ISO Guide 80:2014
(Main)Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)
Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)
ISO Guide 80 outlines the essential characteristics of reference materials for quality control (QC) purposes, and describes the processes by which they can be prepared by competent staff within the facility in which they will be used (i.e. where instability due to transportation conditions is avoided). The content of this Guide also applies to inherently stable materials, which can be transported to other locations without risk of any significant change in the property values of interest. The primary audience for this Guide is laboratory staff who are required to prepare and use materials for specific in-house quality control applications. Preparation of QCMs, where transportation is a necessary component of the supply chain, such as laboratory sites at different locations or for proficiency testing schemes, should conform to the relevant requirements of ISO Guides 34 and 35. The description of the production of reference materials (RMs), as detailed in ISO Guide 34 and ISO Guide 35 is also applicable to the preparation of quality control materials (QCMs). However, the requirements for "in-house" QCMs are less demanding than those for a certified reference material (CRM). The preparation of QCMs should involve homogeneity and stability assessments, and a limited characterization of the material to provide an indication of its relevant property values and their variation, prior to use. This document provides the quality criteria that a material should fulfil to be considered fit-for-purpose for demonstrating a measurement system is under statistical control. Guidance on uses of such materials is not included in this Guide. The layout and structure of this Guide provides general information on the preparation of QCMs in the main chapters, with specific case studies covering a range of sectors in the annexes. The case studies are not complete "process manuals" but are included to highlight some of the key considerations when preparing QCMs. The case studies vary in complexity and detail, including sector specific terminology, but provide a range of information for laboratory staff to draw from. It is expected that those involved in QCM preparation will have some knowledge of the type of material to be prepared and be aware of any potential problems due to matrix effects, contamination, etc.
Lignes directrices pour la préparation interne des matériaux de référence utilisés pour le contrôle qualité
Navodilo za ???
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
GUIDE 80
First edition
2014-08-15
Guidance for the in-house preparation
of quality control materials (QCMs)
Lignes directrices pour la préparation interne des matériaux de
référence utilisés pour le contrôle qualité
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality control materials (QCMs) . 2
5 Applications of quality control materials (QCMs) . 2
6 Steps in the in-house preparation of quality control materials (QCMs) .3
7 Material specification . 4
7.1 Matrix type, matching and commutability . 4
7.2 Properties and property values . 4
7.3 Unit size . 4
7.4 Total bulk amount of material . 4
8 Preparation of quality control materials (QCMs) . 5
8.1 Sourcing of bulk material . 5
8.2 Material processing . 5
8.3 Sub-division and packaging . 7
9 Homogeneity . 9
9.1 Overview . 9
9.2 Analytical approach . 9
9.3 Statistical treatment of homogeneity data .10
10 Characterization and value assignment .12
11 Stability .12
11.1 Overview .12
11.2 Assessing stability .12
11.3 Assigning an expiry date to a QCM.13
12 Transportation
....................................................................................................................................................................................................13
13 Documentation for quality control materials (QCMs) .13
13.1 General .13
13.2 Information to be available with quality control materials (QCMs) .13
13.3 Labelling of QCM units .14
13.4 Useful information to be retained .14
14 Storage .15
14.1 General .15
14.2 Monitoring of storage conditions .15
15 Using quality control materials (QCMs) .15
15.1 General .15
15.2 Minimum sample size .15
15.3 Mixing procedure .15
15.4 Dry mass correction .16
15.5 Storing opened containers of QCMs .16
Annex A (informative) Case study 1 — Preparation of a QCM from coal .17
Annex B (informative) Case study 2 — Preparation of geological or metallurgical quality control
materials (QCMs) .19
Annex C (informative) Case study 3 — Preparation of a wheat flour fortified with folic acid quality
control material (QCM) .26
Annex D (informative) Case study 4 — Bauxite quality control material (QCM) .32
Annex E (informative) Case study 5 — Pharmaceutical reference standards .37
Annex F (informative) Case study 6 — Preparation of testing materials for “bromate in water” .42
BIBLIOGRAPHY .49
iv © ISO 2014 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/REMCO, Committee on reference materials (which
has the task to prepare guidance documents for the preparation, characterization, certification and use
of reference materials (RMs) and the competence assessment of reference material producers.
Introduction
Reference materials (RMs) are widely used in measurement laboratories for a variety of purposes and it
is important to recognize that the material most appropriate for a particular application should be used.
Certified reference materials (CRMs), i.e. those which have property values and associated uncertainties
assigned by metrologically valid procedures are primarily used for method validation and calibrations
providing metrological traceability.
The preparation of reference materials for metrological quality control (i.e. control of the quality of
measurements not products) is an important activity which provides materials suitable for the day-to-
day demonstration that a particular (part of a) measurement system is under statistical control. Such
materials do not require characterization by metrologically valid procedures, and can be prepared “in-
house”, i.e. by laboratory staff familiar with their behaviour, to fulfil specific quality control requirements.
Reference materials which are sufficiently homogeneous and stable are necessary for metrological
quality control purposes, such as demonstrating a measurement system is under statistical control,
performs as expected and provides reliable results; where the trueness of the measurement result is
not critical. Different industries use various terminologies to describe such materials (e.g. in-house
reference materials, quality control materials, check samples, etc.). For the purposes of this Guide, the
term “Quality Control Materials” (QCMs) will be used to simplify repeated citation.
While CRMs are produced by established reference material producers and are commercially available,
QCMs are often prepared by a laboratory for its own internal use. Frequently, QCMs are characterized
only for a limited scope (a limited number of property values) and for specific laboratory applications.
The rationale for preparing quality control materials can be one or a combination of the following factors:
— to have an RM representing as closely as possible routine samples, suitable for quality control;
— to have a suitabl
...
GUIDE 80
Первое издание
2014-08-15
Руководство для собственного
приготовления материалов контроля
качества (QCMs)
Guidance for in-house preparation of quality control materials (QCMs)
Ссылочный номер
©
ISO 2014
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2014
Все права сохраняются. Если не задано иначе, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия офиса ISO по адресу, указанному ниже, или членов ISO в стране регистрации
пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2014 – Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие . 5
Введение . 6
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Материалы контроля качества (QCMs) . 2
5 Применения материалов контроля качества (QCMs) . 2
6 Шаги в самостоятельном приготовлении материалов контроля качества (QCMs) . 3
7 Спецификация материала . 4
7.1 Тип матрицы, сопоставление и коммутативность (переместительность) . 4
7.2 Свойства и значения свойств . 5
7.3 Размер единицы величины . 5
7.4 Общее количество материала навалом . 5
8 Приготовление материалов контроля качества (QCMs) . 5
8.1 Поиск исходного поставщика валового количества материала . 5
8.2 Обработка материала . 6
8.3 Подразделение и упаковывание . 8
9 Однородность . 10
9.1 Общее представление . 10
9.2 Аналитический подход . 11
9.3 Статистическая обработка данных однородности . 11
10 Снятие характеристик и оценка значений . 13
11 Стабильность . 14
11.1 Общее представление . 14
11.2 Оценивание стабильности . 14
11.3 Назначение даты истечения срока годности для QCM . 15
12 Транспортировка . 15
13 Документация для материалов контроля качества (QCMs) . 15
13.1 Общие положения . 15
13.2 Сопроводительная информация с материалами контроля качества (QCMs) . 15
13.3 Нанесение этикеток на единицу величины QCM . 16
13.4 Полезная информация, которую надо сохранять . 16
14 Хранение. 17
14.1 Общие положения . 17
14.2 Мониторинг условий хранения . 17
15 Использование материалов контроля качества (QCMs) . 17
15.1 Общие положения . 17
15.2 Минимальный размер образца или пробы . 17
15.3 Способ перемешивания . 17
15.4 Коррекция сухой массы . 18
15.5 Хранение материалов контроля качества в открытых контейнерах . 18
Приложение A (информативное) Изучение на примере случая 1 — Приготовление QCM из
угля . 19
Приложение B (информативное) Изучение на примере случая 2 — Приготовление
геологических или металлургических материалов контроля качества (QCMs).21
Приложение С (информативное) Изучение на примере случая 3 — Приготовление
пшеничной муки, обогащенной фолиевой кислотой для материала контроля
качества (QCM) .28
Приложение D (информативное) Изучение на примере случая 4 — Материал контроля
качества боксита (QCM) .34
Приложение E (информативное) Изучение на примере случая 5 — Фармацевтические
эталонные стандарты .39
Приложение F (информативное) Изучение на примере случая 6 — Приготовление
материалов для тестирования “бромата в воде” .45
БИБЛИОГРАФИЯ .52
iv © ISO 2014 – Все права сохраняются
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член ISO, заинтересованный
в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. Международная организация по стандартизации
(ISO) непосредственно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем
вопросам электротехнической стандартизации.
Методики, использованные для разработки настоящего документа и других документов,
предназначенных для поддержки ISO Guide 80, изложены в Части 1 Директив ISO/IEC. В частности,
следует отметить разные критерии одобрения для разных типов документов ISO. Проект настоящего
документа составлен в соответствии с редакционными правилами в Части 2 Директив ISO/IEC
(смотрите www.iso.org/directives).
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. Международная организация по стандартизации не может нести
ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробности любых
патентных прав во время разработки документа будут даны во введении и/или в перечне патентных
деклараций, которые были получены в ISO (смотрите www.iso.org/patents).
Любое торговое название товара, использованное в настоящем документе, дается для удобства
пользователей и не означает его одобрение для продажи.
Что касается объяснения значения специфических терминов и выражений ISO, относящихся к оценке
соответствия, а также информации о приверженности ISO принципам ВТО в Технических Барьерах
Торговле (TBT), то смотрите следующий унифицированный указатель информационного ресурса
(URL): Предисловие – Дополнительная информация.
Комитет, ответственный за настоящий документ, - это ISO/REMCO, Комитет по эталонным материалам
(задачей которого является разработка руководящих документов по приготовлению, характеристике,
сертификации и использованию эталонных материалов (reference materials – RMs) и компетентная
оценка производителей эталонных материалов).
Введение
Эталонные материалы (RMs) широко используются в измерительных лабораториях для
разнообразных целей. Поэтому важно признать, что следует использовать материалы, наиболее
соответствующие для конкретного применения. Сертифицированные эталонные материалы (CRMs),
т.е. такие материалы, которые имеют значения свойств и связанные неопределенности, заданные
метрологическими действительными методами, используются первоначально для оценки
достоверности методов и поверок, обеспечивающих метрологическую прослеживаемость.
Приготовление эталонных материалов для метрологического контроля качества (т.е. контроля
качества измерений, а не продуктов) является важным действием, которое дает возможность
получать материалы, пригодные для повседневной демонстрации, что конкретная измерительная
система (или ее часть) находится под статистическим контролем. Для таких материалов не требуется
определение характеристик метрологическими действительными методами. Они могут быть
приготовлены “самостоятельно”, т.е. штатным персоналом лаборатории, который осведомлен о
поведении эталонных материалов, чтобы выполнять специальные требования контроля качества.
Эталонные материалы, достаточно гомогенные и стабильные, необходимы для метрологических
целей контроля качества, например, демонстрации, что измерительная система находится под
статическим контролем, функционирует, как ожидалось, и дает надежные результаты, в случаях, когда
истинность результата измерения не является критической. Разные отрасли промышленности
используют разную терминологию, чтобы характеризовать такие материалы (например, собственные
эталонные материалы, материалы контроля качества - QCMs, контрольные пробы и т.д.). В настоящем
Руководстве термин “Материалы Контроля Качества” используется для упрощения повторяемости.
В то время как CRMs изготавливаются авторитетными производителями эталонных материалов и
продаются на рынке, QCMs часто делаются лабораторией для своего собственного внутреннего
применения. Они часто характеризуются только для ограниченной области применения (ограниченного
числа значений свойств) и для специфических лабораторных применений.
Обоснованием необходимости QCMs может быть один или комбинация следующих факторов:
— иметь эталонный материал (RM), представляющий как можно близко образцы планового или
повседневного использования, который подходит для контроля качества;
— иметь подходящий повседневный эталонный материал (RM), чтобы дополнять имеющийся на
рынке и доступный сертифицированный эталонный материал (CRM);
— отсутствие подходящего сертифицированного эталонного материала (CRM);
— в случае, когда для определенного применения не требуется материал, имеющий полные
характеристики сертифицированного эталонного материала (например, прослеживаемость и
неопределенность для заданных значений свойств).
Материалы контроля качества есть эталонные материалы, для производства которых применяются
[1]
требования ISO Guide 34 . Однако, если материал используется только в лаборатории, которая его
приготовила, то некоторые требования (например, транспортная стабильность) могут быть ослаблены.
Приготовление QCM имеет отношение к тому, что CRM и те организации, которые приготавливают
[1] [2]
материалы контроля качества, могут, при желании, обратиться к ISO Guides 34 и 35 для
дальнейшего руководства. В зависимости от ситуации, настоящее Руководство ссылается на уместные
части упомянутых выше документов.
Признается, что целью многих лабораторий, которым требуются сертифицированные эталонные
материалы, является минимизация времени и усилий, необходимых для приготовления таких
материалов. Поэтому многие лаборатории используют образцы реальных продуктов, для которых
имеется источник доступных аналитических данных. Изучения на примере одного случая включаются
как приложения к этому руководящему документу. Они дают примеры, как такие данные могут быть
обработаны, чтобы подтвердить пригодность определенных материалов.
vi © ISO 2014 – Все права сохраняются
GUIDE ISO GUIDE 80:2014(R)
Руководство для собственного приготовления материалов
контроля качества (QCMs)
1 Область применения
Настоящее Руководство излагает в общих чертах существенные характери
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.