IEC 60601-1-8:2006

NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-1-8
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
2006-10
Appareils électromédicaux –
Partie 1-8:
Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles –
Norme collatérale: Exigences générales, essais
et guide pour les systèmes d’alarme des appareils
et des systèmes électromédicaux

Medical electrical equipment –
Part 1-8:
General requirements for basic
safety and essential performance –
Collateral Standard: General requirements,
tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical
electrical systems
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 60601-1-8:2006
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exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
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base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
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NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-1-8
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
2006-10
Appareils électromédicaux –
Partie 1-8:
Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles –
Norme collatérale: Exigences générales, essais
et guide pour les systèmes d’alarme des appareils
et des systèmes électromédicaux

Medical electrical equipment –
Part 1-8:
General requirements for basic
safety and essential performance –
Collateral Standard: General requirements,
tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical
electrical systems
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– 2 – 60601-1-8 © CEI:2006
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS.6
INTRODUCTION.12

1 * Domaine d'application, objet et normes connexes .14
1.1 Domaine d’application .14
1.2 Objet .14
1.3 Normes connexes.14
2 Références normatives.16
3 Termes et définitions .16
4 Exigences générales .24
5 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM.26
5.1 Voyants lumineux et organes de commande.26
5.2 Documents d'accompagnement .26
6 Systèmes d'alarme .26
6.1 Condition d'alarme .26
6.2 * Indications pour les systèmes d'alarme intelligents .28
6.3 Génération des signaux d'alarme .30
6.4 * Indication des délais .40
6.5 PRÉRÉGLAGES D’ALARME .40
6.6 LIMITE D'ALARME .46
6.7 * Sécurité du SYSTÈME D'ALARME .48
6.8 * Etats de désactivation du SIGNAL D'ALARME .48
6.9 * RÉINITIALISATION DE L'ALARME.52
6.10 * SIGNAUX D'ALARME AVEC ET SANS VERROUILLAGE.52
6.11 * SYSTÈME D'ALARME RÉPARTI.54
6.12 * Constitution d'un journal de CONDITION D'ALARME .56

Annexe A (informative) Guide général et justifications .58
Annexe B (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les
APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM .126
Annexe C (normative) Symboles sur le marquage.132
Annexe D (informative) Lignes directrices concernant les SIGNAUX D’ALARME sonores.140
Annexe E (informative) SIGNAUX D’ALARME vocaux.142
Annexe F (normative) * Mélodies réservées pour les SIGNAUX D'ALARME .148

Bibliographie.150

Index des termes définis dans la présente norme collatérale .154

Figure 1 – Illustration des caractéristiques temporelles des SIGNAUX D'ALARME sonores.36
Figure A.1 – Représentation graphique des composantes du délai du SYSTÈME D'ALARME.96

60601-1-8 © IEC:2006 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.7
INTRODUCTION.13

1 * Scope, object and related standards .15
1.1 Scope.15
1.2 Object .15
1.3 Related standards .15
2 Normative references .17
3 Terms and definitions .17
4 General requirements .25
5 ME EQUIPMENT identification marking and documents.27
5.1 Indicator lights and controls.27
5.2 ACCOMPANYING DOCUMENTS.27
6 ALARM SYSTEMS.27
6.1 ALARM CONDITION .27
6.2 * Disclosures for INTELLIGENT ALARM SYSTEM .29
6.3 Generation of ALARM SIGNALS .31
6.4 * Disclosure of delays.41
6.5 ALARM PRESETS.41
6.6 ALARM LIMIT .47
6.7 * ALARM SYSTEM security.49
6.8 * ALARM SIGNAL inactivation states .49
6.9 * ALARM RESET .53
6.10 * NON-LATCHING and LATCHING ALARM SIGNALS .53
6.11 * DISTRIBUTED ALARM SYSTEM .55
6.12 * ALARM CONDITION logging .57

Annex A (informative) General guidance and rationale.59
Annex B (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT
and ME SYSTEMS.127
Annex C (normative) Symbols on marking.133
ANNEX D (informative) Guidance for auditory ALARM SIGNALS .141
ANNEX E (informative) Verbal ALARM SIGNALS.143
ANNEX F (normative) * Reserved melodies for ALARM SIGNALS.149

Bibliography.151

Index of defined terms used in this collateral standard.155

Figure 1 – Illustration of temporal characteristics of auditory ALARM SIGNALS .37
Figure A.1 – Graphical representation of components of ALARM SYSTEM delay .97

– 4 – 60601-1-8 © CEI:2006
Tableau 1 – Priorités des CONDITIONS D'ALARME.28
Tableau 2 – Caractéristiques des voyants de signalisation d'alarme .30
Tableau 3 – * Caractéristiques de la SALVE de SIGNAUX D'ALARME sonores .34
Tableau 4 – * Caractéristiques de l'IMPULSION des SIGNAUX D'ALARME sonores .34
Tableau 5 – Etats de désactivation du SIGNAL D'ALARME .52
Tableau A.1 – Interprétation de référence du Tableau F.1.122
Tableau A.2 – Interprétation de référence du Tableau F.2.124
Tableau B.1 – Correspondances pour le marquage.126
Tableau B.2 – Correspondances pour les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT.128
Tableau B.3 – Correspondances des instructions d'utilisation .128
Tableau B.4 – Correspondances pour la description technique .130
Tableau C.1 – Symboles graphiques pour les SYSTÈMES D'ALARME.132
Tableau C.2 – Autres marquages liés aux SYSTÈMES D'ALARME .138
Tableau D.1 – Attributs de l'urgence perçue.140
Tableau F.1 – * SIGNAUX D’ALARME sonores codés par l’appareil classés par CONDITION
d’ALARME et priorité conformes aux Tableaux 3 et 4 .148
Tableau F.2 – *SIGNAL D'ALARME sonore de FAIBLE PRIORITÉ conforme aux Tableaux 3 et 4.148

60601-1-8 © IEC:2006 – 5 –
Table 1 – ALARM CONDITION priorities.29
Table 2 – Characteristics of alarm indicator lights .31
Table 3 – * Characteristics of the BURST of auditory ALARM SIGNALS .35
Table 4 – * Characteristics of the PULSE of auditory ALARM SIGNALS.35
Table 5 – ALARM SIGNAL inactivation states.53
Table A.1 – Reference interpretation of Table F.1.123
Table A.2 – Reference interpretation of Table F.2.125
Table B.1 – Cross-reference of marking.127
Table B.2 – Cross-reference of ACCOMPANYING DOCUMENTS .129
Table B.3 – Cross-reference of instructions for use.129
Table B.4 – Cross-reference of technical description .131
Table C.1 – Graphical symbols for ALARM SYSTEMS .133
Table C.2 – Alternative ALARM SYSTEM related markings.139
Table D.1 – Attributes of perceived urgency.141
Table F.1 – * Equipment encoded auditory ALARM SIGNALS categorized by ALARM
CONDITION and priority complying with Table 3 and Table 4 .149
Table F.2 – * Auditory LOW PRIORITY ALARM SIGNAL complying with Table 3 and Table 4 .149

– 6 – 60601-1-8 © CEI:2006
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles –
Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur préparation est confiée aux
comités d'études; il est permis à tout Comité national intéressé par le sujet traité de participer à ces travaux
préparatoires. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales qui assurent la
liaison avec la CEI participent également à cette préparation. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation
Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'unification internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent à appliquer de
façon transparente, dans toute la mesure possible, les normes internationales de la CEI dans leurs normes
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 60601-1-8 a été établie par le sous-comité 62A: Aspects
généraux des équipements utilisés en pratique médicale, du comité d’études 62 de la CEI:
Equipements électriques dans la pratique médicale, et le sous-comité 3: Ventilateurs
pulmonaires et équipements connexes, du comité 121 de l'ISO: Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire.
Elle est publiée sous double logo.
La CEI 60601-1-8 constitue une norme collatérale de la CEI 60601-1: Appareils
électromédicaux – Partie 1: Exigences générales de sécurité de base et les performances
essentielles, appelée norme générale dans la suite du texte.

60601-1-8 © IEC:2006 – 7 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 1-8: General requirements for basic safety
and essential performance –
Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm
systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International standard IEC 60601-1-8 has been prepared by IEC subcommittee 62A: Common
aspects of electrical equipment used in medical practice of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice, and ISO subcommittee SC 3: Lung ventilators and
related devices of ISO technical committee 121: Anaesthetic and respiratory equipment.
It is published as double logo standard.
IEC 60601-1-8 constitutes a collateral standard to IEC 60601-1: Medical electrical equipment
– Part 1: General requirements for safety and essential performance hereafter referred to as
the general standard.
– 8 – 60601-1-8 © CEI:2006
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition de la CEI 60601-1-8, publiée
en 2003, dont elle constitue une révision technique.
Cette édition de la CEI 60601-1-8 a été révisée dans le but de l’aligner structurellement avec
l’édition 2005 de la CEI 60601-1 et pour mettre en place la décision du Sous-comité 62 A de
la CEI stipulant que la structure de la numérotation des articles des normes collatérales
écrites avec la CEI 60601-1:2005 adhérerait au format spécifié dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2:2004. Les principaux changements techniques se trouvent à l’Article 4, qui reconnaît
maintenant qu’il existe une exigence générale de processus de gestion du risque dans la
CEI 60601-1:2005.
Le texte de la présente norme collatérale est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote
62A/519/CDV 62A/537A/RVC
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme collatérale. A l’ISO, la norme a été approuvée par 18
membres P sur 18 ayant voté.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 2.
Dans la série des publications 60601, les normes collatérales spécifient les règles générales
de sécurité applicables:
– à un sous-groupe d'APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX (par exemple les appareils de radiologie);
ou
– à une caractéristique particulière de tous les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, qui n'est pas
complètement traitée dans la norme générale (par exemple les SYSTÈMES D'ALARME).
Dans la présente norme collatérale, les caractères d’imprimerie suivants sont utilisés:
– Exigences et définitions: caractères romains.
– Modalités d’essais: caractères italiques. En outre, dans l’Annexe A, le texte en italique
indique des lignes directrices qui décrivent les moyens de nature à atteindre les objectifs
de sécurité de la présente norme collatérale.
– Les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les
références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également en petits caractères.
– LES TERMES DÉFINIS A L’ARTICLE 3 DE LA NORME GÉNÉRALE, DE LA PRÉSENTE NORME
COLLATERALE OU COMME NOTES: PETITES MAJUSCULES.
Concernant la structure de la présente norme, le terme:
– “article” désigne l’une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec
toutes ses subdivisions (par exemple, l’Article 6 inclut les Paragraphes 6.1, 6.2, etc.);
– “paragraphe” désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple 6.1, 6.2 et
6.3.1 sont tous des paragraphes appartenant à l’Article 6).
Dans la présente norme, les références à des articles sont précédées du mot “Article” suivi du
numéro de l’article concerné. Dans la présente norme, les références aux paragraphes
utilisent uniquement le numéro du paragraphe concerné.
Dans la présente norme, la conjonction "ou" est utilisée avec la valeur d'un "ou inclusif", ainsi
un énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.

60601-1-8 © IEC:2006 – 9 –
This second edition cancels and replaces the first edition of IEC 60601-1-8, published in
2003, of which it constitutes a technical revision.
This edition of IEC 60601-1-8 was revised to structurally align it with the 2005 edition of IEC
60601-1 and to implement the decision of IEC Subcommittee 62 A that the clause numbering
structure of collateral standards written to IEC 60601-1:2005 would adhere to the form
specified in ISO/IEC Directives, Part 2:2004. The principle technical changes are in Clause 4,
which now recognizes that there is a general requirement for a risk management process in
IEC 60601-1:2005.
The text of this collateral standard is based on the following documents:
CDV Report on voting
62A/519/CDV 62A/537A/RVC
Full information on the voting for the approval of this collateral standard can be found in the
report on voting indicated in the above table. In ISO, the standard has been approved by
18 P-members out of 18 having cast a vote.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
In the 60601 series of publications, collateral standards specify general requirements for
safety applicable to:
– a subgroup of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (e.g. radiological equipment); or
– a specific characteristic of all MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, not fully addressed in the
general standard (e.g. ALARM SYSTEMS).
In this collateral standard, the following print types are used:
– Requirements and definitions: roman type.
– Test specifications: italic type. In addition, in Annex A text in italics indicates guidance that
describes means to achieve the safety objectives of this collateral standard.
– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
– TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS COLLATERAL STANDARD OR AS
NOTED: SMALL CAPITALS.
In referring to the structure of this standard, the term
– “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents,
inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 6 includes Subclauses 6.1, 6.2, etc.);
– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 6.1, 6.2 and 6.3.1 are all
subclauses of Clause 6).
References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this standard are by number only.
In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.

– 10 – 60601-1-8 © CEI:2006
Les formes verbales utilisées dans la présente norme sont conformes à l’usage donné à
l’Annexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la présente norme:
− “devoir” mis au présent de l’indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un
essai est obligatoire pour la conformité à la présente norme;
− “il convient/il est recommandé” signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai
est recommandée mais n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente norme;
− “pouvoir” mis au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour
satisfaire à une exigence ou à un essai.
Les articles, les paragraphes et les définitions pour lesquels une justification est donnée dans
l'Annexe informative A sont repérés par un astérisque (*).
Une liste de toutes les parties de la CEI 60601, sous le titre général: Appareils
électromédicaux, est disponible sur le site web de la CEI.
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous «http://webstore.iec.ch» dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
60601-1-8 © IEC:2006 – 11 –
The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
− “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance
with this standard;
− “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for compliance with this standard;
− “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or
test.
Clauses, subclauses and definitions for which a rationale is provided in informative Annex A
are marked with an asterisk (*).
A list of all parts of the IEC 60601 series, under the general title: Medical electrical
equipment, can be found on the IEC website.
The committee has decided that the contents of this collateral standard will remain unchanged
until the maintenance result date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch"
in the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended
– 12 – 60601-1-8 © CEI:2006
INTRODUCTION
Les APPAREILS et LES SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX sont de plus en plus utilisés dans la
pratique médicale. Les SIGNAUX D'ALARME sont fréquemment utilisés pour indiquer l'état
physiologique non satisfaisant d'un PATIENT, l'état de fonctionnement non satisfaisant d'un
APPAREIL ou d'un SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL ou pour avertir l'OPÉRATEUR des DANGERS
potentiels encourus par le PATIENT ou l'OPÉRATEUR dus à l'APPAREIL ou au SYSTÈME
ÉLECTROMÉDICAL. Les SIGNAUX D'INFORMATION transmettent des informations indépendantes de
toute CONDITION D'ALARME.
Des enquêtes effectuées auprès du personnel de santé ont montré un important
mécontentement concernant les SIGNAUX D'ALARME. Les problèmes évoqués englobent la
difficulté d'identification de la source d'un SIGNAL D'ALARME, les SIGNAUX D'ALARME forts et
dérangeants et la forte incidence des FAUSSES CONDITIONS D'ALARMES POSITIVES ou des
)
FAUSSES CONDITIONS D'ALARMES NÉGATIVES [16] . Des enquêtes auprès des fabricants de
moniteurs à usage médical ont révélé une grande diversité de PRÉRÉGLAGES D'ALARMES PAR
DÉFAUT. La principale raison qui conduit à désactiver des SIGNAUX D'ALARME est l'existence
d'un nombre important de SIGNAUX D'ALARME associés à des FAUSSES CONDITIONS D'ALARMES
POSITIVES. Voir aussi la bibliographie.
La sécurité des PATIENTS dépend de la capacité de l'OPÉRATEUR à évaluer correctement les
caractéristiques des SIGNAUX D'ALARME. L’APTITUDE À L’UTILISATION est un élément important de
la conception des SIGNAUX D'ALARME qui peuvent être facilement perçus sans être
dérangeants ou perturbateurs plus qu'il n'est nécessaire. Cette approche vise à rationaliser la
situation actuelle, à réduire la confusion en limitant la prolifération des SIGNAUX D'ALARME et
de leurs états de commande et à minimiser la gêne pour les tiers. La présente norme
collatérale a été établie grâce à la contribution de cliniciens, d'ingénieurs et de psychologues.
La terminologie, les exigences, les recommandations et les lignes directrices d'ordre général
de la présente norme collatérale sont destinées à aider les fabricants d'APPAREILS et de
SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX et les comités d’études responsables des normes particulières.
L'efficacité d'un SYSTÈME D'ALARME dépend en grande partie de sa mise en œuvre par
L’ORGANISME RESPONSABLE. Il est important que L’ORGANISME RESPONSABLE configure le
SYSTÈME D'ALARME de telle façon qu'un OPÉRATEUR ne soit pas en mesure de le remettre en
cause.
—————————
1) Les chiffres entre crochets se réfèrent à la bibliographie.

60601-1-8 © IEC:2006 – 13 –
INTRODUCTION
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS are increasingly used in
medical practice. ALARM SIGNALS are frequently used to indicate unsatisfactory physiological
PATIENT states, unsatisfactory functional states of the MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT or
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM or to warn the OPERATOR of HAZARDS to the PATIENT or OPERATOR
due to the MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM. INFORMATION
SIGNALS convey information that is independent of an ALARM CONDITION.
Surveys of healthcare personnel have indicated significant discontent with ALARM SIGNALS.
Problems include difficulty in identifying the source of an ALARM SIGNAL, loud and distracting
ALARM SIGNALS, and the high incidence of FALSE POSITIVE or NEGATIVE ALARM

1)
CONDITIONS [16] . Surveys of MANUFACTURERS of medical monitors demonstrated a wide
variety of DEFAULT ALARM PRESETS. The leading reason for disabling ALARM SIGNALS is the large
number of ALARM SIGNALS associated with FALSE POSITIVE ALARM CONDITIONS. See also
bibliography.
Safety of PATIENTS depends on the ability of the OPERATOR to correctly discern the
characteristics of ALARM SIGNALS. USABILITY is an important element in the design of ALARM
SIGNALS that are readily discernible without being unnecessarily distracting or disturbing. This
approach is intended to rationalize the current situation, to reduce confusion by limiting
proliferation of ALARM SIGNALS and their control states, and to minimize distraction for other
people. This collateral standard was developed with contributions from clinicians, engineers
and applied psychologists.
The terminology, requirements, general recommendations and guidance of this collateral
standard are intended to be useful for MANUFACTURERS of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS and for technical committees responsible for particular
standards.
The effectiveness of any ALARM SYSTEM depends critically on its implementation by the
RESPONSIBLE ORGANIZATION. It is important that the RESPONSIBLE ORGANIZATION configure the
ALARM SYSTEM so that an OPERATOR is not able to compromise it.
—————————
1) Figures in brackets refer to the bibliography.

– 14 – 60601-1-8 © CEI:2006
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles –
Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

1 * Domaine d'application, objet et normes connexes
1.1 Domaine d’application
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES
ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX, désignés
ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTÈMES EM.
La présente norme collatérale spécifie les exigences applicables aux SYSTÈMES D'ALARME et
aux SIGNAUX D'ALARME des APPAREILS ET DES SYSTÈMES EM.
Elle donne également des lignes directrices pour l'application des SYSTÈMES D'ALARME.
1.2 Objet
La présente norme collatérale a pour objet de spécifier les exigences de sécurité de base et
les exigences en matière de performances essentielles ainsi que les essais des SYSTÈMES
D'ALARME des APPAREILS et des SYSTÈMES EM et de donner des lignes directrices pour leur
application. Cela est réalisé en définissant des catégories d'alarmes (priorités) par degré
d'urgence, des SIGNAUX D'ALARME et des états de commande cohérents et leur marquage pour
tous les SYSTÈMES D'ALARME.
La présente norme collatérale ne spécifie pas
– si un APPAREIL OU UN SYSTÈME EM particulier doit être équipé de SYSTÈMES D'ALARME;
– les circonstances particulières qui déclenchent une CONDITION D'ALARME;
– l'affectation des priorités à une CONDITION D'ALARME particulière; ou
– les dispositifs à même de générer des SIGNAUX D'ALARME.
1.3 Normes connexes
1.3.1 CEI 60601-1
Pour les APPAREILS et les SYSTÈMES EM, la présente norme collatérale complète la
CEI 60601-1.
Lorsqu'il est fait référence à la CEI 60601-1 ou à la présente norme collatérale, soit
individuellement soit combinées, les conventions suivantes sont utilisées:
– "la norme générale" désigne la CEI 60601-1 seule;
– "la présente norme collatérale" désigne la CEI 60601-1-8 seule;
– "la présente norme" désigne la combinaison de la norme générale et de la présente norme
collatérale.
60601-1-8 © IEC:2006 – 15 –
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 1-8: General requirements for basic safety
and essential performance –
Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm
systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

1 * Scope, object and related standards
1.1 Scope
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
This collateral standard specifies requirements for ALARM SYSTEMS and ALARM SIGNALS in
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
It also provides guidance for the application of ALARM SYSTEMS.
1.2 Object
The object of this collateral standard is to specify basic safety and essential performance
requirements and tests for ALARM SYSTEMS in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS and to provide
guidance for their application. This is accomplished by defining alarm categories (priorities) by
degree of urgency, consistent ALARM SIGNALS and consistent control states and their marking
for all ALARM SYSTEMS.
This collateral standard does not specify:
– whether any particular ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is required to be provided with ALARM
SYSTEMS;
– the particular circumstances which initiate an ALARM CONDITION;
– the allocation of priorities to a particular ALARM CONDITION; or
– the means of generating ALARM SIGNALS.
1.3 Related standards
1.3.1 IEC 60601-1
For ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, this collateral standard compl
...