ISO/FDIS 3107

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 3107
ISO/TC 106/SC 1
Dentistry — Zinc oxide/eugenol
Secretariat: AFNOR
cements and zinc oxide/non-eugenol
Voting begins on:
2022-05-23 cements
Voting terminates on:
Médecine bucco-dentaire — Ciments dentaires à base d'oxyde de zinc-
2022-08-15
eugénol et à base d'oxyde de zinc sans eugénol
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 3107:2022(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2022
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ISO/FDIS 3107:2022(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on

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Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 S c op e ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Nor m at i ve r ef er enc e s ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 1

5 R e qu i r ement s .......................................................................................................................................................................................................... 1

5.1 P erformance requirements ......................................................................................................................................................... 1

5.2 B iocompatibility .................................................................................................................................................................................... 2

6 S a mpl i n g ....................................................................................................................................................................................................................... 2

7 Te s t me t ho d s ............................................................................................................................................................................................................ 2

7.1 P reparation of test specimens .................................................................................................................................................. 2

7.1.1 A mbient c ond it ion s .......................................................................................................................................................... 2

7.1.2 P rocedure for mixing ..................................................................................................................................................... 2

7.2 D etermination of setting time .................................................................................................................................................. 2

7. 2 .1 A pp a r at u s ................................................................................................................................................................................. 2

7. 2 . 2 P r o c e du r e ................................................................................................................................................................................. 3

7.2.3 Treatment of results ........................................................................................................................................................ 3

7.3 D etermination of compressive strength ......................................................................................................................... 3

7. 3 .1 A pp a r at u s ................................................................................................................................................................................. 3

7.3.2 Preparation of test specimens ............................................................................................................................... 5

7. 3 . 3 P r o c e du r e ................................................................................................................................................................................. 5

7.3.4 Treatment of results ........................................................................................................................................................ 6

7.4 D etermination of film thickness ............................................................................................................................................. 6

7.4 .1 A pp a r at u s ................................................................................................................................................................................. 6

7.4 . 2 P r o c e du r e ................................................................................................................................................................................. 6

7.4.3 T reatment of results ........................................................................................................................................................ 6

7.5 Determination of acid-soluble arsenic fraction ......................................................................................................... 7

7.5.1 Preparation of test sample ........................................................................................................................................ 7

7. 5 . 2 P r o ce du r e ................................................................................................................................................................................. 8

7. 5 . 3 C ompl i a nce .............................................................................................................................................................................. 8

8 Marking, labelling and packaging .....................................................................................................................................................8

8.1 Packaging .................................................................................................................................................................................................... 8

8.2 M arking and instructions for use .......................................................................................................................................... 8

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................10

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling

and restorative materials, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)

Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation

This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 3107:2011), of which it constitutes a

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included

in this document, but it is intended that in assessing possible biological or toxicological hazards,

This document specifies requirements for zinc oxide-eugenol cements suitable for use in restorative

This document also specifies requirements for non-eugenol zinc oxide cements containing zinc oxide

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 2590, General method for the determination of arsenic — Silver diethyldithiocarbamate photometric

ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods

ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

For the purposes of this document, the following classification for cements is used, based on their

When tested in accordance with the appropriate test methods specified in Clause 7, Type I and Type II

Type Setting time at 37 °C Compressive strength Film thickness Acid-soluble arsenic

The test sample shall consist of packages prepared for retail sale from the same batch containing

enough material to carry out the specified tasks plus an allowance for repeats. 50 g should be sufficient.

Prepare the test material in accordance with the manufacturer's instructions (see 8.2).

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 3107
ISO/TC 106/SC 1
Médecine bucco-dentaire — Ciments à
Secrétariat: AFNOR
l’oxyde de zinc-eugénol et à l'oxyde de
Début de vote:
2022-05-23 zinc sans eugénol
Vote clos le:
Dentistry — Zinc oxide-eugenol cements and non-eugenol zinc oxide
2022-08-15
cements
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 3107:2022(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2022
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ISO/FDIS 3107:2022(F)
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 3107
ISO/TC 106/SC 1
Médecine bucco-dentaire — Ciments à
Secrétariat: AFNOR
l’oxyde de zinc-eugénol et à l'oxyde de
Début de vote:
2022-05-23 zinc sans eugénol
Vote clos le:
Dentistry — Zinc oxide-eugenol cements and non-eugenol zinc oxide
2022-08-15
cements
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN

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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

Avant-propos .............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction .................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 1

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Exigences de performance ........................................................................................................................................................... 2

5.2 Biocompatibilité .................................................................................................................................................................................... 2

6 Échantillonnage ....................................................................................................................................................................................................2

7 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 2

7.1 Préparation des éprouvettes ..................................................................................................................................................... 2

7.1.1 Conditions ambiantes .................................................................................................................................................... 2

7.1.2 Mode opératoire utilisé pour le mélange ...................................................................................................... 2

7.2 Détermination du temps de prise .......................................................................................................................................... 2

7.2.1 Appareillage............................................................................................................................................................................ 2

7.2.2 Mode opératoire ........................................................................................................................................... ....................... 3

7.2.3 Traitement des résultats ............................................................................................................................................. 4

7.3 Détermination de la résistance à la compression ................................................................................................... 4

7.3.1 Appareillage............................................................................................................................................................................ 4

7.3.2 Préparation des éprouvettes ................................................................................................................................... 5

7.3.3 Mode opératoire ........................................................................................................................................... ....................... 6

7.3.4 Traitement des résultats ............................................................................................................................................. 6

7.4 Détermination de l’épaisseur du film ................................................................................................................................. 7

7.4.1 Appareillage............................................................................................................................................................................ 7

7.4.2 Mode opératoire ........................................................................................................................................... ....................... 7

7.4.3 Traitement des résultats ............................................................................................................................................. 7

7.5 Détermination d’une fraction acido-soluble d’arsenic ........................................................................................ 8

7.5.1 Préparation de l’échantillon pour essai ......................................................................................................... 8

7.5.2 Mode opératoire ........................................................................................................................................... ....................... 9

7.5.3 Conformité ............................................................................................................................................................................... 9

8 Marquage, étiquetage et emballage.................................................................................................................................................9

8.1 Emballage .................................................................................................................................................................................................... 9

8.2 Marquage et instructions d’utilisation ............................................................................................................................. 9

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................11

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document

a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 1, Produits pour obturation et restauration, en collaboration avec le comité technique CEN/

TC 55, Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’accord

Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 3107:2011), dont elle constitue

— remplacer «ciments à base d'oxyde de zinc-eugénol» par «ciments à l'oxyde de zinc-eugénol»,

— remplacer «ciments sans eugénol» par «ciments à l'oxyde de zinc sans eugénol», et

— remplacer «des huiles aromatiques destinés à un scellement temporaire» par «une ou des huiles

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

Les exigences qualitatives et quantitatives spécifiques à l’élimination de risques biologiques ne sont pas

incluses dans la présente Norme internationale, mais il est recommandé, lors de l’évaluation des risques

biologiques ou toxicologiques éventuels, de se référer à l’ISO 10993-1 et l’ISO 7405.

Le présent document définit les exigences des ciments à l’oxyde de zinc-eugénol, destinés à être utilisés

en médecine bucco-dentaire restauratrice pour scellement temporaire, fonds de cavité et bases, et

Le présent document définit également les exigences des ciments à l'oxyde de zinc sans eugénol

contenant de l’oxyde de zinc et une ou des huiles autres que l’eugénol pour scellement temporaire.

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

ISO 2590, Méthode générale de dosage de l’arsenic — Méthode photométrique au diéthyldithiocarbamate

ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai

ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp/ ui/ fr/

Pour les besoins du présent document, la classification suivante des ciments est utilisée, en fonction de

Lorsqu’ils sont soumis à essai conformément aux méthodes d’essai appropriées indiquées dans l’Article 7,

les ciments de types I et II doivent être conformes aux exigences de performance spécifiées dans le

Type Temps de prise à 37 ºC Résistance à la compres- Épaisseur du Fraction acido-so-

Pour des recommandations sur la biocompatibilité, voir l’ISO 10993-1 et l’ISO 7405.

L’échantillon pour essai doit comporter les conditionnements préparés à partir d’un même lot pour

la vente au détail et contenant suffisamment de matériau pour effectuer les tâches spécifiées tout en

prévoyant une marge pour la répétition des essais. Il convient que 50 g soient suffisants.

Préparer le matériau d’essai conformément aux instructions du fabricant (voir 8.2).

Préparer et soumettre à essai toutes les éprouvettes à une température de (23 ± 2) °C et à une humidité

relative de (50 ± 5) %. Avant de commencer le mélange, conditionner les éprouvettes et l’appareillage