re-use
The need to avoid undue cumulative welfare costs to the individual animals used shall be balanced against
the need to minimize the number of animals used.
In general, an animal should not be used for more than one test.
Animals that have experienced pain and distress in the course of an animal test, or whose previous use might
influence the outcome of further tests, shall not be re-used.
Re-use shall be consistent with the scientific objective and shall not impose unreasonable cumulative welfare
costs on the individual animal.
Any re-use shall be documented, giving summary details of the earlier use and confirming that the
requirements set out in this subclause were considered and met.
4.5 Test strategy — Sequence of in vitro and in vivo tests
Testing strategies shall, as appropriate, adopt a tiered or hierarchical approach to minimize both the amount
of animal testing required and any pain or distress that might be caused when animal tests are justified and
undertaken. Specifically, unnecessary animal tests shall not be performed before appropriate, scientifically
valid, and reasonably and practically available preliminary in vitro tests have been carried out, and the results
evaluated.
Animal tests shall not be performed if the available data (e.g. from literature and/or database searches, results
from previous screening tests, validated in vitro tests, previous animal tests or any other available relevant
evidence) provide sufficient information on the biocompatibility of the test material for a sound, relevant risk
assessment to be undertaken.
The rationale for the testing strategy shall be documented.
4.6 Animal care and accommodation
4.6.1 General
Purpose-bred animals shall be used whenever possible and specific justification is required for the use of non-
purpose bred animals.
When purpose-bred animals are not used, the justification and details of the provenance of the animals that
are used shall be documented.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10993-2
Deuxième édition
2006-07-15
Évaluation biologique des dispositifs
médicaux —
Partie 2:
Exigences relatives à la protection des
animaux
Biological evaluation of medical devices —
Part 2: Animal welfare requirements
Numéro de référence
©
ISO 2006
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Justification des expérimentations animales . 4
4.3 Compétence du personnel. 5
4.4 Planification et exécution des expérimentations animales. 5
4.5 Stratégie d'essai — Séquence d'essais in vitro et in vivo. 6
4.6 Soins et hébergement des animaux . 6
4.7 Points limites relatifs à la protection animale . 7
4.8 Documentation d'expérimentation. 8
4.9 Validité des résultats d'essai et acceptation réciproque des données. 8
Annexe A (informative) Justification pour l'élaboration de la présente partie de l'ISO 10993. 9
Annexe B (informative) Autres suggestions pour le remplacement, la réduction et l'affinement
de l'expérimentation animale. 13
Bibliographie . 15
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10993-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique des dispositifs
médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10993-2:1992), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 10993 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Évaluation biologique des
dispositifs médicaux:
⎯ Partie 1: Évaluation et essais
⎯ Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux
⎯ Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
⎯ Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang
⎯ Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
⎯ Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
⎯ Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
⎯ Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
⎯ Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée
⎯ Partie 11: Essais de toxicité systémique
⎯ Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
⎯ Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de
polymères
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
⎯ Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
⎯ Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
⎯ Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances
relargables
⎯ Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables
⎯ Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux
⎯ Partie 19: Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux
⎯ Partie 20: Principes et méthodes relatifs aux essais d'immunotoxicologie des dispositifs médicaux
Introduction
L'objectif de la série de Normes internationales ISO 10993 est la protection de l'être humain dans le cadre de
l'utilisation des dispositifs médicaux.
La présente partie de l'ISO 10993 soutient l'objectif de la série de l'ISO 10993 en encourageant les bonnes
pratiques scientifiques et en veillant à optimiser l'utilisation d'expérimentations scientifiquement valables sur
des modèles non vivants et en garantissant que les expérimentations animales, réalisées pour évaluer les
propriétés biologiques de matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux, sont conduites de manière
humaine selon des principes éthiques et scientifiques reconnus.
La mise en application de telles techniques expérimentales humaines, y compris des normes de soins et
d'hébergement des animaux de haut niveau, aident à la fois à garantir la validité scientifique des
expérimentations et à améliorer la protection des animaux utilisés.
vi © ISO 2006 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 10993-2:2006(F)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux —
Partie 2:
Exigences relatives à la protection des animaux
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 10993 s'adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des
essais ou qui évaluent les données provenant d'expérimentations animales entreprises pour évaluer la
biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou des dispositifs
médicaux eux-mêmes. Elle spécifie les exigences minimales à satisfaire afin de garantir et de démontrer que
des dispositions appropriées ont été prises concernant la protection des animaux utilisés dans les
expérimentations animales à des fins d'évaluation de la biocompatibilité de matériaux utilisés dans les
dispositifs médicaux.
Elle donne également des recommandations et propose des directives visant à réduire dans l'avenir le
nombre total d'animaux utilisés, l'affinement des méthodes d'essai en vue de minimiser ou d'éliminer la
douleur ou la détresse des animaux, ainsi que le remplacement des expérimentations animales par d'autres
moyens scientifiquement valables, ne nécessitant pas l'expérimentation sur les animaux.
Elle est applicable à l'expérimentation animale effectuée sur des vertébrés vivants, à l'exclusion de l'homme,
afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux.
Elle n'est pas applicable aux essais effectués sur des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures;
elle ne s'applique pas non plus (sauf en ce qui concerne les dispositions relatives à l'espèce, à l'origine, à
l'état de santé, aux soins et à l'hébergement) aux travaux expérimentaux réalisés sur des tissus isolés et des
organes prélevés à partir d'animaux vertébrés ayant été euthanasiés.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993-1:2003, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 10993-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
méthode alternative
toute méthode d'expérimentation qui remplace une expérimentation animale, réduit le nombre d'animaux
utilisés ou affine les modes opératoires appliqués
3.2
animal
toute espèce vivante vertébrée non humaine, à l'exclusion des formes fœtales ou embryonnaires pendant la
première moitié de la gestation ou de l'incubation
3.3
expérimentation animale
toute utilisation d'animaux à des fins scientifiques
NOTE 1 La définition d'une expérimentation animale exclut les actes de pratique vétérinaire reconnus dans l'intérêt
d'un animal ou du groupe d'animaux auquel il appartient, les pratiques d'élevage reconnues visant à gérer ou à préserver
l'animal ou le groupe d'animaux auquel il appartient, le marquage à l'aide de méthodes qui ne causent que de la douleur
et de la détresse passagère et l'euthanasie.
NOTE 2 La prévention de la douleur, de la souffrance, de la détresse ou d'un mal permanent par l'utilisation bénéfique
d'anesthésiques, d'analgésiques ou d'autres méthodes permettant de rendre l'animal insensible à la douleur (par exemple
la décérébration) ne place pas l'expérimentation animale hors du domaine d'application de cette définition.
L'administration d'anesthésiques, d'analgésiques ou d'autres méthodes permettant de rendre l'animal insensible à la
douleur est considérée comme faisant partie intégrante de l'expérimentation sur les animaux.
3.4
autorité compétente
organisme désigné ou reconnu par un gouvernement national comme responsable de la surveillance, de la
supervision ou de la régulation des expérimentations animales, ou de l'élevage et de la fourniture d'animaux
spécialement élevés en vue de telles expérimentations faisant l'objet de la présente partie de l'ISO 10993
3.5
euthanasie
mise à mort de façon humaine d'un animal par une méthode causant le minimum de souffrance physique et
mentale
3.6
points limites relatifs à la protection animale
critères et mesures spécifiques prédéterminés à mettre en œuvre afin de minimiser ou d'éliminer la douleur, la
souffrance ou la détresse causées par des expérimentations animales dès que les objectifs scientifiques ont
été atteints, ou lorsque l'on se rend compte qu'ils ne peuvent pas être atteints ou que les problèmes de
protection des animaux rencontrés sont plus importants par rapport à ce qui peut être justifié par l'importance,
les avantages potentiels, les objectifs et la nature de l'étude entreprise
3.7
familiarisation aux mode opératoires
familiarisation et acclimatation des animaux aux actes chirurgicaux à pratiquer au cours de l'expérimentation
animale, cela en vue de minimiser le stress causé à l'animal lors de la réalisation d'expérimentations animales
3.8
protocole
documents préparés préalablement aux expérimentations animales et qui présentent la justification, l'exposé
des motifs et la méthode d'essai (y compris les points limites scientifiques et relatifs à la protection animale)
pour les expérimentations animales
3.9
animal spécialement élevé
tout animal élevé en vue de son utilisation lors d'expérimentations animales ou destiné à d'autres fins
expérimentales ou scientifiques
3.10
réduction
limitation à la valeur minimale strictement essentielle du nombre d'animaux utilisés en expérimentation
animale afin de répondre à un objectif scientifique défini
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
3.11
affinement
somme des mesures prises pour garantir la protection des animaux d'expérimentation en réduisant le plus
possible toute douleur, toute souffrance, toute détresse ou tout mal permanent causé aux animaux utilisés
3.12
remplacement
toute méthode d'essai scientifiquement validée et d'utilisation raisonnable et pratique qui remplace, soit
complètement soit partiellement, l'utilisation de vertébrés vivants par des méthodes d'essai qui ne causent
potentiellement ni douleur, ni détresse aux animaux
3.13
animal d'expérience
tout animal utilisé dans des expérimentations animales in vivo ou utilisé pour fournir des tissus destinés aux
expériences ex vivo ou in vitro
3.14
validation
processus formel par lequel la fiabilité et la pertinence d'une méthode d'essai sont établies pour un objectif
donné
4 Exigences
4.1 Généralités
La présente partie de l'ISO 10993 fixe les exigences essentielles requises lorsqu'on envisage la possibilité,
qu'on planifie ou qu'on réalise des expérimentations animales en vue de l'évaluation biologique de matériaux
utilisés dans des dispositifs médicaux.
Elle a été élaborée afin de garantir la protection des animaux utilisés lors d'évaluations biologiques des
matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux sans compromettre, et même en aidant à garantir la validité
scientifique des résultats d'essai et les évaluations des risques qui devront être effectuées ultérieurement.
La présente partie de l'ISO 10993 porte sur la nécessité de démontrer que la protection des animaux est
suffisamment prise en considération dans l'expertise en rapport avec l'évaluation biologique des matériaux
constitutifs des dispositifs médicaux et que les principes de la technique d'expérimentation humaine sont
démontrés s'appliquer à la conception et à la conduite des expérimentations animales.
La présente partie de l'ISO 10993 exige que la nécessité de procéder à des expérimentations animales soit
justifiée, et que toute douleur, toute souffrance, toute détresse ou tout mal permanent causés lors de la
conduite d'expérimentations animales essentielles soient réduits le plus possible.
La présente partie de l'ISO 10993 établit les exigences essentielles permettant de sauvegarder la protection
des animaux en minimisant la douleur et la détresse causées lorsque l'expérimentation animale est envisagée
ou entreprise en
a) établissant un cadre qui reflète les considérations éthiques pertinentes et les considérations légales
relatives à l'utilisation d'animaux à des fins d'expérimentation ou à des fins scientifiques figurant dans
beaucoup de juridictions,
b) réduisant le plus possible le nombre d'expérimentations animales par l'utilisation appropriée de
recherches documentaires, de partage de données, de méthodes alternatives validées et de stratégies
d'essai et de plans d'étude appropriés,
c) minimisant toute douleur, toute souffrance, toute détresse et tout mal permanent causés aux animaux
utilisés dans des essais afin d'évaluer la biocompatibilité de matériaux utilisés dans les dispositifs
médicaux, en exigeant l'utilisation appropriée de solutions alternatives de réduction et d'affinement
pertinents,
d) encourageant des normes d'hébergement et de soins cohérentes, et de haut niveau, en vue de
sauvegarder à la fois la protection des animaux utilisés, la validité scientifique et la reproductibilité des
données générées.
À ces fins, la conception et la conduite des expérimentations animales pour l'évaluation de la biocompatibilité
de matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux doivent être éclairées par des stratégies pertinentes de
remplacement, de réduction et d'affinement des expérimentations animales et en tenir compte.
Commander des expérimentations animales sans chercher à se procurer ces informations et sans les obtenir,
sans former ces jugements et sans mettre en œuvre ces mesures n'est pas conforme aux exigences
essentielles de la présente partie de l'ISO 10993.
NOTE Ces principes, ainsi que les exigences essentielles de la présente partie de l'ISO 10993, peuvent également
être applicables à des expérimentations animales conduites sur des matériaux constitutifs de dispositifs médicaux et sur
des dispositifs médicaux dans d'autres contextes.
4.2 Justification des expérimentations animales
Lorsque cela est nécessaire pour prendre des dispositions appropriées afin de garantir la sécurité de l'homme,
le recours à l'expérimentation animale en vue de la caractérisation biologique correcte des matériaux utilisés
dans les dispositifs médicaux est acceptable.
Pour les besoins de la série de l'ISO 10993, les expérimentations animales doivent être considérées comme
justifiées uniquement lorsque
⎯ les données qui en résultent ne sont pas disponibles autrement, mais sont indispensables pour
caractériser correctement le matériau soumis à essai dans le cadre dans lequel il doit être utilisé,
⎯ aucune méthode d'essai appropriée et scientifiquement validée n'impliquant pas l'utilisation d'animaux
vivants n'est d'utilisation raisonnable et pratique,
⎯ des stratégies pertinentes de réduction et d'affinement ont été identifiées et mises en œuvre, y compris,
le cas échéant, l'obtention de données d'essai auprès des fabricants et fournisseurs, et la conduite de
recherches documentaires relatives aux données de toxicité et de biocompatibilité.
Pour éviter toute répétition inutile avant de procéder aux expérimentations animales pour évaluer la
biocompatibilité de matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux, on doit passer en revue et documenter les
informations pertinentes disponibles sur les propriétés du matériau soumis à essai. Cela doit inclure la prise
de mesures raisonnables permettant le partage de données.
Les expérimentations animales sont considérées comme justifiées uniquement lorsque
a) il est démontré qu'elles sont pertinentes et fiables, compte tenu des objectifs spécifiques pour lesquels
elles sont entreprises,
b) les données qui en résultent sont indispensables pour caractériser et évaluer correctement le matériau
soumis à essai dans le cadre dans lequel il doit être utilisé dans les dispositifs médicaux,
c) aucune méthode d'essai scientifiquement validée n'impliquant pas l'utilisation d'animaux vivants n'est
d'utilisation raisonnable et pratique,
d) d'autres stratégies pertinentes et appropriées visant à minimiser la douleur, la souffrance, la détresse et
le mal permanent causés aux animaux utilisés ont été identifiées et mises en œuvre.
4 © ISO 2006 – Tous droits réservés
4.3 Compétence du personnel
Les expérimentations animales doivent être conçues, conduites et interprétées par des personnes
compétentes, capables d'assumer les responsabilités qui leur ont été attribuées.
Les expérimentations animales doivent être conçues et conduites avec la participation de personnes
possédant l'expertise requise en science vétérinaire, en zootechnie de laboratoire et en élevage et soins
d'animaux.
Les détails de l'expérience, des qualifications et de la formation (y compris la formation professionnelle
continue) du personnel nécessaire pour satisfaire à ces exigences doivent être documentés.
NOTE Bien que la présente partie de l'ISO 10993 ne fournisse pas de cahier des charges objectif, il est considéré
comme important que ceux qui sont impliqués dans la conduite des expérimentations animales fassent preuve d'attention
et de respect vis-à-vis des animaux utilisés. C'est-à-dire qu'ils possèdent une «culture de soins» appropriée.
4.4 Planification et exécution des expérimentations animales
4.4.1 Généralités
Le choix et la conception des expérimentations animales doivent permettre d'atteindre les objectifs
scientifiques spécifiques de l'étude, tout en minimisant la douleur, la souffrance, la détresse ou le mal
permanent qui pourraient être causés aux animaux d'expérience.
Comme indiqué en 4.2, l'expérimentation animale ne doit être entreprise que lorsque les informations
requises sont indispensables pour caractériser le matériau soumis à essai et uniquement si ces informations
ne sont pas disponibles autrement, et qu'aucune méthode d'essai appropriée et scientifiquement validée
n'impliquant pas l'utilisation d'animaux vivants n'est d'utilisation raisonnable et pratique.
Compte tenu des éventuelles stratégies de remplacement, de réduction et d'affinement pertinentes et
d'utilisation raisonnable, et avant de procéder à des expérimentations animales, les principaux investigateurs
et/ou commanditaires doivent attester et consigner dans un document qu'aucune autre stratégie de
remplacement, de réduction et d'affinement n'est requise, afin de réduire le plus possible les coûts de
protection animalière des études.
NOTE Dans certains cas, des études pilotes peuvent s'avérer nécessaires pour optimiser le plan d'étude avant de
pouvoir concevoir et exécuter les études définitives.
Lorsque les dispositions de la série de l'ISO 10993 exigent ou permettent que soit fait un choix averti à partir
d'une gamme d'espèces, d'étapes de croissance ou de nombres d'animaux pour une expérimentation animale,
les décisions prises doivent à la fois sauvegarder la validité scientifique de l'essai et minimiser toute douleur,
toute souffrance, toute détresse ou tout mal permanent causés aux animaux utilisés. L'exposé des motifs qui
sous-tendent les décisions prises doit être documenté.
4.4.2 Réutilisation
La nécessité d'éviter des coûts de protection cumulatifs excessifs pour les animaux individuels utilisés doit
être comparée avec celle visant à minimiser le nombre d'animaux utilisés.
En général, il convient de ne pas utiliser un animal pour plusieurs expériences.
Les animaux ayant subi de la douleur et de la détresse au cours d'une expérimentation animale ou dont
l'utilisation antérieure pourrait influer sur le résultat d'essais supplémentaires ne doivent pas être réutilisés.
La réutilisation doit être compatible avec l'objectif scientifique et ne doit pas imposer des coûts de protection
cumulatifs excessifs pour l'animal considéré.
Tout cas de réutilisation doit être documenté en fournissant un résumé des détails relatifs à l'utilisation
antérieure et en confirmant que les exigences exposées ci-dessus ont été prises en considération et sont
satisfaites.
4.5 Stratégie d'essai — Séquence d'essais in vitro et in vivo
Les stratégies d'essai doivent, selon le cas, adopter une approche par niveaux ou une approche hiérarchique
afin de réduire le plus possible à la fois le nombre d'expérimentations animales requis et toute douleur ou
toute détresse qui pourraient être causées lorsque les expérimentations animales sont justifiées et entreprises.
Spécifiquement, des expérimentations animales inutiles ne doivent pas être réalisées avant que des essais
in vitro préliminaires, appropriés, scientifiquement valables, d'utilisation raisonnable et pratique, aient été
exécutés et que les résultats aient été évalués.
Les expérimentations animales ne doivent pas être conduites si les données disponibles (par exemple
provenant de recherches bibliographiques techniques et/ou dans les bases de données, les résultats obtenus
lors d'essais éliminatoires antérieurs, les essais in vitro validés, les expérimentations animales antérieures ou
toute autre preuve pertinente disponible) fournissent suffisamment d'informations sur la biocompatibilité du
matériau soumis à essai pour pouvoir parvenir à une évaluation pertinente et valable des risques.
L'exposé des motifs qui sous-tendent la stratégie d'essai doit être documenté.
4.6 Soins et hébergement des animaux
4.6.1 Généralités
Dans la mesure du possible, des animaux provenant d'élevages spécialisés doivent être utilisés; en cas
d'utilisation d'animaux non spécialement élevés, une justification spécifique est requise.
Lorsque des animaux spécialement élevés ne sont pas utilisés, la justification et les détails de l'origine des
animaux utilisés doivent être documentés.
Des normes de soins et d'hébergement de haut niveau améliorent la protection des animaux utilisés et
garantissent la validité scientifique des expérimentations animales. Les soins et l'hébergement des animaux
doivent, au minimum, démontrer se conformer aux lignes directrices pertinentes, publiées au niveau national
et inte
...
ISO 10993-2:2006 provides a comprehensive framework for ensuring animal welfare during the biological evaluation of medical devices. The standard is particularly relevant for professionals who commission, design, or conduct tests, as well as those evaluating data from animal tests aimed at assessing the biocompatibility of materials and devices. Its clear scope delineates the minimum requirements necessary to ensure that animal welfare is prioritized throughout the testing process. One of the key strengths of ISO 10993-2:2006 is its emphasis on ethical considerations, establishing guidelines to confirm that proper provisions are made for the welfare of animals involved in these critical assessments. This helps to promote responsible practices within the medical device industry, ensuring that the use of animals in research is justified and that their treatment aligns with humane standards. Moreover, the standard actively encourages the refinement of testing methodologies. By recommending practices aimed at reducing the overall number of animals used and refining techniques to minimize pain or distress, ISO 10993-2:2006 demonstrates a commitment to not only enhancing animal welfare but also advancing scientific research. The guidance offered within the standard regarding the replacement of animal tests with scientifically valid alternatives is particularly significant, highlighting an ongoing commitment to innovation within the field. ISO 10993-2:2006 is vital for ensuring that animal testing adheres to strict ethical norms while providing critical data for the biocompatibility assessment of medical devices. Its comprehensive scope and robust recommendations make it an indispensable resource for stakeholders involved in the safety and efficacy evaluations of materials intended for medical use.
Die ISO 10993-2:2006 stellt einen wichtigen Standard im Bereich der biologischen Bewertung von Medizinprodukten dar, insbesondere in Bezug auf die Anforderungen an das Wohlbefinden von Tieren. Der Umfang dieses Dokuments richtet sich an alle, die Tierversuche durchführen oder in Auftrag geben, um die Biokompatibilität von Materialien oder Medizinprodukten zu bewerten. Es legt die Mindestanforderungen fest, die erfüllt werden müssen, um sicherzustellen, dass das Wohlergehen der in den Tests verwendeten Tiere gewährleistet ist. Ein wesentlicher Stärke der ISO 10993-2:2006 liegt in ihrer klaren Struktur, die es den Beteiligten ermöglicht, die ethischen und wissenschaftlichen Aspekte von Tierversuchen besser zu verstehen. Der Standard bietet nicht nur verbindliche Vorgaben, sondern auch Empfehlungen, die darauf abzielen, die Zahl der verwendeten Tiere zu reduzieren und die Testmethoden zu verfeinern, um Schmerzen oder Stress bei Tieren zu minimieren. Darüber hinaus befürwortet die Norm die Entwicklung von alternativen Testmethoden, die ohne Tierversuche auskommen, was die Relevanz des Standards in der heutigen Forschung und Entwicklung unterstreicht. Die ISO 10993-2:2006 ist somit nicht nur ein wesentlicher Leitfaden für die Durchführung ethischer Tierversuche, sondern auch ein Instrument, das den Übergang zu nachhaltigeren und tierfreundlicheren wissenschaftlichen Praktiken fördert. Ihre Empfehlungen können zu einem verantwortungsbewussteren Ansatz in der medizinischen Produktentwicklung führen, was sowohl dem Tierschutz als auch der menschlichen Gesundheit zugutekommt.
ISO 10993-2:2006은 의료기기와 관련된 재료의 생체적합성을 평가하기 위한 동물시험을 기획하고 수행하며, 데이터를 평가하는 사람들을 위한 표준입니다. 이 표준은 동물 복지의 중요성을 강조하며, 생체적합성을 평가하기 위해 사용되는 동물들의 복지를 보장하기 위한 최소 요구사항을 명시합니다. 이 표준의 강점 중 하나는 동물시험에서 요구되는 조건을 명확히 하여, 동물들이 가능한 한 적은 고통을 받도록 하는데 기여하는 것입니다. 또한, ISO 10993-2:2006은 미래의 동물 사용 감소를 위한 권고와 지침을 제공하여, 시험 방법의 개선을 통해 동물의 통증이나 스트레스를 줄이고, 동물 시험을 대체할 수 있는 과학적으로 유효한 방법을 찾는 방향으로 나아가고 있습니다. 표준의 적용 범위는 사람을 제외한 생물학적 척추동물에 대한 시험을 포함하며, 이는 의료기기 및 관련 재료의 생체적합성을 Establish하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 요구사항은 의료기기의 안전성과 효과성을 높이는 데 필수적입니다. 따라서, ISO 10993-2:2006은 의료기기 연구자 및 개발자에게 매우 유용한 지침이 될 것입니다.
ISO 10993-2:2006の標準化文書は、医療機器の生物学的評価における動物福祉要件に特化しており、医療機器のバイオコンパチビリティを評価するために必要な重要な基準を提供しています。この標準は、動物実験を委託、設計、実施する者や、関連データを評価する者を対象としており、動物実験における動物の福祉を確保するための最低限の要件を明確に示しています。 この文書の強みは、動物福祉を重視した評価基準を設定している点です。ISO 10993-2:2006は、医療機器に使用される材料のバイオコンパチビリティを評価するために必要な手続きを明確にし、そして同時に動物に対する苦痛やストレスを軽減するための試験方法の改善を推奨しています。これは、動物実験の総数を将来的に削減するための方向性を示すもので、代替手段として科学的に有効な方法の利用を促進する姿勢も持っています。 この標準は、生物学的評価における専門家や研究者にとって非常に重要であり、特に動物を対象とした試験が必要な場合に、その倫理的側面についての指針を提供します。これにより、医療機器の設計や材料の開発に関する科学的根拠を確立しつつ、動物の権利や福祉への配慮を実現するための基盤を整えています。 ISO 10993-2:2006は、動物実験の倫理性を保証するための不可欠な文書であり、国際的な医療機器の評価において重要な役割を果たすことで、バイオコンパチビリティの研究と医療機器の安全性向上に寄与しています。特に、医療機器に関連する材料の最適化と動物に対する配慮を両立させるための重要な指針として、多くの研究機関や企業に支持されていることがその有効性を証明しています。
La norme ISO 10993-2:2006 est un élément essentiel pour toute personne impliquée dans la conception, la réalisation d'essais ou l'évaluation des données d'essais sur des animaux, en vue d'évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans les dispositifs médicaux. Cette norme établit des exigences minimales qui doivent être respectées pour assurer et démontrer le bien-être des animaux utilisés dans les tests, un aspect crucial dans l'évaluation biologique des dispositifs médicaux. Un des points forts de l'ISO 10993-2:2006 est son engagement envers la réduction du nombre total d'animaux impliqués dans les essais. En fournissant des recommandations et un cadre pour affiner les méthodes de test, la norme vise à réduire ou à éliminer la douleur et la détresse des animaux. Cela montre une prise de conscience importante des enjeux éthiques liés aux tests sur les animaux et encourage l'innovation dans l'utilisation de moyens scientifiques valides ne nécessitant pas d'expérimentation animale. Cela dit, sa pertinence est indéniable dans le contexte actuel où les exigences en matière de conformité et d'éthique sont de plus en plus strictes. En appliquant cette norme, les entreprises peuvent non seulement respecter les réglementations, mais aussi démontrer leur engagement envers le bien-être animal et l'éthique dans le développement de dispositifs médicaux. La norme constitue donc un guide indispensable pour quiconque souhaite garantir que les tests effectués respectent des standards éthiques élevés tout en fournissant les données nécessaires pour évaluer la biocompatibilité des matériaux ou dispositifs médicaux.
Questions, Comments and Discussion
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