ISO/FDIS 11609

ISO/TC 106/SC 7
Secretariat: JISC
Date: 2025-07-03
Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and marking
Médecine bucco-dentaire — Dentifrices — Exigences, méthodes d’essai et marquage
FDIS stage
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication
may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying,
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Published in Switzerland
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0 pt, Line spacing: single, Tab stops: Not at 487.6 pt
Formatted: Font: 11 pt
ii
Contents
Foreword . iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements relative to the physical and chemical properties of dentifrices . 3
4.1 Total fluoride . 3
4.2 Heavy metals (elemental impurities) . 3
4.3 pH . 3
4.4 Microbiology . 3
4.5 Abrasivity . 3
4.6 Stability . 4
4.7 Readily fermentable carbohydrates . 4
5 Test methods . 4
5.1 Determination of pH . 4
5.2 Determination of dentine abrasivity . 4
5.3 Determination of enamel abrasivity . 4
5.4 Determination of stability . 4
6 Marking and labelling . 5
7 Packaging . 5
Annex A (informative) Abrasivity test procedure — American Dental Association (ADA) method6
Annex B (informative) Determination of relative dentifrice abrasivity to enamel and dentine by
a surface profile method . 14
Annex C (informative) A testing of total fluoride in dentifrices . 21
Bibliography . 24

Formatted: Font: 10 pt
Formatted: FooterCentered, Left, Space Before: 0 pt,
Tab stops: Not at 487.6 pt
Formatted: Font: 10 pt
Formatted: FooterPageRomanNumber, Left, Tab stops:
Not at 487.6 pt
iiiiii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral care
products, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 11609:2017), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
Formatted: Font: Cambria, English (United Kingdom)
— — Editsedits and clarifications to meet align with the ISO directives, ;
Formatted: List Continue 1
— updates for abrasive availability, ;
Formatted: List Continue 1, No bullets or numbering
— corrections for contacting the manufacturer of the cross-brushing machine,;
— correcting the Normative Reference listClause 2 and the Bibliography.
— 4.24.2 has been modified to use ISO 21392 for the analysis of five elemental impurities.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
Formatted: English (United Kingdom)
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.htmlwww.iso.org/members.html.
Formatted: English (United Kingdom)
Formatted: FooterPageRomanNumber, Space Before:
0 pt, Line spacing: single, Tab stops: Not at 487.6 pt
Formatted: Font: 11 pt
iv
Introduction
Dentifrices should not cause any adverse reactions to the oral soft tissues when used in accordance with the
manufacturer's recommendation for frequency and duration of use, nor cause any known side effects.
Guidelines on assessing the claimed or implied efficacy of dentifrices for the prevention or control of oral
[3] [4]
conditions can be found through the US Food and Drug Administration , the American Dental Association
[5]
and the Commission Work Project (8-95) of the FDI World Dental Federation .
Formatted: Font: 10 pt
Formatted: FooterCentered, Left, Space Before: 0 pt,
Tab stops: Not at 487.6 pt
Formatted: Font: 10 pt
Formatted: FooterPageRomanNumber, Left, Tab stops:
Not at 487.6 pt
vv
DRAFT International Standard ISO/DIS 11609:2024(en)

Formatted: Font: 11 pt, Not Bold
Formatted: Header, Space After: 0 pt, Tab stops: Not
at 234 pt + 468 pt
Formatted: Section start: New page, Header distance
Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and marking
from edge: 36 pt, Footer distance from edge: 14.15 pt
Formatted: Main Title 1
1 Scope
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
This document specifies requirements for the physical and chemical properties of dentifrices and provides
guidelines for suitable test methods. It also specifies requirements for the marking, labelling and packaging of
dentifrices.
This document is applicable to dentifrices, including toothpastes, destined to be used by consumers on a daily
basis with a toothbrush to promote oral hygiene.
Formatted
...
This document does not apply to specific qualitative and quantitative requirements for freedom from
Formatted: Default Paragraph Font
biological and toxicological hazards. These are covered in ISO 7405 and ISO 10993--1.
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
2 Normative references
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
stops: Not at 19.85 pt + 39.7 pt + 59.55 pt + 79.4 pt
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
+ 99.25 pt + 119.05 pt + 138.9 pt + 158.75 pt +
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
178.6 pt + 198.45 pt
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
Formatted
...
Formatted
...
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
Formatted: RefNorm, Adjust space between Latin and
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods Asian text, Adjust space between Asian text and
numbers
ISO 5725--1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General
Formatted
...
principles and definitions
Formatted
...
ISO 5725--2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method
Formatted
...
for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
Formatted
...
Formatted
ISO 5725--3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 3: Intermediate
...
precision and alternative designs for collaborative studies
Formatted
...
Formatted: Default Paragraph Font
ISO 5725--4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 4: Basic methods
for the determination of the trueness of a standard measurement method Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
ISO 5725--5, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 5: Alternative stops: Not at 19.85 pt + 39.7 pt + 59.55 pt + 79.4 pt
+ 99.25 pt + 119.05 pt + 138.9 pt + 158.75 pt +
methods for the determination of the precision of a standard measurement method
178.6 pt + 198.45 pt
ISO 5725--6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 6: Use in
Formatted
...
practice of accuracy values
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: RefNorm, Adjust space between Latin and
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
Asian text, Adjust space between Asian text and
numbers
ISO 8601-2, Date and time — Representations for information interchange — Part 2: Extensions
Formatted
...
ISO 16212, Cosmetics — Microbiology — Enumeration of yeast and mould
Formatted
...
ISO 18416, Cosmetics — Microbiology — Detection of Candida albicans Formatted: Font: Not Bold
Formatted: Footer, Left, Tab stops: Not at 487.6 pt
ISO/DISFDIS 11609:20242025(en)
Formatted
...
ISO 19448, Dentistry — Analysis of fluoride concentration in aqueous solutions by use of fluoride ion-selective
Formatted
...
electrode
Formatted
...
Formatted
ISO 21148, Cosmetics — Microbiology — General instructions for microbiological examination
...
Formatted
...
ISO 21149, Cosmetics — Microbiology — Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria
Formatted
...
ISO 21150, Cosmetics — Microbiology — Detection of Escherichia coli
Formatted
...
Formatted
...
ISO 22717, Cosmetics — Microbiology — Detection of Pseudomonas aeruginosa
Formatted
...
ISO 21392, Cosmetics –— Analytical methods –— Measurement of traces of heavy metals in cosmetic finished
Formatted
...
products using ICP/MS technique
Formatted
...
ISO 22718, Cosmetics — Microbiology — Detection of Staphylococcus aureus Formatted
...
Formatted
...
ISO 29621, Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of
Formatted
microbiologically low-risk products .
Formatted
...
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), in International Cosmetic Ingredient Dictionary
Formatted
...
11)
and Handbook
Formatted
...
3 Terms and definitions
Formatted
...
Formatted
...
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
Formatted
...
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
Formatted
...
Formatted
...
— — ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obphttps://www.iso.org/obp
Formatted
...
— — IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/https://www.electropedia.org/
Formatted
...
Formatted
3.1 3.1
...
dentifrice
Formatted
...
substance or combination of substances specially prepared for consumers for hygiene of the accessible
Formatted
...
surfaces of teeth and surrounding tissues
Formatted
...
3.2 3.2
Formatted
...
toothpaste
Formatted
semi-solid dentifrice preparation presented in the form of a paste, cream or gel .
Formatted
...
Note 1 to entry: The product’s common constituents are abrasives, humectants, binders, surfactants, flavourings,
Formatted
...
fluorides and other agents for oral health benefits.
Formatted
...
3.3 3.3
Formatted
...
single-unit container
Formatted
container of dentifrice marketed to individual consumers .
Formatted
...
Formatted
...
Formatted
...
Nomenclature developed by the Personal Care Products Council (formerly CTFA). Available at:
Formatted
https://access.personalcarecouncil.org/eweb/DynamicPage.aspx?Site=pcpc&WebKey=4513b14e-2f75-4857-85b4- .
b3697be5d5d9.
1)
Nomenclature developed by the Personal Care Products Council (formerly CTFA). Available at:
Formatted
...
https://access.personalcarecouncil.org/eweb/DynamicPage.aspx?Site=pcpc&WebKey=4513b14e-2f75-4857-85b4-
b3697be5d5d9. Formatted
...
2 © ISO 2016 2025 – All rights reserved
ISO/DISFDIS 11609:20242025(en)
Formatted: English (United Kingdom)
Formatted: English (United Kingdom)
Formatted: English (United Kingdom)
3.4 3.4
Formatted: HeaderCentered, Left, Space After: 0 pt,
primary container
Line spacing: single
container that is in direct contact with the product
4 Requirements relative to the physical and chemical properties of dentifrices
4.1 Total fluoride
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
4.1.1 Total fluoride concentration
stops: Not at 20 pt
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
The total fluoride concentration shall not exceed a mass fraction of 0,15 %. For an example method, see when
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
Annex C.Annex C.
stops: Not at 20 pt + 28 pt + 36 pt
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Other validated methods of similar sensitivity and accuracy may be used (see References [6] [6] to [14]).[14]).
Adjust space between Asian text and numbers
4.1.2 Total fluoride in a single-unit container
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
The amount of total fluoride in a single-unit container shall not exceed 300 mg.
stops: Not at 20 pt + 28 pt + 36 pt
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
This requirement does not apply to containers of dentifrice to be dispensed under professionally supervised
Adjust space between Asian text and numbers
conditions or in community-based caries prevention programmes, such as school toothbrushing programmes.
4.2 Heavy metals (elemental impurities)
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
The total maximum concentration of heavy metals shall not exceed 20 mg/kg.
stops: Not at 20 pt
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Test in accordance with ISO 21392 for antimony, arsenic, cadmium, lead or mercury. For other elemental
Adjust space between Asian text and numbers
impurities, the methods specified in References [15] and [16],[15] and [16], or another validated method of
similar sensitivity and accuracy, may be used.
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
4.3 pH
stops: Not at 20 pt
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
When tested in accordance with 5.1,5.1, the dentifrice shall have a pH below 10,5.
Adjust space between Asian text and numbers
4.4 Microbiology
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
Testing for microbiological contamination shall be carried out according to ISO 16212, ISO 18416, ISO 21148,
stops: Not at 20 pt
ISO 21149, ISO 21150, ISO 22717, ISO 22718, and ISO 29621 or any other validated method of equivalent
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
sensitivity, accuracy and specificity.
Adjust space between Asian text and numbers
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
4.5 Abrasivity
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
stops: Not at 20 pt
The abrasivity of the dentifrice shall not exceed the following limit for dentine:
Formatted
...
— — 2,5 times that of the primary reference material (see the procedure specified in Annex AAnnex A or
Formatted
...
B);B);
Formatted: Default Paragraph Font
The abrasivity of the dentifrice shall not exceed the following limit for enamel:
Formatted
...
Formatted
...
— — four times that of the primary reference material (see the procedure specified in Annex AAnnex A or
B).B). Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Font: 10 pt
NOTE 1 Abrasivity values below the limits specified in this document are not intended to be used to rank the safety of
Formatted
dentifrices. All dentifrices beneath the abrasivity limits are recognized as safe with respect to their abrasion of human
...
hard tissues.
Formatted: Font: 10 pt
Formatted
...
ISO/DISFDIS 11609:20242025(en)
Formatted: HeaderCentered, Space After: 0 pt, Line
spacing: single
Test in accordance with 5.2 or 5.35.2 or 5.3 or any other validated method of similar sensitivity and accuracy.
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
When an alternative abrasivity reference to the primary reference material (calcium pyrophosphate) is used,
Adjust space between Asian text and numbers
traceability to the primary reference material shall be maintained by the testing laboratory. When any
alternative abrasivity reference is used, the results shall be reported with respect to the original primary
reference material (calcium pyrophosphate).
.
4.74.6 Stability
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
The dentifrice shall show no deterioration that may affect complianceconformity with this document or can
stops: Not at 20 pt
result in toxicological hazards after being subjected to one of the ageing procedures specified in 5.45.4 or after
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
30 months of storage at room temperature. If deterioration is detected, the dentifrice shall be labelled with an
Adjust space between Asian text and numbers
expiry date.
4.84.7 Readily fermentable carbohydrates
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
The dentifrice shall not contain readily fermentable carbohydrates. ComplianceConformity shall be
stops: Not at 20 pt
established by the absence of such compounds in the complete formula or by performing tests in accordance
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
with commonly used analytical methods.
Adjust space between Asian text and numbers
5 Test methods
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
5.1 Determination of pH
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
stops: Not at 20 pt
Suspend one part by mass of the dentifrice into three parts by mass of water for analytical laboratory use
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
complying with ISO 3696 (grade 3). Determine the pH of the suspension within 10 min, using a pH-meter and
Adjust space between Asian text and numbers
electrode assembly.
Formatted: Default Paragraph Font
5.2 Determination of dentine abrasivity
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Determine the mean relative abrasivity compared to the primary reference sample, or any other reference
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
material calibrated to the primary reference sample for human dentine. One of the methods specified in
stops: Not at 20 pt
Annex AAnnex A or BB may be used. Other validated measurement methods on dentine of similar sensitivity
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
and accuracy may be used and shall conform to the practices and principles found in ISO 5725-1, ISO 5725-2,
Adjust space between Asian text and numbers
ISO 5725-3, ISO 5725-4, ISO 5725- 5, and ISO 5725-6.]. For other references, see, for example, References [17]
and [18]. [17] and [18]. Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
5.3 Determination of enamel abrasivity
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
Determine the mean relative abrasivity compared to the primary reference sample, or any other reference
stops: Not at 20 pt
material calibrated to the primary reference sample for human enamel, using one. One of the methods
specified in Annex AAnnex A or BB or another validated measurement method on enamel of similar sensitivity Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
and accuracy may be used, conforming to practices and principles found in References ISO 5725-1, ISO 5725- Adjust space between Asian text and numbers
2, ISO 5725-3, ISO 5725-4, ISO 5725- 5, and ISO 5725-6. For other references, see, for example, References [17]
Formatted: Default Paragraph Font
and [18]. [17] and [18].
Formatted: Default Paragraph Font
5.4 Determination of stability
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
For the accelerated ageing procedure, the dentifrice shall be stored in its original container at 40 °C ± 2 °C at stops: Not at 20 pt
75 % ± 5 % relative humidity for 3 months or at such conditions of time and temperature as will simulate
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
storage at room temperature for 30 months, see Reference [19].[19]. Following storage, test the product
Adjust space between Asian text and numbers
according to this document.
Formatted: FooterPageNumber, Space Before: 0 pt,
Line spacing: single, Tab stops: Not at 487.6 pt
Formatted: Font: 11 pt
4 © ISO 2016 2025 – All rights reserved
ISO/DISFDIS 11609:20242025(en)
Formatted: HeaderCentered, Left, Space After: 0 pt,
Line spacing: single
Formatted: English (United Kingdom)
6 Marking and labelling
Formatted: English (United Kingdom)
Formatted: English (United Kingdom)
With the exception of small single units (less than 10 ml), all primary containers shall be marked with the
following information:
a) a) the word “dentifrice” or equivalent (see Clause 3);Clause 3);
Formatted: Numbered + Level: 1 + Numbering Style:
a, b, c, … + Start at: 1 + Alignment: Left + Aligned at: 0
b) b) the trade name;
pt + Indent at: 0 pt, Adjust space between Latin and
Asian text, Adjust space between Asian text and
c) c) the name and contact information of the manufacturer or responsible distributor; numbers, Tab stops: Not at 19.85 pt + 39.7 pt +
59.55 pt + 79.4 pt + 99.25 pt + 119.05 pt + 138.9 pt
d) d) the tracking code that includes an intelligible production date; + 158.75 pt + 178.6 pt + 198.45 pt
e) e) a complete list of ingredients according to the International Nomenclature of Cosmetic
Ingredients (INCI);
f) f) the concentration and type of fluoride, if present, expressed in micrograms per gram, or
percent by mass, or both;
g) g) the net volume, in millilitres, or net mass in grams, or both;
h) h) the expiry date, expressed in accordance with ISO 8601-1 and ISO 8601-2, if the period of
Formatted: Default Paragraph Font
stability (shelf-life) is less than 30 months;
Formatted: Default Paragraph Font
i) i) a safety notice regarding the use, by children below 6 years of age, of dentifrices containing
concentrations of fluoride of 1 000 µg/g or more.
7 Packaging
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
The product shall be packaged in such a way that under normal conditions of handling and transport, the
container or dispensing system, or both, shall not contaminate or permit contamination of the dentifrice
inside, so as to affect its conformity with this document, after being subjected to the ageing procedure
described in 5.4.5.4.
Formatted: Font: 10 pt
Formatted: FooterCentered, Left, Space Before: 0 pt,
Tab stops: Not at 487.6 pt
Formatted: Font: 10 pt
Formatted: FooterPageNumber, Left, Tab stops: Not at
487.6 pt
ISO/DISFDIS 11609:20242025(en)
Formatted: HeaderCentered, Space After: 0 pt, Line
spacing: single
Annex A
(informative) Formatted: Annex Heading_Line 2, Font: Bold

Abrasivity test procedure — American Dental Association (ADA) method
A.1 General Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
This annex identifies the specific procedures for determination of the dentifrice abrasivity using the ADA stops: Not at 18 pt
[20]
laboratory method [20] . Other validated methods of similar or better sensitivity and accuracy may also be
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
used.
Adjust space between Asian text and numbers
A.2 Sampling
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
A representative sample shall be taken from at least two batches.
stops: Not at 18 pt
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
A.3 Procedure
Adjust space between Asian text and numbers
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
A.3.1 Standard reference abrasive
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
stops: Not at 18 pt
2 2)
The primary reference abrasive is from a specific lot of calcium pyrophosphate . . An alternate, silica
3 3)
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
reference abrasive , , or another well characterized material/ or composition that is well characterized and
2,3 Adjust space between Asian text and numbers, Tab
its performance understood in the laboratory of choice may be used instead of calcium phosphate. .
stops: Not at 36 pt
A.3.2 Apparatus
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
7.1.1.1A.3.2.1 A.3.2.1 Brushing machine
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
4 4)
A cross-brushing machine is the apparatus of choice . . The apparatus should have eight positions for holding
stops: Not at 36 pt
specimens. A toothbrush shall be positioned to pass reciprocally at a small angle (approximately 5 °) over the
Formatted: a4, Adjust space between Latin and Asian
mounted specimens, with a designated tension on the brush, while immersed in a dentifrice slurry. The
text, Adjust space between Asian text and numbers,
distance traversed by the brush should not be longer than the brush head so that the specimen does not lose
Tab stops: Not at 19.85 pt + 39.7 pt + 59.55 pt +
contact with the brush. The mechanism for holding the dentifrice slurry may vary with different machine
79.4 pt + 99.25 pt + 119.05 pt + 138.9 pt + 158.75
designs but should allow for easy removal of the slurry sample. It is recommended to have some mechanism
pt + 178.6 pt + 198.45 pt
for the agitation of the slurry while the brushing is taking place. A convenient method to accomplish this is to
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers

Reference calcium pyrophosphate was historically available from Odontex Inc. For more information contact ADA/ANSI
standards. This information is given for the convenience of users of this document and does not constitute an
endorsement by ISO of this product.
2)
Reference calcium pyrophosphate was historically available from Odontex Inc. For more information contact
ADA/ANSI standards. This information is given for the convenience of users of this document and does not constitute an
endorsement by ISO of this product.
One alternative reference silica is available from Evonik, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau Wolfgang, Germany.
This information is given for the convenience of users of this document and does not constitute an endorsement by ISO
of this product.
3)
One alternative reference silica is available from Evonik, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau Wolfgang, Germany.
This information is given for the convenience of users of this document and does not constitute an endorsement by ISO
of this product.
One acceptable product is available from ODEME, odeme@odeme.com.br; https://www.odeme.com.br the MEV 5 Series
of cross-brushing machines. This information is given for the convenience of users of this document and does not
constitute an endorsement by ISO of this product.
Formatted: FooterPageNumber, Space Before: 0 pt,
4)
One acceptable product is available from ODEME, odeme@odeme.com.br; https://www.odeme.com.br the MEV 5
Line spacing: single, Tab stops: Not at 487.6 pt
Series of cross-brushing machines. This information is given for the convenience of users of this document and does not
constitute an endorsement by ISO of this product. Formatted: Font: 11 pt
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attach rubber mixing vanes just below the brush head. As the brushing takes place, these vanes prevent the
Formatted: HeaderCentered, Left, Space After: 0 pt,
abrasive from settling to the bottom of the slurry container.
Line spacing: single
7.1.1.2A.3.2.2 A.3.2.2 Radioactivity detector
Formatted: a4, Adjust space between Latin and Asian
text, Adjust space between Asian text and numbers,
The two recommended methods for the determination of the radioactivity of the used dentifrice slurries are
Tab stops: Not at 19.85 pt + 39.7 pt + 59.55 pt +
a Geiger-Müller planchet counter and a liquid scintillation detector. The use of the Geiger counter requires 79.4 pt + 99.25 pt + 119.05 pt + 138.9 pt + 158.75
that the samples be dried under defined controlled conditions. The liquid scintillation method has the pt + 178.6 pt + 198.45 pt
advantage of reading directly from the slurry.
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
Counting should be done for a period, expected to reduce the alpha value for counting error to less than 2 %.
Counting should be performed for a minimum of 1 000 counts and for at least 1 min. The number of brushing
strokes may be increased if counting times become too long.
A.3.3 Preparation of tooth specimens
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
A.3.3.1 Dentine specimens
stops: Not at 36 pt
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
A.3.3.1.1 Selection
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
stops: 54 pt, List tab
Human root dentine of extracted permanent teeth is used as the substrate. Single-rooted teeth that were vital
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
at extraction should be selected. An exception, because of the small size, are mandibular incisors: these should
Adjust space between Asian text and numbers
not be used. The specimen should be at least 14 mm long and 2 mm wide at the narrow end. All roots shall be
caries-free and free of anatomical defects. After extraction, the roots should be stored in a neutralized solution
that disinfects but does not alter the physical properties.
A.3.3.1.2 Preparation
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
Scrape the roots clean of all soft tissue and as much cementum as possible. Then remove the crown and the
stops: 54 pt, List tab
root tips using a separating disc under a flow of water.
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
A.3.3.1.3 Irradiation
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
For each set of eight specimens to be irradiated, add one or two extra roots for use in correction factors. Pack
stops: 54 pt, List tab
the specimens in disinfection solution and submit to a nuclear reactor for irradiation. The neutron flux should
be sufficient to produce about 37 MBq (1 mCi) of P beta radiation after several hours. Elevated temperatures Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
in the reactor (above 65 °C) should be avoided. A specific position shall be requested to shield the samples
from fast neutrons and gamma radiation. Handling of the irradiated specimens should be done with care using
good laboratory practice. The specimens should not be used during the first half-life because of excess
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
radiation and should be used before the end of the third half-life because of lack of activity. The half-life of P
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
is 14,3 days so the usable life span of a set of teeth is 4 weeks.
stops: 54 pt, List tab
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
A.3.3.1.4 Mounting of specimens
Adjust space between Asian text and numbers
Formatted: Line spacing: At least 11 pt, Adjust space
Mount the specimens individually in a mould in cold-cure methyl methacrylate resin such that either the
between Latin and Asian text, Adjust space between
buccal or lingual surface protrudes at least 2 mm above and parallel to the resin. Orient the mould in the
Asian text and numbers, Tab stops: Not at 19.85 pt +
brushing machine such that the direction of brushing is perpendicular to the long dimension of the root. Store
39.7 pt + 59.55 pt + 79.4 pt + 99.25 pt + 119.05 pt
the mounted specimens in a neutralized solution that disinfects but does not alter the physical properties.
+ 138.9 pt + 158.75 pt + 178.6 pt + 198.45 pt
NOTE The type and configuration of the mould depend on the holder of the brushing machine. Formatted: Font: 10 pt
Formatted: FooterCentered, Left, Space Before: 0 pt,
Tab stops: Not at 487.6 pt
Formatted: Font: 10 pt
Formatted: FooterPageNumber, Left, Tab stops: Not at
487.6 pt
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Formatted: HeaderCentered, Space After: 0 pt, Line
spacing: single
A.3.3.2 Enamel specimens
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
A.3.3.2.1 Selection
stops: 54 pt, List tab
Selection criteria for enamel specimens are the same as for dentine. The enamel specimens should be obtained
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
from human maxillary incisors.
Adjust space between Asian text and numbers
A.3.3.2.2 Preparation
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
The entire labial surface of the specimen is used after removing the root. Clean the enamel in the same way as
stops: 54 pt, List tab
the root.
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers
A.3.3.2.3 Irradiation
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
Irradiation of the enamel is identical to the method used with the roots. The roots and enamel specimens may
stops: 54 pt, List tab
be packed together for submission to the reactor.
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
A.3.3.2.4 Mounting Adjust space between Asian text and numbers
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Mount the enamel specimens in the same way as the roots. The labial surface shall protrude 2 mm and be
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
parallel to the resin surface.
stops: 54 pt, List tab
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
A.3.4 Toothbrushes
Adjust space between Asian text and numbers
The toothbrushes used should have Polyamid 66 (nylon) filaments about 10 mm in length. Filament ends Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
should lie in a plane. Adjust space between Asian text and numbers, Tab
stops: Not at 36 pt
Store the brushes in water overnight prior to their first use and then keep them in water until they are
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
discarded. Use a new set of brushes for each set of teeth. Do not remove the brushes from the machine between
Adjust space between Asian text and numbers
runs but raise the tufts off the specimen so as not to bend the bristles. At the beginning of each run, set the
tension of the brush on the specimen to 150 g using a Chatillon spring gauge or equivalent. This tension should
be rechecked at least twice daily. The method of adjusting the tension will vary depending upon the type of
mechanism on the brushing machine.
A.3.5 Reference diluent
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
55)
The diluent is a 0,5 % carboxymethyl cellulose (7MF CMC) solution in 10 % glycerine. To prepare 1 l of the
stops: Not at 36 pt
diluent, heat 50 ml of glycerine to 60 °C and add 5 g of CMC while stirring. When the mixture is homogeneous,
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
add another 50 ml of heated glycerine and continue stirring for 60 min. Transfer the solution to a 1 l flask and
Adjust space between Asian text and numbers
add 900 ml of distilled water. Allow to cool but continue stirring slowly overnight. To stabilize the viscosity,
allow the solution to stand overnight before using. This solution is used to make up slurries of the reference
abrasive or any powder being tested.
A.3.6 Reference abrasive slurry
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
Using the reference material described in A.3.1,A.3.1, dilute 10 g of the abrasive with 50 ml of the diluent (see
stops: Not at 36 pt
A.3.5).A.3.5). The same ratio is used for all powders. The reference abrasive can be used as a dentifrice. If this
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers

An acceptable CMC is available from Hercules Incorporated, Aqualon Division, 1111 Hercules Road, Hopewell, VA
23860, USA, http://www.ashland.com/industries/pharmaceutical/oral-solid-dose/aqualon-sodium-carboxymethylcellulose. This
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5)
An acceptable CMC is available from Hercules Incorporated, Aqualon Division, 1111 Hercules Road, Hopewell, VA
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23860, USA, http://www.ashland.com/industries/pharmaceutical/oral-solid-dose/aqualon-sodium-
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is the case, it shall be made up as a 40 % abrasive dentifrice with the rest of the constituents being conventional
Formatted: HeaderCentered, Left, Space After: 0 pt,
dentifrice components. The slurry is then made using 25 g of reference dentifrice and 40 ml of water.
Line spacing: single
A.3.7 Dentifrice slurries
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
To prepare the test slurries, add 40 ml of water to 25 g of each dentifrice. For the machine, prepare eight
stops: Not at 36 pt
slurries of each dentifrice. This dilution produces a final slurry volume and concentration similar to those of
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
the reference abrasive slurry. All slurries (reference and test) shall be used shortly after preparation and after
Adjust space between Asian text and numbers
vigorous mechanical stirring to prevent particles from settling.
A.3.8 Preconditioning of tooth specimens
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
A.3.8.1 Dentine
stops: Not at 36 pt
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
To reduce the variation caused by dentine surface differences, precondition the specimens prior to each use.
Adjust space between Asian text and numbers, Tab
The preconditioning treatment consists of brushing with a slurry of the reference abrasive but not t
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 106/SC 7
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: JISC
Dentifrices — Exigences, méthodes
Début de vote:
d’essai et marquage
2025-07-18
Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and
Vote clos le:
marking
2025-09-12
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 106/SC 7
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: JISC
Dentifrices — Exigences, méthodes
Début de vote:
d’essai et marquage
2025-07-18
Dentistry — Dentifrices — Requirements, test methods and
Vote clos le:
marking
2025-09-12
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des dentifrices . 3
4.1 Fluorure total .3
4.1.1 Concentration en fluorure total .3
4.1.2 Fluorure total dans un conditionnement unitaire .3
4.2 Métaux lourds (impuretés élémentaires) .3
4.3 pH .3
4.4 Microbiologie .3
4.5 Abrasivité .3
4.6 Stabilité .4
4.7 Hydrates de carbone aisément fermentescibles .4
5 Méthodes d’essai . 4
5.1 Détermination du pH .4
5.2 Détermination de l’abrasivité sur la dentine .4
5.3 Détermination de l’abrasivité de l’émail .4
5.4 Détermination de la stabilité .4
6 Marquage et étiquetage . 4
7 Emballage . 5
Annexe A (informative) Mode opératoire d’essai de l’abrasivité — Méthode de l’Association
dentaire américaine (ADA) . 6
Annexe B (informative) Détermination de l’abrasivité relative d’un dentifrice sur l’émail et la
dentine par la méthode du profil de surface .13
Annexe C (informative) Détermination du fluorure total contenu dans les dentifrices .20
Bibliographie .23

iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas reçu
notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu
d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus récentes
sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets.
L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 7, Produits de soins bucco-dentaires, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine bucco-
dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique
entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 11609:2017), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— modifications et clarifications afin de s’aligner sur les directives ISO;
— mises à jour concernant la disponibilité de l’abrasif;
— corrections relatives aux modalités de contact du fabricant de la machine à brosser transversale;
— corrections de l’Article 2 et de la Bibliographie;
— le paragraphe 4.2 a été modifié afin d’utiliser l’ISO 21392 pour l’analyse de cinq impuretés élémentaires.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iv
Introduction
Il convient que les dentifrices ne provoquent pas de réactions indésirables des tissus mous de la cavité
buccale lorsqu’ils sont utilisés conformément aux recommandations du fabricant en matière de fréquence et
de durée d’utilisation, et qu’ils ne causent pas d’effets secondaires connus.
Des lignes directrices concernant l’évaluation de l’efficacité déclarée ou implicite des dentifrices
destinés à la prévention bucco-dentaire ou au contrôle des maladies bucco-dentaires figurent dans le
texte de l’Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (US Food and Drug
[3] [4]
Administration), dans celui de l’Association dentaire américaine (American Dental Association) et
dans celui du Projet de Travail (8-95) de la Commission de la Fédération dentaire internationale (FDI World
[5]
Dental Federation) .
v
PROJET FINAL Norme internationale ISO/FDIS 11609:2025(fr)
Médecine bucco-dentaire — Dentifrices — Exigences,
méthodes d’essai et marquage
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des dentifrices
et donne des lignes directrices concernant les méthodes d’essai appropriées. Il spécifie également des
exigences relatives au marquage, à l’étiquetage et à l’emballage des dentifrices.
Le présent document s’applique aux dentifrices, y compris les pâtes dentifrices, destinés à être utilisés
quotidiennement par les consommateurs avec une brosse à dents, dans le but de favoriser l’hygiène buccale.
Le présent document ne s’applique pas aux exigences qualitatives et quantitatives spécifiques pour une
absence de risques biologiques et toxicologiques. Celles-ci sont traitées dans l’ISO 7405 et l’ISO 10993-1.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 5725-1, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1: Principes généraux
et définitions
ISO 5725-2, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 2: Méthode de base
pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d’une méthode de mesure normalisée
ISO 5725-3, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 3: Fidélité
intermédiaire et plans alternatifs pour les études collaboratives
ISO 5725-4, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 4: Méthodes de base
pour la détermination de la justesse d'une méthode de mesure normalisée
ISO 5725-5, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 5: Méthodes alternatives
pour la détermination de la fidélité d’une méthode de mesure normalisée
ISO 5725-6, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 6: Utilisation dans la
pratique des valeurs d’exactitude
ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base
ISO 8601-2, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 2: Extensions (disponible
en anglais uniquement)
ISO 16212, Cosmétiques — Microbiologie — Dénombrement des levures et des moisissures
ISO 18416, Cosmétiques — Microbiologie — Détection de Candida albicans
ISO 19448, Médecine bucco-dentaire — Analyse de la concentration en fluorure dans les solutions aqueuses en
utilisant une électrode sélective des ions fluorures

ISO 21148, Cosmétiques — Microbiologie — Instructions générales pour les examens microbiologiques
ISO 21149, Cosmétiques — Microbiologie — Dénombrement et détection des bactéries aérobies mésophiles
ISO 21150, Cosmétiques — Microbiologie — Détection d'Escherichia coli
ISO 22717, Cosmétiques — Microbiologie — Détection de Pseudomonas aeruginosa
ISO 21392, Cosmétiques — Méthodes d’analyse — Mesurage des éléments traces métalliques par ICP-MS dans
les produits cosmétiques finis
ISO 22718, Cosmétiques — Microbiologie — Détection de Staphylococcus aureus
ISO 29621, Cosmétiques — Microbiologie — Lignes directrices pour l'appréciation du risque et l'identification de
produits à faible risque microbiologique
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI, Nomenclature internationale des ingrédients
1)
cosmétiques), dans International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 1942 ainsi que les suivants
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
dentifrice
substance ou composition spécialement préparée pour les consommateurs destinée à l’hygiène des surfaces
accessibles des dents et des tissus environnants
3.2
pâte dentifrice
préparation dentifrice semi-solide présentée sous forme de pâte, de crème ou de gel
Note 1 à l'article: Les composants courants de ces produits sont des abrasifs, des agents humectants, des liants,
des tensioactifs, des arômes, des fluorures et d’autres agents destinés à favoriser la santé buccale.
3.3
conditionnement unitaire
conditionnement de dentifrice commercialisé pour des consommateurs individuels
3.4
conditionnement primaire
conditionnement qui est en contact direct avec le produit
1) Nomenclature élaborée par le Personal Care Products Council (précédemment CTFA). Disponible à l’adresse:
https:// access .personalcarecouncil .org/ eweb/ DynamicPage .aspx ?Site = pcpc & WebKey = 4513b14e -2f75 -4857 -85b4
-b3697be5d5d9.
4 Exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques des dentifrices
4.1 Fluorure total
4.1.1 Concentration en fluorure total
La concentration totale en fluorure ne doit pas dépasser une fraction massique de 0,15 %. Pour un exemple
de méthode, voir l’Annexe C.
D’autres méthodes validées de sensibilité et d’exactitude similaires peuvent être utilisées (voir les Références
[6] à [14]).
4.1.2 Fluorure total dans un conditionnement unitaire
La quantité de fluorure total contenue dans un conditionnement unitaire ne doit pas excéder 300 mg.
Cette exigence ne s’applique pas aux conditionnements de dentifrice à distribuer dans des conditions
professionnelles surveillées ou dans le cadre de programmes de prévention de la carie à l’échelle de la
collectivité, tels que les programmes scolaires de sensibilisation au brossage des dents.
4.2 Métaux lourds (impuretés élémentaires)
La concentration maximale totale en métaux lourds ne doit pas dépasser 20 mg/kg.
Essai conformément à l’ISO 21392 pour l’antimoine, l’arsenic, le cadmium, le plomb ou le mercure. Pour
les autres impuretés élémentaires, les méthodes spécifiées dans les Références [15] et [16], ou une autre
méthode validée de sensibilité et d’exactitude similaires, peuvent être utilisées.
4.3 pH
Lorsqu’il est déterminé conformément à 5.1, le pH du dentifrice doit être inférieur à 10,5.
4.4 Microbiologie
Les essais de contamination microbiologique doivent être réalisés conformément à l’ISO 16212, l’ISO 18416,
l’ISO 21148, l’ISO 21149, l’ISO 21150, l’ISO 22717, l’ISO 22718 et l’ISO 29621 ou à toute autre méthode validée
de sensibilité, d’exactitude et de spécificité équivalentes.
4.5 Abrasivité
L’abrasivité du dentifrice ne doit pas dépasser la limite suivante pour la dentine:
— 2,5 fois celle du matériau primaire de référence (voir le mode opératoire spécifié à l’Annexe A ou à
l’Annexe B).
L’abrasivité du dentifrice ne doit pas dépasser la limite suivante pour l’émail:
— quatre fois celle du matériau primaire de référence (voir le mode opératoire spécifié à l’Annexe A ou à
l’Annexe B).
NOTE Les valeurs d’abrasivité inférieures aux limites spécifiées dans le présent document ne sont pas destinées
à servir de notes d’évaluation de la sécurité des dentifrices. Tous les dentifrices dont l’abrasivité est inférieure aux
limites d’abrasivité sont reconnus comme sûrs en ce qui concerne l’abrasion des tissus durs humains.
Effectuer l’essai conformément à 5.2 ou 5.3, ou selon toute autre méthode validée de sensibilité et d’exactitude
similaires. Si une autre référence d’abrasivité que le matériau primaire de référence (pyrophosphate de
calcium) est utilisée, le laboratoire d’essai doit garantir la traçabilité par rapport au matériau primaire
de référence. Lorsqu’une autre référence d’abrasivité est utilisée, les résultats doivent être consignés par
rapport au matériau de référence primaire d’origine (pyrophosphate de calcium).

4.6 Stabilité
Après avoir été soumis à l’un des modes opératoires de vieillissement spécifiés en 5.4 ou à l’issue de 30 mois
de stockage à température ambiante, le dentifrice ne doit présenter aucun signe de détérioration susceptible
de compromettre sa conformité au présent document ou d’entraîner des risques toxicologiques. Si une
détérioration est décelée, le dentifrice doit porter une étiquette indiquant une date de péremption.
4.7 Hydrates de carbone aisément fermentescibles
Le dentifrice ne doit pas contenir d’hydrates de carbone aisément fermentescibles. La conformité à cette
exigence doit être établie par l’absence de tels constituants dans la formule complète ou par l’intermédiaire
d’essais réalisés en conformité avec des méthodes d’analyse courantes.
5 Méthodes d’essai
5.1 Détermination du pH
Mettre en suspension une partie en masse du dentifrice dans trois parties en masse d’eau pour laboratoire
à usage analytique conforme à l’ISO 3696 (qualité 3). Déterminer le pH de la suspension dans les 10 min qui
suivent au moyen d’un pH-mètre et d’électrodes.
5.2 Détermination de l’abrasivité sur la dentine
Déterminer l’abrasivité relative moyenne par comparaison avec l’échantillon primaire de référence, ou avec
tout autre matériau de référence étalonné sur l’échantillon primaire de référence pour la dentine humaine.
L’une des méthodes spécifiées à l’Annexe A ou à l’Annexe B peut être utilisée. D’autres méthodes de mesurage
validées sur la dentine présentant une sensibilité et une exactitude similaires peuvent être utilisées et
doivent être conformes aux pratiques et principes de l’ISO 5725-1, l’ISO 5725-2, l’ISO 5725-3, l’ISO 5725-4,
l’ISO 5725-5 et l’ISO 5725-6. Pour d’autres références, voir par exemple les Références [17] et [18].
5.3 Détermination de l’abrasivité de l’émail
Déterminer l’abrasivité relative moyenne par comparaison avec l’échantillon primaire de référence, ou avec
tout autre matériau de référence étalonné sur l’échantillon primaire de référence pour l’émail humaine. L’une
des méthodes spécifiées à l’Annexe A ou à l’Annexe B ou d’autres méthodes de mesurage validées sur l’émail
présentant une sensibilité et une exactitude similaires peuvent être utilisées et doivent être conformes aux
pratiques et principes de l’ISO 5725-1, l’ISO 5725-2, l’ISO 5725-3, l’ISO 5725-4, l’ISO 5725-5 et l’ISO 5725-6.
Pour d’autres références, voir par exemple les Références [17] et [18].
5.4 Détermination de la stabilité
Pour le mode opératoire de vieillissement accéléré, le dentifrice doit être stocké dans son conditionnement
d’origine à une température de 40 °C ± 2 °C et à une humidité relative de 75 % ± 5 % pendant 3 mois ou
dans des conditions de durée et de température qui soient de nature à simuler un stockage à température
ambiante pendant 30 mois, voir la Référence [19]. À l’issue de la période de stockage, soumettre le produit à
l’essai conformément au présent document.
6 Marquage et étiquetage
À l’exception des conditionnements unitaires de petite taille (inférieurs à 10 ml), tous les conditionnements
primaires doivent porter un marquage indiquant les informations suivantes:
a) le mot «dentifrice» ou équivalent (voir l’Article 3);
b) le nom commercial;
c) le nom et les coordonnées du fabricant ou du distributeur mandaté;

d) le code de traçage comportant une date de fabrication compréhensible;
e) une liste complète des constituants, conformément aux appellations de la Nomenclature internationale
des ingrédients cosmétiques (INCI);
f) la concentration en fluorures (ainsi que le type), le cas échéant, exprimée en microgrammes par gramme,
ou en pourcentage en masse, ou les deux;
g) le volume net, en millilitres, ou la masse nette, en grammes, ou les deux;
h) la date de péremption, exprimée conformément à l’ISO 8601-1 et à l’ISO 8601-2, dans le cas où la période
de stabilité (durée de conservation) est inférieure à 30 mois;
i) un avertissement de sécurité relatif à l’utilisation par les enfants âgés de moins de 6 ans de dentifrices
ayant une concentration en fluorures de 1 000 µg/g ou plus.
7 Emballage
Le produit doit être emballé de sorte que, dans des conditions normales de manipulation et de transport,
le conditionnement ou le système de distribution, ou les deux, ne doivent pas contaminer ni permettre la
contamination du dentifrice qu’ils contiennent de façon à compromettre sa conformité au présent document
après qu’il a été soumis au mode opératoire de vieillissement spécifié en 5.4.

Annexe A
(informative)
Mode opératoire d’essai de l’abrasivité — Méthode de l’Association
dentaire américaine (ADA)
A.1 Généralités
La présente annexe décrit les modes opératoires spécifiques pour la détermination de l’abrasivité des
[20]
dentifrices selon la méthode de laboratoire de l’ADA. D’autres méthodes validées de sensibilité et
d’exactitude similaires ou meilleures peuvent également être utilisées.
A.2 Échantillonnage
Un échantillon représentatif doit être prélevé sur au moins deux lots.
A.3 Mode opératoire
A.3.1 Abrasif étalon de référence
2)
L’abrasif primaire de référence est extrait d’un lot spécifique de pyrophosphate de calcium . En variante,
3)
un abrasif de référence de silice , ou un autre matériau / une autre composition qui sont bien caractérisés
2,3
et dont les performances ont été établies par le laboratoire fournisseur peuvent être utilisés à la place du
phosphate de calcium.
A.3.2 Appareillage
A.3.2.1 Machine à brosser
4)
Une machine à brosser transversale constitue l’appareillage approprié . Il convient que l’appareil dispose
de huit emplacements permettant de maintenir les échantillons. Une brosse à dents doit être positionnée de
façon à effectuer un mouvement de va-et-vient à un faible angle (environ 5°) sur les échantillons installés,
la tension de la brosse étant définie, tandis que les échantillons sont immergés dans une suspension à base de
dentifrice. Il convient que la distance parcourue par la brosse ne soit pas supérieure à la longueur de la tête de
celle-ci, de façon à maintenir le contact entre l’échantillon et la brosse. Le mécanisme assurant le maintien de
la suspension à base de dentifrice peut varier selon les différentes conceptions de machines, mais il convient
qu’il permette de retirer aisément l’échantillon de suspension. Il est recommandé de disposer d’un moyen
mécanique quelconque permettant d’agiter la suspension pendant le brossage. Une méthode appropriée
permettant d’y parvenir consiste à fixer des ailettes de mélange en caoutchouc juste au-dessous de la tête de
la brosse. Pendant le brossage, ces ailettes empêchent l’abrasif de se déposer au fond du récipient contenant
la suspension.
2) Le pyrophosphate de calcium de référence était autrefois disponible auprès de la société Odontex Inc. Pour de plus
amples informations, consulter les normes ADA/ANSI. Cette information est donnée à l’intention des utilisateurs du
présent document et ne signifie nullement que l’ISO approuve l’emploi du produit ainsi désigné.
3) Un abrasif de silice de référence est disponible auprès de la société Evonik, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau
Wolfgang, Allemagne. Cette information est donnée à l’intention des utilisateurs du présent document et ne signifie
nullement que l’ISO approuve l’emploi du produit ainsi désigné.
4) Un produit acceptable est disponible auprès d’ODEME, odeme@odeme .com .br; https:// www .odeme .com .br, la série
MEV 5 de machines à brosser transversales. Cette information est donnée à l’intention des utilisateurs du présent
document et ne signifie nullement que l’ISO approuve l’emploi du produit ainsi désigné.

A.3.2.2 Détecteur de radioactivité
Les deux méthodes recommandées pour déterminer la radioactivité des suspensions à base de dentifrice
utilisées consistent à employer un compteur Geiger-Müller ou un détecteur par scintillation liquide.
Le recours à un compteur Geiger-Müller nécessite le séchage des échantillons dans des conditions contrôlées
définies. La méthode par scintillation liquide offre l’avantage de permettre une lecture directe à partir de la
suspension.
Il convient que le comptage soit effectué pendant une durée supposée réduire la valeur alpha d’erreur de
comptage à une valeur inférieure à 2 %. Il convient d’effectuer le comptage sur un minimum de 1 000 coups
et pendant au moins 1 min. Il est possible d’augmenter le nombre de coups de brosse lorsque les durées de
comptage deviennent trop longues.
A.3.3 Préparation des échantillons de dents
A.3.3.1 Échantillons de dentine
A.3.3.1.1 Sélection
De la dentine radiculaire issue de dents humaines permanentes après extraction est utilisée comme substrat.
Il convient de choisir des dents monoradiculées qui n’étaient pas dévitalisées au moment de l’extraction.
Les incisives mandibulaires constituent une exception du fait de leur petite taille: il convient de ne pas les
utiliser. Il convient que l’échantillon mesure au moins 14 mm de long sur 2 mm de large en son extrémité
mince. Les racines doivent toutes être exemptes de caries et de défauts anatomiques. Après l’extraction,
il convient de conserver les racines dans une solution neutralisée qui désinfecte, mais ne modifie pas les
propriétés physiques.
A.3.3.1.2 Préparation
Gratter les racines pour éliminer toute présence de tissu mou et le maximum de cément. Retirer ensuite la
couronne et les extrémités de la racine au moyen d’un disque séparateur, sous un jet d’eau.
A.3.3.1.3 Irradiation
Pour chaque jeu de huit échantillons à irradier, ajouter une ou deux racines supplémentaires destinées à
être utilisées pour les facteurs de correction. Immerger les échantillons dans la solution de désinfection
et les soumettre à une irradiation à l’intérieur d’un réacteur nucléaire. Il convient que le flux de neutrons
soit suffisant pour émettre environ 37 Mbq (1 mCi) de radiations bêta de P après plusieurs heures.
Il est recommandé d’éviter les températures élevées à l’intérieur du réacteur (supérieures à 65 °C).
Un emplacement spécifique doit être prévu pour protéger les échantillons contre les neutrons rapides et les
rayons gamma. Il est recommandé de manipuler les échantillons irradiés avec soin en appliquant de bonnes
pratiques de laboratoire. Il convient de ne pas utiliser les échantillons pendant la première demi-vie (période
radioactive) en raison des rayonnements excessifs, mais de les utiliser avant la fin de la troisième demi-vie
en raison de l’absence d’activité. La demi-vie du P est de 14,3 jours, de sorte que la durée de vie utile d’un
jeu de dents est de 4 semaines.
A.3.3.1.4 Montage des échantillons
Monter les échantillons individuellement dans un moule fabriqué dans une résine de méthacrylate de
méthyle polymérisée à froid, de sorte que la surface vestibulaire ou linguale dépasse d’au moins 2 mm au-
dessus de la résine, parallèlement à celle-ci. Disposer le moule dans la machine à brosser de sorte que le
brossage s’effectue perpendiculairement à l’axe longitudinal de la racine. Conserver les échantillons montés
dans une solution neutralisée qui désinfecte, mais ne modifie pas les propriétés physiques.
NOTE Le type de moule et sa configuration dépendent du support de maintien de la machine à brosser.

A.3.3.2 Échantillons d’émail
A.3.3.2.1 Sélection
Les critères de sélection des échantillons d’émail sont identiques à ceux appliqués pour la dentine. Il convient
que les échantillons d’émail proviennent d’incisives maxillaires humaines.
A.3.3.2.2 Préparation
La totalité de la surface vestibulaire de l’échantillon est utilisée après élimination de la racine. Nettoyer l’émail
de la même manière que la racine.
A.3.3.2.3 Irradiation
L’irradiation de l’émail est identique à la méthode employée pour les racines. Les échantillons d’émail et les
racines peuvent être soumis ensemble à l’irradiation dans le réacteur.
A.3.3.2.4 Montage
Monter les échantillons d’émail de la même manière que les racines. La surface vestibulaire doit dépasser
de 2 mm et être parallèle à la surface de la résine.
A.3.4 Brosses à dents
Il convient que les brosses à dents utilisées soient équipées de filaments en polyamide 66 (nylon)
d’une longueur d’environ 10 mm. Il convient que les extrémités des filaments se trouvent dans le même plan.
Conserver les brosses dans l’eau pendant une nuit avant leur première utilisation, puis les maintenir dans
l’eau jusqu’à leur élimination. Utiliser une nouvelle série de brosses pour chaque jeu de dents. Ne pas retirer
les brosses de la machine entre les opérations, mais relever les touffes de filaments de sorte qu’elles ne
touchent pas l’échantillon, afin de ne pas courber les poils. Au début de chaque opération, ajuster la tension de
la brosse sur l’échantillon à 150 g au moyen d’un dynamomètre Chatillon ou d’un outil équivalent. Il convient
que cette tension soit revérifiée au moins deux fois par jour. La méthode de réglage de la tension varie en
fonction du type de mécanisme utilisé sur la machine à brosser.
A.3.5 Diluant de référence
5)
Le diluant est une solution à 0,5 % de carboxyméthylcellulose (7MF CMC) contenu dans de la glycérine
à 10 %. Pour préparer 1 l de diluant, chauffer 50 ml de glycérine à 60 °C et ajouter 5 g de CMC tout en agitant.
Une fois le mélange homogène, ajouter encore 50 ml de glycérine chauffée et continuer à agiter pendant
60 min. Transvaser la solution dans une fiole de 1 l et ajouter 900 ml d’eau distillée. Laisser refroidir, mais
poursuivre l’agitation à vitesse lente pendant une nuit. Pour que la viscosité se stabilise, laisser reposer
la solution pendant une nuit avant utilisation. Cette solution sert à préparer les suspensions d’abrasif de
référence ou de toute autre poudre soumises à l’essai.
A.3.6 Suspension d’abrasif de référence
En utilisant le matériau de référence décrit en A.3.1, diluer 10 g d’abrasif dans 50 ml de diluant (voir A.3.5).
Une proportion identique est utilisée pour toutes les poudres. L’abrasif de référence peut être utilisé
comme dentifrice. Si c’est le cas, il doit correspondre à un dentifrice contenant 40 % d’abrasif, le reste des
constituants étant ceux traditionnellement utilisés dans la composition des dentifrices. La suspension est
ensuite obtenue à partir de 25 g de dentifrice de référence et 40 ml d’eau.
5) Une carboxyméthylcellulose (CMC) appropriée est disponible auprès de la société Hercules Incorporated, Aqualon
Division, 1111 Hercules Road, Hopewell, VA 23860, États-Unis, http:// www .ashland .com/ industries/ pharmaceutical/
oral-solid-dose/aqualon-sodium-carboxymethylcellulose. Cette information est donnée à l’intention des utilisateurs du
présent document et ne signifie nullement que l’ISO approuve l’emploi du produit ainsi désigné.

A.3.7 Suspensions à base de dentifrice
Pour préparer les suspensions d’essai, ajouter 40 ml d’eau à 25 g de chaque dentifrice. Huit suspensions
de chaque dentifrice sont préparées pour la machine à brosser. Cette dilution permet d’obtenir une
concentration et un volume finaux de suspension similaires à ceux de la suspension d’abrasif de référence.
Toutes les suspensions (de référence et d’essai) doivent être utilisées rapidement après les avoir préparées
et soumises à une agitation mécanique énergique afin d’empêcher toute sédimentation des particules.
A.3.8 Préconditionnement des échantillons de dents
A.3.8.1 Dentine
Afin de réduire l’amplitude de variation résultant des différences entre les surfaces de dentine, soumettre
les échantillons à un préconditionnement avant chaque utilisation. Le traitement de préconditionnement
consiste en un brossage effectué avec une suspension d’abrasif de référence, mais sans prélever d’échantillon.
Lors de la première utilisation des échantillons de dentine, il convient que le préconditionnement
corresponde à 6 000 coups de brosse. Il convient que chaque brossage quotidien suivant commence par un
préconditionnement plus court consistant en 1 000 coups de brosse. La tension de la brosse à dents sur les
racines doit être égale à 150 g.
Éliminer les suspensions de préconditionnement.
A.3.8.2 Émail
Le préconditionnement de l’émail est similaire à celui de la dentine, à ceci près que 10 000 coups de brosse
sont appliqués avant la première utilisation et que 1 000 coups de brosse sont appliqués au début de chaque
jour suivant.
Éliminer les suspensions de préconditionnement.
A.3.9 Configuration d’essai
A.3.9.1 Configuration d’essai pour la dentine
L’essai peut être réalisé soit selon une configuration en sandwich, soit selon une étude en carré latin.
La configuration en sandwich consiste à utiliser une série de suspensions de référence (pré-essai),
suivie d’une série composée des premières suspensions d’essai. Ces séries sont ensuite suivies d’une
deuxième série de suspensions de référence (post-essai). Cette deuxième série de suspensions de référence
fait alors office de suspensions pré-essai pour le groupe d’essai suivant. Cette démarche est appliquée jusqu’à
ce que tous les groupes d’essai aient été soumis à l’essai.
L’étude en carré latin consiste à utiliser en premier une série de suspensions de référence. Tous les groupes
d’essai sont placés au hasard sur les huit têtes de brossage pendant les quelques brossages suivants
(en fonction du nombre de groupes d’essai). Une série de suspensions de référence post-essai est ensuite
utilisée pour terminer.
Pour les deux configurations, la tension de la brosse est réglée à 150 g et le nombre de coups de brosse
appliqué est compris entre 1 500 et 3 000, en fonction du niveau de radioactivité des échantillons.
A.3.9.2 Configuration d’essai pour l’émail
La configuration d’essai pour l’émail est identique à celle de la dentine, à ceci près que le nombre de coups de
brosse appliqué est compris entre 5 000 et 7 500, suivant l’activité des échantillons.
A.3.9.3 Échantillonnage des suspensions
L’échantillonnage des suspensions au terme du brossage s’effectue de la même manière pour la dentine et
l’émail. Une partie aliquote de chaque suspension est prélevée immédiatement après brossage. Le volume
de cette partie aliquote dépend de la méthode et de l’appareillage de comptage; toutefois, 3 ml suffisent en

général pour obtenir un niveau de radioactivité décelable. Une seringue munie d’une aiguille émoussée est un
moyen approprié de prélèvement des échantillons. Veiller à ce qu’il ne se produise pas de contamination d’un
échantillon à l’autre. Le meilleur moyen d’y parvenir consiste à rincer complètement la seringue entre les
prélèvements. Il est également important de prélever la même quantité d’échantillon de chaque suspension.
Sécher l’échantillon en cas d’utilisation d’un compteur Geiger-Müller pour la détection de la radioactivité. S’il
est nécessaire de procéder au séchage, il convient de sécher les échantillons à l’air libre pendant au moins
1 h, puis dans une étuve ventilée à 60 °C pendant une nuit.
A.3.9.4 Facteurs de correction
A.3.9.4.1 Généralités
Les facteurs de correction sont nécessaires pour les essais d’abrasion de la dentine et de l’émail lors de
l’utilisation de la méthode de comptage à plaques, et sont calculés de manière identique pour les deux essais.
Lors des essais réalisés sur des dentifrices dont les systèmes abrasifs diffèrent du matériau de référence,
il est également possible que les propriétés d’auto-absorption et de rayonnement rétrodiffusé des abrasifs
soient différentes pour ce qui est des rayonnements bêta. Les différences d’abrasivité réelles peuvent alors
être entachées d’erreurs significatives. Le facteur de correction est un moyen de réduire cette variable. Il est
déterminé différemment en fonction de la méthode de comptage employée.
A.3.9.4.2 Préparation des suspensions pour facteur de correction en cas de comptage au moyen d’un
compteur Geiger-Müller
Dissoudre un morceau de dentine (ou d’émail) irradié(e) dans 5 ml de HCl concentré. Transvaser la solution
dans une fiole jaugée de 250 ml et compléter jusqu’au trait avec de l’eau. Ajouter 1,0 ml de cette solution
radioactive aux suspensions d’abrasif de référence et à chaque abrasif pour essai, préparés de la même
manière que pour l’essai. Pour neutraliser l’acide, ajouter 1,0 ml de NaOH à 0,5 mol/l. Homogénéiser les
suspensions, prélever les échantillons et les faire sécher en même temps que ceux provenant des essais.
Ne pas effectuer de brossage avec ces suspensions pour facteur de correction.
Ces échantillons sont soumis au comptage en même temps que les échantillons pour essai.
A.3.9.4.3 Calcul des facteurs de correction
A.3.9.4.3.1 Généralités
Le facteur de correction, C , à appliquer à toutes les valeurs comptées sur l’échantillon pour essai est calculé
f
selon la Formule (A.1):
C
r
C = (A.1)
f
C
t
où
C correspond aux coups moyens pour quatre échantillons de référence;
r
C correspond aux coups moyens pour quatre échantillons pour essai.
t
A.3.9.4.3.2 Facteurs de correction en cas de comptage par scintillation liquide
La correction porte sur la quantité d’échantillon mélangée avec le cocktail de scintillation. Chaque échantillon
est pesé et le nombre de coups net par minute (CPM) est divisé par la masse afin d’obtenir le CPM net
par gramme de suspension. Ces valeurs de CPM net par gramme sont ensuite utilisées pour le calcul de
l’abrasivité à la place des valeurs de CPM net, selon A.3.11, et il n’y a pas de terme C .
f
A.3.9.4.3.3 Facteurs de correction en cas de détection par scintillation liquide
L’auto-absorption et le rayonnement rétrodiffusé sont d’importance moindre, compte tenu du milieu liquide
utilisé. La plupart des dispositifs modernes de détection par scintillation liquide procèdent à une correction
automatique du signal, ce qui résout le problème. Pour le calcul, il est nécessaire de prendre en compte les

différences en masse entre les échantillons. À cet égard, chaque échantillon prélevé à la suite du brossage
doit être pesé à 0,01 g près.
A.3.9.4.3.4 Application du facteur de correction
Avant de calculer les valeurs d’abrasion relative, le CPM net de chaque suspension est divisé par la masse
de la suspension utilisée afin d’obtenir le CPM net par gramme de suspension. Ces valeurs sont ensuite
exploitées pour calculer les valeurs d’abrasion relative.
A.3.10 Calcul de l’abrasivité par comptage au moyen d’un compteur Geiger-Müller
A.3.10.1 Abrasivité sur la dentine
L’abrasivité sur la dentine, A , des dentifrices (ou abrasifs) pour essai est calculée s
...