ISO/IEEE 11073-10700:2024
(Main)Health informatics — Device interoperability — Part 10700: Point‐of‐care medical device communication — Standard for base requirements for participants in a Service‐oriented Device Connectivity (SDC) system
Health informatics — Device interoperability — Part 10700: Point‐of‐care medical device communication — Standard for base requirements for participants in a Service‐oriented Device Connectivity (SDC) system
This standard specifies the base set of Participant Key Purposes (PKPs) for the Service-oriented Device Connectivity (SDC) series of standards. PKPs are role-based sets of requirements for products in order to support safe, effective, and secure interoperability in medical IT networks at point-of-care environments such as the intensive care unit (ICU), operating room (OR) or other acute care settings. This standard specifies both product development process and technical requirements.
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs — Partie 10700: Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins — Norme relative aux exigences de base pour les participants à un système de connectivité de dispositifs orientée services (SDC)
La présente norme spécifie l’ensemble de base des objectifs clés des participants pour la série de normes relatives à la connectivité des dispositifs orientés services (SDC). Les objectifs clés des participants sont des ensembles d’exigences basés sur les rôles pour les produits afin de favoriser une interopérabilité sûre, efficace et sécurisée dans les réseaux TI médicaux sur les sites des soins tels que l’unité de soins intensifs (USI), la salle d’opération (OR) ou d’autres environnements de soins aigus. La présente norme spécifie à la fois le processus de développement du produit et les exigences techniques.
General Information
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO/IEEE
11073-10700
First edition
Health informatics — Device
2024-09
interoperability —
Part 10700:
Point‐of‐care medical device
communication — Standard for
base requirements for participants
in a Service‐oriented Device
Connectivity (SDC) system
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10700: Communication entre dispositifs médicaux sur le
site des soins — Norme relative aux exigences de base pour les
participants à un système de connectivité de dispositifs orientée
services (SDC)
Reference number
ISO/IEEE 11073‐10700:2024(en)
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ii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has
been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
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with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
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ISO document should be noted (see www.iso.org/directives).
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards
through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which
brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product.
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administers the process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the
IEEE does not independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its
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related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
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iii
ISO/IEEE 11073-10700 was prepared by the IEEE 11073 Standards Committee of the IEEE Engineering in
Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073-10700) and drafted in accordance with its editorial rules. It
was adopted, under the “fast-track procedure” defined in the Partner Standards Development Organization
cooperation agreement between ISO and IEEE, by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
A list of all parts in the ISO 11073 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A complete
listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.Abstract: Medical devices that offer a
communication interface as specified by the IEEE 11073 Service-oriented Device Connectivity (SDC) standards can
be integrated into a health IT system to jointly execute system functions. However, implementing the IEEE 11073
SDC communication protocol is not sufficient to demonstrate safety, effectiveness, and security of system functions
resulting from the combination of system function contributions from two or more medical devices. SDC participant
key purposes (PKPs) are sets of requirements that allow for manufacturers to have certain expectations about
BICEPS participants from other manufacturers. This common understanding enables the manufacturers to perform
risk management, verification, validation, and usability engineering for the safe use of system functions. This
standard specifies requirements for the allocation of responsibilities to SDC base participants.
Keywords: base PKP; BICEPS; communication protocol specification; documentation and process responsibilities;
dynamic medical device interoperability; IEEE 11073-10700™; integrated clinical environment; participant key
purpose; point-of-care medical device communication; risk management; SDC; service-oriented device connectivity;
safety, effectiveness, and security; system function; system function contribution; usability engineering
•
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3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
All rights reserved. Published 15 September 2023. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics
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Print: ISBN 978-1-5044-9849-4 STDPD26263
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iv
Important Notices and Disclaimers Concerning IEEE Standards Documents
IEEE Standards documents are made available for use subject to important notices and legal disclaimers. These notices and
disclaimers, or a reference to this page (https://standards.ieee.org/ipr/disclaimers), appear in all standards and may be found
under the heading “Important Notices and Disclaimers Concerning IEEE Standards Documents.”
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Board of Governors. IEEE develops its standards through an accredited consensus development process, which brings together
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v
Comments on standards
Comments for revision of IEEE Standards documents are welcome from any interested party, regardless of membership
affiliation with IEEE or IEEE SA. However, IEEE does not provide interpretations, consulting information, or advice
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and questions also receive the concurrence of a balance of interests. For this reason, IEEE and the members of its Societies and
subcommittees of the IEEE SA Board of Governors are not able to provide an instant response to comments, or questions except
in those cases where the matter has previously been addressed. For the same reason, IEEE does not respond to interpretation
requests. Any person who would like to participate in evaluating comments or in revisions to an IEEE standard is welcome to
join the relevant IEEE working group. You can indicate interest in a working group using the Interests tab in the Manage Profile
& Interests area of the IEEE SA myProject system. An IEEE Account is needed to access the application.
Comments on standards should be submitted using the Contact Us form.
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Data privacy
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Every IEEE standard is subjected to review at least every 10 years. When a document is more than 10 years old and has not
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Available at: https://development.standards.ieee.org/myproject-web/public/view.html#landing.
Available at: https://standards.ieee.org/content/ieee-standards/en/about/contact/index.html.
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vi
In order to determine whether a given document is the current edition and whether it has been amended through the issuance of
amendments, corrigenda, or errata, visit IEEE Xplore or contact IEEE. For more information about the IEEE SA or IEEE’s
standards development process, visit the IEEE SA Website.
Errata
Errata, if any, for all IEEE standards can be accessed on the IEEE SA Website. Search for standard number and year of
approval to access the web page of the published standard. Errata links are located under the Additional Resources Details
section. Errata are also available in IEEE Xplore. Users are encouraged to periodically check for errata.
Patents
IEEE standards are developed in compliance with the IEEE SA Patent Policy.
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require use of subject matter covered by patent
rights. By publication of this standard, no position is taken by the IEEE with respect to the existence or validity of any patent
rights in connection therewith. If a patent holder or patent applicant has filed a statement of assurance via an Accepted Letter of
Assurance, then the statement is listed on the IEEE SA Website at https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html.
Letters of Assurance may indicate whether the Submitter is willing or unwilling to grant licenses under patent rights without
compensation or under reasonable rates, with reasonable terms and conditions that are demonstrably free of any unfair
discrimination to applicants desiring to obtain such licenses.
Essential Patent Claims may exist for which a Letter of Assurance has not been received. The IEEE is not responsible for
identifying Essential Patent Claims for which a license may be required, for conducting inquiries into the legal validity or scope
of Patents Claims, or determining whether any licensing terms or conditions provided in connection with submission of a Letter
of Assurance, if any, or in any licensing agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly
advised that determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is entirely their own
responsibility. Further information may be obtained from the IEEE Standards Association.
IMPORTANT NOTICE
Technologies, application of technologies, and recommended procedures in various industries evolve over time. The IEEE
standards development process allows participants to review developments in industries, technologies, and practices, and to
determine what, if any, updates should be made to the IEEE standard. During this evolution, the technologies and
recommendations in IEEE standards may be implemented in ways not foreseen during the standard’s development. IEEE
standards development activities consider research and information presented to the standards development group in developing
any safety recommendations. Other information about safety practices, changes in technology or technology implementation, or
impact by peripheral systems also may be pertinent to safety considerations during implementation of the standard.
Implementers and users of IEEE Standards documents are responsible for determining and complying with all appropriate
safety, security, environmental, health, and interference protection practices and all applicable laws and regulations.
Available at: https://ieeexplore.ieee.org/browse/standards/collection/ieee.
Available at: https://standards.ieee.org/standard/index.html.
Available at: https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/materials.html.
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vii
Participants
At the time this IEEE standard was completed, the Point-of-Care Devices Working Group had the following membership:
Stefan Schlichting, Chair
Martin Kasparick, Subgroup Chair
Björn Andersen Christian Haye Erik Moll
Fabian Baumeister Werner Hoelzl Karen Moniz
Jin-Woo Choi Martin Hurrell Jody Paul
Malcolm Clarke Andy Iverson Craig Reister
Paul Close Jennifer Jacobs John Rhoads
Todd Cooper Sven Kämmer Sean Rocke
Sandra Costanzo Anton Keller Martin Rosner
Steven Dain Tobias Klotz Enrico Rudorf
Kurt Elliason Satoshi Kobayashi Gilani Sadeghi
Javier Espina Anil Kochhar Paul Schluter
Michael Faughn Peter Kranich Elliot Silver
Ken Fuchs Ray Krasinski Tulasi Sivanesan
John Garguilo Jithin Krishnan Isabel Tejero
Frank Golatowski Sungkee Lee James Vollmer
David Gregoczyk Konstantinos Makrodimitris Brian Witkowski
Steve Griffiths Koichiro Matsumoto Ravi Sekhar Yarrabothu
Peter Gunter Jörg-Uwe Meyer Greg Zeller
Bob Harbort Madhu Mohan Daidi Zhong
The following members of the individual Standards Association balloting group voted on this standard. Balloters may have
voted for approval, disapproval, or abstention.
Bjoern Andersen David Fuschi Javier Luiso
Pradeep Balachandran Frank Golatowski H. Moll
Fabian Baumeister David Gregorczyk Bansi Patel
Lyle Bullock Werner Hoelzl Dalibor Pokrajac
Pin Chang Piotr Karocki John Rhoads
Diego Chiozzi Martin Kasparick Elie Sarraf
Todd Cooper Stuart Kerry Stefan Schlichting
Houde Dai Edmund Kienast Walter Struppler
Kurt Elliason Yongbum Kim Maria Isabel Tejero del Rio
Michael Faughn Raymond Krasinski John Vergis
Immanuel Freedman Ting Li Yu Yuan
Kenneth Fuchs Oren Yuen
When the IEEE SA Standards Board approved this standard on 8 November 2022, it had the following membership:
David J. Law, Chair
Ted Burse, Vice Chair
Gary Hoffman, Past Chair
Konstantinos Karachalios, Secretary
Edward A. Addy Johnny Daozhuang Lin Mark Siira
Ramy Ahmed Fathy Kevin Lu Dorothy V. Stanley
J. Travis Griffith Daleep C. Mohla Lei Wang
Guido R. Hiertz Andrew Myles F. Keith Waters
Yousef Kimiagar Damir Novosel Karl Weber
Joseph L. Koepfinger* Annette D. Reilly Sha Wei
Thomas Koshy Robby Robson Philip B. Winston
John D. Kulick Jon Walter Rosdahl Daidi Zhong
*Member Emeritus
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viii
Introduction
This introduction is not part of IEEE Std 11073-10700-2022, Health Informatics—Device Interoperability—Part 10700: Point-of-Care
Medical Device Communication—Standard for Base Requirements for Participants in a Service-Oriented Device Connectivity (SDC) System.
The IEEE 11073 Point-of-Care Medical Device Communication Standards enable communication between health IT elements
in a HEALTH IT SYSTEM including MEDICAL DEVICEs. They provide automatic and detailed electronic data capture of
patient vital signs information and device operational data. The primary goals are to:
⎯ Provide real-time plug-and-play interoperability for MEDICAL DEVICEs. “Real-time” means that data from multiple
MEDICAL DEVICEs can be retrieved, temporally correlated, displayed, and processed in fractions of a second. “Plug-
and-play” means that there are no recurring configuration steps necessary to enable data exchange between MEDICAL
DEVICEs.
⎯ Facilitate the efficient and effective exchange of vital signs and MEDICAL DEVICE data acquired at the PoC in all
health care environments. “Efficient and effective exchange of MEDICAL DEVICE data” means that data captured at
the PoC, e.g., patient vital signs, can be received, parsed, and interpreted by different types of applications without the
loss of safety-critical information.
The IEEE 11073 Point-of-Care Medical Device Communication Standards are targeted at surgical as well as acute and
continuous care devices, such as patient monitors, ventilators, infusion pumps, ECG devices, endoscopic camera systems,
insufflators, dissectors, etc. They build a family of standards that can be bound to one another to provide optimized connectivity
for devices at the PoC.
Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for Point-of-Care Medical Device Communication, this standard
defines the requirements for SDC BASE PARTICIPANTs in an SDC SYSTEM that comprises an IT NETWORK of MEDICAL
DEVICEs to enable safe and secure contribution to SYSTEM FUNCTIONs.
Acknowledgments
The author thanks the International Electrotechnical Commission (IEC) for permission to reproduce Information from its
International Standards. All such extracts are copyright of IEC, Geneva, Switzerland. All rights reserved. Further information on
the IEC is available from www.iec.ch. IEC has no responsibility for the placement and context in which the extracts and
contents are reproduced by the author, nor is IEC in any way responsible for the other content or accuracy therein.
IEC 60601-1 ed.3.2 Copyright © 2020 IEC Geneva, Switzerland. www.iec.ch
IEC 60601-1-8 ed.2.0 Copyright © 2020 IEC Geneva, Switzerland. www.iec.ch
IEC 62366-1 ed.1.0 Copyright © 2020 IEC Geneva, Switzerland. www.iec.ch
The following material is reproduced from the International Organization for Standardization (ISO) with permission of the
American National Standards Institute (ANSI) on behalf of ISO All rights reserved.
ISO 20417:2021, Sections 3.2 and 3.11
ISO 81001-1:2021, Sections 3.2, 3.14, 3.1.12, 3.3.8, and 3.3.11
ISO 14971:2019, Section 3.18
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ix
Contents
1. Overview 1
1.1 Scope 1
1.2 Word usage 1
1.3 Service-oriented Device Connectivity standards 1
1.4 Participant key purposes 1
2. Normative references 2
3. Definitions, acronyms, and abbreviations 3
3.1 Definitions 3
3.2 Acronyms and abbreviations 8
4. Notational conventions 9
4.1 Requirement categories and numbering 9
4.2 References to IEEE 11073-10207 model elements 10
4.3 XML Schema namespaces 10
4.4 Notation of IEEE 11073 Nomenclature codes 10
5. Responsibilities 11
5.1 General responsibilities 11
5.2 Intended interoperability 13
5.3 System integration 16
5.4 System use 23
6. Technical design 24
6.1 SDC PARTICIPANT KEY PURPOSE conformity assurance 24
6.2 Standards conformity indication in the CONTAINMENT TREE 25
6.3 Cybersecurity 25
6.4 Logging 26
6.5 Maximum load conditions 27
6.6 Participant model 27
6.7 Extension model 34
6.8 Localization 34
6.9 Calibration 35
7. Conformity 35
7.1 Implementation conformity statements 36
Annex A (normative) Object identifiers 40
A.1 OID assignments 40
A.2 Participant Key Purpose concept definitions 40
Annex B (informative) Utilized IEEE 11073 Nomenclature 41
Annex C (informative) SDC PARTICIPANT ENSEMBLE inference 42
Annex D (informative) Bibliography 45
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x
Health Informatics—Device Interoperability
Part 10700: Point-of-Care Medical Device Communication—
Standard for Base Requirements for Participants in a Service-
Oriented Device Connectivity (SDC) System
1. Overview
1.1 Scope
This standard specifies the base set of Participant Key Purposes (PKPs) for the Service-oriented Device Connectivity (SDC)
series of standards. PKPs are role-based sets of requirements for products in order to support safe, effective, and secure
interoperability in medical IT networks at point-of-care environments such as the intensive care unit (ICU), operating room
(OR) or other acute care settings. This standard specifies both product development process and technical requirements.
1.2 Word usage
The word shall indicates mandatory requirements strictly to be followed in order to conform to the standard and from which no
,
6 7
deviation is permitted (shall equals is required to).
The word should indicates that among several possibilities one is recommended as particularly suitable, without mentioning or
excluding others; or that a certain course of action is preferred but not necessarily required (should equals is recommended that).
The word may is used to indicate a course of action permissible within the limits of the standard (may equals is permitted to).
The word can is used for statements of possibility and capability, whether material, physical, or causal (can equals is able to).
1.3 Service-oriented Device Connectivity standards
The SDC STANDARDs are a subset of the IEEE 11073 standards and define requirements for MEDICAL DEVICEs and other
participants that exchange physiological or technical information or enable external control while being operated in an IT
NETWORK.
The SDC STANDARDs comprise the specification of a domain and message model (IEEE Std 11073-10207) and transport
technology (IEEE Std 11073-20702) that form a service-oriented MEDICAL DEVICE architecture (IEEE Std 11073-20701).
These SDC core standards constitute the technical building blocks for foundational, structural, and semantic MEDICAL
DEVICE interoperability over secure data transmission. The SDC PKP STANDARDs (see 1.4) and particular SDC Device
Specializations address additional levels.
1.4 Participant key purposes
MEDICAL DEVICEs that offer a communication interface as specified by the SDC STANDARDs can be integrated into a
HEALTH IT SYSTEM on behalf of the SYSTEM OWNER, establishing an SDC SYSTEM to be used by the HEALTHCARE
DELIVERY ORGANIZATION.
The SYSTEM FUNCTIONs made available in an SDC SYSTEM depend on the individual SYSTEM FUNCTION
CONTRIBUTIONs of its BICEPS PARTICIPANTs. Accordingly, the MANUFACTURER of a BICEPS SERVICE
The use of the word must is deprecated and cannot be used when stating mandatory requirements; must is used only to describe unavoidable situations.
The use of will is deprecated and cannot be used when stating mandatory requirements; will is only used in statements of fact.
Information on references can be found in Clause 2.
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PROVIDER can only specify its INTENDED SYSTEM FUNCTION CONTRIBUTIONs, whereas the MANUFACTURER of a
BICEPS SERVICE CONSUMER can specify the intended SYSTEM FUNCTIONs as well as the SYSTEM FUNCTION
CONTRIBUTIONs required from BICEPS SERVICE PROVIDERs in the SDC SYSTEM.
But to verify the safety, effectiveness, and security of these SYSTEM FUNCTIONs, only implementing the communication
protocol based on the SDC STANDARDs is not sufficient. The safety, effectiveness, and security of the SDC SYSTEM is based
on allocating responsibilities to the individual BICEPS PARTICIPANTs according to the requirements of the SDC
PARTICIPANT KEY PURPOSEs (PKPs) they assume.
The responsibility for the individual products as BICEPS PARTICIPANTs in an SDC SYSTEM remains with the
MANUFACTURERs whereas the SYSTEM OWNER is responsible for integration of the products into a HEALTH IT
SYSTEM and the ADMINISTRATOR is responsible for operation and maintenance of the HEALTH IT SYSTEM (see ISO
81001-1:2021, Clause 4.5 [B16]). In addition, the SYSTEM OWNER and ADMINISTRATOR take the responsibilities placed
on them by declarations in the ACCOMPANYING INFORMATION of the individual products that are to be integrated, e.g.,
pertaining to configuration, NETWORK BANDWIDTH, etc.
The SDC PKP STANDARDs specify the allocation of responsibilities and allow for MANUFACTURERs to have certain
expectations about BICEPS PARTICIPANTs from other MANUFACTURERs. Conformity to SDC PKP STANDARDs and
indication of this conformity creates confidence in these expectations and enables MANUFACTURERs to take the
responsibilities for SYSTEM FUNCTION CONTRIBUTIONs of their BICEPS PARTICIPANTs in an SDC SYSTEM. These
responsibilities pertain to technical design, implementation, verification, validation, RISK MANAGEMENT, USABILITY
ENGINEERING, and labeling of BICEPS PARTICIPANTs.
This standard defines the SDC BASE PROVIDER and the SDC BASE CONSUMER PKPs. They comprise the base
requirements for MANUFACTURERs to support safe, effective, and secure operation of their SDC BASE PARTICIPANTs in
an SDC SYSTEM.
MANUFACTURERs of SDC BASE PROVIDERs can assess and specify which requirements need to be fulfilled by SDC
BASE CONSUMERs for the safe use of SYSTEM FUNCTION CONTRIBUTIONs. Based on conformity of SDC BASE
CONSUMERs to this and other SDC PKP STANDARDs, SDC BASE PROVIDERs can restrict access to BICEPS SERVICEs
in the HEALTH IT SYSTEM.
For exchanging metric data, ALERT information, and external control commands, conformity with further SDC PKP
STANDARDs is recommended. Requirements that relate to specific SYSTEM FUNCTIONs or SYSTEM FUNCTION
CONTRIBUTIONs can be specified in additional SDC PARTICIPANT KEY PURPOSEs.
2. Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document (i.e., they must be understood and
used, so each referenced document is cited in text and its relationship to this document is explained). For dated references, only
the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments or
corrigenda) applies.
,
10 11
IEEE Std 11073-10101™, Health informatics—Point-of-care medical device communication—Part 10101: Nomenclature.
IEEE Std 11073-10207™, Health informatics—Point-of-care medical device communication—Part 10207: Domain Information
and Service Model for Service-Oriented Point-of-Care Medical Device Communication.
IEEE Std 11073-20701™, Health informatics—Point-of-care medical device communication—Part 20701: Service-Oriented
Medical Device Exchange Architecture and Protocol Binding.
The numbers in brackets correspond to those of the bibliography in Annex D.
The IEEE standards or products referred to in this annex are trademarks owned by The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Incorporated.
IEEE publications are available from The Institute of Electrical and Electronics Engineers (https://standards.ieee.org/).
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3. Definitions, acronyms, and abbreviations
3.1 Definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. The IEEE Standards Dictionary Online should be
consulted for terms not defined in this clause.
ACCOMPANYING INFORMATION: Information accompanying or marked on a MEDICAL DEVICE or accessory for the
USER or those accountable for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the MEDICAL
DEVICE or accessory, particularly regarding safe use. (adapted from ISO 20417:2021 [B14])
NOTE 1—The ACCOMPANYING INFORMATION is regarded as part of the MEDICAL DEVICE or accessory.
NOTE 2—The ACCOMPANYING INFORMATION can consist of the label, marking, INSTRUCTIONS FOR USE, technical description,
installation manual, quick reference guide, etc.
NOTE 3—ACCOMPANYING INFORMATION is not necessarily a written or printed document but could involve auditory, visual, or tactile
materials and multiple media types (e.g., compact disc/digital video disc, USB stick, website).
NOTE 4—Definition has been modified by deleting Note 4 through Note 7.
ADMINISTRATOR: Legal person responsible for the ongoing operation of the implemented HEALTH IT SYSTEM and
ensuring it is safeguarded and maintained on an ongoing basis. (adapted from ISO 81001-1:2021 [B16])
NOTE—Definition has been modified by replacing “person with role” with “legal person.”
ALERT: Generic term for physiological alarm conditions, technical alarm conditions, and conditions resulting in advisory
signals. (adapted from IEC 60601-1-8:2006/AMD 2:2020 [B3])
NOTE—Definition has been modified by replacing “synonym for the combination of” with “generic term for” and “advisories” with
“conditions resulting in advisory signals.”
BICEPS CONTAINMENT SUBTREE: A BICEPS CONTAINMENT TREE ENTRY and all child elements of that BICEPS
CONTAINMENT TREE ENTRY, transitively including children of children etc. A BICEPS CONTAINMENT SUBTREE also
includes all elements of any XML Schema type that extends pm:AbstractState that use @DescriptorHandle to refer to a node
within the BICEPS CONTAINMENT SUBTREE as well as the element content, attributes, and child elements of these
elements.
NOTE—This includes child elements of any XML Schema type that extends pm:AbstractDescriptor.
BICEPS CONTAINMENT TREE: Capability description and configuration state of a MEDICAL DEVICE SYSTEM. It
constitutes a rooted tree of BICEPS CONTAINMENT TREE ENTRIEs, the hierarchy of which is specified in IEEE Std 11073-
10207-2017, 5.3 [B10]. Its root node is a BICEPS CONTAINMENT TREE ENTRY of the XML Schema type
pm:MdsDescriptor.
NOTE—There can be zero, one, or multiple BICEPS CONTAINMENT TREEs within a BICEPS SERVICE PROVIDER’s MDIB.
BICEPS CONTAINMENT TREE ENTRY: Single element of any XML Schema type that extends pm:AbstractDescriptor. It
includes its element content, attributes, and those child elements that are not of any XML Schema type that extends
pm:AbstractDescriptor. A BICEPS CONTAINMENT TREE ENTRY also includes all elements of any XML Schema type that
extends pm:AbstractState that use @DescriptorHandle to refer to the node as well as all the element content, attributes, and
child elements of these elements.
BICEPS PARTICIPANT: A network node that is part of a SOMDS and exchanges information by providing BICEPS
SERVICEs, consuming BICEPS SERVICEs, or both.
IEEE Standards Dictionary Online is available at: http://dictionary.ieee.org. An IEEE Account is required for access to the dictionary, and one can be created
at no charge on the dictionary sign-in page.
Notes in text, tables, and figures of a standard are given for information only and do not contain requirements needed to implement this standard.
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BICEPS SERVICE: Interface as specified in the IEEE 11073-10207 Service Model.
BICEPS SERVICE CONSUMER: BICEPS PARTICIPANT that consumes at least one BICEPS SERVICE.
BICEPS SERVICE PROVIDER: BICEPS PARTICIPANT that provides at least one BICEPS SERVICE.
CERTIFICATE: Electronic document that is digitally signed by a certification authority and that a participant in an IT
NETWORK uses for proving its identity and authenticity.
NOTE—A common format for public key CERTIFICATEs is defined in ITU-T X.509 [B18].
CLINICAL FUNCTION: Function or feature intended to be used for one or more specific medical purposes including but not
limited to examination, monitoring, or modification of the structure or function of an individual’s body; prediction, prevention,
diagnosis, prognosis, treatment, or alleviation of a medical condition.
CLINICAL USER: USER with clinical knowledge who is using a MEDICAL DEVICE in accordance with its intended
medical purpose.
DISTINGUISHED NAME: Section in a CERTIFICATE that uniquely identifies and binds an entity to the authority that signed
and issued the CERTIFICATE.
NOTE—ITU-T X.509 [B18] defines a minimum set of attributes for its DISTINGUISHED NAME.
EXCESSIVE LOAD CONDITION: IT NETWORK load that exceeds the MAXIMUM LOAD CONDITION.
EXTENDED KEY USAGE: Indication of one or more purposes for which the public key of a CERTIFICATE can be used.
NOTE—ITU-T X.509 [B18] specifies an EXTENDED KEY USAGE public key CERTIFICATE extension.
EXTENSION: An element that is a child of an ext:Extension element.
HEALTH IT SYSTEM: Combination of interacting health IT elements that is configured and implemented to support and
enable a HEALTHCARE DELIVERY ORGANIZATION’s specific health objectives. (adapted from ISO 81001-1:2021 [B16])
NOTE 1—Such elements include health software, MEDICAL DEVICEs, IT hardware, interfaces, data, procedures, and documentation.
NOTE 2—Definition has been modified by replacing “an individual or organization” with “a HEALTHCARE DELIVERY
ORGANIZATION.”
HEALTHCARE DELIVERY ORGANIZATION: Facility or enterprise such as a clinic or hospital that provides healthcare
services. (ISO 81001-1:2021 [B16])
INSTRUCTIONS FOR USE: Portion of the ACCOMPANYING INFORMATION that is essential for the safe and effective
use of a MEDICAL DEVICE or accessory directed to the USER of the MEDICAL DEVICE. (adapted from ISO 20417:2021
[B14])
NOTE 1—For the purposes of this document, instructions for the professional processing between uses of a MEDICAL DEVICE or accessory
can be included in the INSTRUCTIONS FOR USE.
NOTE 2—The INSTRUCTIONS FOR USE, or portions thereof, can be located on the display of a MEDICAL DEVICE or accessory.
NOTE 3—MEDICAL DEVICEs or accessories that can be used safely and effectively without INSTRUCTIONS FOR USE are exempted
from having INSTRUCTIONS FOR USE by some authorities having jurisdiction.
NOTE 4—Definition has been modified by deleting Note 1 and Note 5.
INTENDED SYSTEM FUNCTION CONTRIBUTION: Functional capability of a BICEPS PARTICIPANT that is intended
by its MANUFACTURER to contribute to a SYSTEM FUNCTION.
NOTE—The actual SYSTEM FUNCTION CONTRIBUTION is determined when the BICEPS PARTICIPANT interoperates with a suitable
counterpart and they execute a SYSTEM FUNCTION together.
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INTENDED USE: Use for which a MEDICAL DEVICE, process, or service is intended according to the specifications,
instructions, and information provided by the MANUFACTURER. (ISO/IEC Guide 63:2019 [B17])
NOTE—The intended medical indication, patient population, part of the body or type of tissue interacted with, USER PROFILE, USE
ENVIRONMENT, and operating principle are typical elements of the INTENDED USE.
IT NETWORK: System or systems composed of communicating nodes and transmission links to provide physically linked or
wireless transmission between two or more specified communication nodes. (ISO 81001-1:2021 [B16])
LOCALIZATION SERVICE: A service interface that allows a BICEPS SERVICE CONSUMER to retrieve human-readable
texts in different languages from a BICEPS SERVICE PROVIDER. (adapted from IEEE Std 11073-10207-2017 [B10])
NOTE—Definition has been modified by replacing “interface” with “service interface,” “SERVICE CONSUMER” with “BICEPS SERVICE
CONSUMER,” and “translation table” with “BICEPS SERVICE PROVIDER.”
MANUFACTURER: Natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labeling of medical
electrical equipment, assembling a medical electrical system, or adapting medical electrical equipment or a medical electrical
system, regardless of whether these operations are performed by that person or on that person’s behalf. (IEC 60601-
1:2005/AMD 1:2012/AMD 2:2020 [B2])
MAXIMUM LOAD CONDITION: Maximum IT NETWORK load specified for an SDC BASE PARTICIPANT in
NORMAL USE.
NOTE—MAXIMUM LOAD CONDITIONs can be derived from the minimum required network data rate specified, the maximum number of
concurrent subscriptions, or the maximum rate of services being consumed, among others.
MEDICAL DEVICE: Instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software,
material or other similar or related article, intended by the MANUFACTURER to be used, alone or in combination, for human
beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of
⎯ Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease
⎯ Diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury
⎯ Investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process
⎯ Supporting or sustaining life
⎯ Control of conception
⎯ Disinfection of MEDICAL DEVICEs
⎯ Providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body
and which does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the
human body, but which can be assisted in its intended function by such means. (ISO/
...
Norme
internationale
ISO/IEEE
11073-10700
Première édition
Informatique de santé —
2024-09
Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10700:
Communication entre dispositifs
médicaux sur le site des soins
— Norme relative aux exigences
de base pour les participants à
un système de connectivité de
dispositifs orientée services (SDC)
Health informatics — Device interoperability —
Part 10700: Point‐of‐care medical device communication —
Standard for base requirements for participants in a Service‐
oriented Device Connectivity (SDC) system
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y
compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut être
demandée à l’IEEE à l’adresse ci-après.
Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc
3 Park Avenue, New York
NY 10016-5997, USA
E-mail: stds.ipr@ieee.org
Website: www.ieee.org
Publié en Suisse
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ii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d’approbation requis pour les différents types de documents ISO (voir www.iso.org/directives).
Les documents normatifs de l’IEEE sont développés au sein des sociétés de l’IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Conseil des Normes de l’Association des normes IEEE (IEEE-SA). L’IEEE élabore
ses normes par le biais d’un processus d’élaboration du consensus approuvé par l’American National
Standards Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue et divers intérêts pour
parvenir au produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l’Institut et aucune
compensation ne leur est attribuée. Bien que l’IEEE administre le processus et établisse des règles pour
favoriser l’équité au cours du processus de développement du consensus, l’IEEE n’évalue pas, ne soumet pas
à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante l’exactitude des informations contenues dans ses normes.
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il
y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus
récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de
brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux
principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce
(OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
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iii
L’ISO/IEEE 11073-10700 a été élaborée par le Comité des normes IEEE 11073 de la Société d’Ingénierie en
Médecine et Biologie de l’IEEE (en tant que norme IEEE 11073-10700) et rédigée conformément à ses règles
de rédaction. Elle a été adoptée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, dans le cadre de la
« procédure rapide » définie par l’accord de coopération entre les Organisations Partenaires de
Développement de Normes que sont l’ISO et l’IEEE.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11073 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent document
à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se trouve à l’adresse
www.iso.org/fr/members.html
Extrait : Les dispositifs médicaux qui offrent une interface de communication telle que spécifiée par la série de
normes IEEE 11073 relatives à la connectivité des dispositifs orientée services (SDC) peuvent être intégrés dans un
système TI de santé pour exécuter conjointement des fonctions du système. Cependant, la mise en œuvre du
protocole de communication SDC de l’IEEE 11073 n’est pas suffisante pour démontrer la sûreté, l’efficacité et
la sécurité des fonctions du système résultant de la combinaison des contributions aux fonctions du système de
deux dispositifs médicaux ou plus. Les objectifs clés des participants à la SDC sont des ensembles d’exigences qui
permettent aux fabricants d’avoir certaines attentes à l’égard des participants BICEPS de la part d’autres fabricants.
Cette compréhension commune permet aux fabricants de gérer les risques, de procéder à la vérification, la validation
et l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour une utilisation sûre des fonctions du système. La présente norme
spécifie les exigences relatives à l’attribution des responsabilités aux PARTICIPANTS DE BASE À LA SDC.
Mots-clés : objectifs clés de base des participants ; BICEPS ; spécification du protocole de communication ;
documentation et responsabilités du processus ; interopérabilité dynamique des dispositifs médicaux ;
IEEE 11073-10700™ ; environnement clinique intégré ; objectif clé du participant ; communication des dispositifs
médicaux sur le site des soins ; gestion des risques ; SDC ; connectivité des dispositifs orientés services ; sûreté,
efficacité et sécurité ; fonction du système ; contribution de la fonction du système ; ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
•
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, États-Unis
Tous droits réservés. Publication : 15 September 2023. Imprimé aux États-Unis.
IEEE est une marque commerciale déposée à l’Office des brevets et des marques des États-Unis, détenue par l’Institute of Electrical and
Electronics
Engineers, Incorporated.
PDF : ISBN 978-1-5044-9848-7 STD26263
Copie papier : ISBN 978-1-5044-9849-4 STDPD26263
L’IEEE interdit toute discrimination, tout harcèlement et toute intimidation.
Pour plus d’informations, consulter https://www.ieee.org/about/corporate/governance/p9-26.html.
Toute reproduction, même partielle, de cette publication, sous quelque forme et par quelque procédé que ce soit, y compris par système de
localisation électronique, est interdite sans l’autorisation écrite préalable de l’éditeur.
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iv
Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les documents normatifs de l’IEEE
Les documents normatifs de l’IEEE sont disponibles sous réserve de l’utilisation des avis importants et avertissements juridiques.
Ces notes et rejets de responsabilité, ou une référence à cette page (https://standards.ieee.org/ipr/disclaimers), apparaissent dans
toutes les normes et peuvent être trouvés sous l’en-tête « Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les documents
normatifs de l’IEEE ».
Note et rejet de responsabilité concernant l’utilisation des documents normatifs de l’IEEE
Les documents normatifs de l’IEEE sont élaborés au sein des sociétés IEEE et des sous-comités du Conseil des gouverneurs
de l’IEEE Standards Association (IEEE SA). L’IEEE élabore ses normes par le biais d’un processus agréé de développement
du consensus, qui rassemble des volontaires représentant des points de vue et des centres d’intérêt variés pour parvenir au produit
final. Les normes de l’IEEE sont des documents élaborés par des groupes de travail composés de volontaires experts dans
les domaines scientifique, universitaire et industriel. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l’IEEE ou
de l’IEEE SA, et aucune compensation ne leur est attribuée pour leur participation. Bien que l’IEEE administre le processus et
établisse des règles pour favoriser l’équité au cours du processus de développement du consensus, l’IEEE n’évalue pas, ne soumet
pas à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante l’exactitude des informations ni le bien-fondé de tous les jugements
contenus dans ses normes.
L’IEEE ne garantit ni ne représente l’exactitude ou le contenu des informations contenues dans ses normes, et décline expressément
toute garantie, explicite ou implicite, concernant la présente norme, notamment, les garanties d’aptitude à la commercialisation,
d’adéquation à un usage particulier et de non-contrefaçon. Les documents normatifs de l’IEEE ne garantissent pas la sûreté,
la sécurité, la santé ou la protection de l’environnement, ni la garantie contre les interférences avec ou en provenance d’autres
dispositifs ou réseaux. En outre, l’IEEE ne garantit ni ne déclare que l’utilisation du contenu de ses normes ne comporte aucun
risque de violation de brevet. Les documents normatifs de l’IEEE sont fournis « EN L’ÉTAT » et « AVEC TOUS LES
DÉFAUTS ».
L’utilisation d’une norme IEEE est totalement volontaire. L’existence d’une norme IEEE n’implique pas qu’il n’y ait pas d’autres
manières de produire, de soumettre à essai, de mesurer, d’acheter, de commercialiser ou de fournir d’autres biens et services qui
se rapportent au domaine d’application de la norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé à l’instant où une norme est
approuvée et publiée est soumis aux changements provoqués par les développements dans l’état de la technique et les commentaires
reçus des utilisateurs de la norme.
En publiant ses normes et en les rendant disponibles, l’IEEE ne suggère pas ou ne rend pas de services professionnels ou autres
pour une personne ou une entité quelconque, et n’entreprend pas non plus l’exécution d’une responsabilité quelconque de toute
autre personne ou entité envers une autre. Il est recommandé à toute personne utilisant un document normatif de l’IEEE de
s’appuyer sur son jugement indépendant en exerçant une diligence raisonnable dans des circonstances données quelconques ou,
selon le cas, de demander l’avis d’un professionnel compétent pour déterminer la pertinence d’une norme IEEE donnée.
EN AUCUN CAS L’IEEE NE SAURAIT ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE DE QUELCONQUES DOMMAGES
DIRECTS, INDIRECTS, INCIDENTS, SPÉCIAUX, EXEMPLAIRES OU CONSÉCUTIFS (Y COMPRIS, SANS
TOUTEFOIS S’Y LIMITER : BESOIN D’ACHATS DE MARCHANDISES OU DE SERVICES DE REMPLACEMENT ;
PERTE D’UTILISATION, DE DONNÉES OU DE BÉNÉFICES ; OU INTERRUPTION D’ACTIVITÉ) CAUSÉS DE
QUELQUE MANIÈRE QUE CE SOIT ET SELON TOUTE THÉORIE DE RESPONSABILITÉ, QUE CE SOIT DANS
LE CONTRAT, RESPONSABILITÉ STRICTE OU DÉLICTUELLE (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE OU AUTRE),
RÉSULTANT DE LA PUBLICATION, DE L’UTILISATION OU DE LA CONFIANCE DE/EN TOUTE NORME, MÊME
EN CAS D’INFORMATION DE LA POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES, ET INDÉPENDAMMENT DU FAIT QUE
CES DOMMAGES ÉTAIENT PRÉVISIBLES OU NON.
Traductions
Le processus de vote du consensus IEEE implique l’étude des documents en anglais uniquement. Si une norme de l’IEEE est
traduite, il convient que seule la version anglaise publiée par l’IEEE soit la norme IEEE approuvée.
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v
Déclarations officielles
Il ne doit pas être considéré ou déduit qu’une déclaration, écrite ou orale, qui n’est pas traitée conformément au manuel des
opérations du Conseil des normes de l’IEEE SA reflète la position officielle de l’IEEE ou de l’un de ses comités et une telle
déclaration ne doit pas être considérée comme une position officielle de l’IEEE ou à laquelle se fier. Lors de conférences,
de symposiums, de séminaires ou de cours de formation, une personne présentant des informations sur les normes de l’IEEE doit
indiquer clairement qu’il convient que les points de vue du présentateur soient considérés comme les points de vue personnels
de cette personne plutôt que comme étant la position officielle de l’IEEE, l’IEEE SA, le comité des normes ou le groupe de
travail. Les déclarations faites par les bénévoles ne peuvent représenter la position officielle de leur(s) employeur(s) ou de leur(s)
affiliation(s).
Commentaires sur les normes
Les commentaires visant à des révisions des documents normatifs de l’IEEE provenant de toute partie intéressée sont les
bienvenus, indépendamment de l’affiliation en tant que membre de l’IEEE ou l’IEEE SA. Cependant, l’IEEE ne fournit pas
d’interprétations, d’informations à titre de consultation ni de conseils concernant les documents normatifs de l’IEEE.
Il convient que des suggestions pour des modifications aux documents se présentent sous la forme d’une modification de texte
proposée accompagnée des commentaires d’appui appropriés. Comme les normes de l’IEEE représentent un consensus des
intérêts concernés, il est important que toute réponse à des commentaires ou questions reçoive également l’attention d’intérêts
équilibrés. Pour cette raison, l’IEEE et les membres de ses sociétés et de ses sous-comités du Conseil des gouverneurs de
l’IEEE SA ne peuvent pas fournir une réponse instantanée aux commentaires ou questions, excepté dans les cas où la question a
précédemment été traitée. Pour la même raison, l’IEEE ne répond pas aux demandes d’interprétation. Toute personne qui aimerait
participer à l’évaluation des commentaires ou aux révisions d’une norme IEEE est invitée à se joindre au groupe de travail
pertinent de l’IEEE. Il est possible d’indiquer l’intérêt pour un groupe de travail à l’aide de l’onglet « Interests » dans la zone
1)
« Manage Profile & Interests » sur le site IEEE SA myProject system. Un compte IEEE est nécessaire pour accéder à la demande.
2)
Il convient d’envoyer des commentaires sur les normes en utilisant le formulaire Contact Us.
Lois et règlements
Il est recommandé aux utilisateurs des documents normatifs de l’IEEE de consulter toutes les lois et réglementations applicables.
La conformité aux dispositions de tout document normatif de l’IEEE n’induit pas la conformité à toutes les exigences
réglementaires applicables. Il incombe aux personnes ou organismes mettant en œuvre la norme d’observer les exigences
réglementaires applicables ou d’y faire référence. L’IEEE n’a pas l’intention, du fait de la publication de ses normes,
de provoquer des actions qui ne sont pas conformes aux lois applicables et ces documents ne peuvent pas être interprétés comme
le faisant.
Protection des données
Il convient que les utilisateurs des documents des normes IEEE évaluent les normes au regard des considérations relatives à la
confidentialité des données et à la propriété des données dans le contexte de l’évaluation et de l’utilisation des normes
en conformité avec les lois et réglementations applicables.
Copyrights
Les projets de norme et normes approuvées de l’IEEE sont propriétés intellectuelles de l’IEEE en vertu des lois américaines et
internationales sur les droits d’auteur. Ils sont rendus disponibles par l’IEEE et sont adoptés pour une grande diversité
d’utilisations à la fois publiques et privées. Celles-ci incluent une utilisation, par référence, dans les lois et réglementations et
une utilisation dans l’auto-réglementation, la normalisation et la promotion de pratiques et de méthodes d’ingénierie. En rendant
ces documents disponibles en vue de leur utilisation et de leur adoption par les autorités publiques et les utilisateurs privés,
ni l’IEEE ni ses concédants de licence ne renoncent à aucun droit de copyright sur ce document.
1) Disponible à l’adresse : https://development.standards.ieee.org/myproject-web/public/view.html#landing.
2) Disponible à l’adresse : https://standards.ieee.org/content/ieee-standards/en/about/contact/index.html.
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vi
Photocopies
Sous réserve du paiement des droits de licence correspondants, l’IEEE accordera aux utilisateurs une licence limitée et non
exclusive pour photocopier des parties de toute norme individuelle en vue d’une utilisation interne par l’entreprise ou
l’organisation ou une utilisation exclusivement individuelle et non commerciale. Pour procéder au paiement des droits de licence,
contacter le Copyright Clearance Center, Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 États-Unis d’Amérique ;
+1 978 750 8400 ; https://www.copyright.com/. L’autorisation de photocopier des parties d’une norme individuelle à des fins
d’enseignement en classe peut également être obtenue auprès du Copyright Clearance Center.
Mise à jour de documents normatifs de l’IEEE
Il convient que les utilisateurs des documents normatifs de l’IEEE soient informés du fait que ces documents peuvent être
remplacés à tout moment par la publication de nouvelles éditions ou peuvent être amendés de temps à autre par le biais de
la publication d’amendements, de correctifs ou d’errata. Un document IEEE officiel, à un instant quelconque, est constitué de
l’édition actuelle du document accompagnée de tous les amendements, correctifs ou errata alors en vigueur.
Chaque norme IEEE est soumise à un examen au moins tous les 10 ans. Lorsqu’un document a plus de 10 ans et n’a pas fait
l’objet d’un processus de révision, il est raisonnable de conclure que son contenu, bien qu’il ait encore une certaine valeur,
ne reflète pas totalement l’état actuel de la technique. Les utilisateurs sont invités à s’assurer qu’ils ont la dernière édition
des normes IEEE.
Pour déterminer si un document donné est l’édition actuelle et s’il a été amendé par le biais de l’émission d’amendements,
3)
de correctifs ou d’errata, consulter IEEE Xplore ou contacter l’IEEE. Pour plus d’informations sur l’IEEE SA ou le processus
d’élaboration des normes IEEE, consulter le site Web de l’IEEE SA.
Errata
4)
Le cas échéant, les errata de toutes les normes IEEE peuvent être consultés sur le site Web de l’IEEE SA. Rechercher le numéro
de norme et l’année d’approbation pour accéder à la page Web de la norme publiée. Les liens des errata se trouvent dans la
section « Additional Resources Details ». Les errata sont également disponibles sur le site IEEE Xplore. Les utilisateurs sont
encouragés à vérifier périodiquement les errata.
Brevets
5)
Les normes IEEE sont élaborées conformément à la Politique de brevet de l’IEEE SA.
L’attention est attirée sur la possibilité que la mise en œuvre de la présente norme puisse requérir l’utilisation d’un objet couvert
par des droits de propriété intellectuelle. Du fait de la publication de la présente norme, aucune position n’est prise par l’IEEE
en ce qui concerne l’existence ou la validité de tout droit de propriété intellectuelle en rapport avec celle-ci. Si un détenteur ou
demandeur de brevet a déposé une déclaration d’assurance par l’intermédiaire d’une lettre d’assurance acceptée, la déclaration
est alors répertoriée sur le site Web de l’IEEE SA à l’adresse : https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html.
Les lettres d’assurance peuvent indiquer si le demandeur est disposé ou non à accorder des licences dans le cadre de droits de
brevet sans compensation ou à des tarifs raisonnables, avec des conditions raisonnables dont il peut être démontré qu’elles sont
exemptes de discrimination déloyale pour les demandeurs qui souhaitent obtenir de telles licences.
D’autres revendications essentielles en matière de brevets peuvent exister, pour lesquelles une lettre d’assurance n’a pas été
reçue. Il n’incombe pas à l’IEEE d’identifier les Essential Patent Claims (Revendications Essentielles de Brevets) pour lesquelles
une licence peut être requise, d’exécuter des enquêtes portant sur la validité légale ou la portée des revendications de brevet ou
de déterminer si des termes ou conditions d’attribution de licence fournis en rapport avec la soumission d’une lettre d’assurance,
le cas échéant, ou dans des accords d’attribution de licence quelconques sont raisonnables ou non discriminatoires.
Les utilisateurs de la présente norme sont expressément avisés que la détermination de la validité de tout droit de brevet et
le risque de violation de ces droits leur incombent entièrement. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues auprès
de l’Association des normes IEEE.
3) Disponible à l’adresse : https://ieeexplore.ieee.org/browse/standards/collection/ieee.
4) Disponible à l’adresse : https://standards.ieee.org/standard/index.html.
5) Disponible à l’adresse : https://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/materials.html.
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vii
NOTES IMPORTANTES
Les technologies, l’application des technologies et les modes opératoires recommandés dans divers secteurs évoluent au fil
du temps. Le processus d’élaboration des normes IEEE permet aux participants d’examiner les développements dans les industries,
les technologies et les pratiques, et de déterminer les mises à jour qu’il convient d’apporter à la norme IEEE, le cas échéant.
Au cours de cette évolution, les technologies et les recommandations des normes IEEE peuvent être mises en œuvre d’une manière
non prévue lors de leur élaboration. Les activités d’élaboration des normes de l’IEEE tiennent compte de la recherche et des
informations présentées au groupe de développement de normes lors de la définition de toutes les recommandations de sécurité.
D’autres informations sur les pratiques de sécurité, les modifications de la technologie ou de la mise en œuvre de la technologie,
ou sur l’impact des systèmes périphériques peuvent également être pertinentes pour des questions de sécurité pendant la mise
en œuvre de la norme. Les personnes qui mettent en œuvre et celles qui utilisent les documents normatifs de l’IEEE sont
responsables de la détermination appropriée de la sûreté, de la sécurité, des pratiques environnementales, sanitaires et de protection
contre les interférences et de toutes les lois et réglementations applicables ainsi que de la conformité à celles-ci.
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viii
Intervenant
Au moment de l’achèvement de la présente norme IEEE, le Groupe de travail Dispositifs médicaux sur le site des soins comprenait
les membres suivants :
Stefan Schlichting., Président
Martin Kasparick, Président de sous-groupe
Björn Andersen Christian Haye Erik Moll
Fabian Baumeister Werner Hoelzl Karen Moniz
Jin-Woo Choi Martin Hurrell Jody Paul
Malcolm Clarke Andy Iverson Craig Reister
Paul Close Jennifer Jacobs John Rhoads
Todd Cooper Sven Kämmer Sean Rocke
Sandra Costanzo Anton Keller Martin Rosner
Steven Dain Tobias Klotz Enrico Rudorf
Kurt Elliason Satoshi Kobayashi Gilani Sadeghi
Javier Espina Anil Kochhar Paul Schluter
Michael Faughn Peter Kranich Elliot Silver
Ken Fuchs Ray Krasinski Tulasi Sivanesan
John Garguilo Jithin Krishnan Isabel Tejero
Frank Golatowski Sungkee Lee James Vollmer
David Gregoczyk Konstantinos Makrodimitris Brian Witkowski
Steve Griffiths Koichiro Matsumoto Ravi Sekhar Yarrabothu
Peter Gunter Jörg-Uwe Meyer Greg Zeller
Bob Harbort Madhu Mohan Daidi Zhong
Les membres suivants du groupe de vote individuel de l’Association des normes ont voté sur la présente norme. Les votants
peuvent avoir voté son approbation, sa désapprobation ou s’être abstenus.
Bjoern Andersen David Fuschi Javier Luiso
Pradeep Balachandran Frank Golatowski H. Moll
Fabian Baumeister David Gregorczyk Bansi Patel
Lyle Bullock Werner Hoelzl Dalibor Pokrajac
Pin Chang Piotr Karocki John Rhoads
Diego Chiozzi Martin Kasparick Elie Sarraf
Todd Cooper Stuart Kerry Stefan Schlichting
Houde Dai Edmund Kienast Walter Struppler
Kurt Elliason Yongbum Kim Maria Isabel Tejero del Rio
Michael Faughn Raymond Krasinski John Vergis
Immanuel Freedman Ting Li Yu Yuan
Kenneth Fuchs Oren Yuen
Lorsque le Conseil des Normes IEEE SA a approuvé la présente norme le 8 novembre 2022, il comprenait les membres suivants :
David J. Law, président
Ted Burse, Vice-président
Gary Hoffman, Ancien président
Konstantinos Karachalios, Secrétaire
Edward A. Addy Johnny Daozhuang Lin Mark Siira
Ramy Ahmed Fathy Kevin Lu Dorothy V. Stanley
J. Travis Griffith Daleep C. Mohla Lei Wang
Guido R. Hiertz Andrew Myles F. Keith Waters
Yousef Kimiagar Damir Novosel Karl Weber
Joseph L. Koepfinger* Annette D. Reilly Sha Wei
Thomas Koshy Robby Robson Philip B. Winston
John D. Kulick Jon Walter Rosdahl Daidi Zhong
*Membre émérite
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Introduction
Cette introduction ne fait pas partie de la norme IEEE 11073-10700-2023, Standard IEEE pour Health Informatics—Device Interoperability—
Part 10700: Point‐of‐Care Medical Device Communication — Standard for base requirements for participants in a service‐oriented device
connectivity (SDC) system
Les normes IEEE 11073 relatives à la communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins permettent la
communication entre les éléments TI de santé dans un SYSTÈME TI DE SANTÉ incluant des DISPOSITIFS MÉDICAUX.
Elles permettent une capture automatique et détaillée de données électroniques concernant les informations relatives aux signes
vitaux du patient et les données opérationnelles du dispositif. Les objectifs principaux consistent à :
⎯ fournir une interopérabilité prête à l’emploi en temps réel aux DISPOSITIFS MÉDICAUX. « En temps réel » signifie
que les données de plusieurs DISPOSITIFS MÉDICAUX peuvent être récupérées, corrélées dans le temps, affichées et
traitées en une fraction de seconde. « Prêt à l’emploi » signifie qu’il n’y a pas d’étapes de configuration récurrentes
nécessaires pour permettre l’échange de données entre les DISPOSITIFS MÉDICAUX ;
⎯ faciliter l’échange efficace de signes vitaux et de données de DISPOSITIFS MÉDICAUX, acquis sur le site des soins,
dans tous les environnements de soins de santé. « Échange efficace des données des DISPOSITIFS MÉDICAUX »
signifie que les données saisies au site des soins, par exemple les signes vitaux du patient, peuvent être reçues, analysées
et interprétées par différents types d’applications sans perte d’informations critiques pour la sécurité.
Les normes IEEE 11073 relatives à la communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins sont destinées aux
dispositifs chirurgicaux ainsi qu’aux dispositifs de soins aigus et continus, tels que les moniteurs de patient, les ventilateurs,
les pompes à perfusion, les dispositifs d’ECG, les systèmes de caméras endoscopiques, les insufflateurs, les dissecteurs, etc.
Elles constituent une famille de normes qui peuvent être liées les unes aux autres pour fournir une connectivité optimisée pour
les dispositifs au site des soins.
Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication entre dispositifs médicaux sur le site des
soins, la présente norme définit les exigences pour les PARTICIPANTS DE BASE À LA SDC dans un SYSTÈME DE SDC qui
comprend un RÉSEAU TI de DISPOSITIFS MÉDICAUX afin de permettre une contribution sûre et sécurisée aux FONCTIONS
DU SYSTÈME.
Remerciements
L’auteur remercie la Commission électrotechnique internationale (IEC) d’avoir autorisé la reproduction d’informations issues
de ses Normes internationales. Tous ces extraits sont protégés par le droit d’auteur de l’IEC, Genève, Suisse. Tous droits réservés.
De plus amples informations sur l’IEC sont disponibles sur le site www.iec.ch. L’IEC ne saurait être tenue responsable de
l’emplacement et du contexte dans lequel les extraits et le contenu sont reproduits par l’auteur, et l’IEC n’est en aucun responsable
des autres contenus et de leur exactitude.
IEC 60601-1 éd. 3.2 Copyright © 2020 IEC Genève, Suisse. www.iec.ch
IEC 60601-1-8 éd. 2.0 Copyright © 2020 IEC Genève, Suisse. www.iec.ch
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l’American National Standards Institute (ANSI) au nom de l’ISO. Tous droits réservés.
ISO 20417:2021, sections 3.2 et 3.11
ISO 81001-1:2021, sections 3.2, 3.14, 3.1.12, 3.3.8, et 3.3.11
ISO 14971:2019, section 3.18
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x
ISO/FDIS 37005:2024(fr)
Sommaire
Avant-propos . ii
1. Vue d’ensemble . 1
1.1 Domaine d’application . 1
1.2 Usage des mots . 1
1.3 Normes de connectivité des dispositifs orientés services . 1
1.4 Objectifs clés des participants . 2
2. Références normatives . 3
3. Définitions, acronymes et abréviations . 3
3.1 Définitions . 3
3.2 Acronymes et abréviations . 9
4. Conventions de notation . 10
4.1 Catégories et numérotation des exigences . 10
4.2 Références aux éléments de modélisation de l’IEEE 11073-10207 . 11
4.3 Espaces de nommage du schéma XML . 11
4.4 Notation des codes de nomenclature de l’IEEE 11073 . 11
5. Responsabilités . 12
5.1 Responsabilités générales . 12
5.2 Interopérabilité prévue . 14
5.3 Intégration du système . 18
5.4 Utilisation du système . 26
6. Conception détaillée . 28
6.1 Assurance de la conformité de l’OBJECTIF CLÉ DES PARTICIPANTS À LA SDC . 28
6.2 Indication de la conformité aux normes dans l’ARBORESCENCE DE CONFINEMENT . 28
6.3 Cybersécurité . 28
6.4 Journalisation . 29
6.5 Conditions de charge maximale . 30
6.6 Modèle de participant . 30
6.7 Modèle d’extension . 38
6.8 Localisation. 39
6.9 Étalonnage . 40
7. Conformité . 40
7.1 Déclarations de conformité de mise en œuvre . 41
Annexe A (normative) Identificateurs d’objets . 45
A.1 Attributions OID . 45
A.2 Définitions du concept d’objectif clé du participant . 45
Annexe B (informative) Nomenclature IEEE 11073 utilisée. 46
Annexe C (informative) Inférence des ENSEMBLES DE PARTICIPANTS À LA SDC . 47
Annexe D (informative) Bibliographie . 50
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xi
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10700 : Communication entre dispositifs médicaux sur
le site des soins — Norme relative aux exigences de base pour
les participants à un système de connectivité de dispositifs
orientée services (SDC)
1. Vue d’ensemble
1.1 Domaine d’application
La présente norme spécifie l’ensemble de base des objectifs clés des participants pour la série de normes relatives à la connectivité
des dispositifs orientés services (SDC). Les objectifs clés des participants sont des ensembles d’exigences basés sur les rôles
pour les produits afin de favoriser une interopérabilité sûre, efficace et sécurisée dans les réseaux TI médicaux sur les sites des
soins tels que l’unité de soins intensifs (USI), la salle d’opération (OR) ou d’autres environnements de soins aigus. La présente
norme spécifie à la fois le processus de développement du produit et les exigences techniques.
1.2 Usage des mots
Le mot doit indique des exigences obligatoires qui doivent être strictement respectées pour se conformer à la norme et auxquelles
6),7)
il n’est pas permis de déroger (doit est synonyme de est tenu de).
L’expression il convient de indique que, parmi plusieurs possibilités, l’une d’entre elles est particulièrement recommandée,
sans mentionner ni exclure les autres, ou qu’un mode d’action spécifique est préféré, mais pas nécessairement requis (il convient de
est synonyme de il est recommandé que).
Le mot peut au sens de permission est utilisé pour indiquer un plan d’action admissible dans les limites de la norme (peut dans
ce sens est synonyme de il est permis/admis de).
Le mot peut au sens de possibilité/capacité est utilisé pour introduire des notions de possibilité et de capacité, qu’elles soient
matérielles, physiques ou causales (peut dans ce sens est synonyme de est capable de).
1.3 Normes de connectivité des dispositifs orientés services
Les NORMES SDC sont un sous-ensemble des normes IEEE 11073 et définissent les exigences pour les DISPOSITIFS
MÉDICAUX et autres participants qui échangent des informations physiologiques ou techniques ou permettent un contrôle
externe tout en étant utilisés dans un RÉSEAU TI.
Les NORMES SDC comprennent la spécification d’un modèle de domaine et de message (IEEE 11073-10207) et d’une
technologie de transport (IEEE 11073-20702) qui forment une architecture de DISPOSITIF MÉDICAL orienté services
8)
(IEEE 11073-20701). Ces normes de base DE SDC constituent les éléments de base techniques pour l’interopérabilité
fondamentale, structurelle et sémantique des DISPOSITIFS MÉDICAUX sur la transmission sécurisée des données.
Les NORMES PKP SDC (voir 1.4) et les spécialisations de dispositifs SDC particulières traitent des niveaux supplémentaires.
6) L’expression doit impérativement est déconseillée et ne peut pas être utilisée pour exprimer les exigences obligatoires ; doit impérativement
est uniquement utilisé pour décrire des situations inévitables.
7) L’utilisation du futur est déconseillée et ne peut être utilisée pour énoncer des exigences obligatoires ; le futur n’est utilisé que dans les
déclarations de faits.
8) Pour des informations sur les références, voir l’Article 2.
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1.4 Objectifs clés des participants
Les DISPOSITIFS MÉDICAUX qui proposent une interface de communication telle que spécifiée par les NORMES SDC
peuvent être intégrés dans un SYSTÈME TI DE SANTÉ pour le compte du PROPRIÉTAIRE DU SYSTÈME, établissant
un SYSTÈME DE SDC à utiliser par l’ORGANISME DE PRESTATION DE SOINS DE SANTÉ.
Les FONCTIONS DU SYSTÈME mises à disposition dans un SYSTÈME DE SDC dépendent des CONTRIBUTIONS AUX
FONCTIONS DU SYSTÈME individuelles de ses PARTICIPANTS BICEPS. Par conséquent, le FABRICANT d’un
FOURNISSEUR DE SERVICES BICEPS peut uniquement spécifier ses CONTRIBUTIONS PRÉVUES AUX FONCTIONS
DU SYSTÈME, tandis que le FABRICANT d’un CONSOMMATEUR DE SERVICES BICEPS peut spécifier les FONCTIONS
DU SYSTÈME prévues ainsi que les CONTRIBUTIONS AUX FONCTIONS DU SYSTÈME requises par les FOURNISSEURS
DE SERVICES BICEPS dans le SYSTÈME DE SDC.
Toutefois, en vue de vérifier la sûreté, l’efficacité et la sécurité de ces FONCTIONS DU SYSTÈME, la seule mise en œuvre
du protocole de communication basé sur les NORMES SDC ne suffit pas. La sûreté, l’efficacité et la sécurité du SYSTÈME
DE SDC reposent sur l’attribution des responsabilités aux PARTICIPANTS BICEPS individuels conformément aux exigences
des OBJECTIFS CLÉS DES PARTICIPANTS À LA SDC qu’ils assument.
La responsabilité des produits individuels en tant que PARTICIPANTS BICEPS à un SYSTÈME DE SDC incombe
aux FABRICANTS, tandis que le PROPRIÉTAIRE DU SYSTÈME est responsable de l’intégration des produits dans
un SYSTÈME TI DE SANTÉ et que l’ADMINISTRATEUR est responsable de l’exploitation et de la maintenance du
9)
SYSTÈME TI DE SANTÉ (voir ISO 81001-1:2021, Article 4.5 [B16]). En outre, le PROPRIÉTAIRE DU SYSTÈME et
l’ADMINISTRATEUR assument les responsabilités qui leur incombent par des déclarations dans les INFORMATIONS
D’ACCOMPAGNEMENT des produits individuels à intégrer, par exemple concernant la configuration, la BANDE PASSANTE
RÉSEAU, etc.
Les NORMES PKP SDC spécifient la répartition des responsabilités et permettent aux FABRICANTS d’avoir certaines attentes
concernant les PARTICIPANTS BICEPS de la part d’autres FABRICANTS. La conformité aux NORMES PKP SDC et
l’indication de cette conformité créent la confiance dans ces attentes et permettent aux FABRICANTS d’assumer la
responsabilité des CONTRIBUTIONS AUX FONCTIONS DU SYSTÈME de leurs PARTICIPANTS BICEPS dans un
SYSTÈME DE SDC. Ces responsabilités concernent la conception technique, la mise en œuvre, la vérification, la validation,
la GESTION DES RISQUES, l’INGÉNIERIE DE L’APTITUDE À L’UTILISATION et l’étiquetage des PARTICIPANTS
BICEPS.
La présente norme définit les OBJECTIFS CLÉS DES PARTICIPANTS du FOURNISSEUR DE BASE DE SDC et du
CONSOMMATEUR DE BASE DE SDC. Ils comprennent les exigences de base permettant aux FABRICANTS de favoriser
un fonctionnement sûr, efficace et sécurisé de leurs PARTICIPANTS DE BASE À LA SDC dans un SYSTÈME DE SDC.
Les FABRICANTS des FOURNISSEURS DE BASE DE SDC peuvent évaluer et spécifier quelles exigences doivent être
satisfaites par les CONSOMMATEURS DE BASE DE SDC pour une utilisation sûre des CONTRIBUTIONS AUX
FONCTIONS DU SYSTÈME. Sur la base de la conformité des CONSOMMATEURS DE BASE DE SDC à la présente et
d’autres NORMES PKP SDC, les FOURNISSEURS DE BASE DE SDC peuvent restreindre l’accès aux SERVICES BICEPS
dans le SYSTÈME TI DE SANTÉ.
Afin d’échanger des données de mesure, des informations d’ALERTE et des commandes de contrôle externes, la conformité aux
autres NORMES PKP SDC est recommandée. Les exigences relatives à des FONCTIONS DU SYSTÈME ou des
CONTRIBUTIONS AUX FONCTIONS DU SYSTÈME spécifiques peuvent être spécifiées dans des OBJECTIFS CLÉS
DES PARTICIPANTS À LA SDC supplémentaires.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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