ISO 14242-1:2012
(Main)Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
ISO 14242-1:2012 specifies the relative angular movement between articulating components, the pattern of the applied force, the speed and duration of testing, the sample configuration and the test environment to be used for the wear testing of total hip-joint prostheses.
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche — Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure et conditions environnementales correspondantes d'essai
L'ISO 14242-1:2012 spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de l'articulation, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et l'environnement d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14242-1
Second edition
2012-01-15
Implants for surgery — Wear of total hip-
joint prostheses —
Part 1:
Loading and displacement parameters
for wear-testing machines and
corresponding environmental conditions
for test
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation de
la hanche —
Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines
d’essai d’usure et conditions environnementales correspondantes
d’essai
Reference number
ISO 14242-1:2012(E)
©
ISO 2012
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ISO 14242-1:2012(E)
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ISO 14242-1:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14242-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacements.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14242-1:2002), which has been technically
revised.
ISO 14242 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total hip-joint
prostheses:
— Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental
conditions for test
— Part 2: Methods of measurement
— Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and
corresponding environmental conditions for test
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14242-1:2012(E)
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses —
Part 1:
Loading and displacement parameters for wear-testing
machines and corresponding environmental conditions for test
1 Scope
This part of ISO 14242 specifies the relative angular movement between articulating components, the pattern
of the applied force, the speed and duration of testing, the sample configuration and the test environment to be
used for the wear testing of total hip-joint prostheses.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7206-1, Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 1: Classification and designation
of dimensions
ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7206-1 and the following apply.
3.1
abduction/adduction
angular movement shown in Figure 1 a)
3.2
flexion/extension
angular movement shown in Figure 1 b)
3.3
inward/outward rotation
angular movement shown in Figure 1 c)
3.4
polar axis
axis of the acetabular component which intersects the centre of the spherical articulating surface and is
perpendicular to the plane of the flange or, if no flange is present, perpendicular to the plane of the entry
diameter
4 Principle
The femoral and acetabular components of a test specimen are placed in position in their normal configuration.
The test apparatus transmits a specified time-varying force between the components, together with specified
relative angular displacements. A control specimen, if polymers are the object of investigation, is subjected to
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ISO 14242-1:2012(E)
the same time-varying force to determine the creep of the test specimen and/or the amount of mass change
due to fluid transfer. The test takes place in a controlled environment simulating physiological conditions.
5 Test and control specimens and test fluid
5.1 Fluid test medium, calf serum diluted with deionized water (see ISO 3696).
The fluid test medium should be filtered through a 2 μm filter and have a protein mass concentration of
30 g/l ± 2 g/l. To minimize microbial contamination, the fluid test medium should be stored frozen until required
for testing. An antimicrobial reagent (such as sodium azide) may be added.
WARNING — Antimicrobial reagents can be potentially hazardous.
Routine monitoring of the pH of the fluid test medium may be undertaken. If so, the values and the relevant
number of load cycles should be included in the test report [see 8 f) 6)].
NOTE The use of a fluid test medium of non-biological origin can be considered when performance requirements
relating to this test method are being decided.
5.2 Test specimen, femoral head and acetabular components.
The acetabular component shall have the articulating surface attached by its normal immediate backing (for
example bone cement or a machined replica of the inner surface of the backing) unless this is impractical due
to physical features of the implant system. If the component forming the articulating surface is fixed to the
backing by a rim/snap-fit system, the machined replica shall provide the same fixation conditions.
If it is not practical to use the normal backing or cement fixation due to physical features of the implant system,
the support system for the acetabular component should reproduce the design features and conditions intended
for clinical use but should allow removal of the component for measurement of wear without destruction.
The features connecting the acetabular component to the test rig shall prevent any movement and should not
apply forces in restricted regions that might develop localized points of high stress.
5.3 Control specimen, identical to test specimen.
6 Apparatus
6.1 Testing machine, capable of producing the angular displacements specified in Figures 1 and 2
in association with the corresponding forces specified in Figures 1 and 3, and operating at a frequency of
1 Hz ± 0,1 Hz.
6.2 Means of mounting and enclosing the test specimen, using a corrosion-resistant material, capable of
holding femoral and acetabular components using attachment methods comparable to the intended anatomical
fixation. An enclosure shall be provided which is capable of isolating the test specimen to prevent third-body
contamination from the test machine and the atmosphere.
6.3 Means of aligning and positioning the femoral component of the test specimen in the inferior
position, so that its axis is situated at the centre of the axes of rotation of the test machine and so that the same
position and orientation can be reproduced following removal for measurement or cleaning, if required.
6.4 Means of aligning and positioning the acetabular component of the test specimen so that its axis
is situated at the centre of the axes of rotation of the test machine and so that the same position and orientation
can be reproduced following removal for measurement.
NOTE It is advisable that care be taken during start-up and operation of the test so that air does not accumulate in
the acetabular cup and deprive portions of the articulating surfaces of lubricant.
2 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 14242-1:2012(E)
6.5 Motion control system, capable of generating the angular movements of the femoral component given
in Figures 1 and 2 with an accuracy of ±3° at the maxima and minima of the motion and ±1 % of the cycle time
for phasing. The angles are specified to produce three-dimensional angular movements. The sequence of
the angular transformation is: abduction/adduction, followed by flexion/extension, followed by internal/external
rotation. Other sequences should be documented in the test report.
6.6 Force control system, capable of generating a force whose direction is shown in Figure 1 and which
varies as shown in Figure 3, and maintaining the magnitude of the maxima and minima of this force cycle to a
tolerance of ±3 % of the maximum force value for the cycle and ±3 % of the c
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14242-1
Deuxième édition
2012-01-15
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l’articulation de la
hanche —
Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement
pour machines d’essai d’usure
et conditions environnementales
correspondantes d’essai
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses —
Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing
machines and corresponding environmental conditions for test
Numéro de référence
ISO 14242-1:2012(F)
©
ISO 2012
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ISO 14242-1:2012(F)
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de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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ISO 14242-1:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 2
5 Éprouvettes d’essai, éprouvettes témoin et liquide d’essai . 2
6 Appareillage . 2
7 Mode opératoire . 6
8 Rapport d’essai . 8
9 Mise au rebut de l’éprouvette d’essai . 8
Annexe A (informative) Génération de courbes de rotation et de charges par des formules . 9
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ISO 14242-1:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 14242-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 4,
Prothèses des os et des articulations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14242-1:2002), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
L’ISO 14242 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux — Usure
des prothèses totales de l’articulation de la hanche:
— Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure et conditions
environnementales correspondantes d’essai
— Partie 2: Méthodes de mesurage
— Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure du type orbital de
maintien et conditions environnementales correspondantes d’essai
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 14242-1:2012(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l’articulation de la hanche —
Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai
d’usure et conditions environnementales correspondantes
d’essai
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 14242 spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de l’articulation,
le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l’échantillon et l’environnement
d’essai à utiliser pour les essais d’usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 7206-1, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche — Partie 1:
Classification et désignation des dimensions
ISO 14242-2, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche – Partie 2:
Méthodes de mesurage
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 7206-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
abduction/adduction
mouvement angulaire illustré à la Figure 1 a)
3.2
flexion/extension
mouvement angulaire illustré à la Figure 1 b)
3.3
rotation interne/externe
mouvement angulaire illustré à la Figure 1 c)
3.4
axe polaire
axe du composant acétabulaire passant par le centre de la surface d’articulation sphérique et perpendiculaire
au plan de la collerette, ou, s’il n’y a pas de collerette, perpendiculaire au plan du diamètre d’entrée
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
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ISO 14242-1:2012(F)
4 Principe
Les composants fémoraux et acétabulaires d’une éprouvette sont placés en position de configuration normale.
L’appareillage d’essai transmet aux composants une force spécifiée variant en fonction du temps, ainsi que des
déplacements angulaires relatifs. Si des polymères sont l’objet de l’étude, une éprouvette témoin est soumise à
cette même force qui varie en fonction du temps afin de déterminer le fluage de l’éprouvette et/ou de la quantité
de masse qui a été modifiée suite à la pénétration du liquide. L’essai est réalisé dans un environnement
contrôlé simulant les conditions physiologiques.
5 Éprouvettes d’essai, éprouvettes témoin et liquide d’essai
5.1 Milieu d’essai liquide, sérum de veau dilué dans de l’eau déionisée (voir l’ISO 3696).
Il convient que le milieu d’essai liquide soit filtré à l’aide d’un filtre de 2 µm et qu’il ait une concentration
massique de protéine de 30 g/l ± 2 g/l. Pour réduire au minimum la contamination microbienne, il convient de
conserver le milieu d’essai liquide à l’état congelé jusqu’à son utilisation pour l’essai. Un réactif antimicrobien
(tel que l’azoture de sodium) peut être ajouté.
AVERTISSEMENT — Des réactifs antimicrobiens peuvent s’avérer dangereux.
Le contrôle de routine du pH du milieu d’essai liquide peut être effectué. Le cas échéant, il convient d’inclure
les résultats ainsi que le nombre approprié de cycles de charge dans le rapport d’essai [voir Article 8 f) 6)].
NOTE L’utilisation d’un milieu d’essai liquide d’origine non biologique peut être envisagée lorsque les exigences de
performance relatives à la présente méthode d’essai seront déterminées.
5.2 Éprouvette d’essai, tête fémorale et composants acétabulaires.
La surface d’articulation du composant acétabulaire doit être fixée par son support immédiat normal (par
exemple du ciment osseux ou une réplique usinée de la surface interne du support en métal normal) sauf si
cela est irréalisable étant donné les caractéristiques physiques du système d’implant. Si le composant formant
la surface d’articulation est fixé au support en métal par un système d’encliquetage à anneau/pression, la
réplique usinée doit fournir les mêmes conditions de fixation.
Il peut ne pas être pratique d’utiliser le support courant ou la fixation par ciment étant donné les caractéristiques
physiques du système d’implant. Dans ce cas, il convient que le système de support pour le composant
acétabulaire reproduise les caractéristiques de conception et les conditions d’utilisation prévues pour une
utilisation clinique, mais qu’il permette le retrait du composant pour le mesurage de l’usure sans destruction.
Les caractéristiques reliant le composant acétabulaire au banc d’essai doivent empêcher tout mouvement et il
convient de n’appliquer aucune force dans les régions limitées susceptibles de développer des points localisés
à contrainte élevée.
5.3 Éprouvette témoin, identique à l’éprouvette d’essai.
6 Appareillage
6.1 Machine d’essai, pouvant produire les déplacements angulaires spécifiés aux Figures 1 et 2 en
association avec les forces correspondantes spécifiées aux Figures 1 et 3 et fonctionnant à une fréquence de
1 Hz ± 0,1 Hz.
6.2 Dispositif de montage et d’isolement de l’éprouvette d’essai, à l’aide d’un matériau résistant à
la corrosion, pouvant maintenir les composants fémoraux et acétabulaires à l’aide de méthodes de fixation
comparables à la fixation anatomique voulue. Une enceinte permettant d’isoler l’éprouvette d’essai, pour
prévenir la contamination par un corps étranger provenant de la machine d’essai et de l’atmosphère, doit être
fournie.
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 14242-1:2012(F)
6.3 Dispositif d’alignement et de positionnement du composant fémoral de l’éprouvette d’essai, en
position inférieure, afin que son axe passe par le centre des axes de rotation de la machine d’essai et afin
de pouvoir reproduire les mêmes position et orientation après son retrait pour mesurage ou nettoyage, le cas
échéant.
6.4 Dispositif d’alignement et de positionnement du composant acétabulaire de l’éprouvette d’essai,
afin que son axe passe par le centre des axes de rotation de la machine d’essai et que la même position et la
même orientation puissent être reproduites après son retrait pour le mesurage.
NOTE Il convient de veiller, durant la mise en marche et l’essai, à ce que l’air ne s’accumule pas dans
...
Questions, Comments and Discussion
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