ISO/TR 79:2015
(Main)Reference materials - Examples of reference materials for qualitative properties
Reference materials - Examples of reference materials for qualitative properties
ISO/TR 79:2015 summarizes the state of the art of the production and certification or characterization of qualitative property reference materials (RMs). The need for guidance documents for the production of RMs certified for qualitative properties was recognized by many experts. At the same time, the available information was found to be too immature to develop an internationally accepted guidance document. Additionally, the lack of an international vocabulary for terms and definitions for qualitative properties made it more difficult for the experts from various testing areas to communicate with each other. ISO/TR 79 summarizes the available expertise. It aims to contribute to the on-going discussion on nominal properties and the production of such RMs. The investigation of nominal properties is referred to differently in various specialized areas (examination, classification, identification, testing, observation, etc.). ISO/TR 79 tries to foster the future development of an internationally harmonized guidance document.
Matériaux de référence - Exemples de matériaux de référence pour les propriétés qualitatives
General Information
Buy Standard
Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TR
REPORT 79
First edition
2015-04-15
Reference materials - Examples of
reference materials for qualitative
properties
Matériaux de référence - Exemples de matériaux de référence pour les
propriétés qualitatives
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Reference materials certified for their DNA sequence . 1
2.1 General . 1
2.2 Selected examples of certified reference materials . 1
2.3 Certification approaches applied . 2
2.3.1 Processing of the materials . 2
2.3.2 Purity assessment . 3
2.3.3 Genomic DNA CRMs . 4
2.3.4 Characterization (leading to certified values) . 4
2.3.5 Additional characterization (leading to non-certified values) . 4
2.3.6 Suitability study . 4
2.3.7 Homogeneity study . 5
2.3.8 Minimum sample intake . 5
2.3.9 Short-term and long-term stability. 5
2.3.10 Identification probability . 6
2.3.11 Documentary and metrological traceability . 6
3 Organic reference materials for qualitative analysis . 6
3.1 General . 6
3.2 Verification of the identification of a marker for steroid abuse . 7
3.3 The added value of knowing the synthetic procedure. 9
4 Biospecimens of human origin, certified for qualitative properties .10
4.1 General .10
4.2 Selected human biospecimen examples of reference materials .10
4.3 Certification approaches applied .11
4.3.1 General.11
4.3.2 Processing of the materials .11
4.3.3 Purity assessment .11
4.3.4 Characterization .12
4.3.5 Suitability study .15
4.3.6 Homogeneity study .16
4.3.7 Stability study .16
4.4 Conclusion on biospecimens as reference material certified for qualitative properties .16
4.4.1 General.16
4.4.2 Documentary and metrological traceability .17
5 Reference material for darnel seed identity .17
5.1 General .17
5.2 Preparation of the reference materials .17
5.3 Intended use .18
5.4 Characterization .18
5.4.1 Qualitative property to be characterized .18
5.4.2 Principal of characterization .18
5.4.3 Characterization of the reference material for darnel seed identity .24
5.5 Homogeneity and stability study .28
5.6 Uncertainty .28
5.7 Expressing the qualitative property of the reference material .28
5.8 Traceability .28
6 Colour of freshwater cultured pearls .29
6.1 General .29
6.2 Homogeneity testing .29
7 European Pharmacopoeia reference standards for qualitative analysis.32
7.1 General .32
7.2 Examples .32
7.2.1 European Pharmacopoeia reference standards for confirmation of identity of a
substance for pharmaceutical use by infrared spectrophotometry .32
7.2.2 European Pharmacopoeia reference standards used for identification by nuclear
magnetic resonance spectrometry. .34
7.2.3 European Pharmacopoeia reference standards used for identification of
impurities by liquid chromatography .34
7.2.4 Establishment and production of European Pharmacopoeia reference standards
for qualitative use .35
Bibliography .36
iv © ISO 2015 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/REMCO, Committee on reference materials.
Introduction
In 2007, ISO/REMCO created an ad hoc group (AHG) to investigate the need for guidance on the
production of Reference Material (RM) certified for a qualitative property. AHG 01 carried out a gap
analysis, contacting 12 organizations and bodies using qualitative RMs and reviewed 13 documents
referring to qualitative RMs. Based on this gap analysis, ISO/REMCO decided in 2008 to create a working
group (WG) and to entrust it with the drafting of an ISO document.
Due to the limited information submitted in the following years to WG13, the drafting of internationally
harmonized guidance turned out to be impossible. Instead, it was decided to focus on an ISO Technical
Report (TR), which summarizes the state of the art of the production of qualitative RMs. This TR lists
examples of RMs which are either certified for a qualitative property or which can be considered as
in-house RMs characterized for a qualitative property. Therefore, many of the RM examples listed here
[1] [2]
are based on the
...
ТЕХНИЧЕСКИЙ
ISO/TR
ОТЧЁТ
Первое издание
2015-04-15
Стандартные образцы. Примеры
стандартных образцов качественных
свойств
Reference materials — Examples of reference materials for qualitative
properties
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2015
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по соответствующему адресу, указанному ниже, или комитета-члена ISO в стране
заявителя.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2015 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие . v
Введение . vi
1 Область применения . 1
2 Стандартные образцы, сертифицированные на последовательность ДНК . 1
2.1 Общие сведения . 1
2.2 Некоторые примеры сертифицированных стандартных образцов . 1
2.3 Подходы, применяемые к сертификации . 2
2.3.1 Обработка материалов . 2
2.3.2 Оценка чистоты . 3
2.3.3 ССО геномной ДНК . 4
2.3.4 Характеризация (ведущая к сертифицированному значению) . 4
2.3.5 Дополнительная характеризация (ведущая к несертифицированному
значению) . 5
2.3.6 Исследование пригодности . 5
2.3.7 Исследование однородности . 5
2.3.8 Минимальный размер пробы . 6
2.3.9 Кратковременная и долговременная стабильность . 6
2.3.10 Вероятность идентификации . 6
2.3.11 Документальная и метрологическая прослеживаемость . 7
3 Органические стандартные образы для качественного анализа . 7
3.1 Общие сведения . 7
3.2 Проверка идентификации маркера стероидного злоупотребления . 8
3.3 Дополнительное значение знания процедуры синтеза . 10
4 Биообразцы человеческого происхождения, сертифицированные на качественные
свойства . 11
4.1 Общие сведения . 11
4.2 Отобранные человеческие биообразцы – примеры стандартных образцов . 11
4.3 Подходы, применяемые к сертификации . 12
4.3.1 Общие сведения. 12
4.3.2 Обработка материалов . 12
4.3.3 Оценка чистоты . 13
4.3.4 Характеризация . 13
4.3.5 Исследования пригодности . 17
4.3.6 Исследование однородности . 17
4.3.7 Исследование стабильности . 18
4.4 Выводы по биообразцам как стандартным образцам, сертифицированным на
качественные свойства . 18
4.4.1 Общие сведения. 18
4.4.2 Документальная и метрологическая прослеживаемость . 19
5 Стандартный образец для идентификации семени плевела . 19
5.1 Общие сведения . 19
5.2 Приготовление стандартных образцов . 19
5.3 Назначение . 20
5.4 Характеризация . 20
5.4.1 Характеризуемые качественные свойства . 20
5.4.2 Основной принцип характеризации . 20
5.4.3 Характеризация стандартного образца для идентификации семян плевела . 26
5.5 Исследования однородности и стабильности . 30
5.6 Неопределенность . 30
5.7 Выражение качественного свойства стандартного образца . 30
5.8 Прослеживаемость . 30
6 Цвет пресноводного выращенного жемчуга . 31
6.1 Общие сведения . 31
6.2 Исследование однородности . 31
7 Стандартные образцы Европейской фармакопеи для качественного анализа . 34
7.1 Общие сведения . 34
7.2 Примеры . 34
7.2.1 Стандартные образцы Европейской фармакопеи для подтверждения
идентичности вещества для фармакологического применения методом
инфракрасной спектрофотометрии . 34
7.2.2 Стандартные образцы Европейской фармакопеи для идентификации методом
спектрометрии ядерного магнитного резонанса . 35
7.2.3 Стандартные образцы Европейской фармакопеи для идентификации примесей
методом жидкостной хроматографии . 36
7.2.4 Разработка и производство стандартных образцов Европейской фармакопеи
для качественного использования . 37
Библиография . 38
iv © ISO 2015 – Все права сохраняются
Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных
учреждений по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка Международных стандартов
обычно проводится техническими комитетами ISO. Каждый член ISO, имеющий интерес к
тематической области, для которой установлен технический комитет, имеет право быть
представленным в этом комитете. Сотрудничающие с ISO международные организации, как
правительственные, так и неправительственные, также принимают участие в работе ISO. ISO тесно
сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Процедуры, используемые для разработки и дальнейшего поддержания настоящего документа,
установлены в Директивах ISO/IEC, Часть 1. В частности, следует отметить различные критерии
утверждения различных типов документов ISO. Этот документ был разработан в соответствии с
редакционными правилами Директив ISO/IEC, Часть 2. (см. www.iso.org/directives).
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
предметом патентных прав. ISO не несёт ответственности за обнаружение каких-либо или всех таких
патентных прав. Сведения о каких-либо патентных правах, обнаруженных во время разработки
документа, будут указаны во Введении и/или в Перечне ISO полученных патентных деклараций
(см. www.iso.org/patents).
Любое торговое название, использованное в этом документе, является информацией, представленной
для удобства потребителей, и не означает одобрение.
Для разъяснения значения специальных терминов и выражений ISO, относящихся к оценке
соответствия, а также для информации о соблюдении ISO принципов ВТО в отношении к Техническим
барьерам в торговле (ТБТ) см. следующий URL: Foreword – Supplementary information.
Комитетом, ответственным за этот документ, является ISO/REMCO, Комитет по стандартным
образцам.
Введение
В 2007 г. ISO/REMCO создал Специальную группу (AHG) для исследования необходимости
руководства по созданию Стандартного образца (RM = СО), сертифицированного на качественное
свойство. AGH 01 провела анализ неиспользованных резервов, обратившись к 12 организациям и
предприятиям, использующим качественные стандартные образцы и рассмотрела 13 документов,
относящихся к качественным СО. По результатам этого анализа ISO/REMCO решил в 2008 г. создать
рабочую группу (WG = РГ) и поручить ей разработку документа ISO.
В связи с ограниченным объёмом информации, представленной РГ 13 в последующие годы,
разработка руководства, гармонизированного на международном уровне, оказалась невозможной.
Вместо этого, было принято решение начать разработку Технического отчёта ISO (TR = ТО),
обобщающего состояние работ по производству качественных СО. В настоящем ТО приведены
примеры СО, которые либо сертифицированы на качественное свойство, либо могут рассматриваться
как СО предприятий, охарактеризованные на качественное свойство. Поэтому многие из
[1]
перечисленных здесь примеров СО основаны на принципах, установленных в Руководстве ISO 35 и в
[2]
Руководстве ISO 80 . Эти примеры представляют опыт, накопленный различными организациями и
предприятиями и их интерпретацию качественных свойств, но не отражают процесс достижения
общего мнения в этой области.
В настоящем отчёте представлены шесть следующих образцов:
a) сертификация СО на их последовательности ДНК изготовителем стандартных образцов (RMP),
[3]
аккредитованным на соответствие Руководству ISO 34 (Раздел 2);
b) характеризация лабораторией органических химикатов в качестве СО для целей идентификации
в рамках предприятия (Раздел 3);
[4]
c) идентификация СО биопробы банком тканей, аккредитованным на соответствие ISO/IEC 17020
(Раздел 4);
d) разработка стандартного образца для идентификации семян плевела (Раздел 5);
e) классификация и исследование однородности между пробами пресноводного искусственно
выращенного жемчуга (Раздел 6);
f) Стандартные образцы Европейской фармакопеи для качественного анализа (Раздел 7).
Недостаточность международной стандартизации в области качественных свойств была признана
несколькими группами. В их число входит РГ 2 Объединённого комитета по руководствам в метрологии
[5]
(JCGM), официально ответственная за Международный словарь по метрологии (VIM) , занимающаяся
актуализацией и расширением VIM для включения в него также качественных свойств. Поскольку, эти
обсуждения продолжаются, терминология, используемая в различных примерах, представленных в
этом ТО, может быть разной, например, некоторые группы называют качественные свойства
номинальными свойствами. Аналогично, на международном уровне ещё не достигнуто соглашение в
тех случаях, когда термин «измерение» ограничен количественными свойствами, но может также
использоваться для качественных свойств. Для удобства чтения этого ТО, термину качественное
свойство отдаётся предпочтение, и термин измерение ограничен использованием вместе с
количественными свойствами в соответствии с рекомендациями, высказанными большинством
делегатов во время ежегодного 37-го заседания ISO/REMCO в 2014 г.
В связи с отсутствием общего руководства в области производства СО качественных свойств, подходы
и понимание терминов, определения которым даны для количественных свойств (например,
однородность и прослеживаемость) по-разному интерпретируются и применяются для качественных
свойств различными организациями и предприятиями, представившими свои примеры в эту подборку
примеров. Также
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.