ISO 11240:2012

NORME ISO
INTERNATIONALE 11240
Première édition
2012-11-01
Informatique de santé — Identification
des médicaments — Éléments de
données et structures pour l’identification
unique et l’échange d’informations sur
les unités de mesure
Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for unique identification and exchange of units
of measurement
Numéro de référence
©
ISO 2012
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et abréviations . 2
3.1 Termes et définitions . 2
3.2 Abréviations . 7
4 Structures et vocabulaires . 8
4.1 Présentation générale . 8
4.2 Concepts métrologiques . 9
4.3 Sémantique des unités de mesure .12
4.4 Vocabulaire des unités de mesure .13
4.5 Modèle de domaine .14
4.6 Éléments de données et modèle de données techniques .17
4.7 Attributs fonctionnels .27
Annexe A (informative) Utilisation des unités de mesure pour exprimer le dosage des médicaments .29
Annexe B (informative) Exemples de description d’éléments de données .30
Annexe C (informative) Exemple — Mise en correspondance de la terminologie contrôlée .34
Annexe D (informative) Modèle d’analyse de domaine .40
Bibliographie .48
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11240 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
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Introduction
La présente Norme internationale a été élaborée en réponse à une demande mondiale de spécifications sur
les médicaments qui soient harmonisées au niveau international. Il fait partie d’un groupe de cinq normes qui
constituent, ensemble, la base de l’identification unique des médicaments. Ce groupe de normes comprend:
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
Ces normes d’identification de médicaments (IDMP) soutiennent les activités des autorités de réglementation
des médicaments dans le monde par juridiction. Celles-ci comprennent de nombreuses activités réglementaires
relatives au développement, à l’enregistrement et à la gestion du cycle de vie de médicaments, ainsi qu’à la
pharmacovigilance et à la gestion du risque.
Pour atteindre les objectifs principaux de la réglementation des médicaments et de la pharmacovigilance, il
est nécessaire d’échanger des informations sur les médicaments d’une manière robuste et fiable. Les normes
IDMP soutiennent donc les interactions suivantes:
— d’autorité de réglementation à autorité de réglementation;
— de laboratoire pharmaceutique à autorité de réglementation;
— de commanditaire d’un essai clinique à autorité de réglementation;
— d’autorité de réglementation à autres parties prenantes;
— d’autorité de réglementation à sources de données mondiales.
Les spécifications de messagerie nécessaires sont incluses et font partie intégrante des normes IDMP afin de
garantir les interactions susmentionnées.
Les identifiants uniques générés conformément aux normes IDMP prennent en charge les applications lorsqu’il
s’avère nécessaire d’identifier de façon fiable et de suivre l’utilisation des médicaments et des matériaux qui
les composent.
De nombreux termes sont utilisés pour décrire des concepts de base dans le domaine du développement de
normes réglementaires, pharmaceutiques et de soins de santé, à différentes fins et dans différents contextes.
Les termes et définitions décrits dans la présente Norme doivent être appliqués aux concepts nécessaires pour
identifier de façon unique, caractériser et échanger des médicaments réglementés et les informations associées.
Les termes et définitions adoptés dans la présente Norme internationale visent à faciliter l’interprétation et
l’application des exigences juridiques et réglementaires, mais ne doivent en aucun cas aller à l’encontre d’un
document juridiquement contraignant. En cas de doute ou de conflit potentiel, les termes et définitions des
documents juridiquement contraignants doivent prévaloir.
Il existe actuellement plusieurs approches qui permettent d’exprimer les unités de mesure pouvant être
utilisées dans une instance donnée. Aux fins de l’échange de données électroniques, il est donc nécessaire
de promouvoir et d’encourager l’adoption d’un vocabulaire normalisé unique faisant office de référence
internationale pour
— les concepts d’unité,
— les définitions de concept, le cas échéant, et
— les identifiants de concept.
Ce vocabulaire normalisé doit également offrir des structures normalisées qui décrivent la mise en
correspondance avec le vocabulaire de référence en tenant compte des différentes approches actuellement
appliquées. Il s’agit de s’assurer que les termes et identifiants utilisés actuellement pour représenter les unités
de mesure dans des environnements réglementaires, de pharmacovigilance et de soins de santé sont mis en
correspondance de manière normalisée et traçable avec les concepts métrologiques sous-jacents, notamment
le système international d’unités (SI). Cela permet de faciliter la mise en œuvre de la norme sans affecter les
termes utilisés.
L’objet de la présente Norme internationale est double:
a) répondre aux questions soulevées ci-dessus en les rapportant aux vocabulaires d’unité actuellement utilisés;
b) faciliter les échanges d’informations électroniques et l’interopérabilité permettant l’identification unique et
générique d’un médicament.
Les résultats de mesure sont essentiels à l’identification des médicaments. Toutefois, ces résultats sont
souvent exprimés de différentes manières. La situation se complique par les différences d’expression de
ces résultats dans la législation nationale et l’administration locale. À partir des nombreuses conventions
disponibles, un consensus doit donc être obtenu quant à la manière d’exprimer les résultats de mesure réalisés
sur les médicaments, en particulier en matière d’échange entre les systèmes d’informations. Des structures
normalisées sont requises afin d’acquérir et d’échanger les termes représentant les concepts codés à des fins
d’affichage et d’impression des représentations des concepts dans les différentes langues sous une forme
appropriée pour la lecture par l’homme.
Les principes universels d’expression des mesurages ont été spécifiés dans l’ISO 31, l’ISO 1000 et la série
de normes de l’ISO 80000, mettant en œuvre le Système international d’unités (SI) défini par la Conférence
Générale des Poids et des Mesures (CGPM). Les implications de ces normes sont récapitulées en 4.2.
La mise en œuvre de la présente Norme internationale assure une meilleure compréhension et interaction
entre les pays et les spécialités dans le domaine de l’identification des médicaments et son application pour la
pharmacovigilance.
Bien que le domaine d’application direct de ce projet est l’identification des médicaments, la présente Norme a
été conçue avec une vue plutôt générale des unités de mesure. Par conséquent, elle peut également s’appliquer
potentiellement dans d’autres contextes.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11240:2012(F)
Informatique de santé — Identification des médicaments —
Éléments de données et structures pour l’identification unique
et l’échange d’informations sur les unités de mesure
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale
— spécifie les règles d’utilisation et de représentation codée des unités de mesure pour l’échange
d’informations relatives aux caractéristiques quantitatives d’un médicament (par exemple son dosage) en
médecine humaine, impliquant l’utilisation d’unités de mesure,
— établit les exigences en matière d’unités afin d’assurer la traçabilité auprès des normes métrologiques
internationales,
— établit les règles concernant la documentation normalisée et lisible par une machine relative à la
composition quantitative et au dosage des médicaments, en particulier dans le cadre de l’identification
des médicaments,
— définit les exigences de représentation des unités de mesure sous forme codée, et
— fournit les structures et règles de mise en correspondance des différents vocabulaires d’unité et de leurs
traductions, afin d’assurer la mise en œuvre de la présente Norme internationale, en tenant compte du fait
que les systèmes, dictionnaires et référentiels existants utilisent un éventail de termes et de codes pour
représenter les unités.
Le domaine d’application de la présente Norme internationale est limité à la représentation des unités de
mesure pour l’échange de données entre des applications informatiques.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.
ISO 639 (toutes les parties), Codes pour la représentation des noms de langue
ISO 3166 (toutes les parties), Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées concernant les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
ISO 21090, Informatique de santé — Types de données harmonisées pour une interchangeabilité d’informations
ISO/CEI Guide 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes
associés (VIM)
3 Termes, définitions et abréviations
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1.1
unité arbitraire
unité de mesure définie de manière arbitraire lorsqu’il n’existe aucune relation entre l’unité et une unité physique
du système international ou si cette relation est inconnue
NOTE Les unités arbitraires représentent des références à des matériaux ou procédures définies à l’extérieur du
système SI. Une valeur est attribuée de manière arbitraire à la préparation de référence ou au résultat d’une procédure de
mesure, en général spécifique à une substance particulière. En règle générale, cela empêche la comparabilité des valeurs
entre les différents systèmes et composants pour ce type d’unités.
3.1.2
grandeur de base
grandeur d’un sous-ensemble choisi par convention dans un sous-système de grandeurs donné de façon
qu’aucune grandeur du sous-ensemble ne puisse être exprimée en fonction des autres
NOTE 1 Une grandeur de base permet de définir une unité de base (par exemple longueur, temps, température).
NOTE 2 Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.3
unité de base
unité de mesure adoptée par convention pour une grandeur de base
NOTE 1 Un ensemble d’unités de base définit un système d’unités.
EXEMPLE Dans le SI, le mètre est l’unité de base de longueur.
NOTE 2 Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.4
unité dérivée cohérente
unité dérivée qui, pour un système de grandeurs donné et pour un ensemble choisi d’unités de base, est un
produit de puissances des unités de base sans autre facteur de proportionnalité que le nombre 1
NOTE Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.5
vocabulaire contrôlé
terminologie contrôlée
ensemble fini de valeurs qui correspondent aux seules valeurs admises pour un élément de données
NOTE 1 Les valeurs admises peuvent être des codes, du texte ou des valeurs numériques.
NOTE 2 Adapté du Glossaire de recherche clinique du CDISC V8.0, 2009.
3.1.6
facteur de conversion entre unités
rapport de deux unités de mesure correspondant à des grandeurs de même nature
NOTE Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.7
grandeur dérivée
grandeur définie, dans un système de grandeurs, en fonction des grandeurs de base de ce système
NOTE Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
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3.1.8
unité dérivée
unité de mesure d’une grandeur dérivée
NOTE Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.9
dimension d’une grandeur
dimension
expression de la dépendance d’une grandeur par rapport aux grandeurs de base d’un système de grandeurs
sous la forme d’un produit de puissances de facteurs correspondant aux grandeurs de base, en omettant tout
facteur numérique
NOTE Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.10
grandeur sans dimension
grandeur de dimension un
grandeur pour laquelle tous les exposants des facteurs correspondant aux grandeurs de base dans sa
dimension sont nuls
NOTE 1 Le terme «grandeur sans dimension» est d’usage courant et conservé ici pour des raisons historiques. Il
provient du fait que tous les exposants sont nuls dans la représentation symbolique de la dimension de telles grandeurs.
Le terme «grandeur de dimension un» reflète la convention selon laquelle la représentation symbolique de la dimension
de telles grandeurs est le symbole 1 (voir l’ISO 31-0:1992, 2.2.6).
NOTE 2 Certaines grandeurs de dimension un sont définies comme des rapports de deux grandeurs de même nature.
EXEMPLE 1 Angle de plan, angle solide, indice de réfraction, perméabilité relative, fraction massique, facteur de
frottement, nombre de Mach.
NOTE 3 Les nombres d’entités sont des grandeurs de dimension un.
EXEMPLE 2 Nombre de tours d’un bobinage, nombre de cellules d’un échantillon donné, dégénérescence des niveaux
d’énergie d’un système quantique.
NOTE 4 Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.11
nature de la propriété
aspect de définition commune de propriétés mutuellement comparables
EXEMPLE Couleur, masse, concentration en quantité de matière.
NOTE 1 Les traits d’union sont utilisés pour indiquer clairement qu’il convient de percevoir le modificateur «nature»
comme une partie d’un tout connecté.
NOTE 2 Une nature de la propriété peut être associée à une échelle nominale (par exemple vert, bleu), ordinale (par
exemple petit, grand), différentielle [10 °C (c’est-à-dire 10 °C de plus qu’un zéro arbitraire)] ou rationnelle (2 m ou 5 m de
long). Les deux derniers types sont liés à la nature de la propriété.
3.1.12
nature de grandeur
aspect commun à des grandeurs mutuellement comparables
NOTE 1 Les traits d’union sont utilisés pour indiquer clairement qu’il convient de percevoir le modificateur «nature»
comme une partie d’un tout connecté.
NOTE 2 Ce concept est nécessaire à la définition d’une grandeur mesurable, d’un système et souvent d’un composant.
NOTE 3 Les grandeurs de même nature dans un système donné de grandeurs ont la même dimension. Toutefois, la
nature des grandeurs aux mêmes dimensions n’est pas nécessairement identique. La division du concept de «grandeur»
selon la «nature de la grandeur» est, dans une certaine mesure, arbitraire.
EXEMPLE 1 Les grandeurs diamètre, circonférence et longueur d’onde sont généralement considérées comme des
grandeurs de même nature, à savoir de la nature de grandeur appelée longueur.
EXEMPLE 2 Par convention, les grandeurs nombre d’entités, concentration relative de la substance et fraction de
masse ne sont pas considérées comme étant de la même nature, même si elles possèdent la même dimension de grandeur.
NOTE 4 Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.13
mise en correspondance
autre représentation du même concept exprimée dans un code différent à partir d’un système de code différent
EXEMPLE Mise en correspondance d’un concept, mise en correspondance de code.
NOTE Étant donné que les unités de mesure représentent des grandeurs physiques définies, cette mise en
correspondance est toujours exacte. Les termes mis en correspondance représentent exactement le même concept.
3.1.14
mesure matérialisée
reproduit ou fournit une ou plusieurs grandeur(s), chacune avec une valeur de grandeur attribuée
EXEMPLES Règle, poids étalons, mesure du volume.
3.1.15
mesurage
processus consistant à obtenir de manière expérimentale une ou plusieurs valeurs de grandeur que l’on peut
raisonnablement attribuer à une grandeur
NOTE 1 Les mesurages ne s’appliquent pas aux propriétés nominales.
NOTE 2 Un mesurage implique la comparaison de grandeurs, y compris le comptage d’entités.
NOTE 3 Le mesurage suppose une description de la grandeur en fonction de l’utilisation prévue du résultat d’un
mesurage, une procédure de mesure, et d’un système de mesure étalonné fonctionnant conformément à la procédure de
mesure indiquée, y compris les conditions de mesure.
NOTE 4 En règle générale, le mesurage implique d’utiliser un instrument, par exemple une règle ou une échelle,
étalonné pour comparer l’objet à une norme, par exemple un mètre ou un kilogramme.
3.1.16
procédure de mesure
description détaillée d’un mesurage conformément à un ou plusieurs principes de mesure (c’est-à-dire des
phénomènes, des observables) et à une méthode de mesure donnée, fondée sur un modèle de mesure et
incluant tout calcul destiné à obtenir un résultat de mesure
NOTE 1 Une procédure de mesure est habituellement documentée avec assez de détails pour permettre à un opérateur
d’effectuer un mesurage.
NOTE 2 Une procédure de mesure peut inclure une instruction concernant une incertitude de mesure cible.
NOTE 3 Une procédure de mesure est parfois appelée procédure d’utilisation normalisée, en abrégé SOP.
EXEMPLE La diminution de la teneur en glucose dans le sang d’un lapin à jeun est un observable qui peut être
appliqué au mesurage de la teneur en insuline d’une préparation. Cette valeur peut être utilisée avec une description de
la méthode de mesurage pour définir une procédure de mesure.
3.1.17
médicament
toute substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies
humaines ou animales et pouvant être administrée en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer,
corriger ou modifier des fonctions physiologiques
NOTE 1 Un médicament peut contenir un ou plusieurs articles manufacturés et un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
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NOTE 2 Dans certaines juridictions, un médicament peut être également défini comme toute substance ou composition
pouvant être utilisée pour établir un diagnostic médical.
NOTE 3 Adapté de l’ENV 13607:2000 et ENV 12610:1997.
3.1.18
métrologie
science du mesurage et son application
NOTE La métrologie inclut tous les aspects théoriques et pratiques du mesurage, quels que soient l’incertitude de
mesure et le domaine d’application.
[ISO/CEI Guide 99:2007, definition 2.2]
3.1.19
valeur numérique d’une grandeur
valeur numérique d’une grandeur
valeur numérique
nombre dans l’expression de la valeur d’une grandeur, autre qu’un nombre utilisé comme référence
NOTE 1 Un nombre peut faire office de «référence». Cela peut s’expliquer par une unité sans dimension présentée sous
forme d’un nombre. Par exemple: l’unité (1) ou une «paire» (2), une «douzaine» (12) ou un pourcentage (0,01), ppm etc.
NOTE 2 Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.20
produit pharmaceutique
composition qualitative et quantitative d’un médicament sous la forme pharmaceutique dont l’administration est
autorisée par une autorité de réglementation des médicaments et tel qu’il est représenté avec toute information
du produit réglementé correspondant
NOTE 1 Un médicament peut contenir un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
3.1.21
unité physique de mesure
unité de mesure définie à l’aide d’une grandeur physique
NOTE 1 Sa définition associe les grandeurs mesurées aux grandeurs de base grâce à un ensemble d’équations
bien définies.
NOTE 2 Les unités physiques et leurs échelles associées sont définies indépendamment de la procédure de mesure et
des composants mesurés. Elles se rapportent à un système d’unités normalisé international et à des équations régissant
les relations mathématiques entre ces unités.
3.1.22
préfixe
mot ou symbole associé au nom ou symbole d’une unité afin de former des unités qui sont des multiples ou
sous-multiple de cette unité
[27]
NOTE Pour plus de détails, voir le chapitre 3.1 du Système international d’unités (SI) .
3.1.23
propriété
fonction de description d’état ou de processus d’un système incluant des éléments pertinents à un
composant déterminé
NOTE Ensemble d’éléments de données (système, composant, nature de la propriété) commun à un ensemble de
propriétés particulières.
EXEMPLE Concentration en quantité de matière du glucose dans le plasma sanguin.
3.1.24
grandeur
propriété d’un phénomène, d’un corps ou d’une substance, que l’on peut exprimer quantitativement au moyen
d’un nombre et d’une unité
EXEMPLE Masse d’un objet donné à un instant donné.
NOTE 1 L’unité sert de référence.
NOTE 2 La grandeur est plus spécifique en rapport avec la propriété.
NOTE 3 Une référence peut être une unité de mesure, une procédure de mesure, un matériau de référence ou une
combinaison de ceux-ci.
NOTE 4 Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.25
valeur de grandeur
valeur d’une grandeur
ensemble d’un nombre et d’une unité (référence) constituant l’expression quantitative d’une grandeur
NOTE 1 Une valeur constitue l’expression quantitative d’une grandeur. Cette expression est composée d’une valeur
numérique associée à une unité de mesure. L’unité de mesure représente une échelle quantitative de référence associant
la valeur mesurée (ou estimée) à une ou plusieurs valeurs de référence. La valeur numérique est le résultat de la
comparaison de la grandeur mesurée à cette échelle de référence.
NOTE 2 Le terme «amplitude» n’est pas défini dans l’ISO/CEI Guide 99. Cependant, cette définition de la valeur de
grandeur indique qu’une «amplitude» est exprimée sous la forme d’une valeur de grandeur, ce qui veut dire qu’une valeur
de grandeur est l’expression d’une amplitude, laquelle peut être exprimée en plusieurs valeurs de grandeur.
NOTE 3 Une référence peut être une unité de mesure, une procédure de mesure, un matériau de référence ou une
combinaison de ceux-ci.
3.1.26
matériau de référence
matériau suffisamment homogène et stable quant aux propriétés spécifiées, qui a été préparé pour être adapté
à son utilisation prévue au cours d’un mesurage ou pour l’examen de propriétés qualitatives
NOTE 1 Certains matériaux de référence ont des valeurs de grandeur assignées qui sont métrologiquement traçables
à une unité de mesure en dehors d’un système d’unités. Ces matériaux comprennent des vaccins auxquels des unités
internationales (UI) ont été assignées par l’Organisation mondiale de la santé.
NOTE 2 Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.27
symbole
représentation d’un concept, perceptible visuellement ou lisible par machine, utilisée pour communiquer des
informations indépendamment de la langue
3.1.28
synonyme
autre symbole ou nom représentant le même concept dans une langue donnée
3.1.29
système de grandeurs
ensemble de grandeurs accompagné d’un ensemble d’équations non contradictoires en rapport avec ces grandeurs
NOTE Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.30
systèmes d’unités
ensemble d’unités de base et d’unités dérivées, avec leurs multiples et leurs sous-multiples, définies
conformément à des règles données pour un système de grandeurs donné
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[ISO/CEI Guide 99:2007, definition 1.13]
3.1.31
traçabilité
traçabilité métrologique
propriété du résultat d’un mesurage qui peut être reliée à une référence par l’intermédiaire d’une chaîne
ininterrompue d’étalonnages documentée, chacun contribuant à l’incertitude de mesure
NOTE 1 Dans cette définition, une «référence» peut être la définition d’une unité de mesure par sa réalisation pratique,
une procédure de mesure ou une norme de mesure.
NOTE 2 La traçabilité métrologique implique une hiérarchie d’étalonnage établie.
NOTE 3 L’expression «traçabilité par rapport au SI» signifie «traçabilité métrologique par rapport à une unité de mesure
du Système international d’unités».
NOTE 4 Adapté de l’ISO/CEI Guide 99.
3.1.32
traduction
rendu du même contenu dans une autre langue ou orthographe
3.1.33
unité de mesure
unité
quantité scalaire réelle, définie et adoptée par convention, qui peut être comparée avec toute autre quantité du
même type pour exprimer le rapport des deux quantités sous la forme d’un nombre
NOTE Selon la nature de l’échelle de référence, l’expression de l’unité de mesure peut indiquer soit une unité de
mesure physique liée à un système de grandeurs (par exemple des unités du SI), soit une unité de mesure définie de
manière arbitraire, laquelle peut se rapporter à un certain matériau de référence, à une procédure de mesure normalisée,
à une mesure matérialisée, voire à une combinaison de ces éléments.
3.1.34
unités de présentation
terme qualitatif décrivant l’entité discrète quantifiable dans laquelle est présenté un produit pharmaceutique ou
un article manufacturé, dans les cas où le dosage ou la grandeur est exprimé en se référant à 1 (une) instance
de cette entité quantifiable
EXEMPLE 1 Pour décrire le dosage: bouffée, pulvérisation, comprimé: «Contient 100 mcg par pulvérisation» (unité de
présentation = pulvérisation).
EXEMPLE 2 Pour décrire la grandeur: bouteille, boîte, flacon; «Contient 100 ml par bouteille» (unité de
présentation = bouteille).
NOTE Une unité de présentation peut porter le même nom qu’un autre vocabulaire contrôlé, par exemple une dose
de base ou un récipient, mais les deux concepts ne sont pas équivalents et chacun dispose d’un identifiant de terme de
vocabulaire contrôlé unique.
3.1.35
vocabulaire
dictionnaire terminologique contenant des désignations et des définitions issues d’un ou de plusieurs
domaines particuliers
NOTE Adapté de l’ISO 1087-1:2000.
3.2 Abréviations
3.2.1
CDISC
Clinical Data Interchange Standards Consortium (Consortium des normes d’échange de données cliniques)
3.2.2
IHTSDO
International Health Terminology Standards Development Organisation (Organisation internationale pour le
développement de normes terminologiques dans le domaine de la santé)
3.2.3
LOINC
Logical Observation Identifiers Names and Codes [Regenstrief Institute, Inc]
3.2.4
NCI
United States National Cancer Institute (service du United States Department of Health and Human Services)
3.2.5
OID
Identificateur d’objet
Voir l’ISO/CEI 9834-1:2008.
3.2.6
SI
Système international d’unités [Conférence Générale des Poids et des Mesures (CGPM)]
3.2.7
UCUM
Unified Code for Units of Measure [Regenstrief Institute, Inc. and The UCUM Organization]
3.2.8
UML
Unified Modeling Language [Object Management Group, Inc.,] (langage de modélisation unifié)
3.2.9
OMS
Organisation mondiale de la santé
4 Structures et vocabulaires
4.1 Présentation générale
Les paragraphes suivants fournissent les règles et structures normatives de communication électronique des
valeurs et unités de mesure dans le contexte des échanges de données entre des applications informatiques.
L’interopérabilité sémantique pour la communication électronique des valeurs et unités de mesure repose sur
la compréhension commune
— des concepts métrologiques sous-jacents d’utilisation de la grandeur et unités pour représenter les
résultats de mesure,
— de la définition des structures d’informations pour l’échange de données, y compris un modèle sémantique
des éléments de données, de leurs attributs et de leurs relations avec les autres éléments, et
— de l’utilisation des vocabulaires contrôlés pour représenter des concepts sous forme d’éléments codés, y
compris les définitions et les relations des concepts d’unité.
La présente Norme internationale fournit les règles de base de ce type de compréhension commune. Face
à la nécessité de s’adapter aux différents systèmes de codage existants, une terminologie de référence a
été établie pour les unités. L’utilisation des unités dans les scénarios internationaux et entre les différentes
juridictions implique de s’appuyer sur une approche normalisée de mise en correspondance des systèmes de
code et des traductions des noms et définitions en différentes langues. Enfin, les structures de données sont
définies pour poser les bases d’une représentation codée normalisée des informations sur des grandeurs et
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des unités, et capturer et échanger leurs relations avec les autres systèmes de codage, ainsi que les noms et
symboles dans différentes langues.
4.2 Concepts métrologiques
4.2.1 Représentation des valeurs
Le résultat d’un mesurage est l’expression quantitative d’une grandeur mesurable et est représenté par une
valeur. Une valeur doit être exprimée sous la forme d’une unité de mesure de la grandeur et sa valeur numérique
dans cette unité.
Une grandeur mesurable est désignée par une nature de grandeur, le composant portant la grandeur et le
système contenant le composant (par exemple une substance). Les informations relatives à la nature de la
grandeur, au composant mesuré, au système contenant le composant, à l’aspect temporel et à la méthode de
mesure doivent être considérées comme des informations contextuelles. Bien que les informations contextuelles
puissent être indispensables pour l’interprétation de la mesure, elles ne doivent pas être considérées comme
un élément constitutif d’une valeur de grandeur. Par conséquent, les informations contextuelles ne doivent pas
être communiquées en tant que partie d’une expression d’unité elle-même. Les modèles d’informations de
communication des valeurs de grandeur doivent s’adapter à ces informations contextuelles pour les valeurs de
grandeur en fonction des impératifs de l’application concernée.
Classe unités de mesure
a Valeur numérique
exprime la
Valeur de grandeur
Grandeur
magnitude
a
1.*
Unité de mesure
est un/une
Matériau de référence est un/une
fait référence à
fait référence à
Unité arbitraire Unité physique
Procédure de mesure
1.*
fait référence à
Mesure du matériau
0.* 0.*
repose sur
Système de grandeur Système d’unités
NOTE Cette figure donne une représentation schématique des concepts définis en 4.2.1 et de leurs relations avec les
autres concepts décrits dans l’Article 3. La figure met en évidence les avantages que présente l’utilisation d’un système
d’unités normalisé (par exemple unités du SI) offrant des relations mathématiques formelles avec un système de grandeurs
commun. Par ailleurs, des unités définies de manière arbitraire ont besoin de références supplémentaires particulières
pour assurer la traçabilité et la comparabilité. Pour obtenir des informations de base relatives aux concepts liés aux unités
de mesure, voir l’ISO/CEI Guide 99:2007 et le modèle d’analyse de domaine dans l’Annexe D.
Figure 1 — Modèle conceptuel schématique d’unités de mesure et concepts connexes dans
l’Article 3 présenté sous la forme d’un schéma de classe UML
4.2.2 Traçabilité des valeurs
Il convient qu’un résultat de mesure soit traçable par rapport à une référence. À chaque fois que la comparabilité
des résultats de mesure est demandée, les valeurs comparées doivent être traçables par rapport à la même
référence. L’unité de mesure doit indiquer la référence utilisée pour l’attribution de la valeur.
Une unité de mesure peut être une unité physique définie à l’aide d’un système d’unités. Par ailleurs, il peut s’agir
d’une unité définie de manière arbitraire, c’est-à-dire d’une référence à un matériau particulier, une procédure
spécifiée ou une mesure matérialisée spéciale. Par exemple: préparations de référence de l’OMS dans le cas
des «unités internationales OMS» ou une référence à une mesure matérialisée bien définie et étalonnée.
Lorsque des grandeurs physiques sont signalées, les unités doivent être utilisées de façon à pouvoir être
tracées en fonction d’unités du SI de manière définie et documentée. Cela comprend les unités avec des
conversions établies et définies en unités du SI. De préférence, il convient d’exprimer toutes les valeurs à l’aide
de définitions déduites de la nomenclature du SI.
Pour maintenir la traçabilité et la comparabilité des valeurs, des mesures matérialisées de volume arbitraires
non étalonnées ne doivent pas être utilisées comme unités de mesure (par exemple flacon, ampoule). Les
mesures matérialisées arbitraires concernent les cas exceptionnels de mesures matérialisées dont une
relation aux unités du SI est impossible ou inconnue (par exemple Norme internationale de l’OMS en matière
d’opacité). Il convient d’étalonner les mesures matérialisées par rapport aux unités du SI et d’exprimer les
valeurs en conséquence.
NOTE Une mesure matérielle est toujours un objet physique et représente une grandeur physique particulière.
En principe, elle peut donc être étalonnée par rapport à des unités du SI. Les mesures matérielles sont incluses ici
essentiellement pour adapter les recommandations normatives existantes qui ne sont pas définies à l’aide d’unités du SI
(par exemple Série de rapports techniques OMS No 941, 2007 Annexe 6, Recommandations pour les vaccins contre la
[49]
coqueluche à germe entier: «Les fabricants sont encouragés à continuer à exprimer l’opacité en Unités internationales» ).
4.2.3 Unités dérivées, unités cohérentes et dimension
Pour une grandeur particulière, un éventail d’unités peut être utilisé pour exprimer des valeurs. Il convient
d’utiliser les unités SI à chaque fois que cela est possible.
La dimension de chaque unité représentant une nature de la grandeur particulière doit être égale à la dimension
de cette nature de grandeur.
Si deux unités n’ont pas la même dimension, elles ne doivent pas être utilisées pour représenter la même
nature de grandeur.
Si deux unités décrivent la même nature de grandeur, le facteur de conversion numérique entre les unités doit
être défini comme étant le rapport des deux unités de mesure.
L’expression de l’unité cohérente d’une grandeur dérivée doit être obtenue à partir de la dimension de ladite
grandeur, en remplaçant de manière formelle les symboles de dimension par les symboles des unités de base
correspondantes.
NOTE 1 La nature des grandeurs aux mêmes dimensions n’est pas nécessairement identique. Par conséquent, il n’est
pas suffisant de connaître la dimension d’une grandeur pour déterminer la nature de grandeur. Pour la même raison, une
unité de mesure donnée n’implique pas une grandeur particulière.
NOTE 2 Des dimensions (ou unités cohérentes) peuvent être utilisées pour classer des unités. Il existe une relation
formelle parent-enfant entre une dimension et ces concepts d’unité associés.
NOTE 3 Les conversions d’unité n’incluent pas les conversions entre différentes natures de grandeur. En règle générale,
les conversions de grandeur impliquent de connaître d’autres paramètres (par exemple la pression ou la température) ou
des propriétés spécifiques à la substance (par exemple la masse moléculaire).
EXEMPLE 1 Les grandeurs concentration massique et concentration de substance n’ont pas la même dimension, elles
ne sont pas des grandeurs de même nature.
EXEMPLE 2 Les grandeurs fraction massique, volume relatif et nombre d’entités ont la même dimension. Toutefois,
par convention, elles ne sont pas considérées comme étant de la même nature.
EXEMPLE 3 Une masse peut être exprimée en grammes, kilogrammes ou tonnes, mais pas en millilitres ni en secondes.
EXEMPLE 4 Les précipitations mesurées en volume par unité de surface ont la longueur comme même dimension.
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4.2.4 Entités comptées et unités de présentation
Les unités de mesure doivent être distinguées des autres notions liées au mot «unité» (par exemple unités
comptées ou «unités de présentation»).
NOTE 1 Les unités de présentation sont des termes conventionnels qui peuvent être utilisés pour décrire les propriétés
d’un produit pharmaceutique. Par exemple comprimé, flacon, poudre. Elles sont différentes des unités de mesure. Les
unités de mesure sont toujours définies grâce à des grandeurs de référence, à l’inverse des unités de présentation. Le
vocabulaire lié aux unités de présentation fait l’objet de l’ISO 11239.
NOTE 2 Les concepts tels que «comprimé», «timbre cutané», «bouteille» etc. sont souvent utilisés pour caractériser les
différents types d’éléments dénombrables. Dans le contexte des mesurages, ils représentent simplement la grandeur 1,
correspondant au nombre d’éléments qu’ils représentent.
EXEMPLE Un produit se présentant sous la forme d’un comprimé contient 500 mg d’une substance par comprimé.
Le dosage du produit (un comprimé) est de 500 mg.
4.2.5 Unités arbitraires
Les unités arbitraires doivent être signalées par des noms et symboles impossibles à confondre avec des
unités du SI.
Dans le domaine des médicaments, de nombreuses grandeurs ne peuvent pas (encore) être exprimées à l’aide
d’unités physiques seules (par exemple l’activité biologique d’une certaine substance). Il convient d’exprimer
les valeurs de ce type de grandeur à l’aide d’une grandeur de référence définie de manière arbitraire attribuée
à une préparation normalisée ou une procédure de mesure particulière.
Les valeurs exprimées en unités arbitraires sont uniquement comparables si elles utilisent la même définition
d’unité arbitraire, incluant le matériau de référence et la procédure de mesure. Compte tenu du caractère
arbitraire de la définition d’unité, une unité arbitraire ne peut pas être convertie en autre unité.
NOTE 1 Certaines définitions d’unité arbitraire contiennent la définition d’une grandeur physique équivalente, en
général exprimée en unités du SI. En règle générale, cette équivalence dépend du matériau de référence, de la procédure
de mesure et d’autres paramètres.
NOTE 2 Étant donné que ces unités sont en général définies pour une seule substance ou procédure particulière,
les mêmes noms et symboles sont par convention utilisés pour un certain nombre d’unités arbitraires et entre plusieurs
substances, au lieu, par exemple, de créer un nom d’unité différent pour chaque unité arbitraire spécifique à la substance
définie via une préparation de référence de l’OMS pour une «unité internationale». Par conséquent, il est indiqué que les
valeurs sont uniquement comparables lorsque la même référence est utilisée, c’est-à-dire uniquement lorsque le résultat
de mesure fait référence à la même nature de grandeur, au même système et au même composant.
NOTE 3 Pour chaque norme de référence «d’uni
...