ISO 7376:2009

NORME ISO
INTERNATIONALE 7376
Deuxième édition
2009-08-15
Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Laryngoscopes pour
intubation trachéale
Anaesthetic and respiratory equipment — Laryngoscopes for tracheal
intubation
Numéro de référence
©
ISO 2009
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Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences générales . 3
4.1 Conception . 3
4.2 Matériaux pour lames de laryngoscopes et laryngoscopes monoblocs. 3
4.3 Exigences relatives à l'environnement. 3
4.4 Source interne d'énergie électrique. 3
5 Exigences de performance . 4
5.1 Éclairage . 4
5.2 Résistance et rigidité de la lame . 4
5.3 Raccords à enclenchement de la lame et du manche . 4
5.4 Raccords de manche. 4
5.5 Mécanisme d'enclenchement des lames. 7
5.6 Enclenchement . 8
5.7 Position de fonctionnement . 9
5.8 Désenclenchement . 9
6 Lampe pour lame traditionnelle . 10
6.1 Contact de lampe et de culot de lampe . 10
6.2 Filetage de lampes. 10
7 Lampes pour laryngoscopes à éclairage par fibres optiques . 11
8 Douilles pour lames traditionnelles . 11
8.1 Dimensions et contact central. 11
8.2 Filetages intérieurs. 11
9 Nettoyage, désinfection et stérilisation. 12
10 Marquage et étiquetage. 12
11 Documents d'accompagnement. 13
Annexe A (normative) Méthode d'essai relative à la sécurité du contact de la lampe . 14
Annexe B (normative) Méthode d'essai relative à la résistance, à la rigidité et à l'éclairage . 15
Annexe C (informative) Marquages des dimensions de lames . 17
Annexe D (informative) Conceptions des lames de laryngoscope . 18
Annexe E (informative) Justification de l'inclusion de certaines exigences . 26
Bibliographie . 28

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7376 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Tubes trachéaux et autres équipements.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7376:2003), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
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Introduction
La présente Norme internationale donne les exigences relatives aux laryngoscopes pour intubation trachéale,
désignés ci-après laryngoscopes, utilisés pour l'anesthésie, les soins intensifs, les soins d'urgence et les cas
similaires y compris les exigences applicables aux lames et aux manches de laryngoscope réutilisables et non
réutilisables.
Il existe différentes formes de laryngoscopes, notamment ceux à manche et à lame monoblocs et ceux à
manche et à lame amovibles. Dans le dernier cas, la source lumineuse destinée à éclairer le larynx pendant
l'utilisation est soit une lampe fixée à la lame, soit une lampe située dans le manche, avec un guide de
lumière logé dans la lame. L'éclairage minimal provenant du laryngoscope est défini/indiqué.
Les dimensions des lames de laryngoscope sont définies et indiquées pour permettre à l'opérateur de prendre
une décision avertie afin de choisir l'instrument le plus approprié pour l'intubation. Les Annexes A et B
décrivent les méthodes d'essai alors que les Annexes C et D traitent respectivement du marquage et de la
conception des laryngoscopes. L'Annexe E expose les motifs ayant amené à la rédaction de certains articles
dans le texte principal.
NORME INTERNATIONALE ISO 7376:2009(F)

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Laryngoscopes pour intubation trachéale
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales relatives aux laryngoscopes employés
pour intubation et les dimensions critiques du manche et de la lampe sur les laryngoscopes à enclenchement.
Elle définit également l'interchangeabilité entre lames et manches.
Elle s'applique uniquement aux instruments ayant une source interne d'alimentation électrique par batteries
permettant d'éclairer le larynx dans la mesure où les exigences de sécurité électrique peuvent être plus
strictes pour les instruments reliés au réseau ou à des sources d'alimentation externes.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux instruments chirurgicaux connus sous le même nom
générique, ni aux
⎯ laryngoscopes flexibles ou aux laryngoscopes conçus pour la chirurgie,
⎯ laryngoscopes alimentés par le réseau électrique,
⎯ laryngoscopes raccordés par câbles de transmission de la lumière à des sources lumineuses externes,
⎯ laryngoscopes vidéo conçus pour fonctionner avec un système vidéo externe.
NOTE Les instruments raccordés par des guides de lumière à une source lumineuse externe peuvent faire l'objet
d'autres Normes internationales consacrées aux endoscopes.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 5864, Filetages ISO en inches — Jeux et tolérances
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
CEI 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
lame
élément rigide du laryngoscope, de forme adaptée à la vision directe du larynx
3.2
contact
partie métallique du système à enclenchement qui complète un circuit électrique entre le manche et la lampe
lorsque la lame amovible et le manche sont placés en position de fonctionnement
3.3
lame traditionnelle
lame amovible comprenant une lampe, placée de façon à éclairer directement le larynx pendant l'utilisation, et
un raccord électrique dans le système à enclenchement la reliant au manche
NOTE Voir Figure 1.
3.4
lame amovible
lame que l'opérateur peut détacher du manche
3.5
enclenchement
fixation mécanique de la lame et du manche grâce à laquelle la lame reste reliée au manche dans toutes les
positions
3.6
lame à fibres optiques
lame comprenant des fibres optiques transmettant la lumière depuis une source afin d'éclairer le larynx
NOTE Voir Figure 2.
3.7
manche
élément qui est tenu dans la main pendant l'utilisation et dont une des extrémités comporte le mécanisme de
fixation de la lame
3.8
système à enclenchement
raccord placé sur le manche du laryngoscope, permettant de relier une lame amovible au manche et
comprenant un contact électrique ou un cheminement optique
3.9
lampe
ampoule à filament électrique destinée à éclairer pendant une laryngoscopie
3.10
culot de lampe
enveloppe métallique de la lampe, permettant le contact électrique et l'enclenchement métallique de la lampe
au moyen d'un filetage mâle
3.11
mécanisme de blocage
mécanisme maintenant la lame en position de fonctionnement
3.12
position de fonctionnement
position de la lame et du manche enclenchés lorsque le laryngoscope est prêt à l'emploi
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3.13
laryngoscope monobloc
laryngoscope comprenant un manche et une lame non amovible
3.14
douille
élément comportant un filetage femelle, fixé sur une lame de laryngoscope, et ayant pour fonction d'assurer le
contact électrique et l'enclenchement mécanique d'une lampe
4 Exigences générales
4.1 Conception
4.1.1 À l'exception des laryngoscopes monoblocs, la lampe doit s'allumer lorsque la lame et le manche sont
placés en position de fonctionnement.
4.1.2 Un laryngoscope monobloc doit être muni d'un interrupteur qui se bloque en position «marche» ou
«arrêt» afin de commander l'alimentation de la lampe avec un marquage en conséquence.
4.2 Matériaux pour lames de laryngoscopes et laryngoscopes monoblocs
Les matériaux doivent donner des résultats satisfaisants lors d'essais de sécurité biologique appropriés,
spécifiés dans l'ISO 10993-1, c'est-à-dire communication externe et communication tissu/os/dentine, pendant
une durée inférieure à 24 h.
4.3 Exigences relatives à l'environnement
4.3.1 Un élément du laryngoscope, autre qu'une batterie, doit pouvoir satisfaire aux exigences des
Articles 5, 6, 7, 8, 10 et 11 après avoir été exposé pendant 14 jours dans son emballage de stockage et/ou de
transport, aux conditions d'environnement comprises dans les plages suivantes:
a) une plage de température ambiante comprise entre −40 °C et +70 °C;
b) une humidité relative inférieure ou égale à 95 %, sans condensation;
c) une plage de pression atmosphérique comprise entre 50 kPa et 106 kPa.
NOTE Voir l'Annexe E pour la justification de l'inclusion de cette exigence.
4.3.2 Un élément du laryngoscope, autre qu'une batterie, doit pouvoir fonctionner conformément à l'usage
prévu, après avoir été exposé pendant 14 jours dans son emballage de stockage et/ou de transport, aux
conditions d'environnement.
4.3.3 La conformité à 4.3.1 et à 4.3.2 doit être vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
4.4 Source interne d'énergie électrique
Si le manche est destiné à être utilisé avec des batteries électriques rechargeables, un limiteur de courant doit
être intégré au manche pour empêcher qu'en condition de premier défaut le courant ne soit supérieur au triple
du courant normal.
NOTE Voir l'Annexe E pour la justification de l'inclusion de cette exigence.
5 Exigences de performance
5.1 Éclairage
5.1.1 Le fabricant de la lame amovible de laryngoscope doit spécifier la conception du manche à utiliser
avec la lame.
5.1.2 Sauf pour les laryngoscopes monoblocs, la lampe doit s'allumer lorsque la lame et le manche sont
placés en position de fonctionnement.
5.1.3 Lors des essais effectués conformément à l'Annexe B, les caractéristiques d'éclairage doivent être les
suivantes:
a) sur l'écran, la distance entre le bord supérieur éclairé et l'extrémité de la lame doit être < 3 mm;
b) la distance entre les bords supérieur et inférieur éclairés doit être > 30 mm mais < 80 mm;
c) la distance entre le bord droit et le centre de l'extrémité de la lame doit être > 25 mm mais < 50 mm;
d) la distance entre le bord gauche et le centre de l'extrémité de la lame doit être > 25 mm mais < 50 mm.
5.1.4 Lorsque les essais sont effectués conformément à B.2, l'éclairage doit être supérieur à 500 lx pendant
au moins 10 min. Cette exigence relative à l'essai d'éclairage pour les laryngoscopes réutilisables à fibres
optiques doit être satisfaite à l'issue du nombre de cycles de nettoyage et de désinfection ou de stérilisation,
spécifié par le fabricant et indiqué en 9.2.
5.2 Résistance et rigidité de la lame
5.2.1 Lorsque les essais sont effectués conformément à B.2, l'extrémité de la lame ne doit pas être
déplacée de plus de 10 mm et le centre de l'éclairage ne doit pas être déplacé de plus de 10 mm.
5.2.2 Lorsque les essais sont effectués conformément à B.2, la lame ne doit pas se briser.
5.3 Raccords à enclenchement de la lame et du manche
La lame et le manche amovibles qui s'enclenchent l'un dans l'autre doivent se bloquer et éclairer en position
de fonctionnement et doivent rester allumés quelle que soit l'orientation du laryngoscope.
La conformité à ces exigences doit être vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
5.4 Raccords de manche
5.4.1 Dimensions du manche
5.4.1.1 Le mécanisme d'enclenchement faisant partie du manche et prévu pour une lame traditionnelle
doit être conforme aux dimensions de la Figure 1.
5.4.1.2 Le mécanisme d'enclenchement faisant partie du manche et prévu pour une lame éclairée par
fibres optiques doit être conforme aux dimensions de la Figure 2.
5.4.2 Contact électrique — Système traditionnel
5.4.2.1 Le contact électrique établi entre un manche et une lame traditionnelle doit garantir l'allumage de
la lampe lorsque la lame est placée en position de fonctionnement.
La conformité doit être vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
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5.4.2.2 Le contact électrique d'une lame traditionnelle doit être rigide et celui d'un manche pouvant
recevoir une lame traditionnelle doit être soit flexible, soit monté sur ressort.
5.4.2.3 La continuité électrique du contact d'une petite lampe doit être obtenue lorsque la rondelle
d'étanchéité est comprimée de (35 ± 10) % pendant l'installation.
5.4.2.4 La continuité électrique du contact d'une grosse lampe doit être obtenue soit lorsque la rondelle
d'étanchéité est comprimée de (15 ± 5) %, soit lorsque le joint torique est comprimé de (65 ± 5) % durant
l'installation.
NOTE Le circuit électrique de retour passe par des parties non spécifiées de l'articulation d'enclenchement.
Dimensions en millimètres
NOTE Le schéma n'est pas à l'échelle.
Figure 1 — Mécanisme d'enclenchement du manche dans un système traditionnel
Dimensions en millimètres
Légende
1 interrupteur monté sur ressort: position «arrêt» comprise entre 3,5 mm et 2,2 mm; position «marche» comprise entre
2,2 mm et 0,5 mm; position minimale u 0,5 mm
NOTE Le schéma n'est pas à l'échelle.
a
2 positions.
b
4 positions.
Figure 2 — Configuration d'un mécanisme d'enclenchement du manche dans un système
à éclairage par fibres optiques vert
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5.4.3 Contact électrique — Système à éclairage par fibres optiques
Les contacts électriques faisant partie du circuit électrique du manche d'un système à éclairage par fibres
optiques doivent assurer l'allumage de la lampe lorsque la lame est placée en position de fonctionnement.
La conformité doit être vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
5.5 Mécanisme d'enclenchement des lames
5.5.1 Une lame traditionnelle ne doit pas s'enclencher dans un manche conçu conformément à un système
éclairé par fibres optiques, spécifié en 5.4.1.2 et à la Figure 2.
5.5.2 Une lame s'enclenchant dans un manche conçu conformément au système à éclairage par fibres
optiques, spécifié en 5.4.1.2, ne doit pas s'enclencher dans un manche d'un système traditionnel, spécifié en
5.4.1.1 et à la Figure 1.
5.5.3 Les mécanismes d'enclenchement des lames traditionnelles doivent s'enclencher dans tout
mécanisme d'enclenchement de manche traditionnel, spécifié en 5.4.1.1 et 5.4.2 et à la Figure 1.
5.5.4 Après enclenchement, le jeu entre l'encoche du manche et la lame ne doit pas être supérieur à
0,28 mm.
NOTE La Figure 3 présente des exemples types de mécanismes d'enclenchement.
Légende
1 extrémité de l'encoche de la charnière
(forme non spécifiée)
2 ergot (forme non spécifiée)
3 surface d'appui
4 surface de blocage (forme non spécifiée)
5 encoche de la charnière
6 contact électrique (traditionnel)
7 encoche de blocage (encliquetage)
8 goupille de la charnière
NOTE Le schéma n'est pas à l'échelle.
Figure 3 — Configurations types des mécanismes d'enclenchement
des lames et des manches dans les systèmes traditionnels
5.6 Enclenchement
La force requise pour enclencher une lame sur une charnière de manche ayant les dimensions indiquées à la
Figure 1 ou à la Figure 2 doit être comprise entre 10 N et 45 N (voir Figure 4). La lame enclenchée doit
pouvoir tourner autour de la charnière sous l'effet de la gravité.
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5.7 Position de fonctionnement
5.7.1 Blocage
L'application d'un couple compris entre 0,35 Nm et 1,35 Nm sur la lame doit entraîner le blocage de cette
dernière en position de fonctionnement.
La conformité est vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
5.7.2 Déblocage
L'application d'un couple compris entre 0,25 Nm et 1,35 Nm sur la lame doit entraîner le déblocage de cette
dernière de la position de fonctionnement.
La conformité est vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
5.8 Désenclenchement
L'application d'une force de désenclenchement comprise entre 10 N et 45 N le long de l'axe de la force
représenté à la Figure 4 doit entraîner le déblocage de la lame du manche.
La conformité est vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.

Légende
1 encoche de la charnière
NOTE Le schéma n'est pas à l'échelle.
a
Axe de la force parallèle à l'encoche.
Figure 4 — Axe de la force nécessaire à l'enclenchement/au désenclenchement
6 Lampe pour lame traditionnelle
6.1 Contact de lampe et de culot de lampe
6.1.1 Une lampe prévue pour être utilisée avec une lame traditionnelle doit comporter un contact central
avec retour électrique par le culot de la lampe. Les dimensions du contact doivent être conformes à la
Figure 5 et au Tableau 1.
6.1.2 L'extérieur du culot de lampe doit être conçu de façon à faciliter l'insertion et le retrait de la lampe de
la douille.
6.1.3 Lors de l'essai réalisé conformément à A.1, le contact central doit supporter l'application d'une force
axiale de 1 N, sans se déplacer de plus de 0,2 mm.
6.1.4 La lampe doit comporter un système d'étanchéité empêchant toute pénétration de substances dans la
douille et résistant au dévissage de la lampe (voir Figure 5 et Tableau 1).
6.1.5 Les éléments des contacts doivent être en matériaux résistants à la corrosion, afin d'assurer la
durabilité et la continuité dans le circuit entre la douille et la lampe.

a) Lampe b) Douille
Légende
1 rondelle d'étanchéité/joint torique
2 contact central
3 isolant
NOTE 1 Le schéma n'est pas à l'échelle.
NOTE 2 Voir Tableau 1 pour les dimensions.
Figure 5 — Dimensions des lampes et douilles pour utilisation avec des lames traditionnelles
6.2 Filetage de lampes
6.2.1 Le filetage du culot des petites lampes doit être de grandeur nominale conformément au Tableau 1,
et de désignation 1/8-72 UN-3A, conformément à l'ISO 5864.
6.2.2 Le filetage du culot des grosses lampes doit être de grandeur nominale conformément au Tableau 1,
et de désignation N°8-32 UNC-2A, conformément à l'ISO 5864.

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Tableau 1 — Dimensions des lampes et douilles pour utilisation avec des lames traditionnelles
Dimensions en millimètres
Taille   Rondelle Joint
d'étanchéité torique
l l l l l w w w ∅ ∅ ∅
1 2 3 4 5 1 1 2 1 2 3
0,8 1,00 2,6 4,0 11,5 0,5 1,4 4,3 3,7
1/8-72
0,2
UN pas fin
± 0,2 ± 0,25 ± 0,4 ± 0,3 ± 2,5 ± 0,1 ± 0,4 ± 0,2 ± 0,2
0,9 1,20 3,5 4,9 12,0 0,5 ∅ 0,90 2,0 5,5 4,6
N° 8-32
0,2
UNC pas gros
± 0,2 ± 0,25 ± 0,4 ± 0,3 ± 2,5 ± 0,1 ± 0,05 ± 0,5 ± 0,5 ± 0,2
Les définitions suivantes s'appliquent au présent tableau, à la Figure 5 et à 6.1.1 et 6.1.4:
l représente la distance par rapport au début du filetage complet;
l représente la profondeur du contact électrique à l'intérieur de la douille avant l'insertion de la lampe;
w représente la largeur minimale de la face plane assurant l'étanchéité;
∅ représente le diamètre extérieur du chanfrein de filetage de la douille.

7 Lampes pour laryngoscopes à éclairage par fibres optiques
7.1 Une lampe pour laryngoscope à éclairage par fibres optiques ne doit pas être compatible avec la douille
décrite dans l'Article 8.
NOTE Voir l'Annexe E pour la justification de l'inclusion de cette exigence.
7.2 Les éléments du contact électrique de la lampe doivent être constitués de matériaux résistant à la
corrosion afin d'assurer la durabilité et la continuité entre la douille et la lampe.
8 Douilles pour lames traditionnelles
8.1 Dimensions et contact central
8.1.1 Les filetages de douilles doivent être en conformité avec la Figure 5 et le Tableau 1.
8.1.2 Le contact électrique doit se couper et la lampe doit s'éteindre au moins 1,5 tour avant le
désenclenchement mécanique de l'articulation filetée.
NOTE Voir l'Annexe E pour la justification de l'inclusion de cette exigence.
La conformité est vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
8.1.3 Le contact central de la douille doit comporter un mécanisme destiné à maintenir le contact électrique
avec la lampe, par exemple un ressort.
La conformité doit être vérifiée en procédant à des essais de fonctionnement.
8.1.4 Le contact de la douille doit être constitué de matériaux résistant à la corrosion afin d'assurer la
durabilité et la continuité dans le circuit entre la douille et la lampe.
8.2 Filetages intérieurs
8.2.1 Le filetage intérieur de la douille des petites lampes doit être de grandeur nominale et de
désignation 1/8-72 UN-3B, conformément à l'ISO 5864.
NOTE Voir l'Annexe E pour la justification de l'inclusion de cette exigence.
8.2.2 Le filetage intérieur de la douille des grosses lampes doit être de grandeur nominale et de désignation
N°8-32 UNC-2B, conformément à l'ISO 5864.
9 Nettoyage, désinfection et stérilisation
PRÉCAUTIONS DE SÉCURITÉ — Les dispositifs susceptibles d'être exposés à la maladie de
Creutzfeldt-Jakob (MCJ) ou à des variantes de cette dernière ne doivent pas être soumis à un nouveau
traitement, quel qu'il soit.
9.1 Les laryngoscopes ou les éléments prévus pour être réutilisés doivent résister au nettoyage, à la
désinfection et/ou la stérilisation.
9.2 Le fabricant d'éléments de laryngoscopes réutilisables doit déterminer le nombre de cycles de
nettoyage et de désinfection ou stérilisation adapté au laryngoscope ou aux éléments.
NOTE Voir l'Annexe E pour la justification de l'inclusion de cette exigence.
10 Marquage et étiquetage
10.1 Le marquage et l'étiquetage des emballages unitaires et des emballages multiples ou de groupage,
ainsi que les informations fournies par le fabricant dans les documents d'accompagnement doivent être
conformes à l'EN 1041.
10.2 Les lames et les manches doivent porter un marquage indiquant le nom et/ou la marque déposée du
fabricant et/ou du fournisseur. La zone correspondant au marquage du nom et/ou de la marque déposée doit
mesurer 10 mm au minimum.
10.3 Les lames doivent porter le marquage suivant:
⎯ la taille exprimée en chiffres, conformément à l'Annexe C;
⎯ la mention «acier inoxydable» ou «inox», si elles sont en acier inoxydable;
⎯ la désignation des matériaux ou le code de recyclage;
1)
⎯ la couleur Pantone 355C , dans le cas des lames à fibres optiques;
⎯ la mention «non réutilisable» ou une mention équivalente si cela est prévu, ce marquage devant être
visible dans la position de fonctionnement.
10.4 Pour faciliter le remontage, un élément amovible à éclairage par fibres optiques doit porter un
marquage indiquant sa taille et son type, conformément à 10.2 et à 10.3.
10.5 Un manche à éclairage par fibres optiques doit porter un marquage indiquant la couleur
1)
Pantone 355C .
10.6 Le cas échéant, l'emballage immédiat doit porter le marquage suivant:
⎯ le numéro de lot ou la date de fabrication;
⎯ la longueur de la lame de laryngoscope (du culot de l'encoche d'enclenchement jusqu'à l'extrémité de la
lame);
1) Pantone 355C est le nom de marque déposée d'un produit fourni par Pantone Inc. 590 Commerce Boulevard,
Carlstadt, NJ, États-Unis d’Amérique. Cette information est donnée à l'intention des utilisateurs de la présente Norme
internationale et ne signifie nullement que l'ISO approuve ou recommande l'emploi exclusif du produit ainsi désigné. Des
produits équivalents peuvent être utilisés s'il peut être démontré qu'ils permettent d'obtenir les mêmes résultats.
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⎯ la mention «stérile», s'il y a lieu;
⎯ la mention «non réutilisable», s'il y a lieu.
NOTE Les exigences du présent Article pourraient être satisfaites en utilisant les symboles appropriés indiqués dans
l'ISO 7000.
11 Documents d'accompagnement
Outre le marquage spécifié en 10.3, le fabricant doit fournir les indications suivantes dans l'emballage des
laryngoscopes:
a) les instructions d'utilisation ou les éventuels documents d'accompagnement doivent être datés;
b) les spécifications relatives aux batteries et instructions de montage, s'il y a lieu;
c) le nombre et le type de cycles de nettoyage et de désinfection ou de stérilisation des lames, des
manches et des éléments amovibles pour les laryngoscopes réutilisables fournis non stériles — ils
peuvent comporter un avertissement recommandant de retirer les batteries avant tout traitement
chimique ou thermique;
d) les instructions à suivre en cas d'endommagement de l'emballage stérile ou des laryngoscopes fournis
stériles et les méthodes appropriées de restérilisation ou de mise au rebut;
e) les instructions de vérification de l'état de la source d'alimentation électrique interne, par allumage de la
lampe avant le début d'une procédure clinique;
f) un avertissement signalant que la puissance de sortie de certaines batteries rechargeables peut chuter
rapidement en cours d'utilisation et qu'il peut en résulter une baisse rapide de l'éclairage;
g) des informations relatives aux précautions à prendre pour la mise au rebut de batteries usées ou
défectueuses;
h) un avertissement indiquant que «seul un personnel formé doit utiliser un laryngoscope pour intubation»;
i) pour les dispositifs non réutilisables, un avertissement relatif aux informations concernant des
caractéristiques connues et des facteurs techniques connus du fabricant, susceptibles de faire courir un
risque si le dispositif était réutilisé;
j) les informations précisant si le laryngoscope peut être utilisé dans des champs magnétiques intenses,
par exemple imagerie par résonance magnétique;
k) l'indication de toute limitation de la durée de vie du laryngoscope;
l) les instructions d'entretien de routine du laryngoscope et de vérification de son état avant utilisation,
notamment les spécifications relatives aux éventuels éléments remplaçables;
m) un avertissement signalant que les lampes en position d'exposition peuvent générer une chaleur
suffisante pour brûler les tissus humains lorsqu'elles restent allumées;
n) des informations relatives à la compatibilité/interopérabilité du manche et de la lame.
NOTE Voir l'Annexe E pour la justification de l'inclusion du point m) ci-dessus.
Annexe A
(normative)
Méthode d'essai relative à la sécurité du contact de la lampe
A.1 Principe
Le culot de lampe est fixé solidement et une charge est appliquée sur le contact pour vérifier s'il se déplace.
A.2 Appareillage
Dispositif fileté, de façon à recevoir le filetage de la lampe, de sorte que le contact et l'extrémité du culot de
lampe restent exposés à la charge et au mesurage.
A.3 Mode opératoire
A.3.1 Préconditionner l'éprouvette et l'appareillage conformément à la CEI 60601-1. Avant essai, suivre les
instructions du fabricant.
A.3.2 Visser solidement la lampe dans le dispositif fileté et mesurer de combien le contact est en saillie par
rapport au culot de lampe, à ± 0,01 mm.
A.3.3 Appliquer au contact une force permanente de 1 N pendant 1 min et mesurer de combien le contact
est en saillie par rapport au culot de lampe pendant l'application de la charge.
A.4 Expression des résultats
Noter si la mesure de la saillie spécifiée en A.3.3 est inférieure de plus de 0,2 mm par rapport à celle obtenue
en A.3.2.
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Annexe B
(normative)
Méthode d'essai relative à la résistance, à la rigidité et à l'éclairage
B.1 Méthodes d'essai relatives à l'éclairage en position de repos
Fixer la lame sur un manche approprié et allumer. Dans une salle obscure, placer un morceau de papier blanc
translucide à 20 mm de l'extrémité de la lame dans un plan comparable à la position des cordes vocales par
rapport à la lame lorsque celle-ci est en position d'intubation et perpendiculaire à l'axe optique. Indiquer au
recto du papier la position 1) de l'extrémité de la lame, 2) du bord supérieur éclairé, 3) du bord inférieur éclairé,
4) du bord droit éclairé et 5) du bord gauche éclairé.
NOTE Le bord éclairé correspond à l'endroit où l'éclairage commence à s'atténuer.

NOTE L'éclairage peut ne pas être uniforme, c'est-à-dire ovale ou rond.
Figure B.1 — Bord éclairé
B.2 Essai relatif à la résistance et à l'éclairage appropriés sous tension
Monter la lame d'essai et le manche selon B.1. Appliquer verticalement vers le bas une force de 65 N,
représentée à la Figure B.2, à 10 mm au maximum de l'extrémité de la lame. Réaligner la papier afin qu'il soit
perpendiculaire au nouvel axe optique.
La force ne doit pas provoquer un déplacement supérieur à 10 mm de l'extrémité de la lame par rapport à sa
position initiale. En outre, tout bord de l'éclairage ne doit pas être déplacé de plus de 12 mm.
NOTE Un éclairage constant de la cavité laryngée sur environ 20 mm (en largeur) par 25 mm (dimension antéro-
postérieure) est essentiel pour une bonne intubation trachéale.
Légende
1 manche
2 écran
3 lame non réutilisable
F force = 65 N
Figure B.2 — Éclairage sous tension
Répéter l'essai en appliquant vers le bas une force de 150 N.
L'intégrité de la lame doit être vérifiée en procédant à un examen visuel.

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Annexe C
(informative)
Marquages des dimensions de lames
Voir Tableau C.1.
Tableau C.1 — Marquages des dimensions de lames de laryngoscope
Marquage Utilisation prévue du laryngoscope
000 Petit prématuré
00 Prématuré
0 Nouveau-né
1 Petit enfant
2 Enfant
3 Adulte
4 Adulte grand
5 Adulte très grand
Annexe D
(informative)
Conceptions des lames de laryngoscope
La présente annexe fournit un extrait tiré de la Référence [6], avec l'autorisation des auteurs. Il est
recommandé que l'ISO ne soit pas tenue pour responsable des conclusions des auteurs.
«Les laryngoscopes sont utilisés afin de visionner le larynx et les structures adjacentes, le plus généralement
dans le but d'insérer un tube dans l'arbre trachéobronchial. La grande variété de dispositifs disponibles
témoigne des nombreuses difficultés rencontrées lors de leur utilisation.
La lame est l'élément qui est inséré dans la bouche. Lorsqu'une lame est disponible en plusieurs tailles, les
lames ont leur numéro croissant avec leur taille. Le Tableau C.1 indique les marquages appropriés pour les
tailles de laryngoscopes.
La lame est composée de plusieurs parties, dont la base, le talon, la langue, la bride, le kyste, l'extrémité et la
source de lumière.
La base est la partie qui est fixée au manche. Elle comporte une encoche servant à enclencher la charnière
du manche. L'extrémité de la base est appelée le talon.
La langue (spatule) est la tige principale. Elle sert à comprimer et à manipuler les tissus mous (notamment la
langue) et la mâchoire inférieure. L'axe long de la langue peut être droit ou partiellement ou totalement
incurvé.
Les lames sont principalement décrites comme étant incurvées ou droites, selon la forme prédominante de la
langue de la lame. En général, les lames droites permettent de mieux visualiser le larynx par rapport aux
lames incurvées, tandis que les lames incurvées facilitent l'intubation. Il peut s'avérer utile d'employer une
bougie lorsqu'une vision satisfaisante est obtenue mais lorsque l'intubation se révèle difficile.
La bride est en saillie par rapport à la langue et est raccordée par le voile. Elle sert à guider l'instrumentation
et à écarter les tissus de l'axe optique. La bride sert à déterminer la forme en coupe de la lame. La hauteur
verticale de la forme en coupe d'une lame est parfois appelée la «marche».
L'extrémité (pointe) rentre en contact soit avec l'épiglotte, soit avec la vallécule, et soulève, directement ou
indirectement, l'épiglotte. Elle est généralement émoussée et épaisse afin de minimiser les traumatismes
provoqués.
Dans la plupart des cas, l'utilisation d'un laryngoscope présente peu ou pas de difficultés pour un opérateur
expérimenté et les compétences sont plus importantes que le type de lame employé. Cependant, il existe
certaines situations dans lesquelles l'utilisation d'une certaine lame peut s'avérer particulièrement
avantageuse. Cela a conduit à la mise au point de plusieurs types de lames: incurvés, droits, hybrides et
autres. Une brève description de ces lames figure ci-dessous.
Lames de type Macintosh
a) Lame Macintosh
La lame Macintosh est l'une des lames les plus populaires. La langue est légèrement incurvée jusqu'à
l'extrémité. En coupe, la langue, le voile et la bride forment un Z inversé. De nombreuses modifications
ont été suggérées. La lame n° 4 peut être plus pratique que la lame n° 3 chez les adultes normaux et de
grande taille. La force, l'extension de la tête et le mouvement de la colonne cervicale sont meilleurs avec
la lame Macintosh qu'avec la lame Miller.
b) Lame Macintosh pour gauchers
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La lame Macintosh pour gauchers (lame inversée) comporte une bride sur le côté opposé à la lame
Macintosh traditionnelle. Cette lame peut être utile en cas d'anomalies sur la face droite du visage ou de
l'oropharynx, pour les laryngoscopistes gauchers ou les individus ayant un usage limité du bras gauche.
L'intubation se fait en position latérale droite en plaçant un tube trachéal directement sur le côté gauche
de la bouche.
c) Lame Macintosh anglaise
La lame Macintosh anglaise est similaire à la lame Macintosh traditionnelle sauf que la bride est incurvée
et plus basse au niveau de l'extrémité du manche. Deux études ont démontré que cette lame permet
d'obtenir de meilleurs résultats que les autres lames généralement employées.
d) Lame Polio
La lame Polio correspond également à une variante de la lame Macintosh. La lame est décalée par
rapport au manche selon un angle obtus afin de permettre l'intubation des patients utilisant des poumons
d'acier ou des corsets thérapeutiques, une fois qu'un écran d'anesthésie a été mis en place, ainsi que
des patients ayant des problèmes d'obésité, une hypertrophie mammaire, une cyphose avec une
malformation sévère du thorax en tonneau, un cou de longueur réduite ou une mobilité réduite du cou.
Les inconvénients associés à cette lame sont qu'on ne peut appliquer qu'une force limitée et qu'elle offre
une maîtrise minimale.
e) Lame Macintosh à vision améliorée
La lame Macintosh à vision améliorée (VA) est similaire à la version standard sauf que la partie centrale
de la langue est concave.
f) Oxiport Macintosh (Mac/Port)
La lame Oxiport Macintosh est une lame Macintosh dotée d'un tube d'alimentation en oxygène.
g) Tull Macintosh
La lame Tull (aspiration) est une lame Macintosh modifiée comportant un orifice d'aspiration à proximité
de l'extrémité. Le canal d'aspiration se prolonge à côté du manche et comporte une vanne actionnée par
le doigt permettant au laryngoscopiste de contrôler l'aspiration.
h) Lame Fink
La lame Fink correspond à une autre variation de la lame Macintosh. La langue est plus large et la lame
est plus incurvée au niveau de l'extrémité distale. La hauteur de la bride est réduite, notamment au
niveau de l'extrémité proximale. L'ampoule est placée plus en avant que sur la lame Macintosh
traditionnelle.
i) Lame Bizarri-Giuffrida
La lame Bizarri-Giuffrida (lame Macintosh sans bride) est une lame Macintosh modifiée dépourvue de
bride, sauf pour la petite partie renfermant l'ampoule. Cela sert à limiter les blessures occasionnées aux
dents supérieures. La lame est conçue pour les patients ayant une cavité buccale réduite, des incisives
proéminentes, une prognathie, un cou épais à longueur réduite ou un larynx antérieur.
j) ULP
La lame ULP (Upsher low profile) est une lame Macintosh modifiée comportant une bride basse et une
section proximale relativement droite se prolongeant en une extrémité qui est significativement recourbée.
Cette configuration est conçue pour permettre une insertion dans une petite bouche.
k) Lame Macintosh ULX Upsher
La lame ULX est plus incurvée que la lame Macintosh standard.
Lames Miller
l) Lame Miller
La lame Miller est l'une des lames les plus populaires. La langue est droite ave une légère incurvation
ascendante à proximité de l'extrémité. En coupe, la bride, le
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