ISO 11040-2:1994

NORME
ISO
INTERNATIONALE
11040-2
Première édition
1994-12-15
Seringues préremplies -
Partie 2:
d’étanchéité
Bouchons-pistons et rondelles
pour cartouches dentaires d’ar lesthésie loca le
Prefilled syringes -
Part 2: Plungers and discs for den ta/ local anaesthetic cartridges
Numéro de référence
ISO 11040-2:1994(F)

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ISO 11040-2:1994(F)
Sommaire
Page
1
1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 Références normatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2
3 Classification de types . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
4 Dimensions et désignation .
................................................................................... 3
5 Matériaux
............................................................................ 3
6 Spécifications
.................................................................................. 4
7 Marquage
Annexes
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
A Essai de fragmentation
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
B Essai de fuite
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
C Essai de capacité de glissement
0 ISO 1994
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii

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@ KO ISO 11040-2:1994(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 11040-2 a été élaborée conjointement par les
comités techniques ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d’injection à usage médical et ISOnC 106, Produits et matériel pour l’art
dentaire.
L’ISO 11040 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néra I Seringues préremplies:
IO-
- Partie 1: Tubes en verre pour cartouches dentaires d’anesthésie
cale
- Partie 2: Bouchons-pistons et rondelles d’étanchéité pour cartou-
ches dentaires d ‘anes thésie locale
- Partie 3: Capsules en aluminium pour cartouches dentaires
d’anesthésie locale
- Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables
- Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables
Les annexes A, B et C font partie intégrante de la présente partie de I’ISO
11040.
. . .
III

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Page blanche

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NORME INTERNATIONALE 0 ISO ISO 11040-2:1994(F)
Seringues préremplies -
Partie 2:
Bouchons-pistons et rondelles d’étanchéité pour
cartouches dentaires d’anesthésie locale
ISO 48: 1994, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplasti-
1 Domaine d’application
- Détermination de la dureté (dureté comprise
que
entre 10 DIDC et 100 DIDC).
La présente partie de I’ISO 11040 prescrit la concep-
tion, les dimensions, les matériaux, les performances,
ISO 3302:1990, Caoutchouc - Tolérances dimen-
les spécifications, le marquage et les méthodes d’es-
sionnelles à utiliser pour les produits.
sai concernant les bouchons-pistons et rondelles
d’étanchéité pour cartouches dentaires d’anesthésie
ISO 7864: 1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non
locale à usage unique.
réutilisables.
Elle s’applique aux emballages primaires entrant en
ISO 7886-l : 1993, Seringues hypodermiques stériles,
contact direct avec le médicament.
non réutilisables - Partie 1: Seringues pour utili-
sa tion manuelle.
L’efficacité, la pureté, la stabilité et l’innocuité
NOTE 1
d’un médicament pendant les processus de fabrication et
de stockage peuvent être influencées, de façon considé- I SO 8362-5: -‘1, Récipients et accessoires pour pro-
rable, par la nature et la performance de l’emballage pri-
duits injectables - Partie 5: Bouchons à lyophilisation
maire.
pour flacons d’injection.
ISO 8871 :1990, Éléments en élastomère pour prépa-
rations aqueuses parentérales.
2 Références normatives
ISO 9997:1990, Seringues à usage dentaire pour car-
touches.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
ISO 11040-1 :1992, Seringues préremplies -
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie Partie 1: Tubes en verre pour cartouches dentaires
d’anesthésie locale.
de I’ISO 11040. Au moment de la publication, les
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
ISO 11040-3:1993, Seringues préremplies -
est sujette à révision et les parties prenantes des ac-
Partie 3: Capsules en aluminium pour cartouches
cords fondés sur la présente partie de I’ISO 11040
dentaires d’anesthésie locale.
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
le registre des Normes internationales en vigueur à
un moment donné.
1) À publier.

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0 ISO
ISO 11040=2:1994(F)
3 Classification de types
Dimensions en millimètres
3.1 Bouchons-pistons
@ 7,3 *O,l
-
-+ (@I@0,61A]
Les bouchons-pistons doivent être classifiés comme
suit:
Type A: bouchons-pistons sans cavité;
Type B: bouchons-pistons à une cavité;
Type C: bouchons-pistons à deux cavités.
3.2 Rondelles d’étanchéité
Les rondelles d’étanchéité doivent être classifiées
comme suit:
Type A: rondelles d’étanchéité découpées;
I
y@4
d
Type B: rondelles d’étanchéité moulées. -p+J
L
ArUedeperforation
4 Dimensions et désignation
NOTE - Cette figure représente un bouchon-piston de
type C.
4.1 Bouchons-pistons
Figure 1 - Dimensions et configuration des
4.1 .l Dimensions
bouchons-pistons représentant la position des
cavités
Les dimensions des bouchons-pistons doivent être
telles que représentées à la figure 1 et données dans
le tableau 1. Les tolérances dimensionnelles géné-
rales doivent être conformes à celles prescrites dans
I’ISO 3302.
Tableau 1 - Dimensions des bouchons-pistons
Dimensions en millimètres
4.1.2 Désignation
h
Type’)
rt 0,25
Les bouchons-pistons doivent être désignés en fonc-
6
tion de leur type. La désignation se compose du
terme ((bouchon-piston», du numéro de référence de
B et C 8
la présente partie de I’ISO 11040 suivi de l’abréviation
1) Voir 3.1.
I l
PI pour bouchon-piston et de la lettre désignant le
type de bouchon-piston.
4.2 Rondelles d’étanchéité
EXEMPLE
4.2.1 Dimensions
Un bouchon-piston (PI) de type C (c’est-à-dire à deux
cavités), en conformité avec les prescriptions de la
Les dimensions des rondelles d’étanchéité doivent
présente partie de I’ISO 11040, est désigné comme
être telles que représentées à la figure2. Les tolé-
suit:
rances dimensionnelles générales doivent être
Bouchon-piston ISO 11040-2 - PI - C conformes à celles prescrites dans I’ISO 3302.

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ISO 11040-2:1994(F)
Dimensions en millimètres
In
In
r r
0
0
+l +l
0 7,l min. @ 7,65 *O,l
4 In
In
-
; r=
v
a) Tvpe A - Rondelle d’étanchéité découpée b) Tvpe B - Rondelle d’étanchéité moulée
Figure 2 - Dimensions et configuration de rondelles d’étanchéité
4.2.2 Désignation II convient que la conception des reliefs fasse l’objet
d’un accord entre le fabricant et l’assembleur de car-
Les rondelles d’étanchéité doivent être désignées en
touches.
fonction de leur type. La désignation se compose du
terme ((rondelle d’étanchéité)), du numéro de réfé-
6.1.4 Les rondelles d’étanchéité peuvent être
rence de la présente partie de I’ISO 11040 suivi de
moletées sur une seule face ou sur les deux faces
l’abréviation DC pour rondelle d’étanchéité et de la
afin d’éviter l’adhésion.
lettre désignant le type de rondelle.
EXEMPLE
6.2 Dureté
Une rondelle d’étanchéité (DC) de type A (c’est-à-dire
La dureté des éléments en caoutchouc doit être
découpée), en conformité avec les prescriptions de la
conforme à celle des éléments utilisés auparavant
présente partie de I’ISO 11040, est désignée comme
pour l’usage prévu, lorsqu’ils sont essayés conformé-
suit:
ment à I’ISO 48.
Rondelle d’étanchéité ISO 11040-2 - DC - A
II convient que la dureté fasse l’objet d’un accord en-
tre le fabricant et l’assembleur de cartouches.
5 Matériaux
6.3 Fragmentation
Les matériaux à base d’élastomères utilisés pour la
fabrication des bouchons-pistons et rondelles d’étan-
Lorsque l’essai de fragmentation est réalisé confor-
chéité doivent satisfaire aux exigences fixées dans
mément à l’annexe A, le nombre de fragments pour
l’article 6.
50 perçages ne doit pas être supérieur à trois.
6 Spécifications
6.4 Essai de fuite
6.1 Propriétés physiques
Lorsque l’essai de fuite est conduit conformément à
l’annexe B, aucune fuite ne doit être constatée.
6.1.1 La partie découpée de la rondelle peut être Ié-
gèrement conique et excentrique.
6.5 Essai de capacité de glissement
6.1.2 En cas de présence de carottes d’injection,
celles-ci ne doivent pas dépasser la surface du Lorsque l’essai de capacité de glissement est réalisé
bouchon-piston.
conformément à l’annexe C, la force de décollage et
la force de reprise ne doivent pas dépasser 30 N. La
6.1.3 Afin d’éviter l’adhésion des bouchons-pistons force nécessaire pour maintenir le mouvement
les uns contre les autres, des reliefs en forme de ba- continu ne doit pas dépasser 15 N. Pendant le mou-
gues ou ponts interrompus doivent être prévus. La vement continu, aucun flottement (slip-stick)*) ne doit
hauteur des reliefs ne doit pas dépasser 0,2 mm. survenir.
2) Flottement (slip-stick) est le phénomène de mouvement irrégulier du bouchon-piston.

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ISO 11040-2:1994(F) 0 ISO
santé nationaux imposent fréquemment la réalisation d’es-
6.6 Propriétés chimiques
sais biologiques; de ce fait, ces essais doivent obligatoi-
rement être conduits par les fabricants et utilisateurs des
Les matériaux utilisés pour les bouchons-pistons et
pays concernés.
les rondelles ne doivent pas dépasser les limites
prescrites dans le tableau 2.
Pour les pays où il n’existe aucune réglementation, il est
nécessaire de faire référence aux essais biologiques décrits,
par exemple, dans la pharmacopée des États-Unis, dans la
6.7 Propriétés biologiques
pharmacopée européenne ou dans d’autres pharmacopées.
Les bouchons-pistons et rondelles d’étanchéité en
élastomère ne doivent pas dégager de substances
7 Marquage
susceptibles d’entraver l’efficacité thérapeutique des
ni aucune substance toxique,
produits injectables,
...