ISO 13606-3:2019
(Main)Health informatics - Electronic health record communication - Part 3: Reference archetypes and term lists
Health informatics - Electronic health record communication - Part 3: Reference archetypes and term lists
This document specifies a means for communicating part or all of the electronic health record (EHR) of one or more identified subjects of care between EHR systems, or between EHR systems and a centralised EHR data repository. It can also be used for EHR communication between an EHR system or repository and clinical applications or middleware components (such as decision support components), or personal health applications and devices, that need to access or provide EHR data, or as the representation of EHR data within a distributed (federated) record system. This document defines term lists that each specify the set of values for the particular attributes of the Reference Model defined in ISO 13606-1. It also defines normative and informative Reference Archetypes that enable frequently-occurring instances of EHR data to be represented within a consistent structure when communicated using this document.
Informatique de santé — Communication du dossier de santé informatisé — Partie 3: Archétypes de référence et listes de termes
Le présent document spécifie un moyen de communication de tout ou partie du dossier de santé informatisé (DSI) d'un seul ou de plusieurs sujets des soins identifiés entre systèmes de DSI, ou entre des systèmes de DSI et un référentiel de données de DSI centralisé. Il peut également être utilisé pour la communication de DSI entre un système ou référentiel de DSI et des applications médicales ou composants intergiciels (tels que des composants d'aide à la prise de décision) ou des applications et appareils de santé personnels nécessitant d'avoir accès aux ou de fournir des données de DSI, ou pour la représentation des données de DSI dans un système réparti (fédéré). Le présent document relatif à la communication des DSI définit des listes de termes qui spécifient chacune l'ensemble de valeurs pour les attributs particuliers du modèle de référence défini dans l'ISO 13606-1. Elle définit également des archétypes de référence normatifs et informatifs qui permettent de représenter en une structure cohérente les instances de données de DSI qui apparaissent fréquemment, lorsqu'elles sont communiquées à l'aide du présent document.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 06-Jun-2019
- Technical Committee
- ISO/TC 215 - Health informatics
- Drafting Committee
- ISO/TC 215/WG 1 - Architecture, Frameworks and Models
- Current Stage
- 9092 - International Standard to be revised
- Start Date
- 15-Jan-2025
- Completion Date
- 13-Dec-2025
Relations
- Consolidates
ISO 8243:2003 - Cigarettes - Sampling - Effective Date
- 06-Jun-2022
- Effective Date
- 16-Jun-2012
Overview
ISO 13606-3:2019 - part of the ISO 13606 series - defines reference archetypes and term lists for Electronic Health Record (EHR) communication. It specifies a standardized means to communicate part or all of an EHR between EHR systems, repositories, clinical applications, middleware (e.g., decision support), personal health apps/devices, or within federated record systems. Part 3 complements the ISO 13606-1 Reference Model by providing the controlled term lists and reference archetypes needed to represent commonly occurring EHR data consistently during exchange.
Key Topics
- Term lists: Normative lists that define permitted values for specific attributes of the ISO 13606-1 Reference Model (for example, subject categories, version status, modes, link descriptions, null flavours, integrity algorithms).
- Reference archetypes: Normative and informative archetypes representing frequently occurring EHR data structures (demographics, clinical concepts, medicinal products, access policy, null_flavor, etc.).
- Demographic and clinical structures: Includes archetypes for person, organization, addresses, identifiers, healthcare personnel, healthcare activity participation, health conditions, dosages, and clinical contexts.
- Contsys-based clinical information structures: Guidance for constructing clinical reference information structures and compound clinical documents using Contsys principles and reuseable clusters.
- Conformance: Requirements and guidance for implementers to conform to the defined term lists and archetypes when exchanging EHR data.
- Interoperability focus: Emphasis on consistent structure and semantics for reliable EHR communication across systems.
Applications
ISO 13606-3:2019 is practical for:
- EHR vendors and system integrators implementing interoperable data exchange formats between systems and centralized repositories.
- Health IT architects and implementers designing APIs, middleware, and decision-support integrations that need standardized EHR payloads.
- Health information exchanges (HIEs) and federated record systems to represent and aggregate patient data consistently.
- Clinical informaticians and standards teams developing archetypes for clinical content, demographic data, or medicinal product representation.
- App and device developers building personal health applications or medical devices that exchange EHR data with clinical systems.
Using ISO 13606-3 helps reduce ambiguity in EHR content, speeds integration, and supports semantic interoperability for clinical and administrative workflows.
Related Standards
- ISO 13606-1 (Reference Model) - foundational model whose attributes are constrained by Part 3 term lists.
- ISO 13606 (series) - broader guidance on EHR communication.
- ISO 21090 - referenced for demographic-related datatypes (as used in Part 3 demographic archetypes).
ISO 13606-3:2019 - Health informatics — Electronic health record communication — Part 3: Reference archetypes and term lists Released:6/7/2019
ISO 13606-3:2019 - Informatique de santé — Communication du dossier de santé informatisé — Partie 3: Archétypes de référence et listes de termes Released:6/7/2019
Frequently Asked Questions
ISO 13606-3:2019 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Health informatics - Electronic health record communication - Part 3: Reference archetypes and term lists". This standard covers: This document specifies a means for communicating part or all of the electronic health record (EHR) of one or more identified subjects of care between EHR systems, or between EHR systems and a centralised EHR data repository. It can also be used for EHR communication between an EHR system or repository and clinical applications or middleware components (such as decision support components), or personal health applications and devices, that need to access or provide EHR data, or as the representation of EHR data within a distributed (federated) record system. This document defines term lists that each specify the set of values for the particular attributes of the Reference Model defined in ISO 13606-1. It also defines normative and informative Reference Archetypes that enable frequently-occurring instances of EHR data to be represented within a consistent structure when communicated using this document.
This document specifies a means for communicating part or all of the electronic health record (EHR) of one or more identified subjects of care between EHR systems, or between EHR systems and a centralised EHR data repository. It can also be used for EHR communication between an EHR system or repository and clinical applications or middleware components (such as decision support components), or personal health applications and devices, that need to access or provide EHR data, or as the representation of EHR data within a distributed (federated) record system. This document defines term lists that each specify the set of values for the particular attributes of the Reference Model defined in ISO 13606-1. It also defines normative and informative Reference Archetypes that enable frequently-occurring instances of EHR data to be represented within a consistent structure when communicated using this document.
ISO 13606-3:2019 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 35.240.80 - IT applications in health care technology. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 13606-3:2019 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 8243:2003, ISO 13606-3:2009. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13606-3
Second edition
2019-06
Health informatics — Electronic
health record communication —
Part 3:
Reference archetypes and term lists
Informatique de santé — Communication du dossier de santé
informatisé —
Partie 3: Archétypes de référence et listes de termes
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Abbreviations. 2
5 Conformance . 2
6 Term lists . 2
6.1 Introduction . 2
6.2 Termlist SUBJECT_CATEGORY, Class ENTRY, attribute subject_of_information_category . 3
6.3 Termlist VERSION_STATUS, Class BASE_COMPONENT, attribute version_status. 3
6.4 Termlist MODE, Reference Archetype Healthcare activity participation . 4
6.5 Class LINK, attribute link_description . 4
6.5.1 Termlist RELATED_TO, Class LINK, attribute link_description . 5
6.5.2 Termlist AUTHORISED_BY, Class LINK, attribute link_description . 5
6.5.3 Termlist SAME_HEALTH_ISSUE, Class LINK, attribute link_description . 6
6.5.4 Termlist SAME_PLAN, Class LINK, attribute link_description . 8
6.5.5 Termlist RELATED_DOCUMENTATION, Class LINK, attribute link_description . 8
6.6 Termlist, Class EXTERNAL_LINK, attribute target_information_type . 9
6.7 Termlist, Classes ELEMENT and DEMOGRAPHIC_ELEMENT, attribute null_flavour .10
6.8 Termlist, Class ATTACHMENT, attribute IntegrityCheckAlgorithm .10
7 Reference archetype for null_flavor .10
7.1 Archetype name: Null_flavor .10
8 Reference archetype for the access policy COMPOSITION .11
8.1 Archetype name: Access_policy_rule .11
9 Reference archetypes for demographic entities .12
9.1 Archetype name: EntityIdentifier .12
9.2 Archetype name: useablePeriod .13
9.3 Archetype name: LocationAddress .13
9.4 Archetype name: TelecommunicationAddress .14
9.5 Archetype name: Address . .16
9.6 Archetype name: Namepart .17
9.7 Archetype name: PersonName .18
9.8 Archetype name: Person.19
9.9 Archetype name: HealthcareOrganization .20
9.10 Archetype name: ServiceDepartment .21
9.11 Archetype name: HealthcarePersonnel .22
9.12 Archetype name: MedicalDevice .23
9.13 Archetype name: SubjectOfInformation .25
9.14 Archetype name: Contact .25
9.15 Archetype name: HealthcareActivityParticipation .26
9.16 Archetype name: HealthcareActivityFacility .26
9.17 Archetype name: HealthcareActivityFramework .27
9.18 Summary of demographic-related data types in ISO 21090 .27
9.18.1 Identification and Location Datatypes .27
9.18.2 Name and Address Datatypes .29
10 Reference archetypes for medicinal product .31
10.1 Archetype name: MedicinalProduct .31
11 Reference archetypes for clinical information specifications .37
11.1 General .37
11.2 Archetype name: Health condition .38
11.3 Archetype name: Healthcare activity element.42
11.4 Archetype name: ClinicalContext .47
11.5 Archetype name: Activity management .49
11.6 Archetype name: Association .50
11.7 Archetype name: Consideration.51
11.8 Archetype name: Dosage .52
11.9 Archetype name: Method .52
12 Contsys-based clinical reference information structures as the basis for
development of clinical archetypes .54
12.1 Introduction .54
12.1.1 Criteria/characteristics .56
12.1.2 Basic concepts as bases for the Contsys-based information structure .56
12.1.3 Method for development of Contsys-based clinical reference information
structures .56
12.1.4 Steps in defining the information structures .57
12.2 Content of information structures .58
12.2.1 Structures for single concepts .58
12.2.2 Structures for reuse in clinical situations — Clusters complementing
structures for basic clinical concepts .58
12.2.3 Structures for compound documents in an EHR .59
12.2.4 Other comments .59
12.2.5 Format .60
12.3 Specializations of types of Health condition .60
12.4 Information structures for single concepts .61
12.4.1 Health condition .61
12.5 Healthcare activity element .67
12.5.1 Performer .72
12.6 Pharmacological treatment .73
12.6.1 Pharmacological treatment .73
12.6.2 Dosage .74
12.7 Indirect healthcare activity elements .74
12.7.1 Healthcare assessment .75
12.7.2 Assessments to conclude or exclude health conditions .75
12.7.3 Healthcare needs Assessment .76
12.7.4 Clinical risk assessment .78
12.7.5 Healthcare evaluation . .78
12.8 Care plan .80
12.9 Clusters complementing the information structures for single clinical concepts .83
12.9.1 Activity Management including healthcare planning .83
12.9.2 Assessment scale representation .84
12.9.3 Association .84
12.9.4 Clinical Context . .85
12.9.5 Clinical process concern .87
12.9.6 Clinical risk .87
12.9.7 Consideration .88
12.9.8 Knowledge base .89
12.9.9 Method specification .90
12.9.10 Priority Level .91
12.9.11 Version information .92
12.10 Compound structures as combinations of the Contsys based clinical reference
information structures for clinical content and clinical context .93
12.10.1 Personal health record overview .93
12.10.2 Professional health record overview .93
12.10.3 Knowledge based healthcare activity planning of healthcare investigations .93
12.10.4 Knowledge based healthcare activity planning of healthcare treatments .94
Bibliography .95
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health Informatics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13606-3:2009), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are summarised in the Introduction.
A list of all parts in the ISO 13606 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
Introduction
0.1 General
This document is part of a five-part series of standards, published jointly by CEN and ISO through the
Vienna Agreement. In this document, dependency upon any of the other parts of this series of standards
is explicitly stated where it applies.
0.2 Preface
ISO 13606-3 defines two kinds of specifications.
1) A normative set of (coded) term lists that each defines a controlled vocabulary for a Reference
Model attribute that is defined in ISO 13606-1;
2) A set of Reference Archetypes that specify how the ISO 13606-1 Reference Model should be applied
for communicating information for:
— null_flavor;
— access policies;
— demographic entities;
— example clinical reference archetypes, conforming to ISO 13940 (Contsys).
0.3 Term Lists
Each term list is referenced by its corresponding attribute as an invariant constraint in ISO 13606-1,
by referring to its term list name. For each term list, every code value is accompanied by a phrase and
description; however, in each case it is the code that is used as the Reference Model attribute value.
Language translations of the phrase and description will therefore not affect the instances of RECORD_
COMPONENT that are communicated using this document.
Should any revision prove necessary in the future to these term lists, a technical revision to this
document will be required. Such a revised document should specify an updated Reference Model
identifier that should then be used as the value of the rm_id of an EHR_EXTRACT, to inform the recipient
of the version of this document that was used in its creation.
0.4 Reference archetypes
An archetype, sometimes known as a clinical model, specifies a pattern for representing an aspect of
clinical documentation within an electronic health record. An archetype defines the structural and
semantic relationships between fine-grained data items, including the domains of content each data
item may contain in order to be a valid component of that archetype. The concept of archetypes is
outlined in the introduction of ISO 13606-1, and the formal representation of archetypes is specified
in ISO 13606-2. Archetypes are used in this document to shape parts of an EHR extract, in order to
provide predictability of the way in which clinical information is represented within it.
Given the vast domain of health and healthcare, there might eventually be hundreds of archetypes
covering its many different documentation and communication needs. Because archetypes might be
created by different communities in different countries and settings, there is a risk that archetypes
for similar areas of documentation will be made differently by different groups, and therefore hamper
interoperability. Reference archetypes are archetypes that represent very fundamental areas of clinical
documentation, which might be used as they are or may serve as a kind of base pattern for more
specialised archetypes. By acting as the base pattern for a set of specialised archetypes, the members
of the set are likely to be better structurally and semantically aligned with each other. Their use will
facilitate semantic interoperability by making it easier for EHR extracts that have used different
members of that set to be interpreted collectively.
vi © ISO 2019 – All rights reserved
A reference archetype is a starting point for archetype specialisation (using a sub-set of properties
and/or constraints on the ELEMENT value domains), or localised by adding natural language or
local terminology mappings, or may be extended with additional properties. In all such cases the
reference archetype should be specified as the underlying “specialisation parent”, in accordance
with ISO 13606-2. Some reference archetypes may be implemented directly. A reference archetype
is therefore a conventional archetype that has been designated as a recommended (informative) or
mandated (normative) basis for developing commonly required archetypes.
This document defines several categories of reference archetypes, some of which have been designated
as normative and others informative. The decision of which to make normative is based on the
information source used to create each reference archetype: if the underlying source is itself part of this
document or is required to implement it then it has been designated as normative. If it is an external
source such as another standard, which might be revised at a different time point to this document,
then the reference archetype has been made informative.
In this document, a normative null_flavor reference archetype is defined to be used for the corresponding
property in ISO 13606-1. A normative access policy rule reference archetype is specified in accordance
with the corresponding information model for an access policy rule specified in ISO 13606-4.
Informative reference archetypes are defined for the most frequently needed demographic entities. An
informative archetype is specified for medicinal product, which has been defined in accordance with
the ISO IDMP standard series.
The examples of clinical reference archetypes presented in Clause 11 are based on the clinical reference
information structures in Clause 12. The clinical reference information structures in Clause 12 are
developed out from the clinical concepts as they are defined in ISO 13940:2015 (Contsys).
Each selected clinical concept in Contsys has been elaborated based on the definition, relations and
explanations in notes given in ISO 13940. The attributes of the clinical reference information structures
are thus mainly based on ISO 13940. Some further attributes are added to harmonize the structures
with e.g. FHIR resources or openEHR.
The result is information structures representing basic clinical concepts including a gross list of
attributes for each concept. The gross list is intended to be comprehensive and cover all needs for
clinical information in different specializations and applications. This approach reflects the general
idea to include all needed types of characteristics/attributes and constrain the number applied when
specializing clinical archetypes for instantiation.
The level of granularity/abstraction of the classes/selected concepts in the clinical reference information
structures in Clause 12 and in the examples of clinical reference archetypes in Clause 11 is explained by
the purpose of being general at the conceptual level for all clinical situations where information about
this type of concept is relevant (content as well as context) but still specific for that clinical concept.
One example of the chosen level of abstraction is healthcare activity element as the concretized
specialization of healthcare activity with a specific purpose (e.g. investigation or treatment). Another
example could be that the method of performing activity elements are specified at a general level
common for surgical treatments, pharmacological treatments (including administration routes) and
laboratory tests as investigations.
Clause 12 includes clinical reference information models, conformant to ISO 13940(Contsys), to be used
as bases for specifying clinical reference archetypes. These are aimed for further specializations as
clinical archetypes in an EHR. The clinical reference information models are also aimed for further
use as a basis for harmonizing between coexisting standards for specifying clinical content. A future
possibility could be to develop FHIR resources based on these reference models. Another possibility for
future development is that CIMI archetypes could accept the same bases as a “middle layer” between
their reference model and specific archetypes. Altogether such approaches could result in harmonization
of the different information specification standards/approaches to the common conceptual basis of
Contsys. These resources are offered in an informative Clause to indicate the direction of ongoing work
to develop a portfolio of Reference Archetypes that align with Contsys and with corresponding FHIR
resources, but which are not yet mature enough to include here as normative specifications.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13606-3:2019(E)
Health informatics — Electronic health record
communication —
Part 3:
Reference archetypes and term lists
1 Scope
This document specifies a means for communicating part or all of the electronic health record (EHR)
of one or more identified subjects of care between EHR systems, or between EHR systems and a
centralised EHR data repository.
It can also be used for EHR communication between an EHR system or repository and clinical
applications or middleware components (such as decision support components), or personal health
applications and devices, that need to access or provide EHR data, or as the representation of EHR data
within a distributed (federated) record system.
This document defines term lists that each specify the set of values for the particular attributes of the
Reference Model defined in ISO 13606-1. It also defines normative and informative Reference Archetypes
that enable frequently-occurring instances of EHR data to be represented within a consistent structure
when communicated using this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 13606-1, Health informatics — Electronic health record communication — Part 1: Reference model
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 13606-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
healthcare activity
activity intended directly or indirectly to improve or maintain a health state
Note 1 to entry: Each specialization of this concept represents healthcare activities performed by a specialization
of healthcare actor.
Note 2 to entry: Different types of healthcare activity elements (e.g. healthcare investigation or healthcare
treatment) may be performed during a healthcare activity.
Note 3 to entry: See the concepts healthcare provider activity, self-care activity, healthcare third party activity and
automated healthcare when it comes to the recording of information that are the result of healthcare activities (e.g.
ratified observations).
EXAMPLE A blood pressure measurement completed by a qualified nurse including the healthcare activity
elements of taking, documenting and evaluation.
[SOURCE: ISO 13940:2015]
3.2
reference archetype
archetype serving as a base pattern for archetype specialisations
4 Abbreviations
For the purposes of this document, the following abbreviations apply.
EHR Electronic Health Record
EU European Union
GP General Practitioner
HL7 Health Level Seven
ISO International Organization for Standardization
OID Object Identifier
UML Unified Modelling Language
5 Conformance
When electronic health record information is to be communicated using ISO 13606 (all parts) and
where an attribute of the Reference Model defined in ISO 13606-1 requires a value to be taken from a
bounded set of codes from a named term list, the code shall be one of those defined in Clause 6 for the
correspondingly-named term list.
An archetype that is used to organize the structure and semantics of part of an electronic health record
that is communicated using this standard series shall be a logical transformation or specialization of a
normative reference archetype defined in Clauses 7 or 8, if the archetype is intended to communicate
information corresponding to the scope of one of those reference archetypes. This document does not
prescribe the structure or semantics of any other archetypes used to communicate electronic health
record information.
6 Term lists
6.1 Introduction
The Reference Model defined in ISO 13606-1 defines several attributes whose values are to be selected
from a fixed list of values. This clause defines those value lists (term lists) for each of those attributes.
Attributes not included in this clause (or defined in ISO 13606-4) may take any value that conform to
the data type and invariant specifications defined in ISO 13606-1.
There are no attributes in the Reference Model to specify the clinical content being communicated,
except for the identifier of the archetypes that specify its overall structure and semantics and the term
list defining semantic linkage between RECORD_COMPONENTs. Clinical concepts as they are defined in
ISO 13940:2015, and a reference information structure as the informative basis for developing clinical
reference archetypes, are presented in Clause 12.
2 © ISO 2019 – All rights reserved
6.2 Termlist SUBJECT_CATEGORY, Class ENTRY, attribute subject_of_information_
category
This attribute provides a coarse-grained definition of the person who is the subject of an ENTRY. The
default value is DS00 (the patient, or subject of care). A more fine-grained definition of the information
subject (such as the precise relative with a family history) can be specified through the ENTRY.subject_
of_information.relationship attribute.
Code Meaning Description
DS00 subject of care healthcare actor with a person role; who seeks to receive, is
receiving, or has received healthcare
DS01 relative of subject of care person role being any human relative, without limitation to
biological or adoptive relatives
DS02 next of kin person role being either the closest living relative of the subject
of care or identified as the one he has a close relationship with
DS03 foetus or neonate or infant the baby or babies being described by an ENTRY in the EHR of
the mother
DS04 mother the mother of a foetus or neonate, if being described in the
EHR of a baby (e.g. during pregnancy)
DS05 donor person role being the donor of an organ or body specimen
being described by an ENTRY in the EHR of the recipient
DS06 unrelated person person role being any other person not related to the subject of
care, such as an employer, friend, carer
DS07 healthcare third party healthcare actor (organization or person) other than a health-
care provider or the subject of care
DS08 subject of care proxy healthcare third party having person role with the right to
take decisions on behalf of the subject of care
NOTE If ENTRY.subject_of_information_category is null, the value DS00 is assumed.
The original list has been extended and revised to align with terms and concepts used in ISO 13940
(Contsys).
6.3 Termlist VERSION_STATUS, Class BASE_COMPONENT, attribute version_status
This attribute is used to indicate the status of a particular version of a RECORD_COMPONENT. This
attribute is optional, and if no value is provided it is to be assumed that the RECORD_COMPONENT
is the first definitive version corresponding to code value VER01. In all cases, the new version of a
RECORD_COMPONENT shall replace the former version, as specified in ISO 13606-1.
Code Meaning Description
VER00 Draft The version is known at the time of committal to be incom-
plete (because additional information is expected later)
or if the necessary authorisations have not been made
: VER00 implies that the EHR recipient might in future
expect to receive a more definitive updated version of this
RECORD_COMPONENT
VER01 Finished The version is committed with the intention of being a
final version, with no anticipated reason for revision
VER02 Updated The version is an update of the previous version, usually
by adding supplementary information that was not availa-
ble at the time of committal.
Revision is intended for additions usually to be made by
the original author within a short time frame, and not for
recoding an evolving clinical story
Code Meaning Description
VER03 Correction The version corrects errors made in the recording of the
previous version
VER04 Deletion (in error) The version logically deletes the previous version to cor-
rect an error of documentation (e.g. if the RECORD_COM-
PONENT had been placed in the wrong patient’s EHR)
VER05 Legal deletion The version logically deletes the previous version because
the removal is the outcome of a legal or policy matter (e.g.
if the subject of care has exercised rights to have the infor-
mation removed)
VER06 Encoded The version updates the previous version through the
addition of coded terms to which content in the previous
version has been mapped, without replacing any of the
original content of the previous version
NOTE If BASE_COMPONENT.version_status is null, the value VER01 is assumed.
6.4 Termlist MODE, Reference Archetype Healthcare activity participation
Code Description
MODE01 Participation in person
MODE02 Participation using remote control to perform healthcare activity elements
MODE03 Participation via videoconference or similar electronics means (sound and video)
MODE04 Participation via telephone or similar electronics means (sound only)
MODE05 Participation using on-line communication of text and possibly also pictures
MODE05 Contributing by providing text and/or pictures ahead of the healthcare activity
NOTE If MODE is null, the value MODE01 is assumed.
6.5 Class LINK, attribute link_description
Six separate term lists are defined for this Reference Model property, reflecting the main purposes for
which links may need to be communicated between EHR systems. The main advantage of sub-dividing
the set of link terms into these six categories is to enable archetypes or other constraints and profiles of
the Reference Model to specify if only a particular category of link terms is relevant to a given situation.
The six categories are:
— Related to: a generic category for linking parts of the EHR.
— Authorised by or confirmed by: links that connect the documentation of the legal or authoritative
basis for an activity documented in another part of the EHR, including mandates for care and
attestations of EHR content.
— Related to the same health condition or health problem: links that connect two health or health
care situations, events or activities that pertain to the same healthcare matter, such as defining
a health problem for which the linked component is a manifestation (as an inclusion criteria),
specifying the health condition being the motivation/indication for a healthcare activity, asserting
a cause and effect relationship, relates to specified phases of a clinical process, linking stages in an
evolving clinical history, or connecting different interpretations of an observation.
— Related to the same clinical process, care plan, healthcare activity or episode of care: linking
parts of the same health condition (as criteria for a health condition and/or as a motivation for
healthcare activities), clinical process (as a clinical process concern), care plan, healthcare activity
or episode of care.
4 © ISO 2019 – All rights reserved
— Related documentation: linking alternative documentary forms, such as re-use of pre-existing EHR
content in another part of the EHR, the re-expression of the same clinical information, additional
supplementary explanatory information or a summary.
— Plays a role: linking EHR content to a demographic entity that has played a (structural) role in the
information that is documented.
The list from the previous version of this document has now been divided into subgroups for easier
specification in archetypes and for easier maintenance. It has been extended by adding terms identified
in previous implementer feedback, terms to align with changes to ISO 13606-1, terms to link a RECORD_
COMPONENT to an attestation or to link two attestations, and terms corresponding to Contsys
associations that were not covered in the original term list.
6.5.1 Termlist RELATED_TO, Class LINK, attribute link_description
Code Meaning Description
LINK-A1 concerns, or unspecified link The term is used when no semantic information is available for
the Link in the EHR system from which the EXTRACT has been
created.
LINK-A2 suggests/considered (tentative- The interpretation expressed in the target component is as-
ly related to) sessed to be a possible (considered) cause or outcome of the
findings documented in the source component.
LINK-A2i is considered/suggested by The inverse relationship of LINK-A2.
LINK-A3 re-occurrence or repeat of The source component documents a clinical situation which, in
the opinion of the composer, is a repeat occurrence of the clinical
situation documented in the target. This is intended for re-oc-
currences of real world situations, not repeated documentation
of the same real-world event.
6.5.2 Termlist AUTHORISED_BY, Class LINK, attribute link_description
Code Meaning Description
LINK-B1 endorses/concluded (agrees The interpretation expressed in the source component provides
with, confirms, verifies) confirmatory evidence or a confirmatory opinion of the inter-
pretation expressed in the target component. An example of this
is where specified observed conditions documented in source
component are considered being inclusion criteria for a health
condition expressed in the target component.
LINK-B2 disagrees with (e.g. another The interpretation expressed in the source component disproves
opinion) or disagrees with or excludes the interpretation expressed in
the target component. An example of this is where specified ob-
served conditions in the source component are considered being
exclusion criteria for a health condition in the target component.
LINK-B3 permits (sanctions, authorises) The source component documents a permission or an authoriza-
tion of an action documented in the target component. A permis-
sion can include an informed consent from a subject of care or an
authorization by law.
LINK-B3i permitted by The inverse relationship of LINK-B3.
LINK-B4 assumes responsibility for The participant (e.g. composer) identified in the source compo-
nent is taking responsibility for the care acts documented in the
target component (accepting a healthcare mandate). A mandate
includes a commitment to perform an activity and a permission
to perform it.
LINK-B5 declines (refuses, cancels) The participant (e.g. composer) identified in the source compo-
nent is declining or withdrawing consent to take responsibility
for the care acts documented in the target component. Refusal to
accept a healthcare mandate.
Code Mean
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13606-3
Deuxième édition
2019-06
Informatique de santé —
Communication du dossier de santé
informatisé —
Partie 3:
Archétypes de référence et listes de
termes
Health informatics — Electronic health record communication —
Part 3: Reference archetypes and term lists
Numéro de référence
©
ISO 2019
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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Abréviations . 2
5 Conformité . 2
6 Listes de termes . 2
6.1 Introduction . 2
6.2 Liste de termes SUBJECT_CATEGORY, classe ENTRY, attribut subject_of_
information_category . 3
6.3 Liste de termes VERSION_STATUS, classe BASE_COMPONENT, attribut version_status . 3
6.4 Liste de termes MODE, archétype de référence de participation aux activités de
soins de santé . 4
6.5 Classe LINK, attribut link_description . 4
6.5.1 Liste de termes RELATED_TO, classe LINK, attribut link_description . 5
6.5.2 Liste de termes AUTHORISED_BY, classe LINK, attribut link_description . 6
6.5.3 Liste de termes SAME_HEALTH_ISSUE, classe LINK, attribut link_description . 7
6.5.4 Liste de termes SAME_PLAN, classe LINK, attribut link_description . 8
6.5.5 Liste de termes RELATED_DOCUMENTATION, classe LINK, attribut link_
description . 8
6.6 Liste de termes, classe EXTERNAL_LINK, attribut target_information_type. 9
6.7 Liste de termes, Classes ELEMENT et DEMOGRAPHIC_ELEMENT, attribut null_flavor .10
6.8 Liste de termes, classe ATTACHMENT, attribut IntegrityCheckAlgorithm .11
7 Archétype de référence pour null_flavor.11
7.1 Nom de l’archétype: Null_flavor .11
8 Archétype de référence pour la politique d’accès COMPOSITION.11
8.1 Nom de l’archétype: Access_policy_rule .11
9 Archétypes de référence pour les entités démographiques .12
9.1 Nom de l’archétype: EntityIdentifier .12
9.2 Nom de l’archétype: useablePeriod .13
9.3 Nom de l’archétype: LocationAddress .13
9.4 Nom de l’archétype: TelecommunicationAddress .15
9.5 Nom de l’archétype: Address .16
9.6 Nom de l’archétype: Namepart .18
9.7 Nom de l’archétype: PersonName .18
9.8 Nom de l’archétype: Person .19
9.9 Nom de l’archétype: HealthcareOrganization .20
9.10 Nom de l’archétype: ServiceDepartment .21
9.11 Nom de l’archétype: HealthcarePersonnel .22
9.12 Nom de l’archétype: MedicalDevice .23
9.13 Nom de l’archétype: SubjectOfInformation.25
9.14 Nom de l’archétype: Contact .25
9.15 Nom de l’archétype: HealthcareActivityParticipation .26
9.16 Nom de l’archétype: HealthcareActivityFacility .26
9.17 Nom de l’archétype: HealthcareActivityFramework .27
9.18 Récapitulatif des types de données relatifs à la démographie de l’ISO 21090 .27
9.18.1 Types de données d’identification et de localisation .27
9.18.2 Types de données de nom et d’adresse .29
10 Archétypes de référence pour les produits médicaux .32
10.1 Nom de l’archétype: MedicinalProduct .32
11 Archétypes de référence pour les spécifications d’informations médicales .38
11.1 Généralités .38
11.2 Nom de l’archétype: Health condition .39
11.3 Nom de l’archétype: Healthcare activity element .43
11.4 Nom de l’archétype: ClinicalContext .48
11.5 Nom de l’archétype: Activity management.50
11.6 Nom de l’archétype: Association .51
11.7 Nom de l’archétype: Consideration .52
11.8 Nom de l’archétype: Dosage .53
11.9 Nom de l’archétype: Method .54
12 Structures d’information de référence médicales dérivées de Contsys comme base
de développement d’archétypes médicaux .55
12.1 Introduction .55
12.1.1 Critères/caractéristiques .57
12.1.2 Concepts de base pour la structure d’information basée sur Contsys .57
12.1.3 Méthode de développement de structures d’information de référence
médicales sur la base de Contsys .58
12.1.4 Étapes de la définition des structures d’information .59
12.2 Contenu des structures d’information.60
12.2.1 Structures de concepts uniques .60
12.2.2 Structures à réutiliser dans les situations médicales – Grappes
complémentaires des structures des concepts médicaux de base .60
12.2.3 Structures pour les documents composés dans un DSI .60
12.2.4 Autres commentaires .61
12.2.5 Format .62
12.3 Spécialisations des types de conditions de santé.62
12.4 Structures d’information de concepts uniques .63
12.4.1 Condition de santé .63
12.5 Élément d’activité de soins de santé .68
12.5.1 Exécutant .73
12.6 Traitement pharmacologique .74
12.6.1 Traitement pharmacologique .75
12.6.2 Dosage .76
12.7 Éléments d’activité de soins de santé indirects .76
12.7.1 Estimation des soins de santé .77
12.7.2 Estimations pour inclure ou exclure des conditions de santé .77
12.7.3 Estimation des besoins en soins de santé .78
12.7.4 Estimation du risque médical .80
12.7.5 Évaluation des soins de santé .80
12.8 Plan de soins .83
12.9 Grappes complémentaires aux structures d’information pour les concepts
médicaux simples .85
12.9.1 Gestion de l’activité et planification des soins de santé .85
12.9.2 Représentation de l’échelle d’estimation .86
12.9.3 Association .86
12.9.4 Contexte médical.87
12.9.5 Préoccupation de processus médical .89
12.9.6 Risque médical.90
12.9.7 Décision .91
12.9.8 Base de connaissances .92
12.9.9 Spécification de la méthode .93
12.9.10 Niveau de priorité .94
12.9.11 Informations de version .95
12.10 Structures composées comme combinaisons des structures d’information de
référence médicales basées sur Contsys pour le contenu médical et le contexte médical .96
12.10.1 Présentation du dossier de santé personnel .96
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
12.10.2 Vue d’ensemble du dossier de santé professionnel .96
12.10.3 Planification des activités de soins de santé basées sur les connaissances
des examens de soins de santé .96
12.10.4 Planification des activités de soins de santé basées sur les connaissances
des traitements de soins de santé .97
Bibliographie .98
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13606-3:2009), dont elle constitue
une révision mineure.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont récapitulées dans l’Introduction.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 13606 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
vi © ISO 2019 – Tous droits réservés
Introduction
0.1 Généralités
Le présent document fait partie d’une série de normes en cinq parties, publiées conjointement par le
CEN et l’ISO dans le cadre de l’Accord de Vienne. Dans le présent document, la dépendance à l’une des
autres parties de la série de normes est explicitement indiquée là où elle s’applique.
0.2 Préface
L’ISO 13606-3 définit deux types de spécifications.
1) Un ensemble normatif de listes de termes (codés) définissant chacune un vocabulaire contrôlé pour
un attribut du modèle de référence qui est défini dans l’ISO 13606-1.
2) Il convient qu'un ensemble d’archétypes de référence qui spécifient la manière dont le modèle de
référence de l’ISO 13606-1 soit appliqué pour communiquer les informations pour:
— l’attribut null_flavor;
— les politiques d’accès;
— les entités démographiques;
— les exemples d’archétypes de référence médicaux conformes à l’ISO 13940 (Contsys).
0.3 Listes de termes
Chaque liste de termes est référencée par son attribut correspondant sous forme de contrainte
invariante de l’ISO 13606-1, par référence à son nom de liste de termes. Pour chaque liste de termes,
chaque valeur de code est accompagnée par une phrase et une description; cependant, dans chaque cas,
c’est le code qui est utilisé comme valeur d’attribut du modèle de référence. Les traductions de la phrase
et de la description n’affectent donc pas les instances de RECORD_COMPONENT qui sont communiquées
au moyen du présent document.
Si à l’avenir une révision de ces listes de termes s’avérait nécessaire, une révision technique du présent
document serait exigée. Il convient que ce document révisé spécifie un identifiant de modèle de
référence mis à jour qui soit ensuite utilisé comme valeur du rm_id d’un EHR_EXTRACT, pour informer
le destinataire de la version du présent document qui a été utilisée lors de sa création.
0.4 Archétypes de référence
Un archétype, quelquefois connu sous le nom de modèle clinique, spécifie un modèle destiné à
représenter un aspect de la documentation médicale dans un dossier de santé informatisé. Un
archétype définit les relations structurelles et sémantiques entre les éléments de données fins, dont
les domaines de contenu que chaque élément de données peut contenir afin d’être un composant valide
de cet archétype. Le concept des archétypes est expliqué dans l’introduction de l’ISO 13606-1, et la
représentation formelle des archétypes est spécifiée dans l’ISO 13606-2. Les archétypes sont utilisés
dans le présent document pour former les parties d’un extrait de DSI afin de pouvoir prédire la manière
selon laquelle les informations médicales sont représentées dans le dossier.
Étant donné que le domaine de la santé et des soins de santé est vaste, des centaines d’archétypes
couvrant les différents besoins de documentation et de communication pourraient exister. Les
archétypes pouvant être créés par différentes communautés dans différents pays et dans différentes
installations, le risque existe que des archétypes se rapportant à des domaines de documentations
similaires soient élaborés différemment par différents groupes, et l’interopérabilité peut donc être
menacée. Les archétypes de référence sont des archétypes qui représentent les domaines fondamentaux
de la documentation médicale qui peuvent être utilisés tels quels ou servir en quelque sorte de modèle
de base pour des archétypes plus spécialisés. En jouant le rôle de modèle de base pour un ensemble
d’archétypes spécialisés, les membres de l’ensemble sont susceptibles de mieux correspondre les uns
aux autres aux niveaux structurel et sémantique. Leur utilisation facilite l’interopérabilité sémantique
en simplifiant l’interprétation collective des extraits de DSI qui ont utilisé différents membres de cet
ensemble.
Un archétype de référence est un point de départ pour une spécialisation d’archétype (au moyen d’un
sous-ensemble de propriétés et/ou de contraintes sur les domaines de valeur des ELEMENT) ou pour
la localisation, en ajoutant une langue naturelle ou des correspondances terminologiques, ou pour être
développé au moyen de propriétés supplémentaires. Dans tous ces cas, il convient que l’archétype de
référence soit spécifié en tant que «parent de spécialisation», conformément à l’ISO 13606-2. Certains
archétypes de référence peuvent être mis en œuvre directement. Un archétype de référence est
par conséquent un archétype classique qui a été conçu comme base recommandée (informative) ou
obligatoire (normative) pour le développement des archétypes communément exigés.
Le présent document définit plusieurs catégories d’archétypes de référence, dont certains ont été conçus
pour être normatifs et d’autres pour être informatifs. La décision de rendre un archétype normatif
repose sur la source d’information utilisée pour créer chaque archétype de référence: si la source sous-
jacente fait elle-même partie du présent document ou si sa mise en œuvre est exigée, l’archétype est
conçu pour être normatif. S’il s’agit d’une source externe, comme une autre norme, qui peut être révisée
à un autre moment que le présent document, alors l’archétype de référence est informatif.
Dans le présent document, un archétype de référence null_flavor normatif est défini pour être utilisé
pour la propriété correspondante dans l’ISO 13606-1. Un archétype de référence normatif de règle de
politique d’accès est spécifié conformément au modèle d’information correspondant pour une règle de
politique d’accès spécifiée dans l’ISO 13606-4. Des archétypes de référence informatifs sont définis
pour les entités démographiques les plus souvent nécessaires. Un archétype informatif est spécifié
pour un produit médical qui a été défini conformément à la série de normes ISO IDMP.
Les exemples d’archétypes de référence médicaux présentés dans l’Article 11 sont basés sur les
structures d’information de référence médicales de l’Article 12. Les structures d’information de
référence médicales de l’Article 12 sont développées à partir des concepts médicaux tels qu’ils sont
définis dans l’ISO 13940:2015 (Contsys).
Chaque concept médical sélectionné dans Contsys a été élaboré sur la base de la définition, des relations
et des explications des notes données dans l’ISO 13940. Les attributs des structures d’information de
référence médicales sont ainsi principalement basés sur l’ISO 13940. Certains autres attributs sont
ajoutés pour harmoniser les structures avec par exemple les ressources FHIR ou openEHR.
Le résultat est la représentation par les structures d’information de concepts médicaux de base incluant
une liste brute d’attributs pour chaque concept. La liste brute est destinée à être exhaustive et à couvrir
tous les besoins d’informations cliniques dans différentes spécialisations et applications. Cette approche
reflète l’idée générale consistant à inclure tous les types nécessaires de caractéristiques/attributs et à
contraindre le nombre appliqué lors de la spécialisation d’archétypes médicaux pour l’instanciation.
Le niveau de détails/d’abstraction des classes/concepts choisis dans les structures d’information de
référence médicales de l’Article 12 et les exemples d’archétypes de référence médicaux de l’Article 11
s’explique par la volonté d’être général au niveau conceptuel pour toutes les situations médicales
lorsque des informations sur ce type de concept sont pertinentes (contenu et contexte) mais restent
spécifiques à ce concept médical.
Un exemple du niveau d’abstraction choisi est l’élément d’activité de soins de santé en tant que
spécialisation concrète de l’activité de soins de santé dans un but spécifique (par exemple examen ou
traitement). Un autre exemple peut être la spécification de la méthode d’exécution des éléments d’activité
à un niveau général commun pour les traitements chirurgicaux, les traitements pharmacologiques (y
compris les voies d’administration) et les essais en laboratoire en examens.
L’Article 12 inclut des modèles d’information de référence médicaux conformes à l’ISO 13940 (Contsys),
à utiliser comme base pour spécifier les archétypes de référence médicaux. Ceux-ci sont destinés
à d’autres spécialisations en tant qu’archétypes médicaux dans un DSI. Les modèles d’information
de référence médicaux visent également à être en outre utilisés comme base d’harmonisation entre
les normes coexistantes pour spécifier le contenu médical. Une possibilité future pourrait consister
à développer des ressources FHIR sur la base de ces modèles de référence. Une autre possibilité de
viii © ISO 2019 – Tous droits réservés
développement futur consiste en ce que les archétypes CIMI pourraient accepter les mêmes bases en
tant que «couche intermédiaire» entre leur modèle de référence et des archétypes spécifiques. Ces
approches peuvent conjointement résulter en une harmonisation des différentes normes/approches
de spécification d’informations allant dans le sens de la base conceptuelle commune de Contsys. Ces
ressources sont présentées dans un article informatif pour indiquer la direction des travaux en cours
portant sur le développement d’un portefeuille d’archétypes de référence conformes à Contsys et aux
ressources FIHR correspondantes mais qui ne sont pas encore suffisamment prêts pour être inclus ici
comme spécifications normatives.
NORME INTERNATIONALE ISO 13606-3:2019(F)
Informatique de santé — Communication du dossier de
santé informatisé —
Partie 3:
Archétypes de référence et listes de termes
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie un moyen de communication de tout ou partie du dossier de santé
informatisé (DSI) d’un seul ou de plusieurs sujets des soins identifiés entre systèmes de DSI, ou entre
des systèmes de DSI et un référentiel de données de DSI centralisé.
Il peut également être utilisé pour la communication de DSI entre un système ou référentiel de DSI
et des applications médicales ou composants intergiciels (tels que des composants d’aide à la prise de
décision) ou des applications et appareils de santé personnels nécessitant d’avoir accès aux ou de fournir
des données de DSI, ou pour la représentation des données de DSI dans un système réparti (fédéré).
Le présent document relatif à la communication des DSI définit des listes de termes qui spécifient
chacune l’ensemble de valeurs pour les attributs particuliers du modèle de référence défini dans
l’ISO 13606-1. Elle définit également des archétypes de référence normatifs et informatifs qui
permettent de représenter en une structure cohérente les instances de données de DSI qui apparaissent
fréquemment, lorsqu’elles sont communiquées à l’aide du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 13606-1, Informatique de santé — Communication du dossier de santé informatisé — Partie 1: Modèle
de référence
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 13606-1, ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https: //www .iso .org/obp;
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http: //www .electropedia .org/.
3.1
activité de soins de santé
activité destinée directement ou indirectement à améliorer ou à maintenir un état de santé
Note 1 à l'article: Chaque spécialisation de ce concept représente des activités de soins de santé effectuées par une
spécialisation de l’acteur de soins de santé.
Note 2 à l'article: Différents types d’éléments d’activité de soins de santé (par exemple, examen de soins de santé ou
traitement de soins de santé) peuvent être dispensés dans le cadre d’une activité de soins de santé.
Note 3 à l'article: Voir les concepts activité de prestataire de soins de santé, activité de soins auto-administrés,
activité de tiers de soins de santé et soins de santé automatisés lorsqu’il s’agit de l’enregistrement d’informations qui
sont le résultat d’activités de soins de santé (par exemple, observations ratifiées).
EXEMPLE Mesure de la tension artérielle réalisée par une infirmière qualifiée, y compris les éléments
d’activité de soins de santé que constituent la prise de la tension, la documentation et l’évaluation.
[SOURCE: ISO 13940:2015]
3.2
archétype de référence
archétype servant de modèle de base pour les spécialisations d’archétypes
4 Abréviations
Pour les besoins du présent document, les abréviations suivantes s’appliquent.
DSI Dossier de santé informatisé
UE Union européenne
MG Médecin généraliste
HL7 Health Level 7
ISO Organisation internationale de normalisation (International Organisation for Standardisation)
OID Identifiant d’objet (Object Identifier)
UML Langage de modélisation unifié (Unified Modelling Language)
5 Conformité
Lorsque des informations de dossier de santé informatisé doivent être communiquées à l’aide de la série
de normes 13606 et lorsqu’un attribut du modèle de référence défini dans l’ISO 13606-1 exige de tirer
une valeur d’un ensemble lié de codes dans une liste de termes nommée, le code doit être l’un de ceux
définis à l’Article 6 du présent document pour la liste de termes nommée correspondante.
Un archétype utilisé pour organiser la structure et la sémantique d’une partie d’un dossier de santé
informatisé qui est communiqué à l’aide de la présente série de normes doit être une transformation
logique ou une spécialisation d’un archétype de référence normatif défini dans les Articles 7 ou 8, si
l’archétype est destiné à communiquer des informations correspondant au domaine d’application de
l’un de ces archétypes de référence. Le présent document ne spécifie pas la structure ni la sémantique
de quelconques autres archétypes utilisés pour communiquer des informations de dossier de santé
informatisé.
6 Listes de termes
6.1 Introduction
Le modèle de référence défini dans l’ISO 13606-1 définit plusieurs attributs dont les valeurs doivent
être sélectionnées dans une liste fixe de valeurs. Le présent article définit ces listes de valeurs (listes
de termes) pour chacun de ces attributs. Les attributs non inclus dans le présent article (ou définis
dans l’ISO 13606-4) peuvent prendre toute valeur conforme aux spécifications de types de données et
d’invariants définies dans l’ISO 13606-1.
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
Il n’existe pas d’attribut dans le modèle de référence pour spécifier le contenu médical communiqué,
excepté l’identifiant des archétypes qui spécifient sa structure et sa sémantique générales et la liste
de termes définissant le lien sémantique entre les RECORD_COMPONENT. Les concepts médicaux tels
qu’ils sont définis dans l’ISO 13940:2015 ainsi qu’une structure d’information de référence comme base
informative du développement d’archétypes de référence médicaux sont présentés à l’Article 12.
6.2 Liste de termes SUBJECT_CATEGORY, classe ENTRY, attribut subject_of_information_
category
Cet attribut donne une définition rapide de la personne qui est le sujet d’une ENTRY. La valeur par
défaut est DS00 (le patient ou sujet des soins). Une définition plus fine du sujet d’informations (comme
les parents, avec un historique familial) peut être spécifiée par le biais de l’attribut ENTRY.subject_of_
information.relationship.
Code Signification Description
DS00 sujet des soins acteur de soins de santé avec un rôle de personne, qui cherche
à recevoir, reçoit ou a reçu des soins de santé
DS01 parent du sujet des soins rôle tenu par tout parent humain sans limitation quant à la
parenté biologique ou adoptive
DS02 plus proche parent rôle du parent vivant le plus proche du sujet des soins ou
identifié comme ayant la relation la plus proche
DS03 fœtus ou nouveau-né ou nourrisson le bébé ou les bébés décrits par une ENTRY dans le DSI
de la mère
DS04 mère la mère d’un fœtus ou d’un nouveau-né si elle est décrite
dans le DSI d’un bébé (par exemple pendant la grossesse)
DS05 donneur rôle de donneur d’un organe ou d’un échantillon corporel
décrit par une ENTRY dans le DSI du destinataire
DS06 personne autre rôle d’une autre personne non liée au sujet des soins,
comme un employeur, un ami, un personnel de santé
DS07 partie aux soins acteur de soins de santé (organisation ou personne) autre
qu’un prestataire de soins de santé ou que le sujet des soins
DS08 représentant du sujet de soins partie aux soins avec un rôle de personne ayant le droit de
prendre des décisions au nom du sujet des soins
NOTE Si ENTRY.subject_of_information_category est nul, la valeur de DS00 est prise pour hypothèse.
La liste originale a été étendue et révisée pour s’aligner sur les termes et concepts utilisés dans
l’ISO 13940 (Contsys).
6.3 Liste de termes VERSION_STATUS, classe BASE_COMPONENT, attribut version_status
Cet attribut est utilisé pour indiquer le statut d’une version particulière d’un RECORD_COMPONENT.
Cet attribut est facultatif et si aucune valeur ne lui est attribuée, il doit être pris pour hypothèse que
le RECORD_COMPONENT est la première version définitive correspondant à la valeur de code VER01.
Dans tous les cas, la nouvelle version d’un RECORD_COMPONENT doit remplacer la version
précédente, comme spécifié dans l’ISO 13606-1.
Code Signification Description
VER00 Projet La version est connue au moment de la consignation comme étant incom-
plète (car des informations supplémentaires sont attendues plus tard) ou
si les autorisations nécessaires n’ont pas été données: VER00 implique
que le destinataire du DSI peut à l’avenir s’attendre à recevoir une version
mise à jour plus définitive de ce RECORD_COMPONENT
VER01 Fini La version est consignée dans l’intention de constituer une version finie,
sans raison prévue pour une révision
VER02 Mis à jour La version est une mise à jour de la version précédente, généralement de
par l’ajout d’informations supplémentaires qui n’étaient pas disponibles au
moment de la consignation.
La révision est destinée aux ajouts qui doivent généralement être apportés
par l’auteur original dans un délai bref, et non au recodage d’un historique
clinique en évolution
VER03 Correction La version corrige des erreurs faites dans l’enregistrement de la version
précédente
VER04 Suppression (d’erreur) La version supprime logiquement la version précédente pour corriger une
erreur de documentation (par exemple si le RECORD_COMPONENT a été
placé dans le DSI du mauvais patient)
VER05 Suppression légale La version supprime logiquement la version précédente car la suppression
est le résultat d’un aspect légal ou politique (par exemple si le sujet des
soins a exercé des droits à la suppression des informations)
VER06 Codé La version met à jour la version précédente par l’ajout de termes codés
avec lesquels le contenu de la version précédente a été mis en correspon-
dance sans remplacer en aucune manière le contenu original de la version
précédente
NOTE Si BASE_COMPONENT.version_status est nul, la valeur de VER01 est prise pour hypothèse.
6.4 Liste de termes MODE, archétype de référence de participation aux activités de
soins de santé
Code Description
MODE01 Participation en personne
Participation au moyen d’une commande à distance pour effectuer des éléments d’activité de soins
MODE02
de santé
MODE03 Participation par vidéoconférence ou tout moyen électronique similaire (son et vidéo)
MODE04 Participation par téléphone ou tout moyen électronique similaire (son uniquement)
MODE05 Participation par communication en ligne de texte éventuellement accompagné d’images
MODE05 Contribution par fourniture de texte et/ou d’images préalablement à l’activité de soins de santé
NOTE Si MODE est nul, la valeur de MODE01 est prise pour hypothèse.
6.5 Classe LINK, attribut link_description
Six listes de termes distinctes sont définies pour la propriété de modèle de référence, reflétant les
principaux objectifs pour lesquels la communication des liens peut être nécessaire entre les systèmes
de DSI. Le principal avantage de la subdivision de l’ensemble de termes de liaison en ces six catégories
est de permettre aux archétypes ou autres contraintes et profils du modèle de référence de spécifier si
une seule catégorie particulière de termes de liaison est pertinente dans une situation donnée.
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Les six catégories sont les suivantes:
— Relatif à: catégorie générique de liaison de parties du DSI;
— Autorisé par ou confirmé par: liens avec la documentation de la base légale ou ayant autorité
pour une activité documentée dans une autre partie du DSI, y compris les mandats de soins et les
attestations du contenu du DSI;
— Relatif à la même condition de santé ou au même ennui de santé: liens entre deux situations,
évènements ou activités de santé ou de soins de santé, qui concernent la même question de soins
de santé, par exemple la définition d’un ennui de santé pour lequel l’élément associé est une
manifestation (comme critère d’inclusion), la spécification de la condition de santé constituant la
motivation/l’indication d’une activité de soins de santé, la déclaration d’une relation de cause à
effet, la relation avec des phases spécifiées d’un processus médical, les étapes de liaison dans un
historique médical en évolution ou les liens entre différentes interprétations d’une observation;
— Relatif au même processus médical, plan de soins, activité de soins de santé ou épisode de
soins: parties de liaison de la même condition de santé (comme critère d’une condition de santé
...
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