ISO 16409:2016

NORME ISO
INTERNATIONALE 16409
Deuxième édition
2016-10-15
Médecine bucco-dentaire — Produits
de soins bucco-dentaires — Brosses
interdentaires manuelles
Dentistry — Oral care products — Manual interdental brushes
Numéro de référence
©
ISO 2016
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Défauts ou contamination . 2
5.2 Taille des brossettes . 2
5.3 Rétention des filaments . 3
5.4 Rétention de la base. 3
5.5 Durabilité de la base . 3
6 Échantillonnage . 3
7 Méthodes d’essai . 3
7.1 Généralités . 3
7.2 Critères de conformité/non-conformité . 3
7.3 Contrôle visuel . 4
7.4 Diamètre du trou de passage . 4
7.4.1 Appareillage . 4
7.4.2 Mode opératoire . 4
7.4.3 Évaluation . 6
7.5 Rétention des filaments . 6
7.5.1 Appareillage . 6
7.5.2 Mode opératoire . 6
7.5.3 Évaluation . 6
7.6 Rétention de la base. 7
7.6.1 Appareillage . 7
7.6.2 Mode opératoire . 8
7.6.3 Évaluation . 8
7.7 Durabilité de la base . 9
7.7.1 Appareillage . 9
7.7.2 Mode opératoire .11
7.7.3 Évaluation .12
8 Rapport d’essai .12
9 Informations d’accompagnement .12
9.1 Instructions d’utilisation du fabricant .12
9.2 Étiquetage sur l’emballage .12
10 Emballage.13
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant propos -
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, Sous-
comité SC 7, Produits de soins bucco-dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16409:2006), qui a fait l’objet d’une
révision technique incluant les modifications suivantes:
— ajout d’une taille de brossette plus grosse (8) dans le Tableau 1;
— spécification du nombre d’échantillons d’essai (huit brossettes interdentaires manuelles) dans
l’Article 6;
— clarification du mode opératoire de mesurage du diamètre du trou de passage pour les têtes de
brossettes cylindriques et coniques.
Elle intègre également l’Amendement ISO 16409:2006/Amd 1.
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Introduction
Les brossettes interdentaires manuelles sont utilisées pour assurer l’hygiène bucco-dentaire afin
de promouvoir la santé. Elles servent principalement à éliminer mécaniquement la plaque dentaire,
essentiellement des espaces interdentaires.
NORME INTERNATIONALE ISO 16409:2016(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits de soins bucco-
dentaires — Brosses interdentaires manuelles
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai permettant de
déterminer les critères de performance des brossettes interdentaires manuelles dont la tête présente
une section ronde et qui sont composées d’une base filaire avec insertion de filaments. Elle spécifie
également les informations d’accompagnement, telles que les instructions du fabricant en matière
d’utilisation et d’étiquetage de l’emballage.
Les brossettes interdentaires avec partie centrale en plastique sont exclues.
La présente Norme internationale ne s’applique ni aux brossettes interdentaires électriques, ni aux
brosses à dents manuelles, fils de soie dentaires, rubans et cordons ni aux nettoyants interdentaires ne
comportant pas de filaments.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
brossette interdentaire manuelle
dispositif à main composé de filaments (3.5) à dégagement radial de la base (3.4) et destiné à nettoyer
manuellement les surfaces interdentaires
3.2
tête de brossette interdentaire
partie de la brossette interdentaire manuelle (3.1) qui pénètre dans les espaces existant entre les dents
et en ressort pour nettoyer les surfaces exposées
Note 1 à l’article: La tête de la brossette peut être fixe ou amovible, mais elle est fixée en cours d’utilisation.
3.3
manche de brossette interdentaire
partie d’une brossette interdentaire manuelle (3.1) qui maintient la base (3.4) de la brossette
3.4
base
support central de la tête de la brossette interdentaire manuelle (3.2), généralement constitué de fil
torsadé, qui maintient les filaments (3.5)
Note 1 à l’article: La base est soit fixée:
— dans le manche;
— dans un connecteur; soit
— assure elle-même la fonction de manche.
3.5
filament
poil individuel fixé sur la base (3.4)
3.6
force de rétention de la base
force nécessaire pour retirer la base (3.4) du manche de la brossette interdentaire (3.3) qui la maintie
...