ISO 9919:2005

NORME ISO
INTERNATIONALE 9919
Deuxième édition
2005-03-15
Appareils électromédicaux — Règles
particulières de sécurité et performances
essentielles du matériel utilisé pour les
oxymètres de pouls à usage médical
Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic
safety and essential performance of pulse oximeter equipment for
medical use
Numéro de référence
©
ISO 2005
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

©  ISO 2005
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. vii
Introduction . viii
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais. 8
4.101 Autres méthodes d'essai. 8
4.102 Critères d'acceptation. 8
4.103 Oxymètre de pouls, parties et accessoires. 8
5 Classification. 8
6 Identification, marquage et documentation .8
6.1 Marquage sur l'extérieur de l'appareil ou des parties de l'appareil. 8
6.8.1 Généralités. 10
6.8.2 Instructions d'utilisation. 10
6.8.3 Description technique . 12
7 Puissance absorbée . 12
8 Catégories fondamentales de sécurité. 12
9 Moyens de protection amovibles . 12
10 Conditions d'environnement . 12
10.1 Transport et stockage. 12
11 Non utilisé. 12
12 Non utilisé. 12
13 Généralités. 12
14 Exigences relatives à la classification. 13
14.6 Appareils de types B, BF et CF. 13
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie . 13
16 Enveloppes et capots de protection . 13
17 Séparation. 13
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 13
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient. 13
19.4 Essais. 13
20 Rigidité diélectrique. 14
20.4 Essais. 14
21 * Résistance mécanique. 14
21.5 14
21.101 * Choc et vibration . 14
21.102 * Choc et vibration pendant le transport . 15
22 Parties en mouvement. 16
23 Surfaces, angles et arêtes. 16
24 Stabilité en utilisation normale. 16
25 Projections d'objets .16
26 Vibrations et bruit.16
27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique.16
28 Masses suspendues .16
29 Rayonnements X .17
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules.17
31 Rayonnements à micro-ondes.17
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers) .17
33 Rayonnements infrarouges.17
34 Rayonnements ultraviolets .17
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons) .17
36 * Compatibilité électromagnétique .17
37 Localisation et exigences fondamentales .18
38 Marquage et documents d'accompagnement .18
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG.18
40 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de
ceux-ci .18
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties et composants de
ceux-ci .18
42 Températures excessives.18
43 Prévention du feu .19
43.101 * Oxymètre de pouls utilisé avec des oxydants .19
43.101.1 Matériaux inflammables .19
43.101.2 Étincelles .19
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquide, nettoyage,
stérilisation et désinfection.20
44.6 * Pénétration de liquides .20
44.7 Nettoyage, stérilisation et désinfection .20
45 Réservoirs et parties sous pression .20
46 Erreurs humaines.20
47 Charges électrostatiques .21
48 Biocompatibilité.21
49 Coupure de l'alimentation .21
49.101 Condition d'alarme pour défaillance de l'alimentation.21
49.102 Fonctionnement de l'oxymètre de pouls à la suite d'une coupure de l'alimentation.21
49.102.1 Réglages et stockage des données à la suite d'une coupure de l'alimentation de courte
durée ou un basculement automatique.21
49.102.2 Fonctionnement à la suite d'une coupure de longue durée.21
50 Exactitude des caractéristiques de fonctionnement.22
50.101 * Exactitude de la SpO de l'oxymètre de pouls .22
50.101.1 * Spécification .22
50.101.2 Détermination de l'exactitude de la SPO .22
50.102 Exactitude en conditions de mouvement .23
50.103 Exactitude en cas de faible irrigation.23
50.104 Exactitude de la fréquence de pouls.24
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques .24
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés

51.101 * Période de mise à jour des données . 24
51.102 Détection des défauts du capteur de l'oxymètre de pouls et du câble de raccordement du
capteur . 24
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut . 25
53 Essais d'environnement. 25
54 Généralités. 25
55 Enveloppes et capots . 25
56 Composants et ensembles. 25
57 Parties reliées au réseau, composants et montage . 25
58 Mise à la terre de protection — Bornes et raccordements. 25
59 Construction et montage. 25
101 * Invalidité du signal . 26
102 * Capteurs de l'oxymètre de pouls et câbles de raccordement du capteur. 26
102.1 Généralités. 26
102.2 Étiquetage. 26
103 Signal d'information en cas de saturation. 27
201 Systèmes d'alarme. 27
201.1.2 * Attribution de priorité . 27
201.5.4 *Préréglage d'alarme par défaut. 27
201.8 États d'inactivation du signal d'alarme. 27
201.8.3 Indication et accès. 27
105 Appendices de la CEI 60601-1:1988 . 27
Annexe AA (informative) Justifications. 28
Annexe BB (informative) Température de la peau au niveau du capteur de l'oxymètre de pouls. 40
Annexe CC (informative) Détermination de l'exactitude. 44
Annexe DD (informative) Étalons. 54
Annexe EE (informative) Lignes directrices pour l'évaluation et la documentation relative à
l'exactitude de la SpO chez des sujets humains . 55
Annexe FF (informative) Simulateurs, dispositifs d'étalonnage et dispositifs d'essai fonctionnel
utilisés pour les oxymètres de pouls. 63
Annexe GG (informative) Concepts relatifs au temps de réponse du système . 74
Annexe HH (informative) Références aux principes essentiels. 78
Annexe II (informative) Aspects environnementaux. 80
Annexe JJ (informative) Index des termes définis. 82
Bibliographie . 84

Tableaux
Tableau AA.1 — Évaluation qualitative de l'environnement de l'oxymètre de pouls concernant les
chocs et les vibrations . 29
Tableau AA.2 — Températures maximales admissibles pour les parties appliquées d'un appareil
en contact avec la peau (adapté du Tableau 22 de la CEI/CDV 60601-1:2004). 32
Tableau BB.1 — Temps d'application sûr du capteur de l'oxymètre de pouls et source. 42
Tableau EE.1 — Exemple de plateaux et de plages cibles .58
Tableau HH.1 — Correspondances entre la présente Norme internationale et les principes
essentiels .78
Tableau II.1 — Aspects environnementaux traités par les articles de la présente Norme
internationale .81

Figures
Figure CC.1 — Données d'étalonnage synthétisées (référence).46
Figure CC.2 — L'écart constant a été ajouté à la référence.47
Figure CC.3 — Un angle a été ajouté à la référence .48
Figure CC.4 — Représentation graphique de la définition de l'erreur de justesse locale (Valeur de
la SpO du capteur d'essai en fonction de S de référence).49
2 R
Figure CC.5 — Représentation graphique de la définition de l'erreur de justesse locale et de
l'erreur de justesse moyenne (Valeur de la SpO du capteur d'essai en fonction de S de
2 R
référence) .49
Figure EE.1 — Exemple de profil de désaturation par rapport au temps.59
Figure FF.1 — Courbe d'étalonnage de l'échantillon pour l'oxymètre de pouls.65
Figure FF.1 — Interface d'un dispositif d'essai fonctionnel utilisant une photodiode et une diode
électroluminescente (DEL) pour interagir avec un capteur d'oxymètre de pouls.67
Figure FF.3 — Interface d'un dispositif d'essai fonctionnel utilisant un mélange coloré .68
Figure FF.4 — Interface d'un dispositif d'essai fonctionnel utilisant un modulateur à cristaux
liquides .68
Figure FF.5 — Capacité d'absorption d'un matériau de pansement bleu (mesurée par réflexion)
utilisé avec un capteur de l'oxymètre de pouls spécial présentant une grande variabilité
d'étalonnage d'un patient à l'autre .71
Figure FF.6 — Étalonnage d'un capteur de l'oxymètre de pouls présentant une grande variabilité
d'étalonnage lors d'une étude de désaturation contrôlée impliquant cinq sujets d'essai.72
Figure FF.6 — Étalonnage d'un capteur de l'oxymètre de pouls présentant une grande variabilité
d'étalonnage lors d'une étude de désaturation contrôlée impliquant cinq sujets d'essai
(suite).73
Figure GG.1 — Illustration de la fidélité des performances de l'oxymètre de pouls dans le suivi
des modifications de la saturation .75
Figure GG.2 — Illustration de l'influence des différents temps d'intégration sur la fidélité .75
Figure GG.3 — Représentation graphique des facteurs intervenant dans le délai du système
d'alarme .76
Figure GG.4 — Illustration des effets de différents temps d'intégration sur un signal de
désaturation plus bruyant et plus rapide.77

vi © ISO 2005 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 9919 (CEI 60601-2-54) a été élaborée conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements
connexes, et le comité technique CEI/TC 62, Matériel électrique à usage médical, sous-comité SC D, Matériel
électromédical. Le projet a été soumis au vote des comités nationaux de l'ISO et de la CEI.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 9919:1992), dont elle constitue une
révision technique.
Introduction
La mesure approchée de la saturation de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls par le biais de
l'oxymétrie de pouls est une pratique courante dans de nombreuses spécialités de la médecine. La présente
Norme internationale couvre les exigences essentielles de sécurité et de performance pouvant être atteintes
dans les limites de la technologie existante.
L'Annexe AA contient un justificatif de certaines exigences. Il est inclus de façon à fournir un aperçu
supplémentaire dans le raisonnement suivi au sein du comité et ayant abouti à une exigence, ainsi que
l'identification des risques traités par l'exigence.
L'Annexe BB propose une enquête bibliographique relative à la détermination de la température de sécurité
maximale de l'interface entre le capteur de l'oxymètre de pouls et le tissu du patient.
L'Annexe CC s'intéresse à la fois aux formules mathématiques utilisées pour évaluer l'exactitude de la SpO
des mesurages de l'oxymètre de pouls et aux noms attribués à ces formules.
L'Annexe DD constitue un guide pour les situations dans lesquelles un étalonnage de l'oxymètre de pouls
par une analyse de sang in vitro est nécessaire.
L'Annexe EE propose des lignes directrices pour l'étude de désaturation contrôlée permettant l'étalonnage
de l'oxymètre de pouls.
L'Annexe FF est une introduction didactique à différents types de dispositifs d'essai utilisés dans l'oxymétrie
de pouls.
L'Annexe GG définit les concepts relatifs au temps de réponse de l'oxymètre de pouls.
La présente Norme internationale est une norme particulière basée sur la CEI 60601-1:1988, comportant les
Amendements 1 (1991) et 2 (1995), à laquelle il est fait référence sous l'appellation de norme générale. La
norme générale est la norme de base pour la sécurité de l'ensemble des appareils électromédicaux utilisés
par ou sous la supervision du personnel qualifié dans l'environnement médical général et celui du patient; elle
contient également certaines exigences pour le fonctionnement fiable permettant de garantir la sécurité.
La norme générale est associée à des normes collatérales et à des normes particulières. Les normes
collatérales comportent des exigences relatives à des technologies spécifiques et/ou à des dangers/risques,
et s'appliquent à tout l'équipement applicable, tel que les systèmes médicaux, la CEM, la protection contre les
rayonnements dans les appareils de diagnostic à rayons X, les logiciels, etc. Les normes particulières
s'appliquent aux types d'équipement spécifiques, tels que les accélérateurs d'électrons médicaux, de
l'équipement chirurgical à haute fréquence, des lits d'hôpital, etc.
NOTE Les définitions de norme collatérale et de norme particulière se trouvent en 1.5 et A.2, respectivement, de la
CEI 60601-1:1988.
Pour faciliter l'utilisation de la présente Norme internationale, les conventions de rédaction suivantes ont été
appliquées.
Les changements par rapport au texte de la CEI 60601-1:1988, la norme générale, ajoutés par les normes
collatérales, sont signalés par l'utilisation des mots suivants.
 «Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale est remplacé en intégralité
par le texte de la présente norme particulière.
 «Ajout» signifie que le texte de la présente norme particulière est un nouvel élément (par exemple
paragraphe, point de liste, note, tableau, figure) venant compléter la norme générale.
viii © ISO 2005 – Tous droits réservés

 «Amendement» signifie que le texte existant de la norme générale est en partie modifié par suppression
et/ou addition comme indiqué par le texte de la présente norme particulière.
Pour éviter toute confusion avec tout amendement à la norme générale en elle-même, une numérotation
particulière a été employée pour les éléments ajoutés par la présente Norme internationale: articles,
paragraphes, tableaux et figures sont numérotés en commençant à partir de 101; les points de liste
supplémentaires sont appelés aa), bb), etc. et les annexes supplémentaires sont appelées AA, BB, etc.
Dans la présente Norme internationale, les types de police suivants sont utilisés:
 pour les exigences, dont la conformité peut être vérifiée, et pour les définitions: romain;
 pour les notes et exemples: romain avec une police plus petite;
 pour la description d'un type de changement de document et pour les spécifications d'essai: italique;
 pour les termes définis dans l'Article 2 de la norme générale CEI 60601-1:1988, et pour les termes définis
dans la présente norme particulière: gras.
Tout texte de la présente Norme internationale pour lequel il existe une justification dans l'Annexe AA est
signalé par un astérisque (*).

NORME INTERNATIONALE ISO 9919:2005(F)

Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité
et performances essentielles du matériel utilisé pour les
oxymètres de pouls à usage médical
1 Domaine d'application
L'Article 1 de la CEI 60601-1:1998 s'applique avec les modifications et les ajouts suivants.
Amendement (à ajouter à la fin de 1.1):
La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières de sécurité minimale et de
performances essentielles des oxymètres de pouls conçus pour une utilisation chez les êtres humains. Sont
inclus tous les éléments de l'appareil nécessaires pour une utilisation normale, tels que le moniteur de
l'oxymètre de pouls, le capteur de l'oxymètre de pouls, le câble de raccordement du capteur.
Ces exigences s'appliquent de la même manière aux oxymètres de pouls, y compris aux moniteurs
d'oxymètre de pouls, aux capteurs d'oxymètre de pouls et aux câbles de raccordement du capteur, qui
ont été remis en état.
L'usage prévu des oxymètres de pouls inclut notamment, sans toutefois s'y limiter, l'estimation de la
saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des patients, en
établissement de soins ainsi que chez les patients soignés à domicile.
*  La présente Norme internationale ne s'applique pas aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans
le cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du
patient.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux oxymètres de pouls destinés à surveiller un fœtus.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux dispositifs distants ou esclaves (secondaires) qui
affichent les valeurs de la SpO et qui sont situés à l'extérieur de l'environnement du patient.
Les exigences de la présente Norme internationale qui remplacent ou modifient les exigences de la
CEI 60601-1:1998 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont destinées à avoir la priorité sur les
exigences générales correspondantes.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7000/CEI 60417:2004, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique
ISO 14155-1:2003, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences
générales
ISO 14155-2:2003, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 2: Plans
d'investigation clinique
ISO 14937:2000, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 15223:2000, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
Amendement 1:2002
Amendement 2:2004
CEI 60068-2-6:1995, Essais d'environnement — Partie 2-6: Essais — Essai Fc: Vibrations (sinusoïdales)
CEI 60068-2-27:1987, Essais d'environnement — Partie 2-27: Essais — Essai Ea et guide: Chocs
CEI 60068-2-32:1975, Essais fondamentaux climatiques et de robustesse mécanique — Partie 2-32:
Essais — Essai Ed: Chute libre
Amendement 1:1982
Amendement 2:1990
CEI 60068-2-64:1993, Essais d'environnement — Partie 2-64: Méthodes d'essai — Essai Fh: Vibrations
aléatoires à large bande (asservissement numérique) et guide
CEI 60079-4:1975, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses — Partie 4: Méthode d'essai
pour la détermination de la température d'inflammation
Amendement 1:1995
CEI 60529:2001, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)
1)
CEI 60601-1:1988 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité
Amendement 1:1991
Amendement 2:1995
CEI 60601-1-1:2000, Appareils électromédicaux — Partie 1-1: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
CEI 60601-1-2:2001, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais
CEI 60601-1-4:1996, Appareils électromédicaux — Partie 1-4: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Systèmes électromédicaux programmables
Amendement 1:1999.
CEI 60601-1-6:2004, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Utilisation — Analyse, essai et validation de la compatibilité des facteurs humains
CEI 60601-1-8:2003, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Règles générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme dans l'équipement électromédical
et les systèmes électromédicaux
CEI 60825-1:2001, Sécurité des appareils à laser — Partie 1: Classification des matériels, exigences et guide
de l'utilisateur
CEI 60825-2:2000, Sécurité des appareils à laser — Partie 2: Sécurité des systèmes de télécommunication
par fibres optiques
1) En cours de révision comme CEI/CDV 60601-1:2004.
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés

3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans l'Article 2 de la
CEI 60601-1:1988, telle qu'amendée par les normes collatérales, ainsi que les suivants s'appliquent.
NOTE Pour des raisons de commodité, les sources de tous les termes définis utilisés dans la présente Norme
internationale sont données dans l'Annexe JJ.
3.1
exactitude
étroitesse de l'accord entre le résultat d'un mesurage et une valeur de référence acceptée
NOTE 1 Pour la méthode de calcul de l'exactitude de la SpO des oxymètres de pouls, voir en 50.101.2.2.
NOTE 2 Voir également l'Annexe CC.
NOTE 3 Adaptée de l'ISO 3534-1:1993.
3.2
étude de désaturation contrôlée
hypoxémie induite chez un sujet humain dans des conditions de laboratoire
NOTE Cette étude peut également être appelée «étude d'hypoxémie (breathdown – par diminution de la teneur en
oxygène) contrôlée». Voir également l'Annexe EE.
3.3
CO-oxymètre
appareil d'analyse optique du sang, à multilongueur d'ondes, qui mesure la concentration en hémoglobine
totale et des différents dérivés de l'hémoglobine
NOTE La valeur pertinente en CO-oxymètrie est la saturation fonctionnelle du sang artériel ou SaO , estimée par
l'oxymètre de pouls et reportée comme SpO .
3.4
période de mise à jour des données
intervalle de temps après lequel l'algorithme de l'oxymètre de pouls fournit de nouvelles données valides à
l'affichage ou en sortie de signal
NOTE Cette définition ne désigne pas le rafraîchissement régulier de l'affichage, qui est généralement de l'ordre de
1 s, mais plutôt l'intervalle de temps (généralement plus long) défini ci-dessus.
3.5
plage déclarée
portion de la plage d'affichage (3.7) de la SpO et de fréquence de pouls dont l'exactitude est spécifiée
3.6
mode démonstration
mode affichant une simulation pour les valeurs ou les formes d'onde des patients
NOTE L'affichage en mode démonstration peut être confondu avec les données du patient affichées en temps réel,
en l'absence d'identification claire.
3.7
plage d'affichage
plage de la valeur de la SpO et de fréquence de pouls pouvant être affichée par l'oxymètre de pouls
NOTE Cette plage peut être étendue au-delà de la plage déclarée (3.5).
3.8
oxyhémoglobine fractionnaire
saturation fractionnaire (précédemment)
FO Hb
concentration en oxyhémoglobine cO Hb divisée par la concentration en hémoglobine totale ctHb
NOTE 1 Ceci est mathématiquement représenté par la formule suivante:
cO Hb
FO Hb =
ctHb
où
cO Hb est la concentration en oxyhémoglobine;
ctHb est la concentration en hémoglobine totale.
Cette valeur est parfois rapportée sous forme de pourcentage (en multipliant la fraction par 100).
NOTE 2 Oxyhémoglobine fractionnaire est le terme utilisé par le NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory
Sciences) pour désigner ce rapport.
NOTE 3 Le NCCLS marque la «concentration» par un préfixe c, alors que dans le passé, la convention voulait que des
crochets soient employés, par exemple [O Hb].
[5]
NOTE 4 Le NCCLS utilise les notations suivantes:
 oxyhémoglobine (O Hb);
 désoxyhémoglobine (HHb);
 carboxyhémoglobine (COHb);
 méthémoglobine (MetHb);
 sulfhémoglobine (SuHb); et
 hémoglobine totale (tHb).
3.9
saturation fonctionnelle en oxygène
saturation en pourcentage donnée par la concentration en oxyhémoglobine (cO Hb) divisée par la somme
des concentrations en oxyhémoglobine et en désoxyhémoglobine (cHHb)
NOTE 1 Ceci est mathématiquement représenté par la formule suivante:
100⋅cO Hb
cO Hb + cHHb
[5]
NOTE 2 Le terme NCCLS employé pour ce rapport représente la saturation en oxygène de l'hémoglobine, et il est
noté SO .
3.10
dispositif d'essai fonctionnel
dispositif d'essai dans lequel l'oxymètre de pouls présente un signal dont la valeur du rapport (3.22) est
prévisible, de sorte que l'opérateur puisse observer la valeur de la SpO affichée comme résultat et la
comparer avec la valeur attendue, obtenue à partir de la courbe d'étalonnage du fabricant pour l'oxymètre
de pouls en question
NOTE L'exactitude des oxymètres de pouls concernant la SpO dépend en partie de la manière dont la courbe
d'étalonnage du système reflète les caractéristiques optiques du capteur de l'oxymètre de pouls et de l'interaction entre
le capteur de l'oxymètre de pouls et le tissu. Les dispositifs d'essai fonctionnels ne sont pas en mesure de confirmer
l'exactitude de la courbe d'étalonnage des oxymètres de pouls ou d'évaluer de façon satisfaisante les caractéristiques
optiques du capteur de l'oxymètre de pouls de façon à déterminer son étalonnage adéquat. Voir également FF.4.
4 © ISO 2005 – Tous droits réservés

3.11
erreur de justesse locale
b
différence entre les résultats d'essai (SpO ) attendus et une valeur de référence acceptée (SaO )
2 2
NOTE 1 Pour les oxymètres de pouls, l'erreur est, pour une valeur donnée de saturation en oxygène référence, la
différence entre la valeur y de la ligne de régression pour cette coordonnée et la valeur y de la ligne d'identité, dans un
graphique représentant la SpO et S , ou donnée par la formule suivante:
2 R
b = SpO − S
i 2fit, i Ri
e
où SpO est la valeur de la courbe correspondant aux données de l'essai pour la i valeur de référence, S .
2fit,i Ri
NOTE 2 Voir également erreur de justesse moyenne (3.13) et la discussion de l'Annexe CC.
NOTE 3 Adaptée de l'ISO 3534-1:1993.
3.12
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, de l'emballage, du marquage
ou des documents d'accompagnement des oxymètres de pouls, des moniteurs d'oxymètres de pouls,
des capteurs d'oxymètres de pouls, des câbles de raccordement des capteurs ou de l'adaptation de ces
éléments, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par un tiers
NOTE Adaptée de la CEI/CDV2 60601-1:2004, définition 3.54.
3.13
erreur de justesse moyenne
B
différence moyenne entre les valeurs d'essai et les valeurs de référence, en conservant le signe
NOTE 1 Pour les oxymètres de pouls, ceci est mathématiquement représenté par la formule suivante:
n
SpO − S
()
2Rii
∑
i=1
B =
n
où
n est le nombre de paires de données de l'échantillon à l'intérieur de la plage d'intérêt;
e
SpO est la i donnée de la SpO ;
2i 2
e
S est la i valeur de référence de la saturation en oxygène.
Ri
NOTE 2 Voir également l'erreur de justesse locale (3.11) et la discussion de l'Annexe CC.
NOTE 3 Dans le cadre de cette définition, l'erreur de justesse moyenne est la moyenne de toutes les valeurs
d'erreurs de justesse locales, b .
i
3.14
normalisé
affiché selon une amplitude constante, indépendante de la magnitude réelle du signal affiché
3.15
réglages de l'opérateur
état actuel des commandes du moniteur de l'oxymètre de pouls, y compris les réglages de l'alarme
3.16
fidélité
étroitesse de l'accord entre des résultats d'essai indépendants obtenus dans des conditions stipulées
NOTE 1 Pour les oxymètres de pouls, elle est exprimée comme l'écart-type résiduel, s , représenté
res
mathématiquement par la formule suivante:
n
SpO − SpO
()
∑ 22iifit,
i=1
s =
res
()n − 2
où
n est le nombre de paires de données de l'échantillon dans la plage d'intérêt;
e
(SpO − SpO ) est la différence entre la i donnée de la SpO et la valeur de la courbe associée correspondant
2i 2fit,i 2
e
à la i valeur de référence de la saturation en oxygène, S .
Ri
NOTE 2 Voir également la discussion de l'Annexe CC.
NOTE 3 Adaptée de l'ISO 3534-1:1993.
3.17
câble de raccordement du capteur
câble qui raccorde le moniteur de l'oxymètre de pouls au capteur de l'oxymètre de pouls
NOTE 1 Les oxymètres de pouls n'utilisent pas tous de câble de raccordement du capteur.
NOTE 2 Un câble de raccordement du capteur peut être une partie appliquée.
3.18
oxymètre de pouls
appareil électromé
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 9919
Второе издание
2005-03-15
Изделия медицинские электрические.
Частные требования безопасности и
основные характеристики пульсовых
оксиметров медицинского назначения
Medical electrical equipment — Particular requirements for the basic
safety and essential performance of pulse oximeters equipment for
medical use
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2005
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .vii
Введение .viii
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .3
4 Общие требования к испытаниям.8
4.101 Другие методы испытаний .8
4.102 Критерии приемки .8
4.103 Пульсовой оксиметр, его части и принадлежности .8
5 Классификация .8
6 Идентификация, маркировка и документация.8
6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей .8
6.8.1 Общие требования .9
6.8.2 Инструкция по эксплуатации .10
6.8.3 Техническое описание.11
7 Потребляемая мощность .11
8 Основные категории безопасности .11
9 Заменяемые средства защиты .12
10 Условия окружающей среды.12
10.1 Транспортирование и хранение .12
11 Не использован.12
12 Не использован.12
13 Общие требования .12
14 Требования, относящиеся к классификации .12
14.6 Рабочие части типов B, BF и CF .12
15 Ограничение напряжения и(или) энергии.12
16 Корпуса и защитные крышки .12
17 Разделение частей и цепей .12
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов .12
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента.12
19.4 Испытания.13
20 Электрическая прочность изоляции .13
20.4 Испытания.13
21 * Механическая прочность.13
21.5 13
21.101 * Удар и вибрация.13
21.102 * Удар и вибрация при транспортировании .14
22 Подвижные части .15
23 Поверхности, углы и кромки.15
24 Устойчивость при нормальной эксплуатации.15
25 Выбрасываемые части. 15
26 Вибрация и шум .15
27 Пневматические и гидравлические системы. 15
28 Подвешенные массы . 16
29 Рентгеновское излучение. 16
30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц . 16
31 Микроволновое излучение . 16
32 Видимое излучение (включая лазеры) . 16
33 Инфракрасное излучение. 16
34 Ультрафиолетовое излучение . 16
35 Акустическая энергия (включая ультразвук). 16
36 * Электромагнитная совместимость . 16
37 Местонахождение и основные требования. 17
38 Маркировка, эксплуатационные документы. 17
39 Общие требования для изделий категорий АР и АРG. 17
40 Требования и испытания для изделий категории AP, их частей и компонентов . 17
41 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов . 17
42 Чрезмерные температуры . 17
43 Пожаробезопасность . 18
43.101 * Пульсовые оксиметры, применяемые вместе с оксидантами . 18
43.101.1 Воспламеняющиеся материалы . 18
43.101.2 Искрение . 18
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка,
стерилизация, дезинфекция и совместимость. 19
44.6 * Проникание жидкостей. 19
44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция. 19
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением. 19
46 Ошибки человека . 19
47 Электростатические заряды. 19
48 Биосовместимость . 20
49 Прерывание электропитания . 20
49.101 Тревожная ситуация с прерыванием электропитания. 20
49.102 Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания . 20
49.102.1 Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний
или автоматического переключения . 20
49.102.2 Работа после длительных прерываний . 20
50 Точность рабочих характеристик . 20
50.101 * Точность измерения SpO , показываемая пульсовым оксиметром . 21
50.101.1 * Спецификация . 21
50.101.2 Определение точности измерения SpO . 21
50.102 Точность во время движения. 22
50.103 Точность в условиях малой перфузии . 22
50.104 Точность измерения частоты пульса. 23
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик . 23
51.101 * Период обновления данных . 23
iv © ISO 2005 – Все права сохраняются

51.102 Обнаружение неисправностей датчика пульсового оксиметра и дефекта
удлинительного кабеля для датчика.23
52 Ненормальная работа и условия единичного нарушения.24
53 Испытания на воздействие внешних факторов.24
54 Общие положения .24
55 Корпуса и крышки.24
56 Компоненты и общая компоновка.24
57 Сетевые части, компоненты и монтаж.24
58 Защитное заземление – зажимы и соединения.24
59 Конструкция и монтаж .24
101 * Несоответствие сигнала.24
102 * Датчик пульсового оксиметра и удлинительные кабели для него .25
102.1 Общие положения .25
102.2 Маркировка .25
103 Пульсовый информационный сигнал насыщения.25
104 Системы сигналов опасности.25
201.1.2 * Определение приоритетов.25
201.5.4 * Предварительная установка сигнала по умолчанию .26
201.8 Cистемы аварийной сигнализации в состоянии инактивации .26
201.8.3 Индикация и доступ .26
105 Приложения IEC 60601-1:1988.26
Приложение AA (информативное) Обоснование .27
Приложение ВВ (информативное) Температура кожи около датчика пульсового оксиметра .38
Приложение СС (информативное) Определение точности.42
Приложение DD (информативное) Стандарты для калибровки .50
Приложение ЕЕ (информативное) Руководящие указания по оценке и документальному
подтверждению точности измерения SpO на людях.51
Приложение FF (информативное) Имитаторы, калибраторы и функциональные тестеры для
пульсового оксиметра.58
Приложение GG (информативное) Понятия, касающиеся времени отклика аппаратуры.68
Приложение НН (информативное) Ссылка на существенные принципы .72
Приложение II (информативное) Экологические аспекты.74
Приложение JJ (информативное) Указатель терминов.76
Библиография.78

Таблицы
Таблица AA.1 — Качественная оценка ударной и вибрационной среды, влияющей на
пульсовой оксиметр .28
Таблица AA.2 — Допустимые максимальные температуры при контакте кожи с рабочими частями
медицинского электрического изделия (из Таблицы 22 IEC/CDV 60601-1:2004).31
Таблица BB.1 — Время и источник безопасного применения датчика пульсового оксиметра .40
Таблица EE.1 — Пример заданных плато и диапазонов .54
Таблица HH.1 — Соответствие между настоящим стандартом и существенными
принципами. 72
Таблица II.1 — Экологические аспекты, рассматриваемые в разделах настоящего
международного стандарта . 75

Рисунки
Рисунок CC.1 — Синтезированные данные для калибровки (основной случай). 43
Рисунок CC.2 — К основному случаю добавлено постоянное смещение. 44
Рисунок CC.3 — К основному случаю добавлен наклон . 45
Рисунок CC.4 — Графическое представление определения локальной систематической
погрешности (Показания SpO испытуемого датчика в зависимости от показаний S
2 R
эталонного прибора). 46
Рисунок CC.5 — Графическое представление определений локальной и средней
систематической погрешности (Показания SpO испытуемого датчика в
зависимости от показаний S эталонного прибора). 46
R
Рисунок EE.1 — Пример графика зависимости десатурации от времени. 54
Рисунок FF.1 — Пример калибровочной кривой для пульсового оксиметра . 60
Рисунок FF.2 — Сопряжение функционального тестера, использующего фотодиод и LED
для взаимодействия с датчиком пульсового оксиметра . 62
Рисунок FF.3 — Сопряжение функционального тестера, использующего смесь красителей. 63
Рисунок FF.4 — Сопряжение функционального тестера, использующего
жидкокристаллический модулятор. 63
Рисунок FF.5 — Спектральная поглощающая способность бандажа синего цвета
(измеренная при отражении), используемого при специальном испытании датчика
пульсового оксиметра с высокой изменчивостью калибровки от пациента к
пациенту . 65
Рисунок FF.6 — Калибровка датчика пульсового оксиметра с высокой изменчивостью при
контролируемом исследовании десатурации на пяти объектах испытаний . 66
Рисунок FF.6 — Калибровка датчика пульсового оксиметра с высокой изменчивостью при
контролируемом исследовании десатурации на пяти объектах испытаний
(продолжение) . 67
Рисунок GG.1 — Иллюстрация точности пульсового оксиметра при прослеживании
изменений насыщения. 68
Рисунок GG.2 — Иллюстрация влияния различных значений времени усреднения на
точность. 69
Рисунок GG.3 — Графическое представление составляющих задержки системы аварийной
сигнализации . 70
Рисунок GG.4 — Иллюстрация влияния различных значений времени усреднения на более
быстрый сигнал о десатурации, сопровождаемый шумами . 71

vi © ISO 2005 – Все права сохраняются

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связь с
ISO, также принимают участие в работе. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов состоит в подготовке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам
на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего документа могут быть объектом патентных
прав. ISO не должен нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных
прав.
Международный стандарт ISO 9919 (IEC 60601-2-54) был подготовлен совместно Техническим
комитетом ISO/ТC 121, Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты,
Подкомитетом SC 3, Оборудование для искусственной вентиляции легких и сопутствующее
оборудование и Техническим комитетом IEC/ТC 62, Электрооборудование, применяемое в
медицинской практике, Подкомитетом SC D, Электромедицинское оборудование. Проект был
разослан для голосования национальным организациям по стандартизации ISO и IEC.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 9919:1992), которое было
технически пересмотрено.
Введение
Сопоставление степени насыщения гемоглобина артериальной крови и частоты повторения импульса
методом импульсной оксигемометрии стало обычной практикой во многих областях медицины.
Настоящий международный стандарт устанавливает основные требования к безопасности и
существенным характеристикам, которые можно выполнить в рамках имеющейся методики.
Приложение АА содержит обоснование некоторых требований. Оно включено для более глубокой
оценки причин, которые привели к разработке требований и определений опасностей, к которым
предъявляются эти требования.
Приложение ВВ представляет собой информационное исследование, касающееся определения
максимально безопасной температуры границы раздела между датчиком пульсового оксиметра и
тканью пациента.
В приложении СС рассматриваются обе формулы, которые используются для оценки точности
измерения SpO пульсового оксиметра, и названия, присвоенные этим формулам.
Приложение DD содержит руководство о времени проведения калибровки пульсового оксиметра
крови in vitro.
Приложение EE содержит руководящие указания по контролируемому исследованию десатурации
для калибровки пульсового оксиметра.
Приложение FF служит вводным руководством к некоторым видам тестеров, используемых в
пульсовом оксиметре.
Приложение GG дает общее представление о времени отклика пульсового оксиметра.
Настоящий международный стандарт является частным стандартом и разработан на основе стандарта
IEC 60601-1:1988, включая Изменения 1 (1991) и 2 (1995), здесь и далее именуемый как общий
стандарт. Общий стандарт – это основополагающий стандарт на безопасность всего медицинского
электрооборудования, применяемого непосредственно или под наблюдением квалифицированного
персонала в лечебных учреждениях или среде, окружающей пациента; он также содержит ряд
требований к надежной работе, обеспечивающей безопасность.
Общий Стандарт объединил дополняющие стандарты и частные стандарты. Дополняющие стандарты
включают требования к конкретным методам и/или опасностям и применяются ко всему
используемому оборудованию, например, к медицинским системам, методам электромагнитной
совместимости, радиационной защиты в диагностическом рентгеновском оборудовании, к
программным средствам и т.д. Частные стандарты применяются к специальным видам оборудования,
таким как медицинские электронные ускорители, хирургическое оборудование высокой частоты,
больничные кровати и т.д.
ПРИМЕЧАНИЕ Определения дополняющих стандартов и частных стандартов можно найти в стандарте
IEC 60601-1:1988, 1.5 и А.2 соответственно.
Чтобы облегчить применение настоящего международного стандарта на стадии проекта были приняты
следующие условные обозначения.
Изменения к тексту IEC 60601-1:1988, общий стандарт, дополненный дополняющими стандартами,
обозначаются следующими словами.
⎯ “Замена” означает, что указанный раздел или подраздел общего стандарта полностью заменен
текстом настоящего частного станадарта.
viii © ISO 2005 – Все права сохраняются

⎯ “Дополнение” означает, что соответствующий текст настоящего частного станадарта является
новым элементом (напр., подраздел, перечень, примечание, таблица, рисунок), дополняющим
общий стандарт.
⎯ “Изменение” означает, что имеющийся текст настоящего общего стандарта частично изменен
путем отмены и/или дополнения, как указано в тексте частного стандарта.
Чтобы не путать с любыми изменениями к общему стандарту, вводится специальная нумерация
элементов, дополняемых настоящим международным стандартом: разделы, подразделы, таблицы и
рисунки пронумерованы, начиная с цифры 101; дополнительный перечень вопросов обозначен
буквами aa), bb) и т.д., а дополнительные приложения – буквами AA), BB) и т.д.
В настоящем международном стандарте используются следующие типы шрифтов:
⎯ требования, соответствие с которыми должно быть установлено, и определения: прямой шрифт;
⎯ примечания и примеры: прямой шрифт меньшего размера;
⎯ описание вида изменения документа и условия испытаний: курсив;
⎯ термины, определяемые в Разделе 2 общего стандарта IEC 60601-1:1988 или в настоящем
частном стандарте: жирный шрифт.
На протяжении всего данного частного стандарта текст, к которому дается обоснование в Приложении
АА, помечен звездочкой (*).
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9919:2005(R)

Изделия медицинские электрические. Частные требования
безопасности и основные характеристики пульсовых
оксиметров медицинского назначения
1 Область применения
IEC 60601-1:1988, Раздел 1 применим, кроме тех случаев когда.
Изменение (добавить в конце 1.1):
Настоящий международный стандарт устанавливает частные требования безопасности и основные
характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке. Он включает
любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например, монитор пульсового
оксиметра, датчик пульсового оксиметра, удлинительный кабель для датчика.
Эти требования также применимы к пульсовым оксиметрам, включая мониторы пульсового
оксиметра, датчики пульсового оксиметра и удлинительные кабели для датчика, которые были
подвергнуты повторной обработке.
Предполагаемое использование пульсового оксиметра включает, но не ограничивается только этим,
оценку влияния насыщенности кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса на
пациента в лечебных учреждениях, а также на пациентов, находящихся под домашним уходом.
* Настоящий международный стандарт не распространяется на пульсовые оксиметры,
предназначенные для лабораторных исследований, на оксиметры, для которых требуется взятие
пробы крови у пациента для анализа.
Настоящий международный стандарт не применяют к пульсовым оксиметрам, предназначенным
только для внутриутробного применения.
Настоящий международный стандарт не применяют к дистанционным или управляемым (вторичным)
приборам, которые показывают значение насыщения SpO и расположены вне среды, окружающей
пациента.
Предполагается, что требования настоящего международного стандарта, которые заменяют или
изменяют требования IEC 60601-1:1988 и его Изменения 1 (1991) и 2 (1995), преобладают над
соответствующими общими требованиями.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные нормативные документы являются обязательными при применении данного
документа. Для жестких ссылок применяется только указанное издание документа. Для плавающих
ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа
(включая любые изменения).
ISO 7000/IEC 60417:2004, Графические символы, наносимые на оборудование. Перечень и сводная
таблица
ISO 14155-1:2003, Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие
требования
ISO 14155-2:2003, Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 2. Схемы
клинических испытаний
ISO 14937:2000, Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения
характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля
процессов стерилизации медицинских изделий
ISO 15223:2000, Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских
изделий и предлагаемая информация
Изменение 1:2002.
Изменение 2:2004.
IEC 60068-2-6:1995, Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2: Испытания.
Испытание Fc: Вибрация (синусоидальная)
IEC 60068-2-27:1987, Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2: Испытания.
Испытание Еа и руководство: Удар
IEC 60068-2-32:1975, Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания.
Испытание Еd.: Свободное падение
Изменение 1:1982
Изменение 2:1990
IEC 60068-2-64:1993, Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2: Испытания.
Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство
IEC 60079-4:1975, Оборудование электрическое для взрывоопасных газовых сред. Часть 4: Метод
определения температуры воспламенения
Изменение 1:1995
IEC 60529:2001, Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (Код IP)
1)
IEC 60601-1:1988 , Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования безопасности
Изменение 1:1991
Изменение 2:1995
IEC 60601-1-1:2000, Электроаппаратура медицинская. Часть 1-1: Общие требования к безопасности.
Дополняющий стандарт: Требования к безопасности медицинских электрических систем
IEC 60601-1-2:2001, Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к
безопасности. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
IEC 60601-1-4:1996, Электроаппаратура медицинская. Часть 1-4. Общие требования к
безопасности. Дополняющий стандарт: Программируемые медицинские электрические системы
Изменение 1:1999
IEC 60601-1-6:2004, Электроаппаратура медицинская. Часть 1-6. Общие требования к
безопасности. Дополняющий стандарт. Возможность использования
IEC 60601-1-8:2003, Электроаппаратура медицинская. Часть 1-8. Общие требования к
безопасности. Дополняющий стандарт. Общие требования, испытания и руководство по
системам тревожной сигнализации в электрической медицинской аппаратуре и системах
IEC 60825-1:2001, Безопасность лазерных устройств. Часть 1. Классификация аппаратуры,
требования и руководство пользователя
IEC 60825-2:2000, Безопасность лазерных устройств. Часть 2. Безопасность волоконно-
оптических систем связи (OFCS)

1) В настоящее время пересматривается под номером IEC/CDV 60601-1:2004.
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются

3 Термины и определения
Применительно к настоящему международному стандарту используются термины и определения из
стандарта IEC 60601-1:1988, Раздел 2, измененные в соответствии со Вспомогательными
Стандартами, а также следующие.
ПРИМЕЧАНИЕ Для удобства, источники всех терминов с определениями, которые используются в настоящем
международном стандарте, даны в Приложении JJ.
3.1
точность
accuracy
степень близости результата измерений к принятому опорному значению
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Метод расчета точности измерения SpO пульсовым оксиметром см. 50.101. 2.2.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 См. также обсуждение в Приложении СС.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 См. ISO 3534-1:1993.
3.2
контролируемое исследование десатурации
controlled desaturation study
гипоксемия, вызываемая у человека в лабораторных условиях
ПРИМЕЧАНИЕ Это также можно назвать контролируемым исследованием гипоксемии (угнетение дыхания).
См. также Приложение ЕЕ.
3.3
СО-оксиметр
CO-oximeter
многоволновой оптический анализатор крови, который измеряет общую концентрацию гемоглобина
и концентрации различных производных гемоглобина
ПРИМЕЧАНИЕ Значимым показателем СО-оксиметрии является функциональное насыщение артериальной
крови, SaO , которое оценивает пульсовой оксиметр и сообщает как SpO .
2 2
3.4
период обновления данных
data update period
интервал, в котором алгоритм пульсового оксиметра выдает новые достоверные данные на дисплей
или порт выхода сигнала
ПРИМЕЧАНИЕ Это определение не относится к регулярному периоду обновления изображения на дисплее,
который обычно составляет 1 с, оно скорее относится к (обычно более длительному) интервалу, указанному выше.
3.5
заявленный диапазон
declared range
часть воспроизводимого на дисплее диапазона значений (3.7) SpO и частоты пульса, на которую
распространяется заданная точность
3.6
демонстрационный режим
demonstration mode
режим, при котором на дисплей выводятся номера и формы волны имитаторов пациентов
ПРИМЕЧАНИЕ Изображение на дисплее в демонстрационном режиме может быть принято по ошибке за
данные пациента в реальном режиме времени, если это четко не обозначено.
3.7
диапазон, воспроизводимый на экране дисплея
displayed range
диапазон значений SpO и частоты пульса, который может быть воспроизведен на дисплее
пульсового оксиметра
ПРИМЕЧАНИЕ Этот диапазон может быть расширен за пределы заявленного диапазона (3.5).
3.8
фракционный оксигемоглобин
fractional oxyhaemoglobin
фракционное насыщение (устаревший)
FO Hb
концентрация оксигемоглобина cO Hb, деленная на общую концентрацию гемоглобина, ctHb
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Математически выражается как:
cO Hb
FO Hb=
ctHb
где
cO Hb концентрация оксигемоглобина;
ctHB концентрация общего гемоглобина.
Иногда она выражается в процентах (умножением доли на 100).
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Фракционный оксигемоглобин – термин, используемый для этого соотношения
Национальным комитетом по клиническим лабораторным исследованиям (NCCLS).
ПРИМЕЧАНИЕ 3 NCCLS обозначает “концентрацию” буквенной приставкой с, тогда как в прошлом для
обозначения применялись квадратные скобки, напр., [O Hb].
ПРИМЕЧАНИЕ 4 NCCLS[5] использует следующие условные обозначения:
⎯ оксигемоглобин (O Hb);
⎯ дезоксигемоглобин (HHb);
⎯ карбоксигемоглобин (СOHb);
⎯ метгемоглобин (MetHb);
⎯ сульфгемоглобин (SuHb); и
⎯ общий гемоглобин (tHb).
3.9
функциональное насыщение кислородом
functional oxygen saturation
насыщение в процентах, полученное от деления концентрации оксигемоглобина (сO Hb) на сумму
концентрации оксигемоглобина и дезоксигемоглобина (cHHb)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Математически выражается следующим образом:
100⋅ cO Hb
cO Hb+ cHHb
[5]
ПРИМЕЧАНИЕ 2 NCCLS использует для этого соотношения термин кислородное насыщение гемоглобина и
обозначает его как SO .
3.10
функциональный тестер
functional tester
контрольный прибор, который представляет собой пульсовой оксиметр с сигналом, выдающим
прогнозируемое значение коэффициента (3.22), чтобы оператор мог видеть результирующее
значение SpO на дисплее и сравнивать его с ожидаемым значением, выведенным из калибровочной
кривой изготовителя для данного конкретного пульсового оксиметра
ПРИМЕЧАНИЕ Точность значения SpO2, выдаваемого пульсовым оксиметром, частично зависит от того,
правильно ли отражает калибровочная кривая монитора пульсового оксиметра оптические характеристики
датчика пульсового оксиметра и взаимодействие датчика и ткани. Функциональные тестеры не способны
подтвердить точность SpO по калибровочной кривой или оценить в полном объеме оптические характеристики
датчиков пульсовых оксиметров, чтобы определить правильность их калибровки. См. также FF.4.
4 © ISO 2005 – Все права сохраняются

3.11
локальная систематическая погрешность
local bias
b
разность между математическим ожиданием результатов измерения (SpO ) и принятым эталонным
значением (SаO )
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для пульсового оксиметра при заданном эталонном значении насыщения кислородом - это
разность между y-значением линии регрессии на этой координате и y-значением линии идентичности,
построенных на графике зависимости SpO от S , или заданная формулой:
2 R
b = SpO − S
i
2fit, I R i
где SpO значение кривой, построенной по экспериментальным точкам, соответствующее i-тому эталонному
2fit, i
значению насыщения кислородом, S
R i
ПРИМЕЧАНИЕ 2 См. также среднюю величину погрешности (3.13) и обсуждение в Приложении СС.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Соответствует ISO 3534-1:1993.
3.12
изготовитель
manufacturer
физическое или юридическое лицо, которое отвечает за конструирование, изготовление, упаковку, повторную
обработку, маркировку или эксплуатационные документы для пульсовых оксиметров, мониторов,
датчиков, удлинителей для датчиков пульсовых оксиметров, а также адаптацию этих частей
независимо от того, выполняется ли эта работа самим лицом или от его имени третьей стороной.
ПРИМЕЧАНИЕ Взято из IEC/CDV2 60601-1:2004, определение 3.54.
3.13
средняя величина систематической погрешности
mean bias
B
Средняя величина разности между измеренным и эталонным значениями, при сохранении знака
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для пульсового оксиметра средняя величина систематической погрешности математически
может быть представлена следующим образом:
n
()SpO − S
∑ 2Rii
i=1
B=
n
где
n число пар данных в пробе в пределах исследуемого диапазона,
SpO i-тая заданная величина SpO ;
2i 2
S i-тое эталонное значение насыщения кислородом.
Ri
ПРИМЕЧАНИЕ 2 См. также локальная систематическая погрешность (3.11) и обсуждение в Приложении СС.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Для этого определения средняя величина систематической погрешности – среднее всех
значений локальной систематической погрешности, b .
i
3.14
нормированное
normalized
значение, воспроизводимое с постоянной амплитудой независимо от фактической величины
отображаемого сигнала
3.15
параметры, устанавливаемые оператором
operator settings
текущее состояние любых средств управления на мониторе, включая установку параметров
сигналов опасности
3.16
прецизионность
precision
степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных
регламентированных условиях
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для пульсовых оксиметров выражается как стандартное отклонение разностей, s ,
res
математически представлена следующим образом:
n
SpO − SpO
()
2ii2fit,
∑
i=1
s =
res
n− 2
()
где
n число пар данных в пробе в пределах исследуемого диапазона;
(SpO − SpO ) разность между i-той заданной величиной SpO и значением кривой, построенной по
2i 2fit, i
экспериментальным точкам, соответствующее i-тому эталонному значению насыщения
кислородом, S .
Ri
ПРИМЕЧАНИЕ 2 См. также обсуждение в Приложении СС.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Соответствует ISO 3534-1:1993.
3.17
кабель удлинительный для датчика
probe cable extender
кабель, который подсоединяет монитор к датчику пульсового оксиметра
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Не для каждого пульсового оксиметра используется удлинительный кабель для датчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Удлинительный кабель для датчика может представлять собой рабочую часть.
3.18
пульсовой оксиметр
pulse oximeter equipment
медицинское электрическое изделие для оценки функционального насыщения кислородом
артериального гемоглобина (SpO ) неинвазивным методом по взаимодействию светового потока с
тканью, и использующее зависящие от времени изменения оптических характеристик ткани, которые
происходят вследствие пульсирующего потока крови.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Пульсовой оксиметр включает монитор, удлинительный кабель для датчика, если
поставляется, и датчик, который может быть встроен в прибор.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 С технической точки зрения свет более известен как электромагнитное излучение (оптическое
излучение). Настоящий международный стандарт использует общий термин.
3.19
монитор пульсового оксиметра
pulse oximeter monitor
часть пульсового оксиметра, которая объединяет электронику, дисплей и интерфейс пользователя,
кроме датчика пульсового оксиметра и удлинителя к нему
ПРИМЕЧАНИЕ Монитор пульсового оксиметра может состоять из нескольких частей аппаратных средств,
расположенных отдельно, например, телеметрической системы, в которой рабочая часть и первичный дисплей
физически находятся в разных местах.
6 © ISO 2005 – Все права сохраняются

3.20
датчик пульсового оксиметра
pulse oximeter probe
часть пульсового оксиметра, которая включает рабочую часть и элемент преобразователя
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Термины “сенсор” и “преобразователь” также используются для датчика пульсового
оксиметра.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Датчик пульсового оксиметра обычно включает кабель и жесткий или гибкий узел,
состоящий из двух светоизлучателей и фотодетектора.
3.21
неисправность датчика пульсового оксиметра
pulse oximeter probe fault
ненормальный режим работы датчика или удлинительного кабеля к нему, который, в случае
необнаружения, может подверг
...