ISO Guide 31:2015

РУКОВОДСТВО
ISO 31
Третье издание
2015-11-01
Стандартные образцы. Содержание
сертификатов, этикеток и
сопроводительной документации
Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying
documentation
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2015
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2015– Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения. 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Общие положения . 2
5 Содержание информационного листа на продукт или сертификата стандартного
образца . 3
5.1 Общие положения . 3
5.2 Информация, требуемая в документе на СО . 4
5.2.1 Наименование документа . 4
5.2.2 Индивидуальный идентификатор СО . 5
5.2.3 Наименование СО . 5
5.2.4 Наименование и контактные реквизиты изготовителя СО . 5
5.2.5 Назначение . 5
5.2.6 Наименьшая представительная проба . 6
5.2.7 Срок годности . 6
5.2.8 Коммутативность . 6
5.2.9 Информация о хранении . 6
5.2.10 Инструкции по обращению и применению. 6
5.2.11 Номер страницы . 7
5.2.12 Версия документа . 7
5.3 Информация, требуемая в сертификате СО . 7
5.3.1 Описание материала . 7
5.3.2 Исследуемое свойство, значение свойства и его неопределенность . 7
5.3.3 Метрологическая прослеживаемость . 8
5.3.4 Методы измерений для величин, зависящих от метода . 8
5.3.5 Имя и функции должностного лица изготовителя СО, утверждающего документ 8
5.4 Другая полезная информация . 8
5.4.1 Методы измерений для величин, независящих от метода . 8
5.4.2 Информация по охране труда и безопасности. 8
5.4.3 Субподрядные организации . 9
5.4.4 Справочные значения . 9
5.4.5 Информация, соответствующая требованиям законодательства . 9
5.4.6 Ссылка на отчет о сертификации . 9
6 Этикетки . 9
Библиография . 10

Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных
учреждений по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка Международных стандартов
обычно проводится техническими комитетами ISO. Каждый член ISO, имеющий интерес к
тематической области, для которой установлен технический комитет, имеет право быть
представленным в этом комитете. Сотрудничающие с ISO международные организации, как
правительственные, так и неправительственные, также принимают участие в работе ISO. ISO тесно
сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Процедуры, используемые для разработки и дальнейшего поддержания настоящего документа,
установлены в Директивах ISO/IEC Directives, Часть 1. В частности, следует отметить различные
критерии утверждения различных типов документов ISO. Этот документ был разработан в
соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC Directives, Часть 2
(см. www.iso.org/directives).
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
предметом патентных прав. ISO не несет ответственности за обнаружение каких-либо или всех таких
патентных прав. Сведения о каких-либо патентных правах, обнаруженных во время разработки
документа, будут указаны во Введении и/или в Перечне ISO полученных патентных деклараций
(см.www.iso.org/patents).
Любое торговое название, использованное в этом документе, является информацией, представленной
для удобства потребителей, и не означает одобрение.
Для разъяснения значения специальных терминов и выражений ISO, относящихся к оценке
соответствия, а также для информации о соблюдении ISO принципов ВТО в отношении к Техническим
барьерам в торговле (TBT) см. следующий URL: Foreword – Supplementary Information
Комитетом, ответственным за этот документ, является Комитет ISO по стандартным образцам
(REMCO), занимающийся разработкой руководств по изготовлению, аттестации и применению
стандартных образцов (СО) и сертифицированных стандартных образцов (ССО).
Это третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO Guide 31:2000), которое было
технически переработано.
iv © ISO 2015– Все права сохраняются

Введение
Комитет ISO по стандартным образцам (ISO/REMCO) публиковал первое и второе издания этого
Руководства в 1981 и 2000 гг. соответственно. Со времени опубликования второго издания
значительно выросло производство и применение стандартных образцов (RMs = СО) в плане, как их
числа, так и разнообразия. Возросшие потребности к надежности результатов, полученных
аналитическими методами, вызванные ростом обеспокоенности в связи с требованиями
законодательства, загрязнением окружающей среды и задачами в области клиники, привели к
необходимости создания широкой номенклатуры СО, применяемых для целей контроля качества, а
также сертифицированных стандартных образцов (CRMs = ССО), применяемых для валидации
методов измерения, оценки новых измерительных процедур и работы лабораторий, калибровки
оборудования.
В соответствии с определением СО в ISO Guide 30, требуется информация об однородности и
стабильности материала. Кроме того, все сертифицированные значения свойств должны обязательно
сопровождаться неопределенностью на установленном уровне доверия и утверждением о
метрологической прослеживаемости этих значений. В связи с этим, необходимо руководство по
содержанию и форме информации, сопровождающей стандартный образец, независимо от того,
сертифицирован он или нет.
В первом издании этого Руководства обсуждалось различие между информацией, представляемой на
этикетке, в сертификате и отчете о сертификации и подчеркивался краткий обзорный характер
сертификата. Во втором издании основное внимание уделялось содержанию сертификата ССО. В
настоящем издании вводятся понятия «информационный лист на продукт» и «сертификат
стандартного образца» и описывается информация, подлежащая включению в эти документы на СО.
Для целей этого Руководства, документом на СО являются либо «информационный лист на продукт»,
либо «сертификат СО», прилагаемые к СО.

РУКОВОДСТВО ISO GUIDE 31:2015(R)

Стандартные образцы. Содержание сертификатов, этикеток
и сопроводительной документации
1 Область применения
Это Руководство предназначено для оказания помощи изготовителям стандартных образцов (СО) в
разработке понятной и емкой документации, прилагаемой к СО. В Руководстве указаны и разъяснены
обязательные, рекомендуемые и другие категории информации, подлежащей рассмотрению при
подготовке информационных листов на продукт и сертификатов СО. Эта информация может
использоваться потребителями СО и другими заинтересованными лицами при подтверждении
пригодности СО или сертифицированного стандартного образца (ССО).
Это Руководство также содержит минимальные требования к этикетке, прикрепляемой к контейнеру
СО.
2 Нормативные ссылки
Документы, на которые частично или полностью даны нормативные ссылки в этом документе,
необходимы для применения. Для датированных ссылок применяется только указанное издание. Для
недатированных ссылок применяется самое последнее издание (включая любые изменения)
ссылочного документа.
ISO Guide 30, Стандартные образцы. Некоторые термины и определения.
3 Термины и определения
Для целей этого Руководства применяются термины и определения, включенные в ISO Guide 30 и
приведённые ниже
3.1
стандартный образец (СО)
reference material (RM)
материал, достаточно однородный и стабильный по отношению к одному или нескольким
определенным свойствам, которые были установлены для того, чтобы использовать его по
назначению в измерительном процессе
Примечание 1 к статье СО – это общее понятие.
Примечание 2 к статье Свойства могут быть количественными или качественными например, идентичность
веществ или объектов.
Примечание 3 к статье Применение может включать калибровку измерительной системы, оценивание
пригодности методики измерений, приписывание значений свойств другим материалам и контроль качества.
[1]
Примечание 4 к статье ISO/IEC Guide 99:2007 имеет аналогичное определение (5.13), но ограничивает
распространение термина «измерение» только на количественные значения, не включая качественные свойства.
[1]
Однако в ПРИМЕЧАНИЕ 3 ISO/IEC Guide 99:2007 , 5.13 (VIM), специально включено понятие качественных
признаков, называемых номинальными свойствами.
[2]
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.1.1 ]
3.2
сертифицированный стандартный образец (ССО)
certified reference material (CRM)
стандартный образец (CО), одно или несколько определенных свойств которого установлены
метрологически обоснованной процедурой, сопровождаемый сертификатом СО, в котором приведено
значение этого свойства, связанной с ним неопределенности, и утверждение о метрологической
прослеживаемости
Примечание 1 к статье Понятие значения включает номинальное свойство или качественный признак такой,
как идентичность или последовательность. Неопределенности для таких признаков могут быть выражены как
вероятности или уровни доверия.
Примечание 2 к статье Метрологически обоснованные процедуры производства и сертификации СО, описаны,
[2] [3]
в том числе, в ISO Guides 34 и Guide 35 .
Примечание 3 к статье ISO/IEC Guide 99:2007 имеет аналогичное определение (5.14).
[2]
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.1.2 , изменения. Примечание 3 исключено]
3.3
информационный лист на продукт
product information sheet
документ, содержащий всю информацию, необходимую для применения СО, не являющегося ССО
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.3.4]
3.4
сертификат стандартного образца
reference material certificate
документ, содержащий основную информацию по применению ССО, подтверждающий, что для
обеспечения достоверности и метрологической прослеживаемости установленных значений свойств
были проведены все необходимые процедуры
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.3.2, изменения. Примечание 1 исключено]
3.5
документ на СО
RM document
документ, содержащий всю информацию, необходимую для использования любого СО
Примечание 1 к статье Документ на СО включает информацию, содержащуюся как в информационном листе
на продукт, так и в сертификате СО.
3.6
изготовитель стандартного образца
reference material producer
орган (организация или компания, государственная или частная) полностью отвечающий за
планирование и менеджмент проектов, приписывание значений свойств и относящихся к ним
неопределенностей и принятие по ним решения, утверждение значений свойств и выдачу сертификата
стандартного образца или других документов на стандартные образцы, которые он производит.
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.3.5]
4 Общие положения
В этом документе термин «сертификат стандартного образца» используется для обозначения
документа, прилагаемого к ССО и термин «информационный лист на продукт» используется для
2 © ISO 2015 – Все права сохраняются

обозначения документа, прилагаемого к любому типу СО. Документ на СО включает в себя понятия
«сертификат стандартного образца» и «информационный лист на продукт».
Требования к информационным листам на продукт, сертификатам СО и этикеткам, указанные в
следующих разделах этого Руководства, включают требования, упомянутые в технических разделах
ISO Guide 34.
Документ на СО должен содержать информацию, необходимую для надлежащего применения любого
СО, например, подробную информацию о способе вскрытия упаковки, о минимальной
представительной пробе, если применимо, которая должна быть использована для измерения, о сроке
годности, базирующимся на стабильности материала и условиях хранения материала.
Дополнительная информация требуется для сертификата СО. Сертификат СО должен содержать всю
информацию, необходимую для правильного применения ССО. Оформление сертификата СО
обязательно при производстве ССО, тогда, как изготовитель СО может выпустить информационный
лист на продукт для СО, не являющийся ССО.
В заключение следует отметить, что изготовители СО должны обращать особое внимание на
подготовку информационного листа на продукт или сертификата СО. Дополнительная информация
может быть представлена в отдельном отчете или другом документе.
Информация, представленная на этикетке отдельного экземпляра СО, должна служить для
однозначной идентификации материала и способствовать идентификации соответствующих
информационного листа на продукт или сертификата СО. В случаях необходимости следует включать
информацию по охране труда и технике безопасности, согласно соответствующим законам и
директивам.
5 Содержание информационного листа на продукт или сертификата
стандартного образца
5.1 Общие положения
Различные категории информации, которые необходимо рассмотреть при подготовке документа на
СО, т.е. информационного листа на продукт или сертификата СО, указаны ниже. Под каждой
категорией дано объяснение вместе с примерами, где разъяснение считается необходимым.
Категории разделены в целях представления требуемой информации о различных параметрах СО,
которые могут включать сертифицированные значения величин физических свойств, химического
состава или изотопных отношений, выраженные в единицах Международной Системы (СИ), условных
и биологических значений свойств, выраженные в других международных единицах, свойств,
определяющих идентичность химических или биологических видов и т.д.
Дано краткое описание информации, необходимой для включения в документ на СО, для оказания
е разделы этого документа в
помощи тем организациям, которые планируют включить некоторы
качестве требований. Другие сведения имеют необязательный характер и могут быть включены в
целях повышения полезности информации о СО, например, происхождение материала,
приготовленного из природных источников.
Этот раздел касается информации, содержащейся в документе на СО; порядок и названия заголовков
могут быть изменены по решению изготовителя СО. Информация, необходимая для любого документа
на СО, указана в 5.2; затем, осно
...