ISO 9917-2:2017
(Main)Dentistry — Water-based cements — Part 2: Resin-modified cements
Dentistry — Water-based cements — Part 2: Resin-modified cements
ISO 9917-2:2017 specifies requirements and test methods for water-based dental cements in which setting is achieved by a combination of an acid-base reaction and polymerization. The materials are intended for luting, base or lining, restoration and tooth core build up purposes. EXAMPLE Conventional glass polyalkenoate cements are normally formed by reacting an ion-leachable aluminosilicate glass with a polyalkenoic acid in an aqueous environment. Materials that fall within the scope of this document will normally be able to effect setting by such an aqueous acid-base type reaction but in addition will be able to undergo setting by polymerization. NOTE The attention of manufacturers and test laboratories is drawn to the closely-related International Standards ISO 4049 and ISO 9917‑1 so that they can consider which is the most appropriate for evaluating any individual product.
Médecine bucco-dentaire — Ciments à base d'eau — Partie 2: Ciments modifiés par addition de résine
ISO 9917-2:2017 spécifie des exigences et des méthodes d'essai relatives aux ciments dentaires à base d'eau dans lesquels la prise est obtenue par l'association d'une réaction acido-basique et d'une polymérisation. Les produits sont destinés à être utilisés pour scellement, fond de cavité ou base, restauration et faux moignon. EXEMPLE Les ciments traditionnels au polyalkénoate de verre sont généralement formés par réaction d'un verre aluminosilicate libérant des ions en présence d'un acide polyalkénoïde dans un milieu aqueux. Les produits relevant du domaine d'application du présent document seront généralement susceptibles de provoquer la prise par une réaction de type acido-basique en milieu aqueux, mais pourront en outre faire l'objet d'une prise par réaction de polymérisation. NOTE L'attention des fabricants et des laboratoires d'essai est attirée sur les Normes internationales ISO 4049 et ISO 9917‑1 étroitement liées pour qu'ils puissent examiner laquelle est la plus appropriée afin d'évaluer chaque produit individuel.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9917-2
Third edition
2017-09
Dentistry — Water-based cements —
Part 2:
Resin-modified cements
Médecine bucco-dentaire — Ciments à base d’eau —
Partie 2: Ciments modifiés par addition de résine
Reference number
ISO 9917-2:2017(E)
©
ISO 2017
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ISO 9917-2:2017(E)
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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ISO 9917-2:2017(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification and applications . 2
4.1 Classification . 2
4.2 Applications . 2
5 Requirements . 3
5.1 Materials . 3
5.2 Working time . 3
5.3 Setting time — Class 1 and Class 3 materials only . 3
5.4 Film thickness — Luting materials only (see 4.2) . 3
5.5 Flexural strength . 3
5.6 Radio-opacity . 3
5.7 Shade and colour stability — Restorative materials only . 3
6 Sampling . 3
7 Test conditions and preparation of test specimens . 4
7.1 Test conditions . 4
7.2 Method of mixing . 4
7.3 Inspection . 4
8 Packaging, marking and information to be supplied by the manufacturer .4
8.1 Packaging . 4
8.2 Marking and instructions for use . 5
Annex A (normative) Determination of working time and setting time . 8
Annex B (normative) Determination of film thickness — Luting materials only .10
Annex C (normative) Determination of flexural strength .12
Annex D (normative) Determination of radio-opacity .17
Annex E (normative) Determination of shade and colour stability — Restorative (except for
tooth core build-up) and luting materials only .19
Bibliography .21
© ISO 2017 – All rights reserved iii
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ISO 9917-2:2017(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling
and restorative materials.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 9917-2:2010), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the adoption of ISO 13116 as the measuring procedure of the test method for radio-opacity;
— the inclusion of tooth core build-up as a restoration in the scope;
— the adoption of other minor technical revisions in the test methods.
A list of all parts of the ISO 9917 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 9917-2:2017(E)
Introduction
This document has been prepared in order to present the requirements and test methods for cements
in which setting is achieved by a combination of an acid-base reaction and polymerization. The
polymerization component of the reaction may be activated by mixing different components or through
application of energy from an external source. As far as possible, test methods employed within this
document have been harmonized with those used in ISO 4049 and ISO 9917-1.
No specific qualitative and quantitative requirements for ensuring the absence of biological hazard are
included in this document, but it is recommended that reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405
when assessing possible biological or toxicological hazards.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 9917-2:2017(E)
Dentistry — Water-based cements —
Part 2:
Resin-modified cements
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for water-based dental cements in which
setting is achieved by a combination of an acid-base reaction and polymerization. The materials are
intended for luting, base or lining, restoration and tooth core build up purposes.
EXAMPLE Conventional glass polyalkenoate cements are normally formed by reacting an ion-leachable
aluminosilicate glass with a polyalkenoic acid in an aqueous environment. Materials that fall within the scope of
this document will normally be able to effect setting by such an aqueous acid-base type reaction but in addition
will be able to undergo setting by polymerization.
NOTE The attention of manufacturers and test laboratories is drawn to the closely-related International
Standards ISO 4049 and ISO 9917-1 so that they can consider which is the most appropriate for evaluating any
individual product.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 7491, Dental materials — Determination of colour stability
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates
and times
ISO 13116:2014, Dentistry — Test method for determining radio-opacity of materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
mixing time
portion of the working time required in order to obtain a satisfactory mix of the components
Note 1 to entry: Materials that fall within the scope of this document include materials that require mixing and
single component materials that do not require mixing.
© ISO 2017 – All rights reserved 1
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ISO 9917-2:2017(E)
[SOURCE: ISO 9917-1:2007, 3.1, modified — “that part of” has been replaced with “portion of” in the
definition, and note 1 to entry has been added.]
3.2
working time
period of time, measured from the start of mixing (if required), during which it is possible to manipulate
the material without an adverse effect on its properties
[SOURCE: ISO 9917-1:2007, 3.2 modified]
3.3
setting time
period of time, from the start of mixing, until the completion of setting, as defined by the ability of the
material to support an indenter under a known load, when the material needs to be mixed to set
3.4
outer pack
packaging used for single dose container(s)/capsule(s)
3.5
outermost packaging
packaging used to combine material and additional items, including instructions for use and any
proportioning or mixing devices that are supplied with the material
4 Classification and applications
4.1 Classification
For the purposes of this document, materials consist of water-based components which set by acid-base
reaction and polymer-based component(s) are classified on the basis of their setting characteristics of
polymer-based component(s) as follows:
— Class 1: materials setting of polymer-based components is activated following mixing of the
components of the material;
— Class 2: materials setting of polymer-based component(s) is activated by irradiation of light to the
mixed material;
— Class 3: materials setting of polymer-based components is activated following mixing of the
components and which can also be activated by irradiation of light to the mixed material.
4.2 Applications
For the purposes of this document, the clinical application of these materials is signified as follows:
a) luting;
b) base or lining;
c) restoration, including for tooth core build-up.
2 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 9917-2:2017(E)
5 Requirements
5.1 Materials
During the course of testing, there shall be no visible signs of extraneous matter in any component.
Separately supplied liquid shall be free of any gelation.
NOTE Gelation is the transition of a material from a fluid consistency to a state in which the material has
developed viscous or elastic properties. See ISO 14356:2003, 3.9.
5.2 Working time
When tested in accordance with Annex A, the working time shall comply with the requirements given
in Table 1 and shall be at least as long as the value given by the manufacturer (see Table 2, item 22).
5.3 Setting time — Class 1 and Class 3 materials only
When tested in accordance with Annex A, the setting time of Class 1 and Class 3 materials shall comply
with the requirements given in Table 1 and shall be no longer than the value given by the manufacturer
(see Table 2, item 23).
5.4 Film thickness — Luting materials only (see 4.2)
The film thickness of luting materials when determined in accordance with Annex B, shall be no more
than 5 µm above any value claimed by the manufacturer (i.e. the first requirement) and in any event
shall comply with the requirements given in Table 1 (i.e. the second requirement).
5.5 Flexural strength
When tested in accordance with Annex C, the flexural strength shall comply with the requirements
given in Table 1.
5.6 Radio-opacity
If the manufacturer claims that the material is radio-opaque (see Table 2, item 14), the radio-opacity,
determined in accordance with Annex D and ISO 13116:2014, 7.3 or 7.4, shall be equal to or greater than
that of the same thickness of aluminium. If greater radio-opacity is stated by the manufacturer, it shall
not be less than the value stated by the manufacturer (see Table 2, item 15).
5.7 Shade and colour stability — Restorative materials only
When tested in accordance with Annex E, the set material shall closely match that of the shade guide
specified by the manufacturer. When tested in accordance with Annex E and ISO 7491, there shall be no
more than a slight change in colour after 7 d.
6 Sampling
A sample drawn from one batch shall provide sufficient material to complete all the prescribed tests
plus an allowance for any repeat tests, should they become necessary. The test sample shall consist of
packages prepared for retail sale.
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ISO 9917-2:2017(E)
Table 1 — Requirements for dental cements
a b c
Film thickness Working time Setting time Flexural strength
Application
µm min min MPa
Max. Min. Max. Min.
Luting 25 1,5 8 10
Base or lining — 1,5 6 10
Restoration — 1,5 6 25
a
The determined value shall be no more than 5 μm above any value claimed by the manufacturer.
b
Class 2 and Class 3 materials tested without activation by light.
c
Class 1 and Class 3 materials only. Class 3 materials tested without activation by light.
7 Test conditions and preparation of test specimens
7.1 Test conditions
Prepare and test all specimens at an ambient temperature of (23 ± 2) °C. Control the relative humidity
to ensure that it remains at (50 ± 20) % at all times. If the material was refrigerated for storage, allow
it to reach (23 ± 2) °C before testing. Test equipment shall be maintained at the condition specified in
individual tests.
For Class 2 and Class 3 materials, activating radiation shall be excluded during the determination of
working time.
Water used in all tests specified in this document shall be prepared in accordance with ISO 3696,
grade 2.
For Class 2 and Class 3 materials, refer to the manufacturer’s instructions (see Table 2, item 24),
which state the external energy source to be used. Ensure that the source is in a satisfactory working
condition.
7.2 Method of mixing
The cement shall be prepared according to the manufacturer’s instructions. Sufficient cement shall be
mixed to ensure that the preparation of each specimen is completed from one mix. A fresh mix shall be
prepared for each specimen.
NOTE For encapsulated materials, more than one capsule, simultaneously mixed, might be required for
certain specimens. Likewise, for materials supplied in single dose containers, several containers might be
required for each test specimen.
7.3 Inspection
Visual inspection shall be used in determining compliance with 5.1 and Clause 8.
8 Packaging, marking and information to be supplied by the manufacturer
8.1 Packaging
The components of the material shall be supplied in properly sealed containers which adequately
protect their contents and have no adverse effect on the quality of the product.
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ISO 9917-2:2017(E)
An outer pack may be used to present the individual containers as a single unit or for marking of a
single dose capsule, syringe or bottle.
NOTE Single paste and powder-liquid encapsulated products can be sold as a pack containing many unit
doses of material.
8.2 Marking and instructions for use
Information shall be clearly marked on the outermost packaging or containers (for multi-dose packs or
capsules), as appropriate, and as indicated in Table 2.
Instructions shall accompany each package of the material and shall include the information
appropriate to the material (see Clause 4), as indicated in Table 2, where “M” means mandatory, “OPT”
means optional, and “NA” not applicable.
Information additional to that specified in Table 2 may be supplied at the discretion of the manufacturer.
Regulations might also require additional information to be supplied.
NOTE Table 2 contains several optional references and serves as a guide to the manufacturer as to the sort
of information which might be useful to dentists.
Table 2 — Requirements for marking and instructions for use
Capsules,
Outer
Outermost
syringes or Manufacturer’s
pack of
packaging
Items of marking and instructions for use bottles instruction
capsule(s)
(of leaflet
see 3.5
see 3.4
single-dose)
1 The name of the product M M NA M
2 The identification or name of the manufacturer M M OPT M
The address of the manufacturer or the agent
3 M OPT NA M
responsible for sale
4 URL OPT OPT NA OPT
5 The recommended conditions of storage M OPT NA M
6 The manufacturer’s batch number M M OPT NA
The expiry date, expressed in accordance with
7 ISO 8601, for the cement when stored under the M M OPT NA
manufacturer’s recommended conditions
8 The classification of the cement (see 4.1) M OPT OPT M
9 The clinical application (see 4.2) OPT OPT NA M
The number of containers/capsules, for capsule
10 M M NA NA
or cartridge cements
11 The net mass in each container/capsule OPT M OPT OPT
Shade and/or colour of the cement according to
12 the manufacturer’s nominated shade guide (for OPT M OPT OPT
multi-shade materials only)
If the material is designated opaque, a clear state-
13 M OPT OPT M
a
ment to this effect
If the cement is designated radio-opaque (see
14 OPT OPT OPT M
5.6), a clear statement to this effect
“M” mandatory
“OPT” optional
“NA” not applicable
a
Opaque designation can be included in the shade.
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ISO 9917-2:2017(E)
Table 2 (continued)
Capsules,
Outer
Outermost
syringes or Manufacturer’s
pack of
packaging
Items of marking and instructions for use bottles instruction
capsule(s)
(of leaflet
see 3.5
see 3.4
single-dose)
If a specific statement on the extent of radio-opacity
is made, the equivalent thickness of aluminium
for 1 mm thickness of the cement (see 5.6) and
an explanation of the radio-opacity value shall be
included in the information for the users.
15 OPT OPT NA M
EXAMPLE “Aluminium has a radio-opacity equiv-
alent to that of dentine. Thus, 1 mm of material
having a radio-opacity equivalent to 1 mm of
aluminium has a radio-opacity equivalent to that
of dentine.”
The recommended ratio of components (e.g. pow-
der/liquid) and instructions for use of any propor-
16 tioning aids (e.g. scoops, etc.) and the proportions OPT OPT NA M
on a mass/mass basis to a precision of 0,1 g (for
hand mixed materials only)
The rate of incorporation of the powder into the
17 OPT OPT NA M
liquid (for hand-mixed materials only)
18 The mixing time (see 3.1), if mixing is required OPT OPT NA M
The mixing condition (if appropriate, the condi-
19 tion and type of the mixing slab and spatula) for OPT OPT NA M
hand-mixed materials only
For encapsulated cements, the method of bringing
20 about physical contact between the components, OPT OPT NA M
if required
The method, timing and type of mechanical mix-
21 OPT OPT NA M
ing, if required
22 The working time (see 3.2) OPT OPT NA M
The setting time (for Class 1 and Class 3 materials
23 OPT OPT NA M
only, see 3.3)
The external energy source(s) with the exposure
time, or the radiation excitance with the exposure
24 time, all of which recommended by the manufac- OPT OPT NA M
turer and any special instructions for use of the
equipment (for Class 2 and Class 3 materials only)
The maximum thickness of layer for polymerization
25 [for Class 2 and Class 3 materials for Application OPT OPT NA M
c) only, see 4.2]
The minimum time at which finishing and polishing
26 OPT OPT NA M
may be commenced (for restoration only, see 4.2)
The recommended method of finishing (for res-
27 OPT OPT NA OPT
toration only, see 4.2)
“M” mandatory
“OPT” optional
“NA” not applicable
a
Opaque designation can be included in the shade.
6 © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 9917-2:2017(E)
Table 2 (continued)
Capsules,
Outer
Outermost
syringes or Manufacturer’s
pack of
packaging
Items of marking and instructions for use bottles instruction
capsule(s)
(of leaflet
see 3.5
see 3.4
single-dose)
The necessity of applying varnish to the finished
28 OPT OPT NA OPT
surface of the material
The precautions necessary to prevent prema-
29 ture activation of setting (Class 2 and Class 3 OPT OPT NA M
materials only)
Special indications or warnings, when necessary,
in respect to such properties as toxicity, hazard,
30 OPT OPT OPT M
flammability or tissue irritancy, for both patient
and operator
“M” mandatory
“OPT” optional
“NA” not applicable
a
Opaque designation can be included in the shade.
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ISO 9917-2:2017(E)
Annex A
(normative)
Determination of working time and setting time
A.1 Apparatus
A.1.1 Test environment, capable of being maintained at a temperature of (37 ± 1) °C and a relative
humidity of at least 50 %.
A.1.2 Indenter.
A.1.2.1 General
The indenter shall have a given mass and a flat end with a given diameter. The tip shall be cylindrical
for approximately 5 mm. The indenter end shall be plane and perpendicular to its long axis.
A.1.2.2 Indenter for working time, of mass: (28,00 ± 0,25) g and diameter: (2,0 ± 0,1) mm.
A.1.2.3 Indenter for setting time, of mass: (400 ± 5) g and diameter: (1,0 ± 0,1) mm.
A.1.3 Metal mould, with a thickness (5 ± 2) mm having a circular or square hole of (10 ± 2) mm
2.
diameter/length cut in a sheet of metal at least 16 cm
NOTE Internal corners of a square hole can be rounded.
3
A.1.4 Metal block, with a thickness of at least 8 mm and a volume of at least 60 cm .
A.1.5 Aluminium foil.
A.1.6 Timer, capable of reading to 1 s.
A.1.7 Magnifier, capable of ×2 magnification.
A.2 Determination of working time
A.2.1 Procedure
Class 2 and Class 3 materials should be handled in the absence of light with wavelengths from 400 nm
to 500 nm using, for example, a dark room and/or filtered light.
The test shall be performed under the conditions described in 7.1.
Place the mould (A.1.3), conditioned to (23 ± 1) °C, on the block (A.1.4) covered with the aluminium foil
(A.1.5), also conditioned to (23 ± 1) °C, and fill to a level surface with mixed cement.
Ten seconds before the end of the working time given by the manufacturer (see Table 2, item 22) or
the minimum value given in Table 1 (whichever is the longer), carefully lower the indenter (A.1.2.1)
vertically on to the surface of the cement and allow it to remain there for 5 s. Note whether the indenter
makes a complete circular indentation in the surface of the cement.
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ISO 9917-2:2017(E)
Repeat the test with two separate mixes of the material.
A.2.2 Treatment of results
In order to satisfy the requirements, the indenter shall make a complete circular indentation in the
surface of the cement specimen. All three values of indentation shall comply 10 s before the working
time stated by the manufacturer (see Table 2, item 22) and with the minimum value of working time in
Table 1.
A.3 Determination of setting time — Class 1 and Class 3 materials only
A.3.1 General
NOTE The purpose of this test is to confirm that Class 1 and Class 3 materials will set in the absence of light
activation.
A.3.2 Procedure
Place the mould (A.1.3), conditioned to (23 ± 1) °C, on the aluminium foil (A.1.5), mix or dispense the
cement, start the timer (A.1.6) and fill the mould to a level surface with mixed cement.
Sixty seconds after the end of mixing, place the assembly, comprising mould, foil and cement specimen, on
the block (A.1.4), in the test environment (A.1.1). Ensure good contact between the mould, foil and block.
Class 3 materials shall be tested without the use of activating light.
Ten seconds after the setting time stated by the manufacturer (see Table 2, item 23) or the limit value
stated in Table 1 (whichever is the shorter) carefully lower the indenter (A.1.2.2) vertically on to the
surface of the cement and allow it to remain there for 5 s. Remove the indenter from the surface and
note whether the indenter fails to make a complete circular indentation in the cement, when viewed
using a magnifier (A.1.7) of ×2 magnifications.
Repeat the test twice.
A.3.3 Treatment of results
In order to satisfy the requirements, the indenter shall fail to make a complete circular indentation in
the cement for all three tests.
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ISO 9917-2:2017(E)
Annex B
(normative)
Determination of film thickness — Luting materials only
B.1 Apparatus
B.1.1 Two glass plates, optically flat, square or circular, transparent, having a contact surface area of
2
(200 ± 25) mm . Each plate shall be of a uniform thickness of not less than 5 mm.
B.1.2 Loading device, of the type illustrated in Figure B.1, or an equivalent means, whereby a force of
(150 ± 2) N shall be generated vertically on the specimen via the upper glass plate.
The anvil that is attached to the bottom of the rod carrying the load shall be horizontal and parallel to
the base. The load shall be applied sm
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9917-2
Troisième édition
2017-09
Médecine bucco-dentaire — Ciments à
base d’eau —
Partie 2:
Ciments modifiés par addition de
résine
Dentistry — Water-based cements —
Part 2: Resin-modified cements
Numéro de référence
ISO 9917-2:2017(F)
©
ISO 2017
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ISO 9917-2:2017(F)
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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Fax +41 22 749 09 47
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ISO 9917-2:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification et applications . 2
4.1 Classification . 2
4.2 Applications . 2
5 Exigences . 3
5.1 Produits . 3
5.2 Temps de travail . 3
5.3 Temps de prise — Produits de classe 1 et de classe 3 uniquement . 3
5.4 Épaisseur de film — Produits de scellement uniquement (voir 4.2) . 3
5.5 Résistance à la flexion . 3
5.6 Radio-opacité . 3
5.7 Stabilité de teinte et de couleur — Ciments de restauration uniquement . 3
6 Échantillonnage . 3
7 Conditions d’essai et préparation des éprouvettes . 4
7.1 Conditions d’essai . 4
7.2 Méthode de mélange . 4
7.3 Contrôle . 4
8 Emballage, marquage et informations à fournir par le fabricant . 4
8.1 Emballage . 4
8.2 Marquage et mode d’emploi . 5
Annexe A (normative) Détermination du temps de travail et du temps de prise .8
Annexe B (normative) Détermination de l’épaisseur du film — Produits de
scellement uniquement . .10
Annexe C (normative) Détermination de la résistance à la flexion .12
Annexe D (normative) Détermination de la radio-opacité .17
Annexe E (normative) Détermination de la stabilité de teinte et de couleur — Produits de
restauration (sauf pour faux-moignon) et de scellement uniquement .19
Bibliographie .21
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ISO 9917-2:2017(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 1, Produits pour obturation et restauration.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 9917-2:2010), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications apportées par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— l’adoption de l’ISO 13116 comme mode opératoire de mesure de la méthode d’essai pour déterminer
la radio-opacité;
— l’inclusion des faux moignons comme scellement de restauration dans le domaine d’application;
— l’adoption d’autres révisions techniques mineures dans les méthodes d’essai.
Une liste de toutes les parties de la série de normes ISO 9917 est disponible sur le site Internet de l’ISO.
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ISO 9917-2:2017(F)
Introduction
Le présent document a été élaboré afin de présenter les exigences et les méthodes d’essai relatives
aux ciments dans lesquels la prise est obtenue par l’association d’une réaction acido-basique et d’une
polymérisation. La partie polymérisation de la réaction peut être activée par le mélange de plusieurs
composants ou par une source d’énergie externe. Dans la mesure du possible, les méthodes d’essai
appliquées dans le présent document ont été harmonisées avec celles utilisées dans l’ISO 4049 et
l’ISO 9917-1.
Aucune exigence qualitative et quantitative spécifique garantissant l’absence de risques biologiques
n’est incluse dans le présent document, mais il est recommandé que, pour l’évaluation des éventuels
risques biologiques ou toxicologiques, référence soit faite à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
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NORME INTERNATIONALE ISO 9917-2:2017(F)
Médecine bucco-dentaire — Ciments à base d’eau —
Partie 2:
Ciments modifiés par addition de résine
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences et des méthodes d’essai relatives aux ciments dentaires
à base d’eau dans lesquels la prise est obtenue par l’association d’une réaction acido-basique et d’une
polymérisation. Les produits sont destinés à être utilisés pour scellement, fond de cavité ou base,
restauration et faux moignon.
EXEMPLE Les ciments traditionnels au polyalkénoate de verre sont généralement formés par réaction d’un
verre aluminosilicate libérant des ions en présence d’un acide polyalkénoïde dans un milieu aqueux. Les produits
relevant du domaine d’application du présent document seront généralement susceptibles de provoquer la prise
par une réaction de type acido-basique en milieu aqueux, mais pourront en outre faire l’objet d’une prise par
réaction de polymérisation.
NOTE L’attention des fabricants et des laboratoires d’essai est attirée sur les Normes internationales
ISO 4049 et ISO 9917-1 étroitement liées pour qu’ils puissent examiner laquelle est la plus appropriée afin
d’évaluer chaque produit individuel.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 7491, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la
date et de l’heure
ISO 13116:2014, Médecine bucco-dentaire — Méthode de détermination de la radio opacité des matériaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 et les suivants
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform (Plateforme de consultation en ligne de l’ISO): disponible à l’adresse
http:// www .iso .org/ obp.
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
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ISO 9917-2:2017(F)
3.1
temps de mélange
partie du temps de travail nécessaire pour obtenir un mélange satisfaisant des composants
Note 1 à l’article: Les matériaux relevant du domaine d’application du présent document englobent les produits
qui nécessitent d’être mélangés et les produits monocomposants ne nécessitant aucun mélange.
[SOURCE: ISO 9917-1:2007, 3.1, modifiée, ajout de la Note 1 à l’article.]
3.2
temps de travail
durée, mesurée depuis le début du mélange (si nécessaire), pendant laquelle un produit dentaire peut
être manipulé sans altération de ses propriétés
[SOURCE: ISO 9917-1:2007, 3.2 modifiée]
3.3
temps de prise
durée comprise entre le début du mélange et la fin de la prise, celle-ci étant définie par l’aptitude du
produit à résister à la force exercée par un pénétrateur de charge connue lorsqu’il est nécessaire de
mélanger le produit pour que la prise s’effectue
3.4
emballage externe
emballage utilisé pour le(s) conteneur(s) de dose unitaire ou le(s) capsule(s)
3.5
emballage extérieur
emballage utilisé pour regrouper le produit et les articles additionnels, y compris le mode d’emploi et
les éventuels appareils de dosage et de mélange fournis avec le produit
4 Classification et applications
4.1 Classification
Pour les besoins du présent document, les produits, constitués de composants à base d’eau dont la prise
est obtenue par une réaction acido-basique et d’un ou plusieurs composants à base de polymères, sont
classés en fonction des caractéristiques de prise de leur(s) composant(s) à base de polymères comme suit:
— classe 1: la prise des produits constitués de composants à base de polymères est activée suite au
mélange des composants du produit;
— classe 2: la prise des produits constitués d’un ou plusieurs composants à base de polymères est
activée par irradiation de lumière du produit mélangé;
— classe 3: la prise des produits constitués de composants à base de polymères est activée suite au
mélange des composants et peut également être activée par irradiation de lumière sur le produit
mélangé.
4.2 Applications
Pour les besoins du présent document, l’application clinique de ces produits est classée de la manière
suivante:
a) scellement;
b) fond de cavité ou base;
c) restauration, y compris pour faux moignon.
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ISO 9917-2:2017(F)
5 Exigences
5.1 Produits
Au cours des essais, aucune trace de substances étrangères ne doit être visible dans un composant
quelconque. Les liquides fournis séparément doivent être exempts de gélification.
NOTE La gélification désigne la transition d’un produit d’une consistance liquide à un état dans lequel le
produit développe des propriétés visqueuses ou élastiques. Voir ISO 14356:2003, 3.9.
5.2 Temps de travail
Lors des essais réalisés conformément à l’Annexe A, le temps de travail doit satisfaire aux exigences
énoncées dans le Tableau 1 et sa durée doit être au moins aussi longue que la valeur indiquée par le
fabricant (voir Tableau 2, point 22).
5.3 Temps de prise — Produits de classe 1 et de classe 3 uniquement
Lors des essais réalisés conformément à l’Annexe A, le temps de prise des produits de classe 1 et de
classe 3 doit satisfaire aux exigences énoncées dans le Tableau 1 et sa durée doit être inférieure ou égale
à la valeur indiquée par le fabricant (voir Tableau 2, point 23).
5.4 Épaisseur de film — Produits de scellement uniquement (voir 4.2)
Lorsqu’elle est déterminée conformément à l’Annexe B, l’épaisseur de film des produits de scellement
ne doit pas être supérieure de plus de 5 µm à toute valeur déclarée par le fabricant (première exigence)
et doit satisfaire en toute circonstance aux exigences énoncées dans le Tableau 1 (deuxième exigence).
5.5 Résistance à la flexion
Lors des essais réalisés conformément à l’Annexe C, la résistance à la flexion doit satisfaire aux exigences
énoncées dans le Tableau 1.
5.6 Radio-opacité
Si le fabricant déclare que le produit est radio-opaque (voir Tableau 2, point 14), la radio-opacité,
déterminée conformément à l’Annexe D et à l’ISO 13116:2014, 7.3 ou 7.4, doit être supérieure ou égale à
l’épaisseur équivalente d’aluminium. Si une radio-opacité supérieure est déclarée par le fabricant, elle
ne doit pas être inférieure à la valeur déclarée par le fabricant (voir Tableau 2, point 15).
5.7 Stabilité de teinte et de couleur — Ciments de restauration uniquement
Lors des essais réalisés conformément à l’Annexe E, la teinte du produit dont la prise s’est effectuée doit
correspondre étroitement au nuancier spécifié par le fabricant. Lors des essais réalisés conformément
à l’Annexe E et à l’ISO 7491, il doit y avoir au plus un léger changement de couleur au bout de 7 jours.
6 Échantillonnage
Un échantillon prélevé sur un lot doit fournir suffisamment de produit pour réaliser tous les essais
prévus avec une marge de tolérance pour d’éventuels essais supplémentaires, s’il s’avère nécessaire d’y
avoir recours. L’échantillon pour essai doit se composer de paquets préparés pour la vente au détail.
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ISO 9917-2:2017(F)
Tableau 1 — Exigences relatives aux ciments dentaires
Épaisseur Temps de tra-
c
Temps de prise Résistance à la flexion
a b
de film vail
Application min MPa
µm min
max. min. max. min.
Scellement 25 1,5 8 10
Fond de cavité ou base — 1,5 6 10
Restauration — 1,5 6 25
a
La valeur déterminée ne doit pas être supérieure de plus de 5 µm à toute valeur déclarée par le fabricant.
b
Les produits de classe 2 et de classe 3 ont été soumis à essai en l’absence de photo-activation.
c
Produits de classe 1 et de classe 3 uniquement. Les produits de classe 3 ont été soumis à essai en l’absence de photo-
activation.
7 Conditions d’essai et préparation des éprouvettes
7.1 Conditions d’essai
Préparer et soumettre à essai la totalité des éprouvettes à une température ambiante de (23 ± 2) °C.
Contrôler le degré d’humidité relative afin de s’assurer qu’il se maintient, à tout moment, à (50 ± 20) %. Si
le produit a été réfrigéré à des fins de stockage, le laisser revenir à une température de (23 ± 2) °C avant
l’essai. L’équipement d’essai doit être maintenu aux conditions spécifiées pour les essais individuels.
Pour les produits de classe 2 et de classe 3, le rayonnement activant doit être exclu lors de la
détermination du temps de travail.
L’eau utilisée au cours de tous les essais spécifiés dans le présent document doit être préparée
conformément à l’ISO 3696, qualité 2.
Pour les produits de classe 2 et de classe 3, se reporter aux instructions fournies par le fabricant
(voir Tableau 2, point 24) qui indiquent la source d’énergie externe à utiliser. S’assurer que la source est
dans un état de fonctionnement satisfaisant.
7.2 Méthode de mélange
Le ciment doit être préparé suivant les instructions du fabricant. Une quantité suffisante de ciment
doit être mélangée pour garantir que la préparation de chaque éprouvette s’effectue à partir d’un seul
mélange. Un mélange frais doit être préparé pour chaque éprouvette.
NOTE Pour les produits en capsules, il peut s’avérer nécessaire, pour certaines éprouvettes, d’utiliser
plusieurs capsules mélangées simultanément. De même, pour les produits fournis dans des conteneurs de dose
individuels, plusieurs conteneurs de dose peuvent être nécessaires pour chaque éprouvette.
7.3 Contrôle
La conformité aux exigences énoncées en 5.1 et à l’Article 8 doit faire l’objet d’un contrôle visuel.
8 Emballage, marquage et informations à fournir par le fabricant
8.1 Emballage
Les composants du produit doivent être fournis dans des conteneurs convenablement scellés qui
protègent leur contenu de manière appropriée et qui n’ont aucun effet nuisible sur la qualité du produit.
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ISO 9917-2:2017(F)
Un emballage externe peut également être utilisé pour présenter les conteneurs individuels sous forme
unitaire ou pour le marquage d’une capsule de dose unitaire, d’une seringue ou d’un flacon.
NOTE Les produits en capsules à pâte unique et liquide/en poudre peuvent être vendus dans un emballage
contenant plusieurs doses unitaires de produit.
8.2 Marquage et mode d’emploi
Les emballages extérieurs ou les conteneurs doivent comporter des informations détaillées, portées
de manière lisible (pour les emballages multiples à plusieurs doses ou les capsules), selon le cas, et
conformes aux indications du Tableau 2.
Chaque emballage du produit concerné doit être accompagné d’instructions et doit comporter des
informations correspondant au produit (voir Article 4), conformes aux indications du Tableau 2, où «O»
signifie obligatoire, «OPT» signifie optionnel et «NA» signifie non applicable.
Des informations complémentaires à celles spécifiées dans le Tableau 2 peuvent être fournies à
la discrétion du fabricant. Les réglementations peuvent également exiger la mise à disposition
d’informations supplémentaires.
NOTE Le Tableau 2 contient plusieurs références facultatives et sert de guide au fabricant quant au type
d’informations pouvant être utiles aux dentistes.
Tableau 2 — Exigences relatives au marquage et au mode d’emploi
Capsules,
Emballage
Emballage
seringues Livret d’ins-
externe des
extérieur
Éléments de marquage et mode d’emploi ou flacons tructions du
capsules
(de dose fabricant
voir 3.5
voir 3.4
unitaire)
1 Nom du produit O O NA O
2 Identification ou nom du fabricant O O OPT O
Adresse du fabricant ou de son mandataire
3 O OPT NA O
chargé de la vente
4 Adresse URL OPT OPT NA OPT
5 Conditions de stockage recommandées O OPT NA O
6 Numéro du lot du fabricant O O OPT NA
Date de péremption, exprimée conformément
à l’ISO 8601, du ciment lorsque celui-ci est
7 O O OPT NA
stocké dans les conditions recommandées par
le fabricant
8 Classification du ciment (voir 4.1) O OPT OPT O
9 Application clinique (voir 4.2) OPT OPT NA O
Nombre de conteneurs/capsules, pour les
10 O O NA NA
ciments conditionnés en capsules ou prédoses
11 Masse nette de chaque conteneur/capsule OPT O OPT OPT
Teinte et/ou couleur du ciment conformément
12 au nuancier du fabricant (pour produits à OPT O OPT OPT
plusieurs teintes uniquement)
Si le produit est désigné comme étant opaque,
13 O OPT OPT O
a
une indication claire à cet effet
Si le produit est désigné comme étant radio-
14 opaque (voir 5.6), une indication claire à cet OPT OPT OPT O
effet
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ISO 9917-2:2017(F)
Tableau 2 (suite)
Capsules,
Emballage
Emballage
seringues Livret d’ins-
externe des
extérieur
Éléments de marquage et mode d’emploi ou flacons tructions du
capsules
(de dose fabricant
voir 3.5
voir 3.4
unitaire)
Si une déclaration spécifique est faite concer-
nant le degré de radio-opacité, l’épaisseur
équivalente d’aluminium pour une épaisseur
de 1 mm du ciment (voir 5.6) et une explica-
tion de la valeur de radio-opacité doivent être
incluses dans les informations à destination
des utilisateurs.
15 OPT OPT NA O
EXEMPLE « L’aluminium a une radio-opacité
équivalente à celle de la dentine. Par consé-
quent, 1 mm de produit ayant une radio-
opacité équivalente à 1 mm d’aluminium a
une radio-opacité équivalente à celle de la
dentine. »
Proportions recommandées des composants
(par exemple, poudre/liquide), instructions
relatives à l’utilisation de tout dispositif aidant
à effectuer le dosage (par exemple, des petites
16 OPT OPT NA O
cuillères, etc.) et proportions poudre/liquide
sur une base masse/masse, avec une exac-
titude de 0,1 g (pour les produits mélangés
manuellement uniquement)
Vitesse d’incorporation de la poudre dans le
17 liquide (pour les produits mélangés manuelle- OPT OPT NA O
ment uniquement)
Temps de mélange (voir 3.1), si un mélange est
18 OPT OPT NA O
nécessaire
Conditions de mélange (s’il y a lieu, conditions
et type de bloc de malaxage et de spatule)
19 OPT OPT NA O
pour les produits mélangés manuellement
uniquement
Pour les ciments en capsules, la méthode
20 adoptée pour établir un contact physique OPT OPT NA O
entre les composants, si nécessaire
Méthode, minutage et type de mélange méca-
21 OPT OPT NA O
nique, si nécessaire
22 Temps de travail (voir 3.2) OPT OPT NA O
Temps de prise (pour les produits de classe 1
23 OPT OPT NA O
et de classe 3 uniquement, voir 3.3)
Source(s) d’énergie externe(s) avec temps
d’exposition, ou excitation par rayonnement
avec temps d’exposition, recommandées par le
24 OPT OPT NA O
fabricant, et toutes instructions d’utilisation
particulières de l’équipement (pour les pro-
duits de classe 2 et de classe 3 uniquement)
Épaisseur maximale de la couche à polyméri-
25 ser [pour les produits de classe 2 et de classe 3 OPT OPT NA O
pour application c) uniquement, voir 4.2]
Durée minimale après laquelle la finition et
26 le polissage peuvent être commencés (pour OPT OPT NA O
restauration uniquement, voir 4.2)
6 © ISO 2017 – Tous droits réservés
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Tableau 2 (suite)
Capsules,
Emballage
Emballage
seringues Livret d’ins-
externe des
extérieur
Éléments de marquage et mode d’emploi ou flacons tructions du
capsules
(de dose fabricant
voir 3.5
voir 3.4
unitaire)
Méthode de finition recommandée (pour res-
27 OPT OPT NA OPT
tauration uniquement, voir 4.2)
Nécessité d’appliquer un vernis sur la surface
28 OPT OPT NA OPT
finie du produit
Précautions à prendre afin d’éviter l’activation
29 prématurée de la prise (produits de classe 2 et OPT OPT NA O
de classe 3 uniquement)
Indications ou avertissements particuliers, le
cas échéant, au titre des propriétés telles que
30 la toxicité, les dangers, l’inflammabilité ou OPT OPT OPT O
l’irritation des tissus, pour le patient comme
pour l’opérateur
«O» obligatoire
«OPT» optionnel
«NA» non applicable
a
La désignation opaque peut être incluse dans la teinte.
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ISO 9917-2:2017(F)
Annexe A
(normative)
Détermination du temps de travail et du temps de prise
A.1 Appareillage
A.1.1 Enceinte d’essai, pouvant être maintenue à une température de (37 ± 1) °C et à une humidité
relative d’au moins 50 %.
A.1.2 Pénétrateur
A.1.2.1 Généralités
Le pénétrateur doit avoir une masse donnée et une extrémité plate d’un diamètre donné. La pointe du
pénétrateur doit être cylindrique sur environ 5 mm. Le pénétrateur doit avoir une extrémité plane et
perpendiculaire à son grand axe.
A.1.2.2 Pénétrateur pour le temps de travail, d’une masse de: (28,00 ± 0,25) g et d’un diamètre de:
(2,0 ± 0,1) mm.
A.1.2.3 Pénétrateur pour le temps de prise, d’une masse de: (400 ± 5) g et d’un diamètre de:
(1,0 ± 0,1) mm.
A.1.3 Moule métallique, avec une épaisseur de (5 ± 2) mm, ayant un trou circulaire ou carré de
2
(10 ± 2) mm de diamètre et/ou de longueur, découpé dans une tôle de dimensions minimales de 16 cm .
NOTE Les coins intérieurs d’un trou carré peuvent être arrondis.
3
A.1.4 Bloc métallique, d’une épaisseur d’au moins 8 mm et d’un volume minimal de 60 cm .
A.1.5 Feuille d’aluminium
A.1.6 Chronomètre, exact à ± 1 s.
A.1.7 Loupe, avec un grossissement ×2.
A.2 Détermination du temps de travail
A.2.1 Mode opératoire
Il convient de manipuler les produits de classe 2 et de classe 3 en l’absence de lumière avec des longueurs
d’onde comprises entre 400 nm et 500 nm en opérant, par exemple, dans un local sombre et/ou en
lumière filtrée.
L’essai doit être réalisé dans les conditions décrites en 7.1.
Placer le moule métallique (A.1.3), conditionné à (23 ± 1) °C, sur le bloc métallique (A.1.4) recouvert de
la feuille d’aluminium (A.1.5), également conditionnée à (23 ± 1) °C, et le remplir à ras bord de ciment
mélangé.
8 © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 9917-2:2017(F)
Dix secondes avant la fin du temps de travail indiqué
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.