ISO 14243-1:2002
(Main)Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test
This part of ISO 14243 specifies the relative angular movement between articulating components, the pattern of the applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to be used for the wear testing of total knee-joint prostheses in wear-testing machines with load control.
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge et des conditions environnementales correspondantes d'essai
L'ISO 14243-1 spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de l'articulation, le type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et l'environnement d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation du genou dans les machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14243-1
First edition
2002-03-15
Implants for surgery — Wear of total
knee-joint prostheses —
Part 1:
Loading and displacement parameters for
wear-testing machines with load control
and corresponding environmental
conditions for test
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du
genou —
Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai
d'usure avec contrôle de la charge et des conditions environnementales
correspondantes d'essai
Reference number
ISO 14243-1:2002(E)
©
ISO 2002
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ISO 14243-1:2002(E)
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ISO 14243-1:2002(E)
Contents Page
Foreword.iv
1 Scope .1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Principle.4
5 Reagents and materials .4
6 Apparatus .4
7 Procedure .7
8 Test report .9
9 Disposal of test specimen .9
Annex A (informative) Details of load and displacement parameters for the test cycle described in
Figure 2.10
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ISO 14243-1:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 14243 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14243-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4, Bone
and joint replacements.
ISO 14243 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total knee-joint
prostheses:
Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding
environmental conditions for test
Part 2: Methods of measurement
Annex A of this part of ISO 14243 is for information only.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14243-1:2002(E)
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses —
Part 1:
Loading and displacement parameters for wear-testing machines
with load control and corresponding environmental conditions for
test
1 Scope
This part of ISO 14243 specifies the relative angular movement between articulating components, the pattern of the
applied force, speed and duration of testing, sample configuration and test environment to be used for the wear
testing of total knee-joint prostheses in wear-testing machines with load control.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 14243. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 14243 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 7207-1:1994, Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 1:
Classification, definitions and designation of dimensions
ISO 14243-2:2000, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 14243, the terms and definitions given in ISO 7207-1 apply, together with the
following.
3.1
anterior posterior displacement
AP displacement
offset of the axial force axis from the flexion/extension axis, measured in a direction which is perpendicular to both
of these axes
NOTE The displacement is considered to be zero when the total knee-joint prosthesis is in the reference position (3.7)
and is considered to be positive when the axial force axis is anterior to its position with the total knee-joint prosthesis in the
reference position (3.7).
3.2
AP force
force applied to the tibial component along a line of action which is perpendicular to both the tibial axis and the
flexion/extension axis and which passes through the axial force axis
NOTE The force is considered to be positive when it acts from a posterior to an anterior direction.
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ISO 14243-1:2002(E)
3.3
axial force
force applied to the tibial component of the knee-joint prosthesis in a direction parallel to the tibial axis
NOTE The force is considered to be positive when it acts in an inferior-to-superior direction (see Figure 1).
3.4
axial force axis
line of action of the axial force taken to pass through a point on the tibial component of the knee-joint prosthesis
which is offset by 0,07w ± 0,01w in the medial direction from the tibial axis, where w is the overall width of the tibial
component measured in accordance with ISO 7207-1
See Figure 1.
NOTE The value of 0,07w offset is equivalent to 5 mm offset for a tibial component of average width, i.e. 74 mm.
Key
1 Axial force axis
2 Tibial axis
3 0,07w offset
4 Holder of tibial component
5 Cement mounting for tibial component
6 Axial force applied through free-turning pivot(s)
7 Force
Figure 1 —Test specimen configuration
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ISO 14243-1:2002(E)
3.5
condylar centres
centres of two circles which are a best fit to the sagittal sections through the curved surfaces of the posterior
regions of the two condyles of a condylar or meniscal total knee-joint prosthesis
3.6
flexion/extension axis
nominal axis of rotation of the femoral component relative to the tibial component
NOTE 1 For hinged knees, the flexion/extension axis is the hinge axis.
NOTE 2 For condylar and meniscal knees, the flexion/extension axis may be determined by:
considering the condyles of the femoral component to be in contact with an imaginary plane perpendicular to the tibial axis
when the femoral component is at 30° and when it is at 60° of flexion; and then
visualizing four lines (contact normals) perpendicular to the imaginary plane running through the points where the two
femoral components would contact the plane at each of these flexion angles.
The flexion/extension axis is then the line intersecting all four contact normals.
NOTE 3 The axis of rotation of the femoral component relative to the machine frame does not necessarily coincide with the
flexion/extension axis.
3.7
reference position
angular and linear alignment of the tibial component relative to the femoral component which gives static
equilibrium of the tibial component when it is loaded against the femoral component by a positive axial force
applied along the axial force axis, with the most distal points on the femoral bearing surface resting on the lowest
points on the tibial bearing surface
o
NOTE 1 The reference position is equivalent to the position of 0 flexion (i.e. full extension) in vivo.
NOTE 2 For the purpose of determining the reference position, the effect of friction between the tibial and femoral
components is ignored.
NOTE 3 The reference position may be determined by geometrical calculations based on the three-dimensional form of the
tibial and femoral surfaces. For the purpose of these calculations, the form of the tibial and femoral surfaces may be taken either
from design data or from coordinate measurements of an unworn total knee-joint prosthesis.
3.8
tibial axis
nominal longitudinal axis of the tibia, corresponding to the central axis of the medullary cavity of the proximal tibia
3.9
tibial rotation
rotation of the tibial component of the knee-joint prosthesis about an axis parallel to the tibial axis
NOTE The rotation is considered to be zero when the total knee-joint prosthesis is in the reference position (3.7). For a
right-sided total knee-joint prosthesis, the tibial rotation is positive when a plan view onto the tibial component shows the tibial
component rotated anti-clockwise from its position with the total knee-joint prosthesis in the reference position.
3.10
tibial rotation torque
torque applied to the tibial component of the total knee-joint prosthesis about an axis parallel to the tibial axis
NOTE From a plan view onto the tibial component, the axial torque is positive when it acts clockwise on a left-sided total
knee-joint prosthesis and positive when it acts anti-clockwise on a right-sided total knee-joint prosthesis.
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ISO 14243-1:2002(E)
4 Principle
The total knee-joint prosthesis is mounted in an apparatus which applies a cyclic variation of flexion/extension
angle and contact force to the interface between tibial and femoral components, simulating normal human walking.
The tibial component is free to move relative to the femoral component under the influence of the applied contact
forces, this motion having all degrees of freedom except for the flexion/extension angle which follows a specified
cyclic variation.
The applied contact force actions are axial force, anterior posterior (AP) force and tibial rotation torque. The axial
force follows a specified cyclic variation. The AP force comprises two components, one being a specified cyclic
variation and the other being proportional to, and in the opposite direction to, AP displacement. Similarly the tibial
rotation torque comprises two components, one being a specified cyclic variation and the other being a rotation
torque which is proportional to the amount of and in the opposite direction to tibial rotation. The load actions which
are proportional to the AP displacement and tibial rotation correspond to the tensions transmitted by anatomical
ligaments in normal knee-joint function.
The contacting surfaces of the femoral and tibial components are immersed in a fluid test medium simulating
human synovial fluid. A control specimen, if polymers are the object of investigation, is subjected to the same time-
varying force to determine the creep of the test specimen and/or the amount of mass change due to fluid transfer.
The test takes place in a controlled environment simulating physiological conditions.
5 Reagents and materials
5.1 Fluid test medium: calf serum (25 % ± 2 %) diluted with deionized water (balance).
Normally the fluid test medium is filtered through a 2 µm filter, and has a protein mass concentration of not less
than 17 g/l.
To minimize microbial contamination, the fluid test medium should be stored frozen until required for test. An anti-
microbial reagent (such as sodium azide) may be added. Such reagents can be potentially hazardous.
Routine monitoring of the pH of the fluid test medium may be undertaken. If it is, the measured values should be
included in the test report (see clause 8).
NOTE The use of a fluid test medium of non-biological origin may be considered when performance requirements relating
to this test method are being decided.
5.2 Test specimen. Femoral and tibial component: the tibial component should have the articulating surface
attached by its normal immediate backing (for example bone cement or a machined replica of the inner surface of
the tibial tray) unless this is impractical due to physical features of the implant system. If the component forming the
articulating surface is fixed to the tibial tray by a rim/snap-fit system, the machined replica shall provide the same
fixation conditions.
If it is not practical to use the normal backing or cement fixation due to physical features of the implant system, the
support system for the tibial component should represent normal design features and conditions of use but should
allow removal of the component for measurement of wear (if required) without destruction.
5.3 Control specimen, identical to test specimen.
6 Apparatus
6.1 Testing machine, capable of applying the forces and torque specified in association with corresponding
displacements (Figure 2) and operating at a frequency of 1 Hz ± 0,1 Hz.
6.2 Means of mounting and enclosing the test specimen, using a corrosion-resistant material, capable of
holding femoral and tibial components using attachment methods comparable to the intended anatomical fixation.
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ISO 14243-1:2002(E)
An enclosure shall be provided which is capable of isolating the test specimen to preve
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14243-1
Première édition
2002-03-15
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l'articulation du
genou —
Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement
pour machines d'essai d'usure avec
contrôle de la charge et des conditions
environnementales correspondantes
d'essai
Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses —
Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines
with load control and corresponding environmental conditions for test
Numéro de référence
ISO 14243-1:2002(F)
©
ISO 2002
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ISO 14243-1:2002(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 14243-1:2002(F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe. 4
5 Réactifs et matériaux. 4
6 Appareillage. 5
7 Mode opératoire. 7
8 Rapport d'essai. 8
9 Élimination de l'éprouvette d'essai . 9
Annexe A (informative) Détails des paramètres de charge et de déplacement pour le cycle d'essai
décrit à la Figure 2. 10
© ISO 2002 – Tous droits réservés iii
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ISO 14243-1:2002(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l'ISO 14243 peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14243-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 4,
Prothèses des os et des articulations.
L'ISO 14243 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l'articulation du genou:
— Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge
et des conditions environnementales correspondantes d'essai
— Partie 2: Méthodes de mesurage
L'annexe A de la présente partie de l'ISO 14243 est donnée uniquement à titre d'information.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14243-1:2002(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l'articulation du genou —
Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai
d'usure avec contrôle de la charge et des conditions
environnementales correspondantes d'essai
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 14243 spécifie le mouvement angulaire relatif entre les composants de l'articulation, le
type de force appliquée, la vitesse et la durée des essais, la configuration de l'échantillon et l'environnement
d'essai à utiliser pour les essais d'usure des prothèses totales de l'articulation du genou dans les machines d'essai
d'usure avec contrôle de la charge.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 14243. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 14243 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 7207-1:1994, Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielle et totale de l'articulation du genou —
Partie 1: Classification, définitions et désignation des dimensions
ISO 14243-2:2000, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou —
Partie 2: Méthodes de mesurage
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 14243, les termes et définitions donnés dans l'ISO 7207-1 ainsi que
les suivants s'appliquent.
3.1
déplacement antéro/postérieur
déplacement AP
décalage de l'axe de la force axiale par rapport à l'axe de flexion/extension, mesuré dans une direction
perpendiculaire à chacun de ces axes
NOTE Le déplacement est considéré comme égal à zéro lorsque la prothèse totale d'articulation du genou est dans la
position de référence (3.7) et est considéré comme positif lorsque l'axe de la force axiale est antérieur à sa position avec la
prothèse totale d'articulation du genou dans la position de référence (3.7).
© ISO 2002 – Tous droits réservés 1
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ISO 14243-1:2002(F)
3.2
force AP
force appliquée au composant tibial le long d'une ligne d'action perpendiculaire à l'axe tibial et à l'axe de
flexion/extension et qui coupe l'axe de la force axiale
NOTE La force est considérée comme positive lorsqu'elle agit de l'arrière vers l'avant.
3.3
force axiale
force appliquée au composant tibial de la prothèse d'articulation du genou dans une direction parallèle à l'axe tibial
NOTE La force est considérée comme positive lorsqu'elle agit du bas vers le haut (voir Figure 1).
Légende
1 Axe de la force axiale
2 Axe tibial
3 Décalage de 0,07 w
4 Support pour le composant tibial
5 Montage en ciment pour le composant tibial
6 Force axiale appliquée par un (des) pivot(s) tournant librement
7 Force
Figure 1 — Configuration de l'éprouvette d'essai
2 © ISO 2002 – Tous droits réservés
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ISO 14243-1:2002(F)
3.4
axe de la force axiale
ligne d'action de la force axiale passant par un point du composant tibial de la prothèse d'articulation du genou qui
présente un décalage de 0,07 w ± 0,01 w dans la direction médiane par rapport à l'axe tibial, où w est la largeur
totale du composant tibial, mesurée conformément à l'ISO 7207-1
Voir Figure 1.
NOTE La valeur du décalage de 0,07 w équivaut à un décalage de 5 mm pour un composant tibial de largeur moyenne,
c'est-à-dire 74 mm.
3.5
centres condyliens
centres de deux cercles qui correspondent le mieux aux coupes sagittales à travers les surfaces courbées des
régions postérieures des deux condyles d'une prothèse totale d'articulation du genou condylienne ou méniscale
3.6
axe de flexion/extension
axe nominal de rotation du composant fémoral par rapport au composant tibial
NOTE 1 Pour les genoux à charnière, l'axe de flexion/extension est l'axe d'articulation.
NOTE 2 Pour les genoux non contraints (à glissement à plateau fixe ou mobile), l'axe de flexion/extension peut être déterminé:
en considérant d'abord les condyles du composant fémoral comme étant en contact avec un plan imaginaire
perpendiculaire à l'axe tibial lorsque le composant fémoral est à 30° et 60° de flexion; puis
en visualisant quatre lignes (verticales de contact) perpendiculaires au plan imaginaire passant par les points où les deux
composants fémoraux seraient en contact avec ce plan, à chacun de ces angles de flexion.
L'axe de flexion/extension correspond alors à la ligne qui coupe les quatre verticales de contact.
NOTE 3 L'axe de rotation du composant fémoral par rapport au châssis de la machine ne coïncide pas nécessairement avec
l'axe de flexion/extension.
3.7
position de référence
alignement angulaire et linéaire du composant tibial par rapport au composant fémoral qui permet un équilibre
statique du composant tibial lorsqu'il est chargé contre le composant fémoral par une force axiale positive
appliquée suivant l'axe de la force axiale, les points les plus distaux sur la surface de contact fémorale reposant sur
les points les plus bas sur la surface de contact tibiale
NOTE 1 La position de référence équivaut à la position de flexion 0° (c'est-à-dire extension complète) in vivo.
NOTE 2 Pour permettre la détermination de la position de référence, l'effet de frottement entre les composants tibiaux et
fémoraux n'est pas pris en compte.
NOTE 3 La position de référence peut être déterminée par des calculs géométriques basés sur la forme tridimensionnelle
des surfaces tibiales et fémorales. Pour les besoins de ces calculs, la forme des surfaces tibiales et fémorales peut être déduite
des données théoriques ou des mesurages des coordonnées d'une prothèse totale d'articulation du genou neuve.
3.8
axe tibial
axe longitudinal nominal du tibia, correspondant à l'axe central de la cavité médullaire du tibia proximal
3.9
rotation tibiale
rotation du composant tibial de la prothèse d'articulation du genou autour d'un axe parallèle à l'axe tibial
NOTE La rotation tibiale est considérée comme égale à zéro lorsque la prothèse totale d'articulation du genou se trouve
dans la position de référence (3.7). Pour une prothèse totale d'articulation du genou du côté droit, la rotation tibiale est positive
lorsqu'une vue plongeante sur le composant tibial montre le composant tibial tourné dans le sens contraire aux aiguilles d'une
montre par rapport à sa position, lorsque la prothèse totale d'articulation du genou est dans la position de référence.
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ISO 14243-1:2002(F)
3.10
couple de rotation tibiale
couple appliqué au composant tibial de la prothèse totale d'articulation du genou autour d'un axe parallèle à l'axe tibial
NOTE Observé depuis une position dominant le composant tibial, le couple axial est positif lorsqu'il agit dans le sens des
aiguilles d'une montre sur une prothèse totale d'articulation du genou du côté gauche et lorsqu'il agit dans le sens contraire aux
aiguilles d'une montre sur une prothèse totale d'articulation du genou du côté droit.
4 Principe
Monter la prothèse totale d'articulation du genou sur un appareillage qui permet d'appliquer une force de contact
sur l'interface entre les composants tibiaux et fémoraux, en variant de façon cyclique l'angle de flexion/extension,
pour simuler une démarche humaine normale. Sous l'action des forces de contact appliquées, le composant tibial
est libre de bouger par rapport au composant fémoral, ce mouvement ayant tous les degrés de liberté excepté pour
l'angle de flexion/extension qui suit une variation cyclique spécifiée.
Les actions de la force de contact appliquée sont la force axiale, la force antéropostérieure (AP) et le couple de
rotation tibiale. La force axiale suit une variation cyclique spécifiée. La force AP comprend deux composants, l'un
étant une variation cyclique spécifiée et l'autre étant proportionnel, et dans la direction opposée, au déplacement AP.
De façon similaire, le couple de rotation tibiale comprend deux composants, l'un étant une variation cyclique spécifiée
et l'autre étant un couple de rotation qui est proportionnel à la grandeur, et dans la direction opposée, de la rotation
tibiale. Les actions de charge qui sont proportionnelles au déplacement AP et la rotation tibiale correspondent aux
tensions transmises par les ligaments anatomiques de la fonction normale de l'articulation du genou.
Les surfaces de contact des composants fémoraux et tibiaux sont immergées dans un milieu d'essai liquide
simulant le fluide synovial humain. Une éprouvette témoin, si les polymères font l'objet d'une investigation, est
soumise au même moment à une variation de force qui varie en fonction du temps, afin de déterminer le
déplacement de l'éprouvette d'essai et/ou la quantité de masse dû au déplacement du liquide. L'essai est réalisé
dans un environnement contrôlé simulant les conditions physiologiques.
5 Réactifs et matériaux
5.1 Milieu d'essai liquide: sérum de veau 25 % ± 2 % dilué dans de l'eau déionisée (complément).
Normalement, le milieu d'essai liquide doit être filtré à travers un filtre de 2 µm et doit avoir une concentration de
protéine qui ne soit pas inférieure à 17 g/l.
Afin de réduire au minimum les risques de contamination microbienne, il convient de conserver le milieu d'essai
liquide au froid jusqu'à son utilisation pour l'essai. Un réactif antimicrobien (tel que l'azoture de sodium) peut être
ajouté. De tels réactifs peuvent être potentiellement dangereux.
Un contrôle de routine du pH du milieu d'essai liquide peut être effectué. Si tel est le cas, il convient d'en consigner
les résultats dans le rapport d'essai (voir article 8).
NOTE L'utilisation d'un milieu d'essai liquide d'origine non biologique sera envisagée lorsque les exigences de
performance relatives à la méthode d'essai seront déterminées.
5.2 Éprouvette d'essai. Composants fémoral et tibial: il convient que la surface d'articulation du composant
tibial soit fixée par son support immédiat normal (par exemple du ciment osseux ou une réplique usinée de la
surface interne du plateau tibial), à moins que les caractéristiques physiques du système d'implant ne l'empêchent.
Si le composant formant la surface d'articulation est fixé au plateau tibial par un système de fixation du type
encliquetage, la réplique usinée doit prévoir les mêmes conditions de fixation.
Les caractéristiques physiques du système d'implant peuvent rendre le support courant ou la fixation par ciment
difficile à utiliser. Dans ce cas, il convient que le système de support du composant tibial reflète les caractéristiques
et les conditions d'utilisation normales tout en permettant de retirer le composant sans l'abîmer, pour effectuer un
mesurage de l'usure (le cas échéant).
5.3 Éprouvette témoin, identique à l'éprouvette d'essai.
4 © ISO 2002 – Tous droits réservés
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ISO 14243-1:2002(F)
6 Appareillage
6.1 Machine d'essai, pouvant appliquer les forces et le couple indiqués (Figure 2) en association avec les
déplacements correspondants et fonctionnant à une fréquence de 1 Hz ± 0,1 Hz.
6.2 Dispositifs de
...
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