ISO 80601-2-84:2020
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
Medical electrical equipment — Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
This document applies to the basic safety and essential performance of an EMS ventilator in combination with its accessories, hereafter also referred to as ME equipment: intended for patients who need differing levels of support from artificial ventilation including ventilator-dependent patients; intended to be operated by a healthcare professional operator; intended for use in the EMS environment; and intended for invasive or non-invasive ventilation. NOTE 1 An EMS ventilator can also be used for transport within a professional healthcare facility. * An EMS ventilator is not considered to utilize a physiologic closed loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the ventilator breathing system, or to an EMS ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the EMS ventilator. NOTE 2 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. This document does not specify the requirements for the following: ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in critical care applications, which are given in ISO 80601-2-12. ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601-2-72[3]. ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‐2‐13[4]. ventilators or accessories intended for ventilatory support equipment (intended only to augment the ventilation of spontaneously breathing patients), which are given in ISO 80601‑2-79[5] and ISO 80601-2-80[6] [1]. obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‐2‐70[7]. operator-powered resuscitators, which are given in ISO 10651‐4[8]. gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651‐5[9]. continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment . high‐frequency jet ventilators (HFJVs), which are given in ISO 80601-2-87[11]. high‐frequency oscillatory ventilators (HFOVs)[10], which are given in ISO 80601-2-87[11]. NOTE 4 An EMS ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilation-modes. cuirass or "iron‐lung" ventilators. [1] ISO 80601-2-79 and ISO 80601-2-80 replace ISO 10651-6, which has been withdrawn.
Appareils électromédicaux — Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur SMU associé à ses accessoires, appelés ci-après appareil EM: destinés aux patients ayant besoin de différents niveaux d'assistance respiratoire artificielle, y compris aux patients ventilo-dépendants; destinés à être utilisés par un opérateur professionnel de soins de santé; destinés à être utilisés dans l'environnement SMU; et destinés à la ventilation invasive ou non invasive. NOTE 1 Un ventilateur SMU peut également être utilisé lors d'un transport dans un établissement de santé. * Un ventilateur SMU n'est pas censé utiliser de système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de thérapie respiratoire. Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés au système respiratoire du ventilateur, ou à un ventilateur SMU, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur SMU. NOTE 2 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables: aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans les applications de soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12; aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72[3]; aux ventilateurs ou accessoires prévus pour des applications anesthésiques. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐13[4]; aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2-79[5] et dans l'ISO 80601-2-80[6] [1]); aux appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑70[7]; aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐4[8]; aux appareils de réanimation d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‑5[9]; aux appareils EM délivrant une pression continue (CPAP); aux ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87[11]; aux ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF)[10]. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑87[11]; NOTE 4 Un ventilateur SMU peut incorporer des modes de ventilation à jet haute fréquence ou à oscillation haute fréquence. aux cuirasses ou «poumons d'acier». [1]) L'ISO 80601-2-79 et l'ISO 80601-2-80 remplacent l'ISO 10651-6, qui a été retirée.
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Medical electrical equipment —
Part 2-84:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of emergency and transport ventilators
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84: Titre manque
ICS: 11.040.10
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THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
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STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
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BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
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1 Contents
2 201.1 Scope, object and related standards . 9
3 201.2 Normative references . 11
4 201.3 Terms and definitions. 13
5 201.4 General requirements . 14
6 201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 16
7 201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 17
8 201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 17
9 201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 23
10 201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 23
11 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 26
12 201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 26
13 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
14 outputs . 28
15 201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT . 40
16 201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 41
17 201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 42
18 201.16 ME SYSTEMS . 42
19 201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 43
20 201.101 Gas connections . 43
21 201.102 Requirements for the VBS and ACCESSORIES . 45
22 201.103 Spontaneous breathing during loss of power supply . 47
23 201.104 Indication of duration of operation . 47
24 201.105 FUNCTIONAL CONNECTION . 47
25 201.106 Display loops .
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-84
First edition
2020-07
Medical electrical equipment —
Part 2-84:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
ventilators for the emergency medical
services environment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans
l'environnement des services médicaux d'urgence
Reference number
ISO 80601-2-84:2020(E)
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ISO 2020
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Contents
Foreword . vi
Introduction . viii
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.1.1 * Scope. 1
201.1.2 Object . 2
201.1.3 Collateral standards . 2
201.1.4 Particular standards . 3
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions . 6
201.4 General requirements . 6
201.4.3 Essential performance . 6
201.4.3.101 * Additional requirements for essential performance . 6
201.4.4 Additional requirements for expected service life . 7
201.4.6 * ME equipment or ME system parts that contact the patient . 7
201.4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input . 7
201.4.11.101.1 Overpressure requirement . 7
201.4.11.101.2 Compatibility requirement for medical gas pipeline systems . 8
201.4.11.101.3 Compatibility requirements for pressure regulators . 8
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 9
201.5.101 * Additional requirements for general requirements for testing
of ME equipment . 9
201.5.101.1 EMS ventilator test conditions . 9
201.5.101.2 * Gas flowrate and leakage specifications . 9
201.5.101.3 * EMS ventilator testing errors . 9
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 9
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 9
201.7.2.3 * Consult accompanying documents . 9
201.7.2.4.101 Additional requirements for accessories . 10
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects . 10
201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging . 10
201.7.2.18 External gas source . 10
201.7.2.101 * Additional requirements for marking on the outside of
ME equipment or ME equipment parts .
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 80601-2-84
ISO/TC 121/SC 3 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2018-03-07 2018-05-31
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84:
Exigences particulières relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des services médicaux d'urgence
Medical electrical equipment —
Part 2-84: Particular requirements for basic safety and essential performance of emergency and transport
ventilators
ICS: 11.040.10
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 80601-2-84:2018(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2018
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ISO/DIS 80601-2-84:2018(F)
ISO/DIS 80601-2-84:2018(F)
Sommaire Page
201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 9
201. 2 Références normatives . 12
201. 3 Termes et définitions . 14
201. 4 Exigences générales . 15
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 18
201. 6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 18
201. 7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 19
201. 8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique des APPAREILS EM . 26
201. 9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 27
201. 10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs29
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 30
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 32
201. 13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM . 46
201. 14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 47
201. 15 Construction de l'APPAREIL EM . 48
201. 16 SYSTEMES EM . 49
201. 17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 49
201. 101 Raccordements des gaz . 50
201. 102 Exigences relatives au VBS et à ses ACCESSOIRES . 52
201. 103 Respiration spontanée pendant la perte d'alimentation . 54
201. 104 * Indication de la durée de fonctionnement . 54
201. 105 CONNEXION FONCTIONNELLE . 54
201. 106 Affichage de courbes boucle . 55
201. 107 Pause ventilatoire temporisée . 56
202 Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais . 57
206 * Aptitude à l'utilisation . 58
208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des
appareils et des systèmes électromédicaux .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-84
Première édition
2020-07
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des ventilateurs utilisés
dans l'environnement des services
médicaux d'urgence
Medical electrical equipment —
Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ventilators for the emergency medical services
environment
Numéro de référence
ISO 80601-2-84:2020(F)
©
ISO 2020
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 80601-2-84:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vii
Introduction . ix
201. 1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201. 1.1 * Domaine d'application . 1
201. 1.2 Objet . 2
201. 1.3 Normes collatérales . 3
201. 1.4 Normes particulières . 3
201. 2 Références normatives . 4
201. 3 Termes et définitions . 6
201. 4 Exigences générales . 7
201. 4.3 Performances essentielles . 7
201. 4.3.101 * Exigences supplémentaires relatives aux performances essentielles. 7
201. 4.4 Exigences supplémentaires relatives à la DURÉE DE VIE PRÉVUE . 7
201. 4.6 * Parties d'un appareil EM ou système EM en contact avec le patient . 8
201. 4.11.101 * Exigences supplémentaires relatives aux entrées de gaz sous pression . 8
201. 4.11.101.1 Exigences relatives à la surpression . 8
201. 4.11.101.2 Exigences de compatibilité relatives aux systèmes de distribution de gaz
médicaux . 8
201. 4.11.101.3 Exigences de compatibilité relatives aux régulateurs de pression . 9
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM. 10
201. 5.101 * Exigences supplémentaires pour les exigences générales d'essai
d'un appareil EM. 10
201. 5.101.1 Conditions d'essai du ventilateur SMU . 10
201. 5.101.2 * Spécifications des débits de gaz et des fuites . 10
201. 5.101.3 * Erreurs d'essai du ventilateur SMU . 10
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 10
201. 7 Identification, marquage et documentation
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.