ISO 8872:1988
(Main)Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods
Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods
In opposition to vials and the elastomeric parts the caps are not considered as primary packaging materials that will come into direct contact with pharmaceutical preparations or blood. Thus, the tests are mainly related to their mechanical protection characteristics.
Capsules en aluminium pour flacons de transfusion, perfusion et injection — Spécifications générales et méthodes d'essai
La présente Norme internationale fixe les spécifications générales et les méthodes d'essai des capsules en aluminium des flacons utilisés en transfusion, perfusion et injection.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
IS0
INTERNATIONAL STANDARD
8872
First edition
1988-12-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEX)JYHAPOaHAR OPTAHM3A~MR l-l0 CTAH~APTM3ALJMM
Aluminium caps for transfusion, infusion and injection
General requirements and test methods
bottles -
Capsules en aluminium pour flacons de transfusion, perfusion et injection - Spkifications
g&&ales et mbthodes d’essai
Reference number
IS0 8872 : 1988 (E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 8872 : 1988 (El
Page
Contents
Foreword. iii
lntroduction. iv
1
Scope .
1
Normative references .
1
Requirements .
2
Testmethods .
3
Cleaning, sterilization and coating .
4
...........................................................
Packaging
4
Marking .
5
Annex A : Example of chemical composition of wrought product . . . . . . . . . . . . . . .
@ International Organization for Standardization, 1988 l
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 8872 : 1988 (El
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 8872 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76,
Transfusion, infusion and injection equipment for medical use.
Annex A of this International Standard is for information only.
---------------------- Page: 3 ----------------------
IS0 8872 : 1988 (El
Introduction
This International Standard specifies requirements in general for aluminium caps for
vials and bottles in the field of transfusion, infusion and injection. The primary
materials from which containers, including their elastomeric closures, are made have to
be suitable for the storage of such products until the products are administered.
However, in this International Standard, aluminium caps are not considered as primary
packaging materials that will come into direct contact with pharmaceutical prep-
arations or blood.
I
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD IS0 8872 : 1988 (E)
Aluminium caps for transfusion, infusion and injection
bottles - General requirements and test methods
3.1.2 Chemical composition
1 Scope
The wrought (sheet and strip) used for the manufacture of caps
This International Standard specifies general requirements and
test methods for aluminium caps for injection vials, and in- shall be produced from aluminium alloy.
fusion and transfusion bottles.
NOTE - The chemical composition of widely used aluminium alloys is
given as an example in annex A.
2 Normative references
The chemical composition shall be checked in accordance with
The following standards contain provisions which, through 4.3.
reference in this text, constitute provisions of this International
Standard. At the time of publication, the editions indicated
3.2 Caps
were valid. All standards are subject to revision, and parties to
agreements based on this International Standard are encouraged
to investigate the possibility of applying the most recent
3.2.1 Dimensions
editions of the standards listed below. Members of IEC and IS0
maintain registers of currently valid International Standards. Aluminium caps shall comply with the dimensions and with the
accepted tolerances as specified in the pertinent International
IS 0 6892 : 1984, Metallic materials - Tensile testing .
Standards.
IS0 7500-l : 1986, Metallic materials - Verification of static
The thickness shall be measured in accordance with 4.4.
uniaxial testing machines - Fart 7: Tensl’le testing machines.
3.2.2 Contamination
3 Requirements
Aluminium caps shall be free from contamination; the presence
of residual lubricants and burrs shall be avoided.
3.1 Wrought products
3.2.3 Earing
3.1 .I Mechanical characteristics
Aluminium caps should be free from earing defects at the
The mechanical characteristics shall comply with the
requirements specified for the three grades A, B and C (see cutting processing edge. If earing occurs, the earing defect,
table 1) and shall be tested in accordance with the test as measured in accordance with 4.5, shall not be greater
procedures described in 4.2. than 3 %.
3.2.4 Crimping
Table 1 - Grades of mechanical characteristics
Aluminium caps shall fit properly when subjected to the crimp-
Proof stress of
non-proportional ing process as described in 4.6.
Tensile strength
elongation
Grade Alloy 1)
Rrn
RP
3.2.5 Resistance of caps
N/mm2 N/mm2
min.
min. max.
3.2.5.1 When tested in accordance with 5.2, the aluminium
Al Fe Si
caps, put in place by a crimping process as described in 4.6,
annealed
A 100 150 80
or coated
shall not show ruptures or important signs of deformation.
130 170 110
B Al Fe Si
NOTE - This requirement only applies to caps that will be subject to
C Al Mn Cu 140 180 120
sterilization.
1) These alloys present a selection of widely used aluminium
alloys for manufacture of caps. Other alloys are permitted,
3.2.5.2 When measured in accordance with the test methods
provided that they otherwise meet the requirements in the table -
described in 4.7 and 4.8, the forces needed to remove the tabs
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
IS0 8872 : 1988 (El
limits
comply with the 4.3 Chemical composition
or to tear them off completely shall
Standards.
specified in the pertinent International
The analysis shall be obtained by an accepted method. The cap
*off tab shall be torn off only manufacturer may rely upon a certificate of conformity given by
During removal, the complete tear-
as determined by the score path. the supplier of the wrought product.
When the test in accordance with 4.7 and 4.8 is carried out, no
4.4 Dimensions
parts of aluminium caps shall break except the bridges and
score paths.
measured using a m
...
ISO
NORME INTERNATIONALE
8872
Première édition
1988-12-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
. MEXflYHAPOflHAR OPTAHM3A~M~ IlO CTAHflAPTM3A~MM
Capsules en aluminium pour flacons de transfusion,
- Spécifications générales
perfusion et injection
et méthodes d’essai
Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles - General requirements
and test methods
Numéro de référence
ISO 8872: 1988 (F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
60 8872 : 1988 (F)
Sommaire Page
Avant-propos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii
Introduction. iv
Domaine d’application .
1
Références normatives. .
1
Spécifications .
1
Méthodesd’essai .
2
Nettoyage, stérilisation et résistance du revêtement
........................ 3
Emballage .
4
Marquage
............................................................ 4
Annexe A : Exemple de composition chimique de la matière première. . . . . . . . . . . .
5
0 Organisation internationale de normalisation, 1988 l
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8872 : 1988 (FI
Avant-propos
LIS0 (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8872 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à usage médical.
L’annexe A est donnée uniquement à titre d’information.
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8872 : 1988 (F)
Introduction
La présente Norme internationale fixe les spécifications générales des capsules en alu-
minium des flacons utilisés en transfusion, perfusion et injection. Les matières premiè-
res à partir desquelles les récipients, y compris les bouchons en élastomère, sont fabri-
qués doivent convenir au stockage de ces produits jusqu’au moment de leur adminis-
tration. Néanmoins, dans la présente Norme internationale, les capsules en aluminium
ne sont pas considérées comme faisant partie de l’emballage primaire entrant en con-
tact direct avec les préparations pharmaceutiques ou le sang.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE
ISO 8872 : 1988 (FI
Capsules en aluminium pour flacons de transfusion,
Spécifications générales
perfusion et injection -
et méthodes d’essai
Tableau 1 - Caractéristiques mécaniques
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fixe les spécifications
CIL-‘-I-- - - Limite
nesisrance
conventionnelle
générales et les méthodes d’essai des capsules en aluminium
à la traction
d’élasticité
des flacons utilisés en transfusion, perfusion et injection.
Alliage 1)
Nuance
&Il
RP
Nlmm2 Nlmm2
min. 1 max. min.
I I
2 Références normatives
A 1 f;;u 1 100 1 150 1
80
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
suite de la référence qui en est faite, constituent des
B Al Fe Si
130 1 170 1 110
I
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au
C 1 AIMnCu 1 140 1 180 1 120
moment de la publication, les éditions indiquées étaient en
vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties
1) Les alliages indiqués correspondent à une sélection d’alliages
prenantes des accords fondés sur la présente Norme inter-
d’aluminium couramment utilisés pour la fabrication des capsules.
nationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
D’autres alliages peuvent être utilisés à condition qu’ils répondent
aux spécifications données dans le tableau-
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes
internationales en vigueur à un moment donné.
3.2 Capsules
ISO 6892 : 1984, Matériaux métalliques - Essai de traction.
3.2.1 Dimensions
ISO 7500-l : 1986, Matériaux métalliques - Vérification des
machines pour essais statiques uniaxiaux - Partie 7 : Machines
Les dimensions et les tolérances des capsules en aluminium
d’essai de traction.
doivent être telles que fixées dans les Normes internationales
pertinentes.
L’épaisseur doit être mesurée conformément à 4.4.
3 Spécifications
3.2.2 Contamination
3.1 Matières premières
Les capsules en aluminium doivent être exemptes de
3.1 .l Caractéristiques mécaniques
contamination; des résidus de lubrification et des bavures ne
doivent pas apparaître.
Les caractéristiques mécaniques doivent être conformes à
celles spécifiées pour les trois nuances A, B et C (voir le
3.2.3 Effet de corne
tableau 1) et doivent être déterminées conformément à 4.2.
Les capsules en aluminium devraient être exemptes d’effet de
3.1.2 Composition chimique
corne au bas de la capsule. Dans le cas contraire, l’effet de
corne, mesuré dans les conditions fixées en 4.5, ne doit pas
La matiére première (feuilles et bandes) utilisée pour la
être supérieur à 3 %.
fabrication des capsules doit provenir d’alliages d’aluminium.
NOTE - La composition chimique d’alliages d’aluminium couramment 3.2.4 Sertissage
utilisés est donnée à titre d’exemple dans l’annexe.
Les capsules en aluminium doivent être serties correctement
La composition chimique doit être vérifiée conformément à 4.3. durant l’essai décrit en 4.6.
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8872 : 1988 (FI
4 Méthodes d’essai
3.2.5 Résistance des capsules
4.1 Généralités
3.2.5.1 Dans les conditions d’essai fixées en 5.2, les capsules
en aluminium, serties comme indiqué en 4.6, ne doivent pas
Les essais doivent être effectués sur des capsules en aluminium
présenter de rupture ou de signe important de déformation. non stérilisées (à l’exception des essais décrits en 3.2.5.1 et
3.2.7).
spécif ication ne s’applique qu’aux capsules
NOTE - La présente
stérilisation.
devant être soumises à
4.2 Caractéristiques mécaniques
Ces caractéristiques (résistance à la traction et limite conven-
3.2.5.2 Dans les conditions d’essai fixées en 4.7 et 4.8, les for-
tionnelle d’élasticité) doivent être déterminées conformément à
ces nécessaires pour retirer l’opercule ou pour déchirer complè-
I’ISO 6892.
tement la languette doivent être comprises entre les limites
données dans les Normes internationales pertinentes.
4.3 Composition chimique
déchirée
Pendant l’ouverture, la lang
...
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ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
. MEXflYHAPOflHAR OPTAHM3A~M~ IlO CTAHflAPTM3A~MM
Capsules en aluminium pour flacons de transfusion,
- Spécifications générales
perfusion et injection
et méthodes d’essai
Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles - General requirements
and test methods
Numéro de référence
ISO 8872: 1988 (F)
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60 8872 : 1988 (F)
Sommaire Page
Avant-propos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii
Introduction. iv
Domaine d’application .
1
Références normatives. .
1
Spécifications .
1
Méthodesd’essai .
2
Nettoyage, stérilisation et résistance du revêtement
........................ 3
Emballage .
4
Marquage
............................................................ 4
Annexe A : Exemple de composition chimique de la matière première. . . . . . . . . . . .
5
0 Organisation internationale de normalisation, 1988 l
Imprimé en Suisse
ii
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ISO 8872 : 1988 (FI
Avant-propos
LIS0 (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8872 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à usage médical.
L’annexe A est donnée uniquement à titre d’information.
. . .
III
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ISO 8872 : 1988 (F)
Introduction
La présente Norme internationale fixe les spécifications générales des capsules en alu-
minium des flacons utilisés en transfusion, perfusion et injection. Les matières premiè-
res à partir desquelles les récipients, y compris les bouchons en élastomère, sont fabri-
qués doivent convenir au stockage de ces produits jusqu’au moment de leur adminis-
tration. Néanmoins, dans la présente Norme internationale, les capsules en aluminium
ne sont pas considérées comme faisant partie de l’emballage primaire entrant en con-
tact direct avec les préparations pharmaceutiques ou le sang.
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NORME INTERNATIONALE
ISO 8872 : 1988 (FI
Capsules en aluminium pour flacons de transfusion,
Spécifications générales
perfusion et injection -
et méthodes d’essai
Tableau 1 - Caractéristiques mécaniques
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fixe les spécifications
CIL-‘-I-- - - Limite
nesisrance
conventionnelle
générales et les méthodes d’essai des capsules en aluminium
à la traction
d’élasticité
des flacons utilisés en transfusion, perfusion et injection.
Alliage 1)
Nuance
&Il
RP
Nlmm2 Nlmm2
min. 1 max. min.
I I
2 Références normatives
A 1 f;;u 1 100 1 150 1
80
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par
suite de la référence qui en est faite, constituent des
B Al Fe Si
130 1 170 1 110
I
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au
C 1 AIMnCu 1 140 1 180 1 120
moment de la publication, les éditions indiquées étaient en
vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties
1) Les alliages indiqués correspondent à une sélection d’alliages
prenantes des accords fondés sur la présente Norme inter-
d’aluminium couramment utilisés pour la fabrication des capsules.
nationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
D’autres alliages peuvent être utilisés à condition qu’ils répondent
aux spécifications données dans le tableau-
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes
internationales en vigueur à un moment donné.
3.2 Capsules
ISO 6892 : 1984, Matériaux métalliques - Essai de traction.
3.2.1 Dimensions
ISO 7500-l : 1986, Matériaux métalliques - Vérification des
machines pour essais statiques uniaxiaux - Partie 7 : Machines
Les dimensions et les tolérances des capsules en aluminium
d’essai de traction.
doivent être telles que fixées dans les Normes internationales
pertinentes.
L’épaisseur doit être mesurée conformément à 4.4.
3 Spécifications
3.2.2 Contamination
3.1 Matières premières
Les capsules en aluminium doivent être exemptes de
3.1 .l Caractéristiques mécaniques
contamination; des résidus de lubrification et des bavures ne
doivent pas apparaître.
Les caractéristiques mécaniques doivent être conformes à
celles spécifiées pour les trois nuances A, B et C (voir le
3.2.3 Effet de corne
tableau 1) et doivent être déterminées conformément à 4.2.
Les capsules en aluminium devraient être exemptes d’effet de
3.1.2 Composition chimique
corne au bas de la capsule. Dans le cas contraire, l’effet de
corne, mesuré dans les conditions fixées en 4.5, ne doit pas
La matiére première (feuilles et bandes) utilisée pour la
être supérieur à 3 %.
fabrication des capsules doit provenir d’alliages d’aluminium.
NOTE - La composition chimique d’alliages d’aluminium couramment 3.2.4 Sertissage
utilisés est donnée à titre d’exemple dans l’annexe.
Les capsules en aluminium doivent être serties correctement
La composition chimique doit être vérifiée conformément à 4.3. durant l’essai décrit en 4.6.
1
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4 Méthodes d’essai
3.2.5 Résistance des capsules
4.1 Généralités
3.2.5.1 Dans les conditions d’essai fixées en 5.2, les capsules
en aluminium, serties comme indiqué en 4.6, ne doivent pas
Les essais doivent être effectués sur des capsules en aluminium
présenter de rupture ou de signe important de déformation. non stérilisées (à l’exception des essais décrits en 3.2.5.1 et
3.2.7).
spécif ication ne s’applique qu’aux capsules
NOTE - La présente
stérilisation.
devant être soumises à
4.2 Caractéristiques mécaniques
Ces caractéristiques (résistance à la traction et limite conven-
3.2.5.2 Dans les conditions d’essai fixées en 4.7 et 4.8, les for-
tionnelle d’élasticité) doivent être déterminées conformément à
ces nécessaires pour retirer l’opercule ou pour déchirer complè-
I’ISO 6892.
tement la languette doivent être comprises entre les limites
données dans les Normes internationales pertinentes.
4.3 Composition chimique
déchirée
Pendant l’ouverture, la lang
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.