ISO 11239:2012
(Main)Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging
Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging
ISO 11239:2012 specifies: · the structures and relationships between the data elements required for the exchange of information, which uniquely and with certainty identify pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging items related to medicinal products; · a mechanism for the association of translations of a single concept into different languages; · a mechanism for the versioning of the concepts in order to track their evolution; · rules to allow regional authorities to map existing regional terms to the terms created using ISO 11239:2012 in a harmonized and meaningful way.
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d'administration et les emballages
L'ISO 11239:2012 spécifie les éléments de données, les structures et les relations entre les éléments de données nécessaires à l'échange des informations qui identifient de manière unique et avec certitude les formes pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d'administration et les emballages (conteneurs, systèmes de fermeture et dispositifs d'administration) liés aux produits médicaux, un mécanisme permettant d'associer les traductions d'un concept élémentaire en différentes langues, ce qui fait partie intégrante de l'échange d'informations, un mécanisme permettant de contrôler les versions des concepts afin de suivre leur évolution, et les règles permettant aux autorités régionales de procéder à la mise en correspondance harmonisée et significative des termes régionaux existants avec les termes créés à l'aide de l'ISO 11239:2012.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11239
First edition
2012-11-01
Health informatics — Identification of
medicinal products — Data elements and
structures for the unique identification
and exchange of regulated information
on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration
and packaging
Informatique de santé — Identification des médicaments —
Éléments de données et structures pour l’identification unique et
l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses
pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d’administration
et les emballages
Reference number
ISO 11239:2012(E)
©
ISO 2012
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ISO 11239:2012(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11239:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviations . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Abbreviations . 5
4 Requirements . 6
4.1 General requirements for controlled vocabularies . 6
4.2 Requirements for use within the IDMP set of standards . 7
5 Schema . 7
5.1 General . 7
5.2 Conceptual models — Supporting concepts . 8
5.3 Conceptual models — High-level concepts .10
Annex A (informative) Examples of controlled vocabularies .17
Annex B (informative) Examples of controlled vocabularies to describe medicinal products .23
Bibliography .28
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ISO 11239:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11239 was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
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ISO 11239:2012(E)
Introduction
This International Standard was developed in response to a worldwide demand for internationally harmonized
specifications for medicinal products. It is one of a group of five standards which together provide the basis for
the unique identification of medicinal products. The group of standards comprises:
ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated medicinal product information;
ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information;
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances;
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging;
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of units of measurement.
These standards for the identification of medicinal products (IDMP) support the activities of medicines
regulatory agencies worldwide by jurisdiction. These include a variety of regulatory activities related to
development, registration and life cycle management of medicinal products, as well as pharmacovigilance and
risk management.
To meet the primary objectives of the regulation of medicines and pharmacovigilance it is necessary to exchange
medicinal product information in a robust and reliable manner. The IDMP standards therefore support the
following interactions (this is not an exhaustive list):
— regulator to regulator;
— pharmaceutical company to regulator;
— sponsor of clinical trial to regulator;
— regulator to other stakeholders;
— regulator to worldwide-maintained data sources.
The necessary messaging specifications are included as an integral part of the IDMP standards to secure the
interactions above.
Unique identifiers produced in conformance with the IDMP standards are aimed at supporting applications
where it is necessary to reliably identify and trace the use of medicinal products.
There are many terms in use to describe basic concepts in the regulatory, pharmaceutical and healthcare
standards development domain for different purposes and in different contexts. The terms and definitions
described in this International Standard are to be applied for the concepts which are required in order to
uniquely identify, characterize and exchange regulated medicinal products and associated information.
The terms and definitions adopted in this International Standard are intended to facilitate the interpretation and
application of legal and regulatory requirements but they are without prejudice to any legally binding document.
In case of doubt or potential conflict, the terms and definitions contained in legally binding documents prevail.
In the context of identification of pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and
packaging, this International Standard describes the essential elements for the specification, translation and
versioning of the specified controlled terms. Also described are recommendations concerning the mapping of terms
that are already used by stakeholders to the concepts arising from the implementation of this International Standard.
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ISO 11239:2012(E)
The high-level concepts defined consist of:
— pharmaceutical dose form;
— unit of presentation;
— route of administration;
— packaging.
The supporting, more mechanical, components are described separately from the high-level clinical concepts.
The supporting concepts consist of:
a) terms and codes;
b) translations;
c) versioning;
d) mapping.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11239:2012(E)
Health informatics — Identification of medicinal products —
Data elements and structures for the unique identification and
exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms,
units of presentation, routes of administration and packaging
1 Scope
This International Standard specifies:
— the data elements, structures and relationships between the data elements required for the exchange of
information, which uniquely and with certainty identify pharmaceutical dose forms, units of presentation,
routes of administration and packaging items (containers, closures and administration devices) related to
medicinal products;
— a mechanism for the association of translations of a single concept into different languages, which is an
integral part of the information exchange;
— a mechanism for the versioning of the concepts in order to track their evolution;
— rules to allow regional authorities to map existing regional terms to the terms created using this International
Standard, in a harmonized and meaningful way.
In addition, to support the successful application of this International Standard, references to standards
concerned with identification of medicinal products (IDMP) and messaging for medicinal product information
are provided as required.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 639 (all parts), Codes for the representation of names of languages
ISO 3166 (all parts), Codes for the representation of names of countries and their subdivisions
ISO 21090, Health informatics — Harmonized data types for information interchange
3 Terms, definitions and abbreviations
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1.1
administrable dose form
pharmaceutical dose form for administration to the patient, after any necessary transformation of the
manufactured dose form has been carried out
EXAMPLES Solution for injection, tablet for oral use, hard-capsule powder for inhalation.
NOTE The administrable dose form is identical to the manufactured dose form in cases where no transformation of
the manufactured item is necessary (i.e. where the manufactured item is equal to the pharmaceutical product).
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ISO 11239:2012(E)
3.1.2
administration device
equipment intended for correct administration of the medicinal product
EXAMPLES Needle, oral syringe.
NOTE 1 An administration device may be an integral part of an immediate container or a closure.
NOTE 2 Adapted from ENV 12610:1997.
3.1.3
administration method
general method by which a pharmaceutical product is intended to be administered to the patient
EXAMPLES Application, inhalation, injection.
NOTE The administration method is a general term that is used to group related pharmaceutical dose form concepts,
and is not intended to describe a precise method or route of administration.
3.1.4
basic dose form
generalised version of the pharmaceutical dose form, used to group together related pharmaceutical dose forms
EXAMPLES Capsule, tablet, powder, solution.
3.1.5
closure
item used to close a container for the purpose of the correct storage and (where appropriate) use of the product
EXAMPLES Cap, child-resistant closure, screw cap.
NOTE 1 A closure may have an administration device incorporated into it.
NOTE 2 A closure may be an integral part of an immediate container.
3.1.6
coded concept
data type that groups together a set of code term pairs that represent a single concept but differ in language
and/or geographical region
NOTE The coded concept is used to manage translations, and is the basic data type that is found in all of the high-
level conceptual models.
3.1.7
code term pair
data type that groups together the attributes required to describe a single concept in a specified language and
for a specified geographical location
3.1.8
combined pharmaceutical dose form
single term to describe two or more manufactured items that are intended to be combined in a specific way to
produce a single pharmaceutical product, and which includes information on the manufactured dose form of
each manufactured item and the administrable dose form of the pharmaceutical product
EXAMPLE Powder and solvent for solution for injection. The medicinal product contains two manufactured items (a
powder for solution for injection and a solvent for solution for injection); the pharmaceutical product that is prepared from
the two manufactured items is a solution for injection. The combined pharmaceutical dose form for the medicinal product
is “powder and solvent for solution for injection” (see also Annex A, Table A.7).
2 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 11239:2012(E)
3.1.9
container
item of packaging that is part of a medicinal product and is used for storage, identification and/or transport of
the components of the medicinal product
EXAMPLES Ampoule, bottle, box.
NOTE “Container” is a general concept that groups together the concepts of immediate container, intermediate
packaging and outer packaging.
3.1.10
controlled vocabulary
finite set of values that represent the only allowed values for a data item
NOTE 1 These values may be codes, text, or numeric.
NOTE 2 Adapted from CDISC Clinical Research Glossary V8.0, 2009.
3.1.11
controlled vocabulary term identifier
concept identifier intended to be used as the preferred unique identifier for that concept in that code system
and which is published by the author of a code system
NOTE 1 It remains constant over time, independent of the particular version of the knowledge resource.
NOTE 2 Adapted from HL7 Core Principles.
3.1.12
immediate container
immediate packaging in which a manufactured item or pharmaceutical product is contained and with which it
is in direct contact
EXAMPLES Ampoule, vial, prefilled syringe, bottle, blister.
NOTE 1 An immediate container can be fitted with or have integrated into it an administration device and/or closure.
NOTE 2 A pharmaceutical dose form can fulfil the role of an immediate container, e.g. a capsule containing a powder
for inhalation; the capsule in this case is not a container.
NOTE 3 An alternative, compatible definition of immediate container (“immediate packaging”) is given in Directive
92/27/EEC.
NOTE 4 Adapted from ENV 12610:1997.
3.1.13
intended site
general body site at which a pharmaceutical product is intended to be administered
EXAMPLES Auricular, ocular, oral.
NOTE The intended site is a general term that is used to group related pharmaceutical dose form concepts, and is
not intended to describe a precise site or route of administration.
3.1.14
intermediate packaging
level of packaging between the outer packaging and the immediate container
EXAMPLE Box.
3.1.15
manufactured dose form
pharmaceutical dose form of a manufactured item as manufactured and, where applicable, before transformation
into the pharmaceutical product
EXAMPLE Powder for solution for injection.
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ISO 11239:2012(E)
NOTE The manufactured dose form is identical to the administrable dose form in cases where no transformation of
the manufactured item is necessary (i.e. where the manufactured item is equal to the pharmaceutical product).
3.1.16
manufactured item
qualitative and quantitative composition of a product as contained in the packaging of the medicinal product
NOTE 1 A medicinal product may contain one or more manufactured items.
NOTE 2 In many instances, the manufactured item is equal to the pharmaceutical product. However, there are
instances where the manufactured item(s) must undergo a transformation before being administered to the patient (as the
pharmaceutical product) and the two are not equal.
NOTE 3 The manufactured item is not in direct contact with the outer packaging except where the outer packaging also
serves as the immediate container.
3.1.17
medicinal product
any substance or combination of substances, which may be administered to human beings or animals for
treating or preventing disease, with the view to making a medical diagnosis or to restore, correct or modify
physiological functions
[ENV 13607:2000; ENV 12610:1997]
NOTE 1 A medicinal product may consist of one or more manufactured items and one or more pharmaceutical products.
NOTE 2 In certain jurisdictions, a medicinal product may also be defined as any substance or combination of substances
which may be used to make a medical diagnosis.
3.1.18
MPID
medicinal product identifier
unique identifier allocated to a medicinal product supplementary to any existing authorization number as
ascribed by a medicines regulatory agency in a jurisdiction
NOTE This is for indexing purposes and to contribute to improving patient safety by allowing for the unique identification
of medicinal products worldwide.
3.1.19
outer packaging
external container in which a medicinal product is supplied
EXAMPLE Box.
NOTE 1 The manufactured item or pharmaceutical product is not in direct contact with the outer packaging except
where the outer packaging also serves as the immediate container.
NOTE 2 An alternative, compatible definition of outer packaging is given in Directive 92/27/EEC: “packaging into which
is placed the immediate packaging”.
3.1.20
pharmaceutical dose form
physical manifestation of a product that contains the active ingredient(s) and/or inactive ingredient(s) that are
intended to be delivered to the patient
NOTE “Pharmaceutical dose form” can refer to the administrable dose form or the manufactured dose form, depending
on the product that it is describing.
3.1.21
pharmaceutical product
qualitative and quantitative composition of a medicinal product in the dose form authorized for administration
by a medicines regulatory agency and as represented with any corresponding regulated product information
NOTE 1 A medicinal product may contain one or more pharmaceutical products.
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ISO 11239:2012(E)
NOTE 2 In many instances the pharmaceutical product is equal to the manufactured item. However, there are
instances where the manufactured item(s) must undergo a transformation before being administered to the patient (as the
pharmaceutical product) and the two are not equal.
3.1.22
PhPID
pharmaceutical product identifier
unique identifier assigned to the pharmaceutical product(s)
3.1.23
release characteristics
description of the modified timing by which an active ingredient is made available in the body after administration
of the pharmaceutical product, in comparison with a conventional, direct release of the active ingredient
EXAMPLES Delayed, extended, none.
3.1.24
route of administration
path by which the pharmaceutical product is taken into or makes contact with the body
EXAMPLES Intravenous, oral, ocular, oromucosal.
3.1.25
state of matter
physical condition describing the molecular form of a product
EXAMPLES Gas, liquid, semi-solid, solid.
NOTE State of matter is used to group basic dose forms according to their physical properties.
3.1.26
transformation
procedure that is carried out in order to convert a manufactured item that requires such a procedure into a
pharmaceutical product, i.e. from its manufactured dose form to its administrable dose form
EXAMPLES Dilution, dissolution, suspension.
NOTE A transformation is not required when the manufactured item is equal to the pharmaceutical product.
3.1.27
unit of measurement
real scalar quantity, defined and adopted by convention, with which any other quantity of the same kind can be
compared in order to express the ratio of the two quantities as a number
NOTE Depending on the nature of the reference scale, the unit of measurement expression may stand either for
a physical unit of measurement that is related to a system of quantities (e.g. SI units) or for an arbitrarily defined unit of
measurement, which might refer to a certain reference material, a standard measurement procedure, a material measure
or even to a combination of those.
3.1.28
unit of presentation
qualitative term describing the discrete countable entity in which a pharmaceutical product or manufactured item
is presented, in cases where strength or quantity is expressed referring to one instance of this countable entity
EXAMPLE 1 To describe strength: puff, spray, tablet “contains 100 mcg per spray” (unit of presentation = spray).
EXAMPLE 2 To describe quantity: bottle, box, vial “contains 100 ml per bottle” (unit of presentation = bottle).
NOTE A unit of presentation can have the same name as another controlled vocabulary, such as a basic dose form
or a container, but the two concepts are not equivalent, and each has a unique controlled vocabulary term identifier.
3.2 Abbreviations
The following abbreviations are used in this International Standard.
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ISO 11239:2012(E)
3.2.1
CDISC
Clinical Data Interchange Standards Consortium
3.2.2
CTS
Combined Terminology Services
3.2.3
HL7
Health Level Seven
3.2.4
IDMP
Identification of medicinal products
3.2.5
MPID
medicinal product identifier
3.2.6
PhPID
pharmaceutical product identifier
3.2.6
SI
International System of Units
4 Requirements
4.1 General requirements for controlled vocabularies
This International Standard forms part of a set of standards for the identification of medicinal products (IDMP).
It provides specifications to support the creation of a set of controlled vocabularies that are essential for the
implementation of the set of standards as a whole, in particular:
— ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (MPID);
— ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (PhPID).
However, controlled vocabularies can also be used independently of the IDMP set of standards. Health
Level Seven (HL7) Common Terminology Services (CTS) Version 2 messaging is used for communication of
controlled vocabulary messages in the IDMP.
Management of translations of controlled terms is described in this International Standard so that the exchange
of information related to medicinal products can be implemented on a global scale.
Management of the versioning of the controlled terms is described in this International Standard so that the controlled
vocabularies and any modifications to them can be appropriately tracked, to allow for an auditable history.
Guidelines are provided in this International Standard to assist users to map existing terms to the controlled
terms so that terms that are already in use in different regions can be associated with the controlled terms.
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ISO 11239:2012(E)
4.2 Requirements for use within the IDMP set of standards
In order that the controlled vocabularies provided for in this International Standard are suitable for their purpose
as integral parts of the IDMP set of standards, they shall satisfy the following criteria:
— provide appropriate terms and identifiers to describe the pharmaceutical dose form for a medicinal product,
as required for the generation and description of the PhPID and the MPID;
— provide appropriate terms and identifiers to describe the intended route(s) of administration for a medicinal
product, as required for the complete description of the medicinal product and the generation of the MPID;
— provide appropriate terms and identifiers to describe the unit of presentation for a medicinal product,
as required for the complete description of the strength of certain types of medicinal product for the
generation of the MPID;
— provide appropriate terms and identifiers to describe the container (which includes the immediate container,
the intermediate packaging and the outer packaging), closure and administration device for a medicinal
product, as required for the description of the medicinal product for the generation of the MPID.
The controlled terms and codes shall be publicly available and the expectation is that their use will be royalty free.
5 Schema
5.1 General
This International Standard describes the essential elements for the specification, translation and versioning of
the controlled terms. Also described are recommendations concerning the mapping of terms that are already
used by stakeholders to the concepts arising from the implementation of this International Standard.
The supporting components are:
— terms and codes;
— translations;
— versioning;
— mapping.
The high-level concepts are:
a) pharmaceutical dose form;
b) unit of presentation;
c) route of administration;
d) packaging.
The schemata employ the data types ST (String), CD (Concept Descriptor), TS (Point in Time) and INT (Integer)
defined in ISO 21090.
An attribute showing no explicit cardinality means that the attribute shall be valued with one value (this is
equivalent to [1.1]).
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ISO 11239:2012(E)
5.2 Conceptual models — Supporting concepts
5.2.1 General
The following conceptual models define the elements, structures and inter-element relationships that describe
the supporting concepts (terms and codes, translations, versioning, mapping) for each set of controlled terms.
5.2.2 Terms and codes
The codeTermPair shall be used as the underlying class that carries the base code, the associated text string
and other elements of definition, and will be used as a data type in the creation of the codedConcept.
The attributes of the underlying class codeTermPair are:
a) code: a unique (machine-processable) identifier for the codeTermPair (data type: ST).
b) term: the textual term description for the concept (data type: ST);
c) definition: a textual definition for the concept (data type: ST);
d) domain: an optional indicator for use where veterinary-only terms are also provided in the same database;
indicates that the concept is for either “human and veterinary” or “veterinary only” use (default value is
“human and veterinary”) (data type: CD);
e) comment: an optional textual comment (data type: ST);
f) languageCode: the language in which b) to e) are described, in accordance with ISO 639 (data type: CD);
g) regionCode: the country/region that uses this codeTermPair in this language, in accordance with ISO 3166
(data type: CD).
codeTermPair
+code: ST
+term: ST
+definition: ST
+domain: CD [0.1]
+comment: ST [0.1]
+languageCode: CD
+regionCode: CD
Figure 1 — Conceptual diagram for the codeTermPair data type
5.2.3 Translations
The codedConcept associates a concept for a selected language and geographical region (e.g. in English
for the UK) with zero to many translations of that same concept for different languages and/or geographical
regions (e.g. in French for France, in German for Germany). The codeTermPair code for the concept for the
user-selected language and region is used for the “value” element, and zero to many codeTermPair codes for
that same concept for different languages and/or regions are used for the “translation” element; together these
define the codedConcept data type.
The codedConcept is made up of the following attributes:
a) code: the unique (machine-processable) identifier for the codedConcept (data type: ST);
b) value: the codeTermPair code for the concept that has the user-selected language code (e.g. English)
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11239
Première édition
2012-11-01
Informatique de santé — Identification
des médicaments — Éléments
de données et structures pour
l’identification unique et l’échange
d’informations réglementées sur les
formes des doses pharmaceutiques,
les unités de présentation, les voies
d’administration et les emballages
Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange
of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging
Numéro de référence
ISO 11239:2012(F)
©
ISO 2012
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ISO 11239:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11239:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et abréviations . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Abréviations . 6
4 Exigences . 7
4.1 Exigences générales relatives aux vocabulaires contrôlés . 7
4.2 Exigences liées à l’utilisation dans l’ensemble de normes IDMP . 7
5 Schéma . 7
5.1 Généralités . 7
5.2 Modèles conceptuels — Concepts sous-jacents . 8
5.3 Modèles conceptuels — Concepts de haut niveau . 11
Annexe A (informative) Exemples de vocabulaires contrôlés .18
Annexe B (informative) Exemples de vocabulaires contrôlés pour décrire les médicaments .24
Bibliographie .29
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
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ISO 11239:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11239 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11239:2012(F)
Introduction
La présente Norme internationale a été élaborée en réponse à une demande mondiale de spécifications sur
les médicaments qui soient harmonisées au niveau international. Il fait partie d’un groupe de cinq normes qui
constituent, ensemble, la base de l’identification unique des médicaments. Ce groupe de normes comprend:
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
Ces normes d’identification de médicaments (IDMP) soutiennent les activités des autorités de réglementation
des médicaments dans le monde par juridiction. Celles-ci comprennent de nombreuses activités réglementaires
relatives au développement, à l’enregistrement et à la gestion du cycle de vie de médicaments, ainsi qu’à la
pharmacovigilance et à la gestion du risque.
Pour atteindre les objectifs principaux de la réglementation des médicaments et de la pharmacovigilance, il
est nécessaire d’échanger des informations sur les médicaments d’une manière robuste et fiable. Les normes
IDMP soutiennent donc les interactions suivantes:
— d’autorité de réglementation médicale à autorité de réglementation médicale;
— de laboratoire pharmaceutique à autorité de réglementation médicale;
— de commanditaire d’un essai clinique à autorité de réglementation médicale;
— d’autorité de réglementation médicale à autres parties prenantes;
— d’autorité de réglementation à sources de données mondiales.
Les spécifications de messagerie nécessaires sont incluses et font partie intégrante des normes IDMP afin de
garantir les interactions susmentionnées.
Les identifiants uniques générés conformément aux normes IDMP prennent en charge les applications lorsqu’il
s’avère nécessaire d’identifier de façon fiable et de suivre l’utilisation des médicaments et des matériaux qui
les composent.
De nombreux termes sont utilisés pour décrire des concepts de base dans le domaine du développement de
normes réglementaires, pharmaceutiques et de soins de santé, à différentes fins et dans différents contextes.
Les termes et définitions décrits dans la présente Norme doivent être appliqués aux concepts nécessaires pour
identifier de façon unique, caractériser et échanger des médicaments réglementés et les informations associées.
Les termes et définitions adoptés dans la présente Norme internationale visent à faciliter l’interprétation et
l’application des exigences juridiques et réglementaires, mais ne doivent en aucun cas aller à l’encontre d’un
document juridiquement contraignant. En cas de doute ou de conflit potentiel, les termes et définitions des
documents juridiquement contraignants doivent prévaloir.
Dans le contexte de l’identification des formes pharmaceutiques, unités de présentation, voies d’administration
et emballages, la présente Norme internationale décrit les éléments essentiels à la spécification, à la traduction
et au contrôle des versions des termes contrôlés spécifiés. Elle présente également les recommandations
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relatives à la mise en correspondance des termes déjà utilisés par les parties prenantes avec les concepts
résultant de la mise en œuvre de la présente Norme internationale.
Les concepts de haut niveau définis sont les suivants:
— forme pharmaceutique;
— unité de présentation;
— voie d’administration;
— emballage.
Les concepts sous-jacents, plus techniques, sont décrits séparément à partir des concepts cliniques de haut
niveau. Ces concepts sous-jacents sont les suivants:
a) termes et codes;
b) traductions;
c) contrôle des versions;
d) mise en correspondance.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11239:2012(F)
Informatique de santé — Identification des médicaments —
Éléments de données et structures pour l’identification unique
et l’échange d’informations réglementées sur les formes des
doses pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies
d’administration et les emballages
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie
— les éléments de données, les structures et les relations entre les éléments de données nécessaires à
l’échange des informations qui identifient de manière unique et avec certitude les formes pharmaceutiques,
les unités de présentation, les voies d’administration et les emballages (conteneurs, systèmes de fermeture
et dispositifs d’administration) liés aux produits médicaux,
— un mécanisme permettant d’associer les traductions d’un concept élémentaire en différentes langues, ce
qui fait partie intégrante de l’échange d’informations,
— un mécanisme permettant de contrôler les versions des concepts afin de suivre leur évolution, et
— les règles permettant aux autorités régionales de procéder à la mise en correspondance harmonisée
et significative des termes régionaux existants avec les termes créés à l’aide de la présente Norme
internationale.
De plus, pour favoriser la bonne application de la présente Norme internationale, des références à d’autres
normes d’identification des produits médicaux (IDMP) et normes de messagerie pour les informations relatives
aux produits médicaux sont fournies si nécessaire.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 639 (toutes les parties), Codes pour la représentation des noms de langue
ISO 3166 (toutes les parties), Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions
ISO 21090, Informatique de santé — Types de données harmonisées pour une interchangeabilité d’informations
3 Termes, définitions et abréviations
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1.1
forme pharmaceutique administrable
forme pharmaceutique pour l’administration au patient, obtenue après les éventuelles transformations
nécessaires de la forme pharmaceutique manufacturée
EXEMPLES Solution injectable, comprimé pour administration orale, poudre en gélule pour inhalation.
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NOTE La forme pharmaceutique administrable est identique à la forme pharmaceutique manufacturée dans les cas
où aucune transformation de l’article manufacturé n’est nécessaire (c’est-à-dire lorsque l’article manufacturé équivaut au
produit pharmaceutique).
3.1.2
dispositif d’administration
équipement prévu pour une administration correcte du médicament
EXEMPLES Aiguille, seringue pour administration orale.
NOTE 1 Un dispositif d’administration peut faire partie intégrante d’un conteneur primaire ou d’un système de fermeture.
NOTE 2 Adapté de l’ENV 12610:1997.
3.1.3
méthode d’administration
méthode générale par laquelle un produit pharmaceutique est destiné à être administré au patient
EXEMPLES Application, inhalation, injection.
NOTE Le terme «méthode d’administration» est un terme général utilisé pour regrouper des concepts de forme
pharmaceutique voisins et n’a pas vocation à décrire une méthode ou une voie d’administration précise.
3.1.4
forme pharmaceutique de base
version généralisée de la forme pharmaceutique, utilisée pour regrouper des formes pharmaceutiques voisines
EXEMPLES Comprimé, capsule, poudre, solution.
3.1.5
système de fermeture
élément utilisé pour fermer un conteneur dans le but d’assurer le stockage et (le cas échéant) l’utilisation
corrects du produit
EXEMPLES Capuchon, système de fermeture à l’épreuve des enfants, bouchon à visser.
NOTE 1 Un système de fermeture peut comprendre un dispositif d’administration.
NOTE 2 Un système de fermeture peut faire partie intégrante d’un conteneur primaire.
3.1.6
concept codé
type de données qui regroupe un ensemble de paires de termes de code qui représentent un concept unique,
mais qui diffèrent au niveau de la langue et/ou de la région
NOTE Le concept codé est utilisé pour gérer les traductions; il s’agit du type de données de base qui se trouve dans
tous les modèles conceptuels de haut niveau.
3.1.7
paire de termes de code
type de données qui regroupe les attributs nécessaires pour décrire un concept unique dans une langue
spécifiée et pour une région spécifiée
3.1.8
forme pharmaceutique combinée
terme unique utilisé pour décrire au moins deux articles manufacturés destinés à être combinés d’une
manière spécifique pour produire un produit pharmaceutique unique, et qui inclut des informations sur la
forme pharmaceutique manufacturée de chacun des articles manufacturés et sur la forme pharmaceutique
administrable du produit pharmaceutique
EXEMPLE La poudre et le solvant pour une solution injectable. Le médicament contient deux articles manufacturés:
(une poudre pour la solution injectable et un solvant pour la solution injectable); le produit pharmaceutique qui est préparé
à partir des deux articles manufacturés est une solution injectable; la forme pharmaceutique combinée associée au
médicament est «poudre et solvant pour solution injectable» (voir Tableau A.7).
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3.1.9
conteneur
article d’emballage associé à un médicament et utilisé pour le stockage, l’identification et/ou le transport des
composants du médicament
EXEMPLES Ampoule, bouteille, boîte.
NOTE Le conteneur est un concept général qui regroupe les concepts de conteneur primaire, d’emballage secondaire
et d’emballage extrieur.
3.1.10
vocabulaire contrôlé
ensemble fini de valeurs qui correspondent aux seules valeurs admises pour un élément de données
NOTE 1 Ces valeurs peuvent tre des codes, du texte ou des valeurs numêériques.
NOTE 2 Définition adaptée du Glossaire de recherche clinique du CDISC V8.0, 2009.
3.1.11
identifiant de terme de vocabulaire contrôlé
identifiant de concept destiné à être utilisé comme identifiant unique privilégié du concept en question dans un
système de code et qui est publié par l’auteur d’un système de code
NOTE 1 Il reste constant dans le temps, quelle que soit la version particulire de la ressource de connaissances.
NOTE 2 Adapté du HL7 Core Principles.
3.1.12
conteneur primaire
emballage primaire dans lequel un article manufacturé ou un produit pharmaceutique est placé et avec lequel
il est en contact direct
EXEMPLES Ampoule, flacon, ampoule-seringue, bouteille, blister.
NOTE 1 Un conteneur primaire peut être équipé d’un disposition d’administration et/ou d’un système de fermeture,
ceux-ci pouvant également être intégrés au conteneur primaire.
NOTE 2 Une forme pharmaceutique peut jouer le rôle de conteneur primaire (une capsule conteneur une poudre pour
inhalation, par exemple la capsule n’étant pas, dans ce cas, un conteneur).
NOTE 3 Une autre définition comparable de conteneur primaire («conditionnement primaire») est donnée dans la
Directive 92/27/CEE.
NOTE 4 Adapté de l’ENV 12610:1997.
3.1.13
site prévu
partie du corps au niveau de laquelle est prévue l’administration d’un produit pharmaceutique
EXEMPLES Auriculaire, oculaire, oral.
NOTE Le site prévu est un terme général utilisé pour regrouper des concepts de forme pharmaceutique voisins et n’a
pas vocation à décrire un site ou une voie d’administration précis.
3.1.14
emballage secondaire
niveau d’emballage entre l’emballage de transport et le conteneur primaire
EXEMPLE Boîte.
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3.1.15
forme pharmaceutique manufacturée
forme pharmaceutique d’un article manufacturé et, le cas échéant, avant sa transformation en produit
pharmaceutique
EXEMPLE Poudre pour solution injectable.
NOTE La forme pharmaceutique manufacturée est identique à la forme pharmaceutique administrable dans les cas
où aucune transformation de l’article manufacturé n’est nécessaire (c’est-à-dire lorsque l’article manufacturé équivaut au
produit pharmaceutique).
3.1.16
article manufacturé
composition qualitative et quantitative d’un produit tel qu’il se trouve dans l’emballage du médicament
NOTE 1 Un médicament peut contenir un ou plusieurs articles manufacturés.
NOTE 2 Dans la plupart des cas, l’article manufacturé équivaut au produit pharmaceutique. Dans certains cas,
cependant, le ou les articles manufacturés doivent être transformés avant d’être administrés au patient (comme le produit
pharmaceutique) et les deux sont différents.
NOTE 3 L’article manufacturé n’est pas en contact direct avec l’emballage de transport, sauf si celui-ci sert aussi de
conteneur primaire.
3.1.17
médicament
toute substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies
humaines ou animales et pouvant être administrée en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer,
corriger ou modifier des fonctions physiologiques
[ENV 13607:2000, ENV 12610:1997]
NOTE 1 Un médicament peut contenir un ou plusieurs articles manufacturés et un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
NOTE 2 Dans certaines juridictions, un médicament peut être également défini comme toute substance ou composition
pouvant être utilisée pour établir un diagnostic médical.
3.1.18
identifiant de médicament
MPID
identifiant unique attribué à un médicament en plus d’un éventuel numéro d’autorisation existant délivré par
une autorité de réglementation des médicaments dans une juridiction
NOTE Il est utilisé à des fins d’indexation et pour renforcer la sécurité des patients, de sorte que tout médicament soit
identifié de manière unique partout dans le monde.
3.1.19
emballage de transport
conteneur externe dans lequel un médicament est distribué
EXEMPLE Boîte.
NOTE 1 L’article manufacturé ou le produit pharmaceutique n’est pas en contact direct avec le conditionnement
extérieur sauf si le conditionnement extérieur sert aussi de conteneur primaire.
NOTE 2 Une autre définition compatible d’emballage de transport est donnée dans la Directive 92/27/CEE: «emballage
dans lequel est placé le conditionnement primaire».
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3.1.20
forme pharmaceutique
manifestation physique d’un produit qui contient le ou les principes actifs et/ou le ou les excipients destinés à
être administrés au patient
NOTE Une forme pharmaceutique peut faire référence à la forme pharmaceutique administrable ou à la forme
pharmaceutique manufacturée, selon le produit qu’elle décrit.
3.1.21
produit pharmaceutique
composition qualitative et quantitative d’un médicament sous la forme pharmaceutique dont l’administration est
autorisée par une autorité de réglementation des médicaments et tel qu’il est représenté avec toute information
du produit réglementé correspondant
NOTE 1 Un médicament peut contenir un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
NOTE 2 Dans la plupart des cas, le produit pharmaceutique équivaut à l’article manufacturé. Dans certains cas,
cependant, le ou les articles manufacturés doivent être transformés avant d’être administrés au patient (comme le produit
pharmaceutique) et les deux sont différents.
3.1.22
identifiant de produit pharmaceutique
PhPID
identifiant unique attribué au(x) produit(s) pharmaceutique(s)
3.1.23
caractéristique de libération
qualificatif décrivant une modification du moment où un principe actif est diffusé dans l’organisme après
l’administration du produit pharmaceutique, en comparaison avec une libération classique et directe dudit
principe actif
EXEMPLES Retardée, prolongée, aucune.
3.1.24
voie d’administration
chemin par lequel le produit pharmaceutique est administré ou entre en contact avec le corps
EXEMPLES Intraveineuse, orale, oculaire, buccale.
3.1.25
état
condition physique décrivant la forme moléculaire d’un produit
EXEMPLES Gazeux, liquide, semi-solide, solide.
NOTE L’état est utilisé pour regrouper les formes pharmaceutiques de base en fonction de leurs propriétés physiques.
3.1.26
transformation
procédure exécutée pour convertir un article manufacturé nécessitant ladite procédure en un produit
pharmaceutique, c’est-à-dire pour convertir la forme pharmaceutique manufacturée en forme pharmaceutique
administrable
EXEMPLES Dilution, dissolution, suspension.
NOTE Une transformation n’est pas obligatoire lorsque l’article manufacturé équivaut au produit pharmaceutique.
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3.1.27
unité de mesure
grandeur scalaire réelle, définie et adoptée par convention, à laquelle on peut comparer toute autre grandeur
de même nature pour exprimer le rapport des deux grandeurs sous la forme d’un nombre
NOTE Selon la nature de l’échelle de référence, l’expression «unité de mesure» peut désigner une unité de mesure
physique liée à un système de grandeurs (par exemple les unités du SI) ou une unité de mesure définie de manière
arbitraire qui peut se rapporter à un certain matériau de référence, à une procédure de mesure normalisée, à une mesure
concrète, voire à une combinaison de ces éléments.
3.1.28
unité de présentation
terme qualitatif décrivant l’entité discrète quantifiable sous laquelle se présente un produit pharmaceutique ou
un article manufacturé, dans les cas où le dosage ou la quantité est exprimé en se référant à une instance de
cette entité quantifiable
EXEMPLE 1 Pour décrire le dosage: comprimé, pulvérisation, poudre: «Contient 100 µg par pulvérisation» (unité de
présentation = pulvérisation).
EXEMPLE 2 Pour décrire la quantité: bouteille, boîte, flacon: «Contient 100 ml par bouteille» (unité de
présentation = bouteille).
NOTE Une unité de présentation peut porter le même nom qu’un autre vocabulaire contrôlé, par exemple une forme
pharmaceutique de base ou un conteneur, mais les deux concepts ne sont pas équivalents et chacun dispose d’un
identifiant de terme de vocabulaire contrôlé unique.
3.2 Abréviations
Les abréviations suivantes sont utilisées dans le présente Norme internationale.
3.2.1
CDISC
Clinical Data Interchange Standards Consortium (Consortium des normes d’échange de données cliniques)
3.2.2
CTS
Common Terminology Services (Services de terminologie commune)
3.2.3
HL7
Health Level Seven (Septième niveau de santé)
3.2.4
IDMP
identification of medicinal products (identification des médicaments)
3.2.5
MPID
medicinal product identifier (identifiant de médicament)
3.2.6
PhPID
pharmaceutical product identifier (identifiant de produit pharmaceutique)
3.2.6
SI
Système international d’unités
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4 Exigences
4.1 Exigences générales relatives aux vocabulaires contrôlés
La présente Norme internationale fait partie d’un ensemble de normes relatives à l’identification des médicaments
(IDMP). Elle donne les spécifications de création d’un ensemble de vocabulaires contrôlés essentiel à la mise
en œuvre de l’ensemble de normes, en particulier:
— ISO 11615 Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments;
— ISO 11616 Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques.
Toutefois, les vocabulaires contrôlés peuvent également être utilisés indépendamment de l’ensemble de
normes IDMP. La messagerie HL7 (septième niveau de santé) CTS (services de terminologie commune)
Version 2 est utilisée pour communiquer les messages de vocabulaire contrôlé dans l’IDMP.
Pour pouvoir échanger des informations relatives aux produits médicaux au niveau mondial: la gestion des
traductions des termes contrôlés est décrite dans la présente Norme internationale.
Pour pouvoir assurer le suivi des vocabulaires contrôlés et de toutes les modifications qui leur sont apportées et
permettre la mise un place d’un historique vérifiable: la gestion du contrôle des versions des termes contrôlés
est décrite dans la présente Norme internationale.
Pour pouvoir associer aux termes contrôlés des termes déjà utilisés dans différentes régions: des instructions
sont fournies dans la présente Norme internationale, qui expliquent aux utilisateurs comment mettre en
correspondance les termes existants avec les termes contrôlés.
4.2 Exigences liées à l’utilisation dans l’ensemble de normes IDMP
Pour être adaptés à l’usage prévu en tant que parties intégrantes de l’ensemble de normes IDMP, les
vocabulaires contrôlés fournis dans la présente Norme internationale doivent satisfaire aux critères suivants:
— fournir les termes et identifiants appropriés permettant de décrire la forme pharmaceutique d’un médicament,
tel que cela est requis pour la génération et la description de l’identifiant de produit pharmaceutique
(PhPID) et de produit médical (MPID);
— fournir les termes et identifiants appropriés permettant de décrire la ou les voies d’administration prévues
d’un médicament, tel que requis pour la description complète du médicament et la génération du MPID;
— fournir les termes et identifiants appropriés permettant de décrire l’unité de présentation d’un médicament, tel
que requis pour la description complète du dosage de certains types de médicaments et la génération du MPID;
— fournir les termes et identifiants appropriés permettant de décrire le conteneur (qui inclut le conteneur primaire,
l’emballage secondaire et l’emballage extérieur), le système de fermeture et le dispositif d’administration
d’un médicament, tel que requis pour la description du produit médical pour la génération du MPID.
Les termes et codes contrôlés doivent être mis à la disposition du public et il est prévu que leur utilisation soit gratuite.
5 Schéma
5.1 Généralités
La présente Norme internationale décrit les éléments essentiels à la spécification, à la traduction et au contrôle
des versions des termes contrôlés. Elle présente également les recommandations relatives à la mise en
correspondance des termes déjà utilisés par les intervenants avec les concepts résultant de la mise en œuvre
de la présente Norme internationale.
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ISO 11239:2012(F)
Les concepts sous-jacents sont les suivants:
— termes et codes;
— traductions;
— contrôle des versions;
— mise en correspondance.
Les concepts de haut niveau sont les suivants:
a) forme pharmaceutique;
b) unité de présentation;
c) voie d’administration;
d) conditionnement.
Le schéma s’appuie sur les types de données ST (String – Chaîne), CD (Concept Descriptor – Descripteur de
concept), TS (Point in Time – Moment) et INT (Integer – Entier) définis dans l’ISO 21090.
Un attribut ne montrant pas de cardinalité explicite signifie que l’attribut doit être évalué avec une valeur (ceci
est équivalent à [1.1]).
5.2 M
...
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