ISO 7885:2000

NORME ISO
INTERNATIONALE 7885
Deuxième édition
2000-12-15
Aiguilles dentaires stériles pour injection,
non réutilisables
Sterile dental injection needles for single use
Numéro de référence
ISO 7885:2000(F)
©
ISO 2000

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ISO 7885:2000(F)
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ISO 7885:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de faire partie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 7885 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité
SC 4, Instruments dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7885:1996), dont elle constitue une révision
technique.
La principale différence entre la présente édition et la première édition est l’introduction du code de couleurs en
conformité avec l’ISO 6009.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d’information.
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ISO 7885:2000(F)
Introduction
La présente Norme internationale est étroitement liée à l'ISO 7864. Les exigences relatives aux procédésvalidés
de stérilisation sont décrites dans les Normes internationales élaborées par l'ISO/TC 198, Stérilisation des produits
de santé.
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations obligatoires peuvent prévaloir sur la
présente Norme internationale.
La présente Norme internationale prescrit les exigences applicables aux aiguilles dentaires stériles pour injection à
dimensions métriques uniquement. Cependant, il faut noter l’existence d’aiguilles dentaires pour injection à filetage
en inches (voir annexe A). Il est demandé aux fabricants qui produisent actuellement des aiguilles à filetage en
inches de convertir ces derniers en dimensions du système métrique ISO; la date cible a été fixée à 2005.
Les exigences spécifiques qualitatives et quantitatives relatives à l’absence de risques biologiques ne sont pas
couvertes par la présente Norme internationale mais, il est recommandé,lors de l’évaluation des risques
biologiques éventuels, de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
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NORME INTERNATIONALE ISO 7885:2000(F)
Aiguilles dentaires stériles pour injection, non réutilisables
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie des exigences relatives aux dimensions et aux performances des
aiguilles dentaires stériles pour injection, non réutilisables, pour seringues à cartouches pour anesthésie locale par
injection. Elle ne concerne pas les aiguilles pour applications ou techniques spéciales.
Les matériaux constitutifs autres que ceux utilisés pour le tube de l'aiguille ne sont pas spécifiés.
La présente Norme internationale ne fixe aucune exigence concernant les procédésvalidésdestérilisation.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 6009:1992, Aiguilles hypodermiques non réutilisables — Code de couleurs pour l'identification.
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique.
ISO 7864:1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables.
ISO 8601, Éléments de données et format d'échange —Échange d'information — Représentation de la date et de
l'heure.
ISO 9626, Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical.
ISO 9997, Seringues à usage dentaire pour cartouches.
ISO 15223, Dispositifs médicaux — Symboles a utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir
relatifs aux dispositifs médicaux.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
unité d'emploi
ensemble constitué par l'emballage primaire, l'aiguille et l'embase
Voir Figure 1.
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ISO 7885:2000(F)
3.2
étui rigide
unité d'emploi se composant de deux étuis rigides dont l'un protège la longueur de perforation et l'autre la longueur
de pénétration utile, ces deux étuis étant scellés pour former l'unité complète
Voir Figure 1.
3.3
étui souple
unité d'emploi se composant d'un plateau en plastique préformé recouvert d'une pellicule détachable, dans lequel
la longueur de pénétration utile est protégée par un étui protecteur rigide
NOTE La longueur de perforation peut, ou non, être protégée par un étui.
3.4
emballage primaire
emballage rigide ou souple, destinéà protéger l'
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