ISO 3630-2:2013
(Main)Dentistry — Endodontic instruments — Part 2: Enlargers
Dentistry — Endodontic instruments — Part 2: Enlargers
ISO 3630-2:2013 specifies requirements for enlargers not cited in ISO 3630-1, ISO 3630-3, ISO 3630-4 or ISO 3630-5. ISO 3630-2:2013 specifies requirements for size, marking, product designation, safety considerations, and their labelling and packaging, including the instructions for use.
Médecine bucco-dentaire — Instruments d'endodontie — Partie 2: Élargisseurs
L'ISO 3630-2:2013 spécifie les exigences spécifiques relatives aux élargisseurs non cités dans l'ISO 3630‑1, l'ISO 3630‑3, l'ISO 3630‑4 ou l'ISO 3630‑5. L'ISO 3630-2:2013 spécifie les exigences relatives à la dimension, au marquage, à la désignation du produit, aux considérations de sécurité, à l'étiquetage et à l'emballage, y compris aux instructions d'utilisation.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3630-2
Third edition
2013-04-15
Dentistry — Endodontic
instruments —
Part 2:
Enlargers
Médecine bucco-dentaire — Instruments d’endodontie —
Partie 2: Élargisseurs
Reference number
ISO 3630-2:2013(E)
©
ISO 2013
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ISO 3630-2:2013(E)
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 3630-2:2013(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and symbols . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Symbols . 2
4 Classification . 2
4.1 Enlarger Type B1 . 2
4.2 Enlarger Type B2 . 2
4.3 Enlarger Type G . 2
4.4 Enlarger Type M . 2
4.5 Enlarger Type P . 2
5 Requirements . 2
5.1 Materials . 2
5.2 Dimensions, designation and number of blades . 3
5.3 Mechanical requirements . 9
6 Sampling .10
7 Testing .10
7.1 General .10
7.2 Dimensions .10
7.3 Resistance to fracture by twisting and angular deflection .11
7.4 Resistance to bending .11
7.5 Resistance to fatigue .11
7.6 Fracture location .11
8 Designation, marking and identification .13
9 Packaging .14
10 Labelling .14
Bibliography .15
© ISO 2013 – All rights reserved iii
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ISO 3630-2:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 3630-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 3630-2:2000), which has been
technically revised.
The following changes were made:
a) tolerances for diameter measurements were aligned;
b) test procedures were aligned with ISO 3630-1.
ISO 3630 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Endodontic instruments:
— Part 1: General requirements and test methods
— Part 2: Enlargers
— Part 3: Condensers, pluggers and spreaders
— Part 4: Auxiliary instruments
— Part 5: Shaping and cleaning instruments
iv © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 3630-2:2013(E)
Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included
in this International Standard but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological
hazards, reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
Attention is drawn to ISO 6360 (all parts) which specifies a 15-digit number for the identification of
dental rotary instruments of all types.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 3630-2:2013(E)
Dentistry — Endodontic instruments —
Part 2:
Enlargers
1 Scope
This part of ISO 3630 specifies requirements for enlargers not cited in ISO 3630-1, ISO 3630-3, ISO 3630-4
or ISO 3630-5.
This part of ISO 3630 specifies requirements for size, marking, product designation, safety considerations,
and their labelling and packaging, including the instructions for use.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1797-1, Dentistry — Shanks for rotary instruments — Part 1: Shanks made of metals
ISO 1797-2, Dental rotary instruments — Shanks — Part 2: Shanks made of plastics
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3630-1:2008, Dentistry — Root-canal instruments — Part 1: General requirements and test methods
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
3 Terms, definitions and symbols
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 3630-1 and the
following apply.
3.1.1
enlarger
hand- or power-operated endodontic instrument used for improving access to the root canal by enlarging
its coronal opening
© ISO 2013 – All rights reserved 1
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ISO 3630-2:2013(E)
3.2 Symbols
For the purposes of this document, the following symbols apply. All dimensions are in millimetres (see
Figures 1 to 5 and Tables 1 to 10).
d diameter of working part (head diameter);
1
d neck diameter, measured at the proximal end of the working part;
2
d neck diameter, measured at the proximal end of the operative end;
3
d tip diameter;
4
l distance from tip to section A-A (at maximum diameter d );
1 1
l maximum length of working end and the measuring distance of d (head length);
2 2
l minimum length of operative end and the measuring distance of d ;
3 3
l total length of the instrument.
4
4 Classification
4.1 Enlarger Type B1
This enlarger has no other name attributed to it.
4.2 Enlarger Type B2
This enlarger has no other name attributed to it.
4.3 Enlarger Type G
This enlarger is also known as a Gates-Glidden drill.
4.4 Enlarger Type M
This enlarger has no other name attributed to it.
4.5 Enlarger Type P
This enlarger is also known as a Peeso drill.
5 Requirements
5.1 Materials
5.1.1 Shank or handle
The material(s) of the shank or handle shall be left to the discretion of the manufacturer but shall meet
the requirement in ISO 3630-1:2008, 5.7.
The shank or handle of the enlarger shall be Type 1 or Type 2 of ISO 1797-1 or ISO 1797-2.
2 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 3630-2:2013(E)
5.1.2 Working part
The working part of the instrument shall be made of stainless steel, corrosion-resistant metal, or any
other material, provided it meets the requirements given in 5.2 and 5.3.
5.2 Dimensions, designation and number of blades
5.2.1 General
All linear
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 3630-2
Troisième édition
2013-04-15
Médecine bucco-dentaire —
Instruments d’endodontie —
Partie 2:
Élargisseurs
Dentistry — Endodontic instruments —
Part 2: Enlargers
Numéro de référence
ISO 3630-2:2013(F)
©
ISO 2013
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ISO 3630-2:2013(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tel. + 41 22 749 01 11
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 3630-2:2013(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et symboles . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Symboles . 2
4 Classification . 2
4.1 Élargisseur de Type B1 . 2
4.2 Élargisseur de Type B2 . 2
4.3 Élargisseur de Type G. 2
4.4 Élargisseur de Type M . 2
4.5 Élargisseur de Type P . 2
5 Exigences . 2
5.1 Matériaux . 2
5.2 Dimensions, désignation et nombre de dents . 3
5.3 Exigences mécaniques . 9
6 Échantillonnage .10
7 Essais .10
7.1 Généralités .10
7.2 Dimensions .10
7.3 Résistance à la rupture en torsion et déflexion angulaire .11
7.4 Résistance à la flexion .11
7.5 Résistance à la fatigue .11
7.6 Emplacement de la rupture .11
8 Désignation, marquage et identification .13
9 Emballage.14
10 Étiquetage .14
Bibliographie .15
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii
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ISO 3630-2:2013(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 3630-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 4, Instruments dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 3630-2:2000), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les modifications suivantes ont été effectuées:
a) les tolérances de mesures de diamètres sont harmonisées;
b) les modes opératoires d’essai ont été harmonisés avec l’ISO 3630-1.
L’ISO 3630 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Médecine bucco-dentaire —
Instruments d’endodontie:
— Partie 1: Exigences générales et méthodes d’essai
— Partie 2: Élargisseurs
— Partie 3: Condenseurs, axial et latéral
— Partie 4: Instruments auxiliaires
— Partie 5: Instruments de mise en forme et de nettoyage
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 3630-2:2013(F)
Introduction
Les exigences qualitatives et quantitatives spécifiques à l’élimination des risques biologiques ne sont
pas incluses dans la présente Norme internationale, mais il est recommandé, lors de l’évaluation des
risques biologiques ou toxicologiques éventuels, de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
L’attention est attirée sur l’ISO 6360 (toutes les parties) définissant un code numérique à 15 chiffres
destiné à l’identification des instruments dentaires rotatifs de tous types.
© ISO 2013 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 3630-2:2013(F)
Médecine bucco-dentaire — Instruments d’endodontie —
Partie 2:
Élargisseurs
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 3630 spécifie les exigences spécifiques relatives aux élargisseurs non cités
dans l’ISO 3630-1, l’ISO 3630-3, l’ISO 3630-4 ou l’ISO 3630-5.
La présente partie de l’ISO 3630 spécifie les exigences relatives à la dimension, au marquage, à la
désignation du produit, aux considérations de sécurité, à l’étiquetage et à l’emballage, y compris aux
instructions d’utilisation.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour
les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition
du document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1797-1, Médecine bucco-dentaire — Queues pour instruments rotatifs — Partie 1: Queues en
matériaux métalliques
ISO 1797-2, Instruments rotatifs dentaires — Queues — Partie 2: Queues en matières plastiques
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3630-1:2008, Art dentaire — Instruments pour canaux radiculaires — Partie 1: Exigences générales et
méthodes d’essai
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
3 Termes, définitions et symboles
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 et l’ISO 3630-1
ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1.1
élargisseur
instrument endodontique, à usage manuel ou mécanisé, utilisé pour améliorer l’accès au canal radiculaire
en élargissant l’ouverture coronale
© ISO 2013 – Tous droits réservés 1
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ISO 3630-2:2013(F)
3.2 Symboles
Pour les besoins du présent document, les symboles suivants s’appliquent. Toutes les dimensions sont
exprimées en millimètres (voir Figures 1 à 5 et Tableaux 1 à 10).
d diamètre de la partie active (diamètre de la tête);
1
d diamètre du col, mesuré à l’extrémité proximale de la partie active;
2
d diamètre du col, mesuré à l’extrémité proximale de la partie opératoire;
3
d diamètre de la pointe;
4
l de la pointe à la coupe A-A (au diamètre maximal d );
1 1
l longueur maximale entre l’extrémité active et l’emplacement de la mesure de d (longueur de la
2 2
tête);
l longueur minimale entre l’extrémité opératoire et l’emplacement de la mesure de d ;
3 3
l longueur totale de l’instrument.
4
4 Classification
4.1 Élargisseur de Type B1
Aucun autre nom n’est attribué à cet élargisseur.
4.2 Élargisseur de Type B2
Aucun autre nom n’est attribué à cet élargisseur.
4.3 Élargisseur de Type G
Cet élargisseur est également appelé foret Gates-Glidden.
4.4 Élargisseur de Type M
Aucun autre nom n’est attribué à cet élargisseur.
4.5 Élargisseur de Type P
Cet élargisseur est également appelé foret Peeso.
5 Exigences
5.1 Matériaux
5.1.1 Manche ou queue
Le ou les matériaux du manche ou de la queue sont laissés à la discrétion du fabricant, mais doivent
satisfaire aux exigences de l’ISO 3630-1:2008, 5.7.
Le manche ou la queue de l’élargisseur doit être de Type 1 ou de Type 2 selon l’ISO 1797-1 ou l’ISO 1797-2.
2 © ISO 2013 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 3630-2:2013(F)
5.1.2 Partie active
La partie active de l’instrument doit être en acier à outils, en métal résistant à la corrosion ou en tout
autre matériau sous réserve qu’il réponde aux exigences énoncées en 5.2 et 5.3.
5.2 Dimensions, désignation et nombre de dents
5.2.1 Généralités
Toutes les dimensions linéaires sont exprimées en millimètres, tous les angles en degrés. Les dimensions
linéaires exprimées en millimètres doivent être conformes aux Figures 1 à 5 et aux Tableaux 1 à 10.
Les longueurs de la partie active et de la partie opératoire doivent être spécifiées par le fabricant et
doivent se trouver dans une tolérance de ±0,5 mm des longueurs spécifiées.
Vérifier la conformité selon l’ISO 3630-1. L’ISO 3630-1:2008, Tableau 1, donne une série de diamètres
nominaux pour la partie active et les désignations co
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.