ISO 21534:2002
(Main)Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular requirements
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular requirements
This International Standard specifies particular requirements for total and partial joint replacement implants, artificial ligaments and bone cement, hereafter referred to as implants. For the purposes of this International Standard, artificial ligaments and their associated fixing devices are included in the term implant, hereinafter referred to as implants. It specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information to be supplied by the manufacturer. Some tests required to demonstrate compliance with this International Standard are contained in or referenced in level 3 standards.
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences particulières
La présente Norme internationale établit les exigences particulières relatives aux prothèses articulaires totales et partielles et aux ligaments artificiels et au ciment pour os référencés comme implants dans le reste du texte. Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme «implant» englobe les ligaments artificiels et les dispositifs de fixation qui y sont associés, référencés ci-après comme implants. Elle fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant. Certains essais requis pour faire la preuve de la conformité avec la présente Norme internationale sont inclus ou cités dans les normes du niveau 3.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21534
First edition
2002-11-01
Non-active surgical implants — Joint
replacement implants — Particular
requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement
d'articulation — Exigences particulières
Reference number
ISO 21534:2002(E)
©
ISO 2002
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 21534 was prepared by The European Committee for Standardization (CEN) (as EN 12010:1998) and
was adopted, under a special “fast-track procedure”, by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for
surgery, Subcommittee SC 4, Bone and joint replacements, in parallel with its approval by the ISO member
bodies.
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EN 12010:1998
Contents Page
Foreword 3
Introduction 4
1 Scope 5
2 Normative references 5
3 Definitions 5
4 Intended performance 5
5 Design attributes 6
6 Materials 7
7 Design evaluation 7
8 Manufacturing and inspection 8
9 Sterilization 9
10 Packaging 9
11 Information supplied by the manufacturer 9
Annex A (informative) List of materials found acceptable for the manufacture of implants 10
Annex B (informative) List of materials found acceptable or non-acceptable for bearing surfaces of
implants 12
Annex C (informative) List of materials found acceptable or non acceptable for metallic combinations for
non-articulating contact surfaces of implants 14
Annex D (informative) Bibliography 15
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EN 12010:1998
Foreword
This European Standard has been prepared by Technical Committee CEN/TC 285 "Non-active surgical
implants", the secretariat of which is held by NNI.
This European Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and
the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).
There are three levels of European Standards dealing with non-active surgical implants. These are as follows,
with level 1 being the highest:
- level 1: General requirements for non-active surgical implants;
- level 2: Particular requirements for families of non-active surgical implants;
- level 3: Specific requirements for types of non-active surgical implants.
This standard is a level 2 standard and contains requirements that apply to all non-active surgical implants in the
family of joint replacement implants.
The level 1 standard contains requirements that apply to all non-active surgical implants. It also indicates that
there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards.
The level 1 standard has been published as EN ISO 14630:1997
Level 3 standards apply to specific types of implants within a family such as knee and hip joints.
To address all requirements, it is recommended to start with a standard of the lowest available level.
References can also be found in the Annexes of this standard.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text
or by endorsement, at the latest by August 1998, and conflicting national standards shall be withdrawn at the
latest by August 1998.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following
countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland,
France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden,
Switzerland and the United Kingdom.
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EN 12010:1998
Introduction
This European Standard in addition to EN ISO 14630:1997 provides a method to demonstrate compliance with
the relevant essential requirements as outlined in general terms in Annex 1 of the Council Directive 93/42/EEC of
14 June 1993 concerning medical devices, as they apply to joint replacement implants, ligaments and
components for implants such as bone cement, screws, wire, meshes, wedges, augmentation blocks etc, and
implants used in repair of articular surfaces.
NOTE: For certain products, specific requirements may apply. These requirements are specified in
the level 3 standards.
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1 Scope
This European Standard specifies particular requirements for total and partial joint replacement implants, artificial
ligaments and bone cement, hereafter referred to as implants. For the purposes of this standard, artificial
ligaments and their associated fixing devices are included in the term implant, hereinafter referred to as implants.
It specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing,
sterilization, packaging and information to be supplied by the manufacturer.
Some tests required to demonstrate compliance with this standard are contained in or referenced in level 3
standards.
2 Normative references
This European Standard incorporates by dated or undated reference, provisions from other publications. These
normative references are cited at the appropriate places in the text and the publications are listed hereafter. For
dated references, subsequent amendments to or revisions of any of these publications apply to this European
Standard only when incorporated in it by amendment or revision. For undated references the latest edition of the
publication referred to applies.
EN ISO 14630:1997 Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:1997)
ISO 7206-2 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces
made of metallic, ceramic and plastics materials.
3 Definitions
For the purposes of this European Standard the definitions in EN ISO 14630:1997 apply together with the
following.
3.1 joint replacement implant: Implantable device, including ancillary implanted components and materials,
intended to provide function similar to a natural joint and which is connected to the corresponding bones.
3.2 artificial ligament
: Device, including its necessary fixing devices, intended to augment or replace the
natural ligament.
NOTE: The artificial ligament provides short-term or long-term augmentation.
4 Intended performance
For the purpose of this European Standard, the intended performance of implants shall conform to clause 4 of
EN ISO 14630:1997, and shall address additionally the following matters:
a) intended minimum and maximum relative angular movement between the skeletal parts to which the
joint replacement implant is attached;
b) expected maximum load actions (forces and moments) to be transmitted to the bony parts to which
the joint replacement implant is attached;
c) dynamic response of the body to the shape/stiffness of the implants;
d) expected wear of articulating surfaces or ligaments;
e) suitability of the dimensions and shape of the implant for the population for which it is intended;
f) strength of the adhesion and durability of surface coatings or surface treatments.
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NOTE 1: The clinical indications and contra-indications for the use of a particular implant are complex and
should be reviewed by the surgeons when they are selecting implants to be used for particular patients,
relying upon their own personal judgment and experience.
NOTE 2: The lifetime of an implant depends on the interaction of various factors:
some are the responsibility of the manufacturer, some, such as the implantation technique, are the
responsibility of the surgeon in conducting the operation, and some relate to the patient, for example, the
biological and physiological response to the implant,the medical condition of the patient, the conduct of the
patient in respect of increasing body weight, carriage of heavy loads and adopting a high level of physical
activity.
5 Design Attributes
5.1 General
The development of the design attributes to meet the performance intended by the manufacturer shall conform to
the requirements of clause 5 of EN ISO 14630:1997, and in addition, account shall be taken of the following
points:
a) the strength of adhesion and durability of surface coatings and surface treatments;
b) the wear of the articulating and other surfaces;
c) stability of the implant while allowing prescribed minimum and maximum relative movements
between the skeletal parts;
d) avoidance of cutting or abrading tissue during function other than insertion or removal;
e) the creep resistance and rupture characteristics, particularly as they relate to ligaments.
NOTE 1: Methods of assessment of the wear of articulating and other surfaces and allowable values will
be prescribed in level 3 standards at present in preparation.
NOTE 2: More specific requirements may appear in level 3 standards, such as for hip joints.
5.2 Surface finish of metallic or ceramic implants articulating on UHMWPE
NOTE: In this standard ultra-high-molecular-weight polyethylene is designated as UHMWPE.
The articulating surfaces of metallic or ceramic components of total joint replacements intended to articulate on
UHMWPE shall have a surface roughness value R no greater that 0,1 μm (when measured according to 7.2.1).
a
5.3 Surface finish of metallic or ceramic partial implants
The articulating surface of metallic or ceramic components of partial joint replacements shall have a surface
roughness value R no greater than 0,5 μm (when measured according to 7.2.1).
a
5.4 Surfaces of convex spherically conforming metallic or ceramic implants articulating on UHMWPE
The articulating surface of convex spherically conforming metallic or ceramic components of total joint
replacements intended to articulate on UHMWPE shall have a surface roughness R no greater than 0,05 μm
a
and a radial separation value for sphericity no greater than 10 μm (when measured according to 7.2.1 and
7.2.2).
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5.5 Surfaces of spherically conforming metallic or ceramic partial implants
The articulating surface of spherically conforming metallic or ceramic components of partial joint replacements
shall have a surface roughness value R no greater than 0,5 μm and a radial separation value for sphericity no
a
greater than 100 μm (when measured according to 7.2.1 and 7.2.2).
5.6 Surfaces of concave spherically conforming UHMWPE components
The articulating surface of concave spherically conforming UHMWPE components of total joint replacements
shall have a surface roughness R no greater than 2 μm and a radial separation value for sphericity no greater
a
than
200 μm (when measured according to 7.2.1 and 7.2.2).
6 Materials
6.1 General
The requirements of clause 6 of EN ISO 14630:1997 apply together with the particular requirement of 6.2 of this
standard.
NOTE 1: Annex A of this standard gives lists of materials found acceptable through proven use for the
manufacture of implants or for use in association with implants.
NOTE 2: Annex B gives a list of pairs of materials found acceptable or not acceptable through proven use
for articulating surfaces of implants.
NOTE 3: Where 6.1 of EN ISO 14630:1997 states that the acceptability of materials may be demonstrated
by selection from the materials found suitable by proven clinical use in similar applications, for the
purposes of this standard, proven use should be demonstrated by records of implantation of at least 500
of the implants and recorded satisfactory clinical use over a period of not less than five years.
6.2 Dissimilar metals or alloys
For applications in which two dissimilar metals or alloys or two metals in different metallurgical states are in
contact where articulation is not intended, combinations used shall not produce unacceptable galvanic effects.
NOTE: Annex C gives lists of acceptable and unacceptable metallic combinations for use in non
articulating bearing surfaces of implants.
7 Design evaluation
7.1 General
Joint replacement implants shall be evaluated to demonstrate that the intended performance is achieved. This
evaluation shall be in accordance with clause 7 of EN ISO 14630:1997 together with the particular requirements
of 7.2 and with the guidance of the note in 7.3 of this standard.
7.2 Preclinical evaluation
Preclinical evaluation shall consider:
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a) mechanical loads and the related movements to which the implants may be subjected when functioning
as prescribed by EN ISO 14630:1997;
b) fatigue testing of highly stressed parts (see level 3 standards, in preparation);
c) wear testing of articulating bearing surfaces and ligaments (see level 3 standards, in preparation);
d) the suitability of the dimensions and shape of the implant for the intended population (see Note);
NOTE: The suitability of the dimensions and shape of the implant for the intended population may be
demonstrated by cadaver implantation, the use of imaging systems such as x-rays, CAT scan or magnetic
resonance imaging, or by reference to corresponding implants of proven clinical use (see Note 3 of 6.1).
e) adhesion and durability of coatings if present.
7.2.1 Surface rough
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21534
Première édition
2002-11-01
Implants chirurgicaux non actifs —
Implants de remplacement
d'articulation — Exigences particulières
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular
requirements
Numéro de référence
ISO 21534:2002(F)
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Publié en Suisse
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 21534 a été élaborée par le Comité européen de normalisation (CEN) (en tant que EN 12010:1998) et a
été adoptée, selon une procédure spéciale par «voie express», par le comité technique ISO/TC 150, Implants
chirurgicaux, sous-comité SC 4, prothèses des os et des articulations, parallèlement à son approbation par les
comités membres de l'ISO.
© ISO 2002 – Tous droits réservés iii
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Sommaire Page
Avant-propos 3
Introduction 4
1 Domaine d'application 5
2 Références normatives 5
3 Définitions 5
4 Performances prévues 6
5 Conception 6
6 Matériaux 8
7 Évaluation de la conception 8
8 Fabrication et contrôle 9
9 Stérilisation 10
10 Emballage 10
11 Informations fournies par le fabricant 10
Annexe A (informative) Liste des matériaux jugés appropriés à la fabrication des
implants 12
Annexe B (informative) Liste des matériaux jugés acceptables ou non pour les
surfaces articulaires des implants 14
Annexe C (informative) Liste des matériaux jugés acceptables ou non acceptables
pour les combinaisons de métaux destinées à être utilisées
pour les surfaces de contact non articulaires des implants 16
Annexe D (informative) Bibliographie 17
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Avant-propos
La présente norme européenne a été élaborée par le Comité Technique CEN/TC 285
"Implants chirurgicaux non actifs" dont le secrétariat est tenu par le NNI.
La présente norme européenne a été élaborée dans le cadre d'un mandat donné au CEN
par la Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Echange et vient à
l'appui des exigences essentielles de la (des) Directive(s) UE.
Les normes européennes relatives aux implants chirurgicaux non actifs sont réparties en
trois niveaux qui sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé :
- niveau 1: Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs ;
- niveau 2: Exigences particulières relatives aux différentes familles d'implants
chirurgicaux non actifs ;
- niveau 3: Exigences spécifiques relatives aux différents types d'implants chirurgicaux
non actifs.
Relevant du niveau 2, la présente norme européenne contient des exigences qui
s'appliquent à tous les implants chirurgicaux non actifs qui appartiennent à la famille des
implants pour prothèses articulaires.
La norme du niveau 1, contient des exigences qui s'appliquent à tous les implants
chirurgicaux non actifs. Elle indique également que des exigences supplémentaires sont
données dans les normes des niveaux 2 et 3. La norme du niveau 1 a été publiée sous la
référence EN ISO 14630:1997.
Les normes du niveau 3 s'appliquent aux types spécifiques d'implants d'une même famille,
tels que les prothèses de genou et de hanche. Pour aborder toutes les exigences, il
convient de commencer par une norme du plus bas niveau disponible.
Des références sont également données dans les Annexes de la présente norme.
Cette norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication
d'un texte identique, soit par entérinement, au plus tard en août 1998, et toutes les normes
nationales en contradiction devront être retirées au plus tard en
août 1998.
Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux
des pays suivants sont tenus de mettre cette norme européenne en application:
Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande,
Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Royaume-
Uni, Suède et Suisse.
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Introduction
En plus des spécifié les exigences figurant dans l'EN ISO 14630:1997, la présente norme
européenne décrit une méthode permettant de faire la preuve de la conformité avec les
exigences essentielles correspondantes dont les grandes lignes sont exposées en termes
généraux dans l'Annexe 1 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, relative
aux dispositifs médicaux et qui s'appliquent aux prothèses articulaires, ligaments et
composants pour implants tels que le ciment pour os, les vis, les fils, les treillis, les cales,
les blocs de compensation etc., et aux implants utilisés lors du remplacement de surfaces
articulaires.
NOTE: Des exigences spécifiques sont applicables à certains produits. Ces
exigences sont spécifiées dans les normes du niveau 3.
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1 Domaine d'application
La présente norme établit les exigences particulières relatives aux prothèses articulaires
totales et partielles et aux ligaments artificiels et au ciment pour os référencés comme
implants dans le reste du texte. Pour les besoins de la présente norme, le terme "implant"
englobe les ligaments artificiels et les dispositifs de fixation qui y sont associés, référencés ci-
après comme implants.
Elle fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux
matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et
aux informations devant être fournies par le fabricant.
Certains essais requis pour faire la preuve de la conformité avec la présente norme sont
inclus ou cités dans les normes du niveau 3.
2 Références normatives
Cette norme européenne comporte par référence datée ou non datée des dispositions
d'autres publications. Ces références normatives sont citées aux endroits appropriés dans le
texte et les publications sont énumérées ci-après. Pour les références datées, les
amendements ou révisions ultérieurs de l'une quelconque de ces publications ne s'appliquent
à cette norme européenne que s'ils y ont été incorporés par amendement ou révision. Pour
les références non datées, la dernière édition de la publication à laquelle il est fait référence
s'applique.
EN ISO 14630:1997 Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales
(ISO 14630:1997)
ISO 7206-2 Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de
l'articulation de la hanche - Partie 2 : Surfaces articulaires
constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques
3 Définitions
Pour les besoins de la présente norme européenne, les définitions de
l'EN ISO 14630:1997 ansi que les définitions suivantes s'appliquent :
3.1 prothèse articulaire
Dispositif implantable comprenant des matériaux et composants auxiliaires, destiné à assurer
la même fonction qu'une articulation naturelle et qui est relié aux os correspondants.
3.2 ligament artificiel
Dispositif comprenant les composants nécessaires à sa fixation, destiné à augmenter ou
remplacer le ligament naturel.
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NOTE : Le ligament artificiel assure un renfort à court terme ou un remplacement à long
terme.
4 Performances prévues
Pour les besoins de la présente norme européenne, les performances prévues des
implants doivent être conformes à l'article 4 de l'EN ISO 14630:1997 et à celles données ci-
après :
a) les mouvements angulaires relatifs minimal et maximal prévus entre les parties du
squelette auxquelles la prothèse articulaire est fixée ;
b) les actions des charges maximales prévues (forces et moments) à transmettre aux
parties osseuses auxquelles la prothèse articulaire est fixée ;
c) réponse dynamique du corps à la forme/rigidité des implants ;
d) l'usure présumée des ligaments ou des surfaces articulaires ;
e) l'adéquation des dimensions et de la forme de l'implant pour la population à laquelle il
est destiné ;
f) la solidité de l'adhésion et la durabilité des revêtements et traitements de surface.
NOTE 1: Il convient que les contre-indications et indications cliniques relatives à
l'utilisation d'un implant particulier, soient étudiées par le chirurgien lors du choix de
l'implant à utiliser sur un patient donné et que ledit chirurgien s'appuie sur son
expérience et sur son jugement personnel.
NOTE 2: La durabilité d'un implant dépend de l'interaction de divers facteurs : un
certain nombre relèvent de la responsabilité du fabricant ; d'autres, comme la
technique d'implantation, relèvent de celle du chirurgien qui effectue l'opération, et
d'autres encore relèvent du patient, comme par exemple : la réponse biologique et
physiologique vis-à-vis de l'implant, l'état de santé du patient, le comportement du
patient (prises de poids, transport de charges lourdes et niveau d'activité physique
élevée).
5 Conception
5.1 Généralités
Les caractéristiques relatives à la conception définies en vue de satisfaire aux
performances prévues par le fabricant doivent être conformes aux exigences de l'article 5
de l'EN ISO 14630:1997 ; les points suivants doivent également être pris en
compte :
a) solidité de l'adhésion et durabilité des revêtements et traitements de surface ;
b) usure des surfaces articulaires et des autres surfaces ;
c) stabilité de l'implant et possibilité d'effectuer les mouvements relatifs minimal et
maximal prescrits entre les différentes parties du squelette ;
d) prévention de phénomènes entraînant la coupe ou l'abrasion des tissus pendant le
fonctionnement en dehors de la pose et du retrait ;
e) résistance au fluage et résistance à la rupture, en particulier en ce qui concerne les
ligaments.
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EN 12010:1998
NOTE 1 : Les méthodes d'évaluation de l'usure des surfaces articulaires et autres
surfaces, ainsi que les valeurs admissibles seront prescrites dans une norme du
niveau 3 actuellement en cours d'élaboration.
NOTE 2 : Des exigences plus spécifiques peuvent être prescrites dans les normes de
niveau 3 par exemple pour les articulations de hanche.
5.2 État de surface des implants métalliques ou céramiques s'articulant avec du PE
NOTE : Dans la présente norme, le polyéthylène de poids moléculaire très élevé est
désigné par PE.
Les surfaces d'articulation des composants métalliques ou céramiques des prothèses
totales destinées à s'articuler avec du PE doivent être caractérisées par une valeur de
rugosité de surface R ne dépassant pas 0,1 μm (lorsque le mesurage est effectué
a
conformément au 7.2.1).
5.3 État de surface des implants métalliques ou céramiques partiels
La surface d'articulation des composants métalliques ou céramiques des prothèses
articulaires partielles doit être caractérisée par une valeur de rugosité de surface R ne
a
dépassant pas 0,5 μm (lorsque le mesurage est effectué conformément au 7.2.1).
5.4 Surfaces des implants métalliques ou céramiques convexes s'articulant avec du
PE
La surface d'articulation des composants métalliques ou céramiques convexes des
prothèses articulaires totales destinées à s'articuler avec du PE doit se caractériser par une
rugosité de surface R ne dépassant pas 0,05 μm et par un écart de sphéricité en direction
a
radiale n'excédant pas 10 μm (lorsque le mesurage est effectué conformément aux 7.2.1 et
7.2.2).
5.5 Surfaces des implants métalliques ou céramiques sphériques partiels
La surface d'articulation des composants métalliques ou céramiques sphériques des
prothèses articulaires partielles doit se caractériser par une rugosité de surface R ne
a
dépassant pas 0,5 μm et par un écart de sphéricité en direction radiale n'excédant pas 100
μm (lorsque le mesurage est effectué conformément aux 7.2.1 et 7.2.2).
5.6 Surfaces des composants concaves en PE
La surface d'articulation des composants concaves en PE des prothèses articulaires totales
doit se caractériser par une rugosité de surface R ne dépassant pas 2 μm et par un écart
a
de sphéricité en direction radiale n'excédant pas 200 μm (lorsque le mesurage est effectué
conformément aux 7.2.1 et 7.2.2).
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ISO 21534:2002(F)
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EN 12010:1998
6 Matériaux
6.1 Généralités
Les exigences de l'article 6 de l'EN ISO 14630:1997 s'appliquent conjointement avec
l'exigence particulière du 6.2 de la présente norme.
NOTE 1 : L'Annexe A de la présente norme donne une liste de matériaux dont
l'usage a montré qu'ils pouvaient être utilisés pour fabriquer des implants ou être
employés en association avec des implants.
NOTE 2 : L'Annexe B donne une liste de couples de matériaux dont l'usage a montré
qu'ils pouvaient ou non être utilisés pour les surfaces articulaires des implants.
NOTE 3 : Alors que le paragraphe 6.1 de l'EN ISO 14630:1997 indique que
l'acceptabilité des matériaux peut être démontrée parce que le choix a été arrêté sur
des matériaux ayant déjà fait l'objet d'une utilisation clinique éprouvée dans des
applications similaires, pour les besoins de la présente norme, il convient de
démontrer que l'utilisation a été éprouvée en fournissant des enregistrements de cas
d'implantation d'au moins 500 implants et des preuves d'une utilisation clinique
satisfaisante sur une période d'au moins cinq ans.
6.2 Alliages ou métaux dissemblables
Pour les applications dans lesquelles deux alliages ou métaux dissemblables ou deux
métaux se trouvant dans des états métallurgiques différents sont en contact l'un avec
l'autre en dehors de toute articulation, les combinaisons utilisées ne doivent pas avoir
d'effets galvaniques inacceptables.
NOTE : L'Annexe C donne des listes de combinaisons de métaux pouvant ou ne
pouvant pas être utilisées sur les surfaces portantes non articulaires des implants.
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
Les prothèses articulaires doivent faire l'objet d'une évaluation visant à démontrer que les
performances prévues sont atteintes, cette évaluation devant être effectuée en conformité
avec l'article 7 de l'EN ISO 14630:1997, avec les exigences particulières du 7.2 et avec les
recommandations données dans la note du 7.3.
7.2 Évaluation pré-clinique
L'évaluation pré-clinique doit tenir compte des points suivants :
a) charges mécaniques et mouvements y étant liés, auxquels les implants peuvent être
soumis lorsqu'ils sont en fonctionnement conformément aux exigences
de l'EN ISO 14630:1997;
b) essais de fatigue des parties fortement sollicitées (voir normes du niveau 3, en cours
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ISO 21534:2002(F)
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d'élaboration) ;
c) essais d'usure des surfaces portantes articulaires et des ligaments (voir normes du
niveau 3, en cours d'élaboration) ;
d) adéquation des dimensions et de la forme de l'implant par rapport à la population
visée (voir Note) ;
NOTE : L'adéquation des dimensions et de la forme de l'implant par rapport à la
population visée peut être démontrée lors d'implantations sur des cadavres, par
l'utilisation de systèmes d'imagerie tels que les rayons X, le CAT scanner ou la
résonance magnétique, ou en faisant référence aux implants correspondants qui ont
fait l'objet d'une utilisation clinique éprouvée (voir Note 3 du 6.1).
e) adhésion et durabilité des revêtements, le cas échéant.
7.2.1 Mesurage de la rugosité de surface
La rugosité de surface doit être mesurée selon la méthode donnée dans
l'ISO 7206-2.
7.2.2 Mesurage de la sphéricité
L'écart de sp
...
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